RU2750524C1

RU2750524C1 - Membrane hollow fiber blood oxygenator

Info

Publication number: RU2750524C1
Application number: RU2020107005A
Authority: RU
Inventors: Павел Леонидович Иванов; Александр Юрьевич Алентьев; Сергей Владимирович Чирков
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Салютарис"
Priority date: 2020-02-14
Filing date: 2020-02-14
Publication date: 2021-06-29

Abstract

FIELD: medical equipment.SUBSTANCE: invention relates to medical equipment, namely to a membrane oxygenator containing a cylindrical body with a gas chamber consisting of two composite hollow-fiber membranes arranged in the form of spiral plates. The body of the oxygenator is divided by membranes into gas and blood compartments, equipped with inlet and outlet fittings. The surface of the membranes on the side of the blood compartment has an additional coating of polyperfluoro(2-methyl-2-ethyldioxol-1,3), which forms a selective gas separation layer up to 10 microns thick designed to transfer gas molecules. The smooth surface is designed to prevent the occurrence of blood flow turbulence and the formation of stagnant zones. The membrane oxygenator is designed to reduce the volume of blood in the oxygenator to 200 ml.EFFECT: improving the performance of the device, reducing the size.1 cl, 1 dwg, 1 ex,

Description

Изобретение относится к изделиям медицинского назначения, а именно к устройствам для оксигенации крови.The invention relates to medical products, namely to devices for oxygenation of blood.

Известно устройство для оксигенации крови, содержащее основную массообменную камеру, выход для перфтордекалина, который через насос последовательно соединен с оксигенератором перфтордекалина и камерой выделения избытка газа из перфтордекалина, выход последней подключен к входу для перфтордекалина основной массообменной камеры, снабженной в верхней части боковой стенки входом и выходом для крови, подключенными к магистрали для крови с установленным на ней насосом. Основная камера выполнена в виде цилиндрической герметичной емкости из прозрачного пластполимера и снабжена электромагнитной мешалкой, выполненной в виде установленной в камере металлической вертушки и наружного электромагнита. Входной штуцер для перфтордекалина через горизонтальный канал сообщен с центральной частью камеры, выходной расположен в нижней части боковой стенки, а выходной штуцер для крови соединен с центральной частью верхней панели основной камеры (патент РФ 2027446, 1992 г.). Недостатками данного устройства являются большие габариты, необходимость установки и обслуживания дополнительного оборудования и отсутствие мобильности установки.A device for oxygenation of blood is known, which contains a main mass transfer chamber, an outlet for perfluorodecalin, which is connected through a pump in series with a perfluorodecalin oxygen generator and a chamber for extracting excess gas from perfluorodecalin, the outlet of the latter is connected to an inlet for perfluorodecalin of the main mass exchange chamber provided in the upper part of the side wall with an inlet and a blood outlet connected to a blood line with a pump installed on it. The main chamber is made in the form of a cylindrical sealed container made of a transparent plastic polymer and is equipped with an electromagnetic stirrer made in the form of a metal spinner installed in the chamber and an external electromagnet. The inlet for perfluorodecalin is connected through a horizontal channel with the central part of the chamber, the outlet is located in the lower part of the side wall, and the outlet for blood is connected to the central part of the upper panel of the main chamber (RF patent 2027446, 1992). The disadvantages of this device are its large dimensions, the need to install and maintain additional equipment and the lack of mobility of the installation.

Также известно устройство для оксигенации крови, содержащее корпус с размещенным в нем набором мембран и пористых пластин с нанесенным на них полимером, причем корпус разделен набором мембран на газовый и кровяной отсеки, снабженные входными и выходными штуцерами, с целью повышения степени оксигенации, поверхность мембран со стороны кровяного отсека имеет дополнительное альбумин-гепариновое покрытие (патент РФ 2048818, 1990 г.). Недостатком данного устройства является малая площадь газообмена и возможное образование застойных зон крови.It is also known a device for oxygenation of blood, containing a housing with a set of membranes and porous plates with a polymer applied to them placed in it, and the housing is divided by a set of membranes into gas and blood compartments, equipped with inlet and outlet fittings, in order to increase the degree of oxygenation, the surface of the membranes with the side of the blood compartment has an additional albumin-heparin coating (RF patent 2048818, 1990). The disadvantage of this device is the small area of gas exchange and the possible formation of stagnant blood zones.

