TR202006558A1 - Yüksek akimli oksi̇jen terapi̇si̇ i̇çi̇n ayarlanabi̇li̇r burun maşali nazal maske - Google Patents

Abstract

Solunum problemi olan hastalara yüksek volümde gaz verebilmek için verilen gazı dışarı sızdırmadan burun yoluyla kullanılan, hastanın burnuna göre ayarlanabilen, ergonomik, asgari küçüklükte, hastanın yeme içme, konuşma gibi fonksiyonlarına engel olmayan bir buluştur. Her türlü burun tipine ayarlanabildiği gibi, hastanın burun kanatlarını aktif olarak kaldırarak nazal hava yolu çapını genişleterek burnun alar yağ dokusuna tutunmaktadır.

Description

TARIFNAME YÜKSEK AKIMLI OKSIJEN TERAPISI içiN AYARLANABILIR BURUN MASALI NAZAL Teknik Alan Bulus, bilinci açik ve spontan solunumu olan hastalara, ayaktan yüksek akim ve volümde oksijenle zenginlestirilmis havayi hastanin burun delikleri araciligiyla verimli bir sekilde vermek için tasarlanmistir. Önceki Teknik Hastalara oksijen ya da benzeri tedavi edici gazlari burun yoluyla vermek uzun süredir bilinen bir teknik olup, bu teknikle ilgili ilk patent 1980 li yillara dayanmaktadir. Solunum yetmezliginin altinda yatan etiyolojinin tedavisi Için destekleyici oksijen verilmesi tedavinin ayrilmaz bir parçasidir. Destekleyici oksijen tedavisi için ortaya konan verimli yöntem, yüksek akimli burun kanülüdür (HFNC). HFNC, 1988 yilinda yaris atlarinda egzersize bagli akciger problemlerini önlemek için patentlenmistir. Zaman içerisinde bu teknolojinin degisik versiyonlari üretilmistir. versiyonunu gelistirmistir.

Uyku apnesi hastaliginin yayginlasmasi sonrasi, bu tür hastalarin solunumlarinin durmasini engellemek için CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) cihazlari gelistirilmistir. Bu cihazlar kullanilmakta olan HFNC tip nazal kanülün gelismis bir versiyonu olan nazal maskeler ile verilmeye baslanmistir. US 7,913,692 B2 nolu patent bu tür nazal maskenin yapimini ögretmektedir. Bu tip maskeler üzerine çalisilmis ve degisik versiyonlari gelistirilmistir. 21482 nolu patent ise hastanin basina monte stilinde gelismeler olan daha degisik bir versiyonunu ögretmistir. Özetle teknolojinin geldigi su safhada hastalara oksijen verme islemi ya HFNC tipi nazal kanül ile ya da CPAP makinelerinin kullandigi tipte oronazal maskelerle verilmektedir. Bu tür solunum destegine tibbi Iiteratüründe “NIV” (non-invasive ventilation- invazif olmayan ventilasyon) denilmektedir. Son yirmi yilda, invaziv olmayan ventilasyonun (NIV) kullanimi tip dünyasinda çokça tartisilmisdir (Girou E, Brun-Buisson C, Taillé S, Lemaire F, Brochard L.

Secular trends in nosocomial infections and mortality associated with noninvasive ventilation 2991) Hastalarin inspiratuar seviyesini arttirdigi için Kronik Obstrüktif Pulmoner Hastaligi (KOAH) hastalari için NlV en tercih edilen birincil tedavi ve destek yöntemi haline gelmistir. Yüksek degerli kanitlar olmasa bile, NIV'in diger solunum yolu hastaliklarinda kullanimi da artmaktadir. Hiçbir çalisma % 100 basari orani bildirmese de hastaligin siddeti ve NIV'a ilk yanitlar bu tedavi basarisinin ana belirleyicisidir. Yapilan arastirmalara göre, iyi sonuçlar elde etmek için kullanilacak uygun bir maskenin, ventilasyon cihazinda kullanilacak moddan daha önemli oldugu ortaya çikmistir. (Navalesi P, Fanfulla F, Frigerio P, Gregoretti C, Nava S.

