RU94717U1

RU94717U1 - DIAGNOSTIC SUBSTRATE

Info

Publication number: RU94717U1
Application number: RU2010103643/22U
Authority: RU
Inventors: Александра Васильевна Буканова
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Гармония 09" (ООО "Гармония 09")
Priority date: 2010-02-03
Filing date: 2010-02-03
Publication date: 2010-05-27

Abstract

1. Диагностическая подложка, включающая аналитическое поле, содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку, отличающаяся тем, что одна сторона прозрачной пленки снабжена клеящим слоем, на котором зафиксированы по меньшей мере два аналитических поля. ! 2. Диагностическая подложка по п.1, отличающаяся тем, что аналитическим полям придана одинаковая форма, предпочтительно круглая, при этом диагностическая подложка снабжена маркировкой, показывающей привязку аналитических полей к диагностируемым факторам. ! 3. Диагностическая подложка по п.1, отличающаяся тем, что клеящий слой нанесен участками, местоположение и площадь которых соответствуют местоположению и площади аналитических полей. 1. A diagnostic substrate comprising an analytical field containing a hygroscopic material impregnated with an indicator color-forming reagent and applied to a transparent film, characterized in that one side of the transparent film is provided with an adhesive layer on which at least two analytical fields are fixed. ! 2. The diagnostic substrate according to claim 1, characterized in that the analytical fields are given the same shape, preferably round, while the diagnostic substrate is provided with a marking showing the binding of the analytical fields to the diagnosed factors. ! 3. The diagnostic substrate according to claim 1, characterized in that the adhesive layer is applied in areas whose location and area correspond to the location and area of the analytical fields.

Description

Полезная модель относится к средствам диагностических исследований крови, а точнее - к диагностическим подложкам для проведения анализа в целях определения объекта анализа из цельной крови с помощью содержащейся в подложке для проведения анализа системы реактивов, которая включает цветообразующий реактив.The utility model relates to diagnostic blood tests, and more specifically, to diagnostic substrates for analysis in order to determine the object of analysis from whole blood using the reagent system contained in the substrate for analysis, which includes a color-forming reagent.

Для качественного или количественного аналитического определения составных частей жидкостей из тела, в частности крови, часто используют так называемый анализ на подложке. При этих анализах реактивы находятся на или в соответствующих слоях твердой подложки, которая приводится в контакт с пробой. Реакция между жидкой пробой и реактивом приводит к образованию констатируемого сигнала, в частности, к изменению окраски, которое можно оценить визуально или с помощью прибора, большей частью, с помощью рефлектофотометрического метода.For qualitative or quantitative analytical determination of the constituent parts of fluids from the body, in particular blood, the so-called substrate analysis is often used. In these analyzes, the reagents are located on or in the corresponding layers of the solid substrate, which is brought into contact with the sample. The reaction between the liquid sample and the reagent leads to the formation of a detected signal, in particular, to a color change, which can be evaluated visually or using an instrument, for the most part, using the reflecto-photometric method.

Подложки для проведения анализа часто выполнены в виде полос для проведения анализа, которые состоят в основном из продолговатого несущего слоя из синтетического материала и нанесенных на него аналитических полей с одним или более индикаторными слоями. Известны также, однако, подложки для проведения анализа, имеющие форму квадратных или прямоугольных листочков.Substrates for analysis are often made in the form of strips for analysis, which consist mainly of an elongated carrier layer of synthetic material and applied to it analytical fields with one or more indicator layers. However, analysis substrates in the form of square or rectangular leaflets are also known.

Испытания на подложке отличаются, в частности, простотой их проведения. Однако при многих известных до настоящего времени подложках для проведения анализа кровь, как испытуемую жидкость, нельзя применять непосредственно в виде цельной крови. Вначале требуется отделить красные кровяные тельца (эритроциты), чтобы получить бесцветную плазму или сыворотку. Обычно это осуществляют с помощью центрифуги. С этим связаны, однако, дополнительные предписания, которые требуют относительно большого количества крови и дорогостоящей аппаратуры.Tests on the substrate are distinguished, in particular, by their simplicity. However, with many substrates known to date, blood, as a test fluid, cannot be used directly as whole blood. First, you need to separate the red blood cells (red blood cells) to get a colorless plasma or serum. This is usually done using a centrifuge. Related to this, however, are additional requirements that require a relatively large amount of blood and expensive equipment.

