RU2705906C2

RU2705906C2 - Improved wound end effector of wound closing device

Info

Publication number: RU2705906C2
Application number: RU2018111947A
Authority: RU
Inventors: Джейсон Т. ПЕРКИНЗ; Джесс НОРОКИ; Джейсон ХАФФ; Дэвид К. СР. ЛИНД
Original assignee: Этикон, Инк.
Priority date: 2015-09-04
Filing date: 2015-09-04
Publication date: 2019-11-12
Also published as: BR112018004274A2; RU2018111947A3; CN107920816B; BR112018004274B1; RU2018111947A; MX2018002734A; KR20180052656A; JP6636616B2; KR102574533B1; JP2018526130A; WO2017039677A1; AU2015408221B2; AU2015408221A1; CA2997391A1; CN107920816A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions relates to medical equipment, specifically to a filament-yarn device, in which filaments with notches having improved end effector are used. Composite filleted suture filament device comprises an elongated suture base and a composite latch. Elongated suture base extends along a central axis from the proximal end to the distal end. Elongated suture base comprises a lower side, an upper side and a width extending perpendicular to the central axis. Composite fixing tab is attached to the distal end. Composite locking tongue comprises a first layer and a second layer. First layer has an upper side and a lower side with thickness between them, and a length extending parallel to the central axis, and a width extending perpendicular to the central axis. First layer has two free ends extending along the central axis. Second layer has an upper side and a lower side with thickness between them, and a length extending parallel to the central axis, and a width extending perpendicular to the central axis. Second layer has two free ends extending along central axis. Upper side of elongated suture base lies in one plane with upper side of first layer along entire length of first layer. Lower side of the second layer is welded to the upper side of the first layer. Width of first layer and width of second layer is more than width of elongated base, so that first and second layers extend outward relative to elongated base of suture. Method of making the above composite surgical device involves placing the first layer and the second layer in connection with each other and exposing the layers to energy sufficient to cause welding of the first and second layers with each other.

EFFECT: inventions allow providing wound closure.

11 cl, 1 tbl, 14 dwg

Description

Область применения изобретенияThe scope of the invention

Настоящее изобретение относится по существу к области медицинских устройств и, в частности, к шовно-нитевому устройству, в котором используются нити с зазубринами, имеющему усовершенствованные концевые эффекторы.The present invention relates essentially to the field of medical devices and, in particular, to a suture-threading device that uses notch threads having improved end effectors.

Предпосылки создания изобретенияBACKGROUND OF THE INVENTION

Многие раны и хирургические разрезы закрываются с помощью хирургических шовных нитей или некого другого хирургического устройства для ушивания ран. Самоудерживающиеся шовные нити, также известные как шовные нити с зазубринами, хорошо известны и привлекали внимание в связи с различными видами медицинского применения. Как правило, самоудерживающиеся шовные нити конструируются с рядом фиксаторов (также известных под названием «зазубрины» или «выступы», которые используются в настоящем документе как синонимы), которые проходят наружу от шовной нити, и их функция заключается в повышении прочности фиксации шовной нити и/или устранении необходимости завязывания узла.Many wounds and surgical incisions are closed using surgical suture threads or some other surgical device for suturing wounds. Self-retaining suture threads, also known as jagged sutures, are well known and have attracted attention in connection with various medical applications. Typically, self-retaining suture threads are constructed with a series of retainers (also known as “notches” or “protrusions”, which are used synonymously herein) that extend outward from the suture thread, and their function is to increase the strength of suture thread fixation and / or eliminating the need to tie a knot.

Известно, что некоторые шовные нити и шовные нити с зазубринами включают наличие на дистальном конце шовной нити концевых эффекторов, чтобы обеспечить на конце «ограничитель», который препятствует полному протягиванию шовной нити через ткань, одновременно увеличивая прочность фиксации шовной нити и избавляя от необходимости вязания узлов для закрепления шовной нити. Концевые эффекторы включают, например, анкеры, узлы, язычки, петли и т. п. Согласно общепринятому подходу увеличение площади поверхности стопора в направлении, перпендикулярном направлению ввода шовной нити, позволяет увеличить прочность фиксации. Однако существуют определенные практические ограничения, налагаемые на размер, поскольку концевые эффекторы с большой толщиной или другими размерами могут быть непригодны для хирургического вмешательства и/или могут прощупываться, а потому могут быть нежелательными для использования. Один из подходящих концевых эффекторов описан в публикации патента США № 2013/0085525. Несмотря на этот эффективный концевой эффектор, в настоящем изобретении предпринята попытка предложить усовершенствованный концевой эффектор, который не только обеспечивает повышенную прочность ограничения и фиксации, но также оказывается приемлемым для хирургического вмешательства.It is known that some suture threads and notched suture threads include the presence of end effectors at the distal end of the suture thread to provide a “stopper” at the end that prevents the suture from being pulled completely through the fabric, while simultaneously increasing the fixation strength of the suture thread and eliminating the need to knit knots for fastening the suture thread. End effectors include, for example, anchors, knots, tongues, hinges, etc. According to the generally accepted approach, increasing the surface area of the stopper in the direction perpendicular to the direction of insertion of the suture thread increases the fixation strength. However, there are certain practical restrictions on the size, since end effectors with a large thickness or other dimensions may not be suitable for surgery and / or may be palpated, and therefore may be undesirable for use. One suitable end effector is described in US Patent Publication No. 2013/0085525. Despite this effective end effector, an attempt has been made in the present invention to provide an improved end effector that not only provides increased restraint and fixation strength, but is also suitable for surgery.

Изложение сущности изобретенияSUMMARY OF THE INVENTION

В одном варианте осуществления настоящее изобретение включает композитное шовно-нитевое устройство, включающее в себя: удлиненную основу шовной нити, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, причем основа проходит вдоль центральной оси; приваренный или прикрепленный фиксирующий язычок, присоединенный к дистальному концу, при этом композитный фиксирующий язычок включает в себя: первый слой, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону с толщиной между ними, и длину, проходящую параллельно центральной оси, и ширину, проходящую перпендикулярно центральной оси; второй слой, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону с толщиной между ними, и длину, проходящую параллельно центральной оси, и ширину, проходящую перпендикулярно центральной оси; при этом нижняя сторона второго слоя приварена к верхней стороне первого слоя.In one embodiment, the present invention includes a composite suture-threading device, comprising: an elongated suture base having a proximal end and a distal end, the base extending along a central axis; a welded or attached fixing tab attached to the distal end, wherein the composite fixing tab includes: a first layer having an upper side and a lower side with a thickness between them, and a length extending parallel to the central axis and a width extending perpendicular to the central axis; a second layer having an upper side and a lower side with a thickness between them, and a length extending parallel to the central axis and a width extending perpendicular to the central axis; wherein the lower side of the second layer is welded to the upper side of the first layer.

Изобретение также включает в себя способ применения таких шовно-нитевых устройств.The invention also includes a method of using such suture thread devices.

В других вариантах осуществления изобретение включает способ формирования шовно-нитевого устройства с приваренным или прикрепленным фиксирующим язычком, включающий следующие стадии: формирование шовно-нитевого устройства из заготовки ленты, имеющей желаемую конфигурацию толщины, причем шовно-нитевое устройство включает в себя проксимальный конец и дистальный конец с основой, проходящей вдоль центральной оси, и фиксирующий язычок, при этом фиксирующий язычок включает в себя верхнюю сторону и нижнюю сторону и имеет длину, ширину и толщину; наложение концевого крепления на верхнюю сторону фиксирующего язычка, при этом концевое крепление формируется из той же заготовки ленты, что и шовно-нитевое устройство, и при этом концевое крепление имеет по существу такую же длину и ширину, что и фиксирующий язычок; и приваривание фиксирующего язычка и концевого крепления друг к другу с образованием композитного фиксирующего язычка.In other embodiments, the invention includes a method for forming a suture-thread device with a welded or attached retaining tab, comprising the steps of: forming a suture-thread device from a tape preform having a desired thickness configuration, wherein the suture-thread device includes a proximal end and a distal end with a base extending along the central axis and a locking tongue, wherein the locking tongue includes an upper side and a lower side and has a length, width and thickness Inu; applying an end attachment to the upper side of the retaining tab, wherein the end mount is formed from the same preform of the tape as the suture-thread device, and the end mount has substantially the same length and width as the retaining tab; and welding the locking tongue and the end fastening to each other to form a composite locking tongue.

Краткое описание фигурBrief Description of the Figures

На Фиг. 1 представлено шовно-нитевое устройство предшествующего уровня техники с прямоугольным концевым эффектором.In FIG. 1 shows a suture and thread device of the prior art with a rectangular end effector.

На Фиг. 2 представлен вид сбоку концевого эффектора шовной нити, изображенной Фиг. 1, если смотреть вдоль центральной оси.In FIG. 2 is a side view of the end effector of the suture shown in FIG. 1 as seen along the central axis.

На Фиг. 3А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и отдельным концевым креплением в неприваренной конфигурации.In FIG. 3A is a plan view of a suture filament device with an end effector and a separate end attachment in a non-welded configuration.

На Фиг. 3B представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 3A, с концевым креплением и концевым эффектором, расположенными смежно друг с другом.In FIG. 3B is a side view of the suture device shown in FIG. 3A, with an end mount and an end effector adjacent to each other.

На Фиг. 3С представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 3В, после того, как концевое крепление и концевой эффектор были приварены друг к другу.In FIG. 3C is a plan view of the suture and thread device of FIG. 3B, after the end mount and end effector were welded to each other.

На Фиг. 3D представлен вид сбоку приваренного шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 3C.In FIG. 3D is a side view of the welded seam and thread device shown in FIG. 3C.

На Фиг. 4А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и отдельным концевым креплением в перпендикулярной ориентации в неприваренной конфигурации.In FIG. 4A is a plan view of a suture filament device with an end effector and a separate end fastener in a perpendicular orientation in a non-welded configuration.

На Фиг. 4В представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 4А, после того, как концевой эффектор и концевое крепление были приварены друг к другу.In FIG. 4B is a plan view of the suture and thread device of FIG. 4A, after the end effector and end mount were welded to each other.

На Фиг. 4C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 4B.In FIG. 4C is a side view of the suture device shown in FIG. 4B.

На Фиг. 5А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и двумя отделенными концевыми креплениями, каждое из которых имеет параллельную ориентацию, в неприваренной конфигурации.In FIG. 5A is a plan view of a suture and thread device with an end effector and two separated end fasteners, each of which has a parallel orientation, in a non-welded configuration.

На Фиг. 5B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 5A, после того, как концевой эффектор и концевые крепления были приварены друг к другу.In FIG. 5B is a top view of the suture device of FIG. 5A, after the end effector and end mounts were welded to each other.

На Фиг. 5C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 5B.In FIG. 5C is a side view of the suture device shown in FIG. 5B.

На Фиг. 6A представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и отделенными концевыми креплениями, каждое из которых имеет перпендикулярную ориентацию, в неприваренной конфигурации.In FIG. 6A is a plan view of a suture filament device with an end effector and separate end fittings, each of which has a perpendicular orientation, in a non-welded configuration.

На Фиг. 6B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 6A, после того, как концевой эффектор и концевые крепления были приварены друг к другу.In FIG. 6B is a plan view of the suture filament device shown in FIG. 6A, after the end effector and end mounts were welded to each other.

На Фиг. 6C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 6B.In FIG. 6C is a side view of the suture device shown in FIG. 6B.

На Фиг. 7A представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и отдельным складным концевым креплением в неприваренной конфигурации.In FIG. 7A is a plan view of a suture filament device with an end effector and a separate collapsible end fastener in a non-welded configuration.

На Фиг. 7B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 7A, после того, как концевой эффектор и складное концевое крепление были приварены друг к другу.In FIG. 7B is a plan view of the suture filament device of FIG. 7A, after the end effector and the collapsible end mount have been welded together.

На Фиг. 7C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 7B.In FIG. 7C is a side view of the suture filament device shown in FIG. 7B.

На Фиг. 8A представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с концевым эффектором и отдельным складным концевым креплением с центральным отверстием в неприваренной конфигурации.In FIG. 8A is a plan view of a suture filament device with an end effector and a separate collapsible end fastener with a central hole in a non-welded configuration.

На Фиг. 8B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 8A, после того, как концевой эффектор и концевое крепление были приварены друг к другу.In FIG. 8B is a plan view of the suture device of FIG. 8A, after the end effector and end mount were welded to each other.

На Фиг. 8C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 8B.In FIG. 8C is a side view of the suture filament device shown in FIG. 8B.

На Фиг. 9А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства со складным концевым эффектором в неприваренной конфигурации.In FIG. 9A is a plan view of a suture filament device with a foldable end effector in a non-welded configuration.

На Фиг. 9В представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 9А, после того, как концевой эффектор был сложен сам на себя и приварен.In FIG. 9B is a plan view of the suture and thread device of FIG. 9A, after the end effector has been folded onto itself and welded.

На Фиг. 9C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 9B.In FIG. 9C is a side view of the suture filament device shown in FIG. 9B.

На Фиг. 10А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства с удлиненным и складным концевым эффектором в неприваренной конфигурации.In FIG. 10A is a plan view of a suture filament device with an elongated and collapsible end effector in a non-welded configuration.

