RU2642272C1 - Plasma filter and the process of its assembling - Google Patents

Plasma filter and the process of its assembling Download PDF

Info

Publication number
RU2642272C1
RU2642272C1 RU2016145893A RU2016145893A RU2642272C1 RU 2642272 C1 RU2642272 C1 RU 2642272C1 RU 2016145893 A RU2016145893 A RU 2016145893A RU 2016145893 A RU2016145893 A RU 2016145893A RU 2642272 C1 RU2642272 C1 RU 2642272C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
plasma
blood
channel
membrane
plasma filter
Prior art date
Application number
RU2016145893A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Артур Игоревич Саркисов
Original Assignee
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" filed Critical Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М"
Priority to RU2016145893A priority Critical patent/RU2642272C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2642272C1 publication Critical patent/RU2642272C1/en

Links

Images

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/34Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: group of inventions relates to medical equipment. Plasma filter comprises a membrane unit, made in form of cam, tightly wound around a perforated tubular manifold closed on one side and consisting of two membrane webs, laid by an internal grid with the formation of a channel for plasma current and an outer mesh with the formation of a channel for perfusion of blood, membranes are hermetically connected on three sides along the perimeter and along the line of interface with the collector. Membrane unit is wrapped with a waterproof film and installed in a cylindrical housing, having a top cover with an outlet for deplasized blood and a lower cover with an inlet for the blood and an outlet for the plasma. Collector has a flat base and is made of a thick-walled tube, whose outer diameter is much larger than the inner diameter. Lower cover has a cylindrical flat projection perforated in the center, whose height is much smaller than the base, and the diameter of the base is equal to or less than the outside diameter of the manifold. Nets are woven from a mono-filament fiber with the formation of rectangular cells and are located at an angle to the direction of the flow of blood and plasma. Outer mesh of the blood channel has a denser weave and several times smaller thickness than the internal mesh of the plasma channel. Membrane unit is mounted on the flat projection of the bottom cover, is hermetically connected to it along the plane of the collector base, and the lower and upper part of its lateral surface - with the body. Upper cover from below contains grooves that converge to the outlet channel, and from above - an open cavity, installed on the membrane block without a gap and tightly connected to the body. Method for assembling a plasma filter is disclosed.
EFFECT: technical result is to ensure a reduction in blood loss and minimal blood-to-membrane contact while maintaining high filtration performance.
17 cl, 2 dwg

Description

Группа изобретений относится к плазмофильтру для мембранной фильтрации плазмы крови, в частности к спиральному плазмофильтру, а также к способу его сборки. Группа изобретений может быть использована при серийном производстве плазмофильтра, а плазмофильтр - при проведении терапевтического или донорского фильтрационного плазмафереза в медицине и ветеринарии.The group of inventions relates to a plasma filter for membrane filtration of blood plasma, in particular to a spiral plasma filter, as well as to a method for assembling it. The group of inventions can be used in serial production of a plasma filter, and a plasma filter - when conducting therapeutic or donor filtration plasmapheresis in medicine and veterinary medicine.

Для извлечения плазмы пациентов с лечебной целью и заготовки плазмы доноров часто используют метод ее мембранной микрофильтрации с помощью плоских [1, 2], половолоконных [3] и в последнее время спиральных плазмофильтров [4]. Перечисленные устройства под действием трансмембранного давления крови, создаваемого аппаратами [5], ручным приводом или посредством гравитации [6], разделяют тангенциальный поток крови, текущий вдоль мембран плазмофильтра, на поток плазмы и на поток деплазмированной крови с повышенным гематокритом, состоящей в основном из форменных элементов: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.For plasma extraction of patients for therapeutic purposes and donor plasma harvesting, they often use the method of membrane microfiltration using flat [1, 2], hollow fiber [3] and, more recently, spiral plasma filters [4]. The aforementioned devices, under the action of transmembrane blood pressure generated by devices [5], by manual transmission or by gravity [6], divide the tangential blood stream flowing along the plasma filter membranes into a plasma stream and a deplased blood stream with increased hematocrit, consisting mainly of uniform elements: red blood cells, white blood cells and platelets.

Известно, что габариты плазмофильтров должны быть как можно меньше, а конструкция таковой, чтобы свести к минимуму неустранимую кровопотерю пациента или донора, необходимую для начального заполнения свободного пространства плазмофильтра, а также минимизировать остаточный объем целевого продукта - плазмы, которая задерживается в плазмофильтре и не может быть извлечена. Кроме того, необходимо иметь такую конструкцию плазмофильтра, которая обеспечивает минимальный контакт крови, перфузируемой через плазмофильтр, с поверхностью мембраны при оптимальном сохранении всех остальных характеристик, в первую очередь, производительность фильтрации плазмы. Минимальная площадь контакта мембраны с кровью снижает негативное воздействие чужеродного материала на кровь, который даже при его высокой гемосовместимости все же активирует систему коагуляции крови и плазмы. Запускаются процессы адгезии тромбоцитов, агрегирования других клеток крови, что приводит к тромбированию плазмофильтра, быстрому снижению скорости фильтрации плазмы, а также оказывается нежелательное воздействие на кровь пациента или донора. Требование «минимальности» относится ко всем остальным элементам плазмофильтра: дистанционные и сепарационные сетки, компоненты корпуса и т.п., которые контактируют с кровью и плазмой.It is known that the dimensions of plasma filters should be as small as possible, and the design should be such as to minimize unrecoverable blood loss of the patient or donor necessary for the initial filling of the free space of the plasma filter, as well as to minimize the residual volume of the target product - plasma, which is retained in the plasma filter and cannot to be extracted. In addition, it is necessary to have such a plasma filter design that provides minimal contact of blood perfused through the plasma filter with the membrane surface while optimally preserving all other characteristics, first of all, plasma filtration performance. The minimum membrane contact area with blood reduces the negative effect of foreign material on the blood, which even with its high hemocompatibility still activates the blood and plasma coagulation system. The processes of platelet adhesion, aggregation of other blood cells, which leads to thrombosis of the plasma filter, a rapid decrease in the rate of plasma filtration, and also an undesirable effect on the blood of the patient or donor, are launched. The requirement of “minimum” applies to all other elements of the plasma filter: distance and separation grids, housing components, etc., which are in contact with blood and plasma.

Так, плоскорамные плазмофильтры ПФМ-800 [1] и ПФМ-01-ТТ [2], созданные на основе трековых мембран, имеют относительно большой объем заполнения кровью соответственно 20 и 25 мл, а остаточный объем плазмы около 40 мл. Лучший половолоконный плазмофильтр 3М PlasCure 03 [3] - соответственно 37 и 67 мл. Площадь мембран в плазмофильтрах ПФМ-800/ПФМ-01-ТТ/3М PlasCure 03, контактирующих с кровью, равна соответственно 1300/1800/3500 см2. При этом производительность по плазме перечисленных плазмофильтров, а также спирального плазмофильтра [4], выбранного в качестве прототипа, составляет 20-30% от потока крови, перфузируемой через него. Несмотря на то что этот плазмофильтр обладает лучшими характеристиками: объем заполнения кровью - 15 мл, плазмы - 30 мл, площадь мембраны - 650 см2, спиральная конструкция позволяет еще больше минимизировать его ключевые параметры путем совершенствования конструкции и способа сборки, предложенных в настоящем изобретении, при сохранении высокой производительности фильтрации плазмы. Компактный плазмофильтр необходим в ветеринарии, педиатрии и для получения плазмы у маловесных доноров.So, flat-shaped plasma filters PFM-800 [1] and PFM-01-TT [2], created on the basis of track membranes, have a relatively large blood filling volume of 20 and 25 ml, respectively, and the residual plasma volume of about 40 ml. The best hollow fiber plasma filter 3M PlasCure 03 [3] - respectively 37 and 67 ml. The membrane area in the PFM-800 / PFM-01-TT / 3M PlasCure 03 plasma filters in contact with blood is 1300/1800/3500 cm 2 , respectively. At the same time, the plasma productivity of the listed plasma filters, as well as the spiral plasma filter [4], selected as a prototype, is 20-30% of the blood flow perfused through it. Despite the fact that this plasma filter has the best characteristics: the volume of blood filling is 15 ml, the plasma is 30 ml, the membrane area is 650 cm 2 , the spiral design can further minimize its key parameters by improving the design and assembly method proposed in the present invention, while maintaining high plasma filtration performance. A compact plasma filter is required in veterinary medicine, pediatrics and for plasma production from low-weight donors.

