BR112018004274B1

BR112018004274B1 - COMPOSITE SUTURE DEVICE

Info

Publication number: BR112018004274B1
Application number: BR112018004274-9A
Authority: BR
Inventors: Jason T. Perkins; Jesse G. Nawrocki; Jason Huff; David C. Sr. Lindh
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2015-09-04
Filing date: 2015-09-04
Publication date: 2022-01-11
Also published as: WO2017039677A1; BR112018004274A2; JP6636616B2; KR102574533B1; AU2015408221B2; CA2997391A1; AU2015408221A1; RU2705906C2; RU2018111947A; JP2018526130A; CN107920816B; MX2018002734A; CN107920816A; RU2018111947A3; KR20180052656A

Abstract

atuador de extremidade aprimorado para dispositivo de fechamento de ferimentos. a presente invenção refere-se a um dispositivo de sutura que inclui um dispositivo de fixação soldado aprimorado em sua extremidade distal, para fornecer uma resistência de retenção aprimorada durante e após a implantação da sutura no tecido. o dispositivo de fixação soldado pode ser uma aba de fixação compósita que compreende uma primeira camada e uma segunda camada soldada à primeira camada.improved end actuator for wound closure device. The present invention relates to a suturing device that includes an improved welded fixation device at its distal end to provide improved retention strength during and after implantation of the suture into tissue. the welded fastening device may be a composite fastening tab comprising a first layer and a second layer welded to the first layer.

Description

FIELD OF THE INVENTION

[0001] A presente invenção refere-se, de modo geral, ao campo de dispositivos médicos, e mais particularmente, a dispositivos de sutura farpada que têm atuadores de extremidade aprimorados.[0001] The present invention relates generally to the field of medical devices, and more particularly to barbed suture devices that have improved end actuators.

BACKGROUND

[0002] Muitas feridas e incisões cirúrgicas são fechadas usando-se suturas cirúrgicas ou algum outro dispositivo de fechamento cirúrgico. As suturas de autorretenção, também conhecidas como suturas farpadas, são bem conhecidas e ganharam atenção em várias aplicações médicas. Tipicamente, as suturas de autorretenção são construídas com uma série de retentores (também conhecidos como "farpas" ou "protuberâncias", usados de maneira intercambiável na presente invenção) que se estendem para fora a partir da sutura, e funcionam para aumentar a resistência de retenção da sutura e/ou eliminar a necessidade de amarrar nós.[0002] Many surgical wounds and incisions are closed using surgical sutures or some other surgical closure device. Self-retaining sutures, also known as barbed sutures, are well known and have gained attention in various medical applications. Typically, self-retaining sutures are constructed with a series of retainers (also known as "barbs" or "bulges", used interchangeably in the present invention) that extend outward from the suture, and function to increase the strength of the suture. suture retention and/or eliminate the need to tie knots.

[0003] Algumas suturas e suturas farpadas são conhecidas como incluindo atuadores de extremidade na extremidade distal da sutura para fornecer um "bloqueio" na extremidade que evita que a sutura seja puxada completamente através dos tecidos, ao mesmo tempo que se aumenta a resistência de retenção da sutura e elimina a necessidade de amarrar nós para prender a sutura. Os atuadores de extremidade incluem, por exemplo, âncoras, nós, abas, laços e similares. O raciocínio convencional determina que quanto maior a área superficial do bloqueio em uma direção perpendicular à direção de inserção da sutura, maior a resistência de retenção que será alcançada. No entanto, existem limitações práticas quanto ao tamanho, uma vez que os atuadores de extremidade com grandes espessuras ou outras dimensões podem ser intoleráveis em procedimentos cirúrgicos e/ou serem palpáveis e, portanto, indesejáveis. Um atuador de extremidade adequado é visto na publicação US n° 2013/0085525. Apesar desse atuador de extremidade eficaz, a presente invenção procura fornecer um atuador de extremidade melhorado que não só proporciona uma maior potência de bloqueio e retenção, mas prova ser tolerável em procedimentos cirúrgicos.[0003] Some sutures and barbed sutures are known to include end actuators at the distal end of the suture to provide a "lock" at the end that prevents the suture from being pulled completely through the tissues, while increasing retention resistance suture and eliminates the need to tie knots to secure the suture. End actuators include, for example, anchors, nodes, tabs, loops and the like. Conventional reasoning dictates that the greater the surface area of the block in a direction perpendicular to the direction of suture insertion, the greater the retention resistance that will be achieved. However, there are practical size limitations as end actuators with large thicknesses or other dimensions may be intolerable in surgical procedures and/or be palpable and therefore undesirable. A suitable end actuator is seen in US Publication No. 2013/0085525. Despite such an effective end actuator, the present invention seeks to provide an improved end actuator that not only provides greater blocking and holding power, but proves tolerable in surgical procedures.

SUMMARY

[0004] Em uma modalidade, a presente invenção inclui um dispositivo de sutura compósito, que inclui: um corpo de sutura alongado que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal, com um corpo que se estende ao longo de um eixo geométrico central; uma aba de fixação soldada ou ligada, presa à extremidade distal, sendo que a aba de fixação compósita inclui: uma primeira camada que tem um lado de topo e um lado de fundo com uma espessura entre eles, e um comprimento que se estende paralelo ao eixo geométrico central, e uma largura que se estende perpendicular ao eixo geométrico central; (ii) uma segunda camada que tem um lado de topo e um lado de fundo com uma espessura entre eles, e um comprimento que se estende paralelo ao eixo geométrico central, e uma largura que se estende perpendicular ao eixo geométrico central; sendo que o lado de fundo da segunda camada é soldado ao lado de topo da primeira camada.[0004] In one embodiment, the present invention includes a composite suturing device, which includes: an elongate suture body having a proximal end and a distal end, with a body extending along a central axis; a welded or bonded locking tab secured to the distal end, the composite locking tab including: a first layer having a top side and a bottom side with a thickness therebetween, and a length extending parallel to the central axis, and a width that extends perpendicular to the central axis; (ii) a second layer having a top side and a bottom side with a thickness between them, and a length that extends parallel to the central axis, and a width that extends perpendicular to the central axis; wherein the bottom side of the second layer is welded to the top side of the first layer.

[0005] A invenção inclui ainda métodos de uso de tais dispositivos de sutura.[0005] The invention further includes methods of using such suturing devices.

[0006] Em outras modalidades, a invenção inclui um método de formação de um dispositivo de sutura que tem uma aba de fixação ligada ou soldada, que compreende as etapas de: formar um dispositivo de sutura a partir de uma fita de pré-forma que tem uma configuração de espessura desejada, sendo que o dispositivo de sutura inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal, com um corpo que se estende ao longo de um eixo geométrico central e uma aba de fixação, sendo que a aba de fixação inclui um lado de topo e um lado de fundo, e tem um comprimento, uma largura e espessura; aplicar uma conexão de extremidade ao lado de topo da aba de fixação, sendo que a conexão de extremidade é formada a partir da mesma fita de pré-forma que o dispositivo de sutura e sendo que a conexão de extremidade tem um comprimento e uma largura substancialmente semelhantes à aba de fixação; e soldar a aba de fixação e a conexão de extremidade uma à outra para formar uma aba de fixação compósita.[0006] In other embodiments, the invention includes a method of forming a suturing device that has an attached or welded securing tab, comprising the steps of: forming a suturing device from a preform tape that has a desired thickness configuration, the suturing device including a proximal end and a distal end, with a body extending along a central axis and an attachment tab, the attachment tab including a side top and bottom side, and has a length, a width, and a thickness; applying an end connection to the top side of the securing tab, the end connection being formed from the same preform tape as the suturing device and the end connection being of substantially length and width similar to the fastening tab; and welding the fastening tab and the end connection together to form a composite fastening tab.

BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

[0007] A Figura 1 mostra um dispositivo de sutura da técnica anterior com um atuador de extremidade retangular.[0007] Figure 1 shows a prior art suturing device with a rectangular end actuator.

[0008] A Figura 2 mostra uma vista lateral do atuador de extremidade da sutura da Figura 1, conforme visto ao longo do eixo geométrico central.[0008] Figure 2 shows a side view of the suture end actuator of Figure 1, as seen along the central axis.

[0009] A Figura 3A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e uma conexão de extremidade separada em uma configuração não soldada.[0009] Figure 3A shows a top view of a suturing device with an end actuator and a separate end connection in an unsoldered configuration.

[00010] A Figura 3B mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 3A com a conexão de extremidade e o atuador de extremidade colocados adjacentes um ao outro.[00010] Figure 3B shows a side view of the suturing device of Figure 3A with the end connection and end actuator placed adjacent to each other.

[00011] A Figura 3C mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 3B após a conexão de extremidade e o atuador de extremidade serem soldados um ao outro.[00011] Figure 3C shows a top view of the suturing device of Figure 3B after the end connection and end actuator are welded together.

[00012] A Figura 3D mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura soldado da Figura 3C.[00012] Figure 3D shows a side view of the welded suturing device of Figure 3C.

[00013] A Figura 4A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e uma conexão de extremidade separada que tem uma orientação perpendicular, em uma configuração não soldada.[00013] Figure 4A shows a top view of a suturing device with an end actuator and a separate end connection that has a perpendicular orientation, in an unsoldered configuration.

[00014] A Figura 4B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 4A após o atuador de extremidade e a conexão de extremidade terem sido soldados um ao outro.[00014] Figure 4B shows a top view of the suturing device of Figure 4A after the end actuator and end connection have been welded together.

[00015] A Figura 4C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 4B.[00015] Figure 4C shows a side view of the suturing device of Figure 4B.

[00016] A Figura 5A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e duas conexões de extremidade separadas, cada uma tendo uma orientação paralela, em uma configuração não soldada.[00016] Figure 5A shows a top view of a suturing device with an end actuator and two separate end connections, each having a parallel orientation, in an unsoldered configuration.

[00017] A Figura 5B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 5A após o atuador de extremidade e as conexões de extremidade serem soldados uns aos outros.[00017] Figure 5B shows a top view of the suturing device of Figure 5A after the end actuator and end connections are soldered together.

[00018] A Figura 5C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 5B.[00018] Figure 5C shows a side view of the suturing device of Figure 5B.

[00019] A Figura 6A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e conexões de extremidade separadas, cada uma tendo uma orientação perpendicular, em uma configuração não soldada.[00019] Figure 6A shows a top view of a suturing device with end actuator and separate end connections, each having a perpendicular orientation, in an unsoldered configuration.

[00020] A Figura 6B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 6A após o atuador de extremidade e as conexões de extremidade serem soldados uns aos outros.[00020] Figure 6B shows a top view of the suturing device of Figure 6A after the end actuator and end connections are soldered together.

[00021] A Figura 6C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 6B.[00021] Figure 6C shows a side view of the suturing device of Figure 6B.

[00022] A Figura 7A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e uma conexão de extremidade dobrável separada, em uma configuração não soldada.[00022] Figure 7A shows a top view of a suturing device with an end actuator and a separate collapsible end connection, in an unsoldered configuration.

[00023] A Figura 7B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 7A, após o atuador de extremidade e a conexão de extremidade dobrável serem soldados um ao outro.[00023] Figure 7B shows a top view of the suturing device of Figure 7A, after the end actuator and the collapsible end connection are welded together.

[00024] A Figura 7C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 7B.[00024] Figure 7C shows a side view of the suturing device of Figure 7B.

[00025] A Figura 8A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com atuador de extremidade e uma conexão de extremidade dobrável e separada com abertura central, em uma configuração não soldada.[00025] Figure 8A shows a top view of a suturing device with an end actuator and a separate, collapsible end connection with a center opening, in a non-welded configuration.

[00026] A Figura 8B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 8A após o atuador de extremidade e a conexão de extremidade serem soldados um ao outro.[00026] Figure 8B shows a top view of the suturing device of Figure 8A after the end actuator and end connection are welded together.

[00027] A Figura 8C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 8B.[00027] Figure 8C shows a side view of the suturing device of Figure 8B.

[00028] A Figura 9A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade dobrável, em uma configuração não soldada.[00028] Figure 9A shows a top view of a suturing device with a collapsible end actuator, in an unsoldered configuration.

[00029] A Figura 9B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 9A após o atuador de extremidade ser dobrado sobre si mesmo e soldado.[00029] Figure 9B shows a top view of the suturing device of Figure 9A after the end actuator is folded over and welded.

[00030] A Figura 9C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 9B.[00030] Figure 9C shows a side view of the suturing device of Figure 9B.

[00031] A Figura 10A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade dobrável e alongado, em uma configuração não soldada.[00031] Figure 10A shows a top view of a suturing device with an elongated, collapsible end actuator, in a non-welded configuration.

[00032] A Figura 10B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 10A após o atuador de extremidade ser dobrado sobre si mesmo e soldado.[00032] Figure 10B shows a top view of the suturing device of Figure 10A after the end actuator is folded over and welded.

[00033] A Figura 10C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 10B.[00033] Figure 10C shows a side view of the suturing device of Figure 10B.

[00034] A Figura 11A mostra uma vista de topo de um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade dobrável que tem distal pontas distais, em uma configuração não soldada.[00034] Figure 11A shows a top view of a suturing device with a collapsible end actuator that has distal distal tips, in an unsoldered configuration.

[00035] A Figura 11B mostra uma vista de topo do dispositivo de sutura da Figura 11A após o atuador de extremidade ser dobrado sobre si mesmo e soldado.[00035] Figure 11B shows a top view of the suturing device of Figure 11A after the end actuator is folded over and welded.

