RU2820594C2

RU2820594C2 - Vial for storage of medicinal agent in low-temperature conditions

Info

Publication number: RU2820594C2
Application number: RU2021134969A
Authority: RU
Inventors: Кристофер М. ФОЛТА; Роджер П. АССЕЛТА
Original assignee: Янссен Байотек, Инк.
Priority date: 2019-05-03
Filing date: 2020-05-01
Publication date: 2024-06-06

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment, namely, to bottles for storing a drug in low-temperature conditions. Assembled bottle with the deformable sealing element having the first and the second parts contains a base part and an end part. Base portion has an inner surface defining a cavity which is configured to retain the drug. End part has an outer surface and an inner surface, wherein the inner surface forms a channel in fluid communication with the cavity. Channel is configured to receive the first part of the deformable sealing element. End part has a surface element on its outer surface which can be engaged with the second part of the deformable sealing element.

EFFECT: surface element is configured to maintain engagement with the second part of the deformable sealing element when the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration, thus supporting the seal between the end part and the deformable sealing element.

26 cl, 11 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ FIELD OF THE INVENTION

[0001] Предложены флаконы и флаконы в сборе с уплотнительным элементом для хранения лекарственного средства в низкотемпературных условиях. [0001] Vials and vials assembled with a sealing element are proposed for storing a medicinal product in low-temperature conditions.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ PREREQUISITES FOR CREATION OF THE INVENTION

[0002] Лекарственные средства обычно упаковывают во флаконы, такие как стеклянные или пластиковые флаконы, с герметично прилегающей к ним пробкой (например, резиновой пробкой). Однако при воздействии низкотемпературных условий (например, температур сухого льда или криогенных температур) уплотнение между флаконом и пробкой может быть нарушено. Это может быть обусловлено разницей между коэффициентами теплового расширения флаконы и пробки. В низкотемпературных условиях пробка может сжиматься значительно сильнее, чем флакон. Например, в низкотемпературных условиях сжатие стеклянного флакона может составлять от около 0% до 3%, тогда как сжатие резиновой пробки может составлять до около 8%. Кроме того, широко применяемые пробки из бутилкаучука могут терять свои эластичные свойства при температурах ниже их температуры стеклования (Tg), что создает дополнительный риск для сохранения герметичности. В результате между флаконом и пробкой могут образовываться зазоры, через которые внутрь могут проникать микроорганизмы, загрязняющие лекарственное (-ые) средство (-а), содержащееся (-иеся) в флаконе. Дополнительно в низкотемпературных условиях временное нарушение целостности уплотнения может привести к проникновению холодного плотного газа из окружающей среды во флакон. Такое проникновение газа может снижать эффективность хранящегося (-ихся) лекарственного (-ых) средства (средств) в результате взаимодействия с газом и, как следствие, создания чрезмерного давления во флаконе. [0002] Drugs are typically packaged in vials, such as glass or plastic vials, with a sealed stopper (eg, a rubber stopper). However, when exposed to low temperature conditions (such as dry ice or cryogenic temperatures), the seal between the vial and stopper may be compromised. This may be due to the difference between the coefficients of thermal expansion of bottles and stoppers. In low temperature conditions, the stopper can shrink much more than the bottle. For example, under low temperature conditions, the compression of a glass vial may be from about 0% to 3%, while the compression of a rubber stopper may be up to about 8%. Additionally, commonly used butyl rubber closures may lose their elastic properties at temperatures below their glass transition temperature (Tg), posing an additional risk to seal retention. As a result, gaps may form between the vial and the stopper, through which microorganisms can enter and contaminate the drug(s) contained in the vial. Additionally, in low-temperature conditions, temporary loss of seal integrity can allow cold, dense gas from the environment to enter the vial. This gas intrusion may reduce the effectiveness of the stored drug(s) by reacting with the gas and thereby creating excessive pressure in the vial.

[0003] Соответственно, существует потребность в улучшенных флаконах и флаконах в сборе с уплотнительным элементом, предназначенных для хранения лекарственного средства в низкотемпературных условиях. ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ [0003] Accordingly, there is a need for improved bottles and bottle-seal assemblies for storing medicinal products under low temperature conditions. SUMMARY OF THE INVENTION

[0004] Описаны различные флаконы для хранения лекарственного средства в низкотемпературных условиях. [0004] Various vials for storing a drug under low temperature conditions are described.

[0005] В одном варианте осуществления предложен флакон в сборе с деформируемым уплотнительным элементом, имеющим первую и вторую части, причем флакон включает в себя базовую часть и конечную часть. Базовая часть имеет внутреннюю поверхность, образующую полость, выполненную с возможностью избирательного удержания лекарственного средства. Конечная часть имеет наружную поверхность и внутреннюю поверхность. Внутренняя поверхность образует канал, который находится в сообщении по текучей среде с полостью, и канал выполнен с возможностью приема первой части деформируемого уплотнительного элемента. Конечная часть на наружной поверхности включает в себя поверхностный элемент, выполненный с возможностью зацепления со второй частью деформируемого уплотнительного элемента. Поверхностный элемент выполнен с возможностью сохранения зацепления со второй частью деформируемого уплотнительного элемента, когда деформируемый уплотнительный элемент сжимается из первой конфигурации во вторую конфигурацию, поддерживая таким образом уплотнение между конечной частью и деформируемым уплотнительным элементом. [0005] In one embodiment, a vial assembly is provided with a deformable seal member having first and second portions, the vial including a base portion and an end portion. The base part has an inner surface forming a cavity configured to selectively retain the drug. The end part has an outer surface and an inner surface. The inner surface defines a channel that is in fluid communication with the cavity, and the channel is configured to receive the first part of the deformable sealing element. The end portion on the outer surface includes a surface element configured to engage the second portion of the deformable sealing element. The surface element is configured to maintain engagement with the second portion of the deformable sealing element when the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration, thereby maintaining a seal between the end portion and the deformable sealing element.

[0006] Поверхностный элемент может иметь различные конфигурации. В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может представлять собой по меньшей мере одно из углубления или выступа. По меньшей мере одно из углубления и выступа может проходить вдоль по меньшей мере части конечной части. Углубление может быть выполнено с возможностью приема второго участка деформируемого уплотнительного элемента. Выступ может быть выполнен с возможностью проникновения во вторую часть деформируемого уплотнительного элемента. Выступ может заканчиваться на поверхности, выполненной с возможностью проталкивания во вторую часть деформируемого уплотнительного элемента. [0006] The surface feature may have various configurations. In some embodiments, the surface feature may be at least one of a recess or protrusion. At least one of the recess and protrusion may extend along at least a portion of the end portion. The recess may be configured to receive a second section of the deformable sealing element. The protrusion may be configured to penetrate the second part of the deformable sealing element. The protrusion may terminate at a surface configured to be pushed into the second portion of the deformable sealing element.

[0007] В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя одно или более вогнутых углублений. В других вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя один или более треугольных выступов. В других вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя один или более треугольных выступов и одно или более вогнутых углублений. [0008] В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя один или более выступов, каждый из которых имеет по меньшей мере одну плоскую поверхность. В таких вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя одно или более вогнутых углублений. [0007] In some embodiments, the surface feature may include one or more concave recesses. In other embodiments, the surface feature may include one or more triangular projections. In other embodiments, the surface feature may include one or more triangular projections and one or more concave recesses. [0008] In some embodiments, the surface feature may include one or more projections, each of which has at least one planar surface. In such embodiments, the surface feature may include one or more concave recesses.

[0009] В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя один или более выступов, имеющих форму усеченной многоугольной пирамиды. В других вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя одно или более углублений, имеющих форму перевернутой усеченной многоугольной пирамиды. [0009] In some embodiments, the surface feature may include one or more protrusions having the shape of a truncated polygonal pyramid. In other embodiments, the surface feature may include one or more recesses having the shape of an inverted truncated polygonal pyramid.

[0010] В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя первую и вторую противоположные стенки, которые проходят под углом относительно друг друга. В определенных вариантах осуществления угол может составлять от около 45 градусов до 55 градусов. В других вариантах осуществления угол может составлять от около 100 градусов до 110 градусов. [0010] In some embodiments, the surface element may include first and second opposing walls that extend at an angle relative to each other. In certain embodiments, the angle may be from about 45 degrees to 55 degrees. In other embodiments, the angle may be from about 100 degrees to 110 degrees.

[0011] В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может иметь ширину от около 0,2 мм до 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может иметь высоту от около 0,1 мм до 0,5 мм. [0011] In some embodiments, the surface feature may have a width from about 0.2 mm to 0.5 mm. In some embodiments, the surface feature may have a height of from about 0.1 mm to 0.5 mm.

[0012] Деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации. В некоторых вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь по существу Т-образную конфигурацию. В некоторых вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь твердость по Шору от около 40A до 70A. В других вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь твердость по Шору от около 45A до 55A. [0012] The deformable sealing element can have various configurations. In some embodiments, the deformable sealing element may have a substantially T-shaped configuration. In some embodiments, the deformable sealing element may have a Shore hardness of from about 40A to 70A. In other embodiments, the deformable sealing element may have a Shore hardness of about 45A to 55A.

[0013] В некоторых вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может сжиматься из первой конфигурации во вторую конфигурацию, когда флакон находится под воздействием температуры от около -25 °C до -196 °C. В определенных вариантах осуществления температура может составлять от около -85 °C до -75 °C. В других вариантах осуществления температура может составлять от около -196 °C до -120 °C. [0013] In some embodiments, the deformable sealing member may compress from a first configuration to a second configuration when the vial is exposed to a temperature of about -25°C to -196°C. In certain embodiments, the temperature may be from about -85°C to -75°C. In other embodiments, the temperature may be from about -196°C to -120°C.

[0014] В некоторых вариантах осуществления флакон может включать в себя суженную часть, которая может проходить от базовой части до конечной части. Суженная часть может иметь наружную поверхность и внутреннюю поверхность, причем внутренняя поверхность образует канал, который находится в сообщении по текучей среде с каналом конечной части и полостью базовой части. [0014] In some embodiments, the bottle may include a tapered portion that may extend from the base portion to the end portion. The tapered portion may have an outer surface and an inner surface, the inner surface defining a channel that is in fluid communication with the end portion channel and the base portion cavity.

[0015] В некоторых вариантах осуществления флакон может включать в себя защитный колпачок, который может быть выполнен с возможностью избирательного обжатия вокруг по меньшей мере части конечной части так, чтобы избирательно герметизировать деформируемый уплотнительный элемент на конечной части. Защитный колпачок может иметь различные конфигурации. В некоторых вариантах осуществления защитный колпачок может включать в себя металлическую фольгу. [0015] In some embodiments, the vial may include a protective cap that may be configured to selectively compress around at least a portion of the end portion so as to selectively seal the deformable sealing element on the end portion. The protective cap can have various configurations. In some embodiments, the protective cap may include metal foil.

[0016] В некоторых вариантах осуществления флакон может включать в себя лекарственное средство, расположенное внутри полости базовой части. [0016] In some embodiments, the vial may include a medicinal product located within a cavity of the base portion.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ BRIEF DESCRIPTION OF GRAPHIC MATERIALS

[0017] Настоящее изобретение станет более понятным из следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными чертежами, на которых: [0017] The present invention will become better understood from the following detailed description in conjunction with the accompanying drawings, in which:

[0018] на ФИГ. 1A представлен вид сбоку в поперечном сечении одного варианта осуществления флакона, имеющего конечную часть, которая включает в себя углубление; [0018] in FIG. 1A is a side cross-sectional view of one embodiment of a bottle having an end portion that includes a recess;

[0019] на ФИГ. 1B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, изображенной на ФИГ. 1A; [0019] in FIG. 1B is an enlarged cross-sectional view of the end portion shown in FIG. 1A;

[0020] на ФИГ. 2 представлен вид сбоку в поперечном сечении флакона, изображенного на ФИГ. 1A, на котором показан вставленный в нее деформируемый уплотнительный элемент; [0020] in FIG. 2 is a side cross-sectional view of the bottle shown in FIG. 1A, which shows a deformable sealing element inserted therein;

[0021] на ФИГ. 3A представлен вид в поперечном сечении флакона и деформируемого уплотнительного элемента, изображенных на ФИГ. 2, на котором показан защитный колпачок, обжатый вокруг части конечной части флакона и части деформируемого уплотнительного элемента; [0021] in FIG. 3A is a cross-sectional view of the bottle and deformable sealing member depicted in FIG. 2, which shows a protective cap crimped around a portion of the end portion of the bottle and a portion of the deformable sealing member;

[0022] на ФИГ. 3B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, деформируемого уплотнительного элемента и защитного колпачка, изображенных на ФИГ. 3A; [0022] in FIG. 3B is an enlarged cross-sectional view of the end portion, deformable sealing member, and protective cap shown in FIG. 3A;

[0023] на ФИГ. 4A представлен вид сбоку в поперечном сечении другого варианта осуществления флакона, имеющего конечную часть, которая включает в себя выступ; [0023] in FIG. 4A is a side cross-sectional view of another embodiment of a bottle having an end portion that includes a projection;

[0024] на ФИГ. 4B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, изображенной на ФИГ. 4A; [0024] in FIG. 4B is an enlarged cross-sectional view of the end portion shown in FIG. 4A;

[0025] на ФИГ. 5 представлен вид сбоку в поперечном сечении флакона, изображенного на ФИГ. 4A, на котором показан вставленный в нее деформируемый уплотнительный элемент; [0025] in FIG. 5 is a side cross-sectional view of the bottle shown in FIG. 4A, which shows a deformable sealing element inserted therein;

[0026] на ФИГ. 6A представлен вид в поперечном сечении флакона и деформируемого уплотнительного элемента, изображенных на ФИГ. 5, на котором показан защитный колпачок, обжатый вокруг части конечной части флакона и части деформируемого уплотнительного элемента; [0026] in FIG. 6A is a cross-sectional view of the bottle and deformable seal member shown in FIG. 5, which shows a protective cap being pressed around a portion of the end portion of the bottle and a portion of the deformable sealing member;

[0027] на ФИГ. 6B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, деформируемого уплотнительного элемента и защитного колпачка, изображенных на ФИГ. 6A; [0027] in FIG. 6B is an enlarged cross-sectional view of the end portion, deformable sealing member, and protective cap shown in FIG. 6A;

