RU2514545C2 - Plasma filter - Google Patents
Plasma filter Download PDFInfo
- Publication number
- RU2514545C2 RU2514545C2 RU2012136224/14A RU2012136224A RU2514545C2 RU 2514545 C2 RU2514545 C2 RU 2514545C2 RU 2012136224/14 A RU2012136224/14 A RU 2012136224/14A RU 2012136224 A RU2012136224 A RU 2012136224A RU 2514545 C2 RU2514545 C2 RU 2514545C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- plasma
- blood
- plasma filter
- filter according
- membrane module
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицинской технике, в частности к устройствам для сепарации крови на плазму и форменные элементы. Плазмофильтр может быть использован в донорстве при заготовке донорской плазмы и для извлечения плазмы пациентов в лечебных целях.The invention relates to medical equipment, in particular to devices for the separation of blood into plasma and uniform elements. The plasma filter can be used in donation for the preparation of donor plasma and for the extraction of patient plasma for therapeutic purposes.
Известны плоскорамные плазмофильтры с фильтрующим мембранным модулем, выполненным из плоских мембран [1, 2]. Модуль расположен в корпусе, имеющем форму прямого параллелепипеда, в основании которого лежит прямоугольник, квадрат или ромб. Корпус содержит штуцеры для подвода крови к мембранному модулю, отвода концентрированной крови и плазмы. Штуцеры могут быть расположены параллельно основанию на боковой поверхности корпуса [1] или на основании корпуса перпендикулярно ему [2].Known planar plasma filters with a filtering membrane module made of flat membranes [1, 2]. The module is located in a case in the form of a straight parallelepiped, at the base of which lies a rectangle, square or rhombus. The housing contains fittings for supplying blood to the membrane module, the drainage of concentrated blood and plasma. The fittings can be located parallel to the base on the side surface of the housing [1] or on the base of the housing perpendicular to it [2].
Эти плазмофильтры отличаются высокой трудоемкостью и низкой технологичностью сборки. При формировании мембранного модуля приходится по периметру каждой мембраны создавать контуры герметизации из легкоплавкого полимера. Собирать из этих мембранных элементов 15-20 отдельных камер крови и плазмы, герметизировать их сложным образом. После чего объединять в общий пакет, совместно герметизировать и размещать сформированный мембранный модуль в корпусе без герметизации и жесткой связи с ним. Последнее приводит к высоким демпфирующим свойствам мембранного модуля при изменениях давления в контуре крови, где работают плазмофильтры, и, как следствие, к снижению производительности фильтрации плазмы. Кроме того, в таких плазмофильтрах штуцер отвода плазмы расположен ортогонально штуцерам подвода и отвода крови. Из-за этого недостатка при заполнении плазмофильтра кровью воздух запирается в камере плазмы, что также приводит к снижению производительности фильтрации плазмы и повышает риск воздушной эмболии. Все плоскорамные плазмофильтры имеют низкий коэффициент компактности - см2/см3, характеризующий плотность упаковки мембраны в единице объема плазмофильтра.These plasma filters are characterized by high complexity and low manufacturability. When forming the membrane module, it is necessary to create sealing contours from the low-melting polymer along the perimeter of each membrane. Collect from these membrane elements 15-20 individual chambers of blood and plasma, seal them in a complex way. Then unite in a common package, jointly seal and place the formed membrane module in the housing without sealing and tight connection with it. The latter leads to high damping properties of the membrane module with changes in pressure in the blood circuit, where plasma filters work, and, as a result, to a decrease in plasma filtration performance. In addition, in such plasma filters, the plasma outlet fitting is located orthogonal to the blood supply and outlet fittings. Due to this drawback, when the plasma filter is filled with blood, air is blocked in the plasma chamber, which also leads to a decrease in plasma filtration performance and increases the risk of air embolism. All planar plasma filters have a low compactness factor - cm 2 / cm 3 , which characterizes the packing density of the membrane per unit volume of the plasma filter.
Известны также плазмофильтры [3, 4], наиболее близкие по технической сущности к предлагаемому плазмофильтру. В этих плазмофильтрах мембранный модуль собран в виде пучка полых волокон, сформированных из мембран. Модуль размещен в цилиндрическом корпусе, жестко и герметично связан с ним. Штуцеры подвода и отвода крови расположены в центре оснований корпуса, а штуцер отвода плазмы - ортогонально им на боковой поверхности корпуса. Такие плазмофильтры обладают высоким коэффициентов компактности - см2/см3.Plasma filters are also known [3, 4], which are closest in technical essence to the proposed plasma filter. In these plasma filters, the membrane module is assembled in the form of a bundle of hollow fibers formed from membranes. The module is placed in a cylindrical housing, rigidly and tightly connected with it. The inlet and outlet fittings are located in the center of the housing bases, and the plasma outlet fitting is orthogonal to them on the side surface of the housing. Such plasma filters have high compactness factors - cm 2 / cm 3 .
