RU2609889C1

RU2609889C1 - Device for reduction of stomach volume

Info

Publication number: RU2609889C1
Application number: RU2015145403A
Authority: RU
Inventors: Александр Владимирович Горшков; Нелли Рашидовна Валетова
Original assignee: Александр Владимирович Горшков
Priority date: 2015-10-22
Filing date: 2015-10-22
Publication date: 2017-02-06

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: in device consisting of holding envelope with placed in it elastic balloon, which possesses valve unit and tip for detachable connection with injection line, valve unit is made in form of hollow cylindrical case with holes, diametrically placed in lateral wall, distal part of which is made with closed bottom. Proximal part of hollow cylindrical case is hermetically connected with flange, fixed on external part of balloon envelope. On external surface of hollow cylindrical case of valve unit installed is elastic tube, tightly fitting the surface of hollow cylindrical case of valve unit in zone of holes location in its lateral wall, covering them, and hermetically connected with it above location of said holes.

EFFECT: increase of reliability and effectiveness of device functioning by elimination of leaks of working liquid, filling elastic balloon.

2 dwg

Description

Область техники, к которой относится изобретениеFIELD OF THE INVENTION

Изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к надувным устройствам, предназначенным для лечения людей с избыточным весом.The invention relates to medical equipment, in particular to inflatable devices intended for the treatment of overweight people.

Ожирение - хроническое заболевание, которое является одной из основных проблем здравоохранения в большинстве промышленно развитых стран.Obesity is a chronic disease that is one of the main health problems in most industrialized countries.

Уровень техникиState of the art

Известны хирургические способы лечения ожирения, заключающееся в наложении на верхнюю часть желудка регулируемого ограничительного кольца. Например, известен хирургический желудочный бандаж, выполненный в виде разъемного эластичного кольца с рабочей полостью, имеющий возможность изменять диаметр сужения путем наполнения его рабочей жидкостью через подкожный порт (WO 86/04498, 1986).Known surgical methods for the treatment of obesity, which consists in imposing on the upper part of the stomach an adjustable restrictive ring. For example, a surgical gastric band is known, made in the form of a detachable elastic ring with a working cavity, having the ability to change the diameter of the constriction by filling it with working fluid through the subcutaneous port (WO 86/04498, 1986).

Существенным недостатком такого устройства является высокая травматичность его применения (необходим доступ для его наложения на желудок), сложность и трудность стабильного сохранения его положения после установки.A significant drawback of such a device is the high invasiveness of its use (access is necessary for its application to the stomach), the complexity and difficulty of stably maintaining its position after installation.

В начале восьмидесятых в литературе появились первые сообщения об использовании интрагастральных баллонов, которые вводятся в желудок и заполняются жидкостью.In the early eighties, the first reports on the use of intragastric balloons appeared in the literature, which are introduced into the stomach and filled with liquid.

Занимая часть объема желудка, эти устройства растягивают его стенки и рецепторы насыщения начинают посылать в мозг сигнал «достаточно, я сыт». Таким образом человек просто не может (и главное не хочет) съесть много пищи, и естественно, начинает худеть.Occupying part of the volume of the stomach, these devices stretch its walls and saturation receptors begin to send a signal “enough, I'm full” to the brain. Thus, a person simply cannot (and most importantly does not want to) eat a lot of food, and naturally, he begins to lose weight.

Одним из таких надувных устройств является желудочных баллон, описанный в патенте US 4133315, который устанавливают с помощью пластикового зонда в полость желудка через нос или рот. Устройство выполнено в виде эластично растяжимой оболочки, имеющей форму шара, прочно соединенную с нагнетательной линией для заполнения ее физиологическим раствором. Раздутый таким образом баллон остается присоединенным к средствам заполнения в течение всего времени использования, что позволяет поддерживать оптимальный объем жидкости в баллоне через выходящие из носа трубки.One such inflatable device is a gastric balloon, as described in US Pat. No. 4,133,315, which is inserted using a plastic probe into the stomach cavity through the nose or mouth. The device is made in the form of an elastically extensible shell, having the shape of a ball, firmly connected to the discharge line to fill it with physiological saline. The balloon inflated in this way remains attached to the filling means during the entire time of use, which allows maintaining the optimum volume of liquid in the cylinder through the tubes leaving the nose.