На Фиг. 10B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 10A, после того, как концевой эффектор был сложен сам на себя и приварен.In FIG. 10B is a plan view of the suture device of FIG. 10A, after the end effector has been folded onto itself and welded.

На Фиг. 10C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 10B.In FIG. 10C is a side view of the suture device shown in FIG. 10B.

На Фиг. 11А представлен вид сверху шовно-нитевого устройства со складным концевым эффектором с дистальными зубцами в неприваренной конфигурации.In FIG. 11A is a plan view of a suture filament device with a folding end effector with distal teeth in a non-welded configuration.

На Фиг. 11B представлен вид сверху шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 11A, после того, как концевой эффектор был сложен сам на себя и приварен.In FIG. 11B is a plan view of the suture device of FIG. 11A, after the end effector was self-folded and welded.

На Фиг. 11C представлен вид сбоку шовно-нитевого устройства, изображенного на Фиг. 11B.In FIG. 11C is a side view of the suture filament device shown in FIG. 11B.

На Фиг. 12 представлен график прочности при сдвиге для различных приваренных конфигураций.In FIG. 12 is a shear strength graph for various welded configurations.

На Фиг. 13 представлен график начальной прочности различных конфигураций концевого эффектора в свиной фасции.In FIG. 13 is a graph of initial strength of various end effector configurations in pork fascia.

На Фиг. 14 представлен график корреляции начального предела прочности в зависимости от прочности при сдвиге для множества конфигураций концевого эффектора.In FIG. 14 is a graph of the correlation of the initial tensile strength versus shear strength for a plurality of end effector configurations.

Подробное описаниеDetailed description

В настоящем изобретении предлагается устройство для ушивания ран, которое может представлять собой самоудерживающуюся шовную нить с волокнистой основой, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, ограничительный элемент на дистальном конце волокнистой основы. Шовная нить может быть образована любым подходящим способом, однако предпочтительно образование составного профиля путем выпрессовывания из заготовки ленты или полоски материала так, как описано подробнее в публикации патента США № 2007/0257395, включенной в настоящий документ в полном объеме путем ссылки. В некоторых вариантах осуществления ограничительный элемент может быть по существу плоским и может иметь прямоугольную или подобную квадратной форму, или же в других вариантах осуществления он может иметь более овальную или округлую форму. Используемый в настоящем документе термин «ограничительный элемент» относится к устройству на заднем (или дистальном) конце шовной нити, которое может также называться «анкером» или «концевым эффектором». Один из типов концевого эффектора, который может использоваться в настоящем изобретении, включает описанный в публикации США № 2013/0085525, содержание которой включено в настоящий документ в полном объеме путем ссылки. Несмотря на возможность использования упомянутого выше концевого эффектора, в настоящем изобретении предпринята попытка предложить усовершенствованный концевой эффектор, который обеспечивает более надежное ограничение и повышенную прочность фиксации, одновременно позволяя избежать непереносимости и других проблем во время и после хирургического вмешательства.The present invention provides a device for suturing wounds, which may be a self-retaining suture with a fibrous base having a proximal end and a distal end, a restrictive element at the distal end of the fibrous base. Suture thread can be formed by any suitable method, however, it is preferable to form a composite profile by extruding from a preform tape or strip of material as described in more detail in US Patent Publication No. 2007/0257395, incorporated herein by reference in its entirety. In some embodiments, the restriction member may be substantially flat and may have a rectangular or similar square shape, or in other embodiments, it may be more oval or rounded. As used herein, the term “restriction member” refers to a device at the posterior (or distal) end of a suture, which may also be referred to as an “anchor” or “end effector”. One type of end effector that can be used in the present invention includes that described in US Publication No. 2013/0085525, the entire contents of which are incorporated herein by reference. Despite the possibility of using the aforementioned end effector, the present invention attempts to propose an improved end effector, which provides a more reliable limitation and increased fixation strength, while avoiding intolerance and other problems during and after surgery.

На Фиг. 1 представлено шовно-нитевое устройство 100 предшествующего уровня техники с концевым эффектором 108, который имеет форму язычка (также называемого «фиксирующим язычком»), находящимся на дистальном конце (106) удлиненной основы 102 шовной нити. Основа 102 шовной нити имеет продольную центральную ось между своим дистальным концом и противоположным проксимальным концом (не показан), причем проксимальный конец является вводимым концом и может включать в себя элемент, проникающий в ткань, например, иглу. В случае самоудерживающихся шовных нитей основа 102 может включать в себя множество фиксаторов 104, которые могут располагаться вдоль основы 102 шовной нити в любой конфигурации, включая, например, симметричную, спиральную или случайную ориентацию.In FIG. 1 shows a prior art suture device 100 with an end effector 108 that has the shape of a tongue (also called a “locking tongue”) located at the distal end (106) of the elongated suture base 102. The suture base 102 has a longitudinal central axis between its distal end and the opposite proximal end (not shown), the proximal end being the insertion end and may include an element penetrating into the tissue, for example, a needle. In the case of self-retaining suture threads, the warp 102 may include a plurality of retainers 104, which can be positioned along the suture warp 102 in any configuration, including, for example, a symmetrical, spiral or random orientation.

Как показано, концевой эффектор 108 является по существу прямоугольным, с удлиненной длиной и шириной, с передним краем 110, который определяется толщиной (t) переднего края, шириной (w) переднего края, а также длиной (l). Используемая в настоящем документе и представленная на фигуре длина концевого эффектора параллельна центральной продольной оси основы 102 шовной нити. Ширина концевого эффектора 108 по существу перпендикулярна центральной продольной оси волокнистого элемента. В устройствах, подобных изображенным на Фиг. 1, шовно-нитевое устройство 100 может быть сформировано из одной заготовки или ленты приемлемого материала, причем устройство 100 получают вырубкой, или штамповкой, или профильным прессованием с получением соответствующей формы. В таких вариантах осуществления основа 102 шовной нити и концевой эффектор 108 штампуются из той же заготовки, а потому представляют собой единую цельную конструкцию.As shown, the end effector 108 is substantially rectangular, with an elongated length and width, with a leading edge 110, which is determined by the thickness (t) of the leading edge, the width (w) of the leading edge, and also the length (l). Used in this document and shown in the figure, the length of the end effector is parallel to the Central longitudinal axis of the base 102 of the suture thread. The width of the end effector 108 is substantially perpendicular to the central longitudinal axis of the fiber element. In devices similar to those shown in FIG. 1, the suture filament device 100 may be formed from a single blank or strip of acceptable material, the device 100 being obtained by punching, or stamping, or by compression molding to obtain the appropriate shape. In such embodiments, the suture base 102 and the end effector 108 are stamped from the same workpiece, and therefore constitute a single integral structure.

Термин «проксимальный», используемый в настоящем документе и в тексте настоящей заявки по отношению к каждому из компонентов, относится к концу шовно-нитевого устройства, который вводится в ткань, тогда как термин «дистальный» относится к концу шовно-нитевого устройства, противоположному вводимому концу. В шовно-нитевом устройстве, изображенном на Фиг. 1, дистальный конец включает в себя концевой эффектор 108, и вводимым концом (не показан) будет наиболее удаленный конец вдоль основы 102 шовной нити, который противоположен концевому эффектору 108. Описанные в настоящем документе концевые эффекторы могут также иметь проксимальный конец и дистальный конец, причем проксимальный конец концевого эффектора представляет собой место, где концевой эффектор присоединен к основе 102 шовной нити (например, на дистальном конце 106 основы шовной нити), а дистальным концом концевого эффектора является противоположный край концевого эффектора вдоль его длины. Термины «дистальный» и «проксимальный» будут по существу относиться к этим концам шовно-нитевого устройства и/или концам концевых эффекторов, описанных в настоящем документе.The term “proximal”, as used herein and in the text of this application in relation to each component, refers to the end of the suture thread device that is inserted into the tissue, while the term “distal” refers to the end of the suture thread device opposite to the input the end. In the suture device shown in FIG. 1, the distal end includes an end effector 108, and the insertion end (not shown) will be the outermost end along the suture warp 102, which is opposite the end effector 108. The end effectors described herein may also have a proximal end and a distal end, the proximal end of the end effector is the place where the end effector is attached to the suture base 102 (for example, at the distal end 106 of the suture base) and the distal end of the end effector is opolozhny edge of the end effector along its length. The terms “distal” and “proximal” will essentially refer to these ends of the suture filament device and / or the ends of the end effectors described herein.

Известные шовные нити с концевыми эффекторами, подобными показанным на Фиг. 1, обычно выштамповываются или формуются из одного листа материала, а потому конфигурация толщины концевого эффектора идентична таковой для основы самой шовной нити. Таким образом, поскольку устройство выштамповывается из одной заготовки, конфигурация толщины концевого эффектора 108 не отличается от конфигурации толщины основы 102 шовной нити. Поэтому толщина основы 102 шовной нити по существу аналогична толщине 110 концевого эффектора 108. В некоторых вариантах осуществления центральная часть основы (102) шовной нити может иметь толщину, отличающуюся от толщины фиксаторов 104, и такое колебание толщины может быть одинаковым по всей длине и ширине концевого эффектора 108. Таким образом, концевой эффектор 108 может иметь конфигурацию переменной толщины по своей ширине, как показано на Фиг. 2 и описано ниже. Приемлемые концевые эффекторы необязательно должны быть прямоугольными, они могут быть округлыми, овальными, квадратными или иметь другие конфигурации. В некоторых вариантах осуществления толщина (t) концевого эффектора, изображенного на Фиг. 1, может составлять около 203-635 микрон (около 8-25 мил), ширина (w) может составлять около 1778-3048 микрон (около 70-120 мил) и длина (l) может составлять около 990-5080 микрон (около 39-200 мил). Отношение длины к ширине стопорного элемента может составлять по меньшей мере 1,5.Known suture threads with end effectors similar to those shown in FIG. 1 are usually stamped or formed from a single sheet of material, and therefore the thickness configuration of the end effector is identical to that for the base of the suture thread itself. Thus, since the device is stamped from a single blank, the thickness configuration of the end effector 108 does not differ from the thickness configuration of the suture warp 102. Therefore, the thickness of the suture warp base 102 is substantially similar to the thickness 110 of the end effector 108. In some embodiments, the central portion of the suture warp base (102) may have a thickness different from the thickness of the retainers 104, and such a variation in thickness may be the same over the entire length and width of the end effector 108. Thus, the end effector 108 may have a variable thickness configuration across its width, as shown in FIG. 2 and described below. Acceptable end effectors need not be rectangular, they can be round, oval, square or have other configurations. In some embodiments, the thickness (t) of the end effector shown in FIG. 1, can be about 203-635 microns (about 8-25 mils), width (w) can be about 1778-3048 microns (about 70-120 mils) and length (l) can be about 990-5080 microns (about 39 -200 mil). The length to width ratio of the locking element may be at least 1.5.

Устройства предшествующего уровня техники, подобные показанным на Фиг. 1, могут включать в себя узор или другую предварительно сформированную конфигурацию на корпусе концевого эффектора 108, причем наличие такого же узора или предварительно сформированной конфигурации допускается по всей длине основы 102 шовной нити вплоть до концевого эффектора. Например, на Фиг. 1 толщина основы 102 шовной нити вдоль центральной оси в некоторых точках больше, чем в областях, смежных с центральной осью, например, фиксаторах 104, и такие колебания толщины постоянны по всей длине концевого эффектора 108.Prior art devices like those shown in FIG. 1 may include a pattern or other preformed configuration on the body of the end effector 108, with the same pattern or preformed configuration being allowed along the entire length of the suture warp 102 up to the end effector. For example, in FIG. 1, the thickness of the suture warp 102 along the central axis at some points is greater than in areas adjacent to the central axis, for example, retainers 104, and such thickness fluctuations are constant along the entire length of the end effector 108.

Исключительно для примера, концевые эффекторы предшествующего уровня техники могут формироваться из одного листа материала, имеющего толщину от около 152-635 микрон (около 6-25 мил), как правило, от 101-305 микрон (4-12 мил), при максимальной толщине вдоль центральной оси шовно-нитевого устройства (то есть вдоль центральной оси основы 102 шовной нити) и/или на первом и/или втором внешних краях, и минимальной толщине в местах между центральной осью и первым и/или вторым внешними краями. На Фиг. 2 представлен вид крупным планом концевого эффектора, изображенного на Фиг. 1, если смотреть вдоль его длины (т. е. так, чтобы можно было видеть ширину и толщину). Как показано, в данном варианте осуществления центральная область 122 концевого эффектора проходит вдоль центральной оси основы 102 шовной нити, и концевой эффектор также включает в себя первую внешнюю область 120, вторую внешнюю область 120, первую промежуточную область 124, имеющую толщину t₂, и вторую промежуточную область 124, также имеющую толщину t₂. Значения толщины для каждой внешней области 120 необязательно должны быть одинаковыми, и значения толщины промежуточных областей 124 также необязательно должны быть одинаковыми. Конфигурация толщины концевого эффектора 108 в поперечном сечении может отличаться от показанной, например, при желании толщина может быть по существу одинаковой по всей ширине концевого эффектора 108.By way of example only, end effectors of the prior art can be formed from a single sheet of material having a thickness of from about 152-635 microns (about 6-25 mils), typically from 101-305 microns (4-12 mils), with a maximum thickness along the central axis of the suture-threading device (i.e., along the central axis of the base 102 of the suture) and / or at the first and / or second outer edges, and the minimum thickness in the spaces between the central axis and the first and / or second outer edges. In FIG. 2 is a close-up view of the end effector of FIG. 1, if you look along its length (i.e., so that you can see the width and thickness). As shown, in this embodiment, the center region 122 of the end effector extends along the central axis of the suture base 102, and the end effector also includes a first outer region 120, a second outer region 120, a first intermediate region 124 having a thickness t ₂ , and a second an intermediate region 124 also having a thickness t ₂ . The thickness values for each outer region 120 need not be the same, and the thickness values of the intermediate regions 124 also need not be the same. The thickness configuration of the end effector 108 in cross section may differ from that shown, for example, if desired, the thickness can be substantially the same over the entire width of the end effector 108.

