TH48992A - กรรมวิธีสำหรับควบคุมคุณภาพและทำให้เป็นมาตรฐานของผลิตภัณฑ์พืชที่ใช้เป็นยา - Google Patents

Abstract

DC60 (09/12/54) กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กรรมวิธี ประกอบรวมด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารจากพืชที่ใช้เป็น ยาที่ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) นำสารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดเข้าสู่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่า ที่รวมถึง (a) ขั้นตอนรวมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์ และ (b) เทคนิคการหารูปแบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ทำให้ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii) และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii) ตัวอย่างที่เหมาะสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยาอาจได้ รับการทดสอบต่อสำหรับการเข้าเกณฑ์ มาตรฐาน มันสามารถได้รับ การตอบรับหรือปฏิเสธโดยขึ้นกับว่ามันให้ผลการวิเคราะห์ที่ อยู่ภายใน หรือภายนอกส่วนหนึ่งหรือทั้งหมดของรายละเอียดที่กำหนดใน ขั้นตอน (iv) วิธีการสำหรับการทำให้ มาตรฐานและควบคุมคุณภาพ นั้นสามารถใช้ได้เป็นพิเศษกับของผสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยา กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กระบวนการ ประกอบด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารพืชที่ใช้ทำยาที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) ให้สารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดแก่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่ารวมถึง (a) ส่วน ร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์ และ (b) เทคนิครูป แบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii); และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii) ตัวอย่างสมาชิกที่เข้าข่ายของสารจากพืชที่ใช้ทำยาอาจได้ รับการทดสอบต่อสำหรับการเข้า เกณฑ์มาตรฐาน มันสามารถได้รับ การตอบรับหรือปฎิเสธโดยขึ้นกับว่ามันให้ผลการวิเคราะห์ที่ อยู่ภาย ในหรือภายนอกส่วนหนึ่งหรือทั้งหมดของรายละเอียดที่กำหนดใน ขั้นตอน (iv) วิธีการสำหรับการทำ ให้มาตรฐานและควบคุมคุณภาพ นั้นสามารถใช้ได้เป็นพิเศษกับของผสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยา

Claims (16)

1. กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กระบวนการ ประกอบด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารพืชที่ใช้ทำยาที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) ให้สารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดแก่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่ารวมถึง (a) ส่วน ร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์และ (b) เทคนิครูป แบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii); และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii)

2. กรรมวิธีสำหรับให้ได้ตัวอย่างของสารจากพืชที่ใช้ทำยา โดยที่ตัวอย่างนั้นเป็นไปตามราย ละเอียดมาตรฐานที่กำหนดไว้ ก่อนหน้าสำหรับสารนั้น กรรมวิธีประกอบด้วย (i') การเตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบของสารพืช ที่ใช้ทำยา (ii') ให้สารละลายหรือสารสกัดดังกล่าวเข้าวิเคราะห์โดยการ ใช้ร่วมกันของ NMR สเปค- โทรสโคปีและเทคนิคการจดจำแบบที่ อาศัยคอมพิวเตอร์ (iii') ได้ผลการวิเคราะห์ของขั้นตอน (II') และ (iv') เลือกตัวอย่างสมาชิก หากผลที่ได้จากขั้นตอน (III') เป็นไปตามรายละเอียดมาตรฐาน สำหรับสารดังกล่าวที่ให้ไว้ใน ขั้นตอน (IV') ของกรรมวิธีที่กำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 1

3. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 2 โดยที่ขั้นตอน (iv') ได้ รับการแทนที่โดย (iv'a) ให้สารละลายหรือสารสกัดที่เตรียมในขั้นตอน (I') แก่เทคนิคการหารูปแบบทางชีว ภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iv'b) ให้ได้ผลจากหรือจากแต่ละเทคนิคที่ใช้ในขั้นตอน (IV'a) และ (iv'c) เลือกตัวอย่างสมาชิกหากผลที่ได้ในขั้นตอน (III') ที่กำหนดในข้อถือสิทธิที่ 2 และ (IV'b) ข้างต้นสอดคล้องกับ รายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารดังกล่าวตามที่กำหนดไว้ในขั้น ตอน (IV) ของกระบวนการที่กำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 1

4. กรรมวิธีของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นโดยที่ ส่วนร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำรูปแบบที่ อาศัยคอมพิวเตอร์ประกอบด้วย (a) การให้สารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบไปทำ NMR สเปคโท รสโคปีและบันทึก NMR สเปคตราหนึ่งอันหรือมากกว่า และ (b) ให้ข้อมูลที่ได้จากหรือแต่ละ NMR สเปคตรัมต่อการ วิเคราะห์มัลติแวรีเอทเพื่อให้ได้จุด หนึ่งจุดหรือมากกว่าบน สกอร์พลอท (score plot)

5. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าโดยที่การวิเคราะห์มัลติวารี- เอทคือ การวิเคราะห์ ส่วนประกอบหลัก (PCA)

6. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าโดยที่เทคนิครูปแบบทางชีว ภาพนั้นคัดเลือกจากการ วิเคราะห์การยับยั้งการจับเกาะกับหน่วยรับหรือเอนไซม์

7. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 6 โดยที่การวิเคราะห์โปรตี โอมิคประกอบด้วย (i) ให้เซลล์เป้าหมายที่เลือกตามข้อบ่งชี้ทางคลีนิคโดยที่ สารจากพืชที่ใช้ทำยานั้นออกฤทธิ์ได้ และบ่มเซลล์เป้าหมาย กับตัวอย่างที่เข้าทดสอบของสารดังกล่าว และ (ii) ให้เซลล์ที่บ่มนั้นไปทำอีเลคโทรโฟเรซิสบน เจล2-D และดูการเปลี่ยนในการแสดง ลักษณะของโปรตีนในเซลล์ที่เป็นผล จากการสัมผัสกับสารละลายหรือส่วนสกัดดังกล่าว

8. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าที่ยังประกอบด้วยการทำ บริสุทธิ์ สารละลายทดสอบหรือ สวนสกัดทดสอบของตัวอย่างที่สมาชิกก่อนการรวมของ NMR สเปคโท รสโคปี และ การจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์

9. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อน หน้าที่สารจากพืชที่ใช้ทำยา ประกอบด้วย หรืออนุพัทธ์จาก พืช ครบส่วน ส่วนหนึ่งของพืช ส่วนสกัดหรือส่วนของพืช

10. กรรมวิธีเพื่อให้รายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ ใช้ทำยา กรรมวิธีประกอบด้วย (i''') เตรียมสารละลายทดสอบหรือสารสกัดทดสอบของสารจากพืช ที่ใช้ทำยาดังกล่าวที่เป็นที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือมี สมบัติแต่ละอันที่เป็นที่ต้องการของสารมาตรฐาน (ii''') ให้สารละลายทดสอบหรือสวนสกัดทดสอบแก่ NMR สเปคโท รสโคปีและบันทึก NMR สเปคตรัมหนึ่งอันหรือมากกว่า (iii''') นำข้อมูลที่ได้จาก NMR สเปคตรัมดังกล่าวหรือจาก แต่ละอันไปวิเคราะห์มัลติแวรีเอท เพื่อให้จุดหนึ่งจุดหรือ มากกว่าบนสกอร์พลอท และ (iv''') กำหนดขอบเขตของการยอมรับรอบจุดที่สร้างในขั้นตอน (iii''') ในรูปหรือในรูปสวน หนึ่งของรายละเอียดมาตรฐาน สำหรับสารจากพืชดังกล่าว

11. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 10 โดยที่การวิเคราะห์มัล ติวารีเอทของขั้นตอนที่ (iii''') นั้นทำ โดยวิธีที่ไม่มีการ ดูแล (unsupervise)

12. กรรมวิธีสำหรับให้ได้สารตัวอย่างของสารจากพืชใช้ทำยา ที่ตัวอย่างเป็นไปตามราย ละเอียดมาตรฐานที่กำหนดไว้ก่อนหน้า สำหรับสารนั้น กรรมวิธีประกอบด้วย (i'') การเตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบของตัว อย่างที่จะทดสอบของสารจาก พืชดังกล่าว (ii'') ให้สารละลายทดสอบหรือสวนสกัดทดสอบแก่ NMR สเปคโทรสโคปีและบันทึก NMR เสปคตรัมหนึ่งอันหรือมากกว่า (iii'') นำข้อมูลที่ได้จาก NMR สเปคตรัมดังกล่าวหรือจากแต่ละอันไปวิเคราะห์มัลติแวรีเอท เพื่อให้ได้สกอร์พลอทที่มีจุดหนึ่งจุดหรือมากกว่า (IV'') เลือกตัวอย่างสมาชิกที่เป็นไปตามรายละเอียดมาตรฐานดังกล่าวเฉพาะเมื่อจุดที่สร้าง บนสกอร์พลอทในขั้นตอนที่ (iii'') อยู่ในขอบเขตที่เป็นที่ยอมรับตามที่กำหนดในรายละเอียดมาตร ฐานในขั้นตอน (iv''') ของกรรมวิธีทีกำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 10

13. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อนหน้าโดยที่สารจากพืชนั้นอนุ- พัทธ์จาก หรือประกอบด้วย ของผสมสองอย่างหรือมากกว่าของพืชที่ต่างกัน

14. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 13 โดยที่ของผสมดังกล่าวนั้นเป็นยาจากระบบของยาที่ใช้กัน มาตามแบบโดยที่ใช้ของผสมของพืชต่าง ๆ หรือสารสกัดของพืชต่าง ๆ

15. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่ระบบของยาที่ใช้กันมาตามแบบคือยาจีนหรือยาอะ- เยอวีดิคโดยที่ใช้กันมาตามแบบฉบับ

16. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อนหน้าโดยที่ตัวอย่างของสารจาก พืชทีใช้ทำยาที่มีสมบัติหรือสมบัติแต่ละข้อทีต้องการสำหรับสารมาตรฐานคือตัวอย่างของสารจากพืช ที่ได้รับการรับรองหรือผ่านการตรวจสอบที่ทราบที่มา