RU2721494C1

RU2721494C1 - Device for sorption purification of biological fluids

Info

Publication number: RU2721494C1
Application number: RU2019118448A
Authority: RU
Inventors: Николай Александрович Базаев; Кирилл Витольдович Пожар; Вера Валентиновна Костяева
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "ЭСДИАР"
Priority date: 2019-06-14
Filing date: 2019-06-14
Publication date: 2020-05-19

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment. Device for sorption purification of spent dialysis or peritoneal solution contains hollow body filled with sorbent, filters installed at inlet and outlet of dialysis or peritoneal solution from column. Housing of device is made of soft biocompatible polyvinylchloride, in which hermetically pressurized inlet and outlet unions are installed. Each nozzle has Luer connector, two annular ribs on outer surface, as well as a cavity in which there is a filter of cylindrical shape, consisting of large and small holders having a mesh bottom, as well as a filtering fabric disc located inside a small holder, which in its turn is located inside the large holder. Filter is directed by large holder to sorbent.

EFFECT: technical result consists in ensuring applicability of portable equipment for non-renal purification of blood.

1 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам очистки биологических жидкостей, например, диализирующего или перитонеального раствора, от содержащейся в нем низкомолекулярных органических соединений.The invention relates to medical equipment, and in particular to devices for purifying biological fluids, for example, dialysis or peritoneal solution, from low molecular weight organic compounds contained therein.

Известны устройства [1], [2], содержащие емкость с сорбентом и перфузионную насадку с фильтрами. Недостатками этих устройств является наличие перфузионных устройств, в которых нет необходимости при очистке диализирующего раствора.Known devices [1], [2] containing a container with a sorbent and a perfusion nozzle with filters. The disadvantages of these devices are the availability of perfusion devices, which are not necessary when cleaning dialysis solution.

Известно изобретение [3], представляющее собой одноразовую колонку для гемосорбции. Особенностью устройства является наличие воздухоотвода в верхней части колонки. Жидкость заполняется снизу через трубку, проходящую в верхнюю часть колонки, где она выливается на сорбент, расположенный ниже верхнего уровня данной трубки, жидкость протекает через сорбент и вытекает в выходной штуцер, расположенный снизу.Known invention [3], which is a disposable column for hemosorption. A feature of the device is the presence of an air outlet in the upper part of the column. The liquid is filled from below through a tube passing into the upper part of the column, where it is poured onto a sorbent located below the upper level of this tube, the liquid flows through the sorbent and flows into the outlet fitting located below.

Известно устройство [4], представляющее собой одноразовую гемосорбционную колонку. Колонка содержит цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия. Один из фильтров снабжен запорным элементом.A device [4] is known, which is a disposable hemosorption column. The column contains a cylindrical body, conical caps, fittings for blood inlet and outlet, made on plugs, mating with covers and having through holes coaxial with the fittings. One of the filters is equipped with a locking element.

Недостатком всех перечисленных аналогов является требование к вертикальной ориентации устройств и, таким образом, не допускается произвольная ориентация в пространстве.The disadvantage of all of these analogues is the requirement for the vertical orientation of the devices and, therefore, arbitrary orientation in space is not allowed.

Известно устройство [5], представляющее собой устройство для сорбционной очистки отработанного диализирующего раствора, которое содержит корпус, наполненный сорбентом, два фильтра для крупнодисперсной и среднедисперной фильтрации и две крышки со штуцерами для подключения магистралей. Корпус имеет подковообразную форму с горловинами, имеющими пазы под уплотнительные кольца и пазы для крепления крышек. Крышки располагаются на горловинах и имеют крепежные выступы для крепления к горловинам корпуса. Выходная крышка имеет датчик проводимости для контроля состава очищенного раствора, включающий разъем, установленный с внешней стороны крышки, и подсоединенные к нему контакты из нержавеющей стали, один из которых выполнен в форме кольца, вклеенного в выходную крышку, а второй - в форме иглы, установленной в геометрическом центре первого контакта.A device [5] is known, which is a device for sorption purification of spent dialysis solution, which contains a housing filled with a sorbent, two filters for coarse and medium filtering, and two covers with fittings for connecting highways. The case has a horseshoe-shaped shape with necks having grooves for sealing rings and grooves for attaching covers. The covers are located on the necks and have mounting tabs for attaching to the necks of the housing. The output cover has a conductivity sensor for monitoring the composition of the purified solution, including a connector mounted on the outside of the cover and stainless steel contacts connected to it, one of which is made in the form of a ring glued into the output cover, and the second in the form of a needle mounted in the geometric center of the first contact.