[0028] на ФИГ. 7A представлен вид сбоку в поперечном сечении другого варианта осуществления флакона, имеющего конечную часть, которая включает в себя углубление и выступ; [0028] in FIG. 7A is a side cross-sectional view of another embodiment of a bottle having an end portion that includes a recess and a projection;

[0029] на ФИГ. 7B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, изображенной на ФИГ. 7A; [0029] in FIG. 7B is an enlarged cross-sectional view of the end portion shown in FIG. 7A;

[0030] на ФИГ. 8 представлен вид сбоку в поперечном сечении флакона, изображенного на ФИГ. 7A, на котором показан вставленный в нее деформируемый уплотнительный элемент; [0030] in FIG. 8 is a side cross-sectional view of the bottle shown in FIG. 7A, which shows a deformable sealing element inserted therein;

[0031] на ФИГ. 9A представлен вид в поперечном сечении флакона и деформируемого уплотнительного элемента, изображенных на ФИГ. 8, на котором показан защитный колпачок, обжатый вокруг части конечной части флакона и части деформируемого уплотнительного элемента; [0031] in FIG. 9A is a cross-sectional view of the bottle and deformable seal member shown in FIG. 8, which shows a protective cap being pressed around a portion of the end portion of the bottle and a portion of the deformable sealing member;

[0032] на ФИГ. 9B представлен увеличенный вид в поперечном сечении конечной части, деформируемого уплотнительного элемента и защитного колпачка, изображенных на ФИГ. 9A; [0032] in FIG. 9B is an enlarged cross-sectional view of the end portion, deformable sealing member, and protective cap shown in FIG. 9A;

[0033] на ФИГ. 10A представлен вид сбоку в поперечном сечении другого варианта осуществления флакона, имеющего конечную часть, которая включает в себя выступ; [0033] in FIG. 10A is a side cross-sectional view of another embodiment of a bottle having an end portion that includes a projection;

[0034] на ФИГ. 10B представлен увеличенный вид в поперечном сечении части флакона, изображенного на ФИГ. 10A, обозначенный 10B; [0034] in FIG. 10B is an enlarged cross-sectional view of a portion of the bottle shown in FIG. 10A, designated 10B;

[0035] на ФИГ. 10C представлен увеличенный вид в поперечном сечении части флаконы, изображенной на ФИГ. 10B, обозначенный 10C; [0035] in FIG. 10C is an enlarged cross-sectional view of a portion of the vial shown in FIG. 10B, designated 10C;

[0036] на ФИГ. 11A представлен вид сбоку в поперечном сечении другого варианта осуществления флакона, имеющего конечную часть, которая включает в себя углубление; и [0036] in FIG. 11A is a side cross-sectional view of another embodiment of a bottle having an end portion that includes a recess; And

[0037] на ФИГ. 11B представлен увеличенный вид в поперечном сечении части флакона, изображенного на ФИГ. 11A и обозначенной 11B. [0037] in FIG. 11B is an enlarged cross-sectional view of a portion of the bottle shown in FIG. 11A and designated 11B.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ DETAILED DESCRIPTION

[0038] Для обеспечения полного понимания принципов конструкции, функционирования, получения и применения флаконов и флаконов в сборе, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание определенных примеров осуществления. Один или более примеров этих вариантов осуществления изображены на сопроводительных чертежах. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные флаконы и флаконы в сборе, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных чертежах, являются примерами осуществления, не имеющими ограничительного характера, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Признаки, проиллюстрированные или описанные в связи с одним примером осуществления, можно комбинировать с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает в себя такие модификации и варианты. [0038] To provide a thorough understanding of the design, operation, preparation, and use of the vials and vial assemblies described herein, certain exemplary embodiments are described below. One or more examples of these embodiments are shown in the accompanying drawings. One skilled in the art will appreciate that the specific bottles and bottle assemblies described herein and illustrated in the accompanying drawings are non-limiting exemplary embodiments and that the scope of the present invention is determined by the claims alone. Features illustrated or described in connection with one embodiment may be combined with features of other embodiments. It is intended that the scope of the present invention include such modifications and variations.

[0039] Предложены флаконы и флаконы в сборе для хранения лекарственного средства при низкой температуре. Используемый в настоящем документе термин «лекарственное средство» означает терапевтический агент (например, лекарственное средство, биологический агент, биологический материал и т. п.), который при введении субъекту будет оказывать предполагаемый профилактический эффект, например предотвращать или задерживать наступление (или рецидив) травмы, заболевания, патологии или состояния или снижать вероятность возникновения (или рецидива) травмы, заболевания, патологии или состояния или их симптомов, или предполагаемый терапевтический эффект, например лечение или облегчение травмы, заболевания, патологии или состояния или их симптомов, включая любой объективный или субъективный параметр лечения, такой как ослабление выраженности симптомов; ремиссия; облегчение симптомов или улучшение переносимости пациентом травмы, патологии или состояния; замедление скорости дегенеративных процессов или ухудшения состояния; снижение степени тяжести конечной точки дегенеративных процессов; или улучшение физического или психического самочувствия пациента. Не имеющие ограничительного характера примеры приемлемых лекарственных средств включают в себя t-клетки с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), генетически модифицированные клетки, клеточные виды терапии, t-клетки, стволовые клетки и ткань. Используемый в настоящем документе термин «низкая температура» может включать в себя любую температуру от около -196 °C до -25 °C. Например, в некоторых вариантах осуществления низкая температура может представлять собой температуру от около -85 °C до -75 °C или от около -196 °C до -120 °C. В других вариантах осуществления низкая температура может представлять собой температуру между любыми из этих упомянутых значений температуры. [0039] Vials and vials assemblies are provided for storing a medicinal product at a low temperature. As used herein, the term “drug” means a therapeutic agent (e.g., drug, biological agent, biological material, etc.) that, when administered to a subject, will have an intended prophylactic effect, such as preventing or delaying the onset (or recurrence) of an injury , disease, pathology or condition, or reduce the likelihood of occurrence (or recurrence) of an injury, disease, pathology or condition or symptoms thereof, or the intended therapeutic effect, such as treating or alleviating an injury, disease, pathology or condition or symptoms thereof, including any objective or subjective a treatment parameter such as symptom relief; remission; relieving symptoms or improving a patient's tolerance to an injury, pathology, or condition; slowing down the rate of degenerative processes or deterioration of the condition; reducing the severity of the end point of degenerative processes; or improving the patient's physical or mental well-being. Non-limiting examples of suitable drugs include chimeric antigen receptor t (CAR-T) cells, genetically modified cells, cell therapies, t cells, stem cells and tissue. As used herein, the term “low temperature” can include any temperature from about -196°C to -25°C. For example, in some embodiments, the low temperature may be a temperature from about -85°C to -75°C or from about -196°C to -120°C. In other embodiments, the low temperature may be a temperature between any of these mentioned temperatures.

[0040] Как правило, флаконы включают в себя конечную часть, выполненную с возможностью создания и поддержания уплотнения между флаконом и деформируемым уплотнительным элементом в низкотемпературных условиях. Конечная часть включает в себя поверхностный элемент, расположенный на ее наружной поверхности, выполненный с возможностью зацепления с частью деформируемого уплотнительного элемента и сохранения зацепления, когда деформируемый уплотнительный элемент сжимается из первой конфигурации во вторую конфигурацию. В результате это зацепление может поддерживать уплотнение между флаконом и деформируемым уплотнительным элементом, когда деформируемый уплотнительный элемент и, соответственно, флакон подвергаются воздействию низкой температуры. Таким образом, в низкотемпературных условиях можно избежать утечки и загрязнения лекарственного (-ых) средства (средств), которое (-ые) находится (-ятся) внутри флакона. Кроме того, это позволяет избежать проникновения внутрь низкотемпературного воздуха и микроорганизмов из окружающей флакон среды, и снижает таким образом риск создания чрезмерного давления и микробного загрязнения во флаконе. [0040] Typically, vials include an end portion configured to create and maintain a seal between the vial and a deformable sealing member under low temperature conditions. The end portion includes a surface element located on its outer surface configured to engage a portion of the deformable sealing element and maintain engagement when the deformable sealing element is compressed from a first configuration to a second configuration. As a result, this engagement can maintain a seal between the vial and the deformable sealing element when the deformable sealing element and thus the vial are exposed to low temperature. In this way, under low temperature conditions, leakage and contamination of the drug(s) contained within the vial can be avoided. In addition, this avoids the penetration of low-temperature air and microorganisms from the environment of the vial, and thus reduces the risk of creating excessive pressure and microbial contamination in the vial.

[0041] Взятая в качестве примера флакон может быть образован из одного или более материалов, например стекла, полимера (-ов) и т. п. В некоторых вариантах осуществления флакон может быть образован из стекла. В других вариантах осуществления флакон может быть образован из одного или более полимеров. В других вариантах осуществления различные части флаконы (например, базовая часть 102, 402, 702, конечная часть 104, 404, 704 и/или суженная часть 106, 406, 706, показанные на ФИГ. 1A-9B) могут быть образованы из разных материалов. [0041] Taken as an example, the bottle may be formed from one or more materials, such as glass, polymer(s), etc. In some embodiments, the bottle may be formed from glass. In other embodiments, the vial may be formed from one or more polymers. In other embodiments, various portions of the vial (e.g., base portion 102, 402, 702, end portion 104, 404, 704, and/or neck portion 106, 406, 706 shown in FIGS. 1A-9B) may be formed from different materials. .

[0042] Деформируемый уплотнительный элемент может представлять собой компонент, обычно называемый пробкой. Взятый в качестве примера деформируемый уплотнительный элемент может быть образован из любого (-ых) приемлемого (-ых) эластомерного (-ых) материала (-ов), например термореактивных каучуков, таких как бромбутил, хлорбутил, и термопластичных эластомеров, таких как галобутил. В некоторых вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь твердость по Шору от около 40A до 70A или от около 45A до 55A. В других вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь твердость по Шору между любыми из этих указанных значений твердости по Шору. Деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации. Например, в некоторых вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь по существу Т-образную конфигурацию. В других вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь конфигурацию перфорированного диска. В других вариантах осуществления деформируемый уплотнительный элемент может иметь любую другую возможную приемлемую форму, выполненную с возможностью по меньшей мере частичной вставки во флакон (например, частично через конечную часть флакона или в альтернативном варианте осуществления через конечную часть и по меньшей мере частично через суженную часть флакона). [0042] The deformable sealing element may be a component commonly referred to as a plug. The exemplary deformable sealing element may be formed from any suitable elastomeric material(s), such as thermoset rubbers such as bromobutyl, chlorobutyl, and thermoplastic elastomers such as halobutyl. In some embodiments, the deformable sealing element may have a Shore hardness of from about 40A to 70A, or from about 45A to 55A. In other embodiments, the deformable sealing element may have a Shore hardness between any of these specified Shore hardness values. The deformable sealing element can have various configurations. For example, in some embodiments, the deformable sealing element may have a substantially T-shaped configuration. In other embodiments, the deformable sealing element may have a perforated disk configuration. In other embodiments, the deformable sealing element may have any other possible suitable shape configured to be at least partially inserted into the bottle (e.g., partially through the end portion of the bottle, or in an alternative embodiment, through the end portion and at least partially through the tapered portion of the bottle ).

[0043] Взятый в качестве примера флакон может включать в себя различные элементы для облегчения герметизации и хранения в ней лекарственного (-ых) средства (средств), как описано в настоящем документе и показано на чертежах. Однако специалисту в данной области будет понятно, что флаконы могут включать только некоторые из этих элементов и/или могут включать ряд других элементов, известных в данной области. Флаконы, описанные в настоящем документе, предназначены только для представления определенных примеров осуществления. [0043] An exemplary vial may include various features to facilitate sealing and storing the drug(s) therein, as described herein and illustrated in the drawings. However, one skilled in the art will appreciate that bottles may include only some of these elements and/or may include a number of other elements known in the art. The vials described herein are intended to represent certain embodiments only.

[0044] На ФИГ. 1A и 1B представлен один пример осуществления флакона 100, выполненного с возможностью хранения в нем лекарственного средства и сохранения уплотнения с деформируемым уплотнительным элементом, таким как деформируемый уплотнительный элемент 200, показанный на ФИГ. 2-3B, в низкотемпературных условиях. Изображенный флакон 100 по существу включает в себя базовую часть 102 и конечную часть 104. Как показано, флакон 100 также включает в себя суженную часть 106, которая проходит от базовой части 102 до конечной части 104. [0044] In FIG. 1A and 1B depict one example embodiment of a vial 100 configured to hold a medicament and maintain a seal with a deformable sealing member, such as the deformable sealing member 200 shown in FIG. 2-3B, in low temperature conditions. The illustrated bottle 100 generally includes a base portion 102 and an end portion 104. As shown, the bottle 100 also includes a neck portion 106 that extends from the base portion 102 to the end portion 104.

[0045] Базовая часть 102 включает в себя внутреннюю поверхность 108 и наружную поверхность 110. Внутренняя поверхность 108 образует полость 112 внутри базовой части 102, которая выполнена с возможностью избирательного удержания лекарственного средства. Хотя базовая часть 102 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления базовая часть 102 имеет по существу цилиндрическую форму. В других вариантах осуществления базовая часть может иметь любые другие приемлемые формы, например прямоугольную форму и т. п. [0045] The base portion 102 includes an inner surface 108 and an outer surface 110. The inner surface 108 defines a cavity 112 within the base portion 102 that is configured to selectively retain a drug. Although the base portion 102 may have various configurations, in this illustrated embodiment, the base portion 102 has a substantially cylindrical shape. In other embodiments, the base portion may have any other suitable shape, such as a rectangular shape or the like.

[0046] Хотя суженная часть 106 может иметь различные конфигурации, суженная часть 106 имеет внутреннюю поверхность 114 и наружную поверхность 116. Как показано, внутренняя поверхность 114 образует окружность и определяет канал 118, который проходит через суженную часть 106. Канал 118 находится в сообщении по текучей среде с полостью 112 базовой части 102. В данном проиллюстрированном варианте осуществления внутренняя поверхность 114 суженной части 106 имеет коническую конфигурацию. В других вариантах осуществления внутренняя поверхность суженной части может иметь неконическую конфигурацию. [0046] Although the neck portion 106 can have various configurations, the neck portion 106 has an inner surface 114 and an outer surface 116. As shown, the inner surface 114 defines a circle and defines a channel 118 that extends through the neck portion 106. The channel 118 is in communication with fluid with a cavity 112 of the base portion 102. In this illustrated embodiment, the inner surface 114 of the narrowed portion 106 has a conical configuration. In other embodiments, the inner surface of the tapered portion may have a non-conical configuration.