Прочность фиксации концевого эффектора может повышаться посредством увеличения размеров концевого эффектора; вместе с тем существуют практические и клинические ограничения в отношении допустимых для имплантации размеров и массы. Например, если устройство слишком мало, оно может отличаться низкой прочностью, но если оно слишком велико, оно может предоставлять нежелательно большую массу внутри имплантируемой основы. Кроме того, более большие массы иногда сопряжены со сложностями в производстве и не в состоянии обеспечивать прочную структуру. Настоящее изобретение обеспечивает повышенную прочность фиксации, одновременно позволяя избежать таких ограничений. В частности, в настоящем изобретении предлагается приваренный концевой эффектор, причем общая масса приваренного концевого эффектора приблизительно в 1,1-3,0 раза превышает массу концевого эффектора с язычком без модификаций, как показано на Фиг. 1-2, и, более конкретно, приблизительно от 1,5 до приблизительно 2,0 раза; но толщина приваренного концевого эффектора увеличивается всего лишь от приблизительно 1,1 раза до менее 2 раз по сравнению с толщиной концевого эффектора с язычком без модификаций, как показано на Фиг. 1-2. В желательных вариантах осуществления увеличение массы (по сравнению с концевым эффектором с немодифицированным язычком) превышает увеличение по толщине по сравнению с таким же концевым эффектором с немодифицированным язычком. Поперечное сечение неприваренного язычка, как показано на Фиг. 2, имеет контурную форму, но приваренный язычок в поперечном сечении может иметь по существу прямоугольную конфигурацию. В некоторых вариантах осуществления приваренный язычок может иметь отличную форму, которая может формироваться с помощью пресс-формы, имеющей любую желаемую конфигурацию. Дополнительное разъяснение приводится ниже.The fixation strength of the end effector can be increased by increasing the size of the end effector; however, there are practical and clinical limitations regarding the size and weight that are acceptable for implantation. For example, if the device is too small, it may be of low strength, but if it is too large, it may provide an undesirably large mass inside the implantable substrate. In addition, larger masses are sometimes associated with difficulties in production and are not able to provide a solid structure. The present invention provides increased fixation strength while avoiding such limitations. In particular, the present invention provides a welded end effector, the total mass of the welded end effector being approximately 1.1-3.0 times the mass of the end effector with tongue without modifications, as shown in FIG. 1-2, and more specifically, from about 1.5 to about 2.0 times; but the thickness of the welded end effector increases only from about 1.1 times to less than 2 times compared to the thickness of the end effector with tongue without modifications, as shown in FIG. 1-2. In desirable embodiments, the increase in mass (compared to an end effector with an unmodified tongue) exceeds the increase in thickness compared to the same end effector with an unmodified tongue. Cross section of welded tongue as shown in FIG. 2 has a contour shape, but the welded tab in cross section may have a substantially rectangular configuration. In some embodiments, the welded tongue may have an excellent shape that can be formed using a mold having any desired configuration. Further clarification is provided below.

Устройство 100 может быть изготовлено из полимерного, металлического или керамического материала, абсорбируемого или неабсорбируемого. Еще в одном варианте осуществления устройство изготавливается из полимерного материала, выбранного из группы, состоящей из абсорбируемых и неабсорбируемых гомополимеров, статистических сополимеров, блок-сополимеров или смесей, изготовленных из полидиоксанона, полиглактина, полигликолевой кислоты, сополимеров гликолида, лактида и/или капролактона, сложных полиоксаэфиров, полиглекапрона, полипропилена, полиэтилена, поливинилиденфторида (ПВДФ), гексафторпропилена, сополимеров винилиденфторида и гексафторпропилена, сложных полиэфиров, полиэтилентерефталата, полибутилентерефталата, гликоль-модифицированного полиэтилентерефталата, политетрафторэтилена, фторполимеров, термопластичных эластомеров, ионосодержащих полимеров, сополимеров этилена и метакриловой кислоты, полиамидов, политетраметиленоксида, полистирола, полибутадиена, полибутилена и т. п., включая комбинации и/или сополимеры абсорбируемых и неабсорбируемых материалов.The device 100 may be made of a polymeric, metallic or ceramic material, absorbable or non-absorbable. In yet another embodiment, the device is made of a polymer material selected from the group consisting of absorbable and non-absorbable homopolymers, random copolymers, block copolymers or mixtures made of polydioxanone, polyglactin, polyglycolic acid, copolymers of glycolide, lactide and / or caprolactone, complex polyoxy ethers, polyglecaprone, polypropylene, polyethylene, polyvinylidene fluoride (PVDF), hexafluoropropylene, copolymers of vinylidene fluoride and hexafluoropropylene, polyesters , polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, glycol-modified polyethylene terephthalate, polytetrafluoroethylene, fluoropolymers, thermoplastic elastomers, ion-containing polymers, copolymers of ethylene and methacrylic acid, polyamides, polytetramethylene oxide, polystyrene, polybutadiene, and non-absorbent polyributibutyrubibutyr. materials.

Как показано на Фиг. 3А, настоящее изобретение включает в себя шовно-нитевое устройство 200, имеющее удлиненную основу 202 шовной нити, множество фиксаторов 204, при этом основа шовной нити определяется проксимальным (вводимым) концом 206 и дистальным концом 208. Устройство 200 включает в себя закрепленный концевой эффектор 210 на дистальном конце 208, который может быть подобен показанному на Фиг. 1. Как показано, концевой эффектор 210, изображенный на Фиг. 3А, включает конфигурацию с переменными значениями толщины по ширине (w), и он может иметь конфигурацию толщины, показанную на Фиг. 2. Разумеется, при желании концевой эффектор 210 может иметь постоянную толщину по своей ширине. Шовно-нитевое устройство 200 может формироваться посредством штамповки или профильного прессования устройства из одной заготовки или ленты материала, тем самым обеспечивая формирование основы 202 шовной нити и концевого эффектора 210 как единой конструкции, и включать в себя одинаковые материалы.As shown in FIG. 3A, the present invention includes a suture device 200 having an elongated suture base 202, a plurality of retainers 204, the suture base being defined by the proximal (insertion) end 206 and the distal end 208. The device 200 includes a fixed end effector 210 at the distal end 208, which may be similar to that shown in FIG. 1. As shown, the end effector 210 shown in FIG. 3A includes a variable width thickness (w) configuration, and it may have a thickness configuration shown in FIG. 2. Of course, if desired, the end effector 210 may have a constant thickness across its width. Suture-threading device 200 can be formed by stamping or profile pressing the device from one billet or tape of material, thereby providing the formation of the basis 202 of suture thread and end effector 210 as a single structure, and include the same materials.

В настоящем изобретении предпринята попытка использовать такое шовно-нитевое устройство 200 и модифицировать его концевой эффектор 210 различными способами, чтобы увеличить его массу и прочность фиксации, одновременно избегая осложнений, связанных с увеличением размеров концевых эффекторов. На Фиг. 3-11 показаны различные конфигурации, приемлемые для достижения такой цели. Композитное устройство включает в себя шовную нить, имеющую концевой эффектор, как описано выше, с компонентом, приваренным или прикрепленным к концевому эффектору. В некоторых вариантах осуществления предусматривается более одного концевого крепления, приваренного к концевому эффектору. Получаемое конечное устройство представляет собой композитный концевой эффектор (также называемый приваренным фиксирующим язычком или композитным фиксирующим язычком), при этом компоненты приварены друг к другу, как будет показано ниже. Термин «композитный фиксирующий язычок» может относиться к «приваренному» фиксирующему язычку или «прикрепленному» фиксирующему язычку, и следует понимать, что композитный фиксирующий язычок может включать в себя различные компоненты, приваренные друг к другу (т. е. посредством приложения энергии), или в альтернативном варианте связываться друг с другом, например, посредством применения химического связывания или с помощью других известных методик связывания. Таким образом, композитный фиксирующий язычок может прикрепляться с помощью химических средств или может привариваться посредством приложения энергии.The present invention attempts to use such a suture-thread device 200 and modify its end effector 210 in various ways to increase its weight and fixation strength, while avoiding the complications associated with the increase in the size of the end effectors. In FIG. 3-11 show various configurations acceptable to achieve such a goal. The composite device includes a suture thread having an end effector, as described above, with a component welded or attached to the end effector. In some embodiments, more than one end mount is provided welded to the end effector. The resulting end device is a composite end effector (also called a welded fixing tab or composite fixing tab), the components being welded to each other, as will be shown below. The term “composite fixing tongue” may refer to a “welded” fixing tongue or “attached” fixing tongue, and it should be understood that the composite fixing tongue may include various components welded to each other (i.e., by applying energy), or alternatively bind to each other, for example, by applying chemical bonding or using other known binding techniques. Thus, the composite fixing tab can be attached by chemical means or can be welded by the application of energy.

Было показано, что композитный фиксирующий язычок обеспечивает статистически значимые приращения максимальной нагрузки, удлинения и энергии разрыва по сравнению с одним только фиксирующим язычком в ходе испытаний на растяжение с металлическим приспособлением. При этом важно, что композитный фиксирующий язычок не увеличивает массу концевого эффектора до нежелательного уровня, а также не вводит в конструкцию устройства различные материалы.It has been shown that a composite locking tongue provides statistically significant increments in maximum load, elongation, and burst energy compared to a locking tongue alone during tensile tests with a metal fixture. It is important that the composite fixing tab does not increase the mass of the end effector to an undesirable level, and also does not introduce various materials into the design of the device.

На Фиг. 3A-3D показана одна конфигурация с использованием одного параллельного приваренного крепления. На Фиг. 3А представлена описанная выше основа 200 шовной нити и отдельное концевое крепление 250, которое имеет профиль, подобный профилю концевого эффектора 210 шовной нити 200. Как отмечалось выше, устройство может формироваться посредством вырубки или штамповки шовной нити и концевого эффектора из одного и того же исходного материала, который называется заготовкой или лентой. В частности, концевое крепление 250 имеет такую же конфигурацию толщины и такую же ширину, как концевой эффектор 210. Длина может отличаться или может быть такой же. В варианте осуществления, приведенном на Фиг. 3А, толщина как концевого эффектора 210, так и концевого крепления 250 вдоль центральной области 212, первой внешней области 214, второй внешней области 216, первой промежуточной области 218 и второй промежуточной области 220 имеет различные значения толщины. Толщина центральной области 212 может быть одинаковой или может отличаться от толщины первой внешней области 214 и второй внешней области 216. Первая внешняя область 214 может иметь такую же толщину, что и вторая внешняя область 216 или отличную толщину. Концевое крепление 250 в данном варианте осуществления должно иметь по существу такой же профиль толщины по своей ширине, как и концевой эффектор 210.In FIG. 3A-3D shows one configuration using one parallel welded mount. In FIG. 3A shows the suture base 200 described above and a separate end fastener 250 that has a profile similar to that of the end effector 210 of the suture 200. As noted above, the device can be formed by cutting or stamping the suture and the end effector from the same starting material called a workpiece or tape. In particular, the end mount 250 has the same thickness configuration and the same width as the end effector 210. The length may or may not be the same. In the embodiment of FIG. 3A, the thickness of both the end effector 210 and the end attachment 250 along the central region 212, the first outer region 214, the second outer region 216, the first intermediate region 218 and the second intermediate region 220 has different thicknesses. The thickness of the central region 212 may be the same or may differ from the thickness of the first outer region 214 and the second outer region 216. The first outer region 214 may have the same thickness as the second outer region 216 or an excellent thickness. End mount 250 in this embodiment should have substantially the same thickness profile in width as end effector 210.

Как показано на Фиг. 3 В, одна поверхность концевого крепления 250 помещается на одну из поверхностей концевого эффектора 210 таким образом, что ширина и длина каждого компонента по существу совмещены друг с другом. Может быть целесообразным использовать тот или иной способ для удерживания указанных компонентов, совмещенных друг с другом, например, с помощью механического удерживающего устройства и/или адгезива или химического закрепления. Такое удерживание компонентов может быть временным и позволяет обеспечение присоединения двух компонентов друг к другу до завершения сварки. В некоторых вариантах осуществления множество компонентов могут удерживаться вместе в пресс-форме как перед процессом сварки, так и во время него. Пресс-форма может представлять собой пресс-форму для РЧ-обработки, включающую в себя полимерные и/или металлические компоненты.As shown in FIG. 3B, one surface of the end attachment 250 is placed on one of the surfaces of the end effector 210 so that the width and length of each component are substantially aligned with each other. It may be appropriate to use one way or another to hold these components aligned with each other, for example, using a mechanical holding device and / or adhesive or chemical fixing. Such component retention can be temporary and allows for the two components to join each other until welding is complete. In some embodiments, a plurality of components can be held together in a mold both before and during the welding process. The mold may be a mold for RF processing, including polymer and / or metal components.

