TR201620366A1 - Topi̇kal formülasyonlar - Google Patents

Abstract

Mevcut buluş, deri hastalıklarında iltihap ve kaşıntılı durumların, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), inatçı egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozusun semptomatik ve/veya terapötik tedavisinde kullanılmak üzere, kortikosteroid özellikteki etken madde ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanıldığı farmasötik bileşim/ler ile ilgilidir.

Description

TARIFNAME TOPIKAL FORMÜLASYONLAR BULUSUN ILGILI OLDUGU ALAN Mevcut bulus, deri hastaliklarinda iltihap ve kasintili durumlarin, psoriasis (yaygin plak psoriasisi hariç), inatçi egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozusun semptomatik ve/Veya terapötik tedavisinde kullanilmak üzere, kortikosteroid özellikteki etken madde ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir.

Mevcut bulus; kortikosteroid özellikteki etken maddenin Klobetasol (llß,16ß)-2l-kloro-9- floro-ll,17-dihidroksi-l6-metilpregna-l,4-dien-3,20-di0n (Formül I) ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir.

Formül 1: Ayrica bulus, Klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesimlerin topikal uygulama için uygun olan formülasyonlarini ve semptomatik ve/veya terapötik kullanimlarini da kapsamaktadir. ÖNCEKI TEKNIK (TEKNIGIN BILINEN DURUMU) Sedef hastaligi (tip dilinde: psoriasis), bir tür multifaktöryel etiyolojili deri hastaligidir. En sik görülen formu plak tipi sedef olup deride, özellikle diz, dirsek,sirtta ve sakrum denen kuyruk sokumunda kizariklik, pullanma ve deride dökülme ile karakterizedir. Fakat hastalik baska sekillerle de görülebilmektedir. Çesitleri: Plak tipi sedef (psoriazis) : Hastaligin en sik görülen türüdür. Diz ve dirseklerde kizarik, pullanan ve kabuklanmalar yapar.

Ters (inverse) sedef : Siklikla koltuk alti, kasiklar gibi derinin katlanma yerlerinde ortaya çikar. Siklikla kesin tani öncesinde diger egzama türleriyle karisir.

Eritrodermik sedef : Hastanin tüm vücudunda yaygin kizariklik ve deri dökülmesi bulunmaktadir. Hastada sivi ve elektrolit dengesizligine neden olabildiginden siklikla hastane sartlarinda tedavi edilir.

Damla (guttat) tipi sedef : Özellikle çocuklarda görülen sedefin bu türünde sedef yaralari damlalar seklinde tüm vücutta görülür.

Kortizon içeren sürme ürünler (merhem, krem Vb..) sedef hastaligi tedavisinde oldukça etkilidirler. Genellikle deride merhem, saçli deride losyon formlari tercih edilir.

Topikal kortikosteroidler; topikal tedavide en etkin ve en çok kullanilan ilaçlardir. Anti- inflamatuar ve anti-proliferatif olmasi sayesinde eritem, skuam ve kasinti bulgularini azaltir. Monoterapi seklinde kullanilabilecegi gibi kalsipotriol, kalsinörin inhibitörleri ve tazarotenle kombine edilerek de verilmektedir. Bunlarin seçiminde steroidin etkinligi ve gücü gözönünde bulundurulur. Önce güçlü steroidlerle baslanir, daha sonra iyilesme elde edildikçe gücü daha az olanlara geçilerek yan etkiler en aza indirilmeye çalisilir. Nüks ve alevlenmeyi önlemek için tedavi sistemik steroid tedavisinde oldugu gibi asamali olarak azaltilarak ilaç kesilir. Piyasada pomad, krem ve losyon formunda bulunurlar. Çocuklarda az güçlü kortikosteroidler seçilmelidir. Ayrica etkinin arttirilmasi için oklüzyon (kapali uygulama) biçiminde uygulanabilir. Etkinin arttirabilmesi amaciyla yerel steroidler salisilik asit ve üre ile birlikte kullanilabilmektedir.