Недостатком известного способа [7] сборки спиральных фильтров является необходимость герметизации объединяемых вместе множества фильтрующих мембранных единиц, которая трудоемка и не всегда надежна. Кроме того, большая ширина контуров герметизации фильтрующих единиц, в области которых мембрана не фильтрует, значительно уменьшает полезную фильтрующую площадь дорогостоящих мембран плазмофильтра. К тому же небольшой дефект в герметизации в виде микроотверстия даже в одной фильтрующей единице приводит к выбраковыванию донорской плазмы или прекращению процедуры лечебного плазмафереза. В плоскорамных конструкциях плазмофильтров ПФМ содержится 15-20 фильтрующих единиц, каждая из которых состоит из двух мембран и двух сеток: для крови и плазмы, т.е. необходимо герметизировать по периметру рамок 60-80 элементов. В половолоконных плазмофильтрах - еще больше, необходимо объединить вместе и загерметизировать до 1000 мембранных фильтрующих единиц. Чем больше мембранных единиц необходимо загерметизировать, тем больше вероятность нарушения герметичности. Как правило, ширина контура герметизации составляет 7-10 мм, например, у плоскорамных плазмофильтров ПФМ, что приводит к значительному уменьшению рабочей поверхности мембраны и потере фильтрующей площади мембраны в области швов. Неработающая в области швов большая площадь мембраны продолжает активировать систему коагуляции крови. Уменьшить контур герметизации у плазмофильтров серии ПФМ не удается, так как их лавсановая трековая мембрана слабоадгезивна к герметикам. К тому же давление крови в ПФМ стремится оторвать друг от друга мембраны, скрепленные контуром герметизации.A disadvantage of the known method [7] for assembling spiral filters is the need to seal a plurality of filtering membrane units to be joined together, which is laborious and not always reliable. In addition, the large width of the sealing loops of the filtering units, in the area of which the membrane does not filter, significantly reduces the useful filtering area of the expensive plasma filter membranes. In addition, a small defect in sealing in the form of a micro-hole, even in one filter unit, leads to rejection of the donor plasma or termination of the treatment plasmapheresis procedure. In planar structures of PFM plasma filters, there are 15-20 filtering units, each of which consists of two membranes and two grids: for blood and plasma, i.e. it is necessary to seal around the frame of 60-80 elements. In hollow fiber plasma filters - even more, it is necessary to combine together and seal up to 1000 membrane filtering units. The more membrane units need to be sealed, the greater the likelihood of leakage. As a rule, the width of the sealing loop is 7–10 mm, for example, for flat PFM plasma filters, which leads to a significant decrease in the working surface of the membrane and the loss of the filtering area of the membrane in the seam area. A large membrane area that does not work in the seam area continues to activate the blood coagulation system. It is not possible to reduce the sealing contour of the PFM series plasma filters, since their dacron track membrane is weakly adhesive to sealants. In addition, the blood pressure in the PFM tends to tear apart membranes fastened by a sealing circuit.

Спиральный плазмофильтр [4] содержит всего одну спиральную мембранную единицу. В силу этого, а также высокой адгезивности используемой мембраны, конструкции мембранного блока, в котором давление крови не отрывает, а прижимает друг к другу мембраны в контуре герметизации, плазмофильтр обладает низкой вероятностью нарушения герметичности. Тем не менее, спиральный плазмофильтр также имеет достаточно широкие швы 5-7 мм, т.к. применялась традиционная технология сборки и герметизации. По мере спиральной намотки на центральную коллекторную трубку мембраны постепенно проклеивали путем нанесения клеевой композиции по краям. После склейки и сушки торцы спирального блока подрезали. Такая технология не позволяла получать тонкие, герметичные и надежные швы. Предложенный в настоящем изобретении способ сборки и герметизации плазмофильтра позволил решить эту задачу.A spiral plasma filter [4] contains only one spiral membrane unit. Due to this, as well as the high adhesiveness of the membrane used, the design of the membrane block, in which the blood pressure does not tear off but presses the membranes against each other in the sealing circuit, the plasma filter has a low probability of leakage. However, the spiral plasma filter also has fairly wide seams of 5-7 mm, because traditional assembly and sealing technology was used. As the spiral wound onto the central collector tube, the membranes were gradually glued by applying an adhesive composition at the edges. After gluing and drying, the ends of the spiral block were cut. This technology did not allow to obtain thin, tight and reliable seams. The method of assembly and sealing of a plasma filter proposed in the present invention has solved this problem.

Задачей группы изобретений является улучшение характеристик спирального плазмофильтра путем усовершенствования конструкции, упрощения и ускорения способа сборки его мембранного фильтрующего блока.The objective of the group of inventions is to improve the characteristics of a spiral plasma filter by improving the design, simplifying and accelerating the method of assembly of its membrane filtering unit.

Технический результат состоит в уменьшении потери крови пациента или донора при заполнении плазмофильтра, остаточного объема плазмы в нем, и достижении минимально возможной площади контакта крови с мембраной, при сохранении высокой производительности фильтрации плазмы.The technical result consists in reducing the blood loss of a patient or donor when filling the plasma filter, the residual plasma volume in it, and achieving the minimum possible area of blood contact with the membrane, while maintaining high plasma filtration performance.

Дополнительный технический результат состоит в экономии материалов и повышении надежности герметизации мембранного фильтрующего блока.An additional technical result consists in saving materials and increasing the reliability of sealing the membrane filter unit.

Поставленная задача решена, а технический результат достигнут тем, что плазмофильтр содержит мембранный блок, выполненный в виде спирали, плотно намотанной при равномерном натяжении вокруг закрытого с одной стороны перфорированного трубчатого коллектора и состоящей из двух мембранных полотен, проложенных внутренней сеткой с образованием канала для тока плазмы и наружной сеткой с образованием канала для перфузии крови, причем мембраны герметично соединены с трех сторон по периметру и по линии сопряжения с коллектором. Мембранный блок обернут водонепроницаемой пленкой, предотвращающей разматывание, и установлен в цилиндрическом корпусе, который имеет верхнюю крышку с выходным каналом для деплазмированной крови и нижнюю крышку с входным каналом для крови и выходным каналом для плазмы. Коллектор имеет плоское основание и выполнен из толстостенной трубки, внешний диаметр которой много больше внутреннего. Нижняя крышка содержит перфорированный в центре цилиндрический плоский выступ, высота которого много меньше основания, а диаметр основания равен или меньше внешнего диаметра коллектора. Сетки сплетены ситовым плетением из монофиламентного волокна с образованием прямоугольных ячеек, которые расположены под углом к направлению тока крови и плазмы, причем внешняя сетка канала крови имеет более плотное плетение и в несколько раз меньшую толщину, чем внутренняя сетка канала плазмы. Мембранный блок, установленный на плоский выступ нижней крышки, герметично с ним сопряжен по плоскости основания коллектора, а нижней и верхней частью своей боковой поверхности - с корпусом. Верхняя крышка снизу содержит канавки, сходящиеся к выходному каналу, а вверху - открытую полость, установлена на мембранный блок без зазора, герметично сопрягаясь с корпусом.The problem is solved, and the technical result is achieved by the fact that the plasma filter contains a membrane unit made in the form of a spiral tightly wound with uniform tension around a perforated tubular collector closed on one side and consisting of two membrane sheets laid by an internal grid with the formation of a channel for plasma current and an external mesh to form a channel for blood perfusion, the membranes being hermetically connected on three sides along the perimeter and along the interface line with the collector. The membrane unit is wrapped with a waterproof film to prevent unwinding, and is installed in a cylindrical body, which has a top cover with an outlet channel for deplasma blood and a bottom cover with an inlet channel for blood and an outlet channel for plasma. The collector has a flat base and is made of a thick-walled tube, the outer diameter of which is much larger than the inner one. The bottom cover contains a cylindrical flat protrusion perforated in the center, the height of which is much smaller than the base, and the diameter of the base is equal to or less than the outer diameter of the collector. The nets are woven by sieve weaving from monofilament fiber with the formation of rectangular cells that are located at an angle to the direction of blood and plasma flow, and the external mesh of the blood channel has a denser weave and several times smaller thickness than the internal mesh of the plasma channel. A membrane unit mounted on a flat protrusion of the bottom cover is hermetically mated to it along the plane of the base of the collector, and the lower and upper part of its side surface to the body. The top cover at the bottom contains grooves that converge to the outlet channel, and at the top there is an open cavity mounted on the membrane unit without a gap, hermetically mating with the body.