Наиболее близким по технической сути является мембранный оксигенатор, который содержит корпус с пакетом одинаковых газовых камер, каждая из которых состоит из двух композиционных мембран в виде пористых пластин с нанесенным на них полимером, корпус разделен набором мембран на газовый и кровяной отсеки, снабженные входными и выходными штуцерами, причем поверхность мембран со стороны кровяного отсека имеет дополнительное альбумин-гепариновое покрытие с атромбогенным слоем, мембраны газового отсека выполнены в форме спирали, с гофрированной поверхностью, имеют два центральных и два периферических штуцера, увеличивая площадь газообмена, внутри коллектора имеется ряд перегородок, уменьшающих скорость тока крови и увеличивающих время контакта крови с поверхностью мембран, для работы устройства используется атмосферный воздух (патент РФ RU 190014 U1, 2019 г.). Недостатком данного устройства является наличие гофрированной поверхности, которая может способствовать образованию застойных зон. Кроме того во всех трех примерах недостатком является наличие альбумин-гепаринового покрытия, которое снижает скорость газообмена в мембране, а значит приводит к увеличению площади контакта крови с мембраной (увеличивает объем оксигенатора).The closest in technical essence is a membrane oxygenator, which contains a body with a package of identical gas chambers, each of which consists of two composite membranes in the form of porous plates with a polymer deposited on them, the body is divided by a set of membranes into gas and blood compartments, equipped with inlet and outlet fittings, and the surface of the membranes on the side of the blood compartment has an additional albumin-heparin coating with an atrombogenic layer, the membranes of the gas compartment are made in the form of a spiral, with a corrugated surface, have two central and two peripheral fittings, increasing the gas exchange area, inside the manifold there is a number of partitions that reduce the blood flow rate and increasing the time of blood contact with the membrane surface, atmospheric air is used for the device operation (RF patent RU 190014 U1, 2019). The disadvantage of this device is the presence of a corrugated surface, which can contribute to the formation of stagnant zones. In addition, in all three examples, the disadvantage is the presence of an albumin-heparin coating, which reduces the rate of gas exchange in the membrane, and therefore leads to an increase in the area of contact of blood with the membrane (increases the volume of the oxygenator).

Целью изобретения является создание устройства для оксигенации крови с высокой эффективностью газообмена крови.The aim of the invention is to provide a device for blood oxygenation with high efficiency of blood gas exchange.

Техническая задача - создание малогабаритного устройства для оксигенации крови.The technical task is to create a small-sized device for blood oxygenation.

Технический результат - улучшение эксплуатационных характеристик устройства, уменьшение габаритов.The technical result is to improve the operational characteristics of the device, to reduce the size.

Поставленная задача решается тем, что в пластиковом корпусе устройства располагается газовая камера, состоящая из двух композиционных половолоконных мембран, расположенных в виде спиралевидных пластин плотной упаковки, при этом камера разделена мембранами на газовый и кровяной отсеки, снабженные входными и выходными штуцерами. Поверхность мембраны со стороны кровяного отсека имеет покрытие сплошным непористым (диффузионным) слоем перфторированным полимером (полиперфтор-(2-метил-2-этилдиоксол-1,3) толщиной до 10 мкм, который образует газоразделительный селективный слой, образуя гладкую поверхность, которая препятствует возникновению турбулентности потока крови и образованию застойных зон. В корпусе имеются два центральных штуцера для входа и выхода крови и два периферических штуцера, служащих для подачи кислорода и выхода смеси остаточного кислорода и углекислого газа.The problem is solved by the fact that in the plastic case of the device there is a gas chamber consisting of two composite hollow fiber membranes arranged in the form of tightly packed spiral plates, while the chamber is divided by membranes into gas and blood compartments, equipped with inlet and outlet fittings. The surface of the membrane from the side of the blood compartment is coated with a continuous non-porous (diffusion) layer of perfluorinated polymer (polyperfluoro- (2-methyl-2-ethyldioxol-1,3) up to 10 μm thick, which forms a gas-separating selective layer, forming a smooth surface that prevents the formation of turbulence of blood flow and formation of stagnant zones The body has two central connections for the inlet and outlet of blood and two peripheral connections for oxygen supply and outlet of a mixture of residual oxygen and carbon dioxide.