[00036] A Figura 11C mostra uma vista lateral do dispositivo de sutura da Figura 11B.[00036] Figure 11C shows a side view of the suturing device of Figure 11B.

[00037] A Figura 12 mostra um gráfico da resistência ao cisalhamento de várias configurações soldadas.[00037] Figure 12 shows a graph of the shear strength of various welded configurations.

[00038] A Figura 13 mostra uma plotagem de resistência de iniciação de várias configurações de atuador de extremidade em fáscia porcina.[00038] Figure 13 shows a plot of initiation resistance of various end actuator configurations in porcine fascia.

[00039] A Figura 14 mostra uma plotagem de correlação de resistência de iniciação versus resistência ao cisalhamento para múltiplas configurações de atuador de extremidade.[00039] Figure 14 shows a correlation plot of initiation strength versus shear strength for multiple end actuator configurations.

DETAILED DESCRIPTION

[00040] A presente invenção fornece um dispositivo de fechamento de ferimentos, que pode ser uma sutura de autorretenção, que tem um corpo filamentar com uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e um elemento de bloqueio na extremidade distal do corpo filamentar. A sutura pode ser formada por qualquer método adequado, mas de preferência é um perfil composto perfurado a partir de uma fita ou tira pré-formada de material de um modo descrito em mais detalhes na publicação de patente US n° 2007/0257395, que está aqui integralmente incorporada, por referência. Em algumas modalidades, o elemento de bloqueio pode ser genericamente plano e pode ter um formato retangular ou quadrado, ou em outras modalidades, ele pode ter um formato mais oval ou circular. Para uso na presente invenção, o termo "elemento de bloqueio" refere-se a um dispositivo na extremidade posterior (ou distal) da sutura, e pode também ser chamado de "âncora" ou "atuador de extremidade". Um tipo de atuador de extremidade que pode ser útil na presente invenção inclui aquele descrito na publicação US n° 2013/0085525, estando a totalidade de seu conteúdo aqui incorporada, a título de referência. Embora o dito atuador de extremidade seja útil, a presente invenção procura proporcionar um atuador de extremidade melhorado que forneça potência de bloqueio e retenção, evitando intolerância e outros problemas durante e após procedimentos cirúrgicos.[00040] The present invention provides a wound closure device, which may be a self-retaining suture, which has a filamentary body with a proximal end and a distal end, and a locking element at the distal end of the filamentary body. The suture may be formed by any suitable method, but preferably it is a composite profile perforated from a preformed tape or strip of material in a manner described in more detail in US Patent Publication No. 2007/0257395, which is hereby fully incorporated by reference. In some embodiments, the locking element may be generally flat and may be rectangular or square in shape, or in other embodiments, it may be more oval or circular in shape. For use in the present invention, the term "locking element" refers to a device at the posterior (or distal) end of the suture, and may also be called an "anchor" or "end actuator". One type of end actuator that may be useful in the present invention includes that described in US Publication No. 2013/0085525, the entire contents of which are incorporated herein by reference. While said end actuator is useful, the present invention seeks to provide an improved end actuator that provides blocking and holding power, preventing intolerance and other problems during and after surgical procedures.

[00041] A Figura 1 mostra um dispositivo de sutura da técnica anterior 100 que inclui um atuador de extremidade 108, estando o mesmo sob a forma de uma aba (também chamada de "aba de fixação"), que está localizada em uma extremidade distal (106) de um corpo de sutura alongado 102. O corpo de sutura 102 tem um eixo geométrico central longitudinal entre sua extremidade distal e uma extremidade proximal oposta (não visível), sendo que a extremidade proximal é uma extremidade de inserção e pode incluir um recurso de penetração de tecido, como uma agulha. Para suturas de autorretenção, o corpo 102 pode incluir uma pluralidade de retentores 104, que podem ser dispostos ao longo do corpo de sutura 102 em qualquer configuração, incluindo, por exemplo, configuração simétrica, espiral ou uma orientação aleatória.[00041] Figure 1 shows a prior art suturing device 100 that includes an end actuator 108, the same being in the form of a tab (also called an "attachment tab"), which is located at a distal end. (106) of an elongated suture body 102. The suture body 102 has a central longitudinal axis between its distal end and an opposite (non-visible) proximal end, the proximal end being an insertion end and may include a tissue penetration feature, such as a needle. For self-retaining sutures, body 102 may include a plurality of retainers 104, which may be disposed along suture body 102 in any configuration, including, for example, symmetrical, spiral, or random orientation.

[00042] Conforme pode ser visto, o atuador de extremidade 108 é genericamente retangular com uma largura e um comprimento alongados, com a borda anterior 110 definida por uma espessura (t) da borda anterior, uma largura (w) da borda anterior e também tendo um comprimento (l). Para uso na presente invenção, e conforme observado na figura, o comprimento do atuador de extremidade é paralelo ao eixo geométrico longitudinal central do corpo de sutura 102. A largura do atuador de extremidade 108 é substancialmente perpendicular ao eixo geométrico longitudinal central do elemento filamentar. Em dispositivos como aquele mostrado na Figura 1, o dispositivo de sutura 100 pode ser formado a partir de uma única pré-forma ou fita de material adequado, sendo que o dispositivo 100 é cortado por matriz ou estampado ou perfurado no perfil na forma desejada. Nessas modalidades, o corpo de sutura 102 e o atuador de extremidade 108 são estampados a partir da mesma pré-forma, e, portanto, têm uma construção unitária única.[00042] As can be seen, the end actuator 108 is generally rectangular with an elongated width and length, with the leading edge 110 defined by a leading edge thickness (t), a leading edge width (w) and also having a length (l). For use in the present invention, and as seen in the figure, the length of the end actuator is parallel to the central longitudinal axis of the suture body 102. The width of the end actuator 108 is substantially perpendicular to the central longitudinal axis of the filament element. In devices such as that shown in Figure 1, the suturing device 100 may be formed from a single preform or tape of suitable material, the device 100 being die-cut or stamped or profiled into the desired shape. In these embodiments, the suture body 102 and the end actuator 108 are stamped from the same preform, and therefore have a unique unitary construction.

[00043] Como usado aqui e ao longo deste pedido, com referência a cada um dos componentes, o termo "proximal" se refere à extremidade do dispositivo de sutura que é inserida dentro de um tecido, enquanto que o termo "distal" se refere à extremidade do dispositivo de sutura oposta à extremidade de inserção. No dispositivo de sutura da Figura 1, a extremidade distal inclui o atuador de extremidade 108, e a extremidade de inserção (não mostrada) seria a extremidade mais distante ao longo do corpo de sutura 102 que é oposta ao atuador de extremidade 108. Os atuadores de extremidade também podem ter, conforme descrito na presente invenção, uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que a extremidade proximal do atuador de extremidade é o local onde o atuador de extremidade é preso ao corpo de sutura 102 (por exemplo, na extremidade distal do corpo de sutura 106), e a extremidade distal do atuador de extremidade é a borda oposta do atuador de extremidade ao longo de seu comprimento. Os termos "distal" e "proximal" se referem, em geral, a essas extremidades do dispositivo de sutura e/ou às extremidades dos atuadores de extremidade aqui descritos.[00043] As used herein and throughout this application, with reference to each of the components, the term "proximal" refers to the end of the suturing device that is inserted into tissue, while the term "distal" refers to the end of the suture device opposite the insertion end. In the suturing device of Figure 1, the distal end includes the end actuator 108, and the insertion end (not shown) would be the far end along the suture body 102 that is opposite the end actuator 108. End actuators may also have, as described in the present invention, a proximal end and a distal end, the proximal end of the end actuator being where the end actuator is attached to the suture body 102 (e.g., at the end distal end of the suture body 106), and the distal end of the end actuator is the opposite edge of the end actuator along its length. The terms "distal" and "proximal" generally refer to those ends of the suturing device and/or the ends of the end actuators described herein.

[00044] As suturas conhecidas com atuadores de extremidade, como aquela na Figura 1, são tipicamente estampadas ou formadas a partir de uma única folha de material, e, portanto, a configuração de espessura do atuador de extremidade é a mesma que a do próprio corpo de sutura. Ou seja, uma vez que o dispositivo é estampado a partir de uma peça única, a configuração de espessura do atuador de extremidade 108 não difere da configuração de espessura do corpo de sutura 102. Ou seja, a espessura do corpo de sutura 102 é substancialmente similar à espessura 110 do atuador de extremidade 108. Em algumas modalidades, a porção central do corpo de sutura 102 pode ter uma espessura diferente dos retentores 104, e essa variação da espessura pode ser similar ao longo do comprimento e da largura do atuador de extremidade 108. Dessa forma, o atuador de extremidade 108 pode ter uma configuração de espessura variável ao longo de sua largura, como pode ser visto na Figura 2 e é descrito a seguir. Os atuadores de extremidade adequados não precisam ser retangulares, mas podem ser circulares, ovais, quadrados, ou podem ter outras configurações. Em algumas modalidades, a espessura (t) do atuador de extremidade da Figura 1 pode ser de aproximadamente 203 a 635 micrômetros (aproximadamente 8 a 25 mils), a largura (w) pode ser de aproximadamente 1.778 a 3.048 micrômetros (aproximadamente 70 a 120 mils) e o comprimento (l) pode ser de aproximadamente 990 a 5.080 micrômetros (aproximadamente 39 a 200 mils). A razão entre o comprimento e a largura do elemento de bloqueio é de ao menos 1,5.[00044] Known sutures with end actuators, like the one in Figure 1, are typically stamped or formed from a single sheet of material, and therefore the thickness setting of the end actuator is the same as that of the end actuator itself. suture body. That is, since the device is stamped from a single piece, the thickness configuration of the end actuator 108 does not differ from the thickness configuration of the suture body 102. That is, the thickness of the suture body 102 is substantially similar to the thickness 110 of the end actuator 108. In some embodiments, the central portion of the suture body 102 may have a different thickness than the retainers 104, and this variation in thickness may be similar across the length and width of the end actuator. 108. In this way, the end actuator 108 can have a configuration of varying thickness along its width, as can be seen in Figure 2 and is described below. Suitable end actuators do not have to be rectangular, but can be circular, oval, square, or other configurations. In some embodiments, the thickness (t) of the end actuator of Figure 1 may be approximately 203 to 635 micrometers (approximately 8 to 25 mils), the width (w) may be approximately 1778 to 3048 micrometers (approximately 70 to 120 mils) and the length (l) can be from approximately 990 to 5080 micrometers (approximately 39 to 200 mils). The length to width ratio of the blocking element is at least 1.5.

[00045] Os dispositivos anteriores, como os vistos na Figura 1, podem incluir um padrão ou outra configuração pré-formada no corpo do atuador de extremidade 108, o que possibilita que o mesmo padrão ou a mesma configuração pré-formada existam ao longo do comprimento do corpo de sutura 102 através do atuador de extremidade. Por exemplo, na Figura 1, a espessura ao longo do eixo geométrico central do corpo de sutura 102 é mais espessa em alguns pontos do que em regiões adjacentes ao eixo geométrico central, de modo que os retentores 104 e essa variação de espessura sejam consistentes ao longo do comprimento do atuador de extremidade 108.[00045] Previous devices, such as those seen in Figure 1, may include a pattern or other preformed configuration in the end actuator body 108, which allows the same pattern or preformed configuration to exist throughout the length of the suture body 102 through the end actuator. For example, in Figure 1, the thickness along the central axis of the suture body 102 is thicker at some points than in regions adjacent to the central axis, so that the retainers 104 and this variation in thickness are consistent across the board. along the length of the end actuator 108.

[00046] A título de exemplo, os atuadores de extremidade anteriores podem ser formados a partir de uma única folha de material, com uma espessura de cerca de 152 a 635 micrômetros (cerca de 6 a 25 mils), tipicamente de 101 a 305 mícrons (4 a 12 mils), com uma espessura máxima ao longo do eixo geométrico central do dispositivo de sutura (isto é, ao longo do eixo geométrico central do corpo de sutura 102) e/ou na primeira e/ou na segunda bordas externas, com uma espessura mínima em um local entre o eixo geométrico central e a primeira e/ou a segunda bordas externas. A Figura 2 mostra uma vista de perto do atuador de extremidade da Figura 1, conforme visto ao longo de seu comprimento (isto é, de modo que a largura e a espessura podem ser vistas). Conforme pode ser visto, nessa modalidade, a região central 122 do atuador de extremidade se estende ao longo do eixo geométrico central do corpo de sutura 102, e o atuador de extremidade inclui também uma primeira região externa 120, uma segunda região externa 120, uma primeira região intermediária 124 com uma espessura t2, e uma segunda região intermediária 124 também com uma espessura t2. As espessuras de cada região externa 120 não precisam ser idênticas, e as espessuras das regiões intermediárias 124 também não precisam ser idênticas. A configuração de espessura em seção transversal do atuador de extremidade 108 pode diferir daquela observada; por exemplo, a espessura pode ser substancialmente igual ao longo de toda a largura do atuador de extremidade 108 se desejado.[00046] By way of example, front end actuators can be formed from a single sheet of material, with a thickness of about 152 to 635 micrometers (about 6 to 25 mils), typically 101 to 305 microns (4 to 12 mils), with a maximum thickness along the central axis of the suturing device (i.e., along the central axis of the suture body 102) and/or at the first and/or second outer edges, with a minimum thickness at a location between the central axis and the first and/or second outer edges. Figure 2 shows a close-up view of the end actuator of Figure 1, as seen along its length (ie, so that the width and thickness can be seen). As can be seen, in this embodiment, the central region 122 of the end actuator extends along the central axis of the suture body 102, and the end actuator also includes a first outer region 120, a second outer region 120, a first intermediate region 124 having a thickness t2, and a second intermediate region 124 also having a thickness t2. The thicknesses of each outer region 120 need not be identical, and the thicknesses of the intermediate regions 124 need not be identical either. The cross-sectional thickness configuration of the end actuator 108 may differ from that observed; for example, the thickness can be substantially equal across the entire width of end actuator 108 if desired.