Кроме того, мембранный блок может быть собран из мембран, выбираемых среди трековых, анизотропных или композитных микрофильтрационных или ультрафильтрационных мембран.In addition, the membrane unit can be assembled from membranes selected from track, anisotropic or composite microfiltration or ultrafiltration membranes.

Герметичное сопряжение деталей плазмофильтра может быть выполнено с использованием вязких герметиков, выбираемых из силиконовых, одно- или двухкомпонентных полиуретановых композиций.Tight conjugation of plasma filter parts can be performed using viscous sealants selected from silicone, one- or two-component polyurethane compositions.

Целесообразно входной канал для крови и выходные каналы для деплазмированной крови и плазмы изготовить так, чтобы они имели конусную боковую поверхность для надежной вклейки в крышки трубок диализных и трансфузионно-инфузионных магистралей по их внешнему диаметру.It is advisable to make the inlet channel for blood and the outlet channels for deplasma blood and plasma so that they have a conical lateral surface for reliable gluing into the caps of the tubes of dialysis and transfusion-infusion lines along their outer diameter.

Также целесообразно, чтобы входные каналы для крови и выходные каналы для деплазмированной крови и плазмы были выполнены в виде конусных соединений Луер-слип или конусно-винтовых соединений Луер-Лок для разъемного присоединения к коннекторам трубок диализных или трансфузионно-инфузионных магистралей, имеющих такие же соединения.It is also advisable that the inlet channels for blood and the outlet channels for deplasma blood and plasma be made in the form of conical Luer-slip joints or Luer-Lock conical screw connections for detachable connection of dialysis or transfusion-infusion lines to the connectors having the same connections .

Углы наклона прямоугольных ячеек сеток, лежащих в каналах крови и плазмы, к направлениям тока крови и плазмы в них, должны находиться в диапазоне 45±25°, предпочтительно 45±15°, преимущественно 45±5°.The angles of inclination of the rectangular cells of the grids lying in the blood and plasma channels to the directions of blood and plasma flow in them should be in the range of 45 ± 25 °, preferably 45 ± 15 °, mainly 45 ± 5 °.

Сетки могут быть сплетены из полиамидных или полиэфирных монофиламентных волокон одинаковой или разной толщины.Mesh can be woven from polyamide or polyester monofilament fibers of the same or different thickness.

Кроме того, толщина сетки, лежащей в канале крови, находится в диапазоне от 0,1 до 0,4 мм, предпочтительно от 0,15 до 0,3 мм, преимущественно от 0,2 до 0,25 мм.In addition, the thickness of the mesh lying in the blood channel is in the range from 0.1 to 0.4 mm, preferably from 0.15 to 0.3 mm, preferably from 0.2 to 0.25 mm.

Кроме того, толщина сетки, лежащей в канале плазмы, находится в диапазоне от 0,2 до 1,0 мм, предпочтительно от 0,3 до 0,8 мм, преимущественно от 0,4 до 0,6 мм.In addition, the thickness of the grid lying in the plasma channel is in the range from 0.2 to 1.0 mm, preferably from 0.3 to 0.8 mm, preferably from 0.4 to 0.6 mm.

Шаг плетения сетки, лежащей в канале крови, должен находиться в диапазоне 20-50, предпочтительно 25-45, преимущественно 30-40 волокон на см, а сетки, лежащей в канале плазмы, - в диапазоне 5-30, предпочтительно 10-25, преимущественно 15-20 волокон на см.The weaving step of the mesh lying in the blood channel should be in the range of 20-50, preferably 25-45, preferably 30-40 fibers per cm, and the mesh of the mesh lying in the plasma channel should be in the range of 5-30, preferably 10-25, predominantly 15-20 fibers per cm.

Трубка коллектора может иметь внутренний диаметр в диапазоне от 1,0 до 2,5 мм, преимущественно от 1,5 до 2,0 мм, а ее внешний диаметр - в диапазоне от 10 до 25 мм, преимущественно от 15 до 20 мм.The collector tube may have an inner diameter in the range from 1.0 to 2.5 mm, preferably from 1.5 to 2.0 mm, and its outer diameter in the range from 10 to 25 mm, mainly from 15 to 20 mm.

Целесообразно, чтобы высота плоского выступа нижней крышки была не ниже 0,5 мм и не выше 3,0 мм, преимущественно 1,5-2,0 мм.It is advisable that the height of the flat protrusion of the bottom cover was not lower than 0.5 mm and not higher than 3.0 mm, preferably 1.5-2.0 mm.

Удобно изготовить канавки верхней крышки сходящимися к выходному отверстию в виде множества лучей, или в виде многозаходных спиралей, или в виде их комбинаций, причем канавки могут иметь поперечное сечение, выполненное в виде полукруга или полуовала, или многоугольника.It is convenient to make the grooves of the top cover converging to the outlet in the form of many beams, or in the form of multiple helixes, or in the form of their combinations, and the grooves can have a cross section made in the form of a semicircle or half shaft, or polygon.

Поставленная задача решена, а технический результат получен также с помощью способа сборки плазмофильтра, включающего формирование, сборку и герметизацию мембранного блока, его установку в корпус и совместную герметизацию с ним. В корпусе после намотки на коллектор мембран и сеток торцы мембран, содержащие сетку канала плазмы, герметизируют вместе с сеткой, открытый конец коллектора закрывают эластичной съемной заглушкой. Мембранный блок оборачивают водонепроницаемой пленкой и устанавливают внатяг в упругий уплотнитель корпуса ширококорпусного шприца, с помощью которого под давлением вводят вязкий герметик в его торец, шприц удаляют, очищают остатки герметика с торца мембранного блока. Те же действия повторяют с противоположным торцом. Ожидают затвердения герметика, удаляют заглушку, после чего торцы подрезают так, чтобы вскрылся канал перфузии крови, а каналы тока плазмы остались бы закрытыми и герметичными. Собранный и загерметизированный мембранный блок вставляют в корпус плазмофильтра и совместно герметизируют его по сопрягающимся с корпусом поверхностям.The problem is solved, and the technical result is also obtained using the method of assembling a plasma filter, including the formation, assembly and sealing of the membrane unit, its installation in the housing and joint sealing with it. In the case, after winding onto the collector of membranes and grids, the ends of the membranes containing the plasma channel grid are sealed with the grid, the open end of the collector is closed with an elastic removable plug. The membrane block is wrapped with a waterproof film and a preload is installed in the elastic seal of the housing of the wide-body syringe, with the help of which a viscous sealant is introduced into its end face under pressure, the syringe is removed, and the remaining sealant is cleaned from the end face of the membrane block. The same actions are repeated with the opposite end. They wait for the sealant to harden, remove the plug, after which the ends are cut so that the blood perfusion channel is opened, and the plasma current channels remain closed and airtight. The assembled and sealed membrane unit is inserted into the plasma filter housing and jointly sealed on surfaces mating with the housing.

