TH48992A

TH48992A - กรรมวิธีสำหรับควบคุมคุณภาพและทำให้เป็นมาตรฐานของผลิตภัณฑ์พืชที่ใช้เป็นยา

Info

Publication number: TH48992A
Application number: TH1000374A
Authority: TH
Inventors: จอห์น ไฮแลนด์ส นายปีเตอร์; เคิร์ค นิโคลสัน นายเจเรมี่; โฮล์มส์ นางอีเลน; จอห์น ดันน์ นายไมเคิล
Original assignee: นายจักรพรรดิ์ มงคลสิทธิ์; นางสาวปรับโยชน์ ศรีกิจจาภรณ์; นายบุญมา เตชะวณิช; นายต่อพงศ์ โทณะวณิก
Filing date: 2000-02-10
Publication date: 2002-01-18

Abstract

DC60 (09/12/54) กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กรรมวิธี ประกอบรวมด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารจากพืชที่ใช้เป็น ยาที่ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) นำสารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดเข้าสู่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่า ที่รวมถึง (a) ขั้นตอนรวมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์ และ (b) เทคนิคการหารูปแบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ทำให้ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii) และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii) ตัวอย่างที่เหมาะสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยาอาจได้ รับการทดสอบต่อสำหรับการเข้าเกณฑ์ มาตรฐาน มันสามารถได้รับ การตอบรับหรือปฏิเสธโดยขึ้นกับว่ามันให้ผลการวิเคราะห์ที่ อยู่ภายใน หรือภายนอกส่วนหนึ่งหรือทั้งหมดของรายละเอียดที่กำหนดใน ขั้นตอน (iv) วิธีการสำหรับการทำให้ มาตรฐานและควบคุมคุณภาพ นั้นสามารถใช้ได้เป็นพิเศษกับของผสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยา กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กระบวนการ ประกอบด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารพืชที่ใช้ทำยาที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) ให้สารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดแก่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่ารวมถึง (a) ส่วน ร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์ และ (b) เทคนิครูป แบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii); และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii) ตัวอย่างสมาชิกที่เข้าข่ายของสารจากพืชที่ใช้ทำยาอาจได้ รับการทดสอบต่อสำหรับการเข้า เกณฑ์มาตรฐาน มันสามารถได้รับ การตอบรับหรือปฎิเสธโดยขึ้นกับว่ามันให้ผลการวิเคราะห์ที่ อยู่ภาย ในหรือภายนอกส่วนหนึ่งหรือทั้งหมดของรายละเอียดที่กำหนดใน ขั้นตอน (iv) วิธีการสำหรับการทำ ให้มาตรฐานและควบคุมคุณภาพ นั้นสามารถใช้ได้เป็นพิเศษกับของผสมของสารจากพืชที่ใช้ทำยา