EP1885373B1 no°lu patent dökümaninda topikal kullanilmak üzere hazirlanmis klobetasol içeren sprey formülasyonu ve bu formülasyonun psoriaziste kullanimindan bahsedilmektedir.

EP1758587 no`lu patent dökümaninda klobetasol ve kalsitriol kombinasyonu içeren fonnülasyonlardan ve psoriaziste kullanimindan bahsedilmektedir.

BULUSUN AÇIKLAMASI Mevcut bulus, deri hastaliklarinda iltihap ve kasintili durumlarin, psoriasis (yaygin plak psoriasisi hariç), inatçi egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozusun semptomatik ve/veya terapötik tedavisinde kullanilmak üzere, kortikosteroid özellikteki etken madde ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir.

Mevcut bulusun bir diger yönü; topikal kullanilmak üzere kortikosteroid özellikteki etken maddenin ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/lerin hazirlanmasiyla ile ilgilidir.

Bulusta kortikosteroid özellikteki etken madde bunlarla sinirli olmamakla birlikte, halobetasol (ulobetasol), halometason, diflorason, klobetason, klobetasol, betametazon ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri arasindan tercihen klobetasol olarak seçilir.

Bulusta “farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri” terimi ile farmasötik olarak kabul edilebilir uygun tuzlar, esterler, solvatlar, hidratlar, kompleksler, polimorflar, enantiyomerler, önilaçlar, asit adisyon tuzlari, analoglar, izomerler, rasematlar, amidler, enantiyomer tuzlari, bazik tuzlar, konjugeler, tautomerler, anhidratlar, anhidritler, bazlar, asitler, eterler, kristal ve amorf formlar veya serbest formlarindan bir veya daha fazlasi ifade edilmektedir.

Topikal uygulama için hazirlanan farrnasötik bilesimler krem, jel, merhem, losyon, saç losyonu, liniment (sivi merhem), süspansiyon, emülsiyon (su/yag, yag/su), mikroemülsiyon (su/yag, yag/su), sivi çözelti, yaglar, macun, köpük, solüsyon, pat, stik, sprey, sabun, sampuan, pudra, saçli deri uygulainasi gibi dozaj formlarinda olabilir.

Mevcut bulusa ait formulasyonlar tercihen merhem, krem, saç losyonu, köpük, sampuan veya saçli deri uygulamasi seklindedir.

Merhemler veya diger adiyla pomadlar, koyu kivamli, yagli, deriye zor sürülen, suyla çikarilamayan yari kati preparatlardir. Deriye sürüldüklerinde uzun süre kalarak, aktif inaddenin uzun süre etkisini saglarlar. Merhemlerin yumusatici etkileri vardir. Inatçi, kronik, kuru lezyonlarda kullanilirlar.

Merheinler etkin madde ve tasiyici (sivag, vehicle) kisimlarindan olusur. Merhem içinde etkin madde çözünmüs halde veya süspansiyon/kati halde bulunabilir. Merhem sivagi tek fazli olabilecegi gibi, emülsiyon halinde de olabilir. Etkin maddenin çözünürlük problemi varsa, daha fazla çözündügü fazda çözülerek emülsiyon seklinde bir merhem sivagi içinde de hastaya sunulabilir.

Bir merhemin formülünde baslica iki kisiin vardir: > Etken madde veya maddeler: Ilacin tedavi ve teshis amacini saglayan etkili maddesidir.

