Claims (11)
1. Водные композиции, содержащие ципрофлоксацин, отличающиеся тем, что включают следующие основные компоненты в количествах, указанных далее и выраженных в % (масс./объем) (г/100 мл): I) 0,12 - 0,6% ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата (эквивалентно 0,1 - 0,5% свободного основания); II) 0,5 - 3,0% буферной системы, способной сохранять pH в интервале от 4 до 5; III) 0,05 - 0,3% нейонного поверхностно-активного вещества; IV) 0,5 - 2,0% загустителя; и V) вода - до 100 мл.1. Aqueous compositions containing ciprofloxacin, characterized in that they include the following main components in amounts indicated below and expressed in% (wt./volume) (g / 100 ml): I) 0.12 - 0.6% ciprofloxacin hydrochloride monohydrate (equivalent to 0.1 - 0.5% of the free base); II) 0.5 to 3.0% of a buffer system capable of maintaining a pH in the range from 4 to 5; III) 0.05 - 0.3% of a neon surfactant; Iv) 0.5 to 2.0% thickener; and V) water - up to 100 ml.
2. Композиции по п. 1, отличающиеся тем, что они свободны от консервантов. 2. The composition according to p. 1, characterized in that they are free from preservatives.
3. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 и 2, отличающиеся тем, что они расфасованы, стериллизованы и находятся в упаковках, которые могут содержать разовую дозу лекарственного средства для местного применения в форме капли. 3. Compositions of at least one of claims. 1 and 2, characterized in that they are packaged, sterilized and are in packages that may contain a single dose of the drug for local use in the form of a drop.
4. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 3, отличающиеся тем, что нейонным поверхностно-активным веществом является полисорбат 20 или полисорбат 80. 4. Compositions of at least one of claims. 1 to 3, characterized in that the neural surfactant is polysorbate 20 or polysorbate 80.
5. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 4, отличающиеся тем, что загустителем является метилцеллюлоза. 5. Compositions of at least one of claims. 1 to 4, characterized in that the thickener is methyl cellulose.
6. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 5, отличающиеся тем, что буферная система состоит из уксусной кислоты и ацетата натрия. 6. Compositions of at least one of claims. 1 to 5, characterized in that the buffer system consists of acetic acid and sodium acetate.
7. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 6, отличающиеся тем, что pH заключается в интервале от 4,5 до 4,9. 7. Compositions of at least one of claims. 1 to 6, characterized in that the pH is in the range from 4.5 to 4.9.
8. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 7, отличающиеся тем, что содержат также глицерин. 8. Compositions of at least one of claims. 1 to 7, characterized in that they also contain glycerin.
9. Композиции по меньшей мере по одному из пп. 1 - 8, отличающиеся тем, что содержат следующие компоненты в количествах, указанных далее в % (мас. /объем) (г/100 мл): I) 0,12 - 0,6% ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата (эквивалентно 0,1 - 0,5% свободного основания; II) 0,5 - 3,0% буферной системы уксусная кислота-ацетат натрия для сохранения pH в интервале от 4,5 до 4,9; III) 0,05 - 0,3% нейонного поверхностно-активного вещества, выбранного из группы, включающей полисорбат 20 и полисорбат 80; IV) 0,5 - 2,0% метилцеллюлозы; V) 0,5 - 3,0% смягчителя, выбранного из группы, включающей глицерин, маннитол и полиэтиленгликоль; и VI) вода до 100 мл. 9. Compositions of at least one of claims. 1 - 8, characterized in that they contain the following components in amounts indicated below in% (wt./volume) (g / 100 ml): I) 0.12 - 0.6% ciprofloxacin hydrochloride monohydrate (equivalent to 0.1 - 0.5% of the free base; II) 0.5 - 3.0% of the buffer system of acetic acid-sodium acetate to maintain a pH in the range from 4.5 to 4.9; III) 0.05 - 0.3% of a non-ionic surfactant selected from the group consisting of Polysorbate 20 and Polysorbate 80; Iv) 0.5 to 2.0% methyl cellulose; V) 0.5 to 3.0% of a softener selected from the group consisting of glycerin, mannitol and polyethylene glycol; and VI) water up to 100 ml.
10. Способ получения композиций по пп. 1 - 9, отличающийся тем, что включает следующие стадии: a) диспергирование загустителя в воде при температуре в интервале от 20 до 90oC, до полной гидратации загустителя; b) растворение нейонного поверхностно-активного вещества в воде, добавление образующегося раствора к раствору загустителя, полученному на предыдущей стадии, и последующее добавление уксусной кислоты, соответствующей буферу уксусная кислота-ацетат натрия, и других необязательных компонентов; c) растворение ацетата натрия, соответствующего буферу уксусная кислота-ацетат натрия, в воде и добавление образующегося раствора к раствору, полученному на предыдущей стадии; d) добавление ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и перемешивание до полного растворения; и e) добавление воды при сохранении pH в интервале от 4,5 до 4,9.10. A method of obtaining compositions according to paragraphs. 1 to 9, characterized in that it includes the following stages: a) dispersing the thickener in water at a temperature in the range from 20 to 90 o C, until the thickener is completely hydrated; b) dissolving the non-ionic surfactant in water, adding the resulting solution to the thickening solution obtained in the previous step, and then adding acetic acid corresponding to the acetic acid-sodium acetate buffer and other optional components; c) dissolving the sodium acetate corresponding to the acetic acid-sodium acetate buffer in water and adding the resulting solution to the solution obtained in the previous step; d) adding ciprofloxacin hydrochloride monohydrate and mixing until completely dissolved; and e) adding water while maintaining a pH in the range from 4.5 to 4.9.
11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что раствор расфасовывают в упаковку на один прием и стериллизуют в автоклаве или при помощи σ- излучения. 11. The method according to p. 10, characterized in that the solution is packaged in a package at one time and sterilized in an autoclave or using σ-radiation.