TR201610597A2 - Mide ve bağırsak içine yerleştirilen tüp veya sondalardan kullanıma uygun ilaç - Google Patents

Abstract

Buluş, sağlık sektöründe, ağızdan beslenemeyen, ağızdan alınması gerekli ilaçlar (1), tüp veya sondalar (5) vasıtasıyla uygulanan hastalar ve bu hastalarda kullanılan ilaçlar (1) ile ilgilidir. Buluş özellikle ağızdan ilaç (1) alması mümkün olmayan hastalarda, hastaların mide ve bağırsaklarının içine yerleştirilen tüp veya sondalar (5) vasıtasıyla hastaya verilebilen, boyutları bahsedilen tüp veya sondaların (5) iç çapından daha küçük olan ilaçlar (1) ile ilgilidir.

Description

TARIFNAME Mide ve bagirsak içine yerlestirilen tüp veya sondalardan kullanima uygun ilaç Teknik Alan Bulus, saglik sektöründe, agizdan beslenemeyen, agizdan alinmasi gerekli ilaçlar, tüp veya sondalar vasitasiyla uygulanan hastalar ve bu hastalarda kullanilan ilaçlar ile ilgilidir. Bulus ozellikle agizdan ilaç almasi mümkün olmayan hastalarda, hastalarin mide ve bagirsaklarinin içine yerlestirilen tüp veya sondalar vasitasiyla hastaya verilebilen, boyutlari bahsedilen tüp veya sondalarin iç çapindan daha küçük olan ilaçlar ile ilgilidir.

Teknigin Bilinen Durum Günümüzde rahatsizliklari nedeniyle agizdan beslenemeyen hastalarin, kalori gereksinimleri ve ilaç alimlari, beslenme tüpleri vasitasiyla saglanmaktadir.

Beslenme desteginin agizdan veya gastrointestinal sistem yoluyla uygulanmasi enteral beslenme olarak adlandirilmaktadir. Enteral beslenme tüpleri mide, duodenum veya jejunum içine uygulanabilmektedir. Beslenme amaciyla en sik kullanilan nazogastrik ve nazoenterik tüplerdir.

Hastanin yutma eylemini gerçeklestiremedigi durumlarda enteral beslenme, ilaç uygulanmasi amaciyla da kullanilmaktadir. Fakat beslenme tüpünden ilaç uygulanmasi sirasinda; beslenme tüpünde tikanmayi ve ilaç etkisinde azalmayi önlemek, uygun teknikleri kullanarak ilaç toksisite riskini en aza indirebilmek gerekmektedir. Agizdan ilaç alamayan hastalarda, 'oncelikle intravenöz, intramusküler, subkütan, inhale, transdermal, rektal yollar gibi alternatif ilaç uygulama yollari tercih edilmektedir. Ancak alternatif uygulama yollarinin elverisli olmadigi durumlarda ve ilacin oral yolla verilmesi gerektigi durumlarda enteral beslenme tüpü ile ilaç uygulamasi gerçeklestirilmektedir. Ancak su anda piyasadaki ilaç boyutlari bu tüplerden ve sondalardan geçebilecek boyutlarda degildir. Örnegin; yogun bakimda yatip kendisi beslenemeyen hastalarin sistemik hastaliklari (antihipertansif, antiparkinson, antiepileptik, alzheimer vb) nedeni ile devamli veya o andaki hastaligi ile ilgili oral olarak kullanmasi gereken ilaçlar, hastalarin midesine yerlestirilen nazogastrik, orogastrik beslenme tüpleri veya pag tüpleri araciligiyla araciligiyla, ezilip parçalanarak uygulanabilmektedir.

Beslenme tüpü ile ilaç uygulamalarinda, ilacin mevcut sivi dozaj formlari veya kirilip ezilmis tablet ve kapsül formundaki kati dozaj sekilleri kullanilmaktadir. Ilaçlarin bu sekilde hatali olarak enteral beslenme tüpünden kullanimi sonucu; tüpte tikanma, azalmis ilaç etkinligi veya artan toksisite gibi komplikasyonlar görülebilmektedir Ilaç, hastaligin iyilestirilmesinde ya da önlenmesinde verilen kimyasal birlesimdir.