[0047] Хотя конечная часть 104 может иметь различные конфигурации, как показано на чертеже, конечная часть 104 имеет внутреннюю поверхность 119 и наружную поверхность 120. Внутренняя поверхность 119 образует окружность и определяет канал 124, проходящий через конечную часть 104. Канал 124 конечной части 104 находится в сообщении по текучей среде с каналом 118 суженной части 106 и, таким образом, с полостью 112 базовой части 102. Канал 124 конечной части 104 выполнен с возможностью приема первой части деформируемого уплотнительного элемента, такого как деформируемый уплотнительный элемент 200, показанный на ФИГ. 2-3B. [0047] Although the end portion 104 may have various configurations, as shown in the drawing, the end portion 104 has an inner surface 119 and an outer surface 120. The inner surface 119 defines a circle and defines a channel 124 passing through the end portion 104. The channel 124 of the end portion 104 is in fluid communication with channel 118 of the neck portion 106 and thus with the cavity 112 of the base portion 102. The channel 124 of the end portion 104 is configured to receive a first portion of a deformable sealing element, such as the deformable sealing element 200 shown in FIG. 2-3B.

[0048] Как дополнительно показано, конечная часть 104 включает в себя поверхностный элемент 126 на своей наружной поверхности 120. Поверхностный элемент 126 может быть выполнен с возможностью зацепления со второй частью деформируемого уплотнительного элемента, такого как деформируемый уплотнительный элемент 200, показанный на ФИГ. 2-3B. Хотя поверхностный элемент 126 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления поверхностный элемент 126 выполнен в форме углубления, проходящего по окружности вдоль части конечной части 104. Как более подробно описано ниже и показано на ФИГ. 3A и 3B, углубление 126 выполнено с возможностью приема и, таким образом, зацепления второй части деформируемого уплотнительного элемента. [0048] As further shown, the end portion 104 includes a surface element 126 on its outer surface 120. The surface element 126 may be configured to engage a second portion of a deformable sealing element, such as the deformable sealing element 200 shown in FIG. 2-3B. Although the surface feature 126 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the surface feature 126 is configured in the form of a recess extending circumferentially along a portion of the end portion 104. As described in more detail below and shown in FIG. 3A and 3B, recess 126 is configured to receive and thereby engage the second portion of the deformable sealing element.

[0049] В данном проиллюстрированном варианте осуществления углубление 126 проходит между первым участком 128 и вторым участком 130 наружной поверхности 120. Как показано, нормаль (SN1) к поверхности первого участка 128 проходит по существу параллельно продольной оси (LA) флакона 100. Кроме того, нормаль (SN2) к поверхности второго участка 130 проходит по существу перпендикулярно продольной оси (LA) флакона 100. Таким образом, нормаль (SN1) к поверхности первого участка 128 и нормаль (SN2) к поверхности второго участка 130 проходят под углом около 90° относительно друг друга. В других вариантах осуществления нормаль к поверхности первого участка и нормаль к поверхности второго участка могут проходить под углом от около 25° до 110° относительно друг друга. [0049] In this illustrated embodiment, the recess 126 extends between the first portion 128 and the second portion 130 of the outer surface 120. As shown, the normal (SN1) to the surface of the first portion 128 extends substantially parallel to the longitudinal axis (LA) of the vial 100. In addition, the normal (SN2) to the surface of the second portion 130 extends substantially perpendicular to the longitudinal axis (LA) of the vial 100. Thus, the normal (SN1) to the surface of the first portion 128 and the normal (SN2) to the surface of the second portion 130 are at an angle of about 90° with respect to each other. In other embodiments, the surface normal of the first portion and the surface normal of the second portion may be at an angle of about 25° to 110° relative to each other.

[0050] Хотя углубление 126 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления углубление 126 имеет вогнутую конфигурацию. Как показано, углубление 126 образует третий участок 132 наружной поверхности 120 конечной части 104, который проходит от первого торца 134 до второго торца 136. В данном проиллюстрированном варианте осуществления первый торец 134 образует край 138 первого участка 128, а второй торец 136 образует край 140 второго участка 130. Глубина (DI) углубления определяется расстоянием между первым и вторым торцами 134, 136 третьего участка 132 в продольном направлении (например, в направлении y). В некоторых вариантах осуществления глубина (DI) углубления может составлять от около 10% до около 50% толщины (TFP1) первой части 104a конечной части 104. На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что глубина углубления может зависеть от по меньшей мере толщины конечной части и структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента. [0050] Although recess 126 can have various configurations, in this illustrated embodiment, recess 126 has a concave configuration. As shown, the recess 126 defines a third portion 132 of the outer surface 120 of the end portion 104 that extends from the first end 134 to the second end 136. In this illustrated embodiment, the first end 134 defines the edge 138 of the first portion 128 and the second end 136 defines the edge 140 of the second section 130. The depth (DI) of the recess is determined by the distance between the first and second ends 134, 136 of the third section 132 in the longitudinal direction (eg, in the y-direction). In some embodiments, the depth (DI) of the recess may be from about 10% to about 50% of the thickness (TFP1) of the first portion 104a of the end portion 104. Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the depth of the recess may depend on at least the thickness of the end part and the structural configuration of the deformable sealing element.

[0051] В процессе применения, как показано на ФИГ. 2, деформируемый уплотнительный элемент 200 вставляют во флакон 100. Хотя деформируемый уплотнительный элемент 200 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления деформируемый уплотнительный элемент 200 имеет по существу Т-образную конфигурацию, которая включает в себя дискообразный элемент 202 и удлиненный цилиндрический элемент 204, проходящий от него. Дискообразный элемент 202 проходит от первой поверхности 206 ко второй поверхности 208. Как показано на ФИГ. 2, удлиненный цилиндрический элемент 204 расположен внутри канала 124 конечной части 104, а первая часть 210 первой поверхности 206 дискообразного элемента 202 расположена поверх первого участка 128 наружной поверхности 120 конечной части 104 и находится в контакте с ним. [0051] During application, as shown in FIG. 2, a deformable seal member 200 is inserted into the vial 100. Although the deformable seal member 200 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the deformable seal member 200 has a substantially T-shaped configuration that includes a disc-shaped member 202 and an elongated cylindrical member 204 , passing from him. A disk-shaped member 202 extends from the first surface 206 to the second surface 208. As shown in FIG. 2, the elongated cylindrical element 204 is located within the channel 124 of the end portion 104, and the first portion 210 of the first surface 206 of the disk-shaped element 202 is located over the first portion 128 of the outer surface 120 of the end portion 104 and is in contact with it.

[0052] После вхождения деформируемого уплотнительного элемента 200 в зацепление с флаконом 100 защитный колпачок 300 помещают и обжимают вокруг второй поверхности 208 дискообразного элемента 202 деформируемого уплотнительного элемента 200 и части конечной части 104 флакона 100, как показано на ФИГ. 3A и 3B. [0052] After the deformable sealing element 200 engages the vial 100, the protective cap 300 is placed and compressed around the second surface 208 of the disc-shaped element 202 of the deformable sealing element 200 and a portion of the end portion 104 of the vial 100, as shown in FIG. 3A and 3B.

[0053] Защитный колпачок 300 может иметь различные конфигурации. В данном проиллюстрированном варианте осуществления защитный колпачок 300 выполнен в виде металлической фольги. В некоторых вариантах осуществления защитный колпачок также может включать в себя дискообразный элемент с отверстием на его верхней поверхности, выполненным с возможностью обеспечения доступа к полости в базовой части флакона. Альтернативно или дополнительно защитный колпачок может включать в себя металлическое кольцо, выполненное с возможностью обжатия вокруг по меньшей мере части деформируемого уплотнительного элемента и конечной части так, чтобы удерживать деформируемый уплотнительный элемент на флаконе. [0053] The protective cap 300 can have various configurations. In this illustrated embodiment, the protective cap 300 is in the form of a metal foil. In some embodiments, the security cap may also include a disc-shaped member with an opening on its top surface configured to provide access to a cavity in the base portion of the bottle. Alternatively or additionally, the security cap may include a metal ring configured to compress around at least a portion of the deformable sealing member and the end portion so as to retain the deformable sealing member to the vial.

[0054] Как показано на ФИГ. 3A и 3B, когда защитный колпачок 300 обжат, вторая часть 212 первой поверхности 206 дискообразного элемента 202 принудительно перемещается к третьему участку 132 наружной поверхности 120 конечной части 104, формируя таким образом уплотнение между ними. Под воздействием низкой температуры деформируемый уплотнительный элемент 200 сжимается из первой конфигурации, как показано на ФИГ. 3A и 3B, во вторую конфигурацию. Во время сжатия создается направленное радиально внутрь усилие, что приводит к дополнительному вдавливанию второй части 212 дискообразного элемента 202 в углубление 126. В результате поддерживается целостность уплотнения между деформируемым уплотнительным элементом 200 и третьим участком 132 наружной поверхности 120 конечной части 104. [0054] As shown in FIG. 3A and 3B, when the protective cap 300 is crimped, the second portion 212 of the first surface 206 of the disc-shaped member 202 is forced toward the third portion 132 of the outer surface 120 of the end portion 104, thereby forming a seal therebetween. When exposed to low temperature, the deformable sealing element 200 is compressed from the first configuration, as shown in FIG. 3A and 3B into a second configuration. During compression, a radially inward force is generated, which further forces the second portion 212 of the disc-shaped member 202 into the recess 126. This maintains seal integrity between the deformable sealing member 200 and the third portion 132 of the outer surface 120 of the end portion 104.

[0055] На ФИГ. 4A и 4B показан другой вариант осуществления флакона 400. Показанный флакон 400 по существу включает в себя базовую часть 402, конечную часть 404 и проходящую между ними суженную часть 406. Базовая часть 402 и суженная часть 406 могут быть аналогичны базовой части 102 и суженной части 106, показанным на ФИГ. 1A-3A, и поэтому общие элементы не описаны дополнительно в настоящем документе. [0055] In FIG. 4A and 4B illustrate another embodiment of a bottle 400. The illustrated bottle 400 substantially includes a base portion 402, a tail portion 404, and a neck portion 406 extending therebetween. The base portion 402 and neck portion 406 may be similar to the base portion 102 and neck portion 106. , shown in FIG. 1A-3A, and therefore the general elements are not described further herein.

[0056] Конечная часть 404 может иметь различные конфигурации. Как показано, конечная часть 404 имеет внутреннюю поверхность 419 и наружную поверхность 420. Внутренняя поверхность 419 образует окружность и определяет канал 424, проходящий через конечную часть 404. Канал 424 конечной части 404 сообщается по текучей среде с каналом 418 суженной части 406 и, таким образом, с полостью 412 базовой части 402. Канал 424 конечной части 404 выполнен с возможностью приема первой части деформируемого уплотнительного элемента, такого как деформируемый уплотнительный элемент 500, показанный на ФИГ. 5-6B. [0056] The end portion 404 may have various configurations. As shown, the end portion 404 has an inner surface 419 and an outer surface 420. The inner surface 419 defines a circle and defines a channel 424 extending through the end portion 404. The channel 424 of the end portion 404 is in fluid communication with the channel 418 of the neck portion 406 and thus , with a cavity 412 of the base portion 402. A channel 424 of the end portion 404 is configured to receive a first portion of a deformable sealing element, such as the deformable sealing element 500 shown in FIG. 5-6B.

[0057] Как дополнительно показано, конечная часть 404 включает в себя поверхностный элемент 426, проходящий от первого участка 428 ее наружной поверхности 420. Хотя поверхностный элемент 426 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления поверхностный элемент 426 выполнен в форме выступа, проходящего по окружности вдоль части конечной части 404. Как более подробно описано ниже, выступ 426 выполнен с возможностью проникновения в часть деформируемого уплотнительного элемента такого как деформируемый уплотнительный элемент 500, показанный на ФИГ. 5-6B, и зацепления с ним с образованием таким образом уплотнения между конечной частью 404 и деформируемым уплотнительным элементом. Выступ 426 дополнительно выполнен с возможностью сохранения зацепления с деформируемым уплотнительным элементом при сжатии деформируемого уплотнительного элемента из первой конфигурации во вторую конфигурацию. В результате уплотнение может поддерживаться при воздействии на деформируемый уплотнительный элемент и, таким образом, на флакон 400 более низкой температуры. [0057] As further shown, the end portion 404 includes a surface feature 426 extending from the first portion 428 of its outer surface 420. Although the surface feature 426 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the surface feature 426 is configured in the form of a protrusion extending circumferentially along a portion of the end portion 404. As described in more detail below, the protrusion 426 is configured to penetrate a portion of a deformable sealing element such as the deformable sealing element 500 shown in FIG. 5-6B, and engaging therewith, thereby forming a seal between the end portion 404 and the deformable sealing member. The protrusion 426 is further configured to maintain engagement with the deformable sealing element when the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration. As a result, the seal can be maintained when the deformable sealing element and thus the vial 400 is exposed to a lower temperature.

[0058] Хотя выступ 426 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления выступ 426 имеет по существу треугольную конфигурацию. В частности, выступ 426 включает в себя две противоположные стенки 426a, 426b, которые проходят наружу от части первого участка 428 наружной поверхности 420 и сходятся на поверхности 427, которая может быть остроконечной. Остроконечная поверхность 427 выполнена с возможностью проталкивания в часть деформируемого уплотнительного элемента, такого как деформируемый уплотнительный элемент 500, показанный на ФИГ. 5-6B. [0058] Although protrusion 426 can have various configurations, in this illustrated embodiment, protrusion 426 has a substantially triangular configuration. In particular, the protrusion 426 includes two opposing walls 426a, 426b that extend outward from a portion of the first portion 428 of the outer surface 420 and converge on a surface 427, which may be pointed. The pointed surface 427 is configured to be pushed into a portion of a deformable sealing element, such as the deformable sealing element 500 shown in FIG. 5-6B.