Etken maddenin hasta tarafindan kolay alinabilmesi veya iyi doze edilebilmesi için katilan, fizyolojik etkisi olmayaii kimyasal maddelerdir ( parafin, gliserin gibi). > Sivag (excipent) ve özellikleri: Sivaglar tek bir madde veya bir karisim halinde formüle edilir. Sivaglarin kullanilis yeri ve amaçlarina göre bazi özelliklerinin olmasi gerekir. Formül için seçilen sivag; o Deriye zarar vermenieli, o Kolay hazirlanabilmeli, o Kolay temizlenebilmeli, o Suda ve yagda çözünen ilaçlarla karisabilmeli, o Uygun bir ph,i olmali (nötral olmasi en uygun durumdur), o Erime derecesi Vücut isisina yakin olmali, 0 Hava, isik ve ilaçlara karsi dayanikli olmali, 0 Deride sulanma veya yaglanma hissi birakmamali, o Leke yapmamali, o Birlikte kullanilan etken maddeyi inaktive etmemeli veya etkisini geciktirmemelidir.

Merhem Sivaglarinin Siniflandirilmasi o Yagli merhem sivaglari o Absorpsiyon seklindeki merhem sivaglari o Emülsiyon seklindeki merhem sivaglari o Suda çözünen sivaglar Merhem Hazirlama Yöntemleri: > Sogukta karistirma yöntemi: Etkin madde ve sivag temiz bir cam plaka üzerine veya cam havana konulur ve spatül veya havan eli yardimi ile ezilerek karistirilir. > Eritme yöntemi: Yagli maddeler bir kapta, sulu fazi olusturan maddeler ayri bir kapta su banyosu üzerinde homojen oluncaya kadar karistirilir. Iç faz, dis fazin üzerine, ayni sicaklikta iken dökülerek karistirilir, bir süre bekletildikten sonra karistirilarak sogutulur. Sonra tüplere doldurulur.

Kremler; deri üzerine tedavi edici veya cildi güzellestirmek amaciyla uygulanan ve genellikle su içinde yag (yag/su) sistemlerdir. Yumusak, kolay uygulanabilir kivamdadir.

(Su/Yag) tipinde olanlari da vardir, ancak yag orani merhemden daha azdir. Preparatin pH'si belirleyici olmamakla beraber, deri pH'sinadaha yakin,yani hafif asidiktir.Farmasötik kremler haricen uygulanmak üzere hazirlanmis emülsiyon seklindeki preparatlardir; süspansiyon olanlar da vardir ve etkin madde içerirler. Krem ifadesi emülsiyon seklindeki tasiyicilara özgü bir teriindir.

Mevcut bulusta topikal uygulamaya yönelik farmasötik fomiülasyon; uygun etken maddeler yaninda yag fazi/çözücü, yag fazi/yumusatici, kivam arttirici, antioksidan, pH ayarlayici ajan, penetrasyon arttirici ajan, mikrobiyal koruyucu madde, çözünürlük arttirici ajan, viskozite arttirici madde, emülgatör, penetrasyon arttirici ajan, yüzey aktif madde, selat yapici ajan, tasiyici ve bir çözücünün de dahil oldugu gruptan seçilen bir veya daha fazla yardimci madde içerebilen bir bilesimi tanimlar.