Hastalarin rutin kronik hastaliklari için veya mevcut 0 anki hastaliklari için kullandiklari ilaçlarin birçogu, mide yerine duedonum veya daha ileri ince bagirsak bölümlerinde yavas ve uzun sürede emiliminin saglanmasi için salinimini yavaslatacak çesitli yöntemlerle üretilmektedir. Ancak büyüklükleri nedeniyle yogun bakimlarda ilaçlar, ezilerek toz haline getirilip bahsedilen sondalardan ve tüplerden (beslenme tüpleri) uygulanabilmektedir. Kaplanmis olan maddelerde ezildigi ve ilacin etrafindaki korumasini saglayamadigi için yavas salinim gerçeklestirilememektedir.

Dolayisiyla hem süre hem de kan seviyesi olarak beklenen etki saglanamamaktadir.

Ilaçlarin kati dozaj sekilleri kapsüller ve tabletler olarak ikiye ayrilmaktadir. Kapli tabletlerde, tabletler; etkin maddeyi isik, hava ve neme karsi korumak, üretim ambalajlama ve tasinma sirasinda dayanikliligini arttirmak, hastaya yutma kolayligi saglamak, mide iritasyonunu önlemek, etkin maddenin gastrik salgilardan korunmasini saglamak veya etkin maddenin salinim özelliklerini degistirmek amaciyla, polimer bir film veya seker ile kaplanmaktadir. Enteral beslenme tüpünden kapli tabletlerin uygulanmasi sirasinda dikkatli olunmasi gerekmektedir. Sadece tabletin görünüsünü iyilestirmek ve hos olmayan tadi maskelemek üzere kaplanmis olan tabletler, enteral beslenme tüpü ile verilirken ezilmektedir. Ancak nemden, isiktan ve havadan korumak üzere kaplanan tabletler ezildiginde, ilaç etkin maddesinin stabilitesi bozulabilmektedir. Kontrollü salim yapmak ve ilaci gastrik iritasyondan korumak üzere polimer ile kaplanan tabletlerin ezilmesi durumunda ilacin salim özellikleri degisebilmekte ve tüpte tikanikliga neden olabilmektedir.

Geç salinimli ilaçlar, ilacin uygulanmasindan baska bir zamanda, etkin maddeyi serbest birakmak amaciyla formüle edilmistir. Geciktirilmis salinim ile, ilacin ince bagirsakta (enterik kapli dozaj sekilleri) veya kolonda (kolona spesifik dozaj sekilleri) serbest birakilmasi kontrol edilebilmektedir. Enterik kapli tabletler, midenin asidik kosullarindan dolayi ilacin parçalanmasini önlemek ve midede olusabilecek yan etkileri azaltmak için, ilaç salinimi bagirsakta olacak sekilde tasarlanmaktadir.

Boylece etkinin geç baslamasi saglanmaktadir. Enteral beslenme tüpünün distal ucu midede ise, bu ilaçlarin ezilmemesi gerekmektedir. Çünkü ilacin stabilitesi bozulmakta ve gastrointesitnal iritasyon olasiligi artmaktadir. Beslenme tüpü ile ilaç uygulandiginda absorbe olan ilacin miktari azalabilmektedir. Eger enteral beslenme t'üp'ün'ün distal ucu ince bagirsak içerisinde ise (duodenum veya jejunum), ilacin etkinligi açisindan sorun yasanmamaktadir. Ancak, enterik kapli tabletler ezilerek enteral beslenme tüpünden uygulandiginda, küçük parçaciklar tüp tikanikligina neden olabilmektedir.

Asagida, nazogastrik ve nazoduedonel ilaç formu gerekliligi ve 'önemini gösteren yasanmis vakalardan birkaç örnek verilmektedir.

VAKA 1: Epilepsi hastasi, nöbet geçiren, agizdan ilaç alamayan nazogastrik ile beslenen hastaya, film kapli kapsül kirilarak (ezilerek ) verilmistir. Hastada istenen ilaç kan düzeyine bir türlü ulasilamamistir. 3. günde hastanin nöbet sikligi oldukça artmis ve hasta entübe edilip genel anestezi verilmek zorunda kalinarak uyutulmustur.