Недостатком устройства является наличие твердого толстостенного корпуса, а также сложность изготовления крышек и ненадежность крепежных выступов. Кроме того, устройство содержит металлические детали, контактирующие с раствором, что может привести к его загрязнению.The disadvantage of this device is the presence of a solid thick-walled case, as well as the complexity of the manufacture of covers and the unreliability of the mounting protrusions. In addition, the device contains metal parts in contact with the solution, which can lead to its contamination.

Наиболее близким по технической сущности является изобретение [6], предназначенное для удаления токсических веществ из биологических жидкостей организма, таких как цельная кровь, плазма крови, в экстракорпоральном контуре системы кровообращения пациента. Устройство включает корпус, герметично соединенную с ним крышку, по крайней мере два соединителя для подключения магистралей экстракорпорального контура, расположенные внутри корпуса фильтры и сорбционный наполнитель. Устройство имеет дно, соединители для подключения магистралей выполнены как одно целое с дном корпуса и крышкой и включают в себя конусный штуцер и коаксиально расположенную внешнюю гайку с внутренней резьбой. Соединение корпуса с крышкой осуществлено по сопрягаемым поверхностям, образованным коаксиально расположенным на внутренней стороне крышки тонкостенными кольцевыми выступами и зажатой между ними стенкой корпуса. На сопрягаемой поверхности одного из кольцевых выступов крышки выполнен кольцевой паз, неразъемно сопрягаемый с кольцевым выступом на поверхности стенки корпуса.The closest in technical essence is the invention [6], designed to remove toxic substances from body fluids, such as whole blood, blood plasma, in the extracorporeal circuit of the patient's circulatory system. The device includes a housing, a cover hermetically connected to it, at least two connectors for connecting extracorporeal circuits, filters and a sorption filler located inside the housing. The device has a bottom, connectors for connecting highways are made integrally with the bottom of the housing and the cover and include a conical fitting and a coaxially located external nut with internal thread. The housing is connected to the lid by mating surfaces formed by thin-walled ring protrusions coaxially located on the inner side of the lid and the housing wall sandwiched between them. An annular groove is made on the mating surface of one of the annular protrusions of the lid, integrally mating with the annular protrusion on the surface of the housing wall.

Недостатком устройства является наличие жесткого корпуса, который должен быть выполнен из достаточно прочных и пластичных материалов, а также иметь толщину, достаточную для выдерживания запрессовки рассекателей, удерживающих фильтры. Это приводит к высокой массе и повышенным габаритам устройства. Изготовление деталей корпуса и рассекателей требует высокой точности, что приводит к высокой стоимости производства. Конструкция имеет воздушные полости, не заполненные сорбентом и не участвующие в процессе очистки. Так как герметизация крышки достигается за счет плотного соединения крышки и корпуса без применения клеев и герметиков, а крышка имеет расширяющийся внутрь кольцевой паз, обеспечение герметичности такого соединения требует высокой точности изготовления деталей и мастер-моделей для литья. С учетом того, что все детали должны быть изготовлены из материалов медицинского назначения (биосовместимых), спектр применяемых материалов снижается, что также приводит к удорожанию производства.The disadvantage of this device is the presence of a rigid housing, which should be made of sufficiently strong and ductile materials, and also have a thickness sufficient to withstand the mounting of the dividers holding the filters. This leads to a high mass and increased dimensions of the device. The manufacture of body parts and dividers requires high precision, which leads to high production costs. The design has air cavities that are not filled with sorbent and are not involved in the cleaning process. Since the sealing of the lid is achieved by tightly connecting the lid and the body without the use of adhesives and sealants, and the lid has an annular groove that extends inward, ensuring the tightness of such a connection requires high precision manufacturing of parts and master casting models. Given the fact that all parts must be made of medical materials (biocompatible), the range of materials used is reduced, which also leads to more expensive production.