Однако технология изготовления полых волокон, их сборка в фильтрующий мембранный модуль, а также технология изготовления корпуса отличаются высокой сложностью, требуют наличия дорогостоящего оборудования. Например, центрифуги, используемой для создания герметичного объединения полых волокон в мембранный модуль и герметичного соединения модуля с корпусом при помощи пластичного герметика. Вследствие этого стоимость половолоконных плазмофильтров на порядок больше стоимости плоскорамных. Кроме того, такие плазмофильтры имеют значительные размеры и массу и из-за этого практически не выпускаются в виде сетов, то есть в сборе с крово- и плазмопроводящими магистралями, что требует наличия стерильных условий для их сборки на месте применения.However, the manufacturing technology of hollow fibers, their assembly into a filtering membrane module, as well as the manufacturing technology of the housing are highly complex and require expensive equipment. For example, a centrifuge used to create a hermetic union of hollow fibers into a membrane module and a hermetic connection of the module to the housing using plastic sealant. As a result of this, the cost of hollow fiber plasma filters is an order of magnitude greater than the cost of flat filters. In addition, such plasma filters are of considerable size and weight and because of this they are practically not available in the form of sets, that is, assembled with blood and plasma conduits, which requires sterile conditions for their assembly at the place of use.
Целью изобретения является устранение указанных недостатков, объединение преимуществ плоскорамных и половолоконных плазмофильтров путем создания компактного и легкого плазмофильтра на основе спирального модуля из плоских мембран.The aim of the invention is to eliminate these drawbacks, combining the advantages of flat and hollow fiber plasma filters by creating a compact and lightweight plasma filter based on a spiral module of flat membranes.
Технический результат, достигаемый при использовании предложенного плазмофильтра, состоит в упрощении технологии изготовления, экономии материалов и повышении производительности фильтрации плазмы.The technical result achieved by using the proposed plasma filter is to simplify manufacturing technology, save materials and increase the performance of plasma filtration.
Поставленная цель и названный технический результат достигаются тем, что в плазмофильтре, содержащем мембранный модуль, размещенный в цилиндрическом корпусе со штуцерами подвода крови, отвода плазмы и концентрированной крови, мембранный модуль выполнен в виде плотно свернутой плоской спирали, представляющей собой пакет, состоящий из двух прямоугольных мембранных полотен, разделенных внутренней сеткой с образованием канала оттока плазмы, и навитый совместно с наружной сеткой с образованием канала тока крови на трубчатый коллектор, закрытый с одной стороны и имеющий сквозную боковую перфорацию. Пакет герметичен по периметру с трех сторон, а открытой стороной герметично соединен с поверхностью трубчатого коллектора так, что его боковая перфорация находится внутри коллектора. Наружная мембрана, образующая боковую поверхность мембранного модуля, герметично обернута несколькими слоями водонепроницаемой эластичной пленки. Корпус состоит из трубки, нижней и верхней крышек. Нижняя крышка содержит штуцер, расположенный на ее периферии, центральный штуцер, переходящий в патрубок, отверстие, герметично закрытое самозатягивающимся эластичным материалом, и имеет форму открытого с одной стороны полого тонкостенного цилиндра. Верхняя крышка содержит штуцер и имеет форму цилиндра. В торце стенки нижней крышки и в основании верхней крышки напротив друг друга сформированы кольцевые пазы, в которые вставлена трубка корпуса, герметично сопряженная с боковыми поверхностями пазов. Мембранный модуль установлен с минимально возможным зазором относительно трубки корпуса и с зазорами относительно оснований крышек с образованием коллекторных пространств для входа и выхода крови, причем нижняя часть боковой поверхности мембранного модуля герметично сопряжена с боковой поверхностью нижней крышки, а коллекторная трубка - с патрубком. Все штуцеры оканчиваются соединениями Луер-лок, закрытыми съемными колпачками.The goal and the named technical result are achieved by the fact that in the plasma filter containing the membrane module, placed in a cylindrical body with fittings for supplying blood, plasma and concentrated blood, the membrane module is made in the form of a tightly rolled flat spiral, which is a package consisting of two rectangular membrane paintings, separated by an internal grid with the formation of a channel for the outflow of plasma, and wound together with an external grid with the formation of a channel of blood flow to a tubular collector, Ryty on one side and having a through lateral perforations. The bag is sealed around the perimeter on three sides, and the open side is hermetically connected to the surface of the tubular collector so that its lateral perforation is inside the collector. The outer membrane forming the lateral surface of the membrane module is hermetically wrapped in several layers of waterproof elastic film. The housing consists of a tube, bottom and top covers. The bottom cover contains a fitting located on its periphery, a central fitting passing into the nozzle, an opening hermetically closed by a self-tightening elastic material, and has the form of a hollow thin-walled cylinder open on one side. The top cover contains a fitting and has the shape of a cylinder. Opposite each other, annular grooves are formed at the end of the wall of the lower cover and at the base of the upper cover, into which the housing tube is inserted, hermetically mating with the side surfaces of the grooves. The membrane module is installed with the smallest possible clearance relative to the housing tube and with gaps relative to the bases of the covers with the formation of collector spaces for blood entry and exit, the lower part of the side surface of the membrane module being hermetically mated to the side surface of the bottom cover and the collector tube to the pipe. All fittings end with Luer-lock connections, closed with removable caps.
Кроме того, герметичные сопряжения контактирующих поверхностей деталей плазмофильтра могут быть выполнены с использованием сварки токами высокой частоты, или ультразвуковой сварки, или термосварки и механического сжатия.In addition, tight junctions of the contacting surfaces of the plasma filter parts can be performed using high frequency current welding, or ultrasonic welding, or heat welding and mechanical compression.