Известны диагностические подложки выполненные с возможностью визуальной или аппаратной (с помощью приборов) оценки изменения окраски той же стороны аналитического поля, на которую подается проба. При этом аналитическое поле построено таким образом, чтобы объект анализа из пробы попадал через поверхность аналитического поля к реактивам, в то время, как эритроциты задерживались бы. Через определенное время пробу крови стирают или смывают с поверхности аналитического поля и наблюдают изменение окраски. Примеры таких подложек для проведения анализа описаны в заявке на патент США US-A3 630 957 и в Европейском патенте ЕР-А0217246.Diagnostic substrates are known that are capable of visual or hardware (using instruments) evaluating color changes on the same side of the analytical field to which the sample is supplied. In this case, the analytical field is constructed so that the object of analysis from the sample gets through the surface of the analytical field to the reagents, while the red blood cells would be delayed. After a certain time, the blood sample is erased or washed off the surface of the analytical field and a color change is observed. Examples of such assays for analysis are described in US patent application US-A3 630 957 and in European patent EP-A0217246.

Недостаток таких подложек - необходимость удаления с них крови.The disadvantage of such substrates is the need to remove blood from them.

Известна также диагностическая подложка включающая аналитическое поле содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку (см. ЕРА-0302287). Индикаторный слой содержит пленкообразователь, который при покрытии жидкостью частично проникает в слой основания и образует переходную зону, в которой задерживаются эритроциты. Как следует из примеров, аналитическое поле, имеет толщину, которая составляет до 10-кратной толщины индикаторного слоя. Это обусловливает увеличение объема, требуемого для такого аналитического поля.A diagnostic substrate is also known including an analytical field containing a hygroscopic material impregnated with an indicator color-forming reagent and applied to a transparent film (see EPA-0302287). The indicator layer contains a film former, which, when coated with a liquid, partially penetrates the base layer and forms a transition zone in which red blood cells are retained. As follows from the examples, the analytical field has a thickness that is up to 10 times the thickness of the indicator layer. This causes an increase in the volume required for such an analytical field.

Недостаток таких подложек - невозможность одновременного определения нескольких диагностических характеристик.The disadvantage of such substrates is the inability to simultaneously determine several diagnostic characteristics.

Задача, на решение которой направлено заявленная полезная модель-обеспечение возможности одновременного определения нескольких диагностических характеристик, при сохранении конструктивной простоты устройства.The problem to which the claimed utility model is aimed is to ensure the possibility of simultaneous determination of several diagnostic characteristics, while maintaining the structural simplicity of the device.

Для решения поставленной задачи диагностическая подложка включающая аналитическое поле содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку, отличается тем, что одна сторона прозрачной пленки снабжена клеющим слоем, на котором зафиксированы по меньшей мере два аналитических поля. Кроме того, аналитическим полям придана одинаковая форма, предпочтительно круглая, при этом, диагностическая подложка снабжена маркировкой, показывающей привязку аналитических полей к диагностируемым факторам. Кроме того, клеющий слой нанесен участками, местоположение и площадь которых соответствуют, местоположению и площади аналитических полей.To solve the problem, a diagnostic substrate comprising an analytical field containing hygroscopic material, impregnated with an indicator color-forming reagent and applied to a transparent film, is characterized in that one side of the transparent film is provided with an adhesive layer on which at least two analytical fields are fixed. In addition, the analytic fields are given the same shape, preferably round, while the diagnostic substrate is provided with a marking showing the binding of the analytical fields to the diagnosed factors. In addition, the adhesive layer is applied in areas whose location and area correspond to the location and area of the analytical fields.

Сравнение признаков заявленного решения с признаками аналогов и прототипа свидетельствует о его соответствии критерию "новизна".A comparison of the features of the claimed solution with the features of analogues and prototype indicates its compliance with the criterion of "novelty."

Совокупность признаков полезной модели обеспечивают решение поставленной технической задачи, а именно - обеспечение возможности одновременного определения нескольких диагностических характеристик, при сохранении конструктивной простоты устройства.The combination of features of a utility model provides a solution to the technical problem, namely, the ability to simultaneously determine several diagnostic characteristics, while maintaining the structural simplicity of the device.

На Фиг.1 показано поперечное сечение подложки через аналитические поля; на Фиг.2 показывает вид подложки со стороны прозрачной пленки; на Фиг.3 показан вид сверху на предметное стекло микроскопа.Figure 1 shows a cross section of a substrate through analytical fields; figure 2 shows a view of the substrate from the side of the transparent film; figure 3 shows a top view of a microscope slide.

На чертежах показаны аналитические поля 1, прозрачная пленка 2, одна сторона которой снабжена клеющим слоем 3, кроме того, показана маркировка 4.The drawings show the analytical fields 1, a transparent film 2, one side of which is provided with an adhesive layer 3, in addition, marking 4 is shown.