К недостаткам прототипа и всех аналогов является наличие жесткого корпуса, сложность процедуры герметизации, заключающаяся в необходимости высокоточного и дорогостоящего изготовления деталей или применения клеев и герметиков. В противном случае, герметичность соединения будет труднодостижима. Кроме того, жесткий корпус снижает эргономичность устройства, исключая изгиб устройства для одностороннего подключения/отключения магистралей во избежание протечек.The disadvantages of the prototype and all analogues are the presence of a rigid body, the complexity of the sealing procedure, which consists in the need for high-precision and expensive manufacturing of parts or the use of adhesives and sealants. Otherwise, the tightness of the connection will be difficult to achieve. In addition, the rigid case reduces the ergonomics of the device, eliminating the bending of the device for one-way connection / disconnection of highways to avoid leaks.

Задачей изобретения является создание сорбционного устройства, обладающего следующими характеристиками:The objective of the invention is to provide a sorption device having the following characteristics:

1) применимость в составе носимой аппаратуры для внепочечного очищения крови;1) applicability in the composition of wearable equipment for extrarenal blood purification;

2) высокая эффективность использования объема устройства;2) high efficiency of using the volume of the device;

3) гибкость и высокая эргономичность;3) flexibility and high ergonomics;

4) простота и дешевизна производства;4) simplicity and low cost of production;

5) биосовместимость.5) biocompatibility.

Повышение эффективности применения сорбционного метода является одной из главных задач разработки носимой аппаратуры очищения крови. Сорбция является основным способом удаления низкомолекулярных органических соединений. Вследствие достаточно высокой скорости выработки данных соединений организмом, в ходе непрерывной ежедневной очистки организма возникает необходимость регулярной замены сорбционных элементов. Масса и габариты являются одними из наиболее критичных характеристик носимой аппаратуры искусственного очищения крови, поэтому необходимо использование сорбционных устройств, обладающих сниженными массогабаритными и ценовыми параметрами при сохранении высокой эффективности сорбции. Кроме того, носимая аппаратура внепочечного очищения крови требует возможности свободной ориентации аппарата в пространстве: все входящие в него узлы не должны прекращать нормальное функционирование после наклона или переворачивания аппарата, так как пациент не может обеспечить строго вертикальную ориентацию в течение всего времени заместительной почечной терапии. Сорбционное устройство должно быть легко проходимо для жидкостно-газовой смеси и не накапливать газ.Improving the efficiency of the sorption method is one of the main tasks in the development of wearable equipment for blood purification. Sorption is the main way to remove low molecular weight organic compounds. Due to the relatively high rate of production of these compounds by the body, during continuous daily cleaning of the body there is a need for regular replacement of sorption elements. Weight and dimensions are one of the most critical characteristics of wearable equipment for artificial blood purification, therefore, it is necessary to use sorption devices with reduced weight and size and price parameters while maintaining high sorption efficiency. In addition, wearable equipment for extrarenal blood purification requires the free orientation of the apparatus in space: all nodes entering it should not stop normal functioning after tilting or turning the apparatus, since the patient cannot provide strictly vertical orientation during the entire time of renal replacement therapy. The sorption device should be easily passable for the liquid-gas mixture and not accumulate gas.

Техническим результатом настоящего изобретения является биосовместимое сорбционное устройство, применимое в составе носимой аппаратуры для внепочечного очищения крови, имеющее гибкий корпус, удобное для самостоятельной замены пациентом, обладающее высокой эффективностью использования объема, низкой массой, простое в изготовлении, имеющее низкую стоимость изготовления, при изготовлении которого не требуется использование клеев, припоев и герметиков.The technical result of the present invention is a biocompatible sorption device, applicable to the wearable equipment for extrarenal blood purification, having a flexible body, convenient for self-replacement by a patient, having high volume utilization, low weight, easy to manufacture, and low manufacturing cost, the manufacture of which no adhesives, solders or sealants are required.

