SK110794A3 - Separator for powder inhalator - Google Patents

Description

Vynález sa týka separátora, ktorý je určený ako nástavec na zariadenia pre práškovú inhaláciu a ktorý slúži na oddeľovanie častíc, ktoré sa z inhalovateľných častíc aerosólu, pripravovanom v takom zariadení, nedostanú do pľúc.

Doterajší stav techniky

V inhalačnej terapii respiračných chorôb je nevyhnutné, aby práškové liečivá dosiahli v pľúcach požadované účinné miesta. Toto je osobitne dôležité u kortikosteroidov, ktoré sú stále viac podávané inhaláciou. Ak sa liečivo usadí v orofaryngálnych dutinách, vzniká významné riziko vedľajších účinkov, osobitne miestnych vedľajších účinkov.

Známe práškové inhalátory sú schopné dodávať iba určité množstvo účinnej látky v jemnej forme ako inhalovateľnú dávku, ktorá je schopná preniknúť dostatočne hlboko do pľúc. Avšak hrubšie častice, ktoré často vznikajú zhlukovaním častíc mikronizovaného práškového liečiva, sa ukladajú v orofaryngálnych dutinách.

Podatata vynálezu

Vynález rieši tento problém zaradením zariadenia, ktoré rozdrobuje a/alebo oddeľuje hrubšie častice v priebehu inhalácie aerosólov a primárne umožňuje, aby ním prešli iba také častice, ktoré sa dostanú až na miesto určenia do pľúc.

Základným prvkom separátora je komora, spôsobujúca také usmerňovanie aerosólu, aby sa hrubšie práškové podiely usadili a/alebo rozdrobili, a ktorá má zariadenie na pripojenie k inhalátoru ako aj náustok.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Obr. 1 až 11 znázorňujú separátory s konštrukciou podľa tohto vynálezu a ich názorne ilustrované detaily v polohe ich použitia, ak nie je uvedené inak.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Obr.l ukazuje pozdĺžny rez separátorom tohto typu v spojení so zvyčajným typom inhalátora.

Separátor X je pripojený k inhalátoru 2 pomocou spojky 4 na náustok 3. inhalátora. Aerosól je usmerňovaný proti prepážke 6, ktorou je vybavená komora 5. separátora v priečnom smere k smeru toku a aerosól obteká uvedenú prepážku 6 tak (v polohe pri použití) , že prechádza nad prepážkou 6. štrbinou 7 do zadnej časti komory 5, do náustka 8 a z neho do úst alebo do dýchacieho traktu pacienta. V tomto usporiadaní v komore nie je nijaký bočný otvor medzi stenou komory a prepážkou. Na zlepšenie oddeľvacieho účinku môže byť prepážka v tomto usporiadaní ako aj v alternatívnych verziách upravená napríklad rebrovaním rovnakej alebo rôznej výšky priečne k toku vzduchu, osobitne na konci prepážky.

Aby separátor primerane plnil svoju úlohu, musia byť jeho rozmery vzájomne dostatočne prispôsobené. Preto priestor medzi otvorom 9. pre vstup vzduchu a prepážkou 6. má byť asi 2 až 12 mm, výška prepážky nad najvyšším bodom otvoru 9 pre vstup vzduchu má byť okolo 10 až 20 mm a výška štrbiny 7 má byť 2 až 10 mm v šírke asi 10 až 30 mm.

Uvedené obrázky treba chápať iba ako pomôcku pre predstavu, nakoľko zmenou tvaru bude vzájomný vzťah rozmerov odlišný. Ktokoľvek kvalifikovaný môže jednoduchými pokusmi určiť vhodné rozmery. Na dobré oddeľovanie je dôležité, aby prúd vzduchu v separátore, osobitne v oblasti pred prepážkou 6 nebol príliš urýchľovaný, ale skôr spomaľovaný. Urýchlenie však môže byť žiaduce v takých aerosóloch, ktoré obsahujú väčšie častice z relatívne málo pevných aglomerátov, ktoré sa rozpadajú, ak je náraz na prepážku dostatočne silný. Hydraulický odpor by nemal byť príliš veľký; to preto, že inhalátory sú určené pacientom, ktorých funkcia pľúc nie je v mnohých prípadoch na normálnej úrovni. Tokový prierez väčší ako 20 mm všeobecne zabezpečuje, že odpor nie je priveľký.