Однако постоянное наличие нагнетательной линии, соединенной со средствами заполнения, создает значительные неудобства и дискомфорт для пациента в повседневной жизни.However, the constant presence of the discharge line connected to the filling means creates significant inconvenience and discomfort for the patient in everyday life.

Аналогичные внутрижелудочные устройства описаны в патенте US 5234454.Similar intragastric devices are described in US Pat. No. 5,234,454.

Известны также устройства для лечения ожирения, предназначенные для преодоления этих недостатков. Так в патенте US 5259399 описаны устройства, выполненные в виде эластичного шара, которые имплантируются в желудок путем чрескожной гастростомии, при этом наполнение шара производится с помощью электрического насоса с приводом, размещенным на теле пациента.Devices for treating obesity are also known to overcome these disadvantages. So in the patent US 5259399 describes devices made in the form of an elastic ball, which are implanted into the stomach by percutaneous gastrostomy, while filling the ball is done using an electric pump with a drive placed on the patient’s body.

Недостатком данного решения является то, что зонд, торчащий из брюшной полости, вызывает постоянную боль и дискомфорт пациента.The disadvantage of this solution is that the probe sticking out of the abdominal cavity causes constant pain and discomfort to the patient.

Известны также устройства для лечения ожирения, включающие эластичную оболочку в виде сферы с клапанным узлом в виде трубки с продольной щелью на боковой поверхности (патент RU 2269943, патент US 4416267, патент US 4485805). При этом для заполнения баллона нагнетательная линия подсоединяется к клапанному узлу, через специальный наконечник, а после наполнения баллона извлекается из желудка.Also known devices for the treatment of obesity, including an elastic shell in the form of a sphere with a valve assembly in the form of a tube with a longitudinal slot on the side surface (patent RU 2269943, patent US 4416267, patent US 4485805). In this case, to fill the balloon, the injection line is connected to the valve assembly through a special tip, and after filling the balloon is removed from the stomach.

Существенным недостатком такой конструкции является разуплотнение клапана вследствие механических повреждений его стенок наконечником при заполнении баллона физиологическим раствором. Это вызывает нарушение герметичности клапана и вытекание жидкости из баллона.A significant drawback of this design is the decompression of the valve due to mechanical damage to its walls with the tip when filling the balloon with physiological saline. This causes a leak in the valve and leakage of fluid from the cylinder.

С целью устранения этого недостатка предложены внутрижелудочные баллоны, содержащие разнообразные по конструкции клапанные узлы: диафрагменные (патент US 6916999), тарельчатые клапаны с механическим приводом (патент US 5599327), клапан с газообразным запирающим органом (патент US 5916198).In order to eliminate this drawback, intragastric cylinders are proposed that contain valve assemblies of various designs: diaphragm valves (US Pat. No. 6,916,999), poppet valves with a mechanical actuator (US Pat. No. 5,599,327), a valve with a gaseous locking organ (US Pat. No. 5,916,198).

Все эти конструкции являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают надежность в процессе эксплуатации устройств.All these designs are quite complex, time-consuming to manufacture and do not provide reliability during operation of the devices.

Наиболее близким к предлагаемому техническому решению является устройство для уменьшения объема желудка, содержащее удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичной баллон с клапанным узлом и наконечником для разъемного соединения с нагнетательной линией для заполнения баллона (патент US 5084061), вышедшее на рынок под названием «Внутрижелудочная система баллонов BiO Enterics» (продается под торговой маркой BiB).Closest to the proposed technical solution is a device to reduce the volume of the stomach, containing a retaining shell and placed in a retaining shell of an elastic balloon with a valve assembly and a tip for detachable connection with an injection line to fill the balloon (US patent 5084061), which went on the market under the name "Intragastric BiO Enterics cylinder system ”(sold under the brand name BiB).

