RU2728627C2

RU2728627C2 - Перфорированный тканевый матрикс

Info

Publication number: RU2728627C2
Application number: RU2018110889A
Authority: RU
Inventors: Александер РИНГО
Original assignee: Лайфселл Корпорейшн
Priority date: 2015-09-11
Filing date: 2016-09-09
Publication date: 2020-07-30
Also published as: MX2018003018A; CN112972062A; AU2016318967A1; CN107949345B; IL257878A; US10537665B2; CN107949345A; JP2022165974A; EP3346946A1; US20170072110A1; RU2018110889A3; RU2018110889A; US20200114046A1; US11383007B2; CA2998136A1; CA2998136C; HK1258127A1; AU2016318967B2; CA3210132A1; JP2018526148A

Abstract

Изобретение относится к области медицины. Тканевый матриксный продукт содержит: гибкий лист, содержащий тканевый матрикс и группу отверстий, проходящих через тканевый матрикс и выполненных в соответствии с шаблоном, состоящим из повторяющегося рисунка из пяти отверстий, в котором гибкий лист тканевого матрикса с группой отверстий имеет прочность на одноосное растяжение, измеренную в любом направлении вдоль листа, которая составляет по меньшей мере 60% прочности на одноосное растяжение листа без группы отверстий. Способ лечения структурных нарушений при пластике ткани для хирургических процедур включает: выбор анатомического участка для лечения, имплантацию тканевого продукта в анатомический участок или на анатомическом участке. Технический результат заявленного изобретения заключается в увеличении проницаемости текучей среды сквозь листы, а также улучшение возможности крепления хирургических фиксаторов. 2 н. и 39 з.п. ф-лы, 5 ил.

Description

[0001] Эта заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/217,353, поданной 11 сентября 2015, которая посредством ссылки полностью включена в настоящий документ.

[0002] Настоящее изобретение в целом относится к ацеллюлярным тканевым матриксным продуктам, включая тканевые матриксные продукты, имеющие перфорации или отверстия в определенных местоположениях.

[0003] В настоящее время хирурги используют ацеллюлярные тканевые матриксные продукты, такие как ALLODERM® и STRATTICE™, которые оба являются дермальными ацеллюлярными матриксами, изготовляемыми компанией LIFECELL^® CORPORATION (Бранчбург, Нью-Джерси), для лечения любых различных структурных нарушений. Например, такие продукты могут быть полезными при восстановлении брюшной стенки (например, сложной герниопластики), в пластике молочной железы, ортопедической хирургии и случаях нейрохирургического применения.

[0004] Такие тканевые матриксные продукты часто поставляются в форме гибких листов материала, которые могут замещать, увеличивать или изменять существующие ткани. Однако в некоторых случаях применения может быть желательным наличие отверстий или каналов в листах, например, для обеспечения возможности более быстрого протекания текучей среды сквозь листы или создания участков для крепления хирургических фиксаторов, таких как швы, зажимы или скобы.

[0005] Соответственно, в настоящей заявке предложены тканевые матриксные продукты, имеющие подготовленные отверстия или перфорации. Отверстия или перфорации расположены в конфигурации, которая обеспечивает необходимые функциональные характеристики без потери других свойств, таких как прочность и удерживание шва.

[0006] Согласно некоторым вариантам реализации предложен тканевый матриксный продукт. Продукт содержит гибкий лист, содержащий тканевый матрикс и группу отверстий, проходящих через тканевый матрикс и выполненных в соответствии с шаблоном, состоящим из повторяющегося рисунка из пяти отверстий.

[0007] Согласно еще одним вариантам реализации предложен тканевый матрикс, содержащий гибкий лист, содержащий тканевый матрикс. Гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 10 отверстий до 80 отверстий, проходящих через тканевый матрикс, при этом гибкий лист имеет прямоугольную форму, имеющую ширину в диапазоне от 10 см до 30 см и длину в диапазоне от 10 см и 30 см, и отверстия имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм, причем отверстия расположены в соответствии с шаблоном таким образом, что прочность на одноосное растяжение, измеренная в любом направлении вдоль листа, составляет по меньшей мере 60% прочности на одноосное растяжение листа без группы отверстий.

[0008] Согласно еще одним вариантам реализации предложен тканевый матрикс, включая гибкий лист, содержащий тканевый матрикс. Гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 10 отверстий до 80 отверстий, проходящих через тканевый матрикс, при этом гибкий лист имеет прямоугольную форму, имеющую ширину в диапазоне от 10 см до 30 см и длину в диапазоне от 10 см и 30 см, и отверстия имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм, причем отверстия расположены в соответствии с шаблоном таким образом, что прямая линия, проводимая с наклоном через верхнюю или нижнюю поверхность тканевого матрикса, может пройти не более чем через три отверстия.