Особенно удобно, если концевое крепление 250 будет вырезаться или штамповаться из той же исходной ленты, что и собственно шовная нить, чтобы обеспечивать по существу такой же профиль ширины и толщины, как у концевого эффектора 210. Кроме того, если концевое крепление 250 формируется из той же ленты, что и сама шовная нить 200, конечный композитный материал может быть изготовлен из идентичных материалов и, в частности, из той же партии полимерного материала, которая использовалась для формирования шовной нити.It is especially convenient if the end fastener 250 is cut or stamped from the same original tape as the suture thread itself, in order to provide essentially the same width and thickness profile as the end effector 210. In addition, if the end fastener 250 is formed from the same tape as the suture thread 200 itself, the final composite material can be made of identical materials and, in particular, from the same batch of polymeric material that was used to form the suture thread.

После того как концевой эффектор 210 и концевое крепление 250 присоединяются и удерживаются вместе, желательно провести сварку компонентов друг с другом, чтобы сформировать устройство, показанное на Фиг. 3С, в котором полученный композитный фиксирующий язычок 270 представляет собой прочное композитное устройство. В некоторых вариантах осуществления для процесса сварки целесообразно подготовить композитный фиксирующий язычок 270, который имеет по существу плоскую поверхность (поверхность определяется длиной l и шириной w). В некоторых вариантах осуществления полученный композитный фиксирующий язычок 270 может иметь такой же профиль толщины, как и концевой эффектор 210 и концевое крепление 250 перед сваркой. Вид сбоку фиксирующего язычка 270 (с изображением толщины приваренного язычка 270) показан на Фиг. 3D. Как показано, толщина композитного фиксирующего язычка 270 лишь незначительно больше толщины основы 202 шовной нити. Толщина композитного фиксирующего язычка 270 при желании может изменяться. Композитный фиксирующий язычок 270 может иметь по существу прямоугольное поперечное сечение, или может иметь любую другую желаемую форму в зависимости от формы используемой пресс-формы. Стороны и дистальный конец композитного фиксирующего язычка 270 могут иметь по существу плоскую поверхность, или может предусматриваться шов в месте присоединения концевого эффектора 210 и концевого крепления 250 друг к другу.After the end effector 210 and the end mount 250 are attached and held together, it is desirable to weld the components together to form the device shown in FIG. 3C, in which the resulting composite fixing tab 270 is a durable composite device. In some embodiments, it is advisable to prepare a composite fixing tab 270 for the welding process, which has a substantially flat surface (the surface is defined by a length l and a width w). In some embodiments, the resulting composite fixing tab 270 may have the same thickness profile as the end effector 210 and the end mount 250 before welding. A side view of the fixing tab 270 (showing the thickness of the welded tab 270) is shown in FIG. 3D As shown, the thickness of the composite fixing tab 270 is only slightly greater than the thickness of the suture warp 202. The thickness of the composite fixing tab 270 may be varied as desired. The composite fixing tab 270 may have a substantially rectangular cross section, or may have any other desired shape depending on the shape of the mold used. The sides and the distal end of the composite fixing tab 270 may have a substantially flat surface, or a seam may be provided at the end effector 210 and the end attachment 250 to each other.

Приваренный язычок 270 может изготавливаться посредством сварки или другого крепления концевого эффектора 210 и концевого крепления 250 друг к другу любым подходящим образом. Например, два устройства могут присоединяться друг к другу посредством сварки с использованием РЧ-генератора. Для сварки устройств друг с другом могут использоваться другие источники энергии, в том числе ультразвуковая сварка или термическая сварка. Показано, что применение сварочного РЧ-аппарата для добавления дополнительного материала к язычку на 50-100% повышает прочность на разрыв конечного композитного фиксирующего язычка с незначительным увеличением объема всего устройства в целом. Несмотря на то что масса язычка обязательно увеличится, поскольку к устройству добавляется больше материала, процесс сварки выравнивает профиль фиксирующего язычка с получением равномерной толщины, которая всего лишь на около 25-50% больше исходной толщины. В альтернативном варианте осуществления для крепления язычка может использоваться химическое соединение.The welded tab 270 may be made by welding or other fastening of the end effector 210 and the end fastener 250 to each other in any suitable manner. For example, two devices can be connected to each other by welding using an RF generator. Other sources of energy can be used to weld the devices with each other, including ultrasonic welding or thermal welding. It is shown that the use of an RF welding machine to add additional material to the tongue by 50-100% increases the tensile strength of the final composite fixing tongue with a slight increase in the volume of the entire device. Despite the fact that the mass of the tongue is sure to increase as more material is added to the device, the welding process evens out the profile of the fixing tongue to obtain a uniform thickness, which is only about 25-50% more than the original thickness. In an alternative embodiment, a chemical compound may be used to secure the tongue.

При надлежащей конструкции пресс-формы и соответствующих параметрах оборудования энергию можно прикладывать к концевому эффектору 210, не воздействуя на остальную участь устройства, в частности, на сердцевину основы 102 шовной нити и сегмент шовной нити, непосредственно предшествующий концевому эффектору (например, на дистальном конце 208). Сердцевина шовной нити сохраняет свою исходную прочность и свойства, тогда как полученное приваренное фиксирующее устройство может обладать уникальной морфологией, которая делает его более устойчивым к напряжениям сдвига. В отличие от других распространенных видов сварки (термическая, ультразвуковая, с использованием растворителя) РЧ-энергия способна обеспечивать нагревание от внутренней части устройства к наружной, а не от наружной к внутренней части. В этом заключается преимущество, поскольку полимер на поверхностях отдельных частей может начать плавиться и формировать сварной шов с минимальной деформацией в остальной ориентации язычка. Несмотря на улучшенные результаты при использовании РЧ-энергии, могут рассматриваться и другие источники энергии, и они могут использоваться в определенных вариантах осуществления. Например, возможна сварка с использованием термической энергии, и с ее помощью будет возможно соединять детали вместе. Это может быть целесообразным в определенных ситуациях, тогда как в других случаях более желательной может быть РЧ-энергия.With proper mold design and appropriate equipment parameters, energy can be applied to the end effector 210 without affecting the rest of the device, in particular, the suture thread base 102 and the suture segment immediately preceding the end effector (for example, at the distal end 208 ) The core of the suture thread retains its original strength and properties, while the resulting welded fixing device may have a unique morphology, which makes it more resistant to shear stresses. Unlike other common types of welding (thermal, ultrasonic, using a solvent), RF energy is able to provide heating from the inside of the device to the outside, and not from the outside to the inside. This is an advantage because the polymer on the surfaces of individual parts can begin to melt and form a weld with minimal deformation in the rest of the orientation of the tongue. Despite the improved results when using RF energy, other energy sources can be considered, and they can be used in certain embodiments. For example, welding using thermal energy is possible, and with its help it will be possible to connect the parts together. This may be appropriate in certain situations, while in other cases, RF energy may be more desirable.

За счет использования одного материала и одинаковых размеров, в том числе одинаковой конфигурации толщины, прочность получаемого приваренного концевого эффектора значительно возрастает без увеличения вариабельности. Приваренный язычок имеет большую массу, чем исходный концевой эффектор, например, в случае использования одного концевого крепления, его масса будет приблизительно в два раза больше, чем у исходной конструкции. Однако полученный композитный фиксирующий язычок 270 имеет по существу такую же длину и ширину, как исходный концевой эффектор 210, причем увеличение максимальной ширины составляет всего лишь от около 10% до около 25%. Такое сравнительно небольшое увеличение толщины и сохранение размеров других измерений связано с тем, что исходный концевой эффектор 210 и концевое крепление 250 выполнены из одного и того же материала заготовки, таким образом обеспечивая одинаковую конфигурацию контурной поверхности каждого из них перед сваркой. В дополнение к увеличению прочности полученного композитного фиксирующего язычка 270 было показано, что добавление дополнительной массы к фиксирующему устройству способно нормализовать параметры фиксирующего язычка. Номинальные значения прочности фиксирующего язычка не соответствуют никакому известному распределению, что осложняет проведение производственного контроля. Сварка концевого эффектора 210 с концевым креплением 250 в достаточной степени усиливает слабые элементы язычка так, что прочность устройства можно моделировать с использованием нескольких распределений, включая нормальное распределение.Due to the use of one material and the same dimensions, including the same thickness configuration, the strength of the resulting welded end effector increases significantly without increasing variability. The welded tongue has a larger mass than the original end effector, for example, in the case of using one end fastener, its mass will be approximately two times greater than that of the original design. However, the resulting composite fixing tab 270 has substantially the same length and width as the original end effector 210, with an increase in maximum width of only about 10% to about 25%. Such a relatively small increase in thickness and the preservation of the dimensions of other measurements are due to the fact that the initial end effector 210 and the end mount 250 are made of the same workpiece material, thus ensuring the same configuration of the contour surface of each of them before welding. In addition to increasing the strength of the resulting composite fixing tongue 270, it has been shown that adding additional mass to the fixing device is able to normalize the parameters of the fixing tongue. The nominal strength values of the fixing tongue do not correspond to any known distribution, which complicates the production control. Welding the end effector 210 with the end mount 250 sufficiently enhances the weak elements of the tongue so that the strength of the device can be modeled using several distributions, including normal distribution.

Кроме минимального увеличения объема, способ добавления дополнительного материала к устройству также сводит к минимуму дополнительную площадь поверхности, добавляемую к устройству. Например, добавление одного дополнительного слоя к концевому эффектору увеличивает площадь поверхности устройства всего лишь на около 0,3%. Такое минимальное изменение площади поверхности заслуживает особого внимания, поскольку площадь поверхности является ключевым фактором, определяющим скорость возможной диффузии добавок или покрытий через полимерное изделие. Скорее всего, за счет сохранения по существу неизменной площади поверхности получаемого в результате сварки конечного композитного фиксирующего язычка 270, можно будет оставить без изменений требования к дозировке добавок или покрытий для фиксирующих устройств как перед сваркой, так и после нее. Одинаковые площади поверхности также подразумевают снижение числа дополнительных участков для бактериальной колонизации или реакции ткани in vivo.In addition to minimizing the increase in volume, the method of adding additional material to the device also minimizes the additional surface area added to the device. For example, adding one additional layer to the end effector increases the surface area of the device by only about 0.3%. Such a minimal change in surface area deserves special attention, since surface area is a key factor determining the rate of possible diffusion of additives or coatings through a polymer product. Most likely, by maintaining a substantially unchanged surface area of the final composite fixing tab 270 obtained by welding, the dosage requirements for additives or coatings for fixing devices both before and after welding can remain unchanged. The same surface area also implies a decrease in the number of additional sites for bacterial colonization or tissue reaction in vivo .

В приведенной выше конструкции приваренного язычка, показанной на Фиг. 3, используется одно концевое крепление 250, присоединенное к концевому эффектору 210 в параллельной конфигурации. То есть ориентация молекул в каждом случае совпадает, также в каждом случае совпадает и конфигурация толщины. При этом такое параллельное совмещение дает возможность использования ориентации исходного концевого эффектора 210 и заготовки, которая существовала до сварки, поэтому может использоваться множество конфигураций и ориентаций для различных подходов, призванных улучшить прочность и рабочие характеристики язычка. Например, при размещении заготовки в параллельной ориентации, ориентация в заданной области по ширине заготовки будет обеспечивать улучшение по мере добавления материала поверх нее. На Фиг. 5 представлена конфигурация с использованием двойного параллельного размещения, при этом более одного концевого крепления присоединяется к концевому эффектору, и при этом каждое крепление фиксируется в параллельной конфигурации. Как видно из Фиг. 5А, шовная нить включает в себя предварительно сформированный концевой эффектор, причем обеспечено первое концевое крепление 250 и второе концевое крепление 250. Первое и второе концевые крепления 250 присоединены к концевому эффектору 210, при этом концевой эффектор 210 располагается между каждым из концевых креплений 250, или же концевые крепления 250 расположены непосредственно смежно друг к другу, а концевой эффектор 210 находится за пределами двух концевых креплений 250. На Фиг. 5В и 5С представлена приваренная конфигурация (вид сверху и сбоку соответственно), при этом приваренное фиксирующее устройство 280 размещено на дистальном конце 208 шовно-нитевого устройства 200.In the above construction of the welded tongue shown in FIG. 3, one end mount 250 is used, coupled to the end effector 210 in a parallel configuration. That is, the orientation of the molecules in each case coincides, and in each case the thickness configuration also coincides. Moreover, this parallel combination makes it possible to use the orientation of the initial end effector 210 and the workpiece, which existed before welding, therefore, many configurations and orientations for various approaches can be used to improve the strength and performance of the tongue. For example, when placing a workpiece in a parallel orientation, orientation in a given area along the width of the workpiece will provide an improvement as the material is added over it. In FIG. 5 shows a configuration using double parallel placement, with more than one end mount attached to the end effector, and each mount is locked in a parallel configuration. As can be seen from FIG. 5A, the suture includes a preformed end effector, and a first end attachment 250 and a second end attachment 250 are provided. The first and second end attachments 250 are connected to the end effector 210, with the end effector 210 located between each of the end attachments 250, or end mounts 250 are located immediately adjacent to each other, and end effector 210 is located outside two end mounts 250. In FIG. 5B and 5C show a welded configuration (top and side views, respectively), with a welded locking device 280 located at the distal end 208 of the suture-thread device 200.