Это достигается за счет того, что корпус устройства изготовлен из мягкого биосовместимого поливинилхлорида, в который установлены герметично опрессованные входной и выходной штуцеры, каждый из которых имеет разъем типа «Луер», два кольцевых ребра на внешней поверхности, а также полость, в которой расположен фильтр цилиндрической формы, состоящий из большого и малого держателей, имеющих сетчатое дно, а также фильтрующего тканевого диска, расположенного внутри малого держателя, который в свою очередь расположен внутри большого держателя, при этом фильтр обращен большим держателем к сорбенту.This is achieved due to the fact that the device housing is made of soft biocompatible polyvinyl chloride, in which hermetically sealed inlet and outlet fittings are installed, each of which has a Luer type connector, two ring ribs on the outer surface, and also the cavity in which the filter is located a cylindrical shape, consisting of large and small holders having a mesh bottom, as well as a filter cloth disk located inside the small holder, which in turn is located inside the large holder , while the filter is facing a large holder to the sorbent.

Простота и дешевизна изготовления достигается за счет отсутствия необходимости литья твердого толстостенного корпуса из биосовместимого материала. Конструкция не требует использования клеевых или паянных соединений, что устраняет необходимость использование дорогостоящих биосовместимых клеев и припоев. Конструкция содержит только 4 вида материалов: материал корпуса, материал штуцера и держателей фильтров, материал тканевого фильтра и сорбент. Конструкция исключает поворот фильтра внутри штуцера, что также позволяет не использовать неразъемные соединения, а также упрощает изготовление.The simplicity and low cost of manufacture is achieved due to the absence of the need to cast a solid thick-walled case of biocompatible material. The design does not require the use of adhesive or soldered joints, which eliminates the need for expensive biocompatible adhesives and solders. The design contains only 4 types of materials: housing material, fitting material and filter holders, fabric filter material and sorbent. The design eliminates the rotation of the filter inside the fitting, which also allows not to use one-piece connections, and also simplifies manufacturing.

Биосовместимость достигается за счет того, что конструкция содержит биосовместимые материалы: корпуса из поливинилхлорида медицинского назначения, штуцеры и держатели фильтров из медицинского ABS-пластика, тканевый фильтр из медицинской ваты и сорбент, пригодный для очистки биологических жидкостей. Удобство самостоятельной замены сорбционных картриджей пациентом достигается за счет того, что в штуцерах реализованы разъемы типа Луер-лок подходящие для подключения к стандартным соединителям. Применимость в составе носимой аппаратуры внепочечного очищения крови достигается за счет возможности свободной ориентации устройства в пространстве, которая в свою очередь обеспечивается герметичностью корпуса и отсутствием воздушных контуров.Biocompatibility is achieved due to the fact that the design contains biocompatible materials: medical polyvinyl chloride cases, fittings and filter holders made of medical ABS plastic, medical cotton fabric filter and sorbent suitable for cleaning biological fluids. The convenience of self-replacement of sorption cartridges by a patient is achieved due to the fact that Luer-lock type connectors are suitable for connecting to standard connectors in the fittings. Applicability in the composition of wearable equipment for extrarenal blood purification is achieved due to the possibility of free orientation of the device in space, which in turn is ensured by the tightness of the case and the absence of air circuits.

Отсутствие необходимости в использовании клеев, припоев и герметиков достигается за счет того, что мягкий корпус устройства сварен по периметру и герметично опрессовывает входной и выходной штуцеры. За счет цилиндрической формы фильтров и внутренних поверхностей штуцеров не требуется фиксация фильтров, поддерживаемых сорбентом.The absence of need for the use of adhesives, solders and sealants is achieved due to the fact that the soft casing of the device is welded around the perimeter and hermetically pressurizes the inlet and outlet fittings. Due to the cylindrical shape of the filters and the internal surfaces of the fittings, the fixing of filters supported by the sorbent is not required.