Системы реактивов для индикации различных параметров биологических жидкостей (например, мочи, крови и т.п.), как объектов анализа с помощью цветообразования известны специалистам. Под цветообразованием в рамках данного изобретения понимают не только переход от белого в цветной тон, но также любое изменение цвета, причем, разумеется, особенно предпочтительны такие изменения окраски, которые наступают с возможно большим смещением максимальной волновой характеристики абсорбции (^λ _max) Способы формирования гигроскопичного листового материала, являющегося индикатором на определенную характеристику диагностируемого материала (в данном случае - крови), например, ее рН, содержание глюкозы и т.п.известны и предусматривают пропитку пористого материала (например, бумаги) реактивами для индикации соответствующих параметров биологических жидкостей и последующую их сушку. Формирование аналитических полей 1 путем соответствующей раскройки готовой листовой заготовки на круглые заготовки диаметром 5-8 мм осуществляется известным образом, с использованием известных технических средств. Маркировку 4, показывающую привязку аналитических полей 1 к диагностируемым факторам наносят либо на одну из сторон листовой заготовки, с таким расчетом, чтобы после ее раскройки каждое аналитическое поле 1 имело с одной из сторон маркировку 1, либо непосредственно на прозрачную пленку 2 (предпочтительно до ее снабжения клейким слоем 3), с расчетом, чтобы маркировка была рядом с обозначаемым ею аналитическим полем. В качестве маркировки используют буквы или цифры. Пленку 2 разрезают на полосы (ленты), ширина которых определяется размерами мазка крови 5 используемого для анализа (желательно, чтобы ширина ленты не превышала двух-трех размеров аналитических полей), т.е. 2-3 см, при длине до 20-30 см. Нанесение на пленку клеющего слоя 3 осуществляют известным образом, с использованием известных технических средств. Затем на клеющем слое 3 размещают аналитические поля, обращая их к клеющему слою 3 маркированной стороной (если маркировка наносилась на заготовки аналитических полей). При этом придерживаются системы, чтобы рядом располагались аналитические поля отличающиеся по диагностируемому признаку. Совокупность таких аналитических полей и составляет диагностическую подложку. По длине ленты может быть размещено несколько (10-15) диагностических подложек. Первая цифра соответствует варианту подложки, включающей не более двух рядов аналитических полей, а второй соответствует подложке из трех таких рядов.Reagent systems for indicating various parameters of biological fluids (e.g. urine, blood, etc.) as objects of analysis by color formation are known to those skilled in the art. Under the color formation in the framework of this invention is understood not only a transition from white to a color tone, but also any color change, and, of course, such color changes that occur with the greatest possible shift in the maximum wave absorption characteristic ( ^λ _max ) are particularly preferred. material, which is an indicator of a specific characteristic of the diagnosed material (in this case, blood), for example, its pH, glucose content, etc. are known and provided t impregnating a porous material (e.g., paper) reagents for indicating the relevant parameters of biological fluids and their subsequent drying. The formation of analytical fields 1 by appropriate cutting of the finished sheet blank into round blanks with a diameter of 5-8 mm is carried out in a known manner, using known technical means. Marking 4, showing the binding of the analytical fields 1 to the diagnosed factors, is applied either to one of the sides of the sheet blank, so that after cutting, each analytical field 1 should be labeled 1 on one side, or directly onto the transparent film 2 (preferably before supplying the adhesive layer 3), with the expectation that the marking is next to the analytical field indicated by it. As marking use letters or numbers. The film 2 is cut into strips (tapes), the width of which is determined by the size of the blood smear 5 used for analysis (it is desirable that the width of the tape does not exceed two to three sizes of the analytical fields), i.e. 2-3 cm, with a length of up to 20-30 cm. Application of the adhesive layer 3 on the film is carried out in a known manner, using known technical means. Then, the analytical fields are placed on the adhesive layer 3, turning them to the adhesive layer 3 with the marked side (if marking was applied to the blanks of the analytical fields). At the same time, they adhere to the system so that analytical fields differing in the diagnosed symptom are located nearby. The combination of such analytical fields makes up the diagnostic substrate. Several (10-15) diagnostic substrates can be placed along the length of the tape. The first digit corresponds to the variant of the substrate, including no more than two rows of analytical fields, and the second corresponds to the substrate of three such rows.