Клапанный узел состоит из двух плоских силиконовых пластин, соединенных по краям и приклеенных к торцу полого цилиндрического корпуса (клапан типа «утиный нос»).The valve assembly consists of two flat silicone plates connected at the edges and glued to the end face of the hollow cylindrical body (duck nose valve).

В процессе установки таких баллонов пластиковый наконечник на дистальном окончании нагнетательной трубки через отверстие в торце фланца входит в клапан, расширяя створки, и таким образом рабочая жидкость поступает в баллон. Существенным недостатком такого решения является утечка рабочей жидкости из баллона вследствие деформации или разрыва створок клапана при установке или удалении наконечника нагнетательной линии. Кроме того, в процессе хранения устройства, возможно слипание рабочих поверхностей клапана, что затрудняет, а в некоторых случаях не позволяет проводить заполнение шара физиологическим раствором.During the installation of such cylinders, a plastic tip at the distal end of the discharge tube enters the valve through an opening in the end of the flange, expanding the valves, and thus the working fluid enters the cylinder. A significant drawback of this solution is the leakage of the working fluid from the cylinder due to deformation or rupture of the valve flaps when installing or removing the tip of the discharge line. In addition, during the storage of the device, it is possible for the working surfaces of the valve to stick together, which makes it difficult, and in some cases does not allow filling the ball with physiological saline.

Раскрытие изобретенияDisclosure of invention

Настоящее изобретение направлено на решение задачи по созданию надежного на всех этапах операции устройства, способного при максимально простой конструкции иметь оптимальное взаимодействие баллона с окружающими его тканями организма.The present invention is aimed at solving the problem of creating a reliable device at all stages of the operation, capable of having the simplest possible interaction of the balloon with the surrounding body tissues with the simplest design.

Устройство для уменьшения объема желудка содержит, как и ближайший аналог, удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником для разъемного соединения с нагнетательной линией.The device for reducing the volume of the stomach contains, as well as the closest analogue, a retaining shell and an elastic balloon located in the retaining shell with a valve assembly and a tip for detachable connection with the discharge line.

Отличием заявленного устройства от ближайшего аналога является то, что клапанный узел выполнен в виде полого цилиндрического корпуса с диаметрально расположенными в боковой стенке отверстиями, дистальная часть которого имеет глухое дно, а проксимальная часть герметично соединена с фланцем, закрепленным на внешней стороне оболочки баллона, при этом на наружной поверхности полого цилиндрического корпуса клапанного узла расположена плотно прилегающая к поверхности полого цилиндрического корпуса эластичная трубка, герметично соединенная с проксимальной частью корпуса и при отсутствии избыточного давления в нагнетательной линии перекрывающая отверстия в боковой стенке полого цилиндрического корпуса.The difference between the claimed device and the closest analogue is that the valve assembly is made in the form of a hollow cylindrical body with holes diametrically located in the side wall, the distal part of which has a blind bottom, and the proximal part is hermetically connected to the flange mounted on the outside of the cylinder shell, while on the outer surface of the hollow cylindrical body of the valve assembly is an elastic tube tightly adjacent to the surface of the hollow cylindrical body, hermetically connected with the proximal part of the body and in the absence of excess pressure in the discharge line, overlapping holes in the side wall of the hollow cylindrical body.

Техническим результатом от использования изобретения является повышение надежности и эффективности функционирования устройства путем исключения утечек рабочей жидкости, заполняющей эластичный баллон через клапанный узел.The technical result from the use of the invention is to increase the reliability and efficiency of the device by eliminating leaks of the working fluid filling the elastic cylinder through the valve assembly.

Исключение утечек рабочей жидкости, заполняющей эластичный баллон, через клапанный узел достигается за счет расположения плотно прилегающей к наружной поверхности полого цилиндрического корпуса клапанного узла эластичной трубки.The elimination of leaks of the working fluid filling the elastic cylinder through the valve assembly is achieved by arranging the elastic tube tightly adjacent to the outer surface of the hollow cylindrical body of the valve assembly.

