TR202008382A1 - İnhalatör - Google Patents

Abstract

Mevcut buluş, solunum yolu hastalıklarında kullanılmak üzere kuru toz inhalatörlerine yöneliktir. Mevcut buluşa konu olan inhalatör içine yerleştirilen kapsülün iki ucundan delinmesi sonrasında ilaç formülasyonunun hasta tarafından bir ağız parçası vasıtasıyla derin bir nefesle içe çekilerek hastanın akciğerlerine ulaştırılmasını sağlayan bir kuru toz inhalatörüdür.

Description

TARIFNAME INHALATÖR Teknik Alan Mevcut bulus, çesitli akciger hastaliklarinin tedavisine yönelik uygun etkin madde/ler ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapisinin veya kombinasyonlarinin kullanildigi farmasötik bilesimleri içeren inhaler kapsüllerin kullanildigi bir inhalasyon cihazi ile Bulusta bahsedilen inhalasyon cihazi toz halde bir farmasötik bilesimin inhalasyon yoluyla alinmasini saglayan tek dozlu bir kuru toz inhalatördür.

Teknigin Bilinen Durumu Solunum yolu hastaliklarinin tedavi edilmesinde kullanilan etkin maddeler genellikle tasinabilir inhalatörler araciligiyla solunum yolu ile alinacak sekilde formüle edilmektedir. Bu sistemler ve formülasyonlar etkin madde(ler)in akcigerin spesifik bölümlerine iletilmesini saglamakta olup toksik yan etkilerin azaltilmasi, daha düsük doz ihtiyaci ve maliyetlerin düsmesi gibi faydalari bulunmaktadir. Farmasötik endüstrisi uzun yillardir bu tür sistemlerin gelistirilmesi üzerinde çalismaktadir.

Siklikla kullanilan inhalasyon sistemleri nebulizatörler, ölçülü doz inhalatörler ve kuru toz inhalatörleridir.

Bunlar arasindan, kuru toz inhalatörler itici gaz içermeyen, ilacin toz halde formüle edildigi ve hastanin derin bir nefes almasi ile ilacin akcigerlere ulastirildigi sistemlerdir.

Kuru toz inhalatörler de kendi aralarinda tek dozlu ve çok dozlu inhalatörler olarak ikiye ayrilmaktadir. Çok dozlu inhalatörlerde solunacak olan tozun tamami belirli dozlara bölünerek, hastaya ulasmadan önce cihaza yüklenmisken tek dozlu inhalatörlerde genellikle cihazla birlikte tedarik edilen kapsül veya blister cihaza hasta tarafindan yerlestirilmektedir.

Mevcut bulusa konu olan cihaz ile ilgili olarak, karsimiza US 3,991,761 numarali patent çikmaktadir. Bu dökümanda anlatilan cihaz yillardir bilinmekte olup yillar içinde gelistirilmeye devam edilmistir.

Gerek TR 2011/05668 numarali patent dokümaninda anlatildigi gibi açilip kapanma sistemi üzerinde gerekse EP2617451Bl numarali patent dokümaninda anlatildigi gibi tozun iletilmesini saglayan hava akis bosluklari üzerinde çesitli çalismalar yapilmistir.

Bulusun Amaci Teknik Sorun Mevcut bulusa konu olan tek dozlu inhalatörler ile alinan ilaçlari özellikle astim ve KOAH (Kronik Obstrüktif Akciger Hastaligi) hastalari kullanmaktadir. Ayrica çok sayida yasli hasta da yine inhalatör kullanmaktadir. Bu hastalarin gerek hastaliklarina gerekse kullandiklari ilaçlara bagli olarak siklikla elleri titremektedir. Özellikle de hastaliklarina bagli geçirdikleri ataklar sirasinda ilaca erisimleri daha büyük önem kazanmaktadir.

Bilhassa bu sebeplerle, inhalatörlerde cihazin rahat ve kolaylikla açilip kapanmasi çok önemlidir ve bu soruna bir çözüm bulunmalidir.

Içine kapsül yerlestirilerek kullanilan tek dozlu kuru toz inhalatörlerdeki diger bir sorun agiz parçasini koruyan kapagin istem disi açilmasidir. Bazen hastalar kapsülleri içeren blisteri tasimak yerine kapsülü inhalatöre yerlestirerek sadece inhalatörü yanlarinda tasirlar. Böyle durumlarda, örnegin çantada tasinirken koruyucu kapak açilabilir ve bu durumun hasta açisindan önemli boyutta hijyen sorunu yaratmasi mümkündür.