Для пояснения изобретения ниже приведен пример конкретного исполнения плазмофильтра, который содержит мембранный блок, выполненный в виде спирали и установленный в корпус. Схематическое изображение плазмофильтра представлено в виде его осевого разреза со ссылками на фиг. 1, где 1 - канавки верхней крышки (вид снизу), 2 - выходное отверстие для деплазмированной крови, 3 - верхняя крышка, 4 - выходной канал для деплазмированной крови, входной канал для крови и выходной канал для плазмы, 5 - открытая полость верхней крышки, 6 - герметизирующее уплотнение верхней и нижней частей боковой поверхности мембранного модуля, 7 - герметик, формирующий канал плазмы, закрытый с 3-х сторон, 8 - отверстие в коллекторе для сбора плазмы, 9 - коллектор, 10 - внутренний канал коллектора, 11 - цилиндрический корпус, 12 - водонепроницаемая пленка, 13 - сетка в канале плазмы, 14 - сетка в канале крови, 15 - мембраны, 16 - входная полость для крови, 17 - нижняя крышка, 18 - плоский выступ нижней крышки.To explain the invention, the following is an example of a specific embodiment of a plasma filter, which contains a membrane unit made in the form of a spiral and installed in the housing. A schematic representation of the plasma filter is presented in the form of its axial section with reference to FIG. 1, where 1 is the grooves of the upper lid (bottom view), 2 is the outlet for deplazed blood, 3 is the top lid, 4 is the outlet channel for deplazed blood, the inlet channel for blood and the outlet channel for plasma, 5 is the open cavity of the top lid 6 - a sealing seal of the upper and lower parts of the lateral surface of the membrane module, 7 - a sealant forming a plasma channel closed from 3 sides, 8 - an opening in the collector for collecting plasma, 9 - a collector, 10 - an internal collector channel, 11 - cylindrical body, 12 - waterproof film, 13 - a grid in the plasma channel, 14 — a grid in the blood channel, 15 — membranes, 16 — an inlet cavity for blood, 17 — a lower lid, 18 — a flat protrusion of the lower lid.

Стрелками показаны направления входа крови, выхода деплазмированной крови и плазмы из плазмофильтра.Arrows indicate the directions of blood entry, the exit of deplasticized blood and plasma from the plasma filter.

На фиг. 2 для пояснения способа сборки плазмофильтра представлен осевой разрез его мембранного блока в сборе с ширококорпусным шприцем, который используют на этапе герметизации мембранного блока, где: 19 - поршень шприца, 20 - корпус, 21 - шкала, 7 - вязкий герметик, 22 - упругий уплотнитель шприца, 23 - канал тока плазмы, состоящий из двух мембранных полотен, проложенных сеткой, 24 - канал перфузии крови, состоящий из тех же мембранных полотен, проложенных сеткой, 8 - водонепроницаемая пленка, 25 - упор.In FIG. 2 to explain the assembly method of the plasma filter, an axial section of its membrane block is assembled with a wide-body syringe, which is used at the stage of sealing the membrane block, where: 19 - the syringe piston, 20 - the housing, 21 - the scale, 7 - viscous sealant, 22 - elastic sealant syringe, 23 — plasma flow channel, consisting of two membrane cloths laid with a mesh, 24 — blood perfusion channel, consisting of the same membrane cloths laid with a mesh, 8 — waterproof film, 25 — emphasis.

Плазмофильтр выполнен из гемосовместимых, гипоаллергенных, апирогенных, нетоксичных полимерных и эластомерных материалов, стерилен, однократного применения.The plasma filter is made of hemocompatible, hypoallergenic, pyrogen-free, non-toxic polymeric and elastomeric materials, sterile, single use.

Среди трековых, анизотропных и композитных мембран, которые могут быть использованы для сборки мембранного модуля, наилучшей совокупностью свойств для плазмофильтрации и минимальной травмы крови обладают композитные мембраны с фторопластовым или поливинилиденфторидным гидрофилизированным селективным слоем. Эти материалы обладают высокой гемосовместимостью и инертны по отношению к клеткам крови.Among the track, anisotropic and composite membranes that can be used to assemble the membrane module, composite membranes with a fluoroplastic or polyvinylidene fluoride selective hydrophilized layer possess the best combination of properties for plasma filtration and minimal blood trauma. These materials are highly hemocompatible and inert to blood cells.

Микрофильтрационные мембраны с размером пор 0,2-0,8 мкм позволяют фильтровать плазму из крови, а ультрафильтрационные мембраны с размером пор 0,02-0,06 мкм - разделять плазму на фракции, содержащие низко- и высокомолекулярные компоненты, например, соответственно ЛПВП и ЛПНП. При этом конструкция плазмофильтра не изменяется в зависимости от вида используемой мембраны. Фильтр, сохраняя конструкцию и способ своей сборки, приобретает свойства либо микрофильтра, т.е. плазмофильтра, либо ультрафильтра, т.е. плазмосепаратора.Microfiltration membranes with a pore size of 0.2-0.8 microns allow you to filter plasma from the blood, and ultrafiltration membranes with a pore size of 0.02-0.06 microns allow you to separate the plasma into fractions containing low and high molecular weight components, for example, HDL and LDL. The design of the plasma filter does not change depending on the type of membrane used. The filter, retaining the design and method of its assembly, acquires the properties of either a microfilter, i.e. plasma filter or ultrafilter, i.e. plasma separator.

Герметики, выполненные из силиконовой, одно- или двухкомпонентной полиуретановой композиции, за счет своей густоты и вязкости, лежащей в диапазоне от 5 до 15 тыс. мПа*с (по Брукфильду НВТД, 10 об/мин), и плотности, большей, чем у воды, позволяют реализовать новый способ герметизации и сборки мембранного блока по настоящему изобретению.Sealants made of silicone, one- or two-component polyurethane compositions, due to their density and viscosity, lying in the range from 5 to 15 thousand mPa * s (according to Brookfield NVTD, 10 rpm), and a density higher than that of water, allow you to implement a new method of sealing and assembling the membrane unit of the present invention.

Конусная боковая поверхность с наклоном 1-2° для входных и выходных каналов плазмофильтра позволяет склеивать или сваривать с корпусом трубки трансфузионно-инфузионных или диализных магистралей, имеющих внешний диаметр по стандарту ISO. Таким путем плазмофильтр уже на стадии производства неразъемно соединяют с магистралью конкретного аппарата и совместно стерилизуют. Этот целостный комплект врач легко и быстро, без дополнительных соединений, устанавливает на аппарат. Если входные и выходные каналы для крови и плазмы выполнены в виде разъемных Луер-Лок или Луер-слип соединений, то в этом случае плазмофильтр поставляется отдельно от магистрали и только на месте применения может быть присоединен в асептических условиях к имеющимся специализированным магистралям любых аппаратов, присоединительные элементы которых выполнены по стандарту ISO.A tapered side surface with a slope of 1-2 ° for the inlet and outlet channels of the plasma filter allows you to glue or weld the tube of the transfusion-infusion or dialysis lines with an external diameter according to the ISO standard. In this way, the plasma filter already at the production stage is inseparably connected to the trunk of a particular apparatus and is sterilized together. The doctor installs this complete set easily and quickly, without additional connections, on the device. If the input and output channels for blood and plasma are made in the form of detachable Luer-Lock or Luer-slip joints, then in this case the plasma filter is supplied separately from the line and only at the place of use can it be connected to aseptic conditions to any specialized lines of any apparatus, connecting elements of which are made according to the ISO standard.

Если сетки расположить в каналах крови и плазмы так, чтобы их волокна были направлены вдоль тока крови или плазмы, то края сеток не удается герметизировать, т.к. волокна обсыпаются по краям. Угловое расположение устраняет этот недостаток. Лучших результатов достигают, когда сетки располагают под углом, близким к 45° к направлениям тока крови и плазмы. Плетение сеток из горизонтальных и вертикальных волокон разной толщины уменьшает гидродинамическое сопротивление, если их расположить в мембранном блоке так, чтобы направление потока крови и плазмы было перпендикулярно тонким волокнам. При этом разнотолщинные волокна должны быть скреплены между собой.If the grids are placed in the blood and plasma channels so that their fibers are directed along the blood or plasma flow, then the edges of the grids cannot be sealed, because fibers sprinkle around the edges. The angular arrangement eliminates this drawback. The best results are achieved when the grids are positioned at an angle close to 45 ° to the directions of blood and plasma flow. The weaving of grids of horizontal and vertical fibers of different thicknesses reduces the hydrodynamic resistance if they are placed in the membrane block so that the direction of blood and plasma flow is perpendicular to the thin fibers. In this case, the thickness of the fibers should be bonded to each other.