VAKA 2: Tüberküloz tedavisi gören hasta oral (agizdan) ilaç alamadigi için nazogastrik t'üp ile ilaç verilmistir. Ilaç, kapsül açilip verildigi için mide asidinden etkilendiginden etkili olamamis ve hasta ex olmustur .

VAKA 3: Nefroloji tedavisinde olan böbrek hastasi için metabolik asidoz tanisi olan hastaya, ilaç agizdan açilip verildigi için etkili sonuç elde edilememistir. Hasta diyalize alinmak zorunda kalinmistir.

VAKA 4: Agizdan ilaç alamadigi için tansiyon hastasina nazagastrik ile verilen film kapli tansiyon ilaci, tansiyon düsürülmesinde etkili olamamistir. Tansiyon için damar yolundan ilaç baslanilmak zorunda kalinmistir.

VAKA 5: Agizdan alinmasi gereken mide koruyucu ilaçlar kapsül açilarak verilmek zorunda kalindigi için etkili olmamistir. Ilacin damar yolundan verilmesine gerek duyulmustur.

Mevcut teknikte, agizdan ilaç almasi mümkün olmayan hastalar için oral yoldan verilmesi zorunlu ve baska alternatif uygulamasi olmayan ilaçlar, yukarida bahsedildigi üzere beslenme tüpleri vasitasiyla hastaya verilmektedir. Bu ilaçlarin boyutlari saglik alaninda kullanilan tüplerin iç çapindan daha büyüktür. Dolayisiyla söz konusu ilaçlarin kirilip ezilmeden tüpler vasitasiyla hastaya verilmesi mümkün olmamaktadir. Bu uygulama ise ilaçlardan beklenen etkinin saglanamamasina neden olmaktadir. Ayrica tüplerin tikanmasi da sik karsilasilan bir durumdur.

Sonuç olarak yukarida anlatilan olumsuzluklardan dolayi ve mevcut çözümlerin konu hakkindaki yetersizligi nedeniyle ilgili teknik alanda bir gelistirme yapilmasi gerekli kilinmistir.

Bulusun Kisa Açiklamasi Mevcut bulus, yukarida bahsedilen gereksinimleri karsilayan, tüm dezavantajlari ortadan kaldiran ve ilave bazi avantajlar getiren mide ve bagirsak içine yerlestirilen tüp veya sondalardan kullanima uygun ilaç ile ilgilidir.

Bulusun öncelikli amaci, oral yolla verilmesi gerekli ilaçlarin, ilaç üzerinde kirma, ezme, toz haline getirme vb. bir islem yapilmadan, agizdan ilaç verilmesi mümkün olmayan hastalara verilmesini saglamaktir.

Bulus, oral yoldan bir tüp veya sonda vasitasiyla kullanima uygun boyutlara sahip ilaç gelistirmeyi amaçlamaktadir.

Bulusun bir amaci, oral yolla verilmesi zorunlu geç salinimli ilaçlarin, beslenme tüpleri veya sondalar vasitasiyla kullanima uygun boyutlarda olmasini saglamaktir.

Bulus ayrica, beslenme tüpleri/sonda vasitasiyla hastalara verilen ilaçlarin, tüp kullanilmadan direkt agizdan alinan uygulamalari ile ayni etkiye sahip olmasini saglamayi amaçlamaktadir.

Bulusun bir diger amaci, oral yoldan alinmasi gereken ilaçlarin, hastalarin mide veya bagirsaklarina yerlestirilen tüplerin veya sondalarin ip çapindan daha küçük boyutlara sahip olmasini saglamaktir.

Bulus, yukarida anlatilan amaçlarin yerine getirilmesi için, agizdan beslenemeyen hastalarin mide ve bagirsaklarinin içine yerlestirilen tüp veya sonda vasitasiyla hastaya verilebilen, bahsedilen tüp veya sondanin içinden geçebilecek sekilde bahsedilen tüp veya sondanin iç çapindan daha küçük boyutlara sahip ilaçtan olusmaktadir.