Герметичные сопряжения контактирующих поверхностей деталей плазмофильтра также могут быть выполнены с использованием клеев, выбираемых из циклогексанона или тетрагидрофурана, и растворителей, выбираемых из метилэтилкетона или метиленхлорида, и механического сжатия. Предложено герметичные сопряжения контактирующих поверхностей деталей плазмофильтра выполнить с использованием циакриновых клеев, или однокомпонентных полиуретановых клеев-расплавов, или одно- или двухкомпонентных полиуретановых или силиконовых клеев-герметиков и механического сжатия. Корпус плазмофильтра целесообразно сделать из прозрачного материала.Tight conjugation of the contacting surfaces of the plasma filter parts can also be performed using adhesives selected from cyclohexanone or tetrahydrofuran and solvents selected from methylethylketone or methylene chloride and mechanical compression. It is proposed that the tight junctions of the contacting surfaces of the plasma filter parts be performed using cyacrine adhesives, or one-component polyurethane hot melt adhesives, or one or two-component polyurethane or silicone sealant adhesives and mechanical compression. It is advisable to make the plasma filter housing out of a transparent material.
Удобно в качестве водонепроницаемой эластичной пленки использовать поливинилхлоридную, или полипропиленовую, или полиэтиленовую стрейч-пленку толщиной, лежащей преимущественно в пределах 5-20 мкм.It is convenient to use polyvinyl chloride or polypropylene or polyethylene stretch film as a waterproof elastic film, with a thickness lying mainly in the range of 5-20 microns.
В качестве мембраны предложено использовать микрофильтрационную, или ультрафильтрационную трековую, или другую изотропную, или анизотропную, или композитную мембрану, толщина которой лежит преимущественно в пределах 7-180 мкм, причем поверхность мембраны, контактирующая с кровью, может иметь гидрофильные свойства.It is proposed to use a microfiltration, or ultrafiltration track, or other isotropic, or anisotropic, or composite membrane, the thickness of which lies mainly in the range of 7-180 μm, the membrane surface in contact with blood may have hydrophilic properties as a membrane.
Кроме того, толщины наружной и внутренней сеток, расположенных соответственно в каналах крови и плазмы, находятся в соотношении не менее 1:2, причем толщина наружной сетки лежит преимущественно в пределах 0,1-0,4 мм, а внутренней - 0,2-1,0 мм.In addition, the thicknesses of the outer and inner grids located respectively in the blood and plasma channels are in a ratio of at least 1: 2, with the thickness of the outer grid lying predominantly in the range 0.1–0.4 mm, and the inner - 0.2– 1.0 mm.
Кроме того, высоты коллекторных пространств для входа и выхода крови лежат преимущественно в пределах 0,3-10 мм.In addition, the height of the collector spaces for entry and exit of blood are mainly in the range of 0.3-10 mm
Боковая перфорация трубчатого коллектора должна иметь по меньшей мере одно отверстие, площадь проходного сечения которого не меньше площади проходного сечения коллекторной трубки, причем боковая перфорация может быть выполнена в виде щелевого отверстия.The lateral perforation of the tubular collector must have at least one hole, the passage area of which is not less than the area of the passage section of the collector tube, and the side perforation can be made in the form of a slot hole.
Удобно штуцеры установить на гибких трубках, соединенных с крышками корпуса, и снабдить их внутренними или внешними соединениями Луер-слип или Луер-лок для разъемного присоединения к коннекторам крово- и плазмопроводящих магистралей, которые должны иметь такие же соединения.It is convenient to install the fittings on flexible tubes connected to the housing covers and provide them with internal or external Luer-slip or Luer-lock connections for detachable connection to the connectors of blood and plasma lines, which should have the same connections.
В ряде случаев целесообразно не устанавливать на гибких трубках штуцеры. Тогда гибкие трубки плазмофильтра можно неразъемно и герметично соединить с трубками крово- и плазмопроводящими магистралями, создав целостный комплект еще при изготовлении, а после простерилизовать все вместе: плазмофильтр и соединенную с ним магистраль. Если фильтр и магистраль перед применением должны быть соединены в стерильных условиях, то целостный комплект можно применять сразу в любых, в т.ч. не стерильных условиях.In some cases, it is advisable not to install fittings on the flexible tubes. Then the flexible tubes of the plasma filter can be permanently and hermetically connected to the tubes by blood and plasma pipelines, creating a complete set even during manufacture, and then sterilize everything together: the plasma filter and the trunk connected to it. If the filter and the line before use must be connected under sterile conditions, then the complete set can be used immediately in any, including not sterile conditions.