Другой возможной конструкцией является перпендикулярная ориентация, как показано на Фиг. 4, для которой используется такая же масса материала, как и для приведенной на Фиг. 3, но концевое крепление 300 вырезается таким образом, что при совмещении материала на концевом креплении 300, он поворачивается приблизительно на 90 градусов относительно концевого эффектора 210. Концевое крепление 300 по-прежнему имеет приблизительно такие же размеры и форму, как концевой эффектор 210 (например, приблизительно такую же ширину, длину и/или толщину), но с отличной ориентацией молекул в креплении. Кроме того, колебания толщины концевого эффектора 210 могут отмечаться по его ширине, как показано на Фиг. 2, тогда колебания толщины концевого крепления 300 могут отмечаться по его длине, как показано на Фиг. 4А. Два компонента могут совмещаться и привариваться, как описано выше, и полученный композитный фиксирующий язычок 310 можно видеть на Фиг. 4В и 4С. Таким образом, композитный фиксирующий язычок 310 включает в себя первую сторону с молекулярной ориентацией, совмещенной с первым направлением, и вторую сторону с молекулярной ориентацией, совмещенной в перпендикулярном направлении. Перпендикулярная ориентация исходного концевого эффектора 210 и концевого крепления 300 может приводить к повышенной прочности и стабильности конечного композитного фиксирующего язычка 310, например, гарантируя, что трещина или разрыв вряд ли будут распространяться по длине или ширине композитного фиксирующего язычка 310. Распространению таких трещин или разрывов более вероятно будут препятствовать молекулы, ориентированные в перпендикулярном направлении.Another possible design is perpendicular orientation, as shown in FIG. 4, for which the same mass of material is used as for the one shown in FIG. 3, but the end mount 300 is cut out so that when the material is combined on the end mount 300, it rotates approximately 90 degrees with respect to the end effector 210. The end mount 300 is still approximately the same size and shape as the end effector 210 (for example , approximately the same width, length and / or thickness), but with an excellent orientation of the molecules in the mount. In addition, thickness variations of the end effector 210 may be noted across its width, as shown in FIG. 2, then fluctuations in the thickness of the end fitting 300 can be noted along its length, as shown in FIG. 4A. The two components can be aligned and welded as described above, and the resulting composite fixing tab 310 can be seen in FIG. 4B and 4C. Thus, the composite fixing tab 310 includes a first side with a molecular orientation aligned with the first direction and a second side with a molecular orientation aligned in the perpendicular direction. The perpendicular orientation of the original end effector 210 and the end fastener 300 can lead to increased strength and stability of the final composite fixing tab 310, for example, ensuring that a crack or tear is unlikely to extend along the length or width of the composite fixing tab 310. The spread of such cracks or tears is more molecules oriented in the perpendicular direction will probably interfere.

В другой перпендикулярной ориентации, приведенной на Фиг. 6, формируется исходная шовная нить 200 с предварительно сформированным концевым эффектором 210, как описано выше, и вырезается дополнительное концевое крепление 350. При этом в приведенном варианте осуществления концевое крепление разрезается на множество компонентов (каждый обозначен номером 350). Каждый компонент 350 концевого крепления может независимо быть параллельным концевому эффектору 210 или может быть перпендикулярным концевому эффектору 210. В том варианте осуществления, который приведен на Фиг. 6А, формируются четыре компонента 350 концевого крепления, при этом каждый из них составляет приблизительно половину длины исходного концевого эффектора 210 и имеет приблизительно такую же ширину, как концевой эффектор 210. Это позволяет размещать и приваривать каждый компонент 350 к концевому эффектору 210 в нужных местах. В данном случае два компонента 350 концевого крепления привариваются на верхнюю поверхность концевого эффектора 210, и два компонента 350 концевого крепления привариваются на нижнюю поверхность концевого эффектора 210. Может быть желательным, чтобы каждый компонент 350 концевого крепления был присоединен к концевому эффектору 210 в перпендикулярной конфигурации, или чтобы каждый компонент 350 концевого крепления был присоединен к концевому эффектору 210 в параллельной конфигурации, или же, чтобы использовалась комбинация перечисленного. Каждый компонент 350 концевого крепления присоединяют к концевому эффектору 210, как описано выше, после чего подвергают сварке (также в соответствии с приведенным выше описанием). Полученный композитный фиксирующий язычок 360 представлен на Фиг. 6В и 6С.In another perpendicular orientation shown in FIG. 6, an initial suture 200 is formed with a preformed end effector 210, as described above, and an additional end fastener 350 is cut. In this embodiment, the end fastener is cut into a plurality of components (each labeled 350). Each end attachment component 350 may independently be parallel to the end effector 210 or may be perpendicular to the end effector 210. In the embodiment shown in FIG. 6A, four end attachment components 350 are formed, each of which is approximately half the length of the original end effector 210 and approximately the same width as the end effector 210. This allows each component 350 to be positioned and welded to the end effector 210 in the right places. In this case, two end attachment components 350 are welded to the upper surface of the end effector 210, and two end attachment components 350 are welded to the lower surface of the end effector 210. It may be desirable for each end attachment component 350 to be attached to the end effector 210 in a perpendicular configuration, or that each end attachment component 350 be connected to the end effector 210 in a parallel configuration, or that a combination of the above be used. Each end attachment component 350 is connected to the end effector 210, as described above, and then subjected to welding (also in accordance with the above description). The resulting composite fixing tab 360 is shown in FIG. 6B and 6C.

Как показано в различных вариантах осуществления на Фиг. 3-6, дополнительный материал, который приваривается к концевому эффектору (210), может формироваться, совмещаться и, наконец, привариваться с помощью ряда способов. Полученный после сварки компонентов композитный фиксирующий язычок представляет собой цельную и прочную конструкцию, и исходные компоненты сложно отделяются друг от друга. Как описано выше, в любом из описанных выше вариантов осуществления полученный композитный фиксирующий язычок может иметь по существу плоские поверхности, или же при необходимости у таких поверхностей могут быть колебания толщины. На Фиг. 3 и 4 описаны способы получения композитных фиксирующих язычков посредством добавления только одного концевого крепления, тогда как на Фиг. 5 и 6 показано, что для формирования желаемого композитного фиксирующего язычка могут добавляться различные слои и компоненты. В каждом варианте осуществления предложены различные профили прочности, простота использования и формирования, и повышенная жесткость. Может использоваться любой вариант осуществления, приведенный на указанных фигурах, в зависимости от желаемого конечного композитного фиксирующего язычка.As shown in various embodiments of FIG. 3-6, additional material that is welded to the end effector (210) can be formed, aligned, and finally welded using a number of methods. The composite fixing tab obtained after welding the components is a one-piece and solid construction, and the original components are difficult to separate from each other. As described above, in any of the embodiments described above, the resulting composite fixing tab may have substantially flat surfaces, or, if necessary, such surfaces may have thickness fluctuations. In FIG. 3 and 4, methods for producing composite fixing tabs are described by adding only one end mount, whereas in FIG. 5 and 6 show that various layers and components may be added to form the desired composite fixing tab. In each embodiment, various strength profiles, ease of use and formation, and increased rigidity are proposed. Any embodiment shown in the figures may be used, depending on the desired final composite fixing tab.

При использовании только одного концевого крепления, если такое концевое крепление имеет приблизительно такие же размеры и форму, как концевой эффектор, полученный композитный фиксирующий язычок будет иметь массу, которая приблизительно в два раза больше массы исходного концевого эффектора перед сваркой. В тех вариантах осуществления, где используются два концевых крепления, если каждое такое концевое крепление имеет приблизительно такие же размеры и форму, как концевой эффектор, полученный композитный фиксирующий язычок будет иметь массу, которая приблизительно в три раза больше массы исходного концевого эффектора перед сваркой. Композит может иметь по существу трехслойную конфигурацию, при этом первое концевое крепление помещается на верхней стороне концевого эффектора, а второе концевое крепление помещается на нижней стороне концевого эффектора.When using only one end fixture, if such an end fixture has approximately the same size and shape as the end effector, the resulting composite fixing tab will have a mass that is approximately two times the mass of the original end effector before welding. In those embodiments where two end mounts are used, if each such end mount is approximately the same size and shape as the end effector, the resulting composite fixing tab will have a mass that is approximately three times the mass of the original end effector before welding. The composite may have a substantially three-layer configuration, wherein the first end mount is placed on the upper side of the end effector, and the second end mount is placed on the lower side of the end effector.

Альтернативный способ формирования втрое большего по массе композитного фиксирующего язычка, который не включает в себя концевого эффектора и двух отдельных концевых креплений (или большее число концевых креплений), показан на Фиг. 7А-7С. В данном варианте осуществления шовно-нитевое устройство 200, включающее в себя концевой эффектор 210, изготавливается, как описано выше, и при этом формируется отдельное концевое крепление 400, причем концевое крепление 400 приблизительно вдвое длиннее концевого эффектора 210, и при этом концевое крепление 400 выполнено с возможностью складывания на себя вдоль линии, параллельной ширине устройства. Устройство может включать в себя сложенную область 405, как показано на Фиг. 7А. Сложенное концевое крепление 400 может располагаться поверх дистального конца концевого эффектора 210, удерживаться на месте и, наконец, привариваться к месту, образуя композитный фиксирующий язычок 410, как показано на Фиг. 7В и 7С. Композитный фиксирующий язычок 410 включает в себя приваренную сложенную область 415, которая является той же областью, что и сложенная область 405 после завершения сварки. Желательно, чтобы размер и форма складываемого концевого крепления 400 были такими, чтобы после складывания самого на себя, длина и ширина сложенного устройства были приблизительно равны соответствующим размерам концевого эффектора 210. Полученный композитный фиксирующий язычок 410 имеет массу, которая приблизительно в три раза больше массы исходного концевого эффектора 210.An alternative method of forming a triple-weight composite retaining tab that does not include an end effector and two separate end mounts (or more end mounts) is shown in FIG. 7A-7C. In this embodiment, the suture thread device 200 including the end effector 210 is manufactured as described above, and a separate end fastener 400 is formed, the end fastener 400 being approximately twice as long as the end effector 210, and the end fastener 400 is made with the possibility of folding on itself along a line parallel to the width of the device. The device may include a folded region 405, as shown in FIG. 7A. The folded end mount 400 may be positioned over the distal end of the end effector 210, held in place, and finally welded into place, forming a composite locking tab 410, as shown in FIG. 7B and 7C. The composite fixing tab 410 includes a welded folded region 415, which is the same region as the folded region 405 after welding is completed. It is desirable that the size and shape of the folding end fastener 400 be such that after folding on itself, the length and width of the folded device are approximately equal to the corresponding dimensions of the end effector 210. The resulting composite fixing tab 410 has a mass that is approximately three times the mass of the original end effector 210.

В другом варианте осуществления изготовление приблизительно втрое большего по массе композитного фиксирующего язычка показано на Фиг. 8А-8С. Как и в предыдущем примере, изготавливается исходная шовная нить 200 с концевым эффектором 210, а также изготавливается отдельное складываемое концевое крепление 450, желательно из того же материала и той же заготовки, что и шовная нить 200. Для складываемого концевого крепления 450 используется по существу аналогичное сложенное концевое крепление, как показано на Фиг. 7, причем складываемое концевое крепление 450 включает в себя складываемую область 455 по своей ширине, но в данном варианте осуществления удаляется часть материала из середины концевого крепления 450 (показана как область 460). Благодаря удалению средней части в области 460, складываемое концевое крепление 450 может скользить поверх проксимального конца 206 шовной нити 200 и скользить по длине основы 202 шовной нити, при этом складываемое концевое крепление 450 совмещается с концевым эффектором 210. Может быть желательно или необходимо скручивать или поворачивать складываемое концевое крепление 450 перед или в процессе перемещения вдоль основы 202 шовной нити. После того как крепление доходит до концевого эффектора 210, его можно расположить так, чтобы оно складывалось вокруг проксимального конца концевого эффектора 210. Устройство может привариваться, образуя композитный фиксирующий язычок 470, показанный на Фиг. 8В и 8С. В данном варианте осуществления полученный композитный фиксирующий язычок 470 включает в себя приваренную сложенную область 475, расположенную на проксимальном конце композитного фиксирующего язычка 470. Как и на Фиг. 7, приваренная сложенная область 475 находится приблизительно в том же месте, что и сложенная область 460, но является приваренной. Такая конфигурация дополнительно защищает фиксирующий язычок 470 на его проксимальном конце.In another embodiment, the manufacture of approximately three times the mass of the composite locking tab is shown in FIG. 8A-8C. As in the previous example, an initial suture thread 200 with an end effector 210 is manufactured, and a separate foldable end fastener 450 is made, preferably from the same material and the same workpiece as the suture thread 200. Essentially similar is used for the foldable end fastener 450. folded end mount as shown in FIG. 7, the foldable end mount 450 includes a foldable area 455 in width, but in this embodiment, a portion of the material is removed from the middle of the end mount 450 (shown as area 460). By removing the middle portion in area 460, the foldable end fastener 450 can slide over the proximal end 206 of the suture 200 and slide along the length of the warp 202 of the suture, with the foldable end fastener 450 aligning with the end effector 210. It may be desirable or necessary to twist or rotate folding end fastener 450 before or during movement along the suture base 202. After the attachment reaches the end effector 210, it can be positioned so that it folds around the proximal end of the end effector 210. The device can be welded to form the composite fixing tab 470 shown in FIG. 8B and 8C. In this embodiment, the resulting composite fixation tab 470 includes a welded folded region 475 located at the proximal end of the composite fixation tab 470. As in FIG. 7, the welded folded region 475 is at approximately the same location as the folded region 460, but is welded. This configuration further protects the locking tab 470 at its proximal end.