Diger bir sorun da cihazin kapsülü delmek amaciyla igneleri itmeye yarayan dügmelere yine hastanin bilgisi disinda herhangi bir sekilde baski uygulanmasidir. Bu durumda kapsül delinebilir ve hastanin almasi gereken ilaç deliklerden disari akarak ziyan olabilir. Tek dozlu bir inhalatörde böyle bir durumla karsilasmak çok kritik bir sorun teskil eder. Çünkü hastanin yanindaki tek doz delinen bu kapsülün içindeki doz olabilir ve bu doza erisememesi hastanin sagligini tehlikeye sokabilir. Bu cihazlarda kullanilan etkin maddeler idame tedavi veya atak sirasinda rahatlatici tedavi olarak kullanilmaktadir. Kapsülün istem disi delinmesi sonucunda kaybolan toz nedeniyle hasta ya düzenli olarak almasi gereken dozu kaçiracak ya olmasi gerekenden az miktarda doz alacak ya da yaninda var oldugunu sandigi ve kriz aninda kullanmayi planladigi kapsülde yeterli miktarda etkin madde bulunmayacaktir. Hastaya gerekli miktarda dozun tam bir sekilde ulastirilabilmesi için bunun engellendigi bir inhalatör ve bu amaca yönelik bir kapak gelistirilmesi gerekmektedir.

Yukarida bahsedilen sorunlara çözüm olacak yeni bir bulusa ihtiyaç vardir ve bulus sahipleri bu amaçla kolaylikla açilip kapanan yeni bir inhalatör ile efektif bir koruyucu kapak gelistirmek üzere çalismislardir.

Sorunun Çözümü Yukaridaki sorunlara çözüm bulmak amaciyla mevcut bulus sahipleri farkli kilitleme mekanizmalari üzerinde çalismislardir.

Bu bulusa konu olan kilitleme mekanizmasi alt gövdede bulunun bir kilit boslugu, bu boslugun içindeki bir küçük girinti ile bir eksen etrafinda dönerek açilip kapanan agiz parçasinin ucunda bulunan ve alt gövdede bulunan bir kilit bosluguna girerek agiz parçasi ile alt gövdenin kenetlenmesini saglayan tirnakli kilit parçasindan meydana gelmektedir.

Kilit bosluguna giren parça iki tirnaktan olusmaktadir. Bulus sahipleri ikinci tirnaga elastik özellik katmislardir ve bu parça bir tür yay görevi görmektedir. Ikinci tirnaga kazandirilan bu elastik özellik agiz parçasi ile gövdenin birbirine daha iyi kenetlenmesini, adeta yapismasini saglamaktadir.

Yapismanin daha iyi olmasi agiz parçasi ile alt gövde arasinda en ufak bir hava girisi olmasini engellemekte ve bu da tozu hastaya ileten nefes çekilmesi sirasinda olusan hava akisini iyilestirmektedir. Dolayisiyla bulusa konu olan kilit mekanizmasi sayesinde hasta yararlanimi arttirilmis, etkin madde zayiati azaltilmistir.

Kilitleme parçasina kazandirilan bu esneklik diger bir yandan agiz parçasinin açilip kapanmasi sirasinda bu parçaya binen yükü de azaltmaktadir.

Bu kilitleme mekanizmasi sayesinde açilip kapanmasi çok rahat olan, üretimi kolay ve maliyeti düsük bir inhalasyon cihazi bulunmustur.

Ayrica mafsalin gevsek olmasi da hava akisini olumsuz yönde etkilemektedir. Mevcut bulusta, mafsal ucundaki çentik de kalinlastirilmis ve bu sayede hem hava akisi gelistirilmis hem de agiz parçasi ve gövdenin birbirinden kolaylikla ayrilmasi engellenerek hasta kullanimi desteklenmistir.

Mevcut bulus ile çözüme kavusturulan diger bir sorun da açikta bulunan dügmelerin istemsizce ittirilerek kapsülün delinmesidir. Mevcut bulus sahipleri dügmelerin üzerine birer kulak gibi oturarak sikica kapatacak ve istem disi açilmasini engelleyecek bir koruyucu kapak bulmuslardir.

Bu sayede hem kapagin istem disi açilarak agiz parçasinin kirlenmesi hem de kapsülün delinmesi ile toz haldeki ilacin ziyan olmasi engellenebilmektedir.