Сетки, сплетенные из полиамидных или полиэфирных монофиламентных волокон, имеют высокий коэффициент адгезии к силиконовым или полиуретановым герметикам, что позволяет надежно герметизировать каналы крови и плазмы, в отличие от, например, полиэтиленовых сеток.Nets woven from polyamide or polyester monofilament fibers have a high adhesion coefficient to silicone or polyurethane sealants, which allows reliable sealing of blood and plasma channels, unlike, for example, polyethylene nets.

Сетки толщиной от 0,1 до 0,4 мм и частотой плетения от 20 до 50 волокон на см, лежащие в канале крови, создают низкое сопротивление потоку крови. Сетки с толщиной от 0,2 до 0,25 мм формируют еще и узкий канал крови, необходимый для того, чтобы отделять плазму не только из областей близко к прилегающих к мембране, а из всего объема, протекающего через канал крови во всем диапазоне скоростей перфузии крови, который используют на практике при плазмаферезе.Nets with a thickness of 0.1 to 0.4 mm and a weaving frequency of 20 to 50 fibers per cm lying in the blood channel create a low resistance to blood flow. Nets with a thickness of 0.2 to 0.25 mm also form a narrow blood channel, necessary to separate the plasma not only from areas close to adjacent to the membrane, but from the entire volume flowing through the blood channel in the entire range of perfusion speeds blood, which is used in practice with plasmapheresis.

Сетки толщиной от 0,2 до 1,0 мм и частотой плетения от 5 до 30 волокон на см, лежащие в канале плазмы, также создают небольшое сопротивление потоку плазмы. Сетки толщиной от 0,4 до 0,6 мм - еще меньшее сопротивление. Эти же сетки с более тонкими волокнами и с большей частотой плетения неприемлемы, так как создают избыточное гидравлическое сопротивление в безнапорном канале плазмы, которое не преодолимо даже при высоком трансмембранном давлении - 250 мм рт. ст, приводящем к травме крови. Толстые волокна сеток - больше указанных размеров, не рационально занимают полезный объем корпуса плазмофильтра, где могло бы разместиться больше рабочей поверхности мембраны.Grids with a thickness of 0.2 to 1.0 mm and a weaving frequency of 5 to 30 fibers per cm lying in the plasma channel also create little resistance to plasma flow. Nets with a thickness of 0.4 to 0.6 mm - even lower resistance. The same nets with thinner fibers and with a greater frequency of weaving are unacceptable, since they create excess hydraulic resistance in the pressureless channel of the plasma, which cannot be overcome even with a high transmembrane pressure of 250 mm Hg. Art leading to blood injury. Thick fibers of the grids - larger than the indicated sizes, do not rationally occupy the useful volume of the plasma filter housing, which could accommodate more of the working surface of the membrane.

Внутренний канал трубки коллектора должен иметь диаметр в диапазоне от 1,5 до 2,0 мм, чтобы, с одной стороны, не создавать большое сопротивление потоку плазмы при скоростях течения до 50-100 мл/мин, а с другой стороны, обеспечивать минимальный внутренний объем, в котором задерживается плазма после окончания процедуры плазмафереза. Скорости течения фильтруемой плазмы свыше указанных не применяются в медицинской практике, так как отбор плазмы из кровотока пациента или донора в объеме 3-6 л/ч не физиологичен и опасен. Экспериментально определено, что внешний диаметр коллектора должен находиться в диапазоне от 10 до 25 мм. При диаметре меньшем 10 мм не удается плотно намотать на коллектор мембраны и сетки в силу их большой упругости. Если диаметр больше 25 мм, то сильно уменьшается полезный объем корпуса плазмофильтра, в котором можно поместить мембранный блок с большей площадью мембраны и тем самым повысить коэффициент компактности плазмофильтра - см2/см3.The inner channel of the collector tube should have a diameter in the range from 1.5 to 2.0 mm, so that, on the one hand, it does not create a large resistance to plasma flow at flow rates of up to 50-100 ml / min, and on the other hand, provide a minimum internal the volume in which the plasma is delayed after the end of the plasmapheresis procedure. Filtered plasma flow rates above the indicated ones are not used in medical practice, since the selection of plasma from the bloodstream of a patient or donor in a volume of 3-6 l / h is not physiological and dangerous. It was experimentally determined that the outer diameter of the collector should be in the range from 10 to 25 mm. With a diameter of less than 10 mm, it is not possible to tightly wrap membranes and meshes on the collector due to their high elasticity. If the diameter is more than 25 mm, the useful volume of the plasma filter housing is greatly reduced, in which you can place the membrane unit with a larger membrane area and thereby increase the compactness coefficient of the plasma filter - cm 2 / cm 3 .

Высота плоского выступа нижней крышки меньше 0,5 мм сильно ограничивает объем входного пространства для крови, что приводит к недопустимому гидравлическому сопротивлению и не позволяет крови равномерно распределяться и течь по каналу крови, а высота выступа больше 3 мм значительно увеличивает объем заполнения кровью плазмофильтра, который должен стремиться к минимуму. Диаметр плоского выступа должен быть равен или меньше внешнего диаметра коллектора мембранного блока. В противном случае он перекрывает часть канала крови, причем первые витки мембранной спирали наиболее эффективные для фильтрации плазмы.The height of the flat protrusion of the lower cover of less than 0.5 mm greatly limits the amount of input space for blood, which leads to unacceptable hydraulic resistance and does not allow blood to evenly distribute and flow through the blood channel, and the height of the protrusion of more than 3 mm significantly increases the amount of blood filling the plasma filter, which should strive to a minimum. The diameter of the flat protrusion should be equal to or less than the outer diameter of the manifold of the membrane unit. Otherwise, it blocks part of the blood channel, and the first turns of the membrane spiral are most effective for filtering plasma.

Канавки в нижней части верхней крышки корпуса плазмофильтра необходимы, т.к. они позволяют свести к минимуму верхнее пространство корпуса, необходимое для вывода деплазмированной крови. В этом случае можно установить верхнюю крышку без зазора, непосредственно оперев ее на верхнюю плоскость коллектора плазмы. Для беспрепятственного тока деплазмированной крови достаточно шести канавок полукруглой формы - 0,8-1 мм, лучами, сходящимися к выходному каналу крышки. Каналы могут быть любой формы и количества, но общая площадь их поперечного сечения не должна быть меньше 1,5-2,5 мм2. В этом случае деплазмированная до 70% гематокрита кровь течет без значительных препятствий при скоростях перфузий до 150 мл/мин.Grooves in the lower part of the upper cover of the plasma filter housing are necessary, as they allow you to minimize the upper space of the body, necessary for the withdrawal of deplasmic blood. In this case, you can install the top cover without a gap by directly resting it on the upper plane of the plasma collector. For the unhindered flow of deplasmic blood, six semicircular grooves — 0.8-1 mm — are sufficient, with beams converging to the outlet channel of the lid. The channels can be of any shape and quantity, but the total cross-sectional area should not be less than 1.5-2.5 mm 2 . In this case, blood with up to 70% hematocrit deplasma flows without significant obstruction at perfusion rates of up to 150 ml / min.

Наружная накопительная полость объемом 3-5 мл верхней крышки корпуса плазмофильтра нужна для сбора капель физиологического раствора или крови, чтобы они не попали на операционное поле. Капли могут появиться при начальном присоединении плазмофильтра к магистрали, заполненной физраствором, а также в случае необходимости его замены по ходу процедуры плазмафереза.An external storage cavity with a volume of 3-5 ml of the top cover of the plasma filter housing is needed to collect drops of saline or blood so that they do not fall onto the surgical field. Drops may appear during the initial attachment of the plasma filter to the line filled with saline, as well as if it is necessary to replace it during the plasmapheresis procedure.