[00047] A resistência de retenção do atuador de extremidade pode ser aumentada mediante o aumento das dimensões do atuador de extremidade; no entanto, há limitações práticas e clínicas quanto ao tamanho e à massa que podem ser implantadas. Por exemplo, se o dispositivo for pequeno demais, o mesmo pode proporcionar baixa resistência, mas se ele for grande demais, ele pode deixar indesejavelmente uma grande massa dentro do corpo de implantação. Além disso, massas maiores às vezes apresentam dificuldades na fabricação e no fornecimento de uma estrutura sólida. A presente invenção possibilita uma resistência de retenção melhorada, evitando tais limitações. Especificamente, a presente invenção fornece um atuador de extremidade soldado, sendo que a massa geral do atuador de extremidade soldado é de cerca de 1,1 a 3,0 vezes a massa de um atuador de extremidade de aba que não é modificado, conforme visto nas Figuras 1 a 2, e mais especificamente, cerca de 1,5 a cerca de 2,0 vezes; porém, a espessura do atuador de extremidade soldado é aumentada somente cerca de 1,1 vez até menos de 2 vezes a espessura do atuador de extremidade de aba que não é modificado, como visto nas Figuras 1 a 2. Em modalidades desejadas, o aumento na massa (em comparação com o atuador de extremidade de aba não modificado) é maior que o aumento na espessura em comparação com o mesmo atuador de extremidade de aba não modificado. A seção transversal da aba não soldada, conforme visto na Figura 2, tem um formato contornado, mas a aba soldada pode ter uma configuração em seção transversal substancialmente retangular. Em algumas modalidades, a aba soldada pode ter um formato diferente, que pode ser formado por uma matriz conformada que tem qualquer configuração desejada. Isto será adicionalmente explicado abaixo.[00047] End actuator holding resistance can be increased by increasing end actuator dimensions; however, there are practical and clinical limitations as to the size and mass that can be implanted. For example, if the device is too small, it may provide low resistance, but if the device is too large, it may undesirably leave a large mass within the implant body. In addition, larger masses sometimes present difficulties in manufacturing and providing a solid structure. The present invention provides for improved retention strength, avoiding such limitations. Specifically, the present invention provides a welded-end actuator, where the overall mass of the welded-end actuator is about 1.1 to 3.0 times the mass of a flap-end actuator that is not modified, as seen in Figures 1 to 2, and more specifically, about 1.5 to about 2.0 times; however, the thickness of the welded end actuator is increased only from about 1.1 times to less than 2 times the thickness of the flap end actuator which is not modified, as seen in Figures 1 to 2. In desired embodiments, the increase in mass (compared to the unmodified flap-end actuator) is greater than the increase in thickness compared to the same unmodified flap-end actuator. The cross-section of the unwelded flap, as seen in Figure 2, has a contoured shape, but the welded flap may have a substantially rectangular cross-sectional configuration. In some embodiments, the welded tab may be of a different shape, which may be formed from a shaped die having any desired configuration. This will be further explained below.

[00048] O dispositivo 100 pode ser produzido a partir de um material polimérico, metálico ou cerâmico que é absorvível ou não absorvível. Em ainda outra modalidade, o dispositivo é produzido a partir de um material polimérico selecionado do grupo que consiste em homopolímeros absorvíveis e não absorvíveis, copolímeros aleatórios, copolímeros em bloco e blendas produzidas a partir de polidioxanona, poliglactina, poli(ácido glicólico), copolímeros de glicolídeo, lactídeo, e/ou caprolactona, polioxaésteres, poliglecaprone, polipropileno, polietileno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropileno, poliésteres, politereftalato de etileno, tereftalato de polibutileno, tereftalato de polietileno modificado por glicol, poli(tetrafluoroetileno), fluoropolímeros, elastômeros termoplásticos, ionômeros, copolímeros de etileno e ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc., incluindo combinações e/ou copolímeros de materiais absorvíveis e não absorvíveis.[00048] The device 100 may be produced from a polymeric, metallic or ceramic material that is absorbable or non-absorbable. In yet another embodiment, the device is produced from a polymeric material selected from the group consisting of absorbable and non-absorbable homopolymers, random copolymers, block copolymers and blends produced from polydioxanone, polyglactin, poly(glycolic acid), copolymers of glycolide, lactide, and/or caprolactone, polyoxaesters, polyglecaprone, polypropylene, polyethylene, polyvinylidene fluoride (PVDF), hexafluoropropylene, copolymers of vinylidene fluoride and hexafluoropropylene, polyesters, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyethylene terephthalate modified by glycol, poly(tetrafluoroethylene), fluoropolymers, thermoplastic elastomers, ionomers, copolymers of ethylene and methacrylic acid, polyamides, polytetramethylene oxide, polystyrene, polybutadiene, polybutylene, etc., including combinations and/or copolymers of absorbable and non-absorbable materials.

[00049] Como pode ser visto na Figura 3A, a presente invenção inclui um dispositivo de sutura 200 que tem um corpo de sutura alongado 202, uma pluralidade de retentores 204, sendo o corpo de sutura definido por uma extremidade proximal (inserção) 206 e uma extremidade distal 208. O dispositivo 200 inclui um atuador de extremidade afixado 210 na extremidade distal 208 que pode ser similar ao da Figura 1. Como pode ser visto, o atuador de extremidade 210 da Figura 3A inclui uma configuração que tem espessuras variadas ao longo da largura (w), e podendo ter a configuração de espessura vista na Figura 2. Obviamente, o atuador de extremidade 210 pode ter uma espessura consistente ao longo de sua largura, se desejado. O dispositivo de sutura 200 pode ser formado pela estampagem ou perfuração do perfil do dispositivo a partir de uma única pré-forma ou fita de material, assegurando, desse modo, que o corpo de sutura 202 e o atuador de extremidade 210 sejam formados de uma construção unitária e incluam os mesmos materiais.[00049] As can be seen in Figure 3A, the present invention includes a suture device 200 having an elongate suture body 202, a plurality of retainers 204, the suture body being defined by a proximal end (insert) 206 and a distal end 208. The device 200 includes an end actuator 210 affixed to the distal end 208 which may be similar to Figure 1. As can be seen, the end actuator 210 of Figure 3A includes a configuration that has varying thicknesses throughout. width (w), and may have the thickness configuration seen in Figure 2. Of course, end actuator 210 may have a consistent thickness across its width if desired. The suturing device 200 may be formed by stamping or punching the profile of the device from a single preform or tape of material, thereby ensuring that the suture body 202 and the end actuator 210 are formed in one fell swoop. unitary construction and include the same materials.

[00050] A presente invenção procura obter esse dispositivo de sutura 200, e modificar seu atuador de extremidade 210 de várias maneiras para aumentar sua massa e resistência de retenção, ao mesmo tempo que evita as complicações associadas aos aumentos de tamanho dos atuadores de extremidade. As Figuras 3 a 11 mostram diversas configurações adequadas para alcançar esse propósito. O dispositivo compósito inclui uma sutura que tem um atuador de extremidade, conforme descrito acima, com um componente soldado ou ligado ao atuador de extremidade. Em algumas modalidades, há mais de uma conexão de extremidade soldada ao atuador de extremidade. O dispositivo final é um atuador de extremidade compósito (também chamado de aba de fixação soldada ou aba de fixação compósita), em que as partes são soldadas umas às outras, conforme será descrito abaixo. A aba de fixação compósita pode se referir a uma aba de fixação "soldada" ou a uma aba de fixação "ligada", e deve ser entendido que a aba de fixação compósita pode incluir vários componentes soldados uns aos outros (isto é, através da aplicação de energia), ou eles podem, alternativamente, ser unidos entre si, como através da aplicação de ligação química ou outras técnicas de ligação conhecidas. Dessa forma, a aba de fixação de compósito pode ser ligada através de meios químicos ou pode ser soldada por meio de aplicação de energia.[00050] The present invention seeks to obtain this suturing device 200, and modify its end actuator 210 in various ways to increase its mass and retention strength, while avoiding the complications associated with increases in the size of end actuators. Figures 3 to 11 show several suitable configurations to achieve this purpose. The composite device includes a suture that has an end actuator, as described above, with a component welded or attached to the end actuator. In some embodiments, there is more than one end connection soldered to the end actuator. The final device is a composite end actuator (also called a welded clamping flap or composite clamping flap), where the parts are welded together as will be described below. Composite fixing tab may refer to either a "welded" fixing tab or a "bonded" fixing tab, and it should be understood that the composite fixing tab may include multiple components welded together (i.e. through the application of energy), or they may alternatively be joined together, such as through the application of chemical bonding or other known bonding techniques. In this way, the composite holding tab can be bonded by chemical means or can be welded by applying energy.

[00051] Uma aba de fixação compósita demonstrou proporcionar ganhos estatisticamente significativos em carga, alongamento e energia máximos na ruptura quando comparada com a aba de fixação sozinha durante o teste de tração com um acessório metálico. De forma importante, entretanto, a aba de fixação compósita não aumenta a massa do atuador de extremidade para um nível indesejável e também não introduz materiais diferentes no dispositivo.[00051] A composite fixation tab has been shown to provide statistically significant gains in maximum load, elongation and energy at break when compared to the fixation tab alone during the tensile test with a metallic fixture. Importantly, however, the composite clamping tab does not increase the mass of the end actuator to an undesirable level, nor does it introduce dissimilar materials into the device.

[00052] As Figuras 3A a 3D descrevem uma configuração que usa uma conexão soldada paralela única. A Figura 3A mostra o corpo de sutura 200 descrito acima, e uma conexão de extremidade separada 250, que tem um perfil similar ao do atuador de extremidade 210 da sutura 200. Conforme observado acima, o dispositivo pode ser formado por corte ou estampagem da sutura e do atuador de extremidade a partir do mesmo material precursor, chamado de pré-forma ou fita. Especificamente, a conexão de extremidade 250 tem uma configuração de espessura similar e uma largura similar ao atuador de extremidade 210. O comprimento pode ser diferente ou pode ser igual. Na modalidade vista na Figura 3A, a espessura tanto do atuador de extremidade 210 quanto da conexão de extremidade 250 tem uma espessura separada ao longo da região central 212, da primeira região externa 214, da segunda região externa 216, da primeira região interveniente 218 e da segunda região interveniente 220. A espessura da região central 212 pode ser igual ou pode ser diferente da primeira região externa 214 e da segunda região externa 216. A primeira região externa 214 pode ter a mesma espessura ou uma espessura diferente da segunda região externa 216. A conexão de extremidade 250 nessa modalidade deve ter substancialmente um perfil de espessura substancialmente similar ao longo de sua largura, assim como o atuador de extremidade 210.[00052] Figures 3A to 3D depict a configuration that uses a single parallel welded connection. Figure 3A shows the suture body 200 described above, and a separate end connection 250, which has a similar profile to the end actuator 210 of the suture 200. As noted above, the device can be formed by cutting or stamping the suture. and end actuator from the same precursor material, called preform or tape. Specifically, the end connection 250 has a configuration of similar thickness and a similar width to the end actuator 210. The length may be different or may be the same. In the embodiment seen in Figure 3A, the thickness of both the end actuator 210 and the end connection 250 has a separate thickness along the central region 212, the first outer region 214, the second outer region 216, the first intervening region 218 and of the second intervening region 220. The thickness of the central region 212 may be the same as or may be different from the first outer region 214 and the second outer region 216. The first outer region 214 may have the same thickness or a different thickness as the second outer region 216 The end connection 250 in this embodiment should have a substantially similar profile of thickness along its width, as will the end actuator 210.

[00053] Como pode ser visto na Figura 3B, uma superfície da conexão de extremidade 250 é colocada sobre uma superfície do atuador de extremidade 210, de modo que a largura e o comprimento de cada uma ficam substancialmente alinhados um com o outro. Pode ser útil usar um método para manter estes componentes dispostos uns com os outros, como um dispositivo de retenção mecânica e/ou adesivo ou ligação química. A manutenção dos componentes pode ser temporária e possibilitar que os dois componentes sejam presos um ao outro até que a soldagem seja concluída. Em algumas modalidades, os múltiplos componentes podem ser mantidos juntos em uma matriz, antes e durante o processo de soldagem. A matriz pode ser uma matriz de RF, que inclui componentes metálicos e/ou poliméricos.[00053] As can be seen in Figure 3B, an end connection surface 250 is placed on a surface of end actuator 210 such that the width and length of each are substantially aligned with each other. It may be useful to use a method to keep these components arranged with each other, such as a mechanical retention device and/or adhesive or chemical bonding. Maintenance of components can be temporary and allow the two components to be clamped together until soldering is complete. In some embodiments, multiple components can be held together in a matrix, before and during the soldering process. The matrix may be an RF matrix, which includes metallic and/or polymeric components.