Надежная герметизация клапанного узла обусловлена надлежащим контактным напряжением на поверхности соприкасающихся деталей - эластичной трубки и полого цилиндрического корпуса, которое в основном определяется упругими свойствами резины, из которой изготовлена эластичная трубка.Reliable sealing of the valve assembly is due to the proper contact stress on the surface of the contacting parts - the elastic tube and the hollow cylindrical body, which is mainly determined by the elastic properties of the rubber of which the elastic tube is made.

При наличии избыточного давления в полом цилиндрическом корпусе клапанного узла эластичная трубка, прикрепленная выше отверстий его в боковой стенке, отходит от боковой стенки, происходит разуплотнение клапанного узла и рабочая жидкость вытекает через отверстия в боковой стенке, заполняя эластичный баллон. Разуплотнение наступает тогда, когда усилия, создаваемого эластичной трубкой и воздействующего на боковые стенки полого цилиндрического корпуса, недостаточно для создания поджатия трубки к стенкам в зоне контакта (для перекрытия отверстий). После снятия избыточного давления рабочей жидкости эластичная трубка возвращается к исходной форме, обжимая полый цилиндрический корпус клапанного узла, тем самым перекрывая отверстия, вследствие чего исключается вытекание наружу рабочей жидкости, заполнившей эластичный баллон. Следует также отметить, что после установки в тело пациента на эластичную трубку снаружи действует давление рабочей жидкости, находящейся в эластичном баллоне, что дополнительно поджимает эластичную трубку к боковой стенке полого цилиндрического корпуса, закрывая отверстия в ней, и дополнительно повышает надежность функционирования устройства - исключает вытекание жидкости через эти отверстия.If there is excess pressure in the hollow cylindrical body of the valve assembly, the elastic tube attached above its openings in the side wall departs from the side wall, the valve assembly is decompressed, and the working fluid flows through the openings in the side wall, filling the elastic balloon. Softening occurs when the force created by the elastic tube and acting on the side walls of the hollow cylindrical body is not enough to create a pressure of the tube against the walls in the contact zone (to close the holes). After removing the excess pressure of the working fluid, the elastic tube returns to its original shape, squeezing the hollow cylindrical body of the valve assembly, thereby blocking the holes, as a result of which the outflowing working fluid filling the elastic balloon is excluded. It should also be noted that after installation in the patient’s body, the pressure of the working fluid located in the elastic cylinder externally acts on the elastic tube, which additionally compresses the elastic tube to the side wall of the hollow cylindrical body, closing the holes in it, and further increases the reliability of the device - eliminates leakage liquids through these holes.

Краткое описание чертежейBrief Description of the Drawings

На фиг. 1 изображено устройство для уменьшения объема желудка в разрезе.In FIG. 1 shows a device for reducing the volume of the stomach in the context.

На фиг. 2 изображено поперечное сечение устройства для уменьшения объема желудка, проходящее через баллон в раздутом состоянии.In FIG. 2 shows a cross-section of a device for reducing the volume of the stomach, passing through the balloon in a swollen state.

Осуществление изобретенияThe implementation of the invention

Устройство для уменьшения объема желудка (фиг. 1) содержит удерживающую оболочку 1 и размещенный в удерживающей оболочке 1 эластичный баллон 2 с клапанным узлом 3. Наконечник 4, расположенный в клапанном узле 3, служит для разъемного соединения с нагнетательной линией 5, связанной с источником избыточного давления, подсоединяемым к линии 5 через адаптер 6.A device for reducing the volume of the stomach (Fig. 1) contains a holding shell 1 and an elastic balloon 2 with a valve assembly 3 located in the holding shell 1. A tip 4 located in the valve assembly 3 serves for detachable connection with the discharge line 5 connected to the source of excess pressure connected to line 5 through adapter 6.

Эластичный баллон 2 (фиг. 2) включает оболочку 7, к которой прикреплен клапанный узел 3, состоящий из герметично закрепленного на наружной поверхности оболочки фланца 8 с подсоединенным к нему и расположенным внутри эластичного баллона 2 полым цилиндрическим корпусом 9. В боковой стенке полого цилиндрического корпуса 9 выполнены диаметрально расположенные отверстия 10, при этом корпус 9 выполнен с глухим дном 11, расположенным в его дистальной части.The elastic balloon 2 (Fig. 2) includes a shell 7 to which a valve assembly 3 is attached, consisting of a flange 8 that is sealed to the outer surface of the shell and with a hollow cylindrical body 9 connected to it and located inside the elastic cylinder 2. In the side wall of the hollow cylindrical body 9 diametrically located holes 10 are made, while the housing 9 is made with a blind bottom 11 located in its distal part.