[0059] Высота (HP1) выступа 426 определяется расстоянием между первым участком 428 наружной поверхности 420 и остроконечной поверхностью 427 выступа 426 в продольном направлении (например, направлении Y). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что высота (HP1) выступа 426 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 400. Например, в некоторых вариантах осуществления высота (HP1) выступа 426 может составлять от около 5% до около 50% толщины (TDM) дискообразного элемента деформируемого уплотнительного элемента, такого как дискообразный элемент 502 деформируемого уплотнительного элемента 500, показанный на ФИГ. 5-6B. [0059] The height (HP1) of the projection 426 is determined by the distance between the first portion 428 of the outer surface 420 and the pointed surface 427 of the projection 426 in the longitudinal direction (eg, the Y direction). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the height (HP1) of the projection 426 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing member configured to form a seal with the vial 400. For example, in some embodiments, the height (HP1) of the projection 426 may be from about 5% to about 50% of the thickness (TDM) of the disc-shaped element of the deformable sealing element, such as the disc-shaped element 502 of the deformable sealing element 500 shown in FIG. 5-6B.

[0060] В процессе применения, как показано на ФИГ. 5, деформируемый уплотнительный элемент 500 вставляют во флакон 400. Хотя деформируемый уплотнительный элемент 500 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления деформируемый уплотнительный элемент 500 имеет по существу Т-образную конфигурацию, которая включает в себя дискообразный элемент 502 и удлиненный цилиндрический элемент 504, проходящий от него. Дискообразный элемент 802 проходит от первой поверхности 506 ко второй поверхности 508. Как показано на ФИГ. 5-6B, удлиненный цилиндрический элемент 504 расположен внутри канала 424 конечной части 404. Кроме того, дискообразный элемент 502 расположен поверх остроконечной поверхности 427 выступа 426 конечной части 404 таким образом, что первая поверхность 506 дискообразного элемента 502 обращена к первому участку 428 наружной поверхности 420 конечной части 404. [0060] During application, as shown in FIG. 5, a deformable seal member 500 is inserted into a vial 400. Although the deformable seal member 500 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the deformable seal member 500 has a substantially T-shaped configuration that includes a disc-shaped member 502 and an elongated cylindrical member 504 , passing from him. A disk-shaped member 802 extends from the first surface 506 to the second surface 508. As shown in FIG. 5-6B, an elongated cylindrical element 504 is located within the channel 424 of the end portion 404. In addition, a disk-shaped element 502 is located over the pointed surface 427 of the protrusion 426 of the end portion 404 such that the first surface 506 of the disk-shaped element 502 faces the first portion 428 of the outer surface 420 end part 404.

[0061] После вставки деформируемого уплотнительного элемента 500 во флакон 400 защитный колпачок 600, такой как защитный колпачок 300, показанный на ФИГ. 3A и 3B, помещают и обжимают вокруг второй поверхности 508 дискообразного элемента 502 деформируемого уплотнительного элемента 500 и части конечной части 404 флакона 400, как показано на ФИГ. 6A и 6B. После обжатия защитного колпачка 600 первая поверхность 506 дискообразного элемента 502 принудительно перемещается вниз к флакону 400 (например, в направлении y) таким образом, что первая поверхность 506 входит в контакт с двумя сходящимися стенками 426a, 426b выступа 426 и первым участком 428 наружной поверхности 420 конечной части 404, формируя таким образом уплотнение между ними. Таким образом, по меньшей мере часть выступа 426 деформирует деформируемый уплотнительный элемент 500. Под воздействием низкой температуры деформируемый уплотнительный элемент 500 сжимается из первой конфигурации, как показано на ФИГ. 6A и 6B, во вторую конфигурацию. Во время сжатия проникновение выступа 426 внутрь деформируемого уплотнительного элемента 500 препятствует перемещению в радиальном направлении дискообразного элемента 502 относительно первого участка 428 наружной поверхности 420 конечной части 404. Кроме того, высота выступа, который проталкивают внутрь деформируемого уплотнительного элемента, как показано на ФИГ. 6A и 6B, по существу равна общей высоте (HP1) самого выступа 426, конструктивно выполнена более большой, чем степень осевого сжатия деформируемого уплотнительного элемента 500. В результате во время сжатия по меньшей мере часть выступа 426 деформирует деформируемый уплотнительный элемент 500. Таким образом, сохраняется целостность уплотнения между деформируемым уплотнительным элементом 500 и выступом 426 и, таким образом, флаконом 400. [0061] After inserting the deformable sealing element 500 into the vial 400, a protective cap 600, such as the protective cap 300 shown in FIG. 3A and 3B are placed and compressed around the second surface 508 of the disc-shaped element 502 of the deformable sealing element 500 and the end portion 404 of the bottle 400, as shown in FIG. 6A and 6B. Upon compression of the protective cap 600, the first surface 506 of the disc-shaped member 502 is forced downward toward the vial 400 (e.g., in the y-direction) such that the first surface 506 comes into contact with the two converging walls 426a, 426b of the protrusion 426 and the first portion 428 of the outer surface 420 end portion 404, thereby forming a seal therebetween. Thus, at least a portion of the projection 426 deforms the deformable sealing element 500. When exposed to low temperature, the deformable sealing element 500 is compressed from the first configuration, as shown in FIG. 6A and 6B into a second configuration. During compression, the penetration of the projection 426 into the deformable sealing element 500 prevents the radial movement of the disk-shaped element 502 relative to the first portion 428 of the outer surface 420 of the end portion 404. In addition, the height of the projection that is pushed into the deformable sealing element, as shown in FIG. 6A and 6B, substantially equal to the overall height (HP1) of the projection 426 itself, is designed to be greater than the axial compression ratio of the deformable sealing element 500. As a result, during compression, at least a portion of the projection 426 deforms the deformable sealing element 500. Thus, seal integrity is maintained between the deformable sealing element 500 and the protrusion 426 and thus the vial 400.

[0062] На ФИГ. 7A и 7B представлен другой вариант осуществления флакона 700, имеющей конечную часть 704, которая представляет собой структурную комбинацию конечной части 104, показанной на ФИГ. 1A-3B, и конечной части 404, показанной на ФИГ. 4A-6A. В частности, конечная часть 704 проходит от внутренней поверхности 719, такой как внутренние поверхности 119, 419 флаконов 100, 400, показанных на ФИГ. 1A-3B и 4A-6B соответственно, к наружной поверхности 720 и включает в себя углубление 742, подобное углублению 126, показанному на ФИГ. 1A-3B, и выступ 744, такой как выступ 426, показанный на ФИГ. 4A-6B. [0062] In FIG. 7A and 7B illustrate another embodiment of a vial 700 having an end portion 704 that is a structural combination of the end portion 104 shown in FIG. 1A-3B, and the end portion 404 shown in FIG. 4A-6A. In particular, the end portion 704 extends from an inner surface 719, such as the inner surfaces 119, 419 of the vials 100, 400 shown in FIG. 1A-3B and 4A-6B, respectively, to the outer surface 720 and includes a recess 742 similar to the recess 126 shown in FIG. 1A-3B, and a projection 744 such as the projection 426 shown in FIG. 4A-6B.

[0063] В процессе применения, как показано на ФИГ. 8, деформируемый уплотнительный элемент 800 вставляют во флакон 700. Хотя деформируемый уплотнительный элемент 800 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления деформируемый уплотнительный элемент 800 имеет по существу Т-образную конфигурацию, которая включает в себя дискообразный элемент 802 и удлиненный цилиндрический элемент 804, проходящий от него. Дискообразный элемент 802 проходит от первой поверхности 806 ко второй поверхности 808. Как показано на ФИГ. 8-9B, удлиненный цилиндрический элемент 804 расположен внутри канала 724 конечной части 704. Кроме того, дискообразный элемент 802 расположен поверх остроконечной поверхности 746 выступа 744 конечной части 704 таким образом, что первая поверхность 806 дискообразного элемента 802 обращена к первому участку 728 наружной поверхности 720 конечной части 704. [0063] During application, as shown in FIG. 8, a deformable seal member 800 is inserted into a vial 700. Although the deformable seal member 800 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the deformable seal member 800 has a substantially T-shaped configuration that includes a disc-shaped member 802 and an elongated cylindrical member 804 , passing from him. A disk-shaped member 802 extends from the first surface 806 to the second surface 808. As shown in FIG. 8-9B, an elongated cylindrical element 804 is located within the channel 724 of the end portion 704. In addition, a disk-shaped element 802 is located over the pointed surface 746 of the protrusion 744 of the end portion 704 such that the first surface 806 of the disk-shaped element 802 faces the first portion 728 of the outer surface 720 end part 704.

[0064] После вставки деформируемого уплотнительного элемента 800 во флакон 700 защитный колпачок 900, такой как защитный колпачок 300, показанный на ФИГ. 3A и 3B, помещают и обжимают вокруг второй поверхности 808 дискообразного элемента 802 деформируемого уплотнительного элемента 800 и части конечной части 704 флакона 700, как показано на ФИГ. 8A и 8B. После обжатия защитного колпачка 900 первая поверхность 506 дискообразного элемента 502 принудительно перемещается вниз к флакону 400 (например, в направлении y) таким образом, что первая часть 806a первой поверхности 806 входит в контакт с двумя сходящимися стенками 744a, 744b выступа 744 и первым участком 728 наружной поверхности 720 конечной части 704, формируя таким образом уплотнение между ними. Таким образом, по меньшей мере часть выступа 744 деформирует деформируемый уплотнительный элемент 800. Кроме того, когда защитный колпачок 900 обжат, вторая часть 806b первой поверхности 806 дискообразного элемента 802 принудительно перемещается к третьему участку 732 наружной поверхности 720 конечной части 704, формируя таким образом уплотнение между ними. Таким образом формируются два уплотнения между конечной частью 704 флакона 700 и дискообразным элементом 802 деформируемого уплотнительного элемента 800. [0064] After inserting the deformable sealing element 800 into the vial 700, a protective cap 900, such as the protective cap 300 shown in FIG. 3A and 3B are placed and compressed around the second surface 808 of the disc-shaped element 802 of the deformable sealing element 800 and a portion of the end portion 704 of the bottle 700, as shown in FIG. 8A and 8B. Upon compression of the protective cap 900, the first surface 506 of the disc-shaped member 502 is forced downward toward the vial 400 (e.g., in the y-direction) such that the first portion 806a of the first surface 806 comes into contact with the two converging walls 744a, 744b of the projection 744 and the first portion 728 the outer surface 720 of the end portion 704, thereby forming a seal therebetween. Thus, at least a portion of the projection 744 deforms the deformable sealing member 800. In addition, when the protective cap 900 is compressed, the second portion 806b of the first surface 806 of the disk-shaped member 802 is forced toward the third portion 732 of the outer surface 720 of the end portion 704, thereby forming a seal. between them. In this way, two seals are formed between the end portion 704 of the bottle 700 and the disc-shaped element 802 of the deformable sealing element 800.

[0065] Под воздействием низкой температуры деформируемый уплотнительный элемент 800 сжимается из первой конфигурации, как показано на ФИГ. 9A и 9B, во вторую конфигурацию. Во время сжатия проникновение выступа 744 внутрь деформируемого уплотнительного элемента 800 препятствует перемещению первой части 806a первой поверхности 806 дискообразного элемента 802 относительно первого участка 728 наружной поверхности 720 конечной части 704. Кроме того, из-за высоты выступа 744 относительно толщины дискообразного элемента 802 по меньшей мере часть выступа 744 остается вдавленной внутрь деформируемого уплотнительного элемента 800 и, следовательно, препятствует нарушению целостности образованного между ними уплотнения в результате осевого сжатия деформируемого уплотнительного элемента 800. Кроме того, за счет сжатия дискообразного элемента 802 создается направленное радиально внутрь усилие. Это приводит к дополнительному вдавливанию второй части 806b первой поверхности 806 дискообразного элемента 802 в углубление 742 конечной части 704. В результате поддерживается целостность уплотнения между деформируемым уплотнительным элементом 800 и третьим участком 732 наружной поверхности 720 конечной части 704. [0065] Under the influence of low temperature, the deformable sealing element 800 is compressed from the first configuration, as shown in FIG. 9A and 9B, into the second configuration. During compression, the penetration of the projection 744 into the deformable sealing element 800 prevents the first portion 806a of the first surface 806 of the disk-shaped element 802 from moving relative to the first portion 728 of the outer surface 720 of the end portion 704. In addition, due to the height of the projection 744 relative to the thickness of the disk-shaped element 802 at least a portion of the projection 744 remains pressed inside the deformable sealing element 800 and, therefore, prevents the integrity of the seal formed between them from being damaged by axial compression of the deformable sealing element 800. In addition, a radially inward force is generated by the compression of the disc-shaped element 802. This further forces the second portion 806b of the first surface 806 of the disc-shaped member 802 into the recess 742 of the end portion 704. This maintains seal integrity between the deformable sealing member 800 and the third portion 732 of the outer surface 720 of the end portion 704.

[0066] На ФИГ. 10A-10C показан другой вариант осуществления флакона 1000. Показанный флакон 1000 по существу включает в себя базовую часть 1002, конечную часть 1004 и проходящую между ними суженную часть 1006. Базовая часть 1002 и суженная часть 1006 могут быть аналогичны базовой части 102 и суженной части 106, показанным на ФИГ. 1A-3A, и поэтому общие элементы не описаны дополнительно в настоящем документе. [0066] In FIG. 10A-10C show another embodiment of a bottle 1000. The illustrated bottle 1000 substantially includes a base portion 1002, a tail portion 1004, and a neck portion 1006 extending therebetween. The base portion 1002 and neck portion 1006 may be similar to the base portion 102 and neck portion 106. , shown in FIG. 1A-3A, and therefore the general elements are not described further herein.