[0009] Также предложены способы лечения, включающие использование описанных продуктов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0010] Ниже описаны приведенные в качестве примера варианты реализации со ссылкой на сопроводительные чертежи. В описании по мере возможности те же ссылочные номера используются со ссылкой на сопроводительные чертежи для обозначения одинаковых или подобных частей. Чертежи не обязательно являются масштабированными.

[0011] ФИГ. 1 показывает способы лечения брюшной стенки с использованием тканевых матриксных продуктов согласно настоящему изобретению.

[0012] ФИГ. 2A показывает тканевый матриксный продукт, содержащий отверстия или перфорации, согласно некоторым вариантам реализации.

[0013] ФИГ. 2B показывает тканевый матриксный продукт, показанный на ФИГ. 2A, с различными выделенными признаками согласно некоторым вариантам реализации.

[0014] ФИГ. 2C показывает тканевый матриксный продукт, показанный на ФИГ. 2A, с различными выделенными признаками согласно некоторым вариантам реализации.

[0015] ФИГ. 3 показывает тканевый матриксный продукт, содержащий отверстия или перфорации, согласно некоторым вариантам реализации.

[0016] ФИГ. 4 показывает тканевый матриксный продукт, содержащий отверстия или перфорации, согласно некоторым вариантам реализации.

[0017] ФИГ. 5 показывает рисунок для использования в создании шаблона отверстий или перфораций согласно некоторым вариантам реализации.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0018] Ссылка будет теперь выполнена, в частности, на различные варианты реализации описанных устройств и способов, примеры которых показаны на сопроводительных чертежах. Везде, где это возможно, те же ссылочные номера используются в чертежах для обозначения тех же или подобных частей.

[0019] В настоящей заявке использование единственного числа включает в себя множественное число, если конкретно не указано иное. В настоящей заявке использование слова "или" означает "и/или", если не указано иное. Кроме того, использование термина "включая", а также других форм, таких как "включает в себя" и "включены в", не является ограничением. Любой описанный в настоящей заявке диапазон, должен пониматься как включающий в себя конечные значения и все значения между конечными значениями.

[0020] Заголовки разделов, используемые в настоящей заявке, приведены только в организационных целях и не должны рассматриваться как ограничение описанного предмета настоящего изобретения. Все документы, или части документов, цитированных в настоящей заявке, включая помимо прочего патенты, заявки на патент, статьи, книги и монографии, настоящим явно посредством ссылки полностью включены в настоящий документ для любой цели.

[0021] Настоящее изобретение в целом относится к устройствам для хирургических процедур и систем, а также к способам использования таких устройств. Данные устройства могут использоваться для увеличения ткани, восстановления или регенерации поврежденной ткани, и/или коррекции дефектов ткани. Также, устройства и способы, описанные в настоящей заявке, могут быть подходящими для широкого диапазона случаев хирургического применения, таких как, например, восстановление брюшной стенки, профилактическое лечение послеоперационных осложнений (например, для предотвращения грыжи, расхождения краев раны или других послеоперационных брюшных осложнений), лечение грыжи (например, любой брюшной или висцеральной грыжи, такой как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, паховая грыжа, парастомальная грыжа или срединная брюшная грыжа). Устройства, описанные в настоящей заявке, также могут использоваться для лечения других участков ткани, включая, например, молочные железы, соединительную ткань (сухожилия, связки или фасцию), и помощи при любой коррекции или профилактике структурных нарушений.

[0022] Устройства и относящиеся к ним способы, описанные в настоящей заявке, могут содержать гибкий лист биологического материала, такого как ацеллюлярный тканевый матрикс. Такие тканевые матричные материалы используются для различных случаев хирургического применения и являются важным инструментом для лечения или предотвращения различных проблем, связанных с травматическими, послеоперационными осложнениями и/или структурными нарушениями, вызванными старением, заболеванием, врожденными или приобретенными нарушениями или ятрогенными проблемами.

[0023] Для некоторых хирургических процедур тканевый матрикс предпочтительно содержит отверстия или каналы. Например, в некоторых случаях желательно разместить дренажную трубку рядом с участком хирургического вмешательства для обеспечения возможности дренажа текучих сред, например, с целью предотвращения формирования серомы или других скоплений жидкости. Однако дренаж текучей среды с противоположных сторон имплантируемых тканевых матриксов может быть улучшен путем обеспечения отверстий или каналов для текучей среды сквозь матриксы таким образом, чтобы дренажное устройство, расположенное на одной стороне, собирало текучие среды с обеих сторон устройства.