В различных вариантах осуществления, описанных выше, к концевому эффектору 210 добавляется отдельный компонент или компоненты (т. е. концевое крепление), которые привариваются на месте. Альтернативным вариантом добавления дополнительного материала к концевому эффектору является незначительное изменение геометрии концевого эффектора при его первоначальном формировании, например, при его штамповке или прессовании, или изготовление устройства, которое включает в себя полученный композитный фиксирующий язычок более короткий по длине, чем исходный концевой эффектор 210.In the various embodiments described above, a separate component or components (i.e., end mount) are added to the end effector 210, which are welded in place. An alternative to adding additional material to the end effector is a slight change in the geometry of the end effector during its initial formation, for example, when it is stamped or pressed, or the manufacture of a device that includes the resulting composite fixing tongue is shorter in length than the original end effector 210.

Например, на Фиг. 9А-9С представлено устройство, включающее в себя основу 202 шовной нити с концевым эффектором 500. В данном варианте осуществления длина концевого эффектора (которая измеряется от проксимального конца 510 до дистального конца 515) приблизительно вдвое превышает желаемую длину конечного приваренного концевого эффектора, и может складываться вдоль сложенной области 505, проходящей по ширине складываемого концевого эффектора 500. В данном варианте осуществления складываемый концевой эффектор 500 складывается пополам таким образом, что перед сваркой проксимальный конец 510 по существу установлен заподлицо с дистальным концом 515. Сложенный концевой эффектор затем приваривается на месте, образуя приваренное фиксирующее устройство 520 (Фиг. 9В). Вид сбоку такого варианта осуществления показан на Фиг. 9С. Преимущество такого способа состоит в том, что он позволяет избежать использования дополнительного материала или добавления любых дополнительных компонентов, которые могут отличаться от материала концевого эффектора 500. Кроме того, данный способ позволяет избежать необходимости присоединения отдельных компонентов друг к другу. При этом также сохраняется желаемая длина конечного композитного фиксирующего язычка 520, которая равна длине описанного выше исходного язычка. Кроме того, конечное приваренное фиксирующее устройство 520 имеет такую же массу, как у исходного сформированного устройства.For example, in FIG. 9A-9C show a device including a suture base 202 with an end effector 500. In this embodiment, the end effector length (which is measured from the proximal end 510 to the distal end 515) is approximately twice the desired length of the final welded end effector and can be folded along a folded region 505 extending across the width of the folding end effector 500. In this embodiment, the folding end effector 500 is folded in half so that before welding the proximal end 510 is essentially flush with the distal end 515. The folded end effector is then welded in place, forming a welded locking device 520 (Fig. 9B). A side view of such an embodiment is shown in FIG. 9C. The advantage of this method is that it avoids the use of additional material or the addition of any additional components that may differ from the material of the end effector 500. In addition, this method avoids the need to attach the individual components to each other. This also preserves the desired length of the final composite fixing tab 520, which is equal to the length of the original tab described above. In addition, the final welded locking device 520 has the same mass as the original formed device.

В некоторых вариантах осуществления, например, подобных показанным на Фиг. 10А-10С, концевой эффектор 550 имеет вытянутую длину по сравнению с устройствами предшествующего уровня техники (например, как изображенное на Фиг. 1) и может складываться вдоль сложенной области 555, проходящей по его ширине. В данном варианте осуществления, если концевой эффектор 550 складывается сам на себя таким образом, что его проксимальный конец 560 по существу установлен заподлицо с дистальным концом 565, получаемая длина приваренного концевого эффектора 570 становится больше, чем в варианте осуществления, приведенном на Фиг. 9. Данный вариант осуществления будет приводить к увеличению толщины и более высокой жесткости приваренного фиксирующего устройства 570, но будет иметь большую длину, чем устройство на Фиг. 9.In some embodiments, for example, like those shown in FIG. 10A-10C, the end effector 550 has an elongated length compared with prior art devices (for example, as shown in FIG. 1) and can be folded along a folded region 555 extending across its width. In this embodiment, if the end effector 550 is folded onto itself so that its proximal end 560 is essentially flush with the distal end 565, the resulting length of the welded end effector 570 becomes longer than in the embodiment shown in FIG. 9. This embodiment will lead to an increase in thickness and higher rigidity of the welded fixation device 570, but will have a longer length than the device in FIG. nine.

В другом варианте осуществления изобретения, показанном на Фиг. 11А-11-С, может быть изготовлен концевой эффектор, который включает в себя сложенную вдвое конструкцию с зубцами. В данном варианте осуществления концевой эффектор 600 включает в себя вытянутую длину с первой сложенной областью 605, проходящей по его ширине, второй сложенной областью 610, проходящей по его ширине в другой области, и первый и второй зубцы 615 на дистальном конце концевого эффектора 600. Длина первой области (определяемая от проксимального конца концевого эффектора 600 до первой сложенной области 605) приблизительно равна длине второй области (определяемой как длина между первой сложенной областью и второй сложенной областью 610). Длина зубцов (определяемая как длина между второй сложенной областью 610 и дистальным концом концевого эффектора 600) может быть приблизительно равна длине первой области и второй области.In another embodiment of the invention shown in FIG. 11A-11-C, an end effector may be manufactured that includes a double-folded tooth structure. In this embodiment, the end effector 600 includes an elongated length with a first folded region 605 extending along its width, a second folded region 610 extending along its width in another region, and first and second teeth 615 at the distal end of the end effector 600. Length the first region (defined from the proximal end of the end effector 600 to the first folded region 605) is approximately equal to the length of the second region (defined as the length between the first folded region and the second folded region 610). The length of the teeth (defined as the length between the second folded region 610 and the distal end of the end effector 600) can be approximately equal to the length of the first region and the second region.

В варианте осуществления, представленном на Фиг. 11А-11С, концевой эффектор вначале штампуется или прессуется из заготовки, как более подробно описано выше, таким образом, что длина концевого эффектора 600 приблизительно втрое превышает длину конечного желаемого приваренного фиксирующего устройства. В данном варианте осуществления предусматривается удлиненная область вдоль по существу центрально длины, удаленная из наиболее дистальной трети концевого эффектора 600, которая образует первый и второй зубцы 615. Количество удаленного материала для формирования зубцов 615 может меняться, но его должно быть достаточно, чтобы позволить основе 202 шовной нити проходить через пространство между зубцами 615. Такая удлиненная форма зубцов позволяет складывать концевой эффектор один раз (в первой сложенной области 605), затем складывать еще раз во второй сложенной области 610, при этом основа 202 шовной нити и проксимальный конец концевого эффектора 600 могут проходить между зубцами 615 (показано на Фиг. 11А). Затем устройство может привариваться на месте с образованием приваренного фиксирующего устройства 620, как показано на Фиг. 11 В, с боковым профилем, изображенным на Фиг. 11С. Преимущества данной конструкции подобны характерным для конфигурации со складываемой передней частью, показанной на Фиг. 8А-8С, где передняя часть концевого эффектора 600 закрыта и более устойчива к растрескиванию.In the embodiment of FIG. 11A-11C, the end effector is first stamped or extruded from the workpiece, as described in more detail above, so that the length of the end effector 600 is approximately three times the length of the final desired welded locking device. In this embodiment, an elongated region is provided along a substantially central length removed from the most distal third of the end effector 600, which forms the first and second teeth 615. The amount of material removed to form the teeth 615 may vary, but should be sufficient to allow the base 202 suture thread to pass through the space between the teeth 615. This elongated shape of the teeth allows you to fold the end effector once (in the first folded area 605), then fold again in the second a second folded region 610, wherein the suture base 202 and the proximal end of the end effector 600 may extend between the teeth 615 (shown in FIG. 11A). The device can then be welded in place to form a welded lock device 620, as shown in FIG. 11B, with the side profile shown in FIG. 11C. The advantages of this design are similar to those of the folding front configuration shown in FIG. 8A-8C, where the front of the end effector 600 is closed and more resistant to cracking.

Каждая из упомянутых выше конфигураций и способов позволяет получить конечный композитный фиксирующий язычок, который отличается более высокой стабильностью и эффективностью по сравнению с исходным штампованным концевым эффектором, но не приводит к значительному увеличению толщины, ширины или длины полученного приваренного концевого эффектора. В некоторых вариантах осуществления, как описано выше, масса может удваиваться (если, например, используется одно концевое крепление) или утраиваться (если, например, используются два концевых крепления), но толщина концевого эффектора увеличивается всего лишь от около 10% до около 70%, или от около 25% до около 50%, в зависимости от числа концевых креплений и размеров/формы/конфигурации концевого (-ых) крепления (-ий). Дополнительно процесс сварки может обеспечить получение композитного фиксирующего язычка с гладкими поверхностями по существу одинаковой толщины по ширине конечного приваренного фиксирующего устройства, который также может иметь сглаженные края и/или углы. Дополнительно в некоторых вариантах осуществления молекулярное или физическое совмещение концевого эффектора с концевым (-и) креплением (-ями) может смещаться или может размещаться перпендикулярно, так чтобы обеспечить устройство с множеством молекулярных ориентаций. За счет этого может увеличиваться прочность устройства.Each of the above configurations and methods allows you to get the final composite fixing tab, which is characterized by higher stability and efficiency compared to the original stamped end effector, but does not significantly increase the thickness, width or length of the resulting welded end effector. In some embodiments, as described above, the mass may double (if, for example, one end mount is used) or triple (if, for example, use two end mounts), but the thickness of the end effector increases from only about 10% to about 70% , or from about 25% to about 50%, depending on the number of end fittings and the size / shape / configuration of the end attachment (s). Additionally, the welding process can provide a composite fixing tab with smooth surfaces of substantially the same thickness across the width of the final welded fixing device, which may also have smooth edges and / or corners. Additionally, in some embodiments, the molecular or physical alignment of the end effector with the end attachment (s) may be offset or perpendicular to provide a device with multiple molecular orientations. Due to this, the strength of the device can increase.

В любой из упомянутых выше конфигураций желательно проводить сварку полученного концевого эффектора в пресс-форме, которая имеет приемлемые размеры и форму, чтобы обеспечивать необходимый уровень фиксации и конечную форму. В частности, желательно, чтобы размеры используемой пресс-формы обеспечивали плотную посадку различных компонентов внутри области сварки и, таким образом, позволяли равномерное приложение энергии к каждой из поверхностей композитного устройства. Приложение энергии должно быть достаточным для сплавления различных креплений с исходным концевым эффектором, но при этом энергии не должно быть настолько много, чтобы расплавлять различные компоненты до такой степени, чтобы существенно модифицировать их молекулярную ориентацию. Если компоненты расплавляются до нежелательного уровня, прочность полученного приваренного концевого эффектора будет меньше желаемой. Конечное приложение энергии приводит к сплавлению крепления (-ий) и исходного концевого эффектора друг с другом с видимым швом вокруг периферии приваренного концевого эффектора. Прочность сплавления компонентов должна быть достаточной, чтобы выдерживать уровень энергии, прилагаемой в ходе обычного хирургического использования без разрывов или отделения.In any of the above configurations, it is desirable to weld the resulting end effector in a mold that is of acceptable size and shape to provide the desired level of fixation and final shape. In particular, it is desirable that the dimensions of the mold used ensure a tight fit of various components within the weld area and, thus, allow uniform application of energy to each of the surfaces of the composite device. The application of energy should be sufficient to fuse the various fixtures with the original end effector, but the energy should not be so much as to melt the various components to such an extent that significantly modify their molecular orientation. If the components are melted to an undesirable level, the strength of the resulting welded end effector will be less than desired. The final application of energy leads to the fusion of the fastening (s) and the original end effector with each other with a visible seam around the periphery of the welded end effector. The fusion strength of the components must be sufficient to withstand the level of energy applied during normal surgical use without tearing or separation.