Yag fazi/çözücü olarak propilen oksit türevleri, propilen glikol monokaprilat (Capryol 90), propilen glikol dioleat, 2-Hidr0ksipr0pil stearat, 2-Hidroksipropil laurat, propilen glikol monostearat, propilen glikol oleat, propilen glikol distearat, propilen glikol dikaprilat, propilen glikol monolaurate, propilen glikol dilaurate, polipropilen glikol(l7)dioleat, propilen glikol inonomiristat, dipropilen glikol dipelargonat, propilen karbonat, l,3diasetiloksipr0pan-2-il asetat (Triasetin) veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta, yag fazi/yumusatici madde olarak vazelin, kati vazelin, sivi parafin, sorbitol, gliserin, hidrokarbonlar, lanolin, mumlar, yag asitleri, setil alkol, oktildodekanol, kaprilik/ kaprik trigliserit, seti] stearil alkol, kakao yagi, diizopropil adipat, gliserin, polihidrik alkoller ve polieter türevleri, polihidrik alkol esterleri, gliseril monooleat, gliseril stearat, linoleik asit, oleik asit, polipropilen glikol-15 stearil eter (PPG-15 stearil eter), polietilen glikol, polioksietilen glikol yagli alkol eterleri, polioksipropilen stearil eter, stearil sitrat, propilen glikol stearat, stearik asit, stearil alkol, fosfolipidler, lesitin, steoroller, kolesterol, kolesterol yag asidi esterleri ve amidleri, üre, gliseril monostearat, isopropil miristat, isopropil palmitat, isopropil izostearat, setostearil alkol, dimetikon, mineral yaglar, beyaz kati paratin, stearil alkol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “kivam arttirici madde” terimi formülasyonlarin çesitli basinç ve kuvvetlere karsi güçlendirilmesi için kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir. Kivam arttirici madde olarak; setil alkol, alüminyum stearat, dimetikon, setearil alkol, stearil alkol, arap zamki, kitre zamki, aljinat, karragen, ksantan zamki, guar zamki, setostearil alkol, setil esterlerin mumu, dekstrin, gliseril monostearat, hidroksipropil selüloz, kaolin, polietilen beyaz vazelin, propilen glikol stearat, nisasta, mum, beyaz mum, bentonit, balmumu, beyaz balmumu, sentetik balmumu, parafin, kati parafin, beyaz kati parafin, beyaz yumusak parafin, kati vazelin, pektin, karbomer, polivinilprolidon veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “antioksidan” terimi serbest radikallerin neden oldugu oksidasyonlari önleyen, serbest radikalleri yakalama ve stabilize etme yetenegine sahip maddeler olarak ifade edilmektedir. Antioksidan olarak; tokofero] (E vitamini), askorbik asit (C vitamini), A vitamini, K vitamini gibi vitaminler, karotenoitler, karotenler (örnegim (x-karoten, ß- karoten, likopen, lutein, zeaksantin), mineraller (Se, Zn), butil hidroksi anisol (BHA), butil hidroksi toluen (BHT), etilgalat, propilgalat, dodesilgalat, taurin, organosülfür bilesikleri (allium, alil sülfit, indoller), düsük molekül agirlikli antioksidanlar (GSH-Px, ürik asit), sitrik asit monohidrat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “pH ayarlayici ajan” terimi, kompozisyonun asitlik ve bazligini düzenleyen maddeler olarak ifade edilmektedir. pH ayarlayici ajan olarak; sitrik asit anhidrus, sodyum sitrat dihidrat, sodyum fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, potasyum sitrat, fosforik asit, amonyuin hidroksit, sitrik asit, sitrik asit monohidrat, diizopropanolamin, sodyum karbonat, sodyum silikat, disodyum ortofosfat, kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat, magnezyum hidroksit, magnezyum alüminat, dietanol amin, sodyum aljinat, etilendiamin, meglümin, hidroklorik asit, laktik asit, sodyum sitrat, sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit, sodyum klorür, dietanolamin, dietilainin, trietanolainin, trolainine, trometamin, sodyum benzoat, sodyum hidrojen karbonat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “penetrasyon arttirici ajan” terimi; maddelerin deriden veya biyolojik ineinbranlardan daha iyi ve yüksek derecede penetre olmasini saglayan kimyasal bilesimler olarak ifade edilmektedir. Penetrasyon arttirici ajan olarak polipropilen glikol-IS stearil eter, dimetil sülfoksit, pirolidonlar, azon, propilen glikol, yag asitleri, terpenler, terpenoidler, oksazolidinonlar, üreler, isopropil miristat, linoleat, palmitat, palmitat stearat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “mikrobiyal koruyucu madde” terimi inikrobiyal aktiviteye karsi koruyan maddeler olarak ifade edilmektedir. Mikrobiyal koruyucu madde olarak; sodyum benzoat, sodyum metil para hidroksibenzoat, sodyum propil para hidroksibenzoat, benzalkonyum klorit, borik asit, sorbik asit, etil alkol, propileii glikol, klorokresol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta çözünürlük arttirici ajan olarak; sodyum kazeinat, polisorbat, metakrilikasit kopolimeri, beiizil alkol, sodyum monostearat, sorbitan seskuiolat, gliseril monostearat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “viskozite