На наружной поверхности полого цилиндрического корпуса 9 клапанного узла расположена плотно прилегающая к его поверхности эластичная трубка 12, герметично соединенная с корпусом 9 выше отверстий 10 и герметично перекрывающая эти отверстия 10 за счет упругости материала эластичной трубки, прижатой к боковой поверхности полого цилиндрического корпуса.On the outer surface of the hollow cylindrical body 9 of the valve assembly, an elastic tube 12 tightly adjacent to its surface is located, hermetically connected to the body 9 above the holes 10 and hermetically overlapping these holes 10 due to the elasticity of the material of the elastic tube pressed against the side surface of the hollow cylindrical body.

Эластичная трубка 12 изначально имеет диаметр меньший, чем диаметр полого цилиндрического корпуса 9, или равный ему, поэтому при сборке устройства устанавливается с натягом, обеспечивающим плотное прилегание к боковой поверхности корпуса 9. Соотношение диаметров корпуса 9 и эластичной трубки 12 при их изготовлении подбирается экспериментально исходя из величины упругой деформации, создаваемой эластичной трубкой 12, обжимающей полый цилиндрический корпус, с учетом безопасности и надежности работы при заполнении эластичного баллона рабочей жидкостью (радиальная деформация эластичной трубки 12) и полной герметизации клапанного узла после снятия избыточного давления при функционировании устройства в желудке пациента.The elastic tube 12 initially has a diameter smaller than or equal to the diameter of the hollow cylindrical body 9, therefore, when assembling the device, it is installed with an interference fit that provides a snug fit to the side surface of the body 9. The ratio of the diameters of the body 9 and the elastic tube 12 during their manufacture is selected experimentally from the amount of elastic deformation created by the elastic tube 12, compressing the hollow cylindrical body, taking into account the safety and reliability of operation when filling an elastic balloon fluid (radial deformation of the elastic tube 12) and complete sealing of the valve node after relieving excess pressure when the device is functioning in the patient’s stomach.

Фланец 8 клапанного узла, герметично соединенный с полым цилиндрическим корпусом 9, имеет отверстие 13 для установки наконечника 4 нагнетательной линии 5 и прохода его внутрь полого цилиндрического корпуса 9 при заполнении эластичного баллона 2 рабочей жидкостью.The flange 8 of the valve assembly, hermetically connected to the hollow cylindrical body 9, has an opening 13 for mounting the tip 4 of the discharge line 5 and passing it inside the hollow cylindrical body 9 when filling the elastic cylinder 2 with a working fluid.

Заявленное устройство изготовлено из силиконовых резин. Так, в частности, удерживающая оболочка 1 и эластичный баллон 2 получают из жидких составов методом ротационного формования или макания. Определенные марки силиконовых резин, известные из уровня техники, обладают высоким относительным удлинением, что позволяет наполнить баллон рабочим раствором в количестве 700-800 см³.The claimed device is made of silicone rubber. Thus, in particular, the holding shell 1 and the elastic balloon 2 are obtained from liquid compositions by rotational molding or dipping. Certain brands of silicone rubber, known from the prior art, have a high elongation, which allows you to fill the balloon with a working solution in an amount of 700-800 cm ³ .

Клапанный узел изготавливают методом прессования из резин различной твердости: корпус клапана - из силиконовой резины с твердостью по Шору (60÷70) A, эластичная трубка - из силиконовой резины с твердостью по Шору (30÷40) A.The valve assembly is made by pressing from rubbers of various hardness: the valve body is made of silicone rubber with Shore hardness (60 ÷ 70) A, the elastic tube is made of silicone rubber with Shore hardness (30 ÷ 40) A.

Предлагаемое устройство для уменьшения объема желудка устанавливается под эндоскопическим контролем и под полным обезболиванием.The proposed device to reduce the volume of the stomach is installed under endoscopic control and under complete anesthesia.