При использовании, проксимальный конец шовно-нитевого устройства с композитным фиксирующим язычком вводится через ткань до тех пор, пока шовная нить по существу не пройдет через ткань и проксимальный конец композитного фиксирующего язычка не упрется во внешнюю поверхность ткани, в которую имплантируется устройство. Упирание приваренного язычка в поверхность ткани препятствует дополнительному протягиванию шовной нити через ткань. За счет этого шовная нить удерживается на месте, и пользователь получает возможность продолжить ушивание ткани в желаемых областях тела. Если шовная нить включает в себя множество фиксаторов вдоль своей основы, как описано выше, такие фиксаторы ткани служат для удерживания шовной нити на месте в различных областях ткани, в которые вводится шовно-нитевое устройство. Комбинация композитного фиксирующего язычка и множества фиксаторов служит для предотвращения протягивания шовной нити слишком далеко в проксимальном направлении и одновременно предотвращает или ограничивает возможности извлечения устройства в дистальном направлении.In use, the proximal end of the suture-thread device with the composite fixation tab is inserted through the fabric until the suture thread essentially passes through the fabric and the proximal end of the composite fixation tab rests on the outer surface of the tissue into which the device is implanted. The abutment of the welded tongue on the surface of the fabric prevents additional drawing of the suture thread through the fabric. Due to this, the suture thread is held in place, and the user is able to continue suturing tissue in the desired areas of the body. If the suture thread includes a plurality of retainers along its warp, as described above, such fabric retainers serve to hold the suture in place in various regions of the tissue into which the suture device is inserted. The combination of the composite retaining tab and the plurality of retainers serves to prevent the suture from being pulled too far in the proximal direction and at the same time prevents or limits the possibility of removing the device in the distal direction.

Полученный композитный фиксирующий язычок обеспечивает более прочный и более надежный ограничитель на дистальном конце шовно-нитевого устройства, одновременно позволяя избежать таких проблем, как сложности изготовления и осложнения после имплантации (например, если устройство используется со слишком большой остаточной массой). Дополнительно полученное фиксирующее устройство может включать в себя более гладкие и/или более однородные поверхности, обеспечивающие простоту использования и заживление.The resulting composite fixing tab provides a stronger and more reliable stop at the distal end of the suture thread device, while avoiding problems such as manufacturing difficulties and complications after implantation (for example, if the device is used with too much residual mass). Additionally, the obtained fixing device may include smoother and / or more uniform surfaces, providing ease of use and healing.

Настоящее изобретение включает способ ушивания ткани за счет использования шовной нити, включающей в себя приваренное фиксирующее устройство. Шовная нить может включать в себя множество фиксаторов по меньшей мере вдоль части своей основы, причем такие фиксаторы могут симметрично располагаться вдоль основы шовной нити, или же они могут спирально оборачиваться вокруг основы нити, или же они могут случайным образом располагаться вокруг основы шовной нити. Любое из описанных выше приваренных фиксирующих устройств может использоваться в качестве приваренного фиксирующего устройства на дистальном конце шовной нити. Проксимальный конец основы шовной нити должен включать в себя средства введения, например, иглу или другой заостренный конец для введения через ткань. В процессе использования пользователь, например врач или другой клинический специалист, вводит проксимальный конец шовно-нитевого устройства в желаемое место в ткани, протягивая основу шовной нити по меньшей мере частично через ткань. Фиксаторы на основе шовной нити позволяют протягивать шовную нить в проксимальном направлении, но ограничивают или иным образом замедляют перемещение шовной нити в противоположном (дистальном) направлении. Проксимальный конец шовной нити протягивается через ткань до тех пор, пока проксимальный конец фиксирующего устройства не упирается в ткань, в которую вводится шовная нить. В этой конфигурации ограничено дополнительное перемещение основы шовной нити в проксимальном направлении, а за счет наличия на основе шовной нити фиксаторов, дистальный конец шовной нити теперь удерживается в месте введения. Вводимый конец основы шовной нити может быть введен через вторую область ткани, как до, так и после того, как фиксирующее устройство упирается в исходную область ткани. Второй областью ткани может быть, например, сторона раны, противоположная первой области ткани. Пользователь может продолжать введение проксимального конца шовно-нитевого устройства через столько различных областей ткани, сколько требуется для обеспечения ушивания раны.The present invention includes a method for suturing tissue by using a suture thread including a welded fixation device. The suture thread may include a plurality of retainers along at least a portion of its base, moreover, such retainers may be symmetrically located along the base of the suture, or they may be spirally wrapped around the base of the suture, or they may randomly be placed around the base of the suture. Any of the welded fixation devices described above can be used as a welded fixation device at the distal end of the suture. The proximal end of the basis of the suture should include a means of introduction, for example, a needle or other pointed end for insertion through the tissue. In use, a user, such as a doctor or other clinical specialist, inserts the proximal end of the suture thread device into a desired location in the tissue, pulling the base of the suture thread at least partially through the tissue. The suture-based fixators allow the suture to be pulled in the proximal direction, but restrict or otherwise slow down the movement of the suture in the opposite (distal) direction. The proximal end of the suture is pulled through the fabric until the proximal end of the locking device abuts against the tissue into which the suture is inserted. In this configuration, additional movement of the suture base in the proximal direction is limited, and due to the presence of fixators based on the suture thread, the distal end of the suture thread is now held at the insertion site. The insertion end of the suture thread base can be inserted through the second tissue region, both before and after the locking device abuts against the initial tissue region. The second tissue region may be, for example, the side of the wound opposite the first tissue region. The user can continue introducing the proximal end of the suture-threading device through as many different areas of the tissue as is necessary to ensure closure of the wound.

В альтернативном варианте осуществления может предлагаться двунаправленное шовно-нитевое устройство с центральным приваренным язычком, которое включает в себя две шовные нити с немодифицированными язычками на их дистальных концах (как показано на Фиг. 1-2). В данном варианте осуществления немодифицированный язычок первой шовной нити поворачивается на 180 градусов относительно немодифицированного язычка второй шовной нити таким образом, что дистальный конец первого язычка по существу устанавливается заподлицо с проксимальным концом второго язычка. Первый и второй язычки могут затем привариваться друг к другу, например, посредством РЧ-сварки или приложения другого вида энергии. Поэтому полученная структура включает в себя первую шовную нить с проксимальным концом, обращенным в направлении, противоположном проксимальному концу второй шовной нити. Между двумя проксимальными концами располагается центральный приваренный язычок. При желании могут использоваться концевые крепления, которые показаны на любой из Фиг. 3-11, чтобы обеспечить дополнительную массу, добавляемую к центральному приваренному язычку.In an alternative embodiment, a bidirectional suture thread device with a central weld tongue may be provided that includes two suture threads with unmodified tongues at their distal ends (as shown in Figs. 1-2). In this embodiment, the unmodified tongue of the first suture is rotated 180 degrees with respect to the unmodified tongue of the second suture so that the distal end of the first tongue is essentially flush with the proximal end of the second tongue. The first and second tongues can then be welded to each other, for example, by RF welding or the application of another type of energy. Therefore, the resulting structure includes a first suture thread with a proximal end facing in a direction opposite to the proximal end of the second suture thread. Between the two proximal ends is the central welded tongue. If desired, end fittings may be used, which are shown in any of FIGS. 3-11 to provide additional mass added to the central welded tongue.

Шовная нить с приваренным фиксирующим устройством может находиться внутри приемлемой упаковки, такой как держатель шовной нити. Желательно, чтобы шовная нить удерживалась на месте в упаковке таким образом, чтобы шовная нить не запутывалась в процессе извлечения шовной нити. Может быть желательным, чтобы, чтобы шовная нить наматывалась вокруг одной или более опор или других средств удерживания внутри упаковки шовной нити. Упаковка должна позволять пользователю захватывать проксимальный конец шовной нити, который может включать в себя иглу, и вытягивать шовную нить проксимально из упаковки шовной нити без препятствия или запутывания. Шовная нить может иметь покрытие из нанесенного на нее антимикробного материала, и такое покрытие может наноситься любыми способами, в том числе погружением, напылением, осаждением из паровой фазы и т. п. Внутри упаковки может находиться более одной шовной нити, или же внутри одной упаковки может находиться одна шовная нить. Упаковка может герметически запечатываться для защиты шовной нити и сохранения стерильности шовной нити.A suture thread with a welded fixation device may be inside an acceptable package, such as a suture thread holder. Preferably, the suture thread is held in place in the package so that the suture thread does not become entangled in the process of removing the suture thread. It may be desirable for the suture to be wound around one or more supports or other holding means within the suture package. The package should allow the user to grip the proximal end of the suture, which may include a needle, and pull the suture proximal from the package of the suture without obstruction or tangling. The suture thread can be coated with an antimicrobial material applied to it, and such a coating can be applied by any means, including immersion, spraying, vapor deposition, etc. More than one suture thread can be inside the package, or inside one package there may be one suture thread. The package may be hermetically sealed to protect the suture and preserve the sterility of the suture.

ПримерыExamples

Пример 1. Испытания с помощью настольного прибора InstronExample 1. Testing with an Instron Benchtop Instrument

Испытания на растяжение для каждой шовной нити проводили в специальном металлическом приспособлении в ходе теста на настольном приборе Instron, при этом размеры и форма специального металлического приспособления подбирались в соответствии с размерами шовной нити и/или композитного концевого эффектора. Такие испытания обычно называют испытаниями прочности при сдвиге, и в данном примере они рассматривались как испытания прочности фиксирующего язычка при сдвиге, поскольку при этом измерялась прочность при сдвиге испытываемого (-ых) фиксирующего (-их) язычка (-ов). Прочность каждого фиксирующего язычка при сдвиге испытывали, помещая каждую отдельную шовную нить в специальное металлическое приспособление для испытания. Каждый испытываемый образец вводили в щель в верхней пластине приспособления таким образом, что фиксирующий язычок находился в непосредственном контакте с нижней стороной пластины, а свободный конец шовной нити был доступен с верхней стороны пластины. Свободный конец шовной нити захватывали верхними захватами устройства Instron при легком натяжении (достаточном, чтобы удерживать шовную нить натянутой) с длиной испытываемой части образца 2,54 сантиметра (1 дюйм). Шовную нить центрировали в захвате таким образом, что она была перпендикулярна приспособлению без наклона. Каждый образец растягивали со скоростью 30 см/мин (12 дюймов/мин) до момента отрыва фиксирующего язычка.Tensile tests for each suture were carried out in a special metal fixture during the test on an Instron tabletop instrument, and the dimensions and shape of the special metal fixture were selected in accordance with the dimensions of the suture and / or composite end effector. Such tests are commonly referred to as shear strength tests, and in this example they were considered as shear strength tests of the fixing tongue, since shear strength of the test fixing (s) of the locking tongue (s) was measured. The shear strength of each locking tongue was tested by placing each individual suture thread in a special metal test fixture. Each test sample was introduced into the slot in the upper plate of the device so that the locking tab was in direct contact with the lower side of the plate, and the free end of the suture was accessible from the upper side of the plate. The free end of the suture was captured by the upper grabs of the Instron device under light tension (sufficient to keep the suture taut) with the length of the test portion of the sample 2.54 centimeters (1 inch). The suture was centered in the grip so that it was perpendicular to the device without tilting. Each sample was stretched at a speed of 30 cm / min (12 inches / min) until the detent latch detached.

Формировали шовную нить в соответствии с конструкцией, показанной на Фиг. 1, со штампованным концевым эффектором, с которым не производили никаких манипуляций после формирования, и использовали ее в качестве контроля (в дальнейшем «номинальный»). Контрольной шовной нитью была шовная нить размера 1, и она была выпрессована из материала заготовки из полидиоксанона (PDS), который представлял собой необработанный исходный материал, используемый для изготовления шовной нити. Язычок концевого эффектора имел размеры: длина около 5080 микрон (около 200 мил), ширина около 2413 микрон (около 95 мил) и толщина около 495-546 микрон (около 19,5-21,5 мил) и контурный профиль, показанный на Фиг. 1-2. Кроме того, формировали вторую шовную нить в такой же конфигурации, но при этом одно параллельное концевое крепление (описанное выше и приведенное на Фиг. 3С-3D) приваривали к концевому эффектору с помощью РЧ-сварки. Одно параллельное концевое крепление формировали посредством вырезания из того же материала заготовки из PDS, который использовался для формирования контрольной шовной нити и второй шовной нити с получением по существу прямоугольной формы. Такое прямоугольное концевое крепление приваривали к существующему фиксирующему язычку на вторую шовную нить. Вырезанное концевое крепление имело размеры: длина около 5080 микрон (около 200 мил), ширина около 2413-2540 микрон (около 95-100 мил) и толщина около 495-546 микрон (около 19,5-21,5 мил). Концевое крепление имело такой же контурный профиль толщины, что и немодифицированный язычок до тех пор, пока не выполняли сварку крепления и язычка, после чего приваренный концевой эффектор имел более прямоугольную конфигурацию поперечного сечения. Прочность каждого фиксирующего язычка при сдвиге испытывали, помещая каждую отдельную шовную нить в специальное металлическое приспособление для испытания. Каждый испытываемый образец вводили в щель в верхней пластине приспособления таким образом, что фиксирующий язычок находился в непосредственном контакте с нижней стороной пластины, а свободный конец шовной нити был доступен с верхней стороны пластины.A suture was formed in accordance with the design shown in FIG. 1, with a stamped end effector, which was not manipulated after formation, and was used as a control (hereinafter “nominal”). The control suture was a size 1 suture and was extruded from a polydioxanone (PDS) preform material, which was the raw material used to make the suture. The end effector tongue had dimensions of about 5080 microns (about 200 mil) long, about 2413 microns wide (about 95 mil) and about 495-546 microns thick (about 19.5-21.5 mil) and the contour profile shown in FIG. . 1-2. In addition, a second suture was formed in the same configuration, but one parallel end fastener (described above and shown in Fig. 3C-3D) was welded to the end effector using RF welding. One parallel end fitting was formed by cutting from the same material a PDS preform that was used to form the control suture and the second suture to form a substantially rectangular shape. Such a rectangular end fitting was welded to an existing fixing tab on a second suture thread. The cut out end fitting had dimensions: a length of about 5080 microns (about 200 mils), a width of about 2413-2540 microns (about 95-100 mils) and a thickness of about 495-546 microns (about 19.5-21.5 mils). The end fastener had the same contour profile of thickness as the unmodified tongue until the fastening and tongue were welded, after which the welded end effector had a more rectangular cross-sectional configuration. The shear strength of each locking tongue was tested by placing each individual suture thread in a special metal test fixture. Each test sample was introduced into the slot in the upper plate of the device so that the locking tab was in direct contact with the lower side of the plate, and the free end of the suture was accessible from the upper side of the plate.