Ниже приведены параметры (отклонение от средних величин ±10%) мембранного блока, изготовленного по предложенному техническому решению для последующей сборки и герметизации, согласно предложенному способу. Габариты мембранного цилиндрического блока ∅/Н=32/28 мм, размеры трубчатого коллектора ∅вн./ ∅наруж. = 1,5/13 мм. Мембрана - композитная микрофильтрационная с толщиной фильтрующего поливинилиденфторидного слоя 10 мкм, поверхностной пористостью - 80%, средний размер пор 0,4 мкм. Площадь мембраны около 450 см2. Сетка канала плазмы: ситовое ортогональное плетение из монофиламентных полиамидных волокон, диаметром 0,25 мм, частота плетения - 20 волокон на см. Сетка канала крови: ситовое ортогональное плетение из монофиламентных полиамидных волокон, диаметром 0,12 мм, частота плетения - 40 волокон на см. Сетки расположены под углом 45° к направлениям тока крови и плазмы.Below are the parameters (deviation from the average values ± 10%) of the membrane unit manufactured according to the proposed technical solution for subsequent assembly and sealing, according to the proposed method. Dimensions of the membrane cylindrical block ∅ / Н = 32/28 mm, dimensions of the tubular collector ∅ int. / ∅ out. = 1.5 / 13 mm. The membrane is a microfiltration composite with a filtering polyvinylidene fluoride layer thickness of 10 μm, surface porosity of 80%, and an average pore size of 0.4 μm. The membrane area is about 450 cm 2 . Plasma channel net: orthogonal mesh weaving from monofilament polyamide fibers, 0.25 mm diameter, weaving frequency - 20 fibers per cm. Blood channel net: orthogonal mesh weaving from monofilament polyamide fibers, 0.12 mm in diameter, netting frequency - 40 fibers per see. Grids are located at an angle of 45 ° to the directions of blood flow and plasma.

Характеристики способа сборки и герметизации изготовленного мембранного блока и плазмофильтра следующие. Вначале собирают и герметизируют мембранный блок, после чего его размещают в корпусе плазмофильтра и совместно герметизируют по сопрягающимся поверхностям. В качестве герметика используют двухкомпонентную композицию А:Б, где А - предполимер Б-234 - основа, Б - касторовое масло - инициатор. Соотношение А:Б подобрано так, чтобы после смешивания образовалась композиция с вязкостью 10 мПа*с по Брукфильду НВТД и временем отверждения не менее 20-30 минут. Подготовленную вязкую композицию заправляют в ширококорпусный шприц (фиг. 2). Мембранный блок со стороны, где вставлена съемная заглушка, преодолевая сопротивление упругого уплотнителя 22, с усилием продвигают внутрь корпуса 20 шприца, как показано на фиг. 2. Опирают его на упор 25 и медленно вводят 5 мл композиции под давлением и 50-100 кПа. Шприц удаляют. Остатки герметика счищают с торца. Ожидают затвердения герметика. Удаляют заглушку и повторяют манипуляции с противоположным торцом мембранного блока. Последовательность герметизации торцов должна соблюдаться, т.к. в противном случае воздух запирается в мембранном блоке и не позволяет его загерметизировать. Герметик проникает в канал плазмы глубже, чем в канал крови, который имеет в несколько раз большее гидравлическое сопротивление, чем канал плазмы. Обусловлено это тем, что канал крови в 4,2 раза уже канала плазмы, и плотность плетения сетки канала крови примерно в 4 раза больше, чем сетки в канале плазмы. Каждый торец мембранного блока подрезают по линии А-А, вскрывая тем самым канал крови и сохраняя герметичность канала плазмы. Уровень реза можно контролировать визуально, так как боковая поверхность мембранного блока прозрачна.The characteristics of the method of assembly and sealing of the manufactured membrane unit and plasma filter are as follows. First, the membrane block is assembled and sealed, after which it is placed in the plasma filter housing and jointly sealed on mating surfaces. As a sealant, a two-component composition A: B is used, where A is the prepolymer B-234 - base, B - castor oil - initiator. The ratio A: B is selected so that after mixing a composition with a viscosity of 10 mPa * s according to Brookfield NVTD and a cure time of at least 20-30 minutes is formed. The prepared viscous composition is filled into a wide-body syringe (Fig. 2). The membrane block from the side where the removable plug is inserted, overcoming the resistance of the elastic seal 22, is forced to push forward into the syringe body 20, as shown in FIG. 2. Support it on an emphasis 25 and slowly introduce 5 ml of the composition under pressure and 50-100 kPa. The syringe is removed. The remaining sealant is cleaned from the end. Sealant hardening awaiting. The plug is removed and the manipulations with the opposite end face of the membrane block are repeated. The sealing sequence of the ends must be observed, because otherwise, air is locked in the membrane block and does not allow it to be sealed. The sealant penetrates deeper into the plasma channel than into the blood channel, which has several times greater hydraulic resistance than the plasma channel. This is due to the fact that the blood channel is 4.2 times narrower than the plasma channel, and the density of the weave of the blood channel mesh is approximately 4 times greater than the mesh in the plasma channel. Each end face of the membrane block is cut along line AA, thereby opening the blood channel and maintaining the integrity of the plasma channel. The cut level can be monitored visually, since the side surface of the membrane block is transparent.

В отличие от прототипа герметизация мембранного блока значительно упрощена и ускорена, т.к. герметичные швы мембранного блока формируют сразу, а не путем постепенного проклеивания по мере свертывания мембранно-сеточной спирали.Unlike the prototype, the sealing of the membrane unit is significantly simplified and accelerated, because sealed seams of the membrane block are formed immediately, and not by gradual sizing as the membrane-mesh spiral coagulates.

Изготовленный и загерметизированный описанным способом мембранный блок имеет прочные герметичные швы шириной 2±0,5 мм. Общая площадь мембраны, контактирующая с кровью - 340 см2. Полезная рабочая площадь, фильтрующая плазму, - 275 см2. Коэффициент использования мембраны - 81%, что в 1,4 раза лучше, чем у аналогов - плоскорамных фильтров серии ПФМ. Кроме того, мембраны использовано в 2,3 раза меньше, при этом на столько же уменьшена площадь контакта мембраны с кровью.The membrane block manufactured and sealed in the described manner has durable tight seams with a width of 2 ± 0.5 mm. The total area of the membrane in contact with blood is 340 cm 2 . The useful working area filtering the plasma is 275 cm 2 . The membrane utilization coefficient is 81%, which is 1.4 times better than that of analogues - flat filter PFM series. In addition, membranes were used 2.3 times less, while the contact area of the membrane with blood was reduced by the same amount.

Производительность плазмофильтра, объем его заполнения кровью и остаточный объем плазмы измерены в экспериментах ex-vivo с перфузией цельной бычьей крови с гематокритом Ht - 32% и общим белком - 60 г/л при температуре 37°С. Объем заполнения плазмофильтра кровью составил: 5±10% мл, остаточный объем плазмы - не более 3±10% мл. При часто используемой скорости перфузии крови, около 100 мл/мин, и давлении на входе плазмофильтра не более 180 мм рт. ст. перепад давления на входе и выходе крови из плазмофильтра составил 90 мм рт. ст. Производительность по плазме - 30±3% от потока перфузируемой крови сохранялась в течение 2-х часов при незначительном снижении начальной производительности на 6-8% к концу перфузии.The performance of the plasma filter, the volume of its filling with blood and the residual volume of plasma were measured in ex-vivo experiments with perfusion of whole bovine blood with Ht hematocrit - 32% and total protein - 60 g / l at a temperature of 37 ° C. The volume of filling the plasma filter with blood was: 5 ± 10% ml, the residual plasma volume was not more than 3 ± 10% ml. With a frequently used blood perfusion rate of about 100 ml / min and a pressure at the inlet of the plasma filter of not more than 180 mm RT. Art. the pressure drop at the inlet and outlet of blood from the plasma filter was 90 mm RT. Art. Plasma productivity - 30 ± 3% of the perfused blood flow remained for 2 hours with a slight decrease in initial productivity by 6-8% by the end of perfusion.