Physiologic evaluation of noninvasive mechanical ventilation delivered with three types of masks in patients with chronic hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med CPAP tedavisinde hem burundan (nazal) hemde agiz ve burnu kaplayan ( oronazal )maskeler, NIV için en yaygin kullanilan maske tipleridir. Oronazal maskeler genellikle ilk önce denenir, çünkü NIV'in etkinligini diger ara yüzlerden daha iyi saglarlar. Ne yazik ki, bu tür maske rahat degildir ve birçok hasta maskeyi tolere etmeyi zorlanmaktadir. Ayrica bu tür maskelerde kullanim sirasinda sikça yüksek hava kaçagi olusmaktadir. (Conti G, Antonelli M, Navalesi P, Rocco M, Bufi M, Spadetta G, Meduri GU. Noninvasive vs. conventional mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease after failure of 1707.) Ayrica bu tür maskelerin kullanimi dolayisi ile burunda olusan cilt Iezyonlari bu cihazin uzun süreli kullanimi sirasinda sik sik kesintilere neden olmaktadir. (Schwabbauer N, Berg B, Blumenstock G, Haap M, Hetzel J, Riessen R. Nasal high-flow oxygen therapy in patients with hypoxic respiratory failure: effect on functional and subjective respiratory parameters compared to conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation (NIV). BMC Anesthesiol 2014;14:66) Preterm bebeklere ve yeni doganlarin burunlarina nazal kanülle CPAP uygularken, burun travmasi önemli bir problem olarak kabul edilmektedir. Nazal CPAP maske ara yüzü hava sizintisi olmasin diye güvenli sabitleme gerektirdiginden, cilde yapilan basinç dolayisi ile basinç ülseri insidansi % 15 ila % 100 arasinda degismektedir. (Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airvvay pressure. Eur J HFNC ile daha az burun travmasi olustugu bildirilmistir.

Yetiskin hastalar da HFNC tipi oksijen vermenin, CPAP türü nazal/oronazal maske ile vermeye nispeten daha az cilt hasari gösterdigi bildirilmistir. (Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rézaiguia-Delclaux S, lVIédard A, Delannoy B, et al. High-flow nasal oxygen vs noninvasive positive airway pressure in hypoxemic patients after cardiothoracic surgery: A randomized Schwabbauer ve arkadaslarinin yaptigi çalismada HFNC ve CPAP türü diger maskeler 30 dakika süre ile hastalara degisimli olarak uygulanmis ve çalismanin sonucunda HFNC'nin oksijenlenme konusunda daha iyi bir alternatif sundugu bulunmustur. (Schwabbauer N, Berg B, Blumenstock G, Haap M, Hetzel J, Riessen R. Nasal high-flow oxygen therapy in patients with hypoxic respiratory failure: effect on functional and subjective respiratory parameters compared to conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation (NIV). BMC Anesthesiol 2014;14:66) Peters ve arkadaslari yaptiklari arastirmada HFNC ile oksijen verme islemini 2-144 saat boyunca uyguladilar ve entübasyon yapilamayacak durumdaki hastalarda CPAP türü maskelere göre verimli oldugunu ve hastalartarafindan tercih edildigini buldular. (Peters SG, Holets SR, Gay PC. High-flow nasal cannula therapy in do-not-intubate patients with Bu sonuçlar, CPAP tedavisinde kullanilan solunum maskelerinin, HFNC tipi maskelere göre daha yeni olmalarina ragmen, tip dünyasinin ve hastalarin HFNC tipi maskeleri tercih ettigini ortaya koymustur.