[0024] Кроме того, должным образом спроектированные отверстия или каналы могут быть полезными для крепления тканевых матриксов. Например, некоторые тканевые матричные материалы спроектированы прочными и потенциально относительно утолщенными. Соответственно, крепление таких устройств к окружающим тканям с использованием известных средств, таких как швы, скобы или зажимы, иногда может быть затруднительным и/или времязатратным. Таким образом, являются желательными тканевые матриксы с подготовленными отверстиями, которые могут использоваться для крепления с использованием швов или другого средства.

[0025] С другой стороны, отверстия или каналы в тканевых матриксах должны быть выполнены с возможностью предотвращения недопустимых изменений других свойств материала. Например, группа отверстий в гибком листе тканевого матрикса должна иметь такие размер, форму и расположение, при которых тканевый матрикс не испытывает недопустимого ухудшения важных механических свойств, таких как прочность при растяжении, упругость, прочность на разрыв и/или прочность удерживания шва. Соответственно, в настоящей заявке предложены улучшенные тканевые матричные продукты, которые содержат группу отверстий или перфораций, специально выполненных с возможностью обеспечения вышеуказанных преимуществ без вызывания недопустимых изменений других свойств материала. Используемые в настоящей заявке термины "отверстия" и "перфорации" используются в одном смысле и в целом относятся к любому отверстию, которое проходит сквозь гибкий лист материала от одной стороны к другой.

[0026] Согласно некоторым вариантам реализации в настоящей заявке описаны тканевые продукты для использования в хирургических процедурах. Тканевые продукты могут содержать гибкий лист 10 (ФИГ. 2A-2C), содержащий тканевый матрикс и группу отверстий 20, проходящих сквозь тканевый матрикс 10. Отверстия 20 могут быть размещены на листе в соответствии со специально спроектированным шаблоном. Согласно одному варианту реализации отверстия размещены с использованием повторяющегося рисунка 30 (ФИГ. 2B).

[0027] Используемый в настоящей заявке термин "рисунок" следует понимать как относящийся к любому повторяемому шаблону отверстий. Кроме того, рисунок не обязательно должен точно повторяться, но может быть различным (например, за счет изменения размера отверстий или разнесения отверстий), при условии, что достигнуты одна или все цели, описанные в настоящей заявке.

[0028] Согласно еще одним вариантам реализации в настоящей заявке описаны тканевые продукты, включая гибкий лист 10, содержащий тканевый матрикс и группы отверстий 20. Отверстия 20 имеют размер и расположение на гибком листе тканевого матрикса 10 таким образом, что поддерживается необходимая прочность при растяжении листа в сравнении с листом без группы отверстий 20.

[0029] Согласно еще одним вариантам реализации в настоящей заявке описаны тканевые продукты, включая гибкий лист 10, содержащий тканевый матрикс и группы отверстий 20. Группа отверстий расположены таким образом, что количество отверстий, которые выровнены вдоль наклонной оси листа, минимизировано или сохранено ниже некоторого уровня. Например, согласно одному варианту реализации отверстия 20 расположены в шаблоне таким образом, что прямая линия 80, 81 (ФИГ. 2C), проводимая с наклоном через верхнюю или нижнюю поверхность тканевого матрикса, может пройти не более чем через три отверстия 20.

[0030] Устройства, описанные в настоящей заявке, могут использоваться для лечения различных анатомических участков. Например, на ФИГ. 1 показаны способы лечения брюшной стенки с использованием тканевых матриксных продуктов 10, описанных в настоящей заявке. Способы лечения описаны более подробно ниже, но в целом устройство 10 может использоваться для лечения части брюшной стенки 150 с одновременным использованием группы отверстий 20 для обеспечения возможности протекания текучей среды сквозь устройства или обеспечения участка для крепления с использованием швов или других фиксирующих средств. Кроме того, как описано ниже, устройства 10 могут быть имплантированы в любом из различных местоположений для поддерживания различных анатомических структур и/или лечения любого из различных заболеваний.

[0031] На ФИГ. 2A-2C показан приведенный в качестве примера тканевый матриксный продукт 10, содержащий отверстия или перфорации, согласно некоторым вариантам реализации. Продукты 10, показанные на каждом из ФИГ. 2A-2C, являются идентичными, но имеют различные ссылочные номера и маркировки для облегчения описания различных признаков продукта 10.