Komora 5 separátora môže mať rôzne tvary; jej prierez kolmý k rovine nákresu a paralelný k priamke A - A môže byť napríklad okrúhly, eliptický, pravoúhly alebo mnohoúholnikový, alebo aj asymetrický. Rez v rovine nákresu môže tiež mať rôzne tvary, ako napríklad ilustrujú obr. 2a a 2c. Štrbina 7 môže byť aj okrúhla, eliptická, mnohoúholníková, alebo pripomínajúca sito, ale v každom prípade musí byť dostatočne priepustná pre prúd vzduchu. Mnohotvárnosť konštrukcií je možná pre odrazovú stenu - prepážku 6.; · môže byť napríklad zakrivená alebo lomená ako je na obr. 2a alebo 2c, a tiež môže mať nerovný povrch pozostávajúci z guľových výstupkov, pravidelne usporiadaných hranolov, kociek, pyramíd alebo stĺpov, ktoré majú prierez napríklad mnohouholníkový, okrúhly alebo tvaru Y, prehlbeniny alebo pozdĺžne rýhy, alebo rebrá.

Obr. 4 až 7 znázorňujú horizontálne rezy inými vyhotoveniami separátora podľa tohto vynálezu v smere pozdĺžnej osi. Na obr. 6 pred prepážkou 6, sú deflektory 10., medzi ktorými je aerosól odkloňovaný cez štrbiny 11 na prepážku 6.

Obr. 7 znázorňuje rez v smere pozdĺžnej osi rotačné súmerného separátora. Na vstupe do komory aerosól prechádza najprv perforovanou prepážkou 12. Tá môže byť vyhotovená napríklad s 30 rovnomerne rozdelenými otvormi, ktoré majú o v priereze plochu asi 1 mm . Prepážka 13 je v tomto prípade vo forme kruhového disku; medzi okrajom disku a stenou komory je prstencový otvor, ktorý plní funkciu štrbiny. Prepážka komory je spojená so stenou komory alebo s perforovanou prepážkou 12 jedným alebo viacerými upevňovacími prvkami.

Obr. 8 znázorňuje kolmý rez separátorom, na ktorom sú rovnako ako na obr. 7 perforovaná doska a kruhová prepážka 13. ale vodorovne umiestnené.

Obr. 9 znázorňuje kolmý rez separátorom, v ktorom je aerosól vedený špirálovým kanálom 14, ktorý má početné nárazové plôšky, podobné turbínovým lopatkám a prechádza výstupom 16 do bočné pripojeného náustka 8, (obr. 9a). Špirálový kanál môže byť, ak sa to vyžaduje, pripojený tiež kolmo na konektor 4 (obr. 9b).

Obr. 10 znázorňuje rez kolmo cez stred komory 5., v pravom uhle k smeru toku aerosólu. Nárazové povrchy prepážky tu pozostávajú zo série pohyblivých prvkov 17. ktoré sa pohybujú podobne ako jazýčky v píšťale. Ako jé znázornené na obr. 11, môže byť využitý iný pohyblivý nárazový prvok, tvarom pripomínajúci lodnú skrutku a ktorý môže byť otáčateľný alebo nepohyblivý.

Nárazové povrchy alebo nárazové a vychylovacie prvky, perforované prepážky a tokovody, znázornené v rôznych usporiadaniach, môžu byť použité spolu v odlišných kombináciách.

Pre praktické používanie je užitočné, ak je separátor rozložiteľný na jednotlivé časti, ktoré môžu byť opäť zostavené, a/alebo ak komora 5 môže byť otvárateľná stlačením, svorkami, perovým alebo skrutkovým mechanizmom, aby sa mohli čas od času odstrániť usadené hrubé častice liečiva. Medzi inhalátorom a separátorom by malo byť vhodne zabezpečené, ale ľahko uvoľnitelné spojenie. Takéto spojenie možno dosiahnúť metódou známou ako per se , t.j. použitím jednoduchého spojenia stlačením, pri ktorom perlička alebo iná ochrana vstupuje do vhodnej prehlbeniny, alebo sa použije západka, skrutkové alebo bajonetové spojenie.

Separátor podľa tohto vynálezu je vyhotovený prednostne z plastu, ale môže tiež pozostávať čiastočne, alebo celkom z kovu.

Separátor podľa tohto vynálezu môže byť spojený s akýmkoľvek inhalátorom, ktorý pri použití vytvára aerosól, obsahujúci nežiadúci veľký podiel neželateľných veľkých častíc. Preto separátor podľa vynálezu môže byť používaný v spojení napríklad s prístrojmi podľa DE-A 1566604, DE-A 3625685, DE-A 3927170, DE-A 4027390, DE-A 4027391, EP-A 166294, EP-A 406893, GB 9026025, PCT/EP 91/01153, VO 90/13328 alebo US 4889114.

Porovnanie s prístrojmi, ktoré nemajú separátor ukazuje, že množstvo inhalovateľného prášku v aerosóle (častice do 5,8 mikrometra; inhalovateľná dávka) nie je separátorom znížené. Avšak množstvo hrubších častíc je znížené na menej ako tretinu.

Merania tohto druhu môžu byť vykonané na ľudskom simulátore, t.j. v takom skúšobnom usporiadaní, v ktorom inhalátor s/alebo bez separátora je umiestnený do prúdu vzduchu, ktorý čo do množstva a rýchlosti toku aproximuje dych.