[00054] É particularmente útil que a conexão de extremidade 250 seja cortada ou estampada a partir da mesma fita de partida que a sutura em si para garantir que o perfil de largura e espessura seja substancialmente o mesmo que o do atuador de extremidade 210. Além disso, se a conexão de extremidade 250 for formada a partir da mesma fita que a sutura 200 em si, o material compósito final pode ser produzido a partir de materiais idênticos e especificamente a partir do mesmo lote de material polimérico que é usado para formar a sutura.[00054] It is particularly useful that the end fitting 250 is cut or stamped from the same starter tape as the suture itself to ensure that the width and thickness profile is substantially the same as that of the end actuator 210. In addition Furthermore, if the end connection 250 is formed from the same tape as the suture 200 itself, the final composite material can be produced from identical materials and specifically from the same batch of polymeric material that is used to form the suture.

[00055] Quando o atuador de extremidade 210 e a conexão de extremidade 250 são presos um ao outro e mantidos juntos, é desejável soldar os componentes uns aos outros para formar o dispositivo, como se vê na Figura 3C, na qual a aba de fixação compósita resultante 270 é um dispositivo compósito preso. Em algumas modalidades, é útil para o processo de soldagem proporcionar uma aba de fixação compósita 270 que tenha uma superfície substancialmente plana (sendo a superfície definida pelo comprimento l e pela largura w). Em algumas modalidades, a aba de fixação compósita resultante 270 pode ter um perfil de espessura semelhante ao do atuador de extremidade 210 e ao da conexão de extremidade 250 antes da soldagem. Uma vista da aba de fixação 270 a partir do lado (representando, assim, a espessura da aba soldada 270) pode ser observada na Figura 3D. Como pode ser visto, a espessura da aba de fixação compósita 270 é apenas ligeiramente maior que a espessura do corpo de sutura 202. A espessura da aba de fixação compósita 270 pode variar conforme desejado. A aba de fixação compósita 270 pode ter uma seção transversal substancialmente retangular ou pode ter qualquer outra forma desejada, dependendo do formato da matriz utilizado. Os lados e a extremidade distal da aba de fixação compósita 270 podem ter uma superfície substancialmente plana ou podem ter uma costura onde o atuador de extremidade 210 e a conexão de extremidade 250 foram ligados um ao outro.[00055] When the end actuator 210 and the end connection 250 are secured together and held together, it is desirable to weld the components together to form the device, as seen in Figure 3C, in which the securing tab resulting composite 270 is a bonded composite device. In some embodiments, it is useful for the welding process to provide a composite fastening tab 270 that has a substantially flat surface (the surface being defined by length l and width w). In some embodiments, the resulting composite fastening tab 270 may have a similar thickness profile as the end actuator 210 and end connection 250 prior to welding. A view of the securing tab 270 from the side (thus representing the thickness of the welded tab 270) can be seen in Figure 3D. As can be seen, the thickness of the composite fixation tab 270 is only slightly greater than the thickness of the suture body 202. The thickness of the composite fixation tab 270 can be varied as desired. The composite fastening tab 270 may have a substantially rectangular cross section or may have any other desired shape, depending on the shape of the die used. The sides and distal end of the composite attachment tab 270 may have a substantially flat surface or may have a seam where the end actuator 210 and the end connection 250 have been attached to each other.

[00056] A aba soldada 270 pode ser fabricada por meio de soldagem ou prendendo de outro modo o atuador de extremidade 210 e a conexão de extremidade 250 um ao outro de qualquer maneira adequada. Por exemplo, os dispositivos podem ser presos um ao outro por soldagem com um gerador de RF. Outras fontes de energia podem ser usadas para soldar juntos os dispositivos uns aos outros, incluindo soldagem ultrassônica ou soldagem térmica. O uso de um soldador de RF para adicionar material adicional à aba mostrou um aumento de 50% a 100% na resistência à tração da aba de fixação compósita final com uma adição insignificante de volume ao dispositivo total. Embora a massa da aba necessariamente aumente à medida que mais material é adicionado ao dispositivo, o processo de soldagem iguala o perfil da aba de fixação para dar uma espessura uniforme que tem apenas um aumento de cerca de 25% a 50% da espessura original. Alternativamente, pode ser usada ligação química para prender a aba.[00056] The welded tab 270 may be fabricated by welding or otherwise securing the end actuator 210 and the end connection 250 together in any suitable manner. For example, devices can be secured together by soldering with an RF generator. Other power sources can be used to solder devices together, including ultrasonic soldering or heat soldering. Using an RF welder to add additional material to the tab showed a 50% to 100% increase in the tensile strength of the final composite fixing tab with a negligible addition of bulk to the total device. While the mass of the tab necessarily increases as more material is added to the fixture, the welding process evens out the profile of the fastening tab to give a uniform thickness that is only about a 25% to 50% increase from the original thickness. Alternatively, chemical bonding can be used to secure the tab.

[00057] Com um design adequado da matriz e parâmetros apropriados da máquina, pode-se aplicar energia ao atuador de extremidade 210, mantendo o resto do dispositivo, particularmente o núcleo do corpo de sutura 102 e o segmento de sutura imediatamente anterior ao atuador de extremidade (por exemplo, na extremidade distal 208), inalterado. O núcleo de sutura mantém sua resistência e suas propriedades originais, enquanto que o dispositivo de fixação soldado resultante pode ter uma morfologia exclusiva que o torna mais resistente a tensões de cisalhamento. Ao contrário de outras formas comuns de soldagem (térmica, ultrassônica, solvente), a energia de RF pode aquecer de dentro para fora, em vez do exterior para o interior do dispositivo. Essa é uma vantagem devido ao fato de que o polímero sobre as superfícies das partes separadas pode começar a derreter e formar uma solda com distorção mínima do restante da orientação na aba. Apesar dos resultados melhorados quando se utiliza energia de RF, outras fontes de energia são contempladas e podem ser úteis em certas modalidades. Por exemplo, uma solda que usa energia térmica é possível e seria capaz de fundir as partes umas às outras. Isto pode ser útil em determinadas situações, enquanto que em outras, a energia de RF pode ser mais desejável.[00057] With proper die design and proper machine parameters, power can be applied to the end actuator 210 while maintaining the rest of the device, particularly the suture body core 102 and the suture segment immediately anterior to the end actuator. end (e.g., distal end 208), unchanged. The suture core retains its original strength and properties, while the resulting welded fixture may have a unique morphology that makes it more resistant to shear stresses. Unlike other common forms of soldering (thermal, ultrasonic, solvent), RF energy can heat from the inside out, rather than from the outside to the inside of the device. This is an advantage due to the fact that the polymer on the surfaces of the separate parts can begin to melt and form a weld with minimal distortion of the rest of the orientation on the tab. Despite the improved results when using RF energy, other energy sources are contemplated and may be useful in certain modalities. For example, a weld that uses thermal energy is possible and would be able to fuse the parts together. This can be useful in certain situations, while in others, RF energy may be more desirable.

[00058] Através do uso do mesmo material e das mesmas dimensões, incluindo a mesma configuração de espessura, a resistência do atuador de extremidade soldado resultante aumenta significativamente sem aumentar a variabilidade. A aba soldada tem uma massa maior do que a do atuador de extremidade, por exemplo, se uma conexão de extremidade é utilizada, ela tem aproximadamente duas vezes a massa do projeto inicial. No entanto, a aba de fixação compósita resultante 270 tem um comprimento e uma largura substancialmente semelhantes ao atuador de extremidade original 210, com apenas um aumento de aproximadamente 10% a cerca de 25% na espessura máxima. Esse aumento de espessura relativamente pequeno e a manutenção dos tamanhos das outras dimensões deve-se ao fato de que tanto o atuador de extremidade original 210 como a conexão de extremidade 250 são produzidos a partir do mesmo material de pré- forma, garantindo, assim, que cada um tenha uma configuração de superfície contornada semelhante antes da soldagem. Além de aumentar a resistência da aba de fixação compósita resultante 270, a adição de massa adicional ao dispositivo de fixação mostrou a capacidade de normalizar os dados da aba de fixação. Os valores de resistência da aba de fixação nominal não seguem qualquer distribuição conhecida, tornando os controles de fabricação mais difíceis. A soldagem do atuador de extremidade 210 à conexão de extremidade 250 aumenta as partes fracas da aba o suficiente para que a resistência do dispositivo possa ser modelada com várias distribuições, incluindo a distribuição normal.[00058] Through the use of the same material and the same dimensions, including the same thickness configuration, the strength of the resulting welded end actuator increases significantly without increasing variability. The welded tab has a greater mass than the end actuator, for example, if an end fitting is used, it has approximately twice the mass of the initial design. However, the resulting composite attachment tab 270 is substantially similar in length and width to the original end actuator 210, with only approximately a 10% to about 25% increase in maximum thickness. This relatively small increase in thickness and the maintenance of the sizes of the other dimensions is due to the fact that both the original end actuator 210 and the end connection 250 are produced from the same preform material, thus ensuring that each has a similar contoured surface configuration prior to welding. In addition to increasing the strength of the resulting composite fixture tab 270, the addition of additional mass to the fixture showed the ability to normalize fixture tab data. The nominal clamping tab strength values do not follow any known distribution, making manufacturing controls more difficult. Welding the end actuator 210 to the end connection 250 increases the weak portions of the tab enough that the resistance of the device can be modeled with various distributions, including the normal distribution.

[00059] Em adição a um aumento mínimo no volume, a maneira como o material extra é adicionado ao dispositivo também minimiza a área superficial adicional adicionada ao dispositivo. Adicionar uma única camada adicional ao atuador de extremidade, por exemplo, aumenta a área superficial do dispositivo em apenas cerca de 0,3%. Essa alteração mínima na área superficial é significativa devido ao fato de que a área superficial é um acionador chave para a taxa, na qual aditivos ou revestimentos podem se difundir através de um artigo polimérico. Ao manter essencialmente a área superficial da aba de fixação compósita final 270 pós-soldagem, é provável que os requisitos de dosagem para os aditivos ou revestimentos possam ser mantidos dos dispositivos de fixação pré-soldados para os dispositivos de fixação pós-soldados. A área superficial semelhante significa também que há uma redução no número de locais adicionais para colonização bacteriana ou uma reação tecidual in vivo.[00059] In addition to a minimal increase in volume, the way extra material is added to the device also minimizes the additional surface area added to the device. Adding a single additional layer to the end actuator, for example, increases the surface area of the device by only about 0.3%. This minimal change in surface area is significant due to the fact that surface area is a key driver for the rate at which additives or coatings can diffuse through a polymeric article. By essentially maintaining the surface area of the final composite fastener 270 post-weld, it is likely that the dosage requirements for the additives or coatings can be maintained from the pre-welded fasteners to the post-welded fasteners. The similar surface area also means that there is a reduction in the number of additional sites for bacterial colonization or a tissue reaction in vivo.

[00060] O projeto de aba soldado acima visto na Figura 3 usa uma conexão de extremidade única 250 presa ao atuador de extremidade 210 em uma configuração paralela. Ou seja, o alinhamento das moléculas em cada um está mantido, e a configuração da espessura em cada um também está alinhada. Este alinhamento paralelo proporciona a capacidade de utilizar a orientação do atuador de extremidade original 210 e a pré-forma que existia antes da solda; no entanto, portanto, várias configurações e orientações são possíveis para aumentar a resistência e o desempenho da aba de maneiras diferentes. Ao dispor a pré-forma em uma orientação paralela, por exemplo, a orientação em uma determinada área ao longo da largura da pré-forma aumentará à medida que mais da mesma for adicionada sobre ela. A Figura 5 mostra uma configuração que usa uma disposição paralela dupla, através da qual mais de uma conexão de extremidade é presa ao atuador de extremidade, sendo cada conexão presa em uma configuração paralela. Conforme observado na Figura 5A, a sutura inclui o atuador de extremidade pré-formado, e uma primeira conexão de extremidade 250 e uma segunda conexão de extremidade 250 são fornecidas. A primeira e a segunda conexões de extremidade 250 são presas ao atuador de extremidade 210, com o atuador de extremidade 210 posicionado entre cada conexão de extremidade 250 ou com as conexões de extremidade 250 diretamente adjacentes entre si e o atuador de extremidade 210 disposto fora das duas conexões de extremidade 250. As Figuras 5B e 5C mostram a configuração soldada (de cima para baixo e a partir das laterais, respectivamente), com um dispositivo de fixação soldado 280 localizado na extremidade distal 208 do dispositivo de sutura 200.[00060] The above welded tab design seen in Figure 3 uses a single end connection 250 attached to the end actuator 210 in a parallel configuration. That is, the alignment of the molecules in each is maintained, and the thickness configuration in each is also aligned. This parallel alignment provides the ability to utilize the original end actuator 210 orientation and preform that existed prior to soldering; however, therefore, various configurations and orientations are possible to increase the strength and performance of the flap in different ways. When laying out the preform in a parallel orientation, for example, the orientation in a given area along the width of the preform will increase as more of the preform is added over it. Figure 5 shows a configuration using a double parallel arrangement whereby more than one end connection is attached to the end actuator, each connection being secured in a parallel configuration. As seen in Figure 5A, the suture includes the preformed end actuator, and a first end connection 250 and a second end connection 250 are provided. The first and second end connections 250 are attached to the end actuator 210, with the end actuator 210 positioned between each end connection 250 or with the end connections 250 directly adjacent to each other and the end actuator 210 disposed outside the two end connections 250. Figures 5B and 5C show the welded configuration (top to bottom and from the sides, respectively), with a welded fixture 280 located at the distal end 208 of the suture device 200.