arttirici madde” terimi, sivinin kalinligini arttirarak yavas akmasini saglayan bir ajan veya ajan karisimlari olarak ifade edilmektedir. Viskozite arttirici madde olarak; ksantan zamki, guar zamki, acacia, povidon, aljinik asit, etilselüloz, jelatin, hidroksietil selüloz, hidroksipropil selüloz, setil alkol, polivinil pirolidon, hidroksi propil metil selüloz, polidekstroz, karragenan, metil selüloz, sukroz, sorbitol, ksilitol, hidroksipropil metilselüloz, polivinil alkol, ketearil alkol, setostearil alkol, kolloidal silikon dioksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “emülgatör” terimi, birbiri içerisinde karismayan iki sivi faz arasinda homojen dagilimi saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir. Emülgatör olarak polietilen glikol stearat, polisorbat, poligliseril oleat, polioksietilen lauril eter, etoksillenmis lanolin, stearil alkol, setostearil alkol, makrogol setostearil, gliseril monostearat, gliseril monostearat ve polietilen glikol stearat, setil alkol, polioksietilen lauril alkol, polioksi etilen sorbitan monostearat, polioksietilen stearat, sorbitan monostearat, propilen glikol stearat, alüminyum nisasta oktenilsuksinat, amonyum hidroksit, beyaz bir balmumu, sentetik bir balmumu, karbomer, setearil alkol, sikloinetikon, digliseritler, dimetikon, disodyum monooleamido sülfosüksinat, pentaeritritol, gliseritler, gliseril monooleat, gliseril stearat, lanolin, magnezyum hidrojene stearat, mineral yag, monogliseridler, polietilen glikol, polietileii glikol distearat, polietilen glikol monosetil eter, polietileii glikol inonostearat, polioksietileii glikol, polioksi] setostearil eter, polioksil stearat, sodyum sitrat, simetikon, sorbitan monolaurat, sorbitan monooleat, sorbitaii monopalmitat, sorbitaii palmitat, stearik asit, trietanolamin veya sodyum lauril sülfat, orta Zincirli trigliserid, sorbitan seskuiolat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “penetrasyon arttirici ajan” terimi; maddelerin deriden veya biyolojik membranlardan daha iyi ve yüksek derecede penetre olmasini saglayan kimyasal bilesimler olarak ifade edilmektedir. Penetrasyon arttirici ajan olarak polipropilen glikol-15 stearil eter, dimetil sülfoksit, pirolidonlar, azon, propilen glikol, yag asitleri, terpenler, terpenoidler, oksazolidinonlar, üreler, isopropil miristat, linoleat, palmitat, palmitat stearat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “yüzey aktif madde” terimi suda veya sulu bir çözeltide çözündügünde yüzey gerilimini etkileyen kimyasal bilesigi ifade etmektedir. Yüzey aktif madde olarak polisorbatlar, sorbitan monostearat, sodyumlauril sülfat, sodyumstearil fumarat, non- iyonik polioksietilen polioksipropilen ko-polimeri, hekzadesil trimetil amonyum bromür, alkil polietilen oksit, polokzamerler, sorbitan seskuiolat, oktil glukozid, yag asitlerinin seker esterleri ve gliseritleri, dodesil betain, dodesil dimetilamin oksit, polioksil stearat, sodyum stereat, polietilen glikoller, L-lösin, alkil benzen sülfonat, yag asitleri, kuaterner amonyum bilesikleri yag asitlerinin seker esterleri ve gliseritleri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta selat yapici ajan olarak EDTA (etilen diamin tetraasetik asit), disodyum EDTA (disodyum etilen diamin tetraasetik asit) veya kalsiyum EDTA (kalsiyum etilen diamin tetraasetik asit), sitrik asit monohidrat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “tasiyici” olarak propilen glikol, saflastirilmis su, hint yagi, diizopropil adipat, etoksilatli alkol, yagli alkol sitrat, gliserin, heksilen glikol, izopropil alkol, izopropil miristat, izopropil palmitat, mineral yag, fosforik asit, polietilen tereftalat glikol, polietilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksil ketostearil eter, polioksipropilen stearil eter, polisorbat, oktildodekanol, propilen karbonat, doymus yag asidi trigliseritler, benzoik asit, etanol, propilen glikol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta, çözücü olarak saf su, etil alkol, metil alkol, isopropil alkol, butil alkol gibi alkoller, aseton, diaseton, polioller, polieterler, esterler, alkil ketonlar, metilen klorür, metil asetat, etil asetat, izopropil asetat, etilen glikol monoetil eter, dietilen glikol monobutil eter, glikollerin türevleri, poligliseroller, propileii glikol ve dietilenglikol monoetileter (Transcutol P) veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulus esas olarak topikal kullanilmak üzere kortikosteroid özellikteki etken maddenin ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir. Bulusun farmasötik bilesim/lerinin krem veya merhem formunda olmasi temeldir. Böylece Klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerini içeren farmasötik bilesigin krem vaya merhem formunda olmasi fiziksel ve kimyasal kararlilik açisindan oldukça stabil bir davranis sergilemistir.