Bu arastirmalar CPAP türü maske ile HFNC tip açik maske arasinda yeni bir tür maskeye olan ihtiyaci ortaya çikarmistir. Özellikle COVID-19 hastalarina oksijen verme konusunda iki tür maskenin yetersiz kalmasi bu konudaki ihtiyaci göstermistir.

Bulusun Amaci COVID-19 virüsünün neden oldugu rahatsizlik gibi bulasici rahatsizliklarda oksijen tedavisi kritik önem arz etmektedir. Bu tür hastalarda hastanin oksijen ihtiyaci bilinen klasik HFNC (High Flow Nasal Canula) ve CPAP türü agiz-burun ya da sadece burun maskeleri ile verilmeye çalisilmis, ancak hastalara yeterli düzeyde oksijen bu maskeler vasitasi ile verilemedigi için hastalara entübasyon uygulanmasina baslanmistir. Tip camiasi tarafindan iyi bilinen entübasyon yöntemi genel anestezi altinda yapilan ameliyat sirasinda kullanilan bir yöntem olup hastanin nefes borusunun içine sokulan ve etrafindaki balonun sisirilmesi ile disariya gaz kaçmasini engelleyen bir yöntemdir. Entübasyon, saatlerce ameliyatlar için kabul edilebilir komplikasyonlari olan bir yöntemdir. Ancak COVID-19 hastalari gibi günler ve haftalar boyu sadece ventilasyon gerekçesi ile entübasyona bagli kalmak hem hastalar hem saglik çalisanlari hem de kullanilacak ilaçlar açisindan birçok sorun olusturmaktadir. Konunun uzmanlari tarafindan belirtildigi üzere entübasyon ihtiyaci, mevcut HFNC ve CPAP tipi maske yöntemleri ile yeterli oksijenasyon saglanamamasi nedeni ile ortaya çikmaktadir.

Bu bulusun amaci, mevcut HFNC ve CPAP maskelerin Covid 19 gibi bulastiriciligi yüksek hastalara oksijen vermedeki yetersiz yönlerinin giderilmesi olup, hastalara yüksek volümde oksijenin gaz kaçagi olmadan verilmesi, bunu yaparken hastanin cildi ile minimum temas halinde olmasi ve hasta açisindan konforlu olmasi amacini gütmektedir. Bu amaç dogrultusunda insanlarin burun anatomisine uygun, yüksek seviyede akis saglayabilmek için invazif olmayacak sekilde burun deliklerini büyüten, bunu yaparken hastanin burnunu minimum baski ile kavrayabilen bir tasarim gerçeklestirilmistir. Fiziksel olarak çok küçük olmasi nedeni ile hastanin yemek yemesine ve konusmasina mani olmayan bu bulus hastanin burun deliklerini sekillendirerek efektif olarak açikligi %20-40 oraninda artirmaktadir. Cilde temas eden kisimlarda silikon kullanilmasi ile olasi alerjik reaksiyonlar minimuma indirilmekte, burun civarinda tutundugu yerlerin kikirdak ve yag dokusuna sahip olmasi nedeni ile hasta açisindan minimum sikinti vermesi saglanmaktadir.

Arastirmalara göre insan yüzünün en göze çarpan unsuru olan burun, insandan insana degismekle beraber yaklasik 12 farkli tipte görünmektedir. (Ozkul, T. Ozkul, M. H` “A study towards fuzzy Iogic-based assessment of nasal harmony of rhinoplasty patients” Journal of (https:l/wwwzwivel.com/bloq/sniffinq-nose-shapes-12-common-nose-tvpes/l Dogal olarak insanlarda burun büyüklükleri, burun ucunun farkli rotasyon ve projeksiyonlari, burun içinde solunum fizyolojisinde rol oynayan nazal valv alani yeterligi gibi farkliliklar görülmektedir. Bulusun önemli bir özelligi, degisik tipteki buruna adapte olabilmesi için üzerinde ayar yapilabilecek olmasidir. Bu sayede bu yeni nazal kanüI/maske hem her türlü buruna uyarlanabilmekte, hem de hasta bu ayar parametrelerini degistirerek kendisi için en uygun ve rahat formata getirebilmektedir.