V hore uvedených skúškach bol použitý napríklad prietok vzduchu 28 litrov za minútu, ktorý prechádzal inhalátorom vždy počas 1,5 s, pričom prášok, ktorý bol použitý na inhaláciu, vždy obsahoval fenoterol s priemernou veľkosťou častíc 5,8 mikrometra (0,2 mg). Inhalovateľná dávka bola stanovená pomocou kaskádového impaktora, vyrobeného Andersenom/USA.

Claims (12)

1. Separátor k práškovým inhalátorom na oddeľovanie častíc, ktoré sa z inhalačných aerosólov nedostávajú až do pľúc, vyznačujúci sa tým, že pozostáva z komory (5), obsahujúcej spojovací kus (4) pre nasadenie na náustok (3) inhalátora, generujúceho inhalačné aerosóly, ako aj náustok (8), v ktorej sú umiestnené odrazové a/alebo usmerňovacie prepážky (6, 10, 12, 13, 15, 17, 19) v dráhe prúdu separátorom prechádzajúceho aerosólu, a v ktorej je jeden alebo viac otvorov ( 7, 11, 18) v odrazových a/alebo usmerňovacích prepážkach (6, 10, 12, 13, 15, 17, 19), alebo medzi uvedenými prepážkami a stenou komory, vytvárajúce tak spojenie so zadnou časťou komory (5) a tak aj s náustkom (8), a v ktorej najmenej jedna odrazová prepážka má nižšiu hranu v polohe používania uloženú na stene komory a tak sa akékoľvek zachytené častice môžu zhromažďovať v takto vytvorenom zákutí medzi odrazovou prepážkou a stenou komory.

2. Separátor podľa nároku 1 na oddeľovanie častíc z inhalačných aerosólov, ktoré sa nedostávajú až do pľúc, vyznačujúci sa tým, že komora (5), ktorá obsahuje spojku (4) na nasadenie na náustok (3) inhalátora, generujúceho inhalačné aerosóly a tiež náustok (8), a v ktorej je upevnená jedna alebo viac odrazových prepážok (6) na usmerňovanie separátorom prechádzujúceho aerosólu, jeden alebo viac otvorov (7) v odrazových prepážkach alebo medzi prepážkami a stenou komory, vytvárajúc tak spojenie so zadnou časťou komory aj náustkom (8).

3. Separátor podľa nároku 1 alebo 2, vyznačuj úci sa tým, že otvor alebo otvory (7) sú v polohe pri používaní umiestnené v prvej odrazovej prepážke (6) v jej hornej časti, alebo medzi jej hornou časťou a hornou stenou komory.

4. Separátor podľa nároku 1, 2, alebo 3, vyznačujúci sa tým, že otvor alebo otvory (7) majú tvar štrbiny, tvar okrúhly, elipsovitý, mnohoúholníkový, alebo tvar podobný situ.

5. Separátor podľa nárokov 1, 2, 3 alebo 4, vyznačujúci sa tým, že povrch odrazovej prepážky (6) je nerovný.

6. Separátor podľa nároku 1, 2, 3, 4 alebo 5, vyznačujúci sa tým, že nerovnosti povrchu odrazových prepážok (6) tvoria malé priehlbeniny, vyvýšeniny, alebo priečne drážky alebo rebrá.

7. Separátor podľa nároku 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, v y značujúci sa tým, že je vyrobený z častí, ktoré môžu byť na seba nasadené, spolu zoskrutkované, alebo poskladané .

8. Separátor podľa jednoho z predchádzajúcich nárokov vyznačujúci sa tým, že má niekoľko odrazových prepážok (6), v ktorých otvory (7) sú usporiadané takým spôsobom, aby v polohe používania aerosól prúdil medzi odrazovou prepážkou (6) alternatívne vrchom alebo spodom.

9. Separátor podľa jedného z predchádzajúcich nárokov, v ktorom odrazová prepážka (6), v jej hornej časti, je ohnutá alebo zalomená proti smeru prúdenia aerosólu.

10. Separátor podľa nárokov 1 alebo 9 vyznačujúci sa tým, že miesto pevnej odrazovej prepážky sa použijú pružné jazýčky (17) so štrbinovou medzerou (18), alebo usporiadanie podobné lodnej skrutke.

12. Spôsob prípravy inhalačných aerosólov s časticami, ktoré sa primárne dostanú až do pľúc vyznačuj úci sa t ý m, že predtým ako aerosól dosiahne ústa pacienta, prechádza zariadením, v ktorom sa nachádzajú prípravky na rozdrobovanie a/alebo zachytávanie všetkých častíc, ktoré sa nedostanú až do pľúc.

13. Spôsob podľa nároku 9, vyznačujúci sa tým, že sa použije zariadenie podľa nárokov 1 až 11.