[00061] Outra disposição possível é uma orientação perpendicular, como a mostrada na Figura 4, que usa a mesma massa de material que a Figura 3, mas com a conexão de extremidade 300 cortada de modo que o alinhamento do material na conexão de extremidade 300 é girado aproximadamente 90 graus em comparação com o atuador final 210. A conexão de extremidade 300 tem ainda aproximadamente o mesmo tamanho dimensional e formato do atuador de extremidade 210 (por exemplo, aproximadamente a mesma largura, comprimento e/ou espessura), mas com um alinhamento diferente das moléculas na conexão. Além disso, a variação de espessura no atuador de extremidade 210 pode ser ao longo de sua largura, conforme visto na Figura 2, enquanto que a variação de espessura na conexão de extremidade 300 pode ser ao longo de seu comprimento, conforme pode ser visto em Figura 4A. Os dois componentes podem ser alinhados e soldados, conforme descrito acima, e a aba de fixação compósita resultante 310 pode ser vista nas Figuras 4B e 4C. Dessa forma, a aba de fixação compósita 310 inclui um primeiro lado com uma orientação molecular alinhada em uma primeira direção e um segundo lado com uma orientação molecular alinhada em uma direção perpendicular. A orientação perpendicular do atuador de extremidade original 210 e a conexão de extremidade 300 podem resultar em uma maior resistência e estabilidade da aba de fixação compósita final 310, por exemplo, assegurando que uma rachadura ou rasgo não seja suscetível de se propagar ao longo do comprimento ou da largura da aba de fixação compósita 310. Tais rachaduras ou rasgos são mais prováveis de serem presas pelas moléculas dispostas na direção perpendicular.[00061] Another possible arrangement is a perpendicular orientation, like the one shown in Figure 4, which uses the same mass of material as Figure 3, but with the end connection 300 cut so that the alignment of the material at the end connection 300 is rotated approximately 90 degrees compared to end actuator 210. End connection 300 is still approximately the same dimensional size and shape as end actuator 210 (e.g., approximately the same width, length, and/or thickness), but with a different alignment of the molecules in the connection. In addition, the thickness variation in the end actuator 210 can be along its width, as seen in Figure 2, while the thickness variation in the end connection 300 can be along its length, as can be seen in Figure 4A. The two components can be aligned and welded, as described above, and the resulting composite attachment tab 310 can be seen in Figures 4B and 4C. Thus, the composite attachment tab 310 includes a first side with a molecular orientation aligned in a first direction and a second side with a molecular orientation aligned in a perpendicular direction. The perpendicular orientation of the original end actuator 210 and the end connection 300 can result in increased strength and stability of the final composite attachment tab 310, for example, ensuring that a crack or tear is not likely to propagate along its length. or the width of the composite attachment tab 310. Such cracks or tears are more likely to be trapped by molecules arranged in the perpendicular direction.

[00062] Em outra configuração perpendicular, vista na Figura 6, a sutura original 200 com o atuador de extremidade pré-formado 210 é formada conforme descrito acima, e uma conexão de extremidade adicional 350 é cortada. Entretanto, nessa modalidade, a conexão de extremidade é cortada em múltiplas partes (cada uma 350). Cada parte de conexão de extremidade 350 pode ser paralela de modo independente ao atuador de extremidade 210 ou pode ser perpendicular ao atuador de extremidade 210. Na modalidade observada na Figura 6A, quatro partes de conexão de extremidade 350 são formadas, cada uma tendo aproximadamente metade do comprimento do atuador de extremidade original 210 e tendo aproximadamente a mesma largura que o atuador de extremidade 210. Isso possibilita que cada parte 350 seja colocada e soldada ao atuador de extremidade 210 em locais desejados. Aqui, as duas partes de conexão de extremidade 350 são soldadas sobre uma superfície de topo do atuador de extremidade 210, e duas partes de conexão de extremidade 350 são soldadas sobre uma superfície de fundo do atuador de extremidade 210. Pode ser desejável que cada parte de conexão de extremidade 350 seja presa em uma configuração perpendicular ao atuador de extremidade 210, ou que cada parte de conexão de extremidade 350 seja presa em uma configuração paralela ao atuador de extremidade 210, ou combinações disso. Cada parte de conexão de extremidade 350 é presa ao atuador de extremidade 210 conforme descrito acima, e é submetida à soldagem como também descrito acima. A aba de fixação compósita 360 é observada nas Figuras 6B e 6C.[00062] In another perpendicular configuration, seen in Figure 6, the original suture 200 with the preformed end actuator 210 is formed as described above, and an additional end connection 350 is cut. However, in this embodiment, the end connection is cut into multiple pieces (each 350). Each end connection part 350 may be independently parallel to the end actuator 210 or may be perpendicular to the end actuator 210. In the embodiment seen in Figure 6A, four end connection parts 350 are formed, each having approximately half the length of the original end actuator 210 and having approximately the same width as the end actuator 210. This enables each part 350 to be placed and welded to the end actuator 210 at desired locations. Here, the two end connection parts 350 are welded onto a top surface of the end actuator 210, and two end connection parts 350 are welded onto a bottom surface of the end actuator 210. It may be desirable that each part end connection portion 350 is secured in a configuration perpendicular to the end actuator 210, or that each end connection portion 350 is secured in a configuration parallel to the end actuator 210, or combinations thereof. Each end connection part 350 is secured to end actuator 210 as described above, and is subjected to welding as also described above. The composite attachment tab 360 is seen in Figures 6B and 6C.

[00063] Como pode ser visto nas várias modalidades das Figuras 3 a 6, o material adicional a ser soldado ao atuador de extremidade (210) pode ser formado, alinhado e finalmente soldado de várias formas. Quando os componentes são soldados uns aos outros, a aba de fixação compósita resultante é sólida e segura, e os componentes originais não são facilmente separados. Conforme descrito acima, em qualquer uma das modalidades acima, a aba de fixação compósita resultante pode ter superfícies substancialmente planas ou pode ter variações de espessura, se desejado. As Figuras 3 e 4 descrevem métodos de fabricação de abas de fixação compósitas por meio da adição de apenas uma conexão de extremidade, enquanto que as Figuras 5 e 6 demonstram que várias camadas e componentes podem ser adicionados para formar a aba de fixação compósita desejada. Cada modalidade fornece perfis de resistência diferentes, facilidade de uso e formação, e rigidez melhorada. Qualquer uma das modalidades observadas nas figuras pode ser usada dependendo da aba de fixação compósita final desejada.[00063] As can be seen in the various embodiments of Figures 3 to 6, the additional material to be welded to the end actuator (210) can be formed, aligned and finally welded in various ways. When the components are welded together, the resulting composite fixing tab is solid and secure, and the original components are not easily separated. As described above, in any of the above embodiments, the resulting composite attachment tab can have substantially flat surfaces or can vary in thickness if desired. Figures 3 and 4 describe methods of manufacturing composite fastening tabs by adding just one end connection, while Figures 5 and 6 demonstrate that multiple layers and components can be added to form the desired composite fastening tab. Each modality provides different resistance profiles, ease of use and training, and improved rigidity. Any of the modalities seen in the figures can be used depending on the desired final composite fixing tab.

[00064] Quando é utilizada apenas uma conexão de extremidade, sendo a conexão de extremidade aproximadamente igual em tamanho e formato ao atuador de extremidade, a aba de fixação compósita resultante possui uma massa que é aproximadamente o dobro da massa do atuador de extremidade original antes da soldagem. Em modalidades em que são usadas duas conexões de extremidade, sendo cada conexão de extremidade aproximadamente igual em tamanho e formato ao atuador de extremidade, a aba de fixação compósita resultante possui uma massa que é aproximadamente três vezes maior que a massa do atuador de extremidade original antes da soldagem. O compósito pode ter uma configuração de sanduíche genérica, em que uma primeira conexão de extremidade é colocada sobre um lado de topo do atuador de extremidade e uma segunda conexão de extremidade é colocada sobre um lado de fundo do atuador de extremidade.[00064] When only one end connection is used, the end connection being approximately equal in size and shape to the end actuator, the resulting composite clamping tab has a mass that is approximately twice the mass of the original end actuator before of welding. In embodiments where two end connections are used, each end connection being approximately equal in size and shape to the end actuator, the resulting composite clamping tab has a mass that is approximately three times the mass of the original end actuator. before welding. The composite may have a generic sandwich configuration, where a first end connection is placed on a top side of the end actuator and a second end connection is placed on a bottom side of the end actuator.

[00065] Um método alternativo para formar uma aba de fixação compósita de massa três vezes maior que não incorpora um atuador de extremidade e duas conexões de extremidade separadas (ou mais conexões de extremidade) pode ser visto nas Figuras 7A a 7C. Nessa modalidade, o dispositivo de sutura 200 que inclui um atuador de extremidade 210 é preparado como descrito acima, e uma conexão de extremidade separada 400 é formada, sendo que a conexão de extremidade 400 tem aproximadamente duas vezes o comprimento do atuador de extremidade 210, e sendo que a conexão de extremidade 400 é capaz de ser dobrada sobre si mesma ao longo de uma linha paralela à largura do dispositivo. O dispositivo pode incluir uma região de dobra 405, conforme observado na Figura 7A. A conexão de extremidade dobrada 400 pode ser disposta sobre a extremidade distal do atuador de extremidade 210, mantida no lugar e eventualmente soldada no lugar, formando a aba de fixação compósita 410 vista nas Figuras 7B e 7C. A aba de fixação compósita 410 inclui uma região de dobra soldada 415, que é a mesma região de dobra 405 após a soldagem ser concluída. Desejavelmente, a conexão de extremidade dobrada 400 é dimensionada e conformada de modo que, após a dobra sobre si mesma, o comprimento e a largura do dispositivo dobrado são aproximadamente iguais aos do atuador de extremidade 210. A aba de fixação compósita resultante 410 tem uma massa que é aproximadamente três vezes maior que a massa do atuador de extremidade original 210.[00065] An alternative method for forming a three times mass composite clamping flange that does not incorporate an end actuator and two separate end connections (or more end connections) can be seen in Figures 7A through 7C. In this embodiment, the suturing device 200 including an end actuator 210 is prepared as described above, and a separate end connection 400 is formed, the end connection 400 being approximately twice the length of the end actuator 210, and wherein the end connection 400 is capable of being folded back on itself along a line parallel to the width of the device. The device may include a fold region 405, as seen in Figure 7A. The bent end connection 400 may be disposed over the distal end of the end actuator 210, held in place and eventually welded in place, forming the composite securing tab 410 seen in Figures 7B and 7C. Composite fastening tab 410 includes a welded bend region 415, which is the same bend region 405 after welding is completed. Desirably, the bent end connection 400 is sized and shaped so that, after folding over, the length and width of the bent device are approximately equal to that of the end actuator 210. The resulting composite securing tab 410 has a mass that is approximately three times the mass of the original end actuator 210.

[00066] Outra modalidade de preparação de uma aba de fixação compósita de massa aproximadamente três vezes maior pode ser vista nas Figuras 8A a 8C. Novamente, a sutura original 200 com o atuador de extremidade 210 é preparada, e uma conexão de extremidade dobrável separada 450 também é preparada, de preferência, a partir do mesmo material e da mesma pré-forma que a sutura 200. A conexão de extremidade dobrável 450 usa uma conexão de extremidade dobrada substancialmente similar conforme visto na Figura 7, em que a conexão de extremidade dobrável 450 inclui uma região dobrável 455 ao longo de sua largura, mas, nessa modalidade, uma porção do material da parte intermediária da conexão de extremidade 450 é removida (vista como região 460). Com a remoção da porção intermediária na região 460, a conexão de extremidade dobrável 450 pode ser deslizada sobre a extremidade proximal 206 da sutura 200 e deslizada ao longo do comprimento do corpo de sutura 202, onde a conexão de extremidade dobrável 450 se alinha com o atuador de extremidade 210. Pode ser desejável ou necessário torcer ou girar a conexão de extremidade dobrável 450 antes ou durante o movimento ao longo do corpo da sutura 202. Quando atingir o atuador de extremidade 210, ela poderá ser posicionada para ser dobrada ao redor da extremidade proximal do atuador de extremidade 210. O dispositivo pode ser soldado, formando a aba de fixação compósita 470 vista nas Figuras 8B e 8C. Nessa modalidade, a aba de fixação compósita resultante 470 inclui uma região de dobra soldada 475 disposta na extremidade proximal da aba de fixação compósita 470. Como acontece na Figura 7, a região de dobra soldada 475 está aproximadamente na mesma localização da região de dobra 460, mas é soldada. Essa configuração ajuda a proteger adicionalmente a aba de fixação 470 em sua extremidade proximal.[00066] Another modality of preparing a composite fixing flap of approximately three times greater mass can be seen in Figures 8A to 8C. Again, the original suture 200 with the end actuator 210 is prepared, and a separate collapsible end connection 450 is also prepared, preferably from the same material and the same preform as the suture 200. The end connection The collapsible end connection 450 uses a substantially similar bent end connection as seen in Figure 7, wherein the collapsible end connection 450 includes a collapsible region 455 along its width, but, in that embodiment, a portion of the material of the intermediate part of the collapsible connection. end 450 is removed (seen as region 460). With the intermediate portion removed in region 460, the collapsible end connection 450 can be slid over the proximal end 206 of the suture 200 and slid along the length of the suture body 202, where the collapsible end connection 450 aligns with the end actuator 210. It may be desirable or necessary to twist or rotate the collapsible end connection 450 before or during movement along the body of suture 202. When it reaches the end actuator 210, it may be positioned to be folded around the proximal end of end actuator 210. The device may be welded, forming the composite attachment tab 470 seen in Figures 8B and 8C. In this embodiment, the resulting composite attachment tab 470 includes a welded bend region 475 disposed at the proximal end of the composite attachment flange 470. As in Figure 7, the welded bend region 475 is at approximately the same location as the bend region 460 , but it is welded. This configuration helps to additionally secure the Fixation Tab 470 at its proximal end.