Решение поставленной задачи стало возможным благодаря тому, что перфторированные полимеры являются гемосовместимыми полимерами и позволяет заменить альбумин-гепариновое покрытие с атромбогенным слоем, они имеют один из наиболее высоких показателей проницаемости по кислороду (патент РФ RU 2690460 C1, 2018 г, US Patent 5902747, 1999 г. Кроме того, полиперфтор-(2-метил-2-этилдиоксол-1,3 имеет высокую молекулярную массу и низкую кристалличность, что позволяет получать из него высокопроницаемые по кислороду тонкие пленки с высокими механическими показателями. Поэтому их применение позволяет сократить площадь мембраны до 1,8 м, а объем крови в оксигенаторе до 200 мл из-за высокого насыщения кислородом крови. А также проводить длительные процедуры оксигенации крови из-за высокой прочности селективного слоя.The solution to this problem became possible due to the fact that perfluorinated polymers are hemocompatible polymers and can replace the albumin-heparin coating with an atrombogenic layer, they have one of the highest oxygen permeability (RF patent RU 2690460 C1, 2018, US Patent 5902747, 1999 d. In addition, polyperfluoro- (2-methyl-2-ethyldioxol-1,3) has a high molecular weight and low crystallinity, which makes it possible to obtain thin films with high oxygen permeability with high mechanical properties. Therefore, their use makes it possible to reduce the membrane area to 1.8 m, and the volume of blood in the oxygenator is up to 200 ml due to the high oxygen saturation of the blood, as well as to carry out long procedures of blood oxygenation due to the high strength of the selective layer.

Фиг. 1:FIG. one:

1 - корпус, 2 - композиционный половолоконный мембранный модуль, 3, 4 - штуцера для входа и выхода крови. 5, 6 - штуцера для подачи кислорода/воздуха и выхода смеси остаточного кислорода и углекислого газа.1 - body, 2 - composite hollow fiber membrane module, 3, 4 - fittings for blood inlet and outlet. 5, 6 - fittings for oxygen / air supply and outlet of a mixture of residual oxygen and carbon dioxide.

Устройство работает следующим образом.The device works as follows.

Технология экстракорпоральной мембранной оксигенации основана на использовании внеорганизменного насыщения венозной крови кислородом и одновременном удалении растворенного в крови углекислого газа с помощью мембранного газообмена.The technology of extracorporeal membrane oxygenation is based on the use of extraorganismic saturation of venous blood with oxygen and the simultaneous removal of carbon dioxide dissolved in the blood using membrane gas exchange.

Во внутреннюю часть половолоконной мембраны 2 подается поток газа (кислорода или воздуха) через штуцер 5, а внешняя поверхность мембраны контактирует с жидкостью (кровью), подаваемой через штуцер 3. В результате происходит перенос молекул газа через сплошной слой перфторированного полимера (полиперфтор-(2-метил-2-этилдиоксол-1,3) по механизму растворение - диффузия, где кислород в молекулярном виде растворяется в крови, а углекислый газ, растворенный в крови, десорбируется в газовую фазу. Перенос кислорода в кровь в молекулярном виде полностью препятствует газовой эмболии. Поток газа (кислорода или воздуха) подается в половолоконный мембранный модуль через штуцер 5 в корпусе оксигенатора 1, где проходя через всю длину половолоконной мембраны, обогащается углекислым газом и обедняется кислородом, выходит через штуцер 6 в атмосферу. Кровь, поступая через штуцер 3, движется, преимущественно вдоль половолоконной мембраны, упакованной в форме спиралевидной пластины, параллельно потоку газа (кислорода или воздуха), где на протяжении всего пути до штуцера 6 происходит газообменный процесс по обогащению кислородом и обеднению углекислым газом. После достижения выходного штуцера 4 кровь, обогащенная кислородом, поступает в артериальную магистраль аппарата искусственного кровообращения.A gas flow (oxygen or air) is supplied to the inner part of the hollow fiber membrane 2 through the nozzle 5, and the outer surface of the membrane is in contact with the liquid (blood) supplied through the nozzle 3. As a result, gas molecules are transferred through a continuous layer of perfluorinated polymer (polyperfluoro- (2 -methyl-2-ethyldioxol-1,3) by the mechanism of dissolution - diffusion, where oxygen in a molecular form is dissolved in the blood, and carbon dioxide dissolved in the blood is desorbed into the gas phase. The transfer of oxygen into the blood in a molecular form completely prevents gas embolism The gas flow (oxygen or air) is fed into the hollow fiber membrane module through the nozzle 5 in the oxygenator body 1, where, passing through the entire length of the hollow fiber membrane, it is enriched with carbon dioxide and depleted in oxygen, and exits through the nozzle 6 into the atmosphere. moves predominantly along a hollow fiber membrane packed in the form of a spiral plate, parallel to the gas flow (oxygen or air), where along the entire path to the choke 6, a gas exchange process takes place to enrich with oxygen and deplete with carbon dioxide. After reaching the outlet 4, the blood enriched with oxygen enters the arterial line of the heart-lung machine.