[0032] Тканевый матриксный продукт 10 показан на чертеже как двухмерный вид гибкого листа материала. Соответственно, следует понимать, что гибкий лист имеет длину 40, ширину 50 и толщину (не показана). Длина 40, ширина 50 и толщина могут быть выбраны на основании необходимого показания к хирургическому вмешательству, например, для обеспечения достаточной площади поверхности (измеряемой в единицах измерения длины 40 и ширины 50) и структурной стабильности (например, на основании прочности, растяжимых свойств, удерживания шва, прочности на разрыв и т.п.). Для дермальных тканевых матриксных материалов толщина может изменяться, но может быть в диапазоне, например, от 0,75 мм до 4 мм, от 0,75 мм до 1,25 мм или от 1,05 мм до 1,55 мм.

[0033] Тканевые матриксы, используемые для изготовления продуктов 10, описанных в настоящей заявке, могут содержать любые из различных материалов. Например, может быть выбран ацеллюлярный тканевый матрикс или другой тканевый продукт для обеспечения возможности врастания и реконструкции ткани для облегчения регенерации ткани, обычно, находящейся на участке, где имплантируется матрикс. Например, ацеллюлярный тканевый матрикс для имплантации на подкожную ткань, фасцию, грудную ткань или другую ткань или в ткани вышеуказанных видов может быть выбран для обеспечения возможности регенерации ткани без чрезмерного фиброза или формирования рубцов. Согласно некоторым вариантам реализации данные устройства могут формироваться из продуктов, таких как ALLODERM^® или STRATTICE^™(LIFECELL® CORPORATION, BRANCHBURG, NJ), которые являются человеческим и свиным ацеллюлярными дермальными матриксами соответственно. Альтернативно, также могут быть использованы другие подходящие ацеллюлярные тканевые матриксы. Например, могут быть использованы различные биологические материалы для скаффолда, как описано у Badylak и др., или любые другие подобные материалы. (Badylak и др. "Extracellular Matrix as a Biological Scaffold Material: Structure and Function," Acta Biomaterialia (2008), doi:10.1016/j.actbio.2008.09.013). Описанные в настоящей заявке устройства могут быть изготовлены из любых различных тканей человека или животных, включая человеческие, свиные, овечьи, бычьи или ткани других животных.

[0034] Как указано выше, продукты 10 могут содержать группу отверстий 20, которые могут иметь размер и расположение, обеспечивающие множество необходимых свойств. Как показано на ФИГ. 2A, продукт 10 содержит в общей сложности тридцать отверстий, но может быть использован диапазон количества отверстий, как подробно описано ниже. Кроме того, как показано на ФИГ. 2A, отверстия 20 могут быть расположены таким образом, что образуется периметровая область 60, в которой отсутствуют отверстия 20. Периметровая область 60 может иметь размер, обеспечивающий площадь для прохода швов или других соединительных устройств и/или обеспечивающий неперфорированную область для крепления к ткани, такой как фасция. Подходящие размеры могут находиться в диапазоне от 1,5 см до 3 см, от 2 см до 2,5 см, примерно 2 см, от 1,5 см до 2,5 см или могут иметь промежуточные значения. Могут использоваться периметровые области 60, имеющие увеличенный или уменьшенный размер.

[0035] Для обеспечения необходимых функциональных свойств группа отверстий 20 может быть расположена в соответствии со специализированными шаблонами. Например, согласно одному варианту реализации группа отверстий 20 расположена с использованием повторяющегося рисунка 30. Рисунок 30 может быть выбран для обеспечения возможности формирования необходимого количества отверстий 20 без недопустимых изменений некоторых свойств материала, таких как прочность или упругость.

[0036] Подходящий рисунок 30 показан на ФИГ. 2B, 3, 4 и 5. Как показано на чертежах, рисунок 30 может содержать пять отверстий 20. Согласно одному варианту реализации рисунок 30 имеет прямоугольную форму с отверстием 31, расположенным в каждом углу прямоугольника, и одним отверстием 32, расположенным в центре прямоугольника. Кроме того, как показано на ФИГ. 5, прямоугольная форма может иметь диапазон подходящих размеров, включая ширину 35 и длину 34 (длина является удвоенным расстоянием 33, измеренным вдоль края прямоугольника от углового отверстия 31 до центрального отверстия 32). Согласно еще одному варианту реализации ширина может быть в диапазоне примерно от 2 см до 4 см или примерно от 2,5 см до 3,5 см; длина может быть в диапазоне примерно от 3 см до 5 см, примерно от 3,5 см до 4,5 см; и расстояние 33 может быть в диапазоне примерно от 1,5 см до 2,5 см. Согласно одному варианту реализации ширина составляет примерно 3 см, и длина 34 составляет примерно, 4 см, но ширина и длина могут быть различными (например, масштабированными в том же отношении или иначе в соответствии с описанными в настоящей заявке целями).