Для пояснения изобретения ниже приведен пример конкретного исполнения плазмофильтра, который содержит спиральный мембранный модуль, расположенный в цилиндрическом корпусе. Схематичное изображение плазмофильтра представлено в виде его осевого разреза со ссылками на чертеж, где 1 - колпачки, 2 - штуцер выхода концентрированной крови, 3 - верхняя крышка корпуса, 4 - кольцевой паз в верхней крышке, 5 - коллектор выхода концентрированной крови, 6 - трубка корпуса, 7 - водонепроницаемая эластичная пленка, 8 - наружная часть мембраны, 9 - сетка канала крови, 10 - мембраны, 11 - сетка канала плазмы, 12 - трубчатый коллектор плазмы, 13 - боковая перфорация коллектора, 14 - кольцевой паз в нижней крышке, 15 - патрубок, 16 - коллектор входа крови, 17 - нижняя крышка корпуса, 18 - штуцер входа крови, 19 - штуцер выхода плазмы, 20 - отверстие, закрытое самозатягивающимся эластичным материалом, 21-27 - поверхности герметичных сопряжений деталей плазмофильтра. Стрелками показаны распределения потоков, направления тока, входа и выхода крови и плазмы из плазмофильтра.To explain the invention, the following is an example of a specific embodiment of a plasma filter, which contains a spiral membrane module located in a cylindrical housing. A schematic representation of the plasma filter is presented in the form of its axial section with links to the drawing, where 1 is the cap, 2 is the outlet for concentrated blood, 3 is the top cover of the body, 4 is the annular groove in the top cover, 5 is the collector of the exit of concentrated blood, 6 is the tube casing, 7 - waterproof elastic film, 8 - the outer part of the membrane, 9 - the mesh of the blood channel, 10 - membranes, 11 - the mesh of the plasma channel, 12 - the tubular plasma collector, 13 - the lateral perforation of the collector, 14 - the annular groove in the bottom cover, 15 - pipe, 16 - collector of blood inlet, 17 - lower case cover, 18 - blood inlet fitting, 19 - plasma outlet fitting, 20 - hole closed by self-tightening elastic material, 21-27 - surfaces of tight joints of the plasma filter parts. Arrows indicate the distribution of flows, the direction of the current, the entrance and exit of blood and plasma from the plasma filter.
Плазмофильтр выполнен из гемосовместимых, гипоаллергенных, апирогенных, нетоксичных полимерных и эластомерных материалов, стерилен, однократного применения.The plasma filter is made of hemocompatible, hypoallergenic, pyrogen-free, non-toxic polymeric and elastomeric materials, sterile, single use.
В зависимости от вида полимерных материалов, из которых изготовлены детали плазмофильтра, использован тот или иной способ их герметичного сопряжения при сборке плазмофильтра. В частности, если крышки и трубка корпуса выполнены из поливинилхлорида, то их герметичное сопряжение проводят с использованием сварки токами высокой частоты и механического сжатия. Если эти детали выполнены из разнородных полимерных материалов, например акрилонитрилбутадиенстирена и поливинлхлорида, то их герметичное сопряжение проводят с использованием клеев, например циклогексанона или тетрагидрофурана, или растворителей: метилэтилкетона или метиленхлорида, и механического сжатия. Мембраны, например трековые, с разделительными сетками из капрона или лавсана, из которых сформирован спиральный модуль, герметично сопрягают друг с другом и сетками, используя термосварку и механическое сжатие. Изотропные, или анизотропные, или композитные мембраны, например из полисульфона, полиэфирсульфона, эфиров целлюлозы, герметично сопрягают с использованием двухкомпонентных полиуретановых клеев-герметиков и механического сжатия.Depending on the type of polymer materials from which the plasma filter parts are made, one or another method of their hermetic conjugation during assembly of the plasma filter is used. In particular, if the covers and the tube of the body are made of polyvinyl chloride, then their tight coupling is carried out using welding with high-frequency currents and mechanical compression. If these parts are made of heterogeneous polymeric materials, for example, acrylonitrile butadiene styrene and polyvinyl chloride, then they are sealed using adhesives, for example cyclohexanone or tetrahydrofuran, or solvents: methyl ethyl ketone or methylene chloride, and mechanical compression. Membranes, for example track ones, with dividing nets of kapron or lavsan, from which a spiral module is formed, are hermetically mated with each other and nets using heat sealing and mechanical compression. Isotropic or anisotropic or composite membranes, for example of polysulfone, polyethersulfone, cellulose ethers, are hermetically conjugated using two-component polyurethane sealant adhesives and mechanical compression.
Прозрачный материал корпуса позволяет следить за заполнением плазмофильтра кровью и удалением из него воздуха, распределением потоков крови и отделением плазмы.The transparent material of the case allows you to monitor the filling of the plasma filter with blood and the removal of air from it, the distribution of blood flows and the separation of plasma.
Водонепроницаемая эластичная стрейч-пленка, навитая в несколько слоев на мембранный модуль, удерживает его от роспуска под действием давления крови, организует ее осевой поток в модуле и предотвращает поперечное проникновение крови в зазор между модулем и трубкой корпуса. Толщина стрейч-пленки, находящаяся в интервале 7-20 мкм, обеспечивает прочность модуля, незначительно увеличивает его диаметр и позволяет герметично устанавливать внатяг нижнюю часть мембранного модуля в нижнюю крышку корпуса без использования герметиков, клев или сварки.A waterproof elastic stretch film, wound in several layers on the membrane module, keeps it from dissolving under the influence of blood pressure, organizes its axial flow in the module and prevents lateral penetration of blood into the gap between the module and the body tube. The thickness of the stretch film, which is in the range of 7-20 μm, ensures the strength of the module, slightly increases its diameter and allows you to tightly install the lower part of the membrane module in the bottom cover of the housing without the use of sealants, nibble or welding.
Толщина мембраны, лежащая в диапазоне 7-180 мкм, обеспечивает большую плотность намотки, высокий коэффициент компактности см2/см3 модуля, низкое сопротивление потоку плазмы через мембрану и удобство ее намотки на трубчатый коллектор с использованием намоточных устройств. Гидрофильная поверхность мембраны, контактирующая с кровью, снижает концентрационную поляризацию. Образующийся на ней при фильтрации плазмы слой геля, состоящий в основном из белков и липидов плазмы, не прочен и легко удаляется при отмывке физиологическим раствором, после чего восстанавливается фильтрационная способность плазмофильтра.The thickness of the membrane, lying in the range of 7-180 μm, provides a high winding density, a high compactness coefficient cm 2 / cm 3 module, low resistance to plasma flow through the membrane and the convenience of winding it onto a tubular collector using winding devices. The hydrophilic surface of the membrane in contact with blood reduces concentration polarization. The gel layer formed on it during plasma filtration, which consists mainly of plasma proteins and lipids, is not strong and is easily removed by washing with physiological saline, after which the filtration ability of the plasma filter is restored.