Таким образом, предложенный плазмофильтр, изготовленный по предложенному способу его сборки, имеет в 3 раза меньший объем заполнения кровью, в 10 раз меньший объем остаточной плазмы и в 1,9 раза меньшую площадь мембран, контактирующих с кровью, чем у прототипа. При этом плазмофильтр длительно сохраняет высокую производительность фильтрации качественной плазмы.Thus, the proposed plasma filter, manufactured by the proposed method for its assembly, has 3 times less volume of blood filling, 10 times less volume of residual plasma and 1.9 times less area of membranes in contact with blood than the prototype. At the same time, the plasma filter for a long time maintains high filtration performance of high-quality plasma.

Плазмофильтр и способ его сборкиPlasma filter and method of assembly

Список аналогов, выявленных в процессе патентного поиска. МПК А61М 1/03; 1/34 (2006.01)List of analogues identified in the patent search process. IPC A61M 1/03; 1/34 (2006.01)

1. RU 2409413 C2, 24.02.2009.1. RU 2409413 C2, 02.24.2009.

2. RU 2156156 C1, 02.03.2000.2. RU 2156156 C1, 02.03.2000.

3. Плазмофильтр «3М PlasCure 03», каталог фирмы 3М, Германия, 2016, плазмофильтр "Prismaflex ТРЕ 1000, 2000", каталог фирмы «Гамбро», Швеция, 2012, код SAP 107143.3. 3M PlasCure 03 plasma filter, 3M company catalog, Germany, 2016, Prismaflex TPE 1000, 2000 plasma filter, Gambro catalog, Sweden, 2012, code SAP 107143.

4. RU 2514545 C2, 23.08.2012 (прототип).4. RU 2514545 C2, 08.23.2012 (prototype).

5. RU 2203099 C2, 17.07.2001.5. RU 2203099 C2, 07.17.2001.

6. RU 2113240 C1, 05.05.1995.6. RU 2113240 C1, 05/05/1995.

7. RU 2136354 C1, 02.09.1997.7. RU 2136354 C1, 09/02/1997.

8. RU 2392039 C2, 07.02.2008.8. RU 2392039 C2, 02/07/2008.

9. RU 2398619 C2, 06.07.2006.9. RU 2398619 C2, 07/06/2006.

10. RU 2403958 C1, 09.07.2009.10. RU 2403958 C1, 07/09/2009.

Claims (17)

1. Плазмофильтр, содержащий мембранный блок, выполненный в виде спирали, плотно намотанной вокруг закрытого с одной стороны перфорированного трубчатого коллектора и состоящей из двух мембранных полотен, проложенных внутренней сеткой с образованием канала для тока плазмы и наружной сеткой с образованием канала для перфузии крови, причем мембраны герметично соединены с трех сторон по периметру и по линии сопряжения с коллектором, мембранный блок обернут водонепроницаемой пленкой и установлен в цилиндрическом корпусе, имеющем верхнюю крышку с выходным каналом для деплазмированной крови и нижнюю крышку с входным каналом для крови и выходным каналом для плазмы, отличающийся тем, что коллектор имеет плоское основание и выполнен из толстостенной трубки, внешний диаметр которой много больше внутреннего, нижняя крышка имеет перфорированный в центре цилиндрический плоский выступ, высота которого много меньше основания, а диаметр основания равен или меньше внешнего диаметра коллектора, сетки сплетены из монофиламентного волокна с образованием прямоугольных ячеек и расположены под углом к направлению тока крови и плазмы, причем внешняя сетка канала крови имеет более плотное плетение и в несколько раз меньшую толщину, чем внутренняя сетка канала плазмы, мембранный блок установлен на плоский выступ нижней крышки, герметично с ним сопряжен по плоскости основания коллектора, а нижней и верхней частью своей боковой поверхности - с корпусом, верхняя крышка снизу содержит канавки, сходящиеся к выходному каналу, а сверху - открытую полость, установлена на мембранный блок без зазора и герметично сопряжена с корпусом.1. Plasma filter containing a membrane unit made in the form of a spiral tightly wound around a perforated tubular collector closed on one side and consisting of two membrane sheets laid by an internal grid to form a channel for plasma current and an external grid to form a channel for blood perfusion, the membranes are hermetically connected on three sides along the perimeter and along the interface line with the collector, the membrane unit is wrapped with a waterproof film and installed in a cylindrical body having an upper edge a flap with an outlet channel for deplasma blood and a lower cover with an inlet channel for blood and an outlet channel for plasma, characterized in that the collector has a flat base and is made of a thick-walled tube, the outer diameter of which is much larger than the inner one, the bottom cover has a cylindrical flat perforated center a protrusion, the height of which is much less than the base, and the diameter of the base is equal to or less than the outer diameter of the collector, the mesh is woven from monofilament fiber with the formation of rectangular cells and is located at an angle to the direction of blood and plasma flow, and the external mesh of the blood channel has a denser weave and several times smaller thickness than the internal mesh of the plasma channel, the membrane unit is mounted on a flat protrusion of the bottom cover, sealed to it along the plane of the base of the collector, and the lower and upper part of its lateral surface - with the housing, the upper cover on the bottom contains grooves that converge to the output channel, and on top - an open cavity, is installed on the membrane unit without a gap and hermetically mated with the housing. 2. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что мембранный блок собран из трековых или анизотропных, или композитных микрофильтрационных или ультрафильтрационных мембран.2. Plasma filter according to claim 1, characterized in that the membrane unit is assembled from track or anisotropic, or composite microfiltration or ultrafiltration membranes. 3. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что герметичное сопряжение его деталей выполнено с использованием вязких герметиков, выбираемых из силиконовых, одно- или двухкомпонентных полиуретановых композиций.3. Plasma filter according to claim 1, characterized in that the hermetic conjugation of its parts is performed using viscous sealants selected from silicone, one- or two-component polyurethane compositions. 4. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что входной канал для крови и выходные каналы для деплазмированной крови и плазмы имеют конусную боковую поверхность для вклейки сопрягаемых по наружному диаметру трубок диализных или трансфузионно-инфузионных магистралей.4. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the inlet channel for blood and the outlet channels for deplasma blood and plasma have a conical lateral surface for gluing mating dialysis or transfusion-infusion lines connected to the outside diameter. 5. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что входной канал для крови и выходные каналы для деплазмированной крови и плазмы имеют конусные соединения Луер-слип или конусно-винтовое соединение Луер-Лок для разъемного присоединения к коннекторам трубок диализных или трансфузионно-инфузионных магистралей, имеющих такие же соединения.5. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the blood inlet channel and the outlet channels for deplasma blood and plasma have a Luer-slip cone or Luer-Lock conical screw connection for detachable connection of dialysis or transfusion-infusion lines to the connectors having the same compounds. 6. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что углы наклона прямоугольных ячеек сеток, лежащих в каналах крови и плазмы, к направлениям тока крови и плазмы в них, находятся в диапазоне 45±25°, предпочтительно 45±15°, преимущественно 45±5°.6. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the angles of inclination of the rectangular cells of the grids lying in the blood and plasma channels to the directions of blood and plasma flow in them are in the range of 45 ± 25 °, preferably 45 ± 15 °, mainly 45 ± 5 °. 7. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что сетки сплетены из полиамидных или полиэфирных монофиламентных волокон.7. Plasma filter according to claim 1, characterized in that the mesh is woven from polyamide or polyester monofilament fibers. 8. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что толщина сетки, лежащей в канале крови, находится в диапазоне от 0,1 до 0,4 мм, предпочтительно от 0,15 до 0,3 мм, преимущественно от 0,2 до 0,25 мм.8. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the thickness of the mesh lying in the blood channel is in the range from 0.1 to 0.4 mm, preferably from 0.15 to 0.3 mm, preferably from 0.2 to 0.25 mm. 9. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что толщина сетки, лежащей в канале плазмы, находится в диапазоне от 0,2 до 1,0 мм, предпочтительно от 0,3 до 0,8 мм, преимущественно от 0,4 до 0,6 мм.9. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the thickness of the grid lying in the plasma channel is in the range from 0.2 to 1.0 mm, preferably from 0.3 to 0.8 mm, preferably from 0.4 to 0.6 mm. 10. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что сетки сплетены из разнотолщинных волокон.10. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the mesh is woven from fibers of different thicknesses. 11. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что шаг плетения сетки, лежащей в канале крови, находится в диапазоне 20-50, предпочтительно 25-45, преимущественно 30-40 волокон на см.11. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the step of weaving a mesh lying in the blood channel is in the range of 20-50, preferably 25-45, preferably 30-40 fibers per cm. 12. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что шаг плетения сетки, лежащей в канале плазмы, находится в диапазоне 5-30, предпочтительно 10-25, преимущественно 15-20 волокон на см.12. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the step of weaving a mesh lying in the plasma channel is in the range of 5-30, preferably 10-25, preferably 15-20 fibers per cm. 13. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что трубка коллектора имеет внутренний диаметр в диапазоне от 1,0 до 2,5 мм, преимущественно от 1,5 до 2,0 мм, а внешний диаметр лежит в диапазоне от 10 до 25 мм, преимущественно от 15 до 20 мм.13. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the collector tube has an inner diameter in the range from 1.0 to 2.5 mm, mainly from 1.5 to 2.0 mm, and the outer diameter lies in the range from 10 to 25 mm, mainly from 15 to 20 mm. 14. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что высота плоского выступа нижней крышки лежит в диапазоне 0,5-3,0 мм, преимущественно 1,5-2,0 мм.14. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the height of the flat protrusion of the lower cover lies in the range of 0.5-3.0 mm, mainly 1.5-2.0 mm. 15. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что канавки верхней крышки сходятся к выходному отверстию в виде множества лучей или по многозаходным спиралям, или в виде их комбинаций.15. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the grooves of the top cover converge to the outlet in the form of multiple beams or along multiple helixes, or in the form of their combinations. 16. Плазмофильтр по п. 1, отличающийся тем, что канавки имеют поперечное сечение, выполненное в виде полукруга, или полуовала, или многоугольника.16. The plasma filter according to claim 1, characterized in that the grooves have a cross section made in the form of a semicircle, or semi-circle, or polygon. 17. Способ сборки плазмофильтра по п. 1, включающий формирование, сборку и герметизацию мембранного блока, его установку в корпус и совместную герметизацию с ним, отличающийся тем, что после намотки на коллектор мембран и сеток, торцы мембран, содержащие сетку канала плазмы, герметизируют вместе с сеткой, открытый конец коллектора закрывают эластичной съемной заглушкой, мембранный блок оборачивают водонепроницаемой пленкой и устанавливают внатяг в упругий уплотнитель ширококорпусного шприца, с помощью которого под давлением вводят вязкий герметик, шприц удаляют, очищают остатки герметика с торца мембранного блока, те же действия повторяют с противоположным торцом, ожидают затвердение герметика, удаляют заглушку, после чего торцы подрезают так, чтобы вскрылся канал перфузии крови, собранный и загерметизированный мембранный блок вставляют в корпус плазмофильтра и герметизируют его по сопрягающимся с корпусом поверхностям.17. The method of assembling a plasma filter according to claim 1, including the formation, assembly and sealing of the membrane unit, its installation in the housing and joint sealing with it, characterized in that after winding membranes and grids onto the collector, the ends of the membranes containing the plasma channel grid are sealed together with the net, the open end of the collector is closed with an elastic removable plug, the membrane block is wrapped with a waterproof film and a pull-in is installed in the elastic seal of the wide-body syringe, with the help of which knit is injected under pressure the sealant, the syringe are removed, the remains of the sealant are cleaned from the end face of the membrane block, the same actions are repeated with the opposite end, waiting for the sealant to harden, the plug is removed, then the ends are cut so that the blood perfusion channel is opened, the collected and sealed membrane block is inserted into the plasma filter housing and seal it on mating surfaces with the housing.
RU2016145893A 2016-11-22 2016-11-22 Plasma filter and the process of its assembling RU2642272C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016145893A RU2642272C1 (en) 2016-11-22 2016-11-22 Plasma filter and the process of its assembling