Bulusun amaçlarini gerçeklestirmek üzere, . bahsedilen ilacin kapsülformu mikrokapsül olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-O.1 mm, 0 bahsedilen ilacin enterik kapli tablet formu mikroenterik kapli küre olarak; -enteric kaplama kalinligi (d):0.01-O.1mm, o bahsedilen ilacin enterik kapli tablet formu mikroenterik kapli tablet olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-O.1 mm boyutlarina sahiptir.

Bulusun amaçlarini gerçeklestirmek üzere bahsedilen ilaç, oral yoldan kullanilan geç salinimli mikro veya küçük ilaçtir.

Bulusun yapisal ve karakteristik özellikleri ve tüm avantajlari asagida verilen sekiller ve bu sekillere atiflar yapilmak suretiyle yazilan detayli açiklama sayesinde daha net olarak anlasilacaktir. Bu nedenle degerlendirmenin de bu sekiller ve detayli açiklama göz önüne alinarak yapilmasi gerekmektedir.

Bulusun Anlasilmasina Yardimci Olacak Sekiller Sekil 1: Bulus konusu ilacin tablet formunun kesit görünümüdür.

Sekil 2: Bulus konusu ilacin tablet formunun yandan görünümüdür.

Sekil 3: Bulus konusu ilacin kapsül formunun kesit görünümüdür.

Sekil 4: Bulus konusu ilacin kapsül formunun yandan görünümüdür.

Sekil 5: Bulus konusu ilacin enterik kapli tablet formunun mikroenterik kapli globül (küre) olarak kesit görünümüdür.

Sekil 6: Bulus konusu ilacin enterik kapli tablet formunun mikroenterik kapli globül (küre) olarak detay görünümüdür.

Sekil 7: Bulus konusu ilacin tüp veya sonda içinden geçis seklinin sematik görünümüdür. Çizimlerin mutlaka ölçeklendirilmesi gerekmemektedir ve mevcut bulusu anlamak için gerekli olmayan detaylar ihmal edilmis olabilmektedir. Bundan baska, en azindan büyük ölçüde özdes olan veya en azindan büyük ölçüde özdes islevleri olan elemanlar, ayni numara ile gösterilmektedir.

Parça Referanslarinin Açiklamasi 1. Ilaç . Tüp/sonda a. uzunluk b. genislik d. enterik kaplama kalinligi Bulusun Detayli Açiklamasi Bu detayli açiklamada, bulus konusu mide ve bagirsak içine yerlestirilen tüp veya sondalardan (5) kullanima uygun ilaç (1) ve tercih edilen yapilanmalari, sadece konunun daha iyi anlasilmasina yönelik olarak ve hiçbir sinirlayici etki olusturmayacak sekilde açiklanmaktadir.

Bulus, hastalarin mide ve bagirsaklarinin içine yerlestirilen tüp veya sonda (5) vasitasiyla hastaya verilebilen, boyutlari bahsedilen tüp veya sondanin (5) iç çapindan daha küçük olan ilaçlar (1) ile ilgilidir. Söz konusu ilaçlar (1), bu tüp veya sondalardan (5) geçebilecek ve ezilmeyecek boyutlarda, enterik kapli veya nanoteknolojik üretilen, kapsül veya tablet formunda ilaçlardan (1) meydana gelmektedir. Sekil ?ide bulus konusu ilacin (1), tüp veya sonda (5) içerisinden geçis seklini gösteren sematik görünüm verilmektedir.

Saglik alaninda kullanilan tüp ve sondalarin (5) iç-dis çaplari genel olarak asagida belirtildigi sekildedir.

Nazogastrik ve beslenme sondalari PEG (perk'ütan endoskopik qastrostomi) t'üpleri . 16fr: 5,3 mm (iç) 0 20fr: 6,7 mm (iç) Bulus konusu ilaç (1), boyut olarak bu t'up veya sondalardan (5) kolaylikla geçebilecek büyüklüktedir.