Sekillerin Kisa Açiklamasi Sekil 1: Mevcut bulusa göre inhalatörün parçalara ayrilmis perspektif bir görünüsü Sekil 2: Mevcut bulusa göre inhalatörün önden kesit görünüsü Sekil 3a: Mevcut bulusa göre alt gövdenin ve kilit boslugunun yandan görünüsü Sekil 3b: Mevcut bulusa göre alt gövdenin perspektif bir görünüsü Sekil 4a: Mevcut bulusa göre kilit parçasi ve mafsali içeren agiz parçasinin yandan görünüsü Sekil 4b: Mevcut bulusa göre kilit parçasinin yakindan görünüsü Sekil 5a: Mevcut bulusa göre koruyucu kapagin perspektif bir görünüsü Sekil 5b: Mevcut bulusa göre koruyucu kapagin önden kesit görünüsü Sekillerdeki referanslarin açiklamasi 1 Inhalatör 2 Alt gövde 3 Agiz parçasi 4 Yuva Dügme 6 Igne 8 Kapsül 9 Mafsal Kilit boslugu 11 Girinti 12 Birinci tirnak 13 Ikinci tirnak 14 Çikinti Koruyucu kapak 16 Kulak 17 Hava araligi 18 Kilit parçasi Bulusun Detayli Açiklamasi Mevcut bulus, etkin maddeyi toz bir formülasyon halde içeren ve cihazin içine hasta tarafindan yerlestirilen bir kapsülün (8) delinmesi sonrasinda nefesle içe çekilerek çalisan bir tek dozlu kuru toz inhalatör (1) ile ilgilidir.

Yukarida bahsedilen sekillerin açiklamasi ve referans isaretlerine göre, mevcut bulusa konu olan tek dozlu inhalatör (1) temel olarak bir alt gövde (2), alt gövde (2) çevresinde bir mafsal (9) etrafinda dönen bir agiz parçasi (3), dügme (5), igne (6) ve yaydan (7) olusan bir kapsül delme takimi ve bir koruyucu kapaktan (15) olusmaktadir.

Kapali haldeki inhalatörün (1) agiz parçasinin (3) mafsal (9) etrafinda dönmesi ile alt gövde (2) içinde kapsülün (8) yerlestirildigi yuva (4) ortaya çikmaktadir. Bu yuvanin (4) içine bir kapsül (8) yerlestirilmesinin ardindan agiz parçasinin (3) tekrar çevrilerek kapatilmasi ile inhalatör kullanima hazir hale getirilmektedir.

Agiz parçasi (3) kapali haldeyken kapsül (8) kapsül delme takimi vasitasi ile delinmektedir. Mevcut bulusa ait tercih edilen bir durumda inhalatörün (1) her iki tarafinda, alt gövdeye (2) tutturulmus birer adet kapsül delme takimi bulunmaktadir. Kapsül delme takimi, kapsülü delmek için en az bir igne (6), üzerine baski uygulanarak ignenin (6) yuvanin (4) içine dogru hareket etmesini saglayan bir dügme (5) ve ignenin (6) ileri geri hareketini saglayan bir yaydan (7) meydana gelmektedir.

Sekillerde her iki tarafta birer igne (6) ve yay (7) görülmekte olup, cihaz daha fazla sayida yay ve igne de içerebilir.

Mevcut bulusa konu olan inhalatörde (1) alt gövdede (2) olusturulmus en az bir, tercihen iki adet hava araligi (17) mevcuttur. Kapsülün delinmesinin ardindan hastanin agiz parçasini (3) agzi içine alip güçlü bir sekilde nefes almasi ile hava araliklarindan (17) giren hava ile yuva (4) içindeki kapsül (8) titresir ve içindeki toz bosalarak agiz parçasinin (3) ortasindaki bosluktan geçerek hastanin akcigerlerine ulasir.

Mevcut bulusa konu olan inhalatör yeni ve özel bir kilitleme mekanizmasi ile karakterize edilmektedir. Bahsi geçen kilitleme mekanizmasi alt gövdede (2) olusturulmus bir kilit boslugu (10), bosluk içindeki bir girinti (11), bu bosluk ve girinti ile uyumlu bir kilit parçasindan (18) olusmaktadir.

Mevcut bulusa göre kilit parçasi (18), iki tirnaktan olusmaktadir. Ikinci tirnak (13), kilit boslugu (10) içindeki girinti (11) ile uyumlu bir çikinti (14) içermektedir. Sekil 43 ve Sekil 4b'de de görülen ikinci tirnak (13) birinci tirnaga (12) göre daha esnek bir yapidadir ve bu esneklik sayesinde daha iyi kapanma saglamaktadir.