Свободный конец шовной нити захватывали верхними захватами устройства Instron при легком натяжении (достаточном, чтобы удерживать шовную нить натянутой) с длиной испытываемой части образца 2,54 сантиметра (1 дюйм). Шовную нить центрировали в захвате таким образом, что она была перпендикулярна приспособлению без наклона. Каждый образец растягивали со скоростью 30 см/мин (12 дюймов/мин) до момента отрыва фиксирующего язычка.The free end of the suture was captured by the upper grabs of the Instron device under light tension (sufficient to keep the suture taut) with the length of the test portion of the sample 2.54 centimeters (1 inch). The suture was centered in the grip so that it was perpendicular to the device without tilting. Each sample was stretched at a speed of 30 cm / min (12 inches / min) until the detent latch detached.

В таблице I приведены различия характеристик между номинальным (неприваренным, выпрессованным) язычком и приваренным с помощью РЧ-сварки язычком (параллельная конфигурация) из той же партии материала. Наряду с повышением средней прочности значительно увеличились более низкие показатели выборки, что преобразовывается в уменьшение коэффициента вариации. Меньшая изменчивость устройства преобразовывается в более подходящее изделие для применения хирургом.Table I shows the differences in characteristics between the nominal (non-welded, extruded) tongue and the RF welded tongue (parallel configuration) from the same batch of material. Along with an increase in average strength, lower sampling rates significantly increased, which translates into a decrease in the coefficient of variation. Less variability of the device is converted to a more suitable product for use by the surgeon.

Таблица I. Прочность номинального язычка по сравнению с фиксирующим язычком после РЧ-сварки, n=100 образцов на группу.Table I. The strength of the nominal tongue compared to the fixing tongue after RF welding, n = 100 samples per group.

Среднее (Н (фунт-сила))Medium (N (lbf)) Ст. откл. (Н (фунт-сила))Art. off (N (lbf)) Коэффициент вариации (%)The coefficient of variation (%) Мин. (Н (фунт-сила))Min (N (lbf)) Медиана (Н (фунт-сила))Median (N (lbf)) Макс. (Н (фунт-сила))Max. (N (lbf)) Фиксирующий язычок (номинальный)Lock tab (nominal) 27,73 (6,233)27.73 (6.233) 5,440 (1,223)5,440 (1,223) 19,6519.65 14 (3,3)14 (3.3) 28,80 (6,475)28.80 (6.475) 40,0 (8,99)40.0 (8.99) Язычок после РЧ-сваркиTongue after RF welding 52,164 (11,727)52,164 (11,727) 5,983 (1,345)5,983 (1,345) 11,4711.47 39,1 (8,79)39.1 (8.79) 51,51 (11,58)51.51 (11.58) 65,97 (14,83)65.97 (14.83) % увеличения по сравнению с номинальным% increase over nominal 88%88% 10%10% -42%-42% 166%166% 79%79% 65%65%

На Фиг. 12 показаны значения прочности на разрыв по результатам испытаний в металлическом приспособлении номинального язычкового устройства (неприваренного) по сравнению с различными вариантами осуществления, которые обладают признаками изобретения. Образцы, обладающие признаками изобретения, были получены из той же партии материала, что и номинальное сравнительное устройство, при этом один из них был сформирован как параллельный многослойный образец, один был сформирован как двойной параллельный многослойный образец (Фиг. 5В-5С), и еще один как сложенное крепление (Фиг. 7В-7С).In FIG. 12 shows the values of tensile strength according to the test results in a metal fixture of a nominal reed device (non-welded) in comparison with various embodiments that possess the features of the invention. Samples possessing the features of the invention were obtained from the same batch of material as the nominal comparative device, one of them being formed as a parallel multilayer sample, one was formed as a double parallel multilayer sample (Fig. 5B-5C), and one as a folded mount (Fig. 7B-7C).

Процентное увеличение средней прочности по сравнению с номинальным (неприваренным) фиксирующим устройством для 3 вариантов конструкции составляло 88% для одинарного параллельного многослойного концевого крепления, 132% для двойного параллельного многослойного концевого крепления и 149% для обратного сложенного в обратном направлении концевого крепления.The percentage increase in average strength compared to the nominal (non-welded) fixing device for 3 design options was 88% for a single parallel multilayer end mount, 132% for a double parallel multilayer end mount, and 149% for a reverse folded end mount.

Пример 2. Испытание начальной прочности в фасции свиньиExample 2. Test the initial strength in the fascia of a pig

Испытания начальной прочности отличаются от испытаний прочности при сдвиге, описанных в примере 1. В ходе испытания начальной прочности шовно-нитевое устройство вводят через ткань фасции свиньи, при этом проксимальный конец фиксирующего язычка упирается в ткань, а свободный конец шовной нити загружается в прибор Instron для растягивания до момента разрыва.Initial strength tests differ from the shear strength tests described in Example 1. During the initial strength test, the suture-threading device is inserted through the tissue of the pig's fascia, while the proximal end of the fixing tab rests on the tissue, and the free end of the suture thread is loaded into the Instron device for stretching to the point of tearing.

Сравнительная (номинальная) шовная нить формировалась в соответствии с конструкцией, показанной на Фиг. 1 и, как пояснялось в примере 1, с выпрессованным концевым эффектором, который не был приварен после формирования. Вторую шовную нить (в дальнейшем называется «изобретение 1») формировали из того же материала и с такими же размерами, но к концевому эффектору с помощью РЧ-сварки приваривали одинарное параллельное концевое крепление (как на Фиг. 3С-3D) (описание этой конфигурации совпадает с приведенной в примере 1). Третью шовную нить (в дальнейшем «изобретение 2») формировали из того же материала и с такими же размерами, но при этом приваривали к язычку два по существу идентичных параллельных концевых крепления: одно над язычком концевого эффектора и одно под язычком концевого эффектора. Концевые крепления и язычок совмещались таким образом, чтобы по существу быть заподлицо друг с другом, и каждое из них одновременно приваривали к концевому эффектору посредством РЧ-сварки. Данную конфигурацию называют двойного параллельной многослойной конструкцией (как на Фиг. 5В-5С).A comparative (nominal) suture thread was formed in accordance with the design shown in FIG. 1 and, as explained in example 1, with a extruded end effector that was not welded after formation. The second suture thread (hereinafter referred to as “invention 1”) was formed from the same material and with the same dimensions, but a single parallel end fastener was welded to the end effector using RF welding (as in Fig. 3C-3D) (description of this configuration coincides with that given in example 1). The third suture thread (hereinafter “invention 2”) was formed from the same material and with the same dimensions, but two essentially identical parallel end fasteners were welded to the tongue: one above the tongue of the end effector and one under the tongue of the end effector. The end mounts and tongue were aligned so that they were substantially flush with each other, and each of them was simultaneously welded to the end effector by RF welding. This configuration is called a dual parallel multilayer structure (as in FIG. 5B-5C).

В испытаниях начальной прочности измеряется прочность фиксирующего устройства при имплантации в срединную фасцию свиньи. Каждый образец для испытаний получали, вначале пропуская проксимальный конец шовной нити через каждую сторону разреза вблизи вершины и протягивая шовную нить через фасцию до тех пор, пока проксимальный конец фиксирующего язычка не упрется в ткань фасции свиньи. Образец ткани помещали в установленном на определенной высоте приспособлении так, чтобы область разреза была открытой для визуального наблюдения и была обеспечена возможность приложения нагрузки к проксимальному концу шовной нити (нагрузка прикладывалась перпендикулярно плоскости закрепленной ткани) до тех пор, пока оператор не наблюдал разрыв устройства или ткани. Такая установка имитирует протягивание «вверх» хирургом проксимального конца шовной нити после введения устройства в ткань. Как показано на Фиг. 13, фиксирующие устройства изобретения обеспечивали повышение начальной прочности по сравнению с номинальным фиксирующим устройством. Одинарное параллельное концевое крепление обеспечивало повышение на около 50% по сравнению с номинальным язычком, тогда как двойное параллельное концевое крепление обеспечивало повышение на около 70% по сравнению с номинальным фиксирующим язычком.In tests of initial strength, the strength of the locking device is measured when implanted in the median fascia of a pig. Each test specimen was obtained by first passing the proximal end of the suture through each side of the incision near the apex and pulling the suture through the fascia until the proximal end of the locking tab rests on the tissue of the pig's fascia. A tissue sample was placed in a fixture installed at a certain height so that the incision area was open for visual observation and it was possible to apply a load to the proximal end of the suture thread (the load was applied perpendicular to the plane of the fixed tissue) until the operator observed a rupture of the device or tissue . Such an installation imitates the pulling up of the proximal end of the suture by the surgeon after the device is inserted into the tissue. As shown in FIG. 13, the fixing devices of the invention provided an increase in initial strength compared to the nominal fixing device. A single parallel end mount provided an increase of about 50% compared to the nominal tongue, while a double parallel end mount provided an increase of about 70% compared to the nominal fixing tab.

На Фиг. 14 представлен график корреляции начальной прочности в фасции свиньи (ось у) и прочности при сдвиге фиксирующего устройства с использованием металлического приспособления (ось х) для конфигураций номинального фиксирующего устройства, одинарного параллельного концевого крепления и двойного параллельного концевого крепления. Линейная аппроксимация точек данных приводит к значениям R² 0,9989, что указывает на высокую корреляцию между двумя методами испытаний.In FIG. 14 is a graph of the correlation of the initial strength in the pig's fascia (y-axis) and shear strength of the fixing device using a metal tool (x-axis) for the configurations of the nominal fixing device, single parallel end mount and double parallel end mount. A linear approximation of the data points leads to R ² values ^of 0.9989, indicating a high correlation between the two test methods.

Claims

1. A composite suture-thread surgical device containing:

(a) an elongated suture base extending along a central axis from a proximal end to a distal end, the elongated suture base including a lower side, an upper side and a width extending perpendicular to the central axis;

(b) a composite fixing tab attached to said distal end, wherein said composite fixing tab comprises:

(i) a first layer having an upper side and a lower side with a thickness between them, and a length extending parallel to the central axis and a width extending perpendicular to the central axis, the first layer having two free ends extending along the central axis;

(ii) a second layer having an upper side and a lower side with a thickness between them, and a length extending parallel to the central axis, and a width extending perpendicular to the central axis, the second layer having two free ends extending along the central axis;

moreover, the upper side of the elongated basis of the suture thread lies in the same plane with the upper side of the first layer along the entire length of the first layer,

wherein said underside of said second layer is welded to said upper side of said first layer, wherein the width of the first layer and the width of the second layer are greater than the width of the elongated base, so that the first and second layers extend outward relative to the elongated warp of the suture.

2. A composite suture and thread device according to claim 1, wherein said layers have substantially the same width and length.

3. Composite suture and thread device according to any one of paragraphs. 1-2, in which these layers are made of one material.

4. Composite suture and thread device according to any one of paragraphs. 1-3, in which the specified basis of the elongated suture thread and the first layer is obtained by extrusion by pressing from a preform tape.

5. The composite suture-filament device according to claim 4, wherein said second layer is made of the same tape preform as the elongated suture base.

6. Composite suture and thread device according to any one of paragraphs. 1-5, wherein said first layer has a thickness configuration, said thickness configuration including a thickened region on said central axis.

7. The composite suture and thread device according to claim 6, wherein said thickness configuration of the first layer includes a thickened region on the first and second sides.

8. The composite suture and thread device according to claim 7, wherein the second layer has substantially the same thickness configuration as the first layer.

9. Composite suture and thread device according to any one of paragraphs. 1-8, in which the specified elongated basis of the suture thread has latches along the length, each of these latches has a pointed end facing the specified distal end.

10. Composite suture and thread device according to any one of paragraphs. 1-9, in which the thickness of the composite fixing tab exceeds the thickness of the first layer before welding from 1.1 to 2.0 times.

11. A method of manufacturing a composite surgical device according to any one of paragraphs. 1-10, including the placement of the first layer and the second layer in connection with each other and exposure to the layers of energy sufficient to cause the welding of the specified first and second layers with each other.