[0067] Конечная часть 1004 может иметь различные конфигурации. Как показано, конечная часть 1004 имеет внутреннюю поверхность 1019 и наружную поверхность 1020. Внутренняя поверхность 1019 образует окружность и определяет канал 1024, проходящий через конечную часть 1004. Канал 1024 конечной части 1004 сообщается по текучей среде с каналом 1018 суженной части 1006 и, таким образом, с полостью 1012 базовой части 1002. Канал 1024 конечной части 1004 выполнен с возможностью приема первой части деформируемого уплотнительного элемента. Деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации. Например, деформируемый уплотнительный элемент может быть аналогичен любому из вышеуказанных деформируемых уплотнительных элементов 200, 500, 800, показанных на ФИГ. 2-3A, 5-6A и 8-9B соответственно. [0067] The end portion 1004 may have various configurations. As shown, the end portion 1004 has an inner surface 1019 and an outer surface 1020. The inner surface 1019 defines a circle and defines a channel 1024 extending through the end portion 1004. The channel 1024 of the end portion 1004 is in fluid communication with the channel 1018 of the necked portion 1006 and thus , with a cavity 1012 of the base part 1002. A channel 1024 of the end part 1004 is configured to receive the first part of the deformable sealing element. The deformable sealing element can have various configurations. For example, the deformable sealing element may be similar to any of the above deformable sealing elements 200, 500, 800 shown in FIG. 2-3A, 5-6A and 8-9B respectively.

[0068] Как дополнительно показано, конечная часть 1004 включает в себя поверхностный элемент 1026, проходящий от первого участка 1028 ее наружной поверхности 1020. Хотя поверхностный элемент 1026 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления поверхностный элемент 1026 выполнен в форме выступа, проходящего по окружности вдоль части конечной части 1004. Как более подробно описано ниже, выступ 1026 выполнен с возможностью зацепления с частью деформируемого уплотнительного элемента с образованием таким образом уплотнения между конечной частью 1004 и деформируемым уплотнительным элементом. Выступ 1026 дополнительно выполнен с возможностью сохранения зацепления с деформируемым уплотнительным элементом при сжатии деформируемого уплотнительного элемента из первой конфигурации во вторую конфигурацию. В результате уплотнение может поддерживаться при воздействии на деформируемый уплотнительный элемент и, таким образом, на флакон 1000 более низкой температуры. [0068] As further shown, the end portion 1004 includes a surface feature 1026 extending from the first portion 1028 of its outer surface 1020. Although the surface feature 1026 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the surface feature 1026 is configured in the form of a protrusion extending circumferentially along a portion of the end portion 1004. As described in more detail below, the protrusion 1026 is configured to engage a portion of the deformable sealing member to thereby form a seal between the end portion 1004 and the deformable sealing member. The protrusion 1026 is further configured to maintain engagement with the deformable sealing element when the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration. As a result, the seal can be maintained when the deformable sealing element and thus the vial 1000 is exposed to a lower temperature.

[0069] Выступ 1026 может иметь различные конфигурации, например форму усеченной многоугольной пирамиды, такую как форма усеченной треугольной пирамиды, форма усеченной пирамиды, форма усеченного конуса, форма усеченной четырехугольной пирамиды, форма усеченной пятиугольной пирамиды, форма усеченной шестиугольной пирамиды, форма усеченной семиугольной пирамиды, форма усеченной восьмиугольной пирамиды и т. п. В данном проиллюстрированном варианте осуществления выступ 1026 имеет форму усеченной треугольной пирамиды с четырьмя углами 1029a, 1029b, 1029c, 1029d, каждый из которых может быть закруглен. [0069] The protrusion 1026 may have various configurations, such as a truncated polygonal pyramid shape, such as a truncated triangular pyramid shape, a truncated pyramid shape, a truncated cone shape, a truncated quadrangular pyramid shape, a truncated pentagonal pyramid shape, a truncated hexagonal pyramid shape, a truncated heptagonal pyramid shape. , a truncated octagonal pyramid shape, etc. In the illustrated embodiment, the protrusion 1026 is shaped like a truncated triangular pyramid with four corners 1029a, 1029b, 1029c, 1029d, each of which may be rounded.

[0070] Выступ 1026 включает в себя первую и вторую противоположные стенки 1026a, 1026b, которые проходят наружу от части первого участка 1028 наружной поверхности 1020 по направлению к поверхности 1027. В данном проиллюстрированном варианте осуществления поверхность 1027 является плоской и проходит по существу параллельно первому участку 1028 наружной поверхности 1020 в поперечном направлении (например, в направлении X). [0070] The protrusion 1026 includes first and second opposing walls 1026a, 1026b that extend outward from a portion of the first portion 1028 of the outer surface 1020 toward the surface 1027. In this illustrated embodiment, the surface 1027 is planar and extends substantially parallel to the first portion 1028 of the outer surface 1020 in the transverse direction (eg, in the X direction).

[0071] Как более подробно показано на ФИГ. 10C, первая и вторая противоположные стенки 1026a, 1026b наклонены и проходят под углом (A1) относительно друг друга. В некоторых вариантах осуществления угол (A1) может составлять от 0 градусов до 90 градусов. В некоторых вариантах осуществления угол (A1) может составлять от около 10 градусов до 60 градусов, от около 20 градусов до 50 градусов или от около 40 градусов до 50 градусов. В одном варианте осуществления угол (A1) может составлять от около 45 градусов до 55 градусов. В другом варианте осуществления угол (A1) может составлять около 50 градусов. В других вариантах осуществления одна или обе противоположные стенки 1026a, 1026b могут проходить под углом около 90 градусов относительно первого участка 1028 наружной поверхности 1020. [0071] As shown in more detail in FIG. 10C, the first and second opposing walls 1026a, 1026b are inclined and extend at an angle (A1) relative to each other. In some embodiments, the angle (A1) may be from 0 degrees to 90 degrees. In some embodiments, the angle (A1) may be from about 10 degrees to 60 degrees, from about 20 degrees to 50 degrees, or from about 40 degrees to 50 degrees. In one embodiment, the angle (A1) may be from about 45 degrees to 55 degrees. In another embodiment, the angle (A1) may be about 50 degrees. In other embodiments, one or both opposing walls 1026a, 1026b may extend at an angle of about 90 degrees relative to the first portion 1028 of the outer surface 1020.

[0072] Номинальная ширина (W1) выступа 1026 определяется шириной плоской поверхности 1027 в поперечном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что номинальная ширина (W1) выступа 1026 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 1000, и ширины первого участка 1028 наружной поверхности 1020. Например, в некоторых вариантах осуществления номинальная ширина (W1) выступа 1026 может составлять от 0 мм до 6 мм. В некоторых вариантах осуществления номинальная ширина (W1) выступа 1026 может составлять от около 0,1 до 6 мм, от около 0,1 мм до 5 мм, от около 0,1 мм до 2 мм, от около 0,1 мм до 1,5 мм, от около 0,1 мм до 1 мм, от около 0,1 мм до 0,5 мм или от около 0,2 мм до 0,5 мм. В одном варианте осуществления номинальная ширина (W1) выступа 1026 может составлять около 0,41 мм. [0072] The nominal width (W1) of the protrusion 1026 is determined by the width of the flat surface 1027 in the transverse direction (eg, in the X direction). Based on this description, one skilled in the art will understand that the nominal width (W1) of the projection 1026 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing member configured to form a seal with the vial 1000 and the width of the first portion 1028 of the outer surface 1020. For example, In some embodiments, the nominal width (W1) of protrusion 1026 may be from 0 mm to 6 mm. In some embodiments, the nominal width (W1) of protrusion 1026 may be from about 0.1 to 6 mm, from about 0.1 mm to 5 mm, from about 0.1 mm to 2 mm, from about 0.1 mm to 1 mm. .5 mm, from about 0.1 mm to 1 mm, from about 0.1 mm to 0.5 mm, or from about 0.2 mm to 0.5 mm. In one embodiment, the nominal width (W1) of protrusion 1026 may be about 0.41 mm.

[0073] Хотя четыре угла 1029a, 1029b, 1029c, 1029d выступа 1026 могут иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления каждый их четырех углов 1029a, 1029b, 1029c, 1029d закруглен с соответствующим радиусом кривизны RA1, RB1, RC1, RD1. На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что радиус кривизны каждого из закругленных углов может зависеть от по меньшей мере технологических допусков при изготовлении флакона. Например, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один радиус кривизны RA1, RB1, RC1, RD1 может составлять от около 0 мм до 0,5 мм, от около 0,1 мм до 0,4 мм или от около 0,15 мм до 0,3 мм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере два радиуса кривизны RA1, RB1, RC1, RD1 могут быть одинаковыми, тогда как в других вариантах осуществления каждый радиус кривизны RA1, RB1, RC1, RD1 может отличаться. В одном варианте осуществления каждый из двух радиусов RA1 и RD1 составляет около 0,3 мм, а каждый из двух радиусов RB1 и RC1 составляет около 0,15 мм. [0073] Although the four corners 1029a, 1029b, 1029c, 1029d of the projection 1026 may have different configurations, in this illustrated embodiment, each of the four corners 1029a, 1029b, 1029c, 1029d is rounded with a corresponding radius of curvature RA1, RB1, RC1, RD1. Based on this description, one skilled in the art will understand that the radius of curvature of each of the rounded corners may depend on at least manufacturing tolerances in the manufacture of the bottle. For example, in some embodiments, the at least one radius of curvature RA1, RB1, RC1, RD1 may be from about 0 mm to 0.5 mm, from about 0.1 mm to 0.4 mm, or from about 0.15 mm to 0.3 mm. Additionally, in some embodiments, at least two radii of curvature RA1, RB1, RC1, RD1 may be the same, while in other embodiments, each radius of curvature RA1, RB1, RC1, RD1 may be different. In one embodiment, each of the two radii RA1 and RD1 is about 0.3 mm, and each of the two radii RB1 and RC1 is about 0.15 mm.

[0074] Высота (HP2) выступа 1026 определяется расстоянием между первым участком 1028 наружной поверхности 1020 и плоской поверхностью 1027 выступа 1026 в продольном направлении (например, в направлении Y). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что высота (HP2) выступа 1026 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 1000. Например, в некоторых вариантах осуществления высота (HP2) выступа 1026 может составлять от 0 мм до 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления высота (HP2) выступа 1026 может составлять от около 0,1 мм до 0,5 мм, от около 0,2 мм до 0,5 мм или от около 0,2 мм до 0,45 мм. В одном варианте осуществления высота (HP2) выступа 1026 может составлять около 0,3 мм, тогда как в другом варианте осуществления высота (HP2) выступа 1026 может составлять около 0,43 мм. [0074] The height (HP2) of the projection 1026 is determined by the distance between the first portion 1028 of the outer surface 1020 and the flat surface 1027 of the projection 1026 in the longitudinal direction (eg, in the Y direction). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the height (HP2) of the projection 1026 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing member configured to form a seal with the vial 1000. For example, in some embodiments, the height (HP2) of the projection 1026 can be from 0 mm to 0.5 mm. In some embodiments, the height (HP2) of the projection 1026 may be from about 0.1 mm to 0.5 mm, from about 0.2 mm to 0.5 mm, or from about 0.2 mm to 0.45 mm. In one embodiment, the height (HP2) of the projection 1026 may be about 0.3 mm, while in another embodiment, the height (HP2) of the projection 1026 may be about 0.43 mm.

[0075] Дополнительно, как показано на ФИГ. 10A-10B, выступ 1026 находится на расстоянии (D1) от по меньшей мере внутренней поверхности 1019 конечной части 1004. В данном проиллюстрированном варианте осуществления расстояние (D1) определяется расстоянием между центром выступа 1026 и внутренней поверхностью 1019 в поперечном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что расстояние (D1) между центром выступа 1026 и внутренней поверхностью 1019 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 1000, и ширины первого участка 1028 наружной поверхности 1020. Например, в некоторых вариантах осуществления расстояние (D1) между центром выступа 1026 и внутренней поверхностью 1019 может составлять от 0 мм до 3 мм. В некоторых вариантах осуществления расстояние (D1) между центром выступа 1026 и внутренней поверхностью 1019 может составлять от около 0,5 мм до 2 мм или от около 1 мм до 1,5 мм. В одном варианте осуществления расстояние (D1) между центром выступа 1026 и внутренней поверхностью 1019 может составлять от около 1,2 мм до 1,5 мм. [0075] Additionally, as shown in FIG. 10A-10B, the protrusion 1026 is a distance (D1) from at least the inner surface 1019 of the end portion 1004. In this illustrated embodiment, the distance (D1) is determined by the distance between the center of the protrusion 1026 and the inner surface 1019 in the transverse direction (for example, in the direction X). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the distance (D1) between the center of the projection 1026 and the inner surface 1019 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing member configured to form a seal with the vial 1000 and the width of the first portion 1028 outer surface 1020. For example, in some embodiments, the distance (D1) between the center of the protrusion 1026 and the inner surface 1019 may be from 0 mm to 3 mm. In some embodiments, the distance (D1) between the center of the protrusion 1026 and the inner surface 1019 may be from about 0.5 mm to 2 mm, or from about 1 mm to 1.5 mm. In one embodiment, the distance (D1) between the center of the protrusion 1026 and the inner surface 1019 may be from about 1.2 mm to 1.5 mm.

[0076] В процессе применения деформируемый уплотнительный элемент вставляют во флакон 1000. Хотя деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации, в целях данного описания применительно к флакону 1000 деформируемый уплотнительный элемент представляет собой деформируемый уплотнительный элемент 500, показанный на ФИГ. 5-6B. Более конкретно, удлиненный цилиндрический элемент 504 расположен внутри канала 1024 конечной части 1004, а дискообразный элемент 502 расположен поверх плоской поверхности 1027 выступа 1026. В результате первая поверхность 506 дискообразного элемента 502 обращена к первому участку 1028 наружной поверхности 420 конечной части 404. [0076] During use, the deformable sealing member is inserted into the vial 1000. Although the deformable sealing member may have various configurations, for purposes of this description, in relation to the vial 1000, the deformable sealing member is the deformable sealing member 500 shown in FIG. 5-6B. More specifically, the elongated cylindrical element 504 is located within the channel 1024 of the end portion 1004, and the disk-shaped element 502 is located over the flat surface 1027 of the protrusion 1026. As a result, the first surface 506 of the disk-shaped element 502 faces the first portion 1028 of the outer surface 420 of the end portion 404.