Толщина наружной сетки, расположенной в канале крови, выбрана из экспериментально определенного оптимального интервала 0,1-0,4 мм. В этом случае обеспечивается низкое сопротивление потоку крови для эффективного отделения плазмы из всего объема крови, протекающей через плазмофильтр, при тех скоростях перфузии крови, которые используют на практике и не приводят к травме крови.The thickness of the outer mesh located in the blood channel is selected from an experimentally determined optimal range of 0.1-0.4 mm. In this case, low resistance to blood flow is provided for the effective separation of plasma from the entire volume of blood flowing through the plasma filter, at those blood perfusion rates that are used in practice and do not lead to blood injury.
Толщина внутренней сетки, расположенной в канале плазмы, также выбрана из экспериментально определенного оптимального интервала 0,2-1,0 мм, причем если соотношение толщин внутренней и наружной сеток больше 1:2, то поток плазмы легко преодолевает сопротивление сетки в канале плазмы при тех характеристиках баромембранного процесса фильтрации плазмы, которые могут быть созданы на практике. Конкретные параметры: давление на входе плазмофильтра, скорости перфузии крови и другие характеристики приведены ниже на примере работы плазмофильтра, изготовленного в соответствии с предложенным техническим решением.The thickness of the inner grid located in the plasma channel is also selected from the experimentally determined optimal range of 0.2-1.0 mm, and if the ratio of the thicknesses of the inner and outer grids is more than 1: 2, then the plasma flow easily overcomes the resistance of the grid in the plasma channel at characteristics of the baromembrane plasma filtration process that can be created in practice. Specific parameters: the pressure at the inlet of the plasma filter, the speed of blood perfusion and other characteristics are given below on the example of the plasma filter, made in accordance with the proposed technical solution.
Экспериментально определено, что высота коллекторных пространств для входа крови и выхода концентрированной крови должна находиться в диапазоне 0,3-10 мм. Ниже 0,3 мм гидравлическое сопротивление коллектора становится больше допустимого. Кроме того, кровь не распределяется по всему пространству коллектора и равномерно не подается в канал крови. Высота коллекторного пространства больше 10 мм сильно увеличивает нежелательный объем заполнения плазмофильтра кровью, который должен стремиться к минимуму.It was experimentally determined that the height of the collector spaces for the entry of blood and the exit of concentrated blood should be in the range of 0.3-10 mm. Below 0.3 mm, the hydraulic resistance of the collector becomes more than acceptable. In addition, blood is not distributed throughout the collector and is not evenly fed into the blood channel. The height of the collector space more than 10 mm greatly increases the undesirable volume of filling the plasma filter with blood, which should tend to a minimum.
Боковая поверхность коллекторной трубки имеет одно, два или несколько отверстий, суммарная площадь проходного сечения которых не меньше проходного сечения коллекторной трубки, что позволяет плазме беспрепятственно стекать в коллекторную трубку и покидать плазмофильтр. Равномерное распределение отверстий по длине коллекторной трубки или выполнение отверстий в виде щелей улучшает отток плазмы.The lateral surface of the collector tube has one, two, or several holes, the total passage area of which is not less than the passage section of the collector tube, which allows the plasma to flow freely into the collector tube and leave the plasma filter. Evenly distributing the holes along the length of the collector tube or making holes in the form of slots improves plasma outflow.
Установка штуцеров плазмофильтра на гибких трубках облегчает присоединение плазмофильтра к крово- и плазмопроводящим магистралям, а конусное соединение Луер-слип или конусно-винтовые соединения Луер-лок штуцеров, выполненные по стандарту ISO, обеспечивают универсальность присоединения плазмофильтра к любым магистралям, изготовленным по названному стандарту. В ряде случаев, когда коннекторы магистралей имеют внутренние или внешние конусные соединения Луер-слип, целесообразно, чтобы такие же соединения имели штуцеры плазмофильтра. Прочность и герметичность такого соединения задается сопряжением двух вставленных друг в друга конусов, удерживаемых силой трения. Возможен вариант исполнения плазмофильтра без штуцеров с отверстиями с упорами, расположенными в крышках корпуса плазмофильтра. Такое исполнение позволяет встраивать плазмофильтр в экстракорпоральный контур путем вклейки трубок крово- и плазмопроводящих магистралей в отверстия крышек.The installation of plasma filter fittings on flexible tubes facilitates the connection of the plasma filter to the blood and plasma conduits, and the Luer-slip conical connection or Luer-lock cone-screw connections made according to the ISO standard provide universal connection of the plasma filter to any highways made according to the named standard. In some cases, when the trunk connectors have internal or external conical Luer-slip joints, it is advisable that the plasma filter fittings have the same connections. The strength and tightness of such a connection is defined by the conjugation of two cones inserted into each other, held by the friction force. A plasma filter option is possible without fittings with holes with stops located in the covers of the plasma filter housing. This design allows you to embed the plasma filter in the extracorporeal circuit by gluing the tubes of blood and plasma lines into the openings of the covers.