Сборка осуществляется следующим образом. Тканевый фильтр помещается в полость малого держателя, после чего сборка помещается в полость большого держателя. Собранные фильтры вставляются в полости штуцеров. На листе поливинилхлорида размещается сорбент и штуцеры, сверху кладется второй лист поливинилхлорида и происходит сварка листов при помощи термопресса.Assembly is as follows. The fabric filter is placed in the cavity of the small holder, after which the assembly is placed in the cavity of the large holder. Collected filters are inserted into the nozzle cavities. A sorbent and fittings are placed on a polyvinyl chloride sheet, a second polyvinyl chloride sheet is placed on top and the sheets are welded using a thermal press.

На фиг. 1 изображен общий вид устройства, где 1 - гибкий корпус, 2 - сорбент, 3 -штуцер, 4 - сварной шов.In FIG. 1 shows a General view of the device, where 1 is a flexible body, 2 is a sorbent, 3 is a fitting, 4 is a weld.

На фиг. 2 изображен центральный разрез штуцера, где 5 - большой держатель фильтра, 6 -фильтрующий тканевый диск, 7 - малый держатель фильтра.In FIG. 2 shows the central section of the fitting, where 5 is a large filter holder, 6 is a filtering cloth disk, 7 is a small filter holder.

На фиг. 3 изображен изометрический вид фильтра.In FIG. 3 is an isometric view of the filter.

Устройство состоит из мягкого корпуса (1), и двух штуцеров (3). Корпус выполнен прямоугольным из мягкого биосовместимого материала, например, поливинилхлорида, и представляет собой два листа, сваренных между собой по контуру (4). Сварной шов (4) обеспечивает герметичность конструкции и включает внешний прямоугольный контур, внутренний контур, образующий полость для размещения сорбента (2), а также дополнительный сварные линии, герметично опрессовывающие штуцеры (3). Во внутренней полости располагается сорбент (2), размещаемый на одном листе, образующем корпус, перед сваркой. Штуцеры (2) выполнены ступенчатыми с цилиндрической поверхностью. Опресованная часть штуцера шире внешней части и имеет два кольцевых ребра, повышающих эффективность опрессовки. Внешняя часть штуцера внутри образует разъем типа «Луер», в частности конфигураций «Луер-слип» или «Луер-лок». Опресованная часть штуцера внутри имеет цилиндрическую полость, в которую устанавливается фильтр. Фильтр представляет собой прямоугольный диск, состоящий из трех частей: большого держателя фильтра (5), фильтрующего тканевого диска (6) и малого держателя фильтра (7). Диаметр фильтрующего тканевого диска (6) равен внутреннему диаметру полости малого держателя фильтра (7), а толщина диска (6) - глубине полости малого держателя (7). В свою очередь внешний диаметр малого держателя фильтра (7) равен внутреннему диаметру полости большого держателя фильтра (5), а высота малого держателя (7) - глубине полости большого держателя (5). Внешний диаметр большого держателя фильтра (5) равен диаметру внутренней полости опресованной части штуцера, фильтр обращен большим держателем к сорбенту. Дно держателей фильтра (5, 7) выполнено сетчатым.The device consists of a soft casing (1), and two fittings (3). The case is made rectangular of a soft biocompatible material, for example, polyvinyl chloride, and consists of two sheets welded together along the contour (4). A welded seam (4) ensures the tightness of the structure and includes an external rectangular contour, an internal contour forming a cavity for accommodating the sorbent (2), as well as an additional welded line, hermetically pressing fittings (3). In the inner cavity is located the sorbent (2), placed on one sheet forming the body, before welding. The fittings (2) are made stepped with a cylindrical surface. The pressed part of the fitting is wider than the external part and has two annular ribs increasing the crimping efficiency. The external part of the fitting inside forms a Luer-type connector, in particular, Luer-slip or Luer-Lock configurations. The pressed part of the fitting inside has a cylindrical cavity into which the filter is installed. The filter is a rectangular disk consisting of three parts: a large filter holder (5), a filtering cloth disk (6) and a small filter holder (7). The diameter of the filtering tissue disk (6) is equal to the inner diameter of the cavity of the small filter holder (7), and the thickness of the disk (6) is the depth of the cavity of the small holder (7). In turn, the outer diameter of the small filter holder (7) is equal to the inner diameter of the cavity of the large filter holder (5), and the height of the small holder (7) is equal to the depth of the cavity of the large holder (5). The outer diameter of the large filter holder (5) is equal to the diameter of the inner cavity of the pressed part of the fitting; the filter faces the sorbent with the large holder. The bottom of the filter holders (5, 7) is mesh.