Asagidaki formülasyon örnegi bulusu açiklamaktadir, fakat hiçbir suretle kisitlamamaktadirlar.

Klobetasol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerini içeren farmasötik krem veya merhem formulasyonu; Klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri ile birlikte setostearil alkol, gliseril monostearat, gliseril monostearat ve polietilen glikol stearat, bal mumu, propilen glikol, klorokresol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, sorbitan seskuiolat, parafin, saf su ve tercihen bunlara ek olarak bir veya daha fazla yardimci maddeyi de içerir.

Claims (1)

1. ISTEMLER . Topikal kullanilmak üzere kortikosteroid özellikteki etken madde ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kullanildigi farmasötik bilesim/ lerin hazirlanmasi. . Istem 17deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; kortikosteroid özellikteki etken maddenin halobetasol (ulobetasol), halometason, diflorason, klobetason, klobetasol, betametazon ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri arasindan seçilmesidir. . Istem 2”deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; kortikosteroid özellikteki etken maddenin tercihen klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri olmasidir. . Istein lideki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; krem, jel, merhem, losyon, saç losyonu, liniment (sivi merhem), süspansiyon, emülsiyon (su/yag, yag/su), mikroemülsiyon (su/yag, yag/su), sivi çözelti, yaglar, macun, köpük, solüsyon, pat, stik, sprey, sabun, sampuan, pudra, saçli deri uygulamasi arasindan seçilen bir veya daha fazla farmasötik dozaj formunu içermesidir. . Istem 4,deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; farmasötik dozaj formunun tercihen krem veya merhem olmasidir. . Klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerini içeren farmasötik krem veya merhem formulasyonunun; Klobetasol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri ile birlikte setostearil alkol, gliseril monostearat, gliseril monostearat ve polietilen glikol stearat, bal mumu, propilen glikol, klorokresol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, sorbitan seskuiolat, parafin, saf su ve tercihen bunlara ek olarak bir veya daha fazla yardimci maddeyi de içermesidir. . Yukaridaki istemlerden herhangi birine göre farrnasötik bilesim/ler olup özelligi; deri hastaliklarinda iltihap ve kasintili durumlarin, psoriasis (yaygin plak psoriasisi hariç), inatçi egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozusun semptomatik ve/veya terapötik tedavisinde endike olmasidir.