[0077] После вхождения деформируемого уплотнительного элемента 500 во флакон 1000 защитный колпачок помещают и обжимают вокруг второй поверхности 508 дискообразного элемента 502 деформируемого уплотнительного элемента 500 и части конечной части 1004 флакона 1000. Хотя защитный колпачок может иметь различные конфигурации, в целях настоящего описания применительно к флакону 1000 защитный колпачок представляет собой защитный колпачок 600, показанный на ФИГ. 6A-6B. [0077] After the deformable sealing element 500 is inserted into the vial 1000, a protective cap is placed and crimped around the second surface 508 of the disc-shaped element 502 of the deformable sealing element 500 and a portion of the end portion 1004 of the vial 1000. Although the protective cap can have various configurations, for the purposes of this description in relation to vial 1000, the protective cap is the protective cap 600 shown in FIG. 6A-6B.

[0078] После обжатия защитного колпачка 600 первая поверхность 506 дискообразного элемента 502 принудительно перемещается вниз к флакону 1000 (например, в направлении y) таким образом, что первая поверхность 506 входит в контакт с двумя противоположными стенками 1026a, 1026b выступа 1026 и первым участком 1028 наружной поверхности 1020 конечной части 1004, формируя таким образом уплотнение между ними. Таким образом, по меньшей мере часть выступа 1026 вложена в деформируемый уплотнительный элемент 500. Под воздействием низкой температуры деформируемый уплотнительный элемент 500 сжимается из первой конфигурации во вторую конфигурацию. Во время сжатия вложение выступа 1026 внутрь деформируемого уплотнительного элемента 500 препятствует перемещению в радиальном направлении дискообразного элемента 502 относительно первого участка 1028 наружной поверхности 1020 конечной части 1004. Кроме того, высота выступа 1026, вложенного внутрь деформируемого уплотнительного элемента, конструктивно выполнена более большой, чем степень осевого сжатия деформируемого уплотнительного элемента 500. В результате во время сжатия по меньшей мере часть выступа 1026 остается вложенной внутрь деформируемого уплотнительного элемента 500. Таким образом, сохраняется целостность уплотнения между деформируемым уплотнительным элементом 500 и выступом 1026 и, таким образом, флаконом 1000. [0078] Upon compression of the protective cap 600, the first surface 506 of the disc-shaped member 502 is forced downward toward the vial 1000 (e.g., in the y-direction) such that the first surface 506 comes into contact with two opposing walls 1026a, 1026b of the projection 1026 and the first portion 1028 the outer surface 1020 of the end portion 1004, thereby forming a seal therebetween. Thus, at least a portion of the projection 1026 is embedded in the deformable sealing element 500. When exposed to low temperature, the deformable sealing element 500 is compressed from the first configuration to the second configuration. During compression, the enclosure of the protrusion 1026 within the deformable sealing element 500 prevents the radial movement of the disc-shaped element 502 relative to the first portion 1028 of the outer surface 1020 of the end portion 1004. In addition, the height of the protrusion 1026 inserted within the deformable sealing element is designed to be greater than the degree axial compression of the deformable sealing element 500. As a result, during compression, at least a portion of the protrusion 1026 remains nested within the deformable sealing element 500. Thus, the integrity of the seal between the deformable sealing element 500 and the protrusion 1026 and, thus, the vial 1000 is maintained.

[0079] В некоторых вариантах осуществления флакон 1000 может включать в себя дополнительные элементы, такие как удерживающий элемент 1048, выполненный с возможностью захвата автоматическим или ручным манипулирующим оборудованием, таким как захват, что позволяет производить какие-либо действия с флаконом 1000 во время обработки. В соответствии с одним вариантом осуществления флакона 1000 может удерживаться посредством удерживающего элемента 1048, при этом флакон 1000 покрывают одним или более материалами, например материалами, которые могут препятствовать проникновению влаги и воздуха через стенки флакона внутрь и/или наружу. Кроме того, удержание флакона 1000 удерживающим элементом 1048 может обеспечивать доступ со всех сторон к по меньшей мере одной наружной поверхности флакона 1000 (например, наружной поверхности 1010 базовой части 1002, наружной поверхности 1016 суженной части 1006 и/или наружной поверхности 1020 конечной части 1004). В результате это позволяет нанести по существу равномерное покрытие из одного или более материалов на по меньшей мере одну наружную поверхность флакона 1000. [0079] In some embodiments, the vial 1000 may include additional elements, such as a holding element 1048, configured to be grasped by automatic or manual handling equipment, such as a gripper, to allow manipulation of the vial 1000 during processing. In accordance with one embodiment, the vial 1000 may be supported by a retaining member 1048, wherein the vial 1000 is coated with one or more materials, such as materials that can prevent moisture and air from penetrating the walls of the vial inward and/or outward. Additionally, holding the vial 1000 by the retaining member 1048 may provide access from all sides to at least one outer surface of the vial 1000 (e.g., the outer surface 1010 of the base portion 1002, the outer surface 1016 of the tapered portion 1006, and/or the outer surface 1020 of the end portion 1004) . As a result, this allows for a substantially uniform coating of one or more materials to be applied to at least one outer surface of the vial 1000.

[0080] Хотя удерживающий элемент 1048 может иметь различные конфигурации, как показано на ФИГ. 10A и более подробно на ФИГ. 10B, удерживающий элемент 1048 имеет форму выемки, проходящей по окружности вдоль второго участка 1054 конечной части 1004. В частности, выемка 1048 имеет форму перевернутой усеченной треугольной пирамиды с четырьмя углами 1049a, 1049b, 1049c, 1049d. В результате выемка 1048 образует канал внутри второго участка 1054 конечной части 1004, выполненный с возможностью приема элемента манипулирующего оборудования, такого как захват или направляющая, который удерживает флакон 1000 во время одного или более процессов нанесения покрытия. В других вариантах осуществления выемка 1048 может иметь любую другую приемлемую форму, например другие формы усеченной многоугольной пирамиды. [0080] Although the retaining element 1048 can have various configurations, as shown in FIG. 10A and in more detail in FIG. 10B, the retaining element 1048 has the shape of a recess extending circumferentially along the second portion 1054 of the end portion 1004. Specifically, the recess 1048 has the shape of an inverted truncated triangular pyramid with four corners 1049a, 1049b, 1049c, 1049d. As a result, the recess 1048 defines a channel within the second portion 1054 of the end portion 1004 configured to receive a piece of handling equipment, such as a gripper or guide, that holds the vial 1000 during one or more coating processes. In other embodiments, the notch 1048 may have any other suitable shape, such as other truncated polygonal pyramid shapes.

[0081] Выемка 1048, как более подробно показано на ФИГ. 10B, включает в себя базовую поверхность 1050 и две противоположные стенки 1052a, 1052b, проходящие внутрь от второго участка 1054 наружной поверхности 1020 к базовой поверхности 1050. В данном проиллюстрированном варианте осуществления базовая поверхность 1050 является плоской и проходит по существу параллельно второму участку 1054 наружной поверхности 1020 в продольном направлении (например, в направлении Y). [0081] Notch 1048, as shown in more detail in FIG. 10B includes a base surface 1050 and two opposing walls 1052a, 1052b extending inwardly from the second portion 1054 of the outer surface 1020 to the base surface 1050. In this illustrated embodiment, the base surface 1050 is planar and extends substantially parallel to the second outer surface portion 1054 1020 in the longitudinal direction (eg, in the Y direction).

[0082] Как более подробно показано на ФИГ. 10B, первая и вторая противоположные стенки 1052a, 1052b наклонены и проходят под углом (A2) относительно друг друга. В некоторых вариантах осуществления угол (A2) может составлять от 0 градусов до 90 градусов. В некоторых вариантах осуществления угол (A2) может составлять от около 10 градусов до 80 градусов, от около 20 градусов до 50 градусов, от около 40 градусов до 50 градусов или от 55 градусов до 65 градусов. В одном варианте осуществления угол (A2) может составлять около 60 градусов. В других вариантах осуществления одна или обе противоположные стенки 1052a, 1052b могут проходить под углом около 90 градусов относительно второго участка 1054 наружной поверхности 1020. [0082] As shown in more detail in FIG. 10B, the first and second opposing walls 1052a, 1052b are inclined and extend at an angle (A2) relative to each other. In some embodiments, the angle (A2) may be from 0 degrees to 90 degrees. In some embodiments, the angle (A2) may be from about 10 degrees to 80 degrees, from about 20 degrees to 50 degrees, from about 40 degrees to 50 degrees, or from 55 degrees to 65 degrees. In one embodiment, the angle (A2) may be about 60 degrees. In other embodiments, one or both of the opposing walls 1052a, 1052b may extend at an angle of about 90 degrees relative to the second portion 1054 of the outer surface 1020.

[0083] Номинальная высота (H1) выемки 1048 определяется высотой плоской базовой поверхности 1050 в продольном направлении (например, в направлении Y). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что номинальная высота (H1) выемки 1048 может зависеть от по меньшей мере геометрических параметров манипулирующего оборудования, такого как захват, который захватывает и удерживает флакон во время одного или более процессов нанесения покрытия. Например, в некоторых вариантах осуществления, номинальная высота (H1) выемки 1048 может составлять от 0 мм до 2 мм. В некоторых вариантах осуществления номинальная высота (H1) выемки 1048 может составлять от около 0,5 мм до 1,5 мм, от около 0,5 мм до 1,5 мм или от около 1 мм до 2 мм. [0083] The nominal height (H1) of the recess 1048 is determined by the height of the flat base surface 1050 in the longitudinal direction (eg, in the Y direction). Based on this description, one skilled in the art will understand that the nominal height (H1) of the recess 1048 may depend on at least the geometric parameters of the handling equipment, such as a gripper, that grips and holds the vial during one or more coating processes. For example, in some embodiments, the nominal height (H1) of the recess 1048 may be from 0 mm to 2 mm. In some embodiments, the nominal height (H1) of the notch 1048 may be from about 0.5 mm to 1.5 mm, from about 0.5 mm to 1.5 mm, or from about 1 mm to 2 mm.

[0084] Хотя четыре угла 1049a, 1049b, 1049c, 1049d выемки 1048 могут иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления каждый их четырех углов 1049a, 1049b, 1049c, 1049d закруглен с соответствующим радиусом кривизны RA2, RB2, RC2, RD2. На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что радиус кривизны каждого из закругленных углов может зависеть от по меньшей мере геометрических параметров манипулирующего оборудования, такого как захват, который захватывает и удерживает флакон во время одного или более процессов нанесения покрытия. Например, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один радиус кривизны RA2, RB2, RC2, RD2 может составлять от около 0 мм до 0,5 мм, от около 0,1 мм до 0,4 мм или от около 0,15 мм до 0,3 мм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере два радиуса кривизны RA2, RB2, RC2, RD2 могут быть одинаковыми, тогда как в других вариантах осуществления каждый радиус кривизны RA2, RB2, RC2, RD2 может отличаться. В одном варианте осуществления каждый радиус RA2, RB2, RC2, RD2 может составлять около 0,13 мм. [0084] Although the four corners 1049a, 1049b, 1049c, 1049d of the recess 1048 may have different configurations, in this illustrated embodiment, each of the four corners 1049a, 1049b, 1049c, 1049d is rounded with a corresponding radius of curvature RA2, RB2, RC2, RD2. Based on this description, one of ordinary skill in the art will appreciate that the radius of curvature of each of the rounded corners may depend on at least the geometric parameters of the handling equipment, such as a gripper, that grips and holds the vial during one or more coating processes. For example, in some embodiments, the at least one radius of curvature RA2, RB2, RC2, RD2 may be from about 0 mm to 0.5 mm, from about 0.1 mm to 0.4 mm, or from about 0.15 mm to 0.3 mm. Additionally, in some embodiments, at least two radii of curvature RA2, RB2, RC2, RD2 may be the same, while in other embodiments, each radius of curvature RA2, RB2, RC2, RD2 may be different. In one embodiment, each radius RA2, RB2, RC2, RD2 may be about 0.13 mm.

[0085] Глубина (DI) выемки 1048 определяется расстоянием между вторым участком 1054 наружной поверхности 1020 и базовой поверхностью 1050 выемки 1048 в поперечном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что глубина (DI) выемки 1048 может зависеть от по меньшей мере геометрии манипулирующего оборудования, такого как захват или направляющая, которая захватывает и удерживает флакон в ходе одного или более процессов нанесения покрытия. Например, в некоторых вариантах осуществления глубина (DI) выемки 1048 может составлять от 0 мм до 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления глубина (DI) выемки 1048 может составлять от около 0,05 мм до 0,5 мм, от около 0,05 мм до 0,4 мм или от около 0,2 мм до 0,3 мм. В одном варианте осуществления глубина (DI) выемки 1048 может составлять около 0,25 мм. [0085] The depth (DI) of the recess 1048 is determined by the distance between the second portion 1054 of the outer surface 1020 and the base surface 1050 of the recess 1048 in the transverse direction (eg, in the X direction). Based on this description, one of ordinary skill in the art will appreciate that the depth (DI) of the notch 1048 may depend on at least the geometry of the handling equipment, such as a gripper or guide, that grips and holds the vial during one or more coating processes. For example, in some embodiments, the depth (DI) of the notch 1048 may be from 0 mm to 0.5 mm. In some embodiments, the depth (DI) of the notch 1048 may be from about 0.05 mm to 0.5 mm, from about 0.05 mm to 0.4 mm, or from about 0.2 mm to 0.3 mm. In one embodiment, the depth (DI) of the recess 1048 may be about 0.25 mm.