Claims

1. กรรมวิธีสำหรับกำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ใช้เป็นยา กระบวนการ ประกอบด้วย (i) เตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดสำหรับทดสอบของตัว อย่างสารพืชที่ใช้ทำยาที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือสมบัติแต่ ละอย่างที่เป็นที่ต้องการสำหรับเป็นมาตรฐาน (ii) ให้สารละลายดังกล่าวหรือส่วนสกัดแก่การวิเคราะห์สอง วิธีหรือมากกว่ารวมถึง (a) ส่วน ร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์และ (b) เทคนิครูป แบบทางชีวภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iii) ได้ผลจากวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในขั้นตอน (ii); และ (iv) กำหนดรายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารของพืชดังกล่าวโดย อาศัยผลที่ได้ในขั้นตอน (iii) 2. กรรมวิธีสำหรับให้ได้ตัวอย่างของสารจากพืชที่ใช้ทำยา โดยที่ตัวอย่างนั้นเป็นไปตามราย ละเอียดมาตรฐานที่กำหนดไว้ ก่อนหน้าสำหรับสารนั้น กรรมวิธีประกอบด้วย (i\') การเตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบของสารพืช ที่ใช้ทำยา (ii\') ให้สารละลายหรือสารสกัดดังกล่าวเข้าวิเคราะห์โดยการ ใช้ร่วมกันของ NMR สเปค- โทรสโคปีและเทคนิคการจดจำแบบที่ อาศัยคอมพิวเตอร์ (iii\') ได้ผลการวิเคราะห์ของขั้นตอน (II\') และ (iv\') เลือกตัวอย่างสมาชิก หากผลที่ได้จากขั้นตอน (III\') เป็นไปตามรายละเอียดมาตรฐาน สำหรับสารดังกล่าวที่ให้ไว้ใน ขั้นตอน (IV\') ของกรรมวิธีที่กำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 1 3. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 2 โดยที่ขั้นตอน (iv\') ได้ รับการแทนที่โดย (iv\'a) ให้สารละลายหรือสารสกัดที่เตรียมในขั้นตอน (I\') แก่เทคนิคการหารูปแบบทางชีว ภาพหนึ่งอย่างหรือมากกว่า (iv\'b) ให้ได้ผลจากหรือจากแต่ละเทคนิคที่ใช้ในขั้นตอน (IV\'a) และ (iv\'c) เลือกตัวอย่างสมาชิกหากผลที่ได้ในขั้นตอน (III\') ที่กำหนดในข้อถือสิทธิที่ 2 และ (IV\'b) ข้างต้นสอดคล้องกับ รายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารดังกล่าวตามที่กำหนดไว้ในขั้น ตอน (IV) ของกระบวนการที่กำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 1 4. กรรมวิธีของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นโดยที่ ส่วนร่วมของ NMR สเปคโทรสโคปี และเทคนิคการจดจำรูปแบบที่ อาศัยคอมพิวเตอร์ประกอบด้วย (a) การให้สารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบไปทำ NMR สเปคโท รสโคปีและบันทึก NMR สเปคตราหนึ่งอันหรือมากกว่า และ (b) ให้ข้อมูลที่ได้จากหรือแต่ละ NMR สเปคตรัมต่อการ วิเคราะห์มัลติแวรีเอทเพื่อให้ได้จุด หนึ่งจุดหรือมากกว่าบน สกอร์พลอท (score plot) 5. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าโดยที่การวิเคราะห์มัลติวารี- เอทคือ การวิเคราะห์ ส่วนประกอบหลัก (PCA) 6. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าโดยที่เทคนิครูปแบบทางชีว ภาพนั้นคัดเลือกจากการ วิเคราะห์การยับยั้งการจับเกาะกับหน่วยรับหรือเอนไซม์ 7. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 6 โดยที่การวิเคราะห์โปรตี โอมิคประกอบด้วย (i) ให้เซลล์เป้าหมายที่เลือกตามข้อบ่งชี้ทางคลีนิคโดยที่ สารจากพืชที่ใช้ทำยานั้นออกฤทธิ์ได้ และบ่มเซลล์เป้าหมาย กับตัวอย่างที่เข้าทดสอบของสารดังกล่าว และ (ii) ให้เซลล์ที่บ่มนั้นไปทำอีเลคโทรโฟเรซิสบน เจล2-D และดูการเปลี่ยนในการแสดง ลักษณะของโปรตีนในเซลล์ที่เป็นผล จากการสัมผัสกับสารละลายหรือส่วนสกัดดังกล่าว 8. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิ ก่อนหน้าที่ยังประกอบด้วยการทำ บริสุทธิ์ สารละลายทดสอบหรือ สวนสกัดทดสอบของตัวอย่างที่สมาชิกก่อนการรวมของ NMR สเปคโท รสโคปี และ การจดจำแบบที่อาศัยคอมพิวเตอร์ 9. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อน หน้าที่สารจากพืชที่ใช้ทำยา ประกอบด้วย หรืออนุพัทธ์จาก พืช ครบส่วน ส่วนหนึ่งของพืช ส่วนสกัดหรือส่วนของพืช 1 0. กรรมวิธีเพื่อให้รายละเอียดมาตรฐานสำหรับสารจากพืชที่ ใช้ทำยา กรรมวิธีประกอบด้วย (i\'\'\') เตรียมสารละลายทดสอบหรือสารสกัดทดสอบของสารจากพืช ที่ใช้ทำยาดังกล่าวที่เป็นที่ ทราบกันว่ามีสมบัติหรือมี สมบัติแต่ละอันที่เป็นที่ต้องการของสารมาตรฐาน (ii\'\'\') ให้สารละลายทดสอบหรือสวนสกัดทดสอบแก่ NMR สเปคโท รสโคปีและบันทึก NMR สเปคตรัมหนึ่งอันหรือมากกว่า (iii\'\'\') นำข้อมูลที่ได้จาก NMR สเปคตรัมดังกล่าวหรือจาก แต่ละอันไปวิเคราะห์มัลติแวรีเอท เพื่อให้จุดหนึ่งจุดหรือ มากกว่าบนสกอร์พลอท และ (iv\'\'\') กำหนดขอบเขตของการยอมรับรอบจุดที่สร้างในขั้นตอน (iii\'\'\') ในรูปหรือในรูปสวน หนึ่งของรายละเอียดมาตรฐาน สำหรับสารจากพืชดังกล่าว 1

1. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 10 โดยที่การวิเคราะห์มัล ติวารีเอทของขั้นตอนที่ (iii\'\'\') นั้นทำ โดยวิธีที่ไม่มีการ ดูแล (unsupervise) 1

2. กรรมวิธีสำหรับให้ได้สารตัวอย่างของสารจากพืชใช้ทำยา ที่ตัวอย่างเป็นไปตามราย ละเอียดมาตรฐานที่กำหนดไว้ก่อนหน้า สำหรับสารนั้น กรรมวิธีประกอบด้วย (i\'\') การเตรียมสารละลายทดสอบหรือส่วนสกัดทดสอบของตัว อย่างที่จะทดสอบของสารจาก พืชดังกล่าว (ii\'\') ให้สารละลายทดสอบหรือสวนสกัดทดสอบแก่ NMR สเปคโทรสโคปีและบันทึก NMR เสปคตรัมหนึ่งอันหรือมากกว่า (iii\'\') นำข้อมูลที่ได้จาก NMR สเปคตรัมดังกล่าวหรือจากแต่ละอันไปวิเคราะห์มัลติแวรีเอท เพื่อให้ได้สกอร์พลอทที่มีจุดหนึ่งจุดหรือมากกว่า (IV\'\') เลือกตัวอย่างสมาชิกที่เป็นไปตามรายละเอียดมาตรฐานดังกล่าวเฉพาะเมื่อจุดที่สร้าง บนสกอร์พลอทในขั้นตอนที่ (iii\'\') อยู่ในขอบเขตที่เป็นที่ยอมรับตามที่กำหนดในรายละเอียดมาตร ฐานในขั้นตอน (iv\'\'\') ของกรรมวิธีทีกำหนดไว้ในข้อถือสิทธิที่ 10 1

3. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อนหน้าโดยที่สารจากพืชนั้นอนุ- พัทธ์จาก หรือประกอบด้วย ของผสมสองอย่างหรือมากกว่าของพืชที่ต่างกัน 1

4. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 13 โดยที่ของผสมดังกล่าวนั้นเป็นยาจากระบบของยาที่ใช้กัน มาตามแบบโดยที่ใช้ของผสมของพืชต่าง ๆ หรือสารสกัดของพืชต่าง ๆ 1

5. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่ระบบของยาที่ใช้กันมาตามแบบคือยาจีนหรือยาอะ- เยอวีดิคโดยที่ใช้กันมาตามแบบฉบับ 1

6. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิก่อนหน้าโดยที่ตัวอย่างของสารจาก พืชทีใช้ทำยาที่มีสมบัติหรือสมบัติแต่ละข้อทีต้องการสำหรับสารมาตรฐานคือตัวอย่างของสารจากพืช ที่ได้รับการรับรองหรือผ่านการตรวจสอบที่ทราบที่มา