[00067] Nas várias modalidades descritas acima, um componente separado ou componentes separados (isto é, a conexão de extremidade) são adicionados ao atuador de extremidade 210 e soldados no lugar. Uma alternativa para adicionar um material adicional ao atuador de extremidade é alterar ligeiramente a geometria do atuador de extremidade quando ele é inicialmente formado, isto é, quando ele é estampado ou perfurado, ou através do fornecimento de um dispositivo que inclui uma aba de fixação compósita resultante que tem um comprimento mais curto que o atuador de extremidade original 210.[00067] In the various embodiments described above, a separate component or components (ie the end connection) are added to the end actuator 210 and welded in place. An alternative to adding additional material to the end actuator is to slightly alter the geometry of the end actuator when it is initially formed, i.e. when it is stamped or punched, or by providing a device that includes a composite holding tab. resultant that is shorter in length than the original end actuator 210.

[00068] Por exemplo, as Figuras 9A a 9C mostram um dispositivo que inclui o corpo de sutura 202 com um atuador de extremidade 500. Nessa modalidade, o comprimento do atuador de extremidade (conforme medido da extremidade proximal 510 até a extremidade distal 515) é aproximadamente duas vezes maior que o comprimento desejado do atuador de extremidade soldado desejado final, e é dobrável ao longo de uma região de dobra 505 que se estende ao longo da largura do atuador de extremidade dobrável 500. Nessa modalidade, o atuador de extremidade dobrável 500 é dobrado ao meio, de modo que a extremidade proximal 510 é substancialmente nivelada com a extremidade distal 515 antes da soldagem. O atuador de extremidade dobrado é, então, soldado no lugar para formar um dispositivo de fixação soldado 520 (Figura 9B). Uma vista lateral dessa modalidade pode ser vista na Figura 9C. Esse método tem a vantagem de evitar o uso de material adicional ou a adição de quaisquer componentes adicionais, que podem ser diferentes do material de atuador de extremidade 500. Além disso, esse método evita a necessidade de prender as partes separadas umas às outras. Isso também mantém a aba de fixação compósita final 520 com um comprimento desejado que é igual ao da aba original descrita acima. Além disso, o dispositivo de fixação soldado final 520 tem a mesma massa que o dispositivo originalmente formado.[00068] For example, Figures 9A through 9C show a device that includes the suture body 202 with an end actuator 500. In this embodiment, the length of the end actuator (as measured from the proximal end 510 to the distal end 515) is approximately twice the desired length of the final desired welded end actuator, and is collapsible along a bend region 505 that extends across the width of the collapsible end actuator 500. In this embodiment, the collapsible end actuator 500 is folded in half so that the proximal end 510 is substantially flush with the distal end 515 prior to welding. The bent end actuator is then welded in place to form a welded fixture 520 (Figure 9B). A side view of this embodiment can be seen in Figure 9C. This method has the advantage of avoiding the use of additional material or the addition of any additional components, which may be different from the end actuator material 500. In addition, this method avoids the need to clamp the separate parts together. This also maintains the final composite attachment tab 520 at a desired length that is the same as the original tab described above. Furthermore, the final welded fixture 520 has the same mass as the originally formed fixture.

[00069] Em algumas modalidades, como aquelas vistas nas Figuras 10A a 10C, o atuador de extremidade 550 tem um comprimento alongado em comparação com os dispositivos anteriores (como na Figura 1), e ele é dobrável ao longo de uma região de dobra 555 que se estende ao longo de sua largura. Nessa modalidade, quando o atuador de extremidade 550 é dobrado sobre si mesmo, de modo que sua extremidade proximal 560 é substancialmente nivelada com a extremidade distal 565, o comprimento resultante do atuador de extremidade soldado 570 é maior que o da modalidade da Figura 9. Essa modalidade aumentará a espessura e tornará o dispositivo de fixação soldado 570 mais rígido, mas tem um comprimento maior que o da Figura 9.[00069] In some embodiments, such as those seen in Figures 10A to 10C, the end actuator 550 has an elongated length compared to previous devices (as in Figure 1), and it is collapsible along a bend region 555 that extends across its width. In this embodiment, when the end actuator 550 is folded over so that its proximal end 560 is substantially flush with the distal end 565, the resulting length of the welded end actuator 570 is greater than in the embodiment of Figure 9. This embodiment will increase the thickness and make the welded fixture 570 more rigid, but have a longer length than Figure 9.

[00070] Em outra modalidade, conforme visto nas Figuras 11A a 11C, um atuador de extremidade pode ser preparado para incluir um projeto de duas dobras com pontas. Nessa modalidade, o atuador de extremidade 600 inclui um comprimento alongado, com uma primeira região dobrada 605 se estendendo ao longo de sua largura, uma segunda região dobrada 610 se estendendo ao longo de sua largura em uma região diferente, e uma primeira e segunda pontas 615 na extremidade distal do atuador de extremidade 600. O comprimento da primeira região (definido pela extremidade proximal do atuador de extremidade 600 para a primeira região dobrada 605) é aproximadamente igual ao comprimento da segunda região (definido como o comprimento entre a primeira região dobrada e a segunda região dobrada 610). O comprimento das pontas (definido como o comprimento entre a segunda região dobrada 610 e a extremidade distal do atuador de extremidade 600) pode ser aproximadamente igual ao comprimento da primeira região e da segunda região.[00070] In another embodiment, as seen in Figures 11A to 11C, an end actuator can be prepared to include a two-ply tipped design. In this embodiment, the end actuator 600 includes an elongated length, with a first bent region 605 extending along its width, a second bent region 610 extending along its width in a different region, and a first and second prongs. 615 at the distal end of the end actuator 600. The length of the first region (defined by the proximal end of the end actuator 600 to the first bent region 605) is approximately equal to the length of the second region (defined as the length between the first bent region and the second folded region 610). The length of the tips (defined as the length between the second bent region 610 and the distal end of the end actuator 600) can be approximately equal to the length of the first region and the second region.

[00071] Na modalidade das Figuras 11A a 11C, o atuador de extremidade é inicialmente estampado ou perfurado a partir de uma pré- forma, conforme explicado em mais detalhes acima, de modo que o comprimento do atuador de extremidade 600 tem aproximadamente três vezes o comprimento do dispositivo de fixação soldado final desejado. Nessa modalidade, existe uma região alongada ao longo de um comprimento substancialmente central removido do terço mais distal do atuador de extremidade 600 que forma a primeira e a segunda pontas 615. A quantidade de material removido para formar as pontas 615 pode variar, mas deve ser suficiente para possibilitar que o corpo de sutura 202 passe através do espaço entre as pontas 615. Esse formato de ponta estendida possibilita que o atuador de extremidade seja dobrado uma vez (na primeira região dobrada 605), e depois seja dobrado novamente na segunda região de dobra 610, onde as pontas 615 podem passar sobre o corpo de sutura 202 e sobre a extremidade proximal do atuador de extremidade 600 (visto na Figura 11A). O dispositivo pode, então, ser soldado no lugar para formar um dispositivo de fixação soldado 620, como visto na Figura 11B, com um perfil lateral visto na Figura 11C. Esse design tem vantagens semelhantes às da dobra frontal ao redor da configuração observada nas Figuras 8A a 8C, no sentido de que a face frontal do atuador de extremidade 600 é circundada e mais resistente ao craqueamento.[00071] In the embodiment of Figures 11A to 11C, the end actuator is initially stamped or punched from a preform, as explained in more detail above, so that the length of the end actuator 600 is approximately three times the length of the end actuator. desired final welded fixture length. In that embodiment, there is an elongated region along a substantially central length removed from the most distal third of end actuator 600 that forms first and second prongs 615. The amount of material removed to form prongs 615 may vary, but must be enough to allow the suture body 202 to pass through the space between the prongs 615. This extended tip shape allows the end actuator to be bent once (in the first bent region 605), and then to be bent again in the second bent region. bend 610, where prongs 615 can pass over suture body 202 and over the proximal end of end actuator 600 (seen in Figure 11A). The device may then be welded in place to form a welded fixture 620, as seen in Figure 11B, with a side profile seen in Figure 11C. This design has similar advantages as the front bend around configuration seen in Figures 8A through 8C in that the front face of the 600 end actuator is encircled and more resistant to cracking.

[00072] Cada uma das configurações e dos métodos acima mencionados resulta em uma aba de fixação compósita final que possui maior estabilidade e eficácia que um atuador de extremidade estampado original, mas não aumenta significativamente a espessura, a largura ou o comprimento do atuador de extremidade soldado resultante. Em algumas modalidades, como descrito acima, a massa pode ser duplicada (se uma conexão de extremidade for usada, por exemplo) ou triplicada (se duas conexões de extremidade forem usadas, por exemplo), mas a espessura do atuador de extremidade aumenta apenas em cerca de 10% a cerca de 70%, ou cerca de 25% a cerca de 50%, dependendo do número de conexões de extremidade e do tamanho/formato/configuração da(s) conexão(ões) de extremidade. Além disso, o processo de soldagem pode proporcionar uma aba de fixação compósita que tem superfícies lisas de espessura substancialmente semelhante ao longo da largura do dispositivo de fixação soldado final e pode incluir bordas e/ou cantos lisos. Adicionalmente, em algumas modalidades, o alinhamento molecular ou físico do atuador de extremidade com a(s) conexão(ões) de extremidade pode ser deslocado ou pode ser disposto perpendicularmente, de modo a fornecer a um dispositivo múltiplos alinhamentos moleculares. Isso pode aumentar a resistência do dispositivo.[00072] Each of the aforementioned configurations and methods results in a composite end clamping tab that has greater stability and effectiveness than an original stamped end actuator, but does not significantly increase the thickness, width, or length of the end actuator. resulting soldier. In some embodiments, as described above, the mass can be doubled (if one end connection is used, for example) or tripled (if two end connections are used, for example), but the thickness of the end actuator only increases by about 10% to about 70%, or about 25% to about 50%, depending on the number of endpoint connections and the size/format/configuration of the endpoint connection(s). In addition, the welding process may provide a composite fastening tab that has smooth surfaces of substantially similar thickness across the width of the final welded fastener and may include smooth edges and/or corners. Additionally, in some embodiments, the molecular or physical alignment of the end actuator with the end connection(s) may be offset or may be arranged perpendicularly so as to provide a device with multiple molecular alignments. This can increase the resistance of the device.

[00073] Em qualquer das configurações mencionadas anteriormente, a soldagem do atuador de extremidade resultante é desejavelmente realizada em uma matriz que é adequadamente dimensionada e conformada para fornecer o nível de fixação e o formato resultante desejados. É particularmente desejado que a matriz utilizada seja dimensionada de modo a se ajustar confortavelmente nos vários componentes dentro de seu espaço de soldagem, e possibilitar, assim, a aplicação de energia uniformemente a cada uma das superfícies do dispositivo compósito. A aplicação de energia deve ser suficiente para fundir as várias conexões ao atuador de extremidade original, mas não tanta que derreta os vários componentes ao ponto de sua orientação molecular ser substancialmente modificada. Quando os componentes são fundidos a um nível indesejável, o atuador de extremidade soldado resultante tem uma menor resistência que o desejado. A aplicação de energia resultante resulta na(s) conexão(ões) e no atuador de extremidade original sendo fundidos uns aos outros, com uma costura visível ao redor da periferia do atuador de extremidade soldado. A fusão dos componentes deve ser suficiente para suportar o nível de energia aplicado durante o uso cirúrgico normal, sem ruptura ou separação.[00073] In any of the aforementioned configurations, welding of the resulting end actuator is desirably performed in a die that is suitably sized and shaped to provide the desired level of attachment and resultant shape. It is particularly desirable that the die used is dimensioned so as to comfortably fit the various components within its weld space, and thus enable energy to be applied uniformly to each of the surfaces of the composite device. The application of energy must be sufficient to fuse the various connections to the original end actuator, but not so much that it melts the various components to the point that their molecular orientation is substantially changed. When components are melted to an undesirable level, the resulting weld-end actuator has less resistance than desired. The resulting application of energy results in the connection(s) and the original end actuator being fused together, with a visible seam around the periphery of the welded end actuator. The fusion of components must be sufficient to withstand the level of energy applied during normal surgical use, without rupture or separation.