[0086] Кроме того, как показано на ФИГ. 10A-10B, выемка 1048 расположена на расстоянии (D2) от по меньшей мере первого участка 1028 конечной части 1004. В данном проиллюстрированном варианте осуществления расстояние (D2) определяется расстоянием от первого участка 1028 наружной поверхности 1020 до первого закругленного угла 1049a в продольном направлении (например, направлении Y). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что расстояние (D2) от первого участка 1028 наружной поверхности 1020 до первого закругленного угла 1049a выемки 1048 может зависеть от по меньшей мере высоты (HS1) второго участка 1054 наружной поверхности 1020. Например, в некоторых вариантах осуществления расстояние (D2) может составлять от 0 мм до 3 мм. В некоторых вариантах осуществления расстояние (D2) может составлять от около 0,5 мм до 2 мм, от около 1 мм до 2 мм или от около 1 мм до 1,5 мм. В одном варианте осуществления расстояние (D2) может составлять около 1,2 мм. [0086] Additionally, as shown in FIG. 10A-10B, the recess 1048 is located at a distance (D2) from at least the first portion 1028 of the end portion 1004. In this illustrated embodiment, the distance (D2) is determined by the distance from the first portion 1028 of the outer surface 1020 to the first rounded corner 1049a in the longitudinal direction ( for example, Y direction). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the distance (D2) from the first portion 1028 of the outer surface 1020 to the first rounded corner 1049a of the recess 1048 may depend on at least the height (HS1) of the second portion 1054 of the outer surface 1020. For example, in In some embodiments, the distance (D2) may be from 0 mm to 3 mm. In some embodiments, the distance (D2) may be from about 0.5 mm to 2 mm, from about 1 mm to 2 mm, or from about 1 mm to 1.5 mm. In one embodiment, the distance (D2) may be about 1.2 mm.

[0087] На ФИГ. 11A-11B показан другой вариант осуществления флакона 1100. Показанный флакон 1100 по существу включает в себя базовую часть 1102, конечную часть 1104 и проходящую между ними суженную часть 1106. Базовая часть 1102 и суженная часть 1106 могут быть аналогичны базовой части 102 и суженной части 106, показанным на ФИГ. 1A-3A, и поэтому общие элементы не описаны дополнительно в настоящем документе. Кроме того, показанный флакон 1100 также включает в себя удерживающий элемент 1148, который может быть аналогичен удерживающему элементу 1048, показанному на ФИГ. 10A и 10B, и поэтому общие элементы не описаны дополнительно в настоящем документе. [0087] In FIG. 11A-11B show another embodiment of a bottle 1100. The illustrated bottle 1100 substantially includes a base portion 1102, a tail portion 1104, and a neck portion 1106 extending therebetween. The base portion 1102 and neck portion 1106 may be similar to the base portion 102 and neck portion 106. , shown in FIG. 1A-3A, and therefore the general elements are not described further herein. In addition, the illustrated bottle 1100 also includes a retaining member 1148, which may be similar to the holding member 1048 shown in FIG. 10A and 10B, and therefore the general elements are not described further herein.

[0088] Конечная часть 1104 может иметь различные конфигурации. Как показано, конечная часть 1104 имеет внутреннюю поверхность 1119 и наружную поверхность 1120. Внутренняя поверхность 1119 образует окружность и определяет канал 1124, проходящий через конечную часть 1104. Канал 1124 конечной части 1104 сообщается по текучей среде с каналом 1108 суженной части 1106 и, таким образом, с полостью 1112 базовой части 1102. Канал 1124 конечной части 1104 выполнен с возможностью приема первой части деформируемого уплотнительного элемента. Деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации. Например, деформируемый уплотнительный элемент может быть аналогичен любому из вышеуказанных деформируемых уплотнительных элементов 200, 500, 800, показанных на ФИГ. 2-3A, 5-6A и 8-9B соответственно. [0088] The end portion 1104 may have various configurations. As shown, the end portion 1104 has an inner surface 1119 and an outer surface 1120. The inner surface 1119 defines a circle and defines a channel 1124 extending through the end portion 1104. The channel 1124 of the end portion 1104 is in fluid communication with the channel 1108 of the necked portion 1106 and thus , with a cavity 1112 of the base part 1102. A channel 1124 of the end part 1104 is configured to receive the first part of the deformable sealing element. The deformable sealing element can have various configurations. For example, the deformable sealing element may be similar to any of the above deformable sealing elements 200, 500, 800 shown in FIG. 2-3A, 5-6A and 8-9B respectively.

[0089] Как дополнительно показано, конечная часть 1104 включает в себя поверхностный элемент 1126, проходящий внутрь от первого участка 1128 ее наружной поверхности 1120. Хотя поверхностный элемент 1126 может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления поверхностный элемент 1126 выполнен в форме углубления, которое является вогнутым и проходит по окружности вдоль части конечной части 1104. Как более подробно описано ниже, углубление 1126 выполнено с возможностью зацепления с частью деформируемого уплотнительного элемента с образованием таким образом уплотнения между конечной частью 1104 и деформируемым уплотнительным элементом. Углубление 1126 дополнительно выполнено с возможностью сохранения зацепления с деформируемым уплотнительным элементом при сжатии деформируемого уплотнительного элемента из первой конфигурации во вторую конфигурацию. В результате уплотнение может поддерживаться при воздействии на деформируемый уплотнительный элемент и, таким образом, на флакон 1100 более низкой температуры. [0089] As further shown, the end portion 1104 includes a surface feature 1126 extending inwardly from the first portion 1128 of its outer surface 1120. Although the surface feature 1126 can have various configurations, in this illustrated embodiment, the surface feature 1126 is in the form of a recess, which is concave and extends circumferentially along a portion of the end portion 1104. As described in more detail below, the recess 1126 is configured to engage a portion of the deformable sealing member, thereby forming a seal between the end portion 1104 and the deformable sealing member. The recess 1126 is further configured to maintain engagement with the deformable sealing element when the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration. As a result, the seal can be maintained when the deformable sealing element and thus the vial 1100 is exposed to a lower temperature.

[0090] Углубление 1126 может иметь различные конфигурации, например форму усеченной многоугольной пирамиды, такую как форма усеченной треугольной пирамиды, форма усеченной пирамиды, форма усеченного конуса, форма усеченной четырехугольной пирамиды, форма усеченной пятиугольной пирамиды, форма усеченной шестиугольной пирамиды, форма усеченной семиугольной пирамиды, форма усеченной восьмиугольной пирамиды и т. п. В данном проиллюстрированном варианте осуществления углубление 1126 имеет форму перевернутой усеченной треугольной пирамиды с закругленными углами 1129a, 1129b, 1129c, 1129d. В результате углубление 1126 образует канал внутри первого участка 1128 конечной части 1104, выполненный с возможностью приема части деформируемого уплотнительного элемента. [0090] The recess 1126 may have various configurations, such as a truncated polygonal pyramid shape, such as a truncated triangular pyramid shape, a truncated pyramid shape, a truncated cone shape, a truncated quadrangular pyramid shape, a truncated pentagonal pyramid shape, a truncated hexagonal pyramid shape, a truncated heptagonal pyramid shape. , a truncated octagonal pyramid shape, etc. In the illustrated embodiment, the recess 1126 is shaped like an inverted truncated triangular pyramid with rounded corners 1129a, 1129b, 1129c, 1129d. As a result, the recess 1126 defines a channel within the first portion 1128 of the end portion 1104 configured to receive a portion of the deformable sealing element.

[0091] Углубление 1126, как более подробно показано на ФИГ. 11B, включает в себя базовую поверхность 1127 и две противоположные стенки 1126a, 1126b, проходящие внутрь от первого участка 1128 наружной поверхности 1120 к базовой поверхности 1127. В данном проиллюстрированном варианте осуществления базовая поверхность 1127 является плоской и проходит по существу параллельно первому участку 1128 наружной поверхности 1120 в продольном направлении (например, в направлении Y). [0091] Recess 1126, as shown in more detail in FIG. 11B includes a base surface 1127 and two opposing walls 1126a, 1126b extending inwardly from the first portion 1128 of the outer surface 1120 to the base surface 1127. In this illustrated embodiment, the base surface 1127 is planar and extends substantially parallel to the first outer surface portion 1128 1120 in the longitudinal direction (eg, in the Y direction).

[0092] Как более подробно показано на ФИГ. 11B, первая и вторая противоположные стенки 1126a, 1126b наклонены и проходят под углом (A2) относительно друг друга. В некоторых вариантах осуществления угол (A3) может составлять от 0 градусов до 120 градусов. В некоторых вариантах осуществления угол (A3) может составлять от около 10 градусов до 110 градусов, от около 90 градусов до 120 градусов или от около 100 градусов до 110 градусов. В одном варианте осуществления угол (A3) составляет от около 100 градусов до 110 градусов. В другом варианте осуществления угол (A3) может составлять около 103 градусов. В других вариантах осуществления одна или обе противоположные стенки 1126a, 1126b могут проходить под углом около 90 градусов относительно первого участка 1128 наружной поверхности 1120. [0092] As shown in more detail in FIG. 11B, the first and second opposing walls 1126a, 1126b are inclined and extend at an angle (A2) relative to each other. In some embodiments, the angle (A3) may be from 0 degrees to 120 degrees. In some embodiments, the angle (A3) may be from about 10 degrees to 110 degrees, from about 90 degrees to 120 degrees, or from about 100 degrees to 110 degrees. In one embodiment, the angle (A3) is from about 100 degrees to 110 degrees. In another embodiment, the angle (A3) may be about 103 degrees. In other embodiments, one or both of the opposing walls 1126a, 1126b may extend at an angle of about 90 degrees relative to the first portion 1128 of the outer surface 1120.

[0093] Номинальная ширина (W2) углубления 1126 определяется шириной плоской базовой поверхности 1127 в поперечном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что номинальная ширина (W2) углубления 1126 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 1100, и ширины первого участка 1128 наружной поверхности 1120. Например, в некоторых вариантах осуществления номинальная ширина (W1) углубления 1126 может составлять от 0 мм до 6 мм. В некоторых вариантах осуществления номинальная ширина (W1) углубления 1126 может составлять от около 0,1 до 6 мм, от около 0,1 мм до 5 мм, от около 0,1 мм до 2 мм, от около 0,1 мм до 1,5 мм, от около 0,1 мм до 1 мм, от около 0,1 мм до 0,5 мм или от 0,2 мм до 0,5 мм. В одном варианте осуществления номинальная ширина (W1) углубления 1126 может составлять около 0,39 мм. [0093] The nominal width (W2) of the recess 1126 is determined by the width of the flat base surface 1127 in the transverse direction (eg, in the X direction). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the nominal width (W2) of the recess 1126 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing member configured to form a seal with the vial 1100 and the width of the first portion 1128 of the outer surface 1120. For example, In some embodiments, the nominal width (W1) of the recess 1126 may be from 0 mm to 6 mm. In some embodiments, the nominal width (W1) of recess 1126 may be from about 0.1 to 6 mm, from about 0.1 mm to 5 mm, from about 0.1 mm to 2 mm, from about 0.1 mm to 1 .5 mm, from about 0.1 mm to 1 mm, from about 0.1 mm to 0.5 mm, or from 0.2 mm to 0.5 mm. In one embodiment, the nominal width (W1) of recess 1126 may be about 0.39 mm.

[0094] Хотя четыре угла 1129a, 1129b, 1129c, 1129d углубления 1126 могут иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления каждый их четырех углов 1129a, 1129b, 1129c, 1129d закруглен с соответствующим радиусом кривизны RA3, RB3, RC3, RD3. На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что радиус кривизны каждого из закругленных углов может зависеть от технологических допусков при изготовлении флакона. Например, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один радиус кривизны RA3, RB3, RC3, RD3 может составлять от около 0 мм до 0,5 мм, от около 0,1 мм до 0,4 мм или от около 0,1 мм до 0,3 мм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере два радиуса кривизны RA3, RB3, RC3, RD3 могут быть одинаковыми, тогда как в других вариантах осуществления каждый радиус кривизны RA3, RB3, RC3, RD3 может отличаться. В одном варианте осуществления каждый из двух радиусов RA3 и RD3 составляет около 0,25 мм, а каждый из двух радиусов RB3 и RC3 составляет около 0,15 мм. [0094] Although the four corners 1129a, 1129b, 1129c, 1129d of the recess 1126 may have different configurations, in this illustrated embodiment, each of the four corners 1129a, 1129b, 1129c, 1129d is rounded with a corresponding radius of curvature RA3, RB3, RC3, RD3. Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the radius of curvature of each of the rounded corners may depend on manufacturing tolerances in the manufacture of the bottle. For example, in some embodiments, the at least one radius of curvature RA3, RB3, RC3, RD3 may be from about 0 mm to 0.5 mm, from about 0.1 mm to 0.4 mm, or from about 0.1 mm to 0.3 mm. Additionally, in some embodiments, at least two radii of curvature RA3, RB3, RC3, RD3 may be the same, while in other embodiments, each radius of curvature RA3, RB3, RC3, RD3 may be different. In one embodiment, each of the two radii RA3 and RD3 is about 0.25 mm, and each of the two radii RB3 and RC3 is about 0.15 mm.

[0095] Высота (H2) углубления 1126 определяется расстоянием между первым участком 1128 наружной поверхности 1020 и базовой поверхностью 1127 углубления 1126 в продольном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что высота (H2) углубления 1126 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации конечной части 104 и высоты (HS2) второго участка 1154 конечной части 1104. Например, в некоторых вариантах осуществления высота (H2) углубления 1126 может составлять от 0 мм до 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления высота (H2) углубления 1126 может составлять от около 0,05 мм до 0,5 мм, от около 0,1 мм до 0,5 мм, от около 0,1 мм до 0,4 мм или от около 0,15 мм до 0,3 мм. В одном варианте осуществления высота (H2) углубления 1126 может составлять около 0,2 мм. [0095] The height (H2) of the recess 1126 is determined by the distance between the first portion 1128 of the outer surface 1020 and the base surface 1127 of the recess 1126 in the longitudinal direction (eg, in the X direction). Based on this description, one skilled in the art will appreciate that the height (H2) of the recess 1126 may depend on at least the structural configuration of the end portion 104 and the height (HS2) of the second portion 1154 of the end portion 1104. For example, in some embodiments, the height (H2 ) of the recess 1126 can be from 0 mm to 0.5 mm. In some embodiments, the height (H2) of the recess 1126 may be from about 0.05 mm to 0.5 mm, from about 0.1 mm to 0.5 mm, from about 0.1 mm to 0.4 mm, or from about 0.15 mm to 0.3 mm. In one embodiment, the height (H2) of the recess 1126 may be about 0.2 mm.