Через отверстие в нижней крышке корпуса плазмофильтра, герметично закрытое самозатягивающимся эластичным материалом, с помощью иглы и шприца можно стерильно вводить в плазмофильтр антикоагулянты и лекарственные препараты, извлекать пробы крови. Перечисленные возможности позволяют мониторировать процесс фильтрации плазмы и вовремя его корректировать, предотвращать, например, раннее тромбообразование. Улучшается управляемость процессом фильтрации плазмы и повышается ее безопасность.Through an opening in the bottom cover of the plasma filter housing, hermetically sealed with self-tightening elastic material, anticoagulants and medications can be sterilely introduced into the plasma filter using a needle and syringe, and blood samples can be taken. The listed possibilities allow monitoring the plasma filtration process and correcting it in time, preventing, for example, early thrombosis. The controllability of the plasma filtration process is improved and its safety is increased.
Плазмофильтр работает в составе экстракорпоральных контуров аппаратов для плазмафереза, гемодиализа, а также других перфузионных аппаратов, которые задают необходимые параметры перфузии крови и ее стабилизацию антикоагулянтами. Плазмофильтр может также работать в составе безаппаратных гидравлических устройств под воздействием силы тяжести.The plasma filter works as part of the extracorporeal circuits of plasmapheresis, hemodialysis, and other perfusion devices that set the necessary parameters for blood perfusion and its stabilization with anticoagulants. The plasma filter can also work as part of non-hardware hydraulic devices under the influence of gravity.
Перед процедурой плазмофильтрации необходимо выполнить две операции: присоединить плазмофильтр к магистралям экстракорпорального контура, если не используется сет, представляющий собой уже собранную в заводских условиях магистраль с плазмофильтром, и вытеснить из плазмофильтра и магистрали воздух, как правило, физиологическим раствором.Before the plasma filtering procedure, it is necessary to perform two operations: attach the plasma filter to the extracorporeal circuits if a set is not used, which is a pipe with a plasma filter already assembled at the factory, and air, as a rule, is displaced from the plasma filter and the pipe.
Плазмофильтр присоединяют к магистрали экстракорпорального контура в точке, расположенной между насосом и воздушной ловушкой. Со штуцеров 2, 18 и 19 снимают колпачки 1. Штуцер 2 присоединяют к коннектору линии кровопроводящей магистрали, отводящей деплазмированную и сконцентрированную кровь из плазмофильтра и направляющей ее к воздушной ловушке. Штуцер 18 присоединяют к коннектору линии кровопроводящей магистрали, подающей стабилизированную антикоагулянтом кровь от насоса к плазмофильтру. Штуцер 19 присоединяют к коннектору линии плазмоотводящей магистрали. Плазмофильтр располагают вертикально. Физиологический раствор и кровь подают снизу плазмофильтра и отводят сверху. Плазму отводят снизу плазмофильтра. По мере подачи физиологического раствора в плазмофильтр воздух постепенно покидает плазмофильтр, удаляется из магистрали или накапливается в воздушной ловушке. При этом воздух полностью удаляется из всех частей плазмофильтра, включая каналы тока крови 9 и плазмы 11, без дополнительных манипуляций, например переворачивания плазмофильтра, как это имеет место в плоскорамных плазмофильтрах. Обусловлено это тем, что в предложенном плазмофильтре все штуцеры подвода крови 18, отвода сконцентрированной крови 2 и плазмы 19 расположены параллельно вертикальной оси плазмофильтра, вдоль которой вытесняют воздух и перфузируют жидкость. После удаления воздуха включают насос подачи крови и автоматически поддерживают оптимальные параметры перфузии: скорость кровотока и максимально возможный постоянный уровень давления перед плазмофильтром, при котором плазма отделяется без видимых примесей эритроцитов с максимально возможной производительностью. Кровь через штуцер 18 поступает в коллекторное пространство 16, далее равномерно распределяется по каналу крови 9. По мере продвижения крови по каналу 9 плазма фильтруется сквозь поры мембраны 10 в канал плазмы 11. Поток крови и поток плазмы ортогональны друг другу. Продвигаясь по каналу 11, плазма через отверстия 13 поступает в коллекторную трубку 12. Через штуцер 19, соединенный с патрубком 15, плазма отводится из плазмофильтра и собирается в стерильный контейнер, присоединенный к линии плазмоотводящей магистрали.The plasma filter is connected to the extracorporeal circuit line at a point located between the pump and the air trap.