Sekillerin Açiklanmasi Sekil 1: Bulusun burunda takildigi yerin anatomisini göstermektedir Sekil 2: Nazal masanin önden ve yandan görünüsü gösterilmektedir Sekil 3: Nazal masanin parçalarini göstermektedir Sekil 4: Nazal masanin hastanin burnuna takilmis halini göstermektedir Sekil 5: Nazal masanin burunu kavrama prensibini göstermektedir Sekil 6: Nazal masanin hastanin basindaki görünüsünü, basa baglama metodu ve gaz borularinin konumunu göstermektedir Sekli 7: Tibbi gereksinmeler dogrultusunda hastanin cildine temas eden yüzeylere kaplanan silikon parçalari göstermektedir Sekillerdeki referanslarin açiklanmasi 1: Alar kartilaj 2: Alar yag dokusu 3: Burun deligi : Alt masa gövdesi : Üst masa çikintisi 11: Alt masa çikintisi : Üst masa kolu : Bas bagi baglanti halkasi : Burun konisi mentese noktasi : Burun konisi 32: Burun konisi üst çap 33: Burun konisi alt çap : Gaz borusu baglanti noktasi 40: Üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu 45: Üst masa kolu baglanti noktasi 46: Dikey hareket ekseni 47: Yatay hareket ekseni 50: Baglanti noktasi 55: Burun konisi mentese çikintisi 70: Burun kanadi 75: Burun ucu 80: Elastik bant 85: Bas bagi 90: Gaz borusu 92: Silikon koni kilifi 93: Silikon boru Bulusun açiklanmasi Bu bulusun isleme sekli simdi sekiller yardimi ile tarif edilecektir. Bulusun amaci hastalara burun delikleri vasitasi ile yüksek hacimli gazi disari sizdirmadan vermektir. Bulusun benzer amaç güden nazal maskelerden en önemli farki maskenin hastanin burun deliklerini büyütecek sekilde temas etmesi ve burunu kavrama biçimidir. Çalisma prensibinin anlasilabilmesi için Sekil 1 de burun anatomisinin bulus ile ilgili kismi anlatilmistir.

Burnumuzun uç kisminda yer alan burun delikleri (nares), kikirdak ve yag dokusu içeren deri ile çevrili olup, burun ucunun yan tarafinda kisminda Alar kartilaj (1) adi verilen kabaca “v" seklinde kikirdak bulunmaktadir. Alar kartilaj (1) kabaca üçgen biçimli burun deliklerinin iki yanini kaplamaktadir. Burun deliginin tabaninda ise sadece deri yer alir. Burun deliginin (3) dokusu (2) burun deliklerinin etrafini çevrelemektedir. Bulus burnun alar yag dokusu (2) kismina tutunmaktadir.

Sekil 2 bulusun ana parçalarini perspektif olarak göstermektedir. Sekil 3 bulusun parçalarini ayri ayri göstermektedir. Diger sekillerde Sekil 2 deki bulusun parçalarinin birbiriyle uyumunu açiklamak amacini tasimaktadir. Bulus, alt masa gövdesi (5), ona bagli üst masa kolu (15) ve burun konisi (30) parçalarindan olusmaktadir. Alt masa gövdesi (5) Üzerinde en az bir, tercihen birden fazla baglanti noktasi (50) bulunmaktadir. Üst masa kolu (15) alt masa gövdesine (5) üzerlerindeki baglanti noktasi (50) ve üst masa baglanti noktasi (45) vasitasi ile baglanmaktadir. Üst masa kolu (15) alt masa gövdesine (5) üst masa baglanti noktasi (45) noktasindan menteseli olup, dikey hareket ekseninde (46) serbestçe dönebilmektedir. Alt masa gövdesi (5) üzerinde en az bir, tercihen birkaç baglanti noktasi (50) olmasi nedeni ile üst masa kolunun (15) pozisyonu degistirilerek hastanin burnunun büyüklügüne göre yüksekligi ayarlanabilir. Üst masa kolu (15) üzerindeki üst masa çikintisi (10) ve alt masa çikintisi (11) çevresine geçirilecek elastik bant (80) sayesinde üst masa kolu (15) alt masa gövdesine (5) dogru bir kuvvet uygular. Bu sayede üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) hastanin burnunun alar yag dokusu (2) üzerine bir basinç uygulayarak tutunur.