Bulus konusu ilaç (1), kapsül veya tablet formunda, asagida verilen boyutlara sahiptir. 0 kapsül formu mikrokaps'ul olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-0.1 mm 0 enterik kapli tablet formu mikroenterik kapli glob'ul (küre) olarak; -enteric kaplama kalinligi (d):0.01-D.1mm o enterik kapli tablet formu mikroenterik kapli tablet olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-0.1 mm Kapsül; kati ve sivi ilaçlarin silindir, yassi veya zeytin benzeri sekillerde olan jelatin koruyucular içinde sunuldugu sekildir. Midede ya da bagirsakta eriyen çesitleri vardir.

Tablet; toz halindeki ilaçlarin, sikistirilarak kesik silindir ya da yuvarlak sekillerde sunulmasidir.

Sekil 1-6'da bulus konusu ilacin (1) tablet ve kapsül formlarinin görünümleri verilmektedir. Yukarida sunulan boyutlarda üretime yardimci olarak, geç salinimini devam ettirebilecek diger nanoteknolojik yöntemler (mikosfer, mikrokapsül, mikroemülsiyon, nanokapsül, nanosfer, nanoemülsiyon vb) ile bu boyutlarda ilaçlar (1) üretilebilir.

Bulus konusu ilacin (1) üretim yöntemi genel olarak; . ilaca (1) mikro kaliplarda baski uygulanarak mikroglobül, mikrokapsül veya mikrotablet formunda sikistirilmis olarak elde edilmesi, 0 film kaplama ünitesinde film ile kaplanmasi islem adimlarindan olusmaktadir.

Mikrotablet üretiminde, toz ilaç hammaddesi, mevcut konvansiyonel yöntemlerle asagida belirtilen basamaklardan geçirilir o Homojenizasyon 1. yogunluk dansite tayini 2. akma testi 3. elek analizi 4. mikroskop analizi . sedimentasyon tayini i Granülasyon Homojenize olmus ilaç toz partiküllerin sonraki asamada tablet haline getirilebilmesi için final ürün olan ilaç peletlerinin elde edilme islemi olan granülasyon gerçeklestirilir.

Yas qranülasvon yöntemi Kati ilaç sekillerinin üretim asamasi birçok islem basamagini kapsar. Bunlardan ilk basamagi olusturan yas granülasyon isleminde, baglayici özellikteki maddeler, toz karisimlarina katilarak toz partiküllerinin kümelesmesi (agregasyon) saglanir. Bu yöntem asagida belirtilen genel islem adimlarindan olusur.

-Etken maddenin (gerekli görülür ise) ögütülmesi, -Toz maddelerle karistirilmasi, -Baglayici ilavesiyle toz karisimin partiküllerinin kümelesmesinin saglanmasi, -Kümelesmis partiküllerin yas olarak elenmesi, -Elenmis toz karisiminin kurutulmasi, kurutma isleminde yaygin alarak akiskan yatakli kurutucular kullanilmasi, -Kurutma isleminden sonra kuru ögütme yapilmasi, -Çift konik ya da V tipi karistiricilarda homojenize edilmesi, -Olusan bu karisima kaydirici ilave edilerek 5 dakika daha karistirilmasi (Tablet basimina uygun hale gelen karisima final ürün denir).

Ekstrüzyon Pelletleme Bu yöntem ayni veya birbirine yakin büyüklükte küresel granüller elde etmek için farkli asamalardan geçirilerek olusturulan mekanik bir yöntemdir. Toz maddeler önce kuru karistirilir. Islatilarak granülasyon yapilir. Sonra belirli çaptaki deliklerden hamur halindeki kütlenin sikistirilarak geçirilmesiyle küresel es partikül büyüklügüne sahip granüller elde edilir. Bu yöntem, granülün yas yöntemle hazirlanmasi, basinçla sikistirarak (ekstrüzyon) belli formda partiküllerin daha sonra küresel hale getirilmesidir.

Yas granülasyon yöntemi uygulandiginda mikrotablet üretebilmek ve kaplama Öncesi hesaplanan ilaç boyutlarinda peletler elde etmek için delik çaplari, üretilecek boyutlara göre dizayn edilir.

Kuru qranülasvon yöntemi Kuru granülasyon iki farkli yöntemle gerçeklestirilmektedir. Bunlar on kompresyon (slugging yöntemi) ve silindirler arasi sikistirma ( roller compaction) yontemidir.