Для упрощения и повышения удобства установки устройства в желудок оно может содержать гибкий металлический проводник, расположенный в нагнетательной линии.To simplify and improve the convenience of installing the device in the stomach, it may contain a flexible metal conductor located in the discharge line.

Удерживающая оболочка 1, в которой находится свернутый эластичный баллон 2 с клапанным узлом 3, смазывается специальным гелем. В емкость с рабочей жидкостью, предназначенной для раздувания баллона, вводят краситель - метиленовый синий, который служит для определения протечек в случае разгерметизации устройства в теле пациента. Затем устройство вводится через пищевод в просвет желудка. К нагнетательной линии 5, подсоединенной к эластичному баллону 2 с помощью наконечника 4, через адаптер 6 и клапанный узел 3 подключают источник избыточного давления. Под действием избыточного давления через отверстия 10 в полом цилиндрическом корпусе 9 клапанного узла 3 эластичная трубка 12 начинает деформироваться и отходить от стенок полого цилиндрического корпуса 9, образуя проход, через который эластичный баллон 2 постепенно заполняется рабочей жидкостью.The holding shell 1, in which the rolled elastic container 2 with the valve assembly 3 is located, is lubricated with a special gel. A dye, methylene blue, is introduced into the container with the working fluid intended for inflating the balloon, which is used to detect leaks in case of depressurization of the device in the patient’s body. The device is then inserted through the esophagus into the lumen of the stomach. An overpressure source is connected to an injection line 5 connected to an elastic balloon 2 by means of a tip 4, through an adapter 6 and a valve assembly 3. Under the action of excess pressure through the holes 10 in the hollow cylindrical body 9 of the valve assembly 3, the elastic tube 12 begins to deform and depart from the walls of the hollow cylindrical body 9, forming a passage through which the elastic balloon 2 is gradually filled with working fluid.

Удерживающая оболочка 1 на определенном этапе под действием избыточного давления, создаваемого эластичным баллоном 2, разрывается и баллон 2 освобождается. После заполнения баллона 2 необходимым объемом жидкости (500…700 мл) отключают источник избыточного давления, при этом эластичная трубка 12 принимает исходную форму, т.е. плотно прилегает к полому цилиндрическому корпусу 9 клапанного узла 3, закрывая отверстия 10 в его боковой стенке. Нагнетательную линию 5 извлекают из желудка, и на этом процедура по установке устройства заканчивается. Эластичный баллон 2 остается в просвете желудка до 6 месяцев.The holding shell 1 at a certain stage under the influence of excess pressure created by the elastic cylinder 2 is broken and the cylinder 2 is released. After filling the cylinder 2 with the required volume of liquid (500 ... 700 ml), the source of overpressure is turned off, while the elastic tube 12 takes its original shape, i.e. fits tightly to the hollow cylindrical body 9 of the valve assembly 3, closing the holes 10 in its side wall. The discharge line 5 is removed from the stomach, and the procedure for installing the device ends. Elastic balloon 2 remains in the lumen of the stomach for up to 6 months.

Удаление баллона производится эндоскопически при полном обезболивании путем прокола оболочки и отсасывания жидкости. После этого баллон захватывают подходящим инструментом и извлекают из желудка пациента.The balloon is removed endoscopically with complete anesthesia by puncture of the membrane and suction of the liquid. After that, the balloon is seized with a suitable instrument and removed from the patient’s stomach.

Claims

A device for reducing the volume of the stomach, containing a retaining shell and an elastic balloon located in the retaining shell with a valve assembly and a tip designed for detachable connection with the discharge line, characterized in that the valve assembly is made in the form of a hollow cylindrical body with a blind bottom in the distal part and with holes in the side wall, and the proximal part is hermetically connected to the flange mounted on the outer side of the cylinder shell, while on the outer surface of the hollow cylindrical of the casing, an elastic tube is installed tightly covering the lateral surface of the hollow cylindrical casing of the valve assembly in the area of the openings in its side wall, overlapping them, and hermetically connected to the above mentioned openings.