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016145893A RU2642272C1 (en) 2016-11-22 2016-11-22 Plasma filter and the process of its assembling

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2642272C1 true RU2642272C1 (en) 2018-01-24

Family

ID=61023582

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016145893A RU2642272C1 (en) 2016-11-22 2016-11-22 Plasma filter and the process of its assembling

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2642272C1 (en)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2046646C1 (en) * 1991-09-27 1995-10-27 Зеликсон Борис Малкиэлевич Blood cleaning membrane-type apparatus
EP1886704A1 (en) * 2005-03-31 2008-02-13 Toray Industries, Inc. Adsorbent and column for extracorporeal circulation
RU2422160C1 (en) * 2010-03-05 2011-06-27 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" Disposable hemosorption column temos-ks
WO2011133671A2 (en) * 2010-04-20 2011-10-27 The University Of North Carolina Adsorption devices, systems and methods
RU2514545C2 (en) * 2012-08-23 2014-04-27 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" Plasma filter

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2046646C1 (en) * 1991-09-27 1995-10-27 Зеликсон Борис Малкиэлевич Blood cleaning membrane-type apparatus
EP1886704A1 (en) * 2005-03-31 2008-02-13 Toray Industries, Inc. Adsorbent and column for extracorporeal circulation
RU2422160C1 (en) * 2010-03-05 2011-06-27 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" Disposable hemosorption column temos-ks
WO2011133671A2 (en) * 2010-04-20 2011-10-27 The University Of North Carolina Adsorption devices, systems and methods
RU2514545C2 (en) * 2012-08-23 2014-04-27 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" Plasma filter

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20060229547A1 (en) Systems and methods for collecting leukocyte-reduced blood components, including plasma that is free or virtually free of cellular blood species
CN103118717B (en) The manufacture method of blood processing filter and blood processing filter
JP2004130085A (en) Selective deleukocytation unit for platelet product
US5540841A (en) Cardioplegia filter and method for processing cardioplegia fluid
CN107735116B (en) Filter member for blood treatment filter and blood treatment filter
AU2002335069B2 (en) Plasmapheresis filter device and apparatus for therapeutic apheresis
RU2642272C1 (en) Plasma filter and the process of its assembling
JPS58169510A (en) Hollow fiber with modified cross section and hollow fiber module therefrom
US6899692B2 (en) Plasmapheresis filter device and catheter assembly
EP0604590A1 (en) Gas plasma treated porous medium and method of separation using same
JPH08192031A (en) Dialyzer
US7354392B2 (en) Structurally optimized hollow fiber membranes
AU2002335069A1 (en) Plasmapheresis filter device and apparatus for therapeutic apheresis
JP5227271B2 (en) System for removing viruses and cytokines from blood
CN105311693B (en) Filter module and its application and the method for the sterile medical fluid of manufacture
RU2514545C2 (en) Plasma filter
US9132225B2 (en) Cardiopulmonary bypass circuit including a filtration device
WO1998017369A2 (en) Bag filter
DE102004037475A1 (en) Filter system for the membrane-separated, adsorptive treatment of particle-containing liquids
WO1989002305A1 (en) Leucocyte-separating filter
US11911549B2 (en) Plasmapheresis device
WO2015157348A1 (en) Compact pulmonary assist device for destination therapy
US20230173147A1 (en) Blood separation system and blood products
CN109758631B (en) Adsorption type hemodialyzer
JPH0984873A (en) Hollow yarn membrane type dialysis filter