Устройство работает следующим образом. Перед первым использованием устройство располагают вертикально относительно оси, проходящей черед штуцеры. Подключение устройства симметрично, таким образом, каждый из штуцеров может выполнять роль как входного, так и выходного. К одному из штуцеров подключают разъем входной магистрали, по которой подается биологическая жидкость, насыщенная метаболитами, к другому - разъем выходной магистрали, по которой очищенный раствор возвращается для повторного использования. После подключения разъемов магистралей осуществляют заполнение полости с сорбентом, путем подачи раствора через нижний штуцер. После заполнения полости с сорбентом устройство может располагаться произвольно. Биологическая жидкость, насыщенная метаболитами, протекая через сорбент под действием давления, создаваемого во входной магистрали, очищается и выходит из устройства через выходной штуцер. Фильтры в штуцерах исключают попадание сорбента в входную и выходную магистрали.The device operates as follows. Before first use, the device is placed vertically relative to the axis passing through the turn of the fittings. Connecting the device is symmetrical, thus, each of the fittings can play the role of both input and output. To one of the fittings connect the input line connector, through which biological fluid saturated with metabolites is supplied, to the other - the output line connector, through which the purified solution is returned for reuse. After connecting the connectors of the mains, the cavity with the sorbent is filled by feeding the solution through the lower fitting. After filling the cavity with the sorbent, the device can be positioned arbitrarily. Biological fluid saturated with metabolites, flowing through the sorbent under the action of pressure created in the inlet line, is cleaned and leaves the device through the outlet fitting. Filters in the nozzles prevent sorbent from entering the inlet and outlet lines.

Пример конкретной реализации устройства. Корпус устройства изготавливается из поливинилхлорида медицинского назначения, штуцеры и держатели фильтров - из медицинского ABS-пластика, в качестве сорбента используется активированный уголь ФАС, шаг сетки держателей фильтра - 4 мм. Объем сорбента в полости - 80 мл. Габариты устройства составляют 170×60×30 мм. Масса устройства без сорбента составляет 30 г, с сорбентом ФАС 74 г.An example of a specific implementation of the device. The device case is made of medical polyvinyl chloride, the fittings and filter holders are made of medical ABS plastic, FAS activated carbon is used as a sorbent, the filter holder mesh pitch is 4 mm. The volume of sorbent in the cavity is 80 ml. The dimensions of the device are 170 × 60 × 30 mm. The mass of the device without a sorbent is 30 g, with a sorbent FAS 74 g.

Источники информации:Sources of information:

1. Патент RU №22023741. Patent RU No. 2202374

2. Патент RU №20970672. Patent RU No. 2097067

3. Патент RU №24221603. Patent RU No. 2422160

4. Патент RU №23049834. Patent RU No. 2304983

5. Патент RU №26245165. Patent RU No. 2624516

6. Патент RU №24793206. Patent RU No. 2479320

Claims

A device for sorption purification of spent dialysis or peritoneal solutions containing a hollow body filled with sorbent, filters installed at the inlet and outlet of the dialysing or peritoneal solutions from the column, characterized in that the device case is made of soft biocompatible polyvinyl chloride, in which there are installed hermetically pressed inlet and output fittings, each of which has a Luer type connector, two annular ribs on the outer surface, and also the cavity in which it is located a cylindrical filter consisting of large and small holders having a mesh bottom, as well as a filter cloth disk located inside the small holder, which in turn is located inside the large holder, with the filter facing the sorbent with the large holder.