[0096] Кроме того, как показано на ФИГ. 11A, углубление 1126 расположено на расстоянии (D2) от по меньшей мере внутренней поверхности 1119 конечной части 1104. В данном проиллюстрированном варианте осуществления расстояние (D2) определяется расстоянием между центром углубления 1126 и внутренней поверхностью 1119 в поперечном направлении (например, в направлении X). На основании данного описания специалисту в данной области будет понятно, что расстояние (D2) между центром углубления 1126 и внутренней поверхностью 1119 может зависеть от по меньшей мере структурной конфигурации деформируемого уплотнительного элемента, выполненного с возможностью образования уплотнения с флаконом 1100, и ширины первого сегмента 1128 наружной поверхности 1120. Например, в некоторых вариантах осуществления расстояние (D2) между центром углубления 1126 и внутренней поверхностью 1119 может составлять от 0 мм до 3 мм. В некоторых вариантах осуществления расстояние (D2) между центром углубления 1126 и внутренней поверхностью 1119 может составлять от около 0,5 мм до 2 мм или от около 1 мм до 1,5 мм. В одном варианте осуществления расстояние (D2) между центром углубления 1126 и внутренней поверхностью 1119 может составлять от около 1,2 мм до 1,5 мм. [0096] In addition, as shown in FIG. 11A, the recess 1126 is located at a distance (D2) from at least the inner surface 1119 of the end portion 1104. In this illustrated embodiment, the distance (D2) is determined by the distance between the center of the recess 1126 and the inner surface 1119 in the transverse direction (e.g., in the X direction) . Based on this description, one skilled in the art will understand that the distance (D2) between the center of the recess 1126 and the inner surface 1119 may depend on at least the structural configuration of the deformable sealing element configured to form a seal with the vial 1100 and the width of the first segment 1128 outer surface 1120. For example, in some embodiments, the distance (D2) between the center of the recess 1126 and the inner surface 1119 may be from 0 mm to 3 mm. In some embodiments, the distance (D2) between the center of the recess 1126 and the inner surface 1119 may be from about 0.5 mm to 2 mm, or from about 1 mm to 1.5 mm. In one embodiment, the distance (D2) between the center of the recess 1126 and the inner surface 1119 may be from about 1.2 mm to 1.5 mm.

[0097] В процессе применения деформируемый уплотнительный элемент вставляют во флакон 1100. Хотя деформируемый уплотнительный элемент может иметь различные конфигурации, в целях данного описания применительно к флакону 1100 деформируемый уплотнительный элемент представляет собой деформируемый уплотнительный элемент 200, показанный на ФИГ. 2-3B. Более конкретно, удлиненный цилиндрический элемент 204 расположен внутри канала 1124 конечной части 1104, а первая часть 210 первой поверхности 206 дискообразного элемента 202 расположена поверх первого участка 1128 наружной поверхности 1120 конечной части 1104 и находится в контакте с ним. [0097] During use, the deformable sealing element is inserted into the vial 1100. Although the deformable sealing element can have various configurations, for the purposes of this description, in relation to the vial 1100, the deformable sealing element is the deformable sealing element 200 shown in FIG. 2-3B. More specifically, the elongated cylindrical element 204 is located within the channel 1124 of the end portion 1104, and the first portion 210 of the first surface 206 of the disk-shaped element 202 is located over the first portion 1128 of the outer surface 1120 of the end portion 1104 and is in contact with it.

[0098] После вхождения деформируемого уплотнительного элемента 200 во флакон 1100 защитный колпачок помещают и обжимают вокруг второй поверхности 208 дискообразного элемента 202 деформируемого уплотнительного элемента 200 и части конечной части 1104 флакона 1100. Хотя защитный колпачок может иметь различные конфигурации, в целях настоящего описания применительно к флакону 1100 защитный колпачок представляет собой защитный колпачок 300, показанный на ФИГ. 3A-3B. [0098] After the deformable sealing element 200 is inserted into the vial 1100, the protective cap is placed and crimped around the second surface 208 of the disc-shaped element 202 of the deformable sealing element 200 and a portion of the end portion 1104 of the vial 1100. Although the protective cap can have various configurations, for the purposes of this description in relation to vial 1100, the protective cap is the protective cap 300 shown in FIG. 3A-3B.

[0099] Когда защитный колпачок 300 обжат, вторая часть 212 первой поверхности 206 дискообразного элемента 202 принудительно перемещается в углубление 1126 и, таким образом, прижимается к по меньшей мере части двух противоположных стенок 1126a, 1126b, формируя таким образом уплотнение между ними. В некоторых случаях, когда дискообразный элемент 202 принудительно перемещается в углубление 1126, второй участок 212 также может принудительно перемещаться к базовой поверхности 1127. Под воздействием низкой температуры деформируемый уплотнительный элемент 200 сжимается из первой конфигурации во вторую конфигурацию. Во время сжатия создается направленное радиально внутрь усилие, что приводит к дополнительному вдавливанию второй части 212 дискообразного элемента 202 в углубление 1126. Таким образом, сохраняется целостность уплотнения между деформируемым уплотнительным элементом 200 и углублением 1126 и, таким образом, флаконом 1100. [0099] When the protective cap 300 is compressed, the second portion 212 of the first surface 206 of the disk-shaped member 202 is forced into the recess 1126 and is thus pressed against at least a portion of the two opposing walls 1126a, 1126b, thereby forming a seal therebetween. In some cases, when the disk-shaped member 202 is forced into the recess 1126, the second portion 212 may also be forced toward the base surface 1127. When exposed to low temperature, the deformable sealing member 200 is compressed from a first configuration to a second configuration. During compression, a radially inward force is generated which causes the second portion 212 of the disc-shaped member 202 to be further pressed into the recess 1126. Thus, seal integrity is maintained between the deformable sealing member 200 and the recess 1126 and thus the vial 1100.

[00100] Хотя удерживающий элемент главным образом описан применительно к вариантам осуществления, показанным на Фиг. 10A-11B, специалисту в данной области будет понятно, что удерживающий элемент аналогичным образом можно применять с вариантами осуществления, показанными на ФИГ. 1-9B, с получением модификаций, обеспечивающих соответствующие структурные размеры и размещение удерживающего элемента на конечных частях. [00100] Although the retaining element is primarily described in relation to the embodiments shown in FIG. 10A-11B, one skilled in the art will appreciate that the retention element can similarly be used with the embodiments shown in FIG. 1-9B, with modifications to provide appropriate structural dimensions and placement of the retaining element on the end portions.

[00101] Хотя проиллюстрированные поверхностные элементы показаны в виде углубления (ФИГ. 1A-3B и 11A-11B), выступа (ФИГ. 4A-6B и 10A-10C) и их комбинации (ФИГ. 7A-9B), каждый из которых проходит по окружности вдоль конечной части, в некоторых вариантах осуществления углубление и/или выступ могут иметь прерывания вдоль окружности конечной части, например могут быть разделены на множество участков, проходящих вдоль окружности конечной части. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя два или более элементов. Например, в одном варианте осуществления поверхностный элемент может включать в себя два или более вогнутых углублений. В других вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя два или более выступов. В других вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя два или более выступов и одно или более вогнутых углублений. [00101] Although the illustrated surface features are shown as a recess (FIGS. 1A-3B and 11A-11B), a projection (FIGS. 4A-6B and 10A-10C), and a combination thereof (FIGS. 7A-9B), each of which extends circumferentially along the end portion, in some embodiments, the recess and/or protrusion may be interrupted along the circumference of the end portion, for example, may be divided into multiple portions extending along the circumference of the end portion. Additionally, in some embodiments, the surface feature may include two or more features. For example, in one embodiment, the surface feature may include two or more concave recesses. In other embodiments, the surface feature may include two or more projections. In other embodiments, the surface feature may include two or more projections and one or more concave recesses.

[00102] Значения или диапазоны в настоящем документе могут быть выражены как «около» и/или в виде диапазона от «около» одного конкретного значения до другого конкретного значения. Когда такие значения или диапазоны выражены в указанной форме, другие описанные варианты осуществления включают в себя указанное конкретное значение и/или диапазон от одного конкретного значения до другого конкретного значения. Аналогичным образом, когда значения выражены как приблизительные с использованием предшествующего слова «около», следует понимать, что это подразумевает ряд значений, описанных в настоящем документе, и что конкретное значение образует другой вариант осуществления. Следует также понимать, что в настоящем документе описан ряд значений и что каждое значение в настоящем документе описано также и как «около» такого конкретного значения в дополнение к самому такому значению. В вариантах осуществления термин «около» может использоваться для обозначения, например, в пределах 10% от указанного значения, в пределах 5% от указанного значения или в пределах 2% от указанного значения. [00102] Values or ranges herein may be expressed as “about” and/or as a range from “about” one specific value to another specific value. When such values or ranges are expressed in this form, other described embodiments include said specific value and/or a range from one specific value to another specific value. Likewise, when values are expressed as approximate using the preceding word “about,” it should be understood that this implies a range of meanings described herein and that a particular meaning constitutes another embodiment. It should also be understood that a number of values are described herein and that each value herein is also described as being “about” that particular value in addition to such value itself. In embodiments, the term "about" may be used to mean, for example, within 10% of a specified value, within 5% of a specified value, or within 2% of a specified value.

[00103] В целях описания и определения идей настоящего изобретения следует отметить, что, если не указано иное, термин «по существу» используется в настоящем документе для представления присущей степени неопределенности, которая может быть связана с любым количественным сравнением, значением, измерением или другим представлением. Термин «по существу» также используется в настоящем документе для представления степени возможного отличия количественного представления от указанного эталона, которая не приводит к изменению основной функции рассматриваемого объекта изобретения. [00103] For purposes of describing and defining the teachings of the present invention, it should be noted that, unless otherwise indicated, the term “substantially” is used herein to represent the inherent degree of uncertainty that may be associated with any quantitative comparison, value, measurement or other presentation. The term “substantially” is also used herein to represent the extent to which a quantitative representation may differ from a specified reference without altering the essential function of the subject matter.

[00104] Специалисту в данной области будут понятны особенности и преимущества настоящего изобретения на основе описанных выше вариантов осуществления. Соответственно, изобретение не ограничивается представленными на чертежах и описанными вариантами осуществления, за исключением случаев, которые оговариваются в прилагаемой формуле изобретения. Все публикации и материалы, цитируемые в настоящем документе, полностью и в явной форме включены в него путем ссылки. Любой патент, публикация или информация, которая упомянута как включенная посредством ссылки в настоящее описание, в полном объеме или частично включены в него только в той мере, в которой включенный материал не противоречит существующим определениям, утверждениям или другому раскрываемому материалу, указанному в настоящем документе. Таким образом, описание, явно приведенное в настоящем документе, заменяет собой любой противоречащий материал, включенный в настоящий документ посредством ссылки. [00104] One skilled in the art will understand the features and advantages of the present invention based on the embodiments described above. Accordingly, the invention is not limited to the embodiments shown in the drawings and described, except as provided in the accompanying claims. All publications and materials cited in this document are expressly and fully incorporated by reference. Any patent, publication or information that is mentioned as being incorporated by reference in this specification is incorporated herein in whole or in part only to the extent that the included material is not inconsistent with existing definitions, statements or other disclosures set forth herein. Accordingly, the description expressly set forth herein supersedes any contrary material incorporated herein by reference.

Claims

1. A bottle assembled with a deformable sealing element having first and second parts, containing:

a base portion having an inner surface defining a cavity that is configured to hold a medicinal product; And

an end part having an outer surface and an inner surface, wherein the inner surface forms a channel in fluid communication with the cavity, wherein the channel is configured to receive the first part of a deformable sealing element, wherein the end part contains on its outer surface

a surface element configured to engage with the second part of the deformable sealing element,

wherein the surface element is configured to maintain engagement with the second portion of the deformable sealing element as the deformable sealing element is compressed from the first configuration to the second configuration, thereby maintaining a seal between the end portion and the deformable sealing element.

2. The bottle according to claim 1, wherein the surface element is at least one of a recess configured to receive the second part of the deformable sealing element, and a protrusion configured to penetrate inside the second part of the deformable sealing element.

3. The bottle of claim 2, wherein at least one of the recesses or protrusions extends circumferentially along at least a portion of the end portion.

4. The bottle according to claim 3, in which the protrusion ends on a surface configured to be pushed into the second part of the deformable sealing element.

5. The bottle according to claim 1, further comprising a constricted portion extending from the base portion to the end portion, the constricted portion having an outer surface and an inner surface, the inner surface forming a channel in fluid communication with the end portion channel and the cavity base part.

6. The bottle according to claim 1, wherein the deformable sealing element has a Shore hardness of from about 40 A to 70 A.

7. The bottle of claim 1, wherein the deformable sealing member has a Shore hardness of about 45 A to 55 A.

8. The bottle according to claim 1, wherein the deformable sealing element has a substantially T-shaped configuration.

9. The bottle according to claim 1, further comprising a protective cap configured to be compressed around at least a portion of the end portion so as to seal the deformable sealing element on the end portion.

10. The bottle according to claim 8, wherein the protective cap includes metal foil.

11. The bottle according to claim 1, wherein the deformable sealing element is configured to compress from the first configuration to the second configuration when the bottle is exposed to a temperature of -25°C to -196°C.

12. The bottle according to item 11, where the temperature is from -85°C to -75°C.

13. The bottle according to claim 11, where the temperature is from -196°C to -120°C.

14. The bottle according to claim 1, additionally containing a medicinal product located inside the cavity of the base part.

15. The bottle of claim 1, wherein the surface feature includes one or more concave recesses.

16. The bottle of claim 1, wherein the surface feature includes one or more triangular projections.

17. The bottle of claim 1, wherein the surface feature includes one or more triangular projections and one or more concave recesses.

18. The bottle of claim 1, wherein the surface feature includes one or more projections, each of which has at least one planar surface.

19. The bottle of claim 18, wherein the surface feature includes one or more concave recesses.

20. The bottle according to claim 1, wherein the surface element includes one or more projections having the shape of a truncated polygonal pyramid.

21. The bottle according to claim 1, wherein the surface element includes one or more recesses having the shape of an inverted truncated polygonal pyramid.

22. The bottle according to claim 1, wherein the surface element includes first and second opposing walls extending at an angle relative to each other.

23. The bottle according to claim 22, wherein the angle of inclination is in the range from 45 degrees to 55 degrees.

24. The bottle according to claim 22, wherein the angle of inclination is in the range from 100 degrees to 110 degrees.

25. The bottle according to claim 1, in which the surface element has a width from 0.2 mm to 0.5 mm.

26. The bottle according to claim 1, in which the surface element has a height from 0.1 mm to 0.5 mm.