[0037] Рисунок 30 может быть распространен по листу тканевого матрикса 10 в соответствии с различными шаблонами. Например, как показано на чертеже, рисунок 30 может быть расположен в множестве столбцов 1, 2, 3 и рядов 11, 12, 13. Количество столбцов 1, 2, 3 и рядов может быть различным на основании желательных размера продукта 10 и конкретного количества отверстий 20. Например, устройство, показанное на ФИГ. 2B, содержит три столбца, но подходящие устройства могут содержать от 1 столбца до 10 столбцов или любое конкретное количество столбцов между указанными значениями. Кроме того, каждый столбец или ряд не обязательно должны содержать все пять отверстий рисунка. Например, как показано на ФИГ. 2B, рисунки в некоторых положениях, например, столбец 1, ряды 11 и 13, имеют четыре отверстия рисунка 30, и рисунок у верхней и нижней границ столбца 2 имеет только три отверстия (отверстия 23 и 22 не являются частью рисунка 30 и описаны ниже).

[0038] Расстояния между смежными столбцами 1, 2, 3 и рядами 11, 12, 13 могут быть выбраны с возможностью обеспечения необходимого разнесения отверстий. Например, согласно одному варианту реализации расстояние между двумя столбцами и размер рисунков 30 выбраны для обеспечения шаблона разнесения, который уменьшает линейное выравнивание отверстий 20 вдоль различных направлений листа. Таким образом, поддерживается механическая прочность продуктов 10.

[0039] Следует отметить, что, как показано на ФИГ. 2B, расстояние (Lr) между отверстиями двух столбцов отличается от расстояния (Lm) между отверстиями 31 в нижних углах рисунка 30. В результате этого различия в расстоянии рисунки 30 двух различных столбцов 1, 2 расположены неровно, так что рисунок не является простым повторением, и выравнивание отверстий уменьшается вдоль наклонных осей (осей 81, 83 на ФИГ. 2C).

[0040] Продукты 10, описанные в настоящей заявке, могут иметь различные формы и размеры. Например, каждый из гибких листов тканевого матрикса, показанных на ФИГ. 2A-2C, 3 и 4, представляет собой прямоугольник, в результате чего обеспечена простая форма для использования в хирургических процедурах на брюшной стенке. Кроме того, прямоугольная форма может быть урезана или изменена в случае необходимости для конкретного пациента или по предпочтению хирурга. Однако следует понимать, что также могут использоваться другие формы, включая кольцевую, овальную, квадратную, треугольную, двояковыпуклую или асимметричную формы.

[0041] Размер и форма каждого из отверстий 20 также могут быть различными. Однако в целом отверстия 20 имеют размер и форму, подходящие для сохранения механических свойств листа тканевого матрикса 10 с одновременным обеспечением возможности протекания текучей среды или прохода швов или других крепежных средств сквозь отверстия. Например, отверстия могут иметь размер, при котором они имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм, примерно от 1,6 мм до 2,4 мм, от 1,7 мм до 2,3 мм, от 1,8 мм до 2,2 мм, от 1,9 мм до 2,1 мм, примерно 2 мм, или их размер может иметь любые значения в вышеуказанных диапазонах.

[0042] Кроме того, отверстия 20 могут иметь форму, обеспечивающую сохранение механических свойств листа. Например, для предотвращения избыточной силы, возникающей в результате растягивающих сил швов, проходящих через отверстие 20, или формирования точек высокого напряжения из-за растяжения, каждое отверстие может иметь округлую границу (например, овальную, кольцевую или скругленную, но асимметричную). Согласно одному варианту реализации все отверстия 20 являются кольцевыми и имеют диаметр в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм, примерно от 1,6 мм до 2,4 мм, от 1,7 мм до 2,3 мм, от 1,8 мм до 2,2 мм, от 1,9 мм до 2,1 мм, примерно 2 мм, или их диаметр имеет любые значения в вышеуказанных диапазонах.