В качестве материала для изготовления аналитических полей используют материал, аналогичный материалу используемому для изготовления индикаторных полосок для определения рН крови; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения глюкозы; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения тропонина; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения С-реактивного белка, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения кардиак миоглобина, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения липопротеина, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения ревматоидного фактора и т.п., в соответствии с задаваемой для пациента схемой диагностики. Заявленное устройство используют в процессе гематологических исследований, при этом на предметном стекле 6 микроскопа формируют мазок из капли свежеотобранной крови в виде участков 7 и 8. Участок 7 формируют с расчетом, чтобы он оказался в поле зрения микроскопа и используют для анализа, в ходе которого изучают морфологию форменных элементов крови - эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, прозрачность плазмы крови - наличие белка фибрина, пигментных включений - билирубина, кристаллов мочевой, ортофосфорной кислот, сахара, микроорганизмы, простейшие, личинки паразитов, грибы.As a material for the manufacture of analytical fields using a material similar to the material used for the manufacture of indicator strips for determining the pH of the blood; material used to make glucose test strips; material used for the manufacture of indicator strips for the determination of troponin; material used to make indicator strips for determining C-reactive protein, material used to make indicator strips for determining myoglobin cardiac, material used to make indicator strips for determining lipoprotein, material used to make indicator strips for determining rheumatoid factor, etc. .p., in accordance with the diagnostic scheme set for the patient. The claimed device is used in the process of hematological studies, while on a microscope slide 6 a smear is formed from a drop of freshly taken blood in the form of sections 7 and 8. Section 7 is formed so that it is in the field of view of the microscope and used for analysis, during which they study morphology of blood cells - red blood cells, white blood cells, platelets, transparency of blood plasma - the presence of fibrin protein, pigment inclusions - bilirubin, uric crystals, phosphoric acid, sugar, microorganisms, Teich, the larvae of parasites, fungi.

Участок 8 формируют в боковой зоне предметного стекла и используют для проведения диагностических работ с использованием диагностической подложки. Для этого на участке 8 мазка размещают диагностическую подложку (которую отрезают от ленты по линиям разреза 9, и прикладывают к участку 8 мазка незащищенной стороной аналитического поля 1). Далее размещают покровное стекло, одна из функций которого обеспечение плотного прилегания аналитического поля к материалу мазка. При взаимодействии материала мазка с аналитическими полями происходит изменение цвета аналитических полей, которое известным образом, с использованием соответствующих тарировочных атласов цветов, интерпретируют, как соответствующую количественную характеристику диагноститруемого параметра крови. При этом, поскольку период времени необходимого для микроскопического анализа участка 7 мазка занимает до 30 минут, а время проявления реакции аналитических полей на диагностируемый параметр не превышает минуты, диагностическую подложку извлекают после «срабатывания» аналитических полей и используют для количественной оценки диагностируемых параметров (поскольку аналитические поля прикрывают собой участки, снабженные клеем, подложка не прилипает к предметному стеклу и легко извлекается). После фиксации диагностируемых параметров, продолжают микроскопический анализ участка 7 мазка.Section 8 is formed in the side zone of a glass slide and is used for diagnostic work using a diagnostic substrate. To do this, a diagnostic substrate is placed in section 8 of the smear (which is cut from the tape along the cut lines 9 and applied to section 8 of the smear with the unprotected side of the analytical field 1). Next, a cover glass is placed, one of the functions of which is to ensure a snug fit of the analytical field to the smear material. When the smear material interacts with the analytical fields, the color of the analytical fields changes, which, in a known manner, using the appropriate calibration atlases of colors, is interpreted as the corresponding quantitative characteristic of the diagnosed blood parameter. At the same time, since the time period required for microscopic analysis of section 7 of the smear takes up to 30 minutes, and the reaction time of the analytical fields to the diagnosed parameter does not exceed a minute, the diagnostic substrate is removed after the analytical fields are “triggered” and used to quantify the diagnosed parameters (since the analytical the fields cover the areas provided with glue, the substrate does not stick to the glass slide and is easily removed). After fixing the diagnosed parameters, continue microscopic analysis of section 7 of the smear.

Возможен вариант работы, когда окуляр микроскопа ориентируют на диагностическую подложку и «считывают» диагностируемые параметры без извлечения подложки.It is possible to work when the microscope eyepiece is oriented to the diagnostic substrate and the diagnosed parameters are “read” without removing the substrate.

Claims

1. A diagnostic substrate comprising an analytical field containing a hygroscopic material impregnated with an indicator color-forming reagent and applied to a transparent film, characterized in that one side of the transparent film is provided with an adhesive layer on which at least two analytical fields are fixed.

2. The diagnostic substrate according to claim 1, characterized in that the analytical fields are given the same shape, preferably round, while the diagnostic substrate is provided with a marking showing the binding of the analytical fields to the diagnosed factors.

3. The diagnostic substrate according to claim 1, characterized in that the adhesive layer is applied in areas whose location and area correspond to the location and area of the analytical fields.