Ilaç ve yardimci maddeler islatma ya da kurutma olmadan granül haline getirilir. Isiya hassas ilaçlar için tercih edilen bir ybntemdir. Granülasyon mekanik sikistirma yolu ile basilir. Briket tablet basimi ve kirilmasi ya da tozlarin yüksek basinçta döner çelik silindirlerden geçirilmesi yolu ile sikistirma saglanir. Bu yöntem asagida belirtilen genel islem adimlarindan olusmaktadir.

-On karistirma (Ilaç ve yardimci maddeler) -Tozlarin sikistirilmasi (Briket basim / d'oner çelik silindirler) -Kirma-ogütme / eleme -Kaydirici eklenmesi ve kisa bir karistirma.

Bu yöntemde daha az temel islem vardir. Ozel imalat cihazlari gerektirir, yüksek dozlu ilaçlar için yüksek yogunluklu granül imalatini mümkün kilar.

-On Kompresyon Yöntemi Yüksek basinç uygulanabilen, rotari tablet makinelerinde, toz maddelerin bir kismi ya da tamami kuru bir karisimdan sonra, dozaj ayari yapilmaksizin ön baski ile büyük tabletler haline getirilir. Bu tabletler daha sonra uygun bir kirici ile kirilarak belli açikliktaki eleklerden elenir ve istenilen partikül büyüklügüne getirilir. Bu yöntem ile farkli kazanlarda granüle edilmis toz preparatlar arasindaki degiskenlik oldukça düsüktür. Islem devam ederken ve islem bittikten sonra kontrol parametreleri azdir.

Zamana göre verim yüksektir. Ekipman degiskenligi azdir ve enerji sarfiyati düsüktür.

Bulus konusu ilaç (1) üretiminde, kuru granülasyon ön kompresyon yönteminin kullanilmasi durumunda, mikrotablet üretebilmek için mevcut kullanilan elek açikliklari yerine, kaplama öncesi hesaplanan mikrotablet formlarina göre elek açikliklari kullanilir.

-Silindirler Arasi Sikistirma Yöntemi Birbirine karsi ters yönde dönen iki silindir arasindan ayarlanarak açik birakilan aralik içinden, önceden kuru karistirilmis toz ya da toz karisimlarinin sikisip geçmesiyle uygulanan bir kuru granülasyon yöntemidir. Elde edilen bu sikistirilmis kütle elekten geçirilerek istenen partikül büyüklügüne getirilir Bulus konusu ilaç (1) üretiminde, kuru granülasyon silindirler arasi sikistirma yöntemi kullanilmasi durumunda, mikrotablet üretebilmek ve kaplama öncesi hesaplanan ilaç boyutlarinda peletler elde etmek için kaplama öncesi hesaplanan mikrotablet formlarina göre elek boyutlari tercih edilir.

Tablet Üretim ve Kaplama Yöntemleri Yas granülasyon yöntemi ile tablet karisimi hazirlanmasinin islem basamaklari sunlardir: -Etken ve baglayici maddeler yas granülasyon tankina alinir -Belirli bir süre toz etken madde üzerine baglayici püskürtülerek eklenmesiyle etken madde daha iri boyutlui daha akiskan ve basilabilir granüllere dönüstürülür -Kütle yas olarak granülatör tankina bagli olan elekten yas olarak elenir. Elenmis yas granüller vakum yardimi ile akiskan yatakli kurutucuya gönderilir -Belli sicaklik ve süre içerisinde kurutulan granüller, çekiçli degirmenden kuru olarak elenir ve tüm granüller ayni boyutlara getirilir -Dolgu maddeleri ve yardimci maddeler eklendikten sonra tumbling ya da V karistiricilardan biri ile belirli süre karistirilir -Karistirmanin sonlanmasina yakin kütlenin içerisine kaydirici eklenir ve karistirmaya 5 - 10 dakika daha devam edilir -Homojen hale gelmis tablet basma karisiminin belirli noktalarindan örnekler alinir ve Iaboratuvara gönderilir -Laboratuvarda homojenlik testi sonucu belli olduktan sonra karisim tablet basmaya gönderilir Kuru granülasyon yöntemi ile tablet karisimi hazirlanmasinin islem basamaklari sunlardir: -Etken madde ve baglayici ve dolgu maddeleri ögütülür, -Ogütülen toz karisimi silindirler arasinda sikistirilarak briketlenir, -Briket halindeki toz karsimi kirilir, ögütülür ve elenir, -Elenen toz karisimi kisa bir karistirmaya tabi tutulur, -Belli granül boyutundaki karisima kaydirici eklenir, kisa bir karistirma yapilir, -Tablet basimina gönderilir Tabletleme Makineleri Tablet presleri laboratuvar tipi tek zimbali (eksantrik) ve sanayi tipi çok zimbali döner veya rotari (rotary) presler olarak siniflanabilir. Bir üst Zimba, bir alt Zimba ve bir mühreden olusan sisteme istasyon denir. Tablet basma makinalarinda tabletin sekline göre degistirilen taretler yer almaktadir. Kaplama öncesi hesaplanan boyutlarda mikrotablet elde edebilmek için uygun mikrotaretler kullanilir.