[0043] В некоторых случаях размер отверстий, положение отверстий и другие механические характеристики тканевого матрикса 10 выбираются для поддержки прочности на одноосное растяжение тканевого матрикса 10. Например, продукт может быть выполнен таким образом, что прочность на одноосное растяжение (измеренная вдоль оси, параллельной длине тканевого матрикса 10) составляет по меньшей мере 50%, по меньшей мере 60%, по меньшей мере 70%, по меньшей мере 80%, по меньшей мере 85% или по меньшей мере 90%, или имеет любые промежуточные значения в процентах от прочности на одноосное растяжение листа, не имеющего отверстий 20.

[0044] Размер и форма отверстий, а также другие свойства листа (например, толщина) могут быть выбраны с возможностью обеспечения отверстий, которые способствуют поддержанию прочности удерживания шва, если швы или другие фиксирующие устройства проходят сквозь отверстие. Например, прочность удерживания шва для каждого отверстия 20 может быть выбрана таким образом, что составляет по меньшей мере 60%, по меньшей мере 70%, по меньшей мере 80%, по меньшей мере 90%, по меньшей мере 95%, по меньшей мере 99% или приблизительно 100% прочности удерживания шва области того же тканевого матрикса без отверстий 20.

[0045] Удерживание шва может быть измерено простым способом. В частности, шов или аналог шва (например, стальная проволока) может быть проведен сквозь ткань для формирования петли, и может быть приложено растягивающее усилие до разрыва материала. Величина усилия (в ньютонах), необходимая для надрыва ткани, соответствует прочности удерживания шва. Прочность удерживания шва может быть измерена проведением шва сквозь одно из отверстий 20 для измерения удерживания шва, если используется отверстие.

[0046] Согласно различным вариантам реализации отверстия 20 расположены с возможностью минимизации количества отверстий или управления количеством отверстий, которые линейно выровнены вдоль различных направлений. Например, согласно некоторым вариантам реализации отверстия 20 расположены таким образом, что количество отверстий, которые линейно выровнены вдоль наклонной оси 81, 83 гибкого листа 10, сохраняется ниже некоторого значения.

[0047] Используемый в настоящей заявке термин "наклонная ось" следует понимать как относящийся к направлению вдоль гибкого листа, которое является параллельным плоским верхней или нижней поверхностям листа (когда гибкий лист лежит на плоской поверхности), но не является параллельным оси 90, направленной вдоль длины 40, или оси 91, направленной вдоль ширины 50 гибкого листа 10.

[0048] Согласно некоторым вариантам реализации количество отверстий, которые могут быть линейно выровнены вдоль наклонной оси, составляет два или меньше, три или меньше, четыре или меньше или пять или меньше.

[0049] В дополнение к отверстиям 20, обеспеченным в указанном шаблоне, в шаблон могут быть включены одно или более дополнительных отверстий 22, 23. Например, как показано на ФИГ. 2B, одно отверстие 22 расположено в нижней части 25 листа, и другое отверстие 23 расположено в верхней части 24 листа. Отверстия 22, 23 обеспечены для идентификации хирургом мест, где расположены верхняя часть 24 и нижняя часть 25 листа (т.е. идентификации ориентации листа, чтобы хирург мог определить, как должен быть выровнен лист при его имплантации в брюшную стенку). В частности, в случае использования шаблона, показанного на ФИГ. 2A-2C, лист 10 должен быть имплантирован таким образом, чтобы отверстия 22, 23 в целом были выровнены вдоль анатомической оси, проходящей в верхне-нижнем (рострально-каудальном) направлении. Однако следует понимать, что отверстия могут быть перемещены для идентификации различных анатомических направлений в соответствии с различными показаниями к хирургическому вмешательству.

[0050] ФИГ. 2A-2B показывает один вариант реализации гибкого листа тканевого матрикса 10 с отверстиями 20. Однако листы 10, показанные на чертеже, могут быть модифицированы иными способами. Например, ФИГ. 3 и 4 показывают тканевые матриксные продукты 10’, 10’’, содержащие отверстия или перфорации, но имеющие различные размеры и различные количества отверстий. Разумеется, размер продуктов и количество отверстий могут быть выбраны на основании размера пациента, подлежащего лечению заболевания или других факторов, определенных хирургом.