Burun konisi (30) üzerindeki burun konisi mentese çikintisi (55) araciligiyla alt masa gövdesi (5) üzerindeki burun konisi mentese noktasina (25) geçer ve yatay hareket ekseni (47) yönünde serbestçe dönebilir. Alt masa gövdesi (5) üzerindeki bas bagi baglanti noktasi (20) sayesinde maske hastanin basina bas bagi (85) vasitasiyla baglanir. Bulus üzerinde iki adet burun konisi (30) olup, koninin altinda bulunan gaz borusu baglanti noktasi (35) araciligi ile oksijen ya da tedavici edici gazin geldigi gaz borusuna (90) baglanir. Burun konisinin (30) yatay hareket ekseni (47) yönünde hareket edebilmesi burun konilerinin (30) hastanin burun deliklerinin arasindaki açikliga göre ayarlanabilmesini saglar.

Burun konisi alt çapi (33) burun konisi üst çapindan (32) büyük olup burun deligine (3) girince burun deligini dairesel olarak sekillendirir ve genisletir. Bunun neticesinde burun deligi (3) genisler ve burun kanadi (70) yukari kalkar. Üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) hastanin burnunun genislemis burun kanadi (70) üzerine bir basinç uygular. Bu basinç maskenin buruna tutunmasini saglar. Üst masa kolunun (15) ve burun konilerinin (30) yatay hareket ekseni (47) ve dikey hareket ekseni (46) yönünde ayarlanabilmesi sayesinde burun konileriyle (30) hastanin burun delikleri (3) arasinda mükemmel birtemas saglanir ve gaz sizdirmaz bir baglanti olusturulur. Maskenin agirligi ve maskeye giden gaz borularinin (90) agirligi hastanin basina baglanan bas bagi (85) sayesinde tasinir.

Tibbi nedenlerle hastanin cildine temas eden yüzeylerin silikon olmasi gerektigi için burun konisi (30) üzerine geçen silikon koni kilifi (92) ve üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) üzerine geçen silikon boru (93) sayesinde hastanin cildine temas eden bütün yüzeyler silikon yüzey haline gelmektedir.

Bulusun kullanim sekli su sekilde tarif edilebilir. Kullanimdan önce burun konisi (30) yatay hareket ekseni (47) yönünde çevrilerek hastanin burun delikleri (3) arasindaki araliga uygun hale getirilir. Gene kullanimdan önce üst masa kolu (15) için alt masa gövdesi (5) üzerindeki uygun seviyedeki baglanti noktasi (50) seçilerek hastanin burnuna uygun hale getirilir.

Hastanin burun delikleri büyüklügüne uygun silikon koni kilifi (92) burun konisi (30) üzerine geçirilir ve hastanin burun deligi (3) içerisine dogru itilir. Burun konisi alt çapi (33) normal insanlarin burun deligi (3) çapindan daha büyük oldugu için burun konisi (30) tamamiyla burun deligi (3) içerisine giremeyecektir. Ancak burun deligi (3) bu asamada dairesel bir sekle gelip açiklik alani büyüyecektir. Bu islemden sonra üst masa kolu (15) hastanin burnu üzerine birakilacak ve elastik bant (80) tarafindan uygulanan kuvvetle üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) burun deligi (3) içerisine geçmis durumdaki burun konisi (30) nedeniyle genisleyerek sismis durumda olan burun kanadi (70) üzerine baski uygulayacaktir. Bu islemden sonra bas bagi (85) vasitasiyla maske hastanin basina baglanacak ve gaz borusu (90) hastanin basinin arkasindan gelecek sekilde konumlandirilacaktir.