Tablet kaglama Elde edilen mikrotablet globül vb ürünler son asamada püskürtme veya kazana daldirma yöntemi ile ilacin kaplanmasi düsünülen materyal ile kaplanir.

Bulus sayesinde ilaç sektörünün farkli bir eksikligi giderilecektir. Hastalarin tedavilerindeki bahsedilen eksiklikler giderilerek daha uygun hale gelecektir.

Bahsedilen sorunlar siklikla kalp damar sistemi, endokrin, nöroloji, solunum, gastrointestinal sistemler basta olmak 'üzere tüm geç salinimli ilaçlar için geçerlidir Bulus agizdan ilaç (1) almasi mümkün olmayan, günlük oral kullanmasi gereken ilaçlari (1) ancak nazogastrik sonda (burundan mideye yerlestirilen beslenme sondasi) veya mide ve bagirsaklar içine yerlestirilen perk'utan endoskopik gastrostomi (PEG: ciltten endoskopik olarak yerlestirilen mide tüpü) tüplerinden ezilip parçalanarak verilen hastalar için gelistirilmistir. ilaçlarin (1) ezilmesi, ilacin (1) sindirim sisteminde erime, emilme yerlerini ve etki süresini degistirmektedir. Bulus, bu ilaçlarin (1) ezmeden parçalamadan 'üretildigi sekilde biyoyararlanimi, biyotransformasyonu, etki ve emilim süresini etkilemeden uygulayabilmek için bu sonda veya tüplerin (5) iç çapina uygun boyutlarda ilaç (1) üretimi ve tasarlanmasi ile

Claims (5)

ISTEMLER

1. Agizdan beslenemeyen hastalarin mide ve bagirsaklarinin içine yerlestirilen tüp veya sonda (5) vasitasiyla hastaya verilebilen, bahsedilen tüp veya sondanin (5) içinden geçebilecek sekilde bahsedilen tüp veya sondanin (5) iç çapindan daha küçük boyutlara sahip ilaç (1).

2. Istem 1,e uygun ilaç (1) olup, özelligi; bahsedilen ilacin (1) kapsül formunun mikrokapsül olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-0.1 mm boyutlarina sahip olmasidir.

3. Istem lie uygun ilaç (1) olup, özelligi; bahsedilen ilacin (1) enterik kapli tablet formunun mikroenterik kapli küre olarak; -enteric kaplama kalinligi (d):0.01-0.1mm boyutlarina sahip olmasidir.

4. Istem 1'e uygun ilaç (1) olup; özelligi; bahsedilen ilacin (1) enterik kapli tablet formunun mikroenterik kapli tablet olarak; -uzunluk (a):5-10mm, -genislik (b): 0.1-3mm, -enterik kaplama kalinligi (d):0.01-O.1 mm boyutlarina sahip olmasidir.

5. Istem 1-4'ten herhangi birine uygun ilaç (1) olup, özelligi; bahsedilen ilacin (1) oral yoldan kullanilan geç salinimli ilaç olmasidir.