Claims (9)
1. กรรมวิธีสำหรับการเตรียมสูตรผสมทางเภสัชสำหรับให้ทางปากที่เสถียรต่อการเปลี่ยนสีที่มีออเมพราโซลประกอบด้วยในรูปเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์ที่บ่งลักษณะเฉพาะที่ว่าทำออเมพราโซลที่ผสมเข้าด้วยกับกับสารประกอบที่มีปฏิกิริยาเป็นด่างหรือเกลือด่างของออเมพราโซลที่เลือกให้ผสมเข้าด้วยกันกับสารประกอบที่มีปฏิกิริยาเป็นด่าง ให้เกิดเป็นแกน และเคลือบแกนดังกล่าวนี้ ซึ่งอยู่ในรูปเป็นเม็ดเล็กๆ หรือเม็ดแบนด้วยชั้นต่างๆ ที่เคลือบชั้นแรกๆ ที่เฉื่อยต่อปฏิกิริยาหนึ่งชั้นหรือมากกว่าซึ่งประกอบด้วยเนื้อยาเม็ดซึ่งละลายได้หรือแตกสลายอย่างรวดเร็วในน้ำ หรือสารประกอบโพลีเมอร์ที่ละลายน้ำได้ที่ทำให้เกิดแผ่นฟิล์มเคลือบบางๆ ที่เลือกให้มีสารประกอบด่างที่เป็น พีเอช-บัฟเฟอร์อยู่ระหว่างแกนที่มีปฏิกิริยาเป็นด่าง และชั้นนอกออกไปซึ่งเป็นชั้นสารเคลือบแบบไม่ให้ละลายในกระเพาะ แต่ละลายได้ในลำไส้ ซึ่งหลังจากนั้นแกนที่ได้เคลือบชั้นแรกแล้วยังนำมาเคลือบต่อไปอีกด้วยชั้นนอกดังกล่าวที่เป็นสารเคลือบแบบไม่ให้ละลายในกระเพาะ แต่ละลายได้ในลำไส้1. A procedure for preparing color-stable oral pharmaceutical formulations containing omeprazole as the active ingredient involves combining omeprazole with a selected alkaline compound or alkaline salt of omeprazole to form a core. This core, in the form of small tablets or granules, is then coated with one or more initial reactively inert layers consisting of a rapidly dissolving or disintegrating tablet material or a water-soluble polymer compound. A thin film containing a pH-buffered alkaline compound is then placed between the alkaline core and an outer layer of gastrointestinally insoluble (GTA) but enterosoluble (GTA) insoluble (Enterogeneously insoluble) coating. The initial core is then further coated with another gastrointestinally insoluble (GTA) insoluble (Enterogeneously insoluble) outer coating.
2. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งสารเคลือบชั้นแรกที่ประยุกต์ใช้เคลือบนี้ประกอบด้วย ไฮดรอกซิโพรพิล เมธิลเซลลูโลส, ไฮดรอกซิโพรพิลเซลลูโลส หรือโพลีไวนิลพิร์โรลิโดน2. The process under claim 1 in which the first layer of coating applied consists of hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropylcellulose or polyvinylpyrrolidone.
3. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งสารเคลือบชั้นแรกที่ประยุกต์ใช้เคลือบนี้ประกอบด้วย ชั้นย่อยๆ สองชั้นหรือมากกว่า และกรณีซึ่งชั้นย่อยที่อยู่ข้างในประกอบอยู่ด้วยแมกนีเซียม ออกไซด์, แมกนีเซียม ไฮดรอกไซด์ หรือสารที่เป็นส่วนประกอบชนิด Al2O3. 6MgO, CO212H2O หรือ MgO.Al2O3.2SiO2.nH2O, ซึ่ง n ไม่ใช่เลขจำนวนเต็มและน้อยกว่า 2 หนึ่งชนิดหรือมากกว่า3. The process under Recusation 1 in which the first applied coating consists of two or more sublayers, and where the inner sublayer consists of one or more magnesium oxide, magnesium hydroxide, or a constituent of the type Al2O3.6MgO, CO212H2O, or MgO.Al2O3.2SiO2.nH2O, where n is not an integer and less than 2.
4. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งผสมออเมพราโซลเข้าด้วยกันกับสารประกอบด่างที่เป็น พีเอช-บัฟเฟอร์ที่ทำให้สภาพแวดล้อมเล็กน้อยของออเมพราโซลมี พีเอช 7-12 เพื่อให้เกิดแกนที่เป็นด่าง4. A procedure under Patent 1 involving the combination of omeprazole with an alkaline pH-buffered compound that slightly alters the omeprazole environment to a pH of 7-12 to create an alkaline core.
5. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 4 ซึ่งสารประกอบด่างนี้ซึ่งผสมออเมพราโซลอยู่ด้วย ประกอบด้วย แมนีเซียม ออกไซด์, ไฮดรอกไซด์ หรือคาร์บอเนท,อะลูมิเนียม ไฮดรอกไซด์,อะลูมิเนียม, แคลเซียม, โซเดียม หรือโพแทสเซียม คาร์บอเนท,ฟอสเฟท หรือซิเทรท สารประกอบที่เป็นส่วนประกอบชนิดอะลูมิเนียม/แมกนีเซียมที่มีสูตร Al2O3. 6MgO, CO212H2Oหรือ MgO.Al2O3.2SiO2.nH2O, ซึ่ง n ไม่ใช่เลขจำนวนเต็มและน้อยกว่า 2 หนึ่งชนิดหรือมากกว่า5. The process under claim 4 in which this alkaline compound, which contains omeprazole, is composed of magnesium oxide, hydroxide or carbonate, aluminum hydroxide, aluminum, calcium, sodium or potassium carbonate, phosphate or citrate, or an aluminum/magnesium compound with the formula Al2O3.6MgO, CO212H2O or MgO.Al2O3.2SiO2.nH2O, where n is not an integer and less than 2, one or more such compounds.
6. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งทำเกลือด่างของออเมพราโซล เช่นเกลือโซเดียม, โพแทสเซียม, แมกนีเซียม, แคลเซียมหรือแอมโมเนียมให้เกิดขึ้น และใส่ร่วมเข้าในแกนที่เป็นด่าง6. A process under claim 1 in which alkaline salts of omeprazole, such as sodium, potassium, magnesium, calcium, or ammonium salts, are produced and incorporated into an alkaline core.
7. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 6 ซึ่งผสมเกลือด่างของออเมพราโซลเข้าด้วยกันกับสารประกอบด่าง เพื่อให้เกิดแกนที่เป็นด่าง7. The procedure under claim 6, which involves combining the alkaline salt of omeprazole with an alkaline compound to form an alkaline core.
8. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งประยุกต์ใช้สารเคลือบแบบไม่ให้ละลายในกระเพาะแต่ละลายได้ในลำไส้ ซึ่งประกอบด้วยไฮดรอกซิโพรพิล เมธิลเซลลูโลส ฟธาเลท, เซลลูโลส แอซีเททฟธาเลท, เมธาคริลิค แอซิด/เมธาคริลิค แอซิด เมธิล เอสเทอร์ที่โคโพลีเมอไรซ์กัน หรือโพลีไวนิล แอซีเทท ฟธาเลท ที่เลือกให้มีพลาสทิไซเซอร์อยู่ด้วย8. A process under Patent 1 that applies a gastric-insoluble but intestinal-soluble coating consisting of hydroxypropyl methylcellulose phthalate, cellulose acetate phthalate, methacrylic acid/methacrylic acid methyl ester copolymerized, or polyvinyl acetate phthalate containing a plasticizer.
9. กรรมวิธีตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งเตรียมรูปแบบยาที่ประกอบอยู่ด้วย ออเมพราโซล ซึ่งมีปริมาณน้ำอยู่ด้วยไม่เกิน 1.5% โดยน้ำหนัก9. The procedure under claim 1, which prepares a drug formulation containing omeprazole with a water content not exceeding 1.5% by weight.