[0051] Конкретное количество отверстий 20 в устройствах 10, 10’, 10’’, показанных на чертеже, может быть различным. Например, лист может содержать от 10 до 80 отверстий, проходящих сквозь тканевый матрикс, от 20 до 40 отверстий, от 20 до 50 отверстий, от 10 до 30 отверстий, от 14 до 64 отверстий или другое количество между указанными значениями. Кроме того, листы могут быть прямоугольными и иметь ширину в диапазоне от 10 см до 30 см, от 10 см до 25 см, от 20 см до 25 см или любые промежуточные значения в указанных диапазонах. Кроме того, устройства 10, 10’, 10’’ могут иметь длину в диапазоне от 10 см до 30 см, от 15 см до 30 см или от 20 см до 25 см.

[0052] Представленные в настоящей заявке продукты в целом описаны со ссылкой на ацеллюлярные тканевые матриксы, но следует понимать, что тканевые матриксы могут быть предварительно обработаны экзогенными клетками или другими терапевтическими компонентами перед имплантацией или после нее. Соответственно, устройства могут содержать тканевые матриксные продукты, из которых удален по существу весь нативный клеточный материал, но которые содержат экзогенные клеточные источники, такие как стволовые клетки, фибробласты, тромбоциты, клеточные элементы крови или другие источники клеток.

[0053] Описанные в настоящей заявке устройства могут использоваться в любых различных хирургических операциях, включая операции для лечения заболеваний брюшной стенки. Например, ФИГ. 1 показывает имплантацию устройств 10 в любых различных положениях в брюшную стенку. Не смотря на то, что специалисту понятно, что для определенной процедуры может потребоваться только одно из устройств 10, показанных на ФИГ. 1, каждое из показанных на чертеже местоположений для имплантации (а также другие) может быть предпочтительным в зависимости от конкретной выполняемой процедуры. Показанные на чертеже местоположения для имплантации известны хирургам и могут включать в себя наружное 170, внутреннее 171, подмышечное 172, предбрюшинное 173 или внутрибрюшинное 174 расположения, но также могут быть использованы дополнительные участки.

[0054] Согласно некоторым вариантам реализации устройство 10 также может быть имплантировано рядом с дренажным устройством 200, таким как дренажный коллектор, который может содержать трубку, проходящую в место 220 хирургического вмешательства рядом с имплантированным устройством.

[0055] Кроме того, устройства 10 могут быть имплантированы во время открытой хирургической операции, лапароскопической хирургической операции или любой операции, использующей подходящий хирургический подход. Отверстия 20 могут использоваться для приема швов, зажимов, скоб или других фиксирующих устройств, которые облегчают расположение и крепление устройства и/или окружающих тканей на месте.

[0056] Отверстия 20 могут быть выполнены различными способами. Например, согласно одному варианту реализации отверстия изготавливают с использованием механического пресса, оборудованного вырубным штампом, содержащим удлиненные заостренные выступы. Заостренные выступы могут быть размещены в соответствии с необходимым шаблоном для прорезания или пробивания отверстий 20, и в то же время также может быть использован нож или штанец для обрезания устройства 10 по периметру. Согласно еще одному варианту реализации отверстия могут быть прорезаны по отдельности вручную или с использованием подходящих режущих инструментов.

Claims

1. Тканевый матриксный продукт, содержащий:

гибкий лист, содержащий тканевый матрикс и группу отверстий, проходящих через тканевый матрикс и выполненных в соответствии с шаблоном, состоящим из повторяющегося рисунка из пяти отверстий, в котором гибкий лист тканевого матрикса с группой отверстий имеет прочность на одноосное растяжение, измеренную в любом направлении вдоль листа, которая составляет по меньшей мере 60% прочности на одноосное растяжение листа без группы отверстий.

2. Продукт по п. 1, в котором повторяющийся рисунок включает в себя прямоугольную форму с отверстием, расположенным в каждом углу прямоугольника, и одним отверстием, расположенным в центре прямоугольника.

3. Продукт по п. 1 или 2, в котором гибкий лист имеет прямоугольную форму.

4. Продукт по любому из пп. 1-3, в котором рисунок повторяется по меньшей мере в двух столбцах.

5. Продукт по п. 4, в котором рисунок повторяется по меньшей мере в трех столбцах.

6. Продукт по любому из пп. 4 и 5, в котором рисунок повторяется по меньшей мере в двух рядах.

7. Продукт по любому из пп. 4 и 5, в котором рисунок повторяется по меньшей мере в трех рядах.

8. Продукт по любому из пп. 6 и 7, в котором расстояние между смежными столбцами больше, чем расстояние между смежными рядами.

9. Продукт по любому из пп. 1-8, в котором каждое отверстие имеет максимальный размер в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм.

10. Продукт по любому из пп. 1-9, в котором каждое отверстие имеет скругленную границу.