Bulusun sanayiye uygulama biçimi Bulus solunum maskesi olarak tasarlanmis olup, kalip sektörü tarafindan kalibi yapilarak plastik enjeksiyon makinelerinde basilacak ve parçalar birlestirilerek üretilecektir. Nihai ürün saglik sektörü tarafindan hastalara uygulanacaktir. Maske uyku apnesi hastalarinin kullanimi için de uygun oldugundan CPAP kullanilan hastalara da kendileri uygulamalari içinde temin edilebilecektir.

Claims (1)

1. ISTEMLER Bulus solunum problemi olan hastalara burun yoluyla gaz vermek için tasarlanmis bir aparat olup, özelligi; hastanin burun deligine (3) giren en az bir burun konisi (30), burun konisinin baglanacagi en az bir alt masa gövdesi (5), ve bu alt masa gövdesine monte edilen en az bir üst masa koluna (15) sahip olmasidir. Istem 'l'e uygun aparat olup, özelligi; yatay hareket ekseni (47) dogrultusunda hareket kabiliyeti saglayacak sekilde, burun konisinin (30), alt masa gövdesi (5) üzerinde bulunan en az bir burun konisi mentese noktasina (25) geçen en az bir burun konisi mentese çikintisi (55) içermesidir. Istem 1'e uygun aparat olup, özelligi; dikey hareket ekseni (46) dogrultusunda hareket kabiliyeti saglayacak sekilde, üst masa kolunun (15), alt masa gövdesi (5) üzerinde bulunan en az bir baglanti noktasina (50) baglanan en az bir üst masa kolu baglanti noktasi (45) içermesidir. Istem 3ie uygun aparat olup, özelligi; üst masa kolunun (15) üst masa kolu baglanti noktasi (45) vasitasiyla alt masa gövdesi (5) üzerindeki birden fazla baglanti noktasina (50) takilarak; burun konisi (30) ile arasindaki mesafenin ayarlanabildigi en az bir üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) içermesidir. Istem 3'e uygun aparat olup, özelligi; üst masa kolunun (15) üst masa kolu baglanti noktasi (45) vasitasiyla alt masa gövdesi (5) üzerindeki seçilecek baglanti noktasina (50) takilarak, üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucunu (40) burun konisine dogru (30) bastiran ve uygulanan baski gücünün ayarlanabilmesi kabiliyetini saglayan elastik bant (80) içermesidir. Istem 1*e uygun aparat olup, özelligi; hastanin basina baglanma kabiliyeti saglayan, alt masa gövdesi (5) üzerinde en az bir basa bagi baglanti halkasi (20) ve hastanin basi çevresine dolanan bas bagi (85) içermesidir. Istem 1*e uygun aparat olup, özelligi; hastanin cildine zarar vermeden temas kabiliyeti saglayan, burun konisi (30) üstüne geçen silikon koni kilifi (92) ve üst masa kolunun (15) üstüne geçen silikon boru (93) içermesidir. Bulus solunum problemi olan hastalara nazal yoldan sizdirmaz sekilde yüksek vol'i'imde gaz verme yöntemi olup, özelligi; hastanin burun deligine (3) giren burun konisi (30) vasitasiyla burun deliginin (3) sekillendirilerek genisletilmesi ve 'üst masa kolunun (15) ucundaki üst masa kolu alar yag dokusu bastirma ucu (40) ile burun konisi (30) arasinda kalan alar yag dokusunun (2) elastik bantin (80) uyguladigi güç ile sizdirmaz bir sekilde burun deligi (3) ile temas saglayarak gaz naklini saglamasidir.