[00074] Em uso, a extremidade proximal de um dispositivo de sutura que inclui uma aba de fixação compósita é inserida através do tecido até a sutura passar substancialmente através do tecido e a extremidade proximal da aba de fixação compósita, que está em contiguidade com a superfície externa do tecido no qual o dispositivo, ser implantada. A sutura é impedida de ser puxada através do tecido ainda mais pelo contato da aba soldada contra a superfície do tecido. Isso segura a sutura no lugar, e o usuário é capaz de continuar a suturar tecido em regiões desejadas do corpo. Se a sutura incluir uma pluralidade de retentores ao longo de seu corpo, conforme descrito acima, esses retentores de tecido servem para segurar a sutura no lugar nas várias regiões de tecido nas quais o dispositivo de sutura é inserido. A combinação de uma aba de fixação compósita e a pluralidade de retentores serve para evitar que a sutura seja puxada longe demais na direção proximal e simultaneamente evita ou restringe a remoção do dispositivo na direção distal.[00074] In use, the proximal end of a suturing device that includes a composite fixation flap is inserted through the tissue until the suture passes substantially through the tissue and the proximal end of the composite fixation flap, which is in contiguity with the outer surface of the tissue in which the device will be implanted. The suture is prevented from being pulled through the tissue further by the contact of the soldered flap against the tissue surface. This holds the suture in place, and the user is able to continue suturing tissue in desired regions of the body. If the suture includes a plurality of retainers along its body as described above, these tissue retainers serve to hold the suture in place in the various tissue regions into which the suture device is inserted. The combination of a composite fixation flap and the plurality of retainers serves to prevent the suture from being pulled too far in the proximal direction and simultaneously prevents or restricts removal of the device in the distal direction.

[00075] A aba de fixação compósita resultante fornece um batente mais forte e mais seguro na extremidade distal do dispositivo de sutura, evitando problemas, como dificuldades de fabricação e dificuldades pós-implantação (como quando um dispositivo é usado com uma massa restante grande demais). Adicionalmente, o dispositivo de fixação resultante pode incluir superfícies mais uniformes e/ou mais lisas, possibilitando a facilidade de uso e cura.[00075] The resulting composite fixation flap provides a stronger and more secure stop at the distal end of the suturing device, preventing problems such as fabrication difficulties and post-implantation difficulties (such as when a device is used with too large a remaining mass ). Additionally, the resulting fixture may include more uniform and/or smoother surfaces, enabling ease of use and curing.

[00076] A presente invenção inclui um método de sutura de tecido pelo uso de uma sutura que inclui um dispositivo de fixação soldado. A sutura pode incluir uma pluralidade de retentores ao longo de ao menos uma porção de seu corpo, sendo que os retentores podem ser simetricamente dispostos ao longo do corpo da sutura, ou podem ser enrolados em espiral ao redor do corpo da sutura, ou eles podem ser dispostos aleatoriamente sobre o corpo da sutura. Qualquer um dos dispositivos de fixação soldados descritos acima pode ser usado como dispositivo de fixação soldado na extremidade distal da sutura. A extremidade proximal do corpo de sutura deve incluir um meio de inserção, como uma agulha ou outra extremidade pontiaguda para ser inserida através do tecido. Em uso, um usuário, como um médico ou outro profissional, insere a extremidade proximal do dispositivo de sutura em um local desejado do tecido, puxando o corpo de sutura ao menos parcialmente através do tecido. Os retentores no corpo de sutura possibilitam que a sutura seja puxada na direção proximal, mas restringem, ou de outro modo reduzem, o movimento da sutura na direção oposta (distal). A extremidade proximal da sutura é puxada através do tecido até que a extremidade proximal do dispositivo de fixação esteja em contiguidade com o tecido no qual a sutura foi inserida. Nesse ponto, o corpo de sutura é impedido de ser puxado na direção proximal ainda mais, e, com a presença de retentores no corpo da sutura, a extremidade distal da sutura é agora mantida no lugar no sítio de inserção. A extremidade de inserção do corpo de sutura pode ser inserida através de uma segunda região de tecido, antes ou depois de o dispositivo de fixação estar em contiguidade com a região de tecido original. A segunda região de tecido pode ser, por exemplo, o lado de um ferimento oposto à primeira região de tecido. O usuário pode continuar a inserir a extremidade proximal do dispositivo de sutura através de todas as regiões de tecido que forem desejadas para efetuar o fechamento de ferimentos.[00076] The present invention includes a method of suturing tissue by use of a suture that includes a welded fixation device. The suture may include a plurality of retainers along at least a portion of its body, which retainers may be symmetrically arranged along the suture body, or may be spirally wound around the suture body, or they may be be arranged randomly over the body of the suture. Any of the soldered fixtures described above can be used as a fixture soldered to the distal end of the suture. The proximal end of the suture body should include an insertion means such as a needle or other pointed end to be inserted through the tissue. In use, a user, such as a physician or other professional, inserts the proximal end of the suturing device into a desired location in the tissue, pulling the suture body at least partially through the tissue. Retainers on the suture body allow the suture to be pulled in the proximal direction, but restrict, or otherwise reduce, movement of the suture in the opposite (distal) direction. The proximal end of the suture is pulled through the tissue until the proximal end of the fixation device is in contiguity with the tissue into which the suture was inserted. At this point, the suture body is prevented from being pulled in the proximal direction further, and with the presence of retainers on the suture body, the distal end of the suture is now held in place at the insertion site. The insertion end of the suture body may be inserted through a second tissue region, either before or after the fixation device is contiguous with the original tissue region. The second tissue region may be, for example, the side of a wound opposite the first tissue region. The user can continue to insert the proximal end of the suturing device through any tissue regions that are desired to effect wound closure.

[00077] Em uma modalidade alternativa, pode ser fornecido um dispositivo de sutura bidirecional com uma aba soldada central, que inclui duas suturas com abas não modificadas em suas extremidades distais (como visto nas Figuras 1 a 2). Nessa modalidade, a aba não modificada da primeira sutura é girada 180 graus em relação à aba não modificada da segunda sutura, de modo que a extremidade distal da primeira aba fique substancialmente nivelada com a extremidade proximal da segunda aba. As primeira e segunda abas podem, então, ser soldadas uma à outra, como através de soldagem por RF ou outra aplicação de energia. A estrutura resultante inclui, portanto, uma primeira sutura com uma extremidade proximal voltada para uma direção oposta à extremidade proximal de uma segunda sutura. Entre as duas extremidades proximais, situa-se uma aba soldada central. Se desejado, as conexões de extremidade conforme descrito em qualquer uma das Figuras 3 a 11 podem ser usadas para fornecer massa adicional à aba soldada central.[00077] In an alternative embodiment, a bidirectional suturing device can be provided with a central welded flap, which includes two sutures with unmodified flaps at their distal ends (as seen in Figures 1 to 2). In this embodiment, the unmodified flap of the first suture is rotated 180 degrees relative to the unmodified flap of the second suture so that the distal end of the first flap is substantially flush with the proximal end of the second flap. The first and second tabs can then be soldered together, such as through RF soldering or other application of energy. The resulting structure therefore includes a first suture with a proximal end facing a direction opposite the proximal end of a second suture. Between the two proximal ends is a central welded flap. If desired, end connections as described in any of Figures 3 through 11 can be used to provide additional mass to the center welded flap.

[00078] A sutura, com o dispositivo de fixação soldado, pode estar contida dentro de uma embalagem adequada, como um retentor de sutura. Desejavelmente, a sutura é mantida no lugar na embalagem, de modo que a sutura não entrelace com ela mesma durante sua remoção. Pode ser desejável enrolar a sutura ao redor de um ou mais protuberâncias ou outros meios de retenção no interior de uma embalagem de sutura. A embalagem deve possibilitar que o usuário segure a extremidade proximal da sutura, que pode incluir uma agulha, e puxe a sutura proximalmente para fora da embalagem de sutura sem restrição ou entrelaçamento. A sutura pode ter um revestimento de um material antimicrobiano contido nela, cujo revestimento pode ser fornecido através de quaisquer meios, incluindo imersão, aspersão, deposição de vapor e similares. Mais de uma sutura podem estar contidas no interior de uma embalagem, ou uma sutura pode estar contida dentro de uma embalagem. A embalagem pode ser lacrada hermeticamente para proteger a sutura e manter a esterilidade da mesma.[00078] The suture, with the fixation device welded, may be contained within a suitable package, such as a suture retainer. Desirably, the suture is held in place in the package so that the suture does not tangle with itself during removal. It may be desirable to wrap the suture around one or more protuberances or other retention means within a suture package. The package must enable the user to grasp the proximal end of the suture, which may include a needle, and pull the suture proximally out of the suture package without restriction or entanglement. The suture may have a coating of an antimicrobial material contained therein, which coating may be provided by any means, including immersion, spraying, vapor deposition and the like. More than one suture may be contained within a package, or one suture may be contained within a package. The package can be hermetically sealed to protect the suture and maintain suture sterility.

Examples Example 1 - Instron Bench Tests

[00079] O teste de tração para cada sutura foi realizado em um acessório metálico personalizado através de um teste de bancada Instron, com um acessório de teste de metal personalizado dimensionado e conformado para a sutura e/ou o atuador de extremidade compósito. Esse teste é mais comumente chamado de teste de resistência ao cisalhamento, e para este exemplo, é considerado um teste de resistência ao cisalhamento da aba de fixação, uma vez que mede a resistência ao cisalhamento da(s) aba(s) de fixação testada(s). A resistência ao cisalhamento de cada aba de fixação foi testada carregando-se cada sutura individual no acessório de teste de metal personalizado. Cada espécime de teste foi introduzido na fenda na placa de topo do acessório, de modo que a aba de fixação entrou imediatamente em contato com o lado de fundo da placa, e a extremidade livre da sutura se tornou disponível no lado de topo da placa. A extremidade livre da sutura foi agarrada com as garras superiores Instron sob tensão leve (o suficiente para manter a sutura esticada) com um comprimento útil de 2,54 centímetros (1 polegada). A sutura foi alinhada na parte central da garra, de modo que ela ficou perpendicular ao acessório e não angulada. Cada espécime foi puxado a 30 cm/min (12 pol/min) até o ponto de falha da aba de fixação.[00079] Tensile testing for each suture was performed on a custom metal fixture via an Instron Bench Test, with a custom sized and shaped metal test fixture for the suture and/or composite end actuator. This test is more commonly referred to as the shear strength test, and for this example, it is considered a fastening tab shear strength test as it measures the shear strength of the fastening tab(s) tested. (s). The shear strength of each fixation tab was tested by loading each individual suture into the custom metal test fixture. Each test specimen was introduced into the slit in the top plate of the accessory, so that the fixation tab immediately made contact with the bottom side of the plate, and the free end of the suture became available on the top side of the plate. The free end of the suture was grasped with the Instron upper jaws under light tension (enough to keep the suture taut) to a working length of 2.54 centimeters (1 inch). The suture was aligned in the central part of the claw, so that it was perpendicular to the accessory and not angled. Each specimen was pulled at 30 cm/min (12 in/min) to the point of failure of the fixation flap.

[00080] Uma sutura foi formada de acordo com o design da Figura 1, com um atuador de extremidade estampado que não foi manipulado após a formação como o controle ("nominal"). A sutura de controle era uma sutura de tamanho 1 e foi perfurada a partir de um material de pré- forma de PDO, que é o material de matéria-prima em processo utilizado para fazer a sutura. O atuador de extremidade da aba tinha uma dimensão de aproximadamente 5.080 micrômetros (aproximadamente 200 mils) de comprimento, aproximadamente 2.413 micrômetros (aproximadamente 95 mils) de largura e aproximadamente 495 a 546 micrômetros (aproximadamente 19,5 a 21,5 mils) de espessura, tendo o perfil contornado visto nas Figuras 1 a 2. Além disso, uma segunda sutura foi formada com a mesma configuração, mas uma conexão de extremidade paralela única (descrita acima e vista nas Figuras 3C a 3D) foi soldada ao atuador de extremidade por meio de soldagem por RF. A conexão de extremidade paralela única foi formada através do corte do mesmo material de pré-forma de PDO que o usado para formar a sutura de controle e a segunda sutura com um formato substancialmente retangular. Essa conexão de extremidade retangular foi soldada à aba de fixação existente da segunda sutura. A conexão retangular cortada tinha dimensões de cerca de 5.080 micrômetros (aproximadamente 200 mils) de comprimento, aproximadamente 2.413 a 2.540 micrômetros (aproximadamente 95 a 100 mils) de largura e aproximadamente 495 a 546 (aproximadamente 19,5 a 21,5 mils) micrômetros de espessura. A conexão de extremidade tinha o mesmo perfil de espessura contornada que a aba não modificada, até que a fixação e a aba foram soldadas, momento em que o atuador de extremidade soldado ficou uma configuração de seção transversal mais retangular. A resistência ao cisalhamento de cada aba de fixação foi testada carregando-se cada sutura individual no acessório de teste de metal personalizado. Cada espécime de teste foi introduzido na fenda na placa de topo do acessório, de modo que a aba de fixação entrou imediatamente em contato com o lado de fundo da placa, e a extremidade livre da sutura se tornou disponível no lado de topo da placa.[00080] A suture was formed according to the design of Figure 1, with a stamped end actuator that was not manipulated after formation as the control ("nominal"). The control suture was a size 1 suture and was drilled from a PDO preform material, which is the in-process raw material used to make the suture. The flap end actuator had a dimension of approximately 5080 micrometers (approximately 200 mils) in length, approximately 2413 micrometers (approximately 95 mils) in width and approximately 495 to 546 micrometers (approximately 19.5 to 21.5 mils) in thickness. , with the contoured profile seen in Figures 1 to 2. In addition, a second suture was formed with the same configuration, but a single parallel end connection (described above and seen in Figures 3C to 3D) was welded to the end actuator by RF soldering medium. The single parallel end connection was formed by cutting the same PDO preform material as used to form the control suture and the second suture to a substantially rectangular shape. This rectangular end connection was welded to the existing fixation tab of the second suture. The cut rectangular connection had dimensions of approximately 5080 micrometers (approximately 200 mils) in length, approximately 2413 to 2540 micrometers (approximately 95 to 100 mils) in width, and approximately 495 to 546 (approximately 19.5 to 21.5 mils) micrometers of thickness. The end connection had the same contoured thickness profile as the unmodified tab, until the fixture and tab were welded, at which point the welded end actuator became a more rectangular cross-sectional configuration. The shear strength of each fixation tab was tested by loading each individual suture into the custom metal test fixture. Each test specimen was introduced into the slit in the top plate of the accessory, so that the fixation tab immediately made contact with the bottom side of the plate, and the free end of the suture became available on the top side of the plate.