11. Продукт по любому из пп. 1-10, в котором каждое отверстие является круглым.

12. Продукт по любому из пп. 1-11, в котором тканевый матрикс содержит ацеллюлярный тканевый матрикс.

13. Продукт по любому из пп. 1-12, в котором тканевый матрикс содержит дермальный тканевый матрикс.

14. Продукт по любому из пп. 1-13, в котором тканевым матриксом является человеческий тканевый матрикс.

15. Продукт по любому из пп. 1-13, в котором тканевым матриксом является свиной тканевый матрикс.

16. Продукт по любому из пп. 1-15, в котором по существу весь нативный клеточный материал удален из тканевого матрикса.

17. Продукт по любому из пп. 1-16, в котором гибкий лист тканевого матрикса с группой отверстий имеет прочность на одноосное растяжение, измеренную в любом направлении вдоль листа, которая составляет по меньшей мере 70% прочности на одноосное растяжение листа без группы отверстий.

18. Продукт по любому из пп. 1-16, в котором гибкий лист тканевого матрикса с группой отверстий имеет прочность на одноосное растяжение, измеренную в любом направлении вдоль листа, которая составляет по меньшей мере 80% прочности на одноосное растяжение листа без группы отверстий.

19. Продукт по любому из пп. 1-18, в котором прочность удерживания шва для любого из отверстий составляет по меньшей мере 80% прочности удерживания шва для области тканевого матрикса без отверстия.

20. Продукт по любому из пп. 1-18, в котором прочность удерживания шва для любого из отверстий составляет по меньшей мере 90% прочности удерживания шва для области тканевого матрикса без отверстия.

21. Продукт по любому из пп. 1-18, в котором прочность удерживания шва для любого из отверстий составляет по меньшей мере 95% прочности удерживания шва для области тканевого матрикса без отверстия.

22. Продукт по п. 1, в котором группа отверстий содержит от 10 отверстий до 80 отверстий, проходящих через тканевый матрикс, при этом гибкий лист имеет прямоугольную форму, имеющую ширину в диапазоне от 10 см до 30 см и длину в диапазоне от 10 см до 30 см, и в котором отверстия имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,5 мм до 2,5 мм.

23. Продукт по любому из пп. 1-22, в котором гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 14 до 64 отверстий.

24. Продукт по любому из пп. 1-22, в котором гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 20 до 40 отверстий.

25. Продукт по любому из пп. 1-22, в котором гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 20 до 50 отверстий.

26. Продукт по любому из пп. 1-22, в котором гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 10 до 30 отверстий.

27. Продукт по любому из пп. 1-22, в котором гибкий лист содержит группу отверстий, содержащую от 14 до 64 отверстий.

28. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором гибкий лист имеет ширину в диапазоне от 10 см до 25 см и длину в диапазоне от 15 см до 30 см.

29. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором гибкий лист имеет ширину в диапазоне от 15 см до 25 см и длину в диапазоне от 15 см до 30 см.

30. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором гибкий лист имеет ширину в диапазоне от 10 см до 20 см и длину в диапазоне от 10 см до 20 см.

31. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором гибкий лист имеет ширину в диапазоне от 20 см до 25 см и длину в диапазоне от 25 см до 30 см.

32. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором отверстия имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,8 мм до 2,5 мм.

33. Продукт по любому из пп. 1-27, в котором отверстия имеют максимальный размер в диапазоне примерно от 1,8 мм до 2,2 мм.

34. Продукт по любому из пп. 1-33, в котором отверстия расположены в соответствии с шаблоном таким образом, что прямая линия, проводимая с наклоном через верхнюю или нижнюю поверхность тканевого матрикса, может пройти не более чем через три отверстия.

35. Способ лечения структурных нарушений при пластике ткани для хирургических процедур, включающий:

выбор анатомического участка для лечения;

имплантацию тканевого продукта по любому из пп. 1-34 в анатомический участок или на анатомическом участке.

36. Способ по п. 35, согласно которому анатомическим участком является брюшная стенка.

37. Способ по п. 35, согласно которому имплантат расположен между прямой мышцей живота и фасцией.

38. Способ по п. 35, согласно которому имплантат расположен в брюшной полости.

39. Способ по п. 35, согласно которому имплантат расположен рядом с белой линией живота.

40. Способ по п. 35, согласно которому анатомический участок находится в молочной железе или проксимально относительно молочной железы.

41. Способ по любому из пп. 35-40, дополнительно включающий имплантирование дренажной трубки вблизи тканевого продукта.