Параметры плазмофильтра, изготовленного в соответствии с предложенным техническим решениемParameters of a plasma filter manufactured in accordance with the proposed technical solution
Габариты: диаметр - 32 мм, длина - 80 мм Dimensions: diameter - 32 mm, length - 80 mm
Масса - 45 г Weight - 45 g
Площадь микрофильтрационной мембраны, использованной для формирования спирального модуля - 650 см2 ± 10%The area of the microfiltration membrane used to form the spiral module is 650 cm 2 ± 10%
Толщина фильтрующего слоя мембраны - 10 мкм ± 10%The thickness of the filter layer of the membrane is 10 μm ± 10%
Пористость - 80±5%Porosity - 80 ± 5%
Средний размер пор - 0,4 мкм ± 0,05 мкмThe average pore size is 0.4 μm ± 0.05 μm
Толщина сеток, лежащих в каналах крови и плазмы соответственно, - 0,2 мм ± 0,05 мм и 0,4±0,05 ммThe thickness of the nets lying in the blood and plasma channels, respectively, is 0.2 mm ± 0.05 mm and 0.4 ± 0.05 mm
Плазмофильтр имеет в 2-3 раза меньшие габариты, чем половолоконные плазмофильтры PlasmaFlex PSu 1 и 2 фирмы «Фрезениус», Германия, и плазмофильтры Prismaflex ТРЕ 1000 и 2000 фирмы «Гамбро», Швеция, и в 7 раз меньшую массу.The plasma filter is 2–3 times smaller than the hollow
Результаты апробации плазмофильтра со спиральным мембранным модулем в экспериментах с кровью in vitro. Бычья кровь с гематокритом 32% при температуре 37°С с содержанием общего белка 60 г\л, стабилизированная антикоагулянтом - 4% раствором натрия цитрата, в объемном соотношении антикоагулянт:кровь, принятом в донорской практике, - 1:8, перфузировалась с помощью пульсового насоса аппарата для плазмафереза «Гемос-ПФ» и роликового насоса аппарата для плазмафереза «Гемма» с отделением плазмы в течение 1 часа. Задавались различные скорости перфузии крови в диапазоне от 20 мл\мин до 120 мл\мин. Давление на входе плазмофильтра поддерживалось на уровне 150 мм рт.ст. ± 10%. Поток плазмы составил не менее 30-40% от входного потока крови при перепаде давления на входе и выходе плазмофильтра не более 80±5 мм рт.ст. Снижение производительности фильтрации через 1 час непрерывной работы плазмофильтра составило не более 10-12% от начальной производительности. На этом уровне производительность фильтрации плазмы сохранялась в течение не менее 8 часов работы, что лучше аналогичных показателей известных плазмофильтров. Плазма - чистая, без видимых примесей форменных элементов крови, количество которых, определенное в камере Горяева, лежит в допустимых в донорской практике пределах. В плазме содержались вещества с молекулярной массой до 1,5-2,0 млн Да, которые вместе с плазмой были отфильтрованы из крови. Промывка плазмофильтра в течение 1-2 минут кровью при перекрытом потоке плазмы восстанавливала производительность плазмофильтра до начального уровня и удерживалась с небольшим снижением на этом уровне 15-20 минут.The results of testing a plasma filter with a spiral membrane module in experiments with blood in vitro. Bovine blood with a hematocrit of 32% at a temperature of 37 ° C with a total protein content of 60 g / l, stabilized with an anticoagulant - 4% sodium citrate solution, in a volume ratio of anticoagulant: blood adopted in donor practice - 1: 8, was perfused using a pulse pump of the apparatus for plasmapheresis "Gemos-PF" and a roller pump of the apparatus for plasmapheresis "Gemma" with the separation of plasma for 1 hour. Different blood perfusion rates were set in the range from 20 ml / min to 120 ml / min. The inlet pressure of the plasma filter was maintained at 150 mm Hg. ± 10%. The plasma flow amounted to at least 30-40% of the inlet blood flow with a pressure drop at the inlet and outlet of the plasma filter not more than 80 ± 5 mm Hg The decrease in filtration performance after 1 hour of continuous operation of the plasma filter amounted to no more than 10-12% of the initial productivity. At this level, the plasma filtration performance was maintained for at least 8 hours of operation, which is better than similar indicators of known plasma filters. Plasma is clean, without visible impurities of the formed elements of the blood, the amount of which, determined in the Goryaev’s chamber, lies within the limits admissible in donor practice. The plasma contained substances with a molecular weight of up to 1.5-2.0 million Da, which, together with the plasma, were filtered from the blood. Flushing the plasma filter for 1-2 minutes with blood with a blocked plasma flow restored the performance of the plasma filter to its initial level and was maintained with a slight decrease at this level for 15-20 minutes.
Полученная производительность по плазме с единицы площади мембраны больше на 10-15% производительности плоскорамных и половолоконных плазмофильтров, использующих в своей конструкции близкие по характеристикам мембраны.The obtained plasma productivity per unit area of the membrane is 10-15% higher than the productivity of flat and hollow fiber plasma filters that use membranes with similar characteristics in their design.
Таким образом, легкий и компактный плазмофильтр со спиральным мембранным модулем по сравнению с известными плазмофильтрами при прочих равных условиях имеет меньшие массогабаритные характеристики, занимает промежуточное положение по коэффициенту компактности мембран - см2/см3, обладает большей производительностью фильтрации плазмы и длительно работает без существенного снижения производительности. Технология его сборки значительно упрощена, а трудоемкость снижена ввиду того, что сборка спирального мембранного модуля производится всего из 4-х компонентов: двух мембранных и двух сеточных полотен, а не из множества отдельных мембранных элементов. Количество таких мембранных элементов, каждый из которых состоит из четырех компонентов, в плоскорамных плазмофильтрах составляет 15-20 единиц, т.е. 60-80 компонентов, а в плазмофильтрах с половолоконным мембранным модулем количество полых волокон доходит до 1000 и более объединяемых вместе фильтрующих единиц.Thus, a light and compact plasma filter with a spiral membrane module, in comparison with the known plasma filters, ceteris paribus, has lower mass and size characteristics, occupies an intermediate position in terms of membrane compactness - cm 2 / cm 3 , has a higher plasma filtration performance and works for a long time without a significant reduction performance. The technology of its assembly is greatly simplified, and the complexity is reduced due to the fact that the assembly of the spiral membrane module is made of only 4 components: two membrane and two mesh paintings, and not from many separate membrane elements. The number of such membrane elements, each of which consists of four components, in flat-panel plasma filters is 15-20 units, i.e. 60-80 components, and in plasma filters with a hollow fiber membrane module, the number of hollow fibers reaches 1000 or more filter units to be combined together.