[00081] A extremidade livre da sutura foi agarrada com as garras superiores Instron sob tensão leve (o suficiente para manter a sutura esticada) com um comprimento útil de 2,54 centímetros (1 polegada). A sutura foi alinhada na parte central da garra, de modo que ela ficou perpendicular ao acessório e não angulada. Cada espécime foi puxado a 30 cm/min. (12 pol/min.) até o ponto de falha da aba de fixação.[00081] The free end of the suture was grasped with the Instron upper jaws under light tension (enough to keep the suture taut) with a working length of 2.54 centimeters (1 inch). The suture was aligned in the central part of the claw, so that it was perpendicular to the accessory and not angled. Each specimen was pulled at 30 cm/min. (12 in/min.) to the point of failure of the clamping tab.

[00082] A Tabela I mostra a diferença em desempenho entre a aba (não soldada, perfurada) normal e a aba soldada por RF (configuração paralela) de mesmo lote de material. Juntamente com um aumento na resistência média, os valores mais baixos da população foram aumentados significativamente, o que corresponde a uma diminuição no coeficiente de variação. Uma menor variabilidade de dispositivo se traduz em um produto mais consistente nas mãos de um cirurgião. Tabela I. Resistência nominal vs. aba de fixação soldada por RF. n = 100 amostras por grupo.

[00082] Table I shows the difference in performance between the normal (non-welded, perforated) tab and the RF welded tab (parallel configuration) of the same batch of material. Along with an increase in mean strength, the lower population values were significantly increased, which corresponds to a decrease in the coefficient of variation. Less device variability translates to a more consistent product in the hands of a surgeon. Table I. Nominal Resistance vs. RF welded fixing tab. n = 100 samples per group.

[00083] A Figura 12 mostra a resistência à tração testada em um acessório metálico de um dispositivo com abas nominal (não soldado) em comparação com várias modalidades da invenção. As amostras inventivas foram preparadas a partir do mesmo lote de material que o dispositivo comparativo nominal, com uma formada como um laminado paralelo, uma formada como um laminado duplo paralelo (Figuras 5B a 5C) e uma, como uma conexão dobrada (Figuras 7B a 7C).[00083] Figure 12 shows the tensile strength tested on a metallic accessory of a device with nominal tabs (not welded) in comparison with various embodiments of the invention. The inventive samples were prepared from the same batch of material as the nominal comparative device, with one formed as a parallel laminate, one formed as a double parallel laminate (Figures 5B to 5C) and one as a bent connection (Figures 7B to 5C). 7C).

[00084] O aumento de porcentagem na resistência média sobre o dispositivo de fixação nominal (não soldado) para os 3 designs foi de 88% para uma conexão de extremidade de laminado paralela única, 132% para uma conexão de extremidade de laminado paralela dupla e 149% para uma dobra traseira ao redor da conexão de extremidade.[00084] The percentage increase in average strength over the rated (non-welded) fixture for the 3 designs was 88% for a single parallel laminate butt connection, 132% for a double parallel laminate butt connection, and 149% for a back bend around the end connection.

Example 2 - Porcine Initiation Resistance Test

[00085] A resistência de iniciação é um teste diferente do teste de resistência ao cisalhamento descrito no Exemplo 1. Durante o teste de resistência de iniciação, o dispositivo de sutura é inserido através do tecido de fáscia porcina com a extremidade proximal da aba de fixação do tecido em posição contígua contra o tecido e a extremidade livre da sutura carregada em um Instron para puxar até a falha.[00085] Initiation strength is a different test than the shear strength test described in Example 1. During the initiation strength test, the suturing device is inserted through the porcine fascia tissue with the proximal end of the fixation flap of tissue in contiguous position against the tissue and the free end of the suture loaded into an Instron to pull to failure.

[00086] A sutura comparativa (nominal) foi formada de acordo com o projeto da Figura 1 e como explicado no Exemplo 1, com um atuador de extremidade perfurado que não foi soldado após a formação. Uma segunda sutura ("Inventiva 1") foi formada a partir do mesmo material e tamanho, mas uma conexão de extremidade paralela única (como nas Figuras 3C a 3D) foi soldada ao atuador de extremidade por meio de soldagem por RF (essa configuração é explicada no Exemplo 1). Uma terceira sutura ("Inventiva 2") foi formada a partir do mesmo material e tamanho, mas duas conexões de extremidade paralelas substancialmente idênticas foram soldadas na aba, uma acima do atuador de extremidade da aba e uma abaixo do atuador de extremidade da aba. As conexões de extremidade e a aba foram alinhadas para serem substancialmente niveladas uma com a outra, e cada uma foi soldada ao atuador de extremidade por meio de soldagem por RF simultaneamente. Essa configuração é chamada de design de laminado paralelo duplo (como nas Figuras 5B a 5C).[00086] The comparative (nominal) suture was formed according to the design of Figure 1 and as explained in Example 1, with a drilled end actuator that was not welded after forming. A second suture ("Inventive 1") was formed from the same material and size, but a single parallel end connection (as in Figures 3C to 3D) was welded to the end actuator via RF welding (this configuration is explained in Example 1). A third suture ("Inventive 2") was formed from the same material and size, but two substantially identical parallel end connections were welded to the flap, one above the flap end actuator and one below the flap end actuator. The end connections and the tab were aligned to be substantially flush with each other, and each was welded to the end actuator via RF welding simultaneously. This configuration is called a double parallel laminate design (as in Figures 5B through 5C).

[00087] O teste de resistência de iniciação mede a resistência do dispositivo de fixação quando implantado na fáscia da linha média porcina. Cada espécime foi preparado primeiro passando a extremidade proximal da sutura através de cada lado de uma incisão perto do ápice e puxando a sutura através da fáscia até a extremidade proximal da aba de fixação ficar em contiguidade contra o tecido da fáscia porcina. O espécime de tecido foi colocado em um acessório levantado, deixando a área de incisão exposta para observação visual e possibilitando que a carga fosse aplicada à extremidade proximal da sutura (carregada perpendicularmente ao plano fixo do tecido) até que uma falha no dispositivo ou tecido fosse observada pelo operador do teste. Essa configuração simula um cirurgião puxando "para cima" na extremidade proximal da sutura após o inserir o dispositivo no tecido. Conforme ilustrado na Figura 13, os dispositivos de fixação da presente invenção proporcionaram um aumento na resistência de iniciação em relação a um dispositivo de fixação nominal. A conexão de extremidade paralela única proporcionou um aumento de aproximadamente 50% em relação à aba nominal, enquanto que a conexão de extremidade paralela dupla proporcionou um aumento de aproximadamente 70% em relação à aba de fixação nominal.[00087] The Initiation Strength Test measures the strength of the fixture when implanted in the porcine midline fascia. Each specimen was prepared by first passing the proximal end of the suture through each side of an incision near the apex and pulling the suture through the fascia until the proximal end of the fixation flap was in contiguity against the porcine fascia tissue. The tissue specimen was placed in a raised fixture, leaving the incision area exposed for visual observation and allowing load to be applied to the proximal end of the suture (loaded perpendicular to the fixed tissue plane) until a failure in the device or tissue was resolved. observed by the test operator. This setup simulates a surgeon pulling "up" on the proximal end of the suture after inserting the device into tissue. As illustrated in Figure 13, the fasteners of the present invention provided an increase in initiation strength over a nominal fastener. The single parallel end connection provided an increase of approximately 50% over the nominal clamping leg, while the double parallel end connection provided an increase of approximately 70% over the nominal clamping leg.

[00088] A Figura 14 mostra uma plotagem de correlação de resistência de iniciação em fáscia porcina (eixo geométrico y) e a resistência ao cisalhamento do dispositivo de fixação, utilizando o acessório metálico (eixo geométrico x) para o dispositivo de fixação nominal, conexão de extremidade paralela única e configurações de conexão de extremidade paralelas duplas. Um ajuste linear dos pontos de dados resulta em um valor de R2 de 0,9989, indicando uma forte correlação entre os dois métodos de teste.[00088] Figure 14 shows a correlation plot of porcine fascia initiation resistance (y axis) and fixture shear strength, using the metal fixture (x axis) for the nominal fixture, connection parallel end and dual parallel end connection configurations. A linear fit of the data points results in an R2 value of 0.9989, indicating a strong correlation between the two test methods.

Claims

1. Composite suturing device, comprising: (a) an elongated suture body running along a central axis from a proximal end to a distal end, wherein the proximal end is free, wherein the body elongate suture line includes a bottom side, a top side and a first width running perpendicular to the central axis, wherein the elongated suture body has a first thickness; and (b) a composite attachment tab attached directly to the distal end, the composite attachment tab comprising: (i) a first layer having a top side, a bottom side, and a first thickness, wherein the first layer has a length that runs parallel to the central axis and a second width that runs perpendicular to the central axis, wherein the first layer has two free ends that run along the central axis; and (j)) a second layer having a top side and a bottom side with a thickness between them, and a length that runs parallel to the central axis, and a third width that runs perpendicular to the central axis, where the second layer has two free ends running along the central axis; wherein the bottom side of the second layer is welded to the top side of the first layer, wherein the second width and third width are greater than the first width, so that the first and second layers extend outward relative to each other. to the elongated suture body.

2. Composite suturing device, according to claim 1, characterized in that the first and second layers have the same width and the same length in relation to each other.

3. Composite suturing device, according to claim 1, characterized in that the first and second layers are produced from the same material.

4. Composite suture device, according to claim 1, characterized in that the elongated suture body and the first layer are profiles perforated from a preform tape.

5. Composite suturing device, according to claim 4, characterized in that the second layer is produced from the same preform tape as the elongated suture body.

6. Composite suturing device according to claim 1, characterized in that the first layer has a thickness configuration, wherein the thickness configuration includes a thicker region on the central axis.

7. Composite suturing device according to claim 6, characterized in that the first layer thickness configuration includes a thicker region on a first and second sides.

8. Composite suturing device, according to claim 7, characterized in that the second layer has a thickness configuration similar to that of the first layer.

A composite suturing device according to claim 1, characterized in that the elongated suture body has a plurality of retainers along the length, each of the retainers having a pointed end facing toward the distal end.

10. Composite suturing device according to claim 1, characterized in that it further includes a third layer having a top side and a bottom side with a thickness between them, and a length that runs parallel to the geometric axis. center, and a width that runs perpendicular to the central axis.

11. Composite suturing device, according to claim 10, characterized in that the third layer is welded to the bottom side of the first layer.

12. Composite suturing device, according to claim 10, characterized in that the second layer and the third layer are secured to each other by folding an elongated element over itself.

13. Composite suturing device, according to claim 1, characterized in that the first layer and the second layer have a perpendicular molecular alignment.

14. Composite suturing device, according to claim 1, characterized in that the thickness of the composite fixation flap is 1.1 to 2.0 times the thickness of the first layer before welding.

15. Composite suturing device according to claim 1, characterized in that the bottom side of the elongated suture body is coplanar with the bottom side of the first layer.

16. Composite suturing device according to claim 1, characterized in that the bottom side of the second layer is welded to the top side of the first layer along the entire length of the first and second layers.

17. Composite suturing device according to claim 1, characterized in that the first layer is integrally formed as a unitary piece together with the elongated suture body.

18. Composite suture device, characterized in that it comprises: (a) an elongate suture body defining a longitudinal axis, wherein the elongate suture body has a first thickness; and (b) an attachment tab attached to the elongate suture body, wherein the attachment tab comprises: (i) a first layer integrally attached to the elongate suture body and having the first thickness, and (ii) a second layer securely secured to the first layer and having a second thickness; wherein the first and second layers extend laterally with respect to the longitudinal axis so that the securing tab is wider than the elongate suture body, wherein the central axis of the elongate suture body passes through the center of the first layer, wherein one end of the elongate suture body is directly attached to the securing tab and an opposite end of the elongate suture body is free, wherein a maximum thickness of the composite suture device is the sum of the first and second thicknesses .

19. Composite suturing device, characterized in that it comprises: (a) a flat suture body extending between a proximal portion and a distal portion, wherein the proximal portion is free; (b) a flat-end actuator fixedly attached to the distal portion of the flat-end suture body, wherein the distal portion is disposed within a central lateral region of the flat-end actuator, so that the flat-end actuator extends laterally outward from the flat suture body, wherein the flat end actuator has a thickness that is equal to the flat suture body; and (c) a flat-end fixture positioned along the distal portion and the flat-end actuator, wherein the flat-end fixture has a thickness, wherein the flat-end fixture is welded to the distal portion and the butt-end actuator flat to thereby secure the flat end fixture to the body of the flat suture so that a maximum thickness of the composite suturing device is the sum of the thicknesses of the flat end actuator and the flat end fixture.