Mevcut bulusa ait inhalatörün (1) diger bir karakterize özelligi koruyucu kapagidir (15). Koruyucu kapak (15) Sekil 5a ve Sekil 5b'de görülmektedir. Koruyucu kapak (15), her iki tarafinda birer adet kulaga (16) sahiptir. Sekil Z'den bu kulaklarin (16) islevi daha iyi anlasilabilir. Kulaklar (16) sayesinde, koruyucu kapak (15) kapandiginda, dügmelerin (5) açikta kalmasi ve dügmelerin (5) istem disi çalistirilarak kapsülün delinmesi engellenmektedir.

Sekillerde gösterilmemis olup, kulak(lar) ve dügme(ler)in birbirine daha iyi oturmasi amaciyla, kulaklarin iç yüzeyinde dis bükey bir yapi ve dügmelerin üzerinde bu yapi ile uyumlu birer iç bükey yapi bulunabilir veya kulaklar (16) ve dügmeler (5) üzerinde dügmeye basan hastayi rahatsiz etmeyecek sekilde birbirleri ile uyumlu tirtikli bir yapi da tercih edilebilir.

Mevcut bulusa ait igneler tercihen paslanmaz çelik olup sürtünmenin azaltilip kapsülün yirtilmadan delinmesini saglamak için teflon ve benzeri bir kaydirici malzeme ile kaplanabilir.

Mevcut bulusa ait igne(ler) tercihen O,4-1,8 mm çapina sahiptir.

Mevcut bulusa ait inhalatör ile kullanilan kapsüller farmasötik alanda kullanilan ve teknigin bilinen durumuna ait kapsüllerdir. Bunlarla sinirli olmamakla birlikte, tercihen jelatin, hidroksipropilselüloz veya bunlara ek olarak katki maddeleri içeren kapsüller kullanilmaktadir.

Kullanilan kapsül boyutu, inhalatörün (1) cihazin boyutu ve kapsülün (8) yerlestirildigi yuvanin (4) boyutuna göre degisiklik gösterebilir.

Mevcut bulusa ait inhalatör ile kullanilan kapsül farmasötik alanda kullanilan etkin madde formülasyonlarini içermektedir.

Burada kullanilan etkin maddeler, bunlarla sinirli olmamakla birlikte, flutikazon, budesonid, beklometazon, mometazon gibi kortikosteroidler, vilanterol, salmeterol, formoterol, indakaterol, salbutamol, albuterol gibi bronkodilatörler, tiotropium, glikopironyum, ipratropium, oksitropium, aklidinium gibi antikolinerjikler ve solunum yolu ile alinan antibiyotikler ve bunlarin tuzlari, esterleri, enantiomerleri, rasematlari, hidratlari, solvatlari ve bunlarin karisimlari olabilir.

Etkin maddeler tek veya amaca yönelik olarak birbirleri ile kombine halde formüle edilebilirler.

Claims (3)

ISTEMLER

1. Toz haldeki ilaçlarin soluma yoluyla alinmasini saglayan bir inhalatör (1) olup, solunacak ilaci içeren bir kapsülün (8) yerlestirildigi bir yuva (4) içeren bir alt gövde (2), bir mafsal (9) etrafinda dönerek açilip kapanan, açik konumdayken kapsülün (8) yuvaya (4) yerlestirilmesine veya kullanilmis kapsülün (8) yuvadan (4) çikarilmasina olanak veren, kapali konumdayken tozun hastaya ulasmasi için bir hava yolu saglayan bir agiz parçasi (3), kapsülü delmeye yarayan en az bir igne (6), ignenin (6) ileri geri hareketini saglayan en az bir yay (7) ve ignenin (6) yuvaya (4) dogru itilmesini saglayan en az bir dügme (5) içermektedir ve karakteristik özelligi, agiz parçasinin (3) ucunda bulunan bir kilit parçasinin (18) alt gövdede (2) bulunan bir kilit bosluguna (10) girerek agiz parçasi (3) ve alt gövdenin (2) kenetlenmesini saglamasidir.

2. Istem 1'deki gibi bir inhalatör (1) olup, özelligi kilit parçasinin (18), birinci tirnak (12) ve ikinci tirnaktan (13) olusmasi, ikinci tirnagin (13) esnek bir yapida olmasi ve agiz parçasi (3) kapali konumdayken ikinci tirnagin (13) ucundaki çikinti (14) ile kilit boslugu (10) içindeki girintinin (11) birbiri ile tam uyumlu olmasidir.

3. Istem 1'deki gibi bir inhalatör (1) olup, özelligi koruyucu kapaga (15) ait kulaklarin (16), dügmeler (5) üzerine tam oturmasidir.