Положительный эффект - предлагаемое изобретение для оксигенации крови имеет малые габариты, более высокие эксплуатационные характеристики за счет усовершенствования конструкции и применения гемосовместимого высокопроницаемого по кислороду перфторированного полимера.Positive effect - the proposed invention for blood oxygenation has small dimensions, higher performance characteristics due to the improvement of the design and the use of hemocompatible perfluorinated polymer, highly permeable to oxygen.

Пример 1Example 1

Катушка с намотанным на него полым волокном погружается в раствор полимера полиперфтор-(2-метил-2-этилдиоксол-1,3) на 2/3 по высоте и медленно в нем вращается для обеспечения полной смачиваемости наружной стенки полого волокна. Далее после сушки производится измерение потока кислорода и азота через стенки волокна. По соотношению этих потоков оценивается целостность нанесенного покрытия и его толщина. Далее полое волокно с нанесенным наружным селективным слоем режется на куски определенной длины и укладывается на спиральную подложку. Заранее изготовленная подложка имеет конфигурацию двойной спирали. Шаг спиральной подложки несколько превышает толщину полого волокна, для облегчения его укладки, однако незначительно, обеспечивая плотную упаковку слоев намотки, что снижает объем заполнения оксигенатора кровью и увеличивает площадь газообмена. Производится заливка торцов полых волокон компаундом. Спиральная подложка с уложенными на нее полыми волокнами помещается в целиндрический корпус, затем залитые компаундом торцы полых волокон вклеиваются во входной и выходной штуцеры, и производится зачистка устий волокон от компаунда для свободного прохождения через них газа. Производится вклейка крышки и дна в корпус. После окончательной сборки корпуса оксигенатор проверяется на герметичность и на соотношение потоков газа кислорода и азота через стенки волокна. Также производится опрессовка оксигенатора.A coil with a hollow fiber wound on it is immersed in a polymer solution of polyperfluoro- (2-methyl-2-ethyldioxol-1,3) 2/3 in height and slowly rotates in it to ensure complete wettability of the outer wall of the hollow fiber. Further, after drying, the flow of oxygen and nitrogen through the fiber walls is measured. The ratio of these flows is used to assess the integrity of the applied coating and its thickness. Next, the hollow fiber with the outer selective layer applied is cut into pieces of a certain length and placed on a spiral substrate. The prefabricated substrate has a double helix configuration. The pitch of the spiral substrate is slightly larger than the thickness of the hollow fiber, to facilitate its laying, however, insignificantly, ensuring a dense packing of the winding layers, which reduces the volume of filling the oxygenator with blood and increases the gas exchange area. The ends of the hollow fibers are filled with a compound. A spiral substrate with hollow fibers laid on it is placed in a celindrical body, then the ends of the hollow fibers filled with a compound are glued into the inlet and outlet nozzles, and the fiber mouths are cleaned from the compound for free passage of gas through them. The cover and the bottom are glued into the body. After the final assembly of the housing, the oxygenator is checked for leaks and for the ratio of oxygen and nitrogen gas flows through the fiber walls. The oxygenator is also pressurized.

Claims

Membrane oxygenator containing a cylindrical body with a gas chamber consisting of two composite hollow fiber membranes arranged in the form of spiral plates, while the oxygenator body is divided by membranes into gas and blood compartments, equipped with inlet and outlet fittings, and the surface of the membranes on the side of the blood compartment has an additional polyperfluoro- (2-methyl-2-ethyldioxol-1,3) coating, forming a gas separation selective layer up to 10 μm thick, made with the possibility of transferring gas molecules, while the smooth surface is made with the ability to prevent the occurrence of turbulence in the blood flow and the formation of stagnant zones, while the membrane oxygenator is configured to reduce the blood volume in the oxygenator to 200 ml.