Плазмофильтр со спиральным мембранным модулем, контактирующий с кровью доноров и пациентов, в обязательном порядке является изделием однократного применения, которое должно быть пригодно для массового выпуска. Существенное упрощение технологии сборки позволяет использовать рулонные технологии, автоматизированные намоточные, склеивающие и отрезные устройства, что имеет решающее значение при массовом производстве плазмофильтров.A plasma filter with a spiral membrane module in contact with the blood of donors and patients is a single-use product that must be suitable for mass production. A significant simplification of the assembly technology allows the use of roll technologies, automated winding, gluing and cutting devices, which is crucial in the mass production of plasma filters.
ЛитератураLiterature
1. RU 2409413 C2, 24.02.2009.1. RU 2409413 C2, 02.24.2009.
2. RU 2156156 C1, 02.03.2000.2. RU 2156156 C1, 02.03.2000.
3. Плазмофильтр «PlasmaFlex PSu 1, 2», каталог фирмы «Фрезениус Медикал Кеа», Германия, 2012 (прототип).3. Plasma filter "
4. Плазмофильтр "Prismaflex ТРЕ 1000, 2000", каталог фирмы «Гамбро», Швеция, 2012, код SAP 107143.4. Plasmofilter "Prismaflex TPE 1000, 2000", catalog of the company "Gambro", Sweden, 2012, code SAP 107143.
5. RU 2029610 C1, 27.02.1995.5. RU 2029610 C1, 02.27.1995.
6. SU 1034754 A1, 15.08.1983.6. SU 1034754 A1, 08/15/1983.
7. RU 2151633 C1, 27.06.2000.7. RU 2151633 C1, 06/27/2000.
8. SU 1313443 A2, 08.01.1986.8. SU 1313443 A2, 01/08/1986.
Claims (14)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2012136224/14A RU2514545C2 (en) | 2012-08-23 | 2012-08-23 | Plasma filter |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2012136224/14A RU2514545C2 (en) | 2012-08-23 | 2012-08-23 | Plasma filter |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2012136224A RU2012136224A (en) | 2014-02-27 |
| RU2514545C2 true RU2514545C2 (en) | 2014-04-27 |
Family
ID=50151690
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2012136224/14A RU2514545C2 (en) | 2012-08-23 | 2012-08-23 | Plasma filter |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2514545C2 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2642272C1 (en) * | 2016-11-22 | 2018-01-24 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" | Plasma filter and the process of its assembling |
| RU2699971C1 (en) * | 2018-06-28 | 2019-09-11 | Николай Николаевич Петухов | Membrane polyfunctional device for biological fluid treatment |
-
2012
- 2012-08-23 RU RU2012136224/14A patent/RU2514545C2/en active
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2642272C1 (en) * | 2016-11-22 | 2018-01-24 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" | Plasma filter and the process of its assembling |
| RU2699971C1 (en) * | 2018-06-28 | 2019-09-11 | Николай Николаевич Петухов | Membrane polyfunctional device for biological fluid treatment |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2012136224A (en) | 2014-02-27 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CA2544612C (en) | Degassing device and end-cap assembly for a filter including such a degassing device | |
| EP0910451B1 (en) | Biological fluid filter device comprising a leukocyte depletion medium | |
| CA2095623C (en) | System and method for processing biological fluids | |
| US9603986B2 (en) | Device and method for processing and producing autologous platelet-rich plasma | |
| CA2432552C (en) | Biological fluid processing | |
| US7267771B2 (en) | Apparatus for therapeutic apheresis | |
| EP2500051B1 (en) | Intravenous filter | |
| US5403272A (en) | Apparatus and methods for generating leukocyte free platelet concentrate | |
| KR100649260B1 (en) | Dual-stage filtration cartridge | |
| AU2008257328B2 (en) | Filtration unit for a biological fluid equipped with an offset inlet and/or outlet element | |
| EP0116626A1 (en) | Blood component collection system and method. | |
| CN104487105A (en) | Blood treatment filter, blood circuit, and blood treatment method | |
| RU2514545C2 (en) | Plasma filter | |
| JP2011072814A (en) | Blood processing filter | |
| KR102544656B1 (en) | Filter system for syringe | |
| KR20170000432A (en) | Safety filter and syringe having the same | |
| US11911549B2 (en) | Plasmapheresis device | |
| JP2006158738A (en) | Centrifugal method of leukoreduction system | |
| RU2642272C1 (en) | Plasma filter and the process of its assembling | |
| US20190046716A1 (en) | Filter for purifying blood | |
| JP2000042100A (en) | Hollow fiber membrane type liquid treatment apparatus | |
| CN111939599A (en) | Method and device for preparing platelet-rich plasma | |
| JPS63104615A (en) | Virus-free module | |
| Wiese | 3.1 Introduction The use of membranes in extracorporeal systems connected to the human body started in the 1940s with Kolff’s first use of an artificial kidney. Since that time, the |