RU2580906C1

RU2580906C1 - Full flow cardiac valve prosthesis

Info

Publication number: RU2580906C1
Application number: RU2015104619/14A
Authority: RU
Inventors: Лео Антонович Бокерия; Андрей Васильевич Агафонов; Виктор Олегович Кузнецов; Андрей Николаевич Анисимов; Геннадий Григорьевич Мартюшов; Александр Юрьевич Городков
Priority date: 2015-02-11
Filing date: 2015-02-11
Publication date: 2016-04-10

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment and can be used in cardiac surgery in replacement of natural cardiac valves. Prosthesis comprises ring-shaped body 1, a locking element in form of three convex-concave flaps 2 and flap stroke limiters. Body is bounded by distal 4 and proximal 5 end flat surfaces. Locking element is installed in body 1 with possibility of rotation to form flow section and its closure. Flap stroke limiters are made in form of hook-like protrusions 3 and 7. On flaps 2 there are reciprocal protrusions 8 interacting with protrusions 7. On metal annular element which is part of collar 6 there are protrusions 9 to lock flaps 2 from movement along axis of rotation.

EFFECT: technical result consists in reliability of retention of flaps during displacement, reduction of thrombosis and eliminating regurgitation.

1 cl, 4 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечнососудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.The present invention relates to medicine, in particular to cardiovascular surgery, and is intended to replace affected natural heart valves during cardiac surgery.

Самой востребованной конструкцией протеза клапана сердца в настоящее время остается корпусная с поворотными внутри проходного сечения створками. Такие протезы имеют высокую надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику, соответствующие усовершенствования снижают акустические шумы, беспокойство пациентов, увеличивают срок бесперебойной работы. Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы. Одна или более створок устанавливаются в корпусе с возможностью поворота между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм для соединения корпуса клапана с окружающими тканями сердца. В основном этот механизм выполнен в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца и охватывает боковую поверхность корпуса протеза клапана. Часто манжета имеет охватываемый ею металлический кольцевой элемент, закрепленный на корпусе клапана. При сборке клапана, как правило, производится деформация корпуса в пределах упругой деформации. После установки створок форма корпуса возвращается в исходное состояние за счет сил упругости. Важной проблемой является проблема надежного удержания створок в корпусе. Для этого используются различного вида шарниры, ограничители хода и поворота створок.The most popular design of the prosthetic valve of the heart at the present time remains hull with sashes rotatable inside the passage. Such prostheses are highly reliable and provide satisfactory hemodynamics, the corresponding improvements reduce acoustic noise, patient anxiety, increase the duration of smooth operation. Standard prostheses include an annular body. One or more cusps are mounted in the housing with the possibility of rotation between the open position for passing a direct blood flow and the closed position for blocking the channel and limiting the return blood flow. In addition, the prosthetic valve of the heart contains a connecting mechanism for connecting the valve body to the surrounding tissues of the heart. Basically, this mechanism is made in the form of a cuff, which is sewn to the tissues of the heart and covers the lateral surface of the valve prosthesis body. Often, the cuff has a metal annular element covered by it that is mounted on the valve body. When assembling the valve, as a rule, the body is deformed within the elastic deformation. After installing the flaps, the shape of the body returns to its original state due to elastic forces. An important problem is the problem of reliable retention of the valves in the housing. For this, various types of hinges, travel and turn limiters are used.

Из уровня техники известны решения, снижающие вероятность отказа клапана из-за неудовлетворительной фиксации створок (см., например, опубликованную заявку США №2007193632). В раскрытом здесь протезе створки вращаются на оси, закрепленной в корпусе и пересекающей проходное сечение по центру. Однако в таком клапане значительно искажена гемодинамика из-за перекрытия центра проходного сечения в открытом положении клапана. Известен ряд конструкций (см. патент США №4274437, патент РФ №2066984. М. кл.: A61F 2/24, 1996) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке, очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабо возмущенной, а искажения, вносимые створками, минимальны. Однако эти клапаны в хирургической практике не применяются из-за низкой надежности и высокой вероятности выпадения створок. Как оказалось, основные трудности представляет разработка таких ограничителей перемещения створок, которые бы надежно и в течение всего ресурса работы клапана удерживали створки и способствовали бесперебойной работе клапана.The prior art solutions that reduce the likelihood of valve failure due to poor fixation of the valves (see, for example, published US application No. 2007193632). In the prosthesis disclosed here, the flaps rotate on an axis fixed in the body and intersecting the bore in the center. However, in such a valve hemodynamics is significantly distorted due to the overlap of the center of the bore in the open position of the valve. A number of designs are known (see US patent No. 4274437, RF patent No. 2066984. M. cl .: A61F 2/24, 1996) with the provision of the main zone of the passage section in the center. With this arrangement, it is obvious that the central part of the flow through the valve remains weakly perturbed, and the distortions introduced by the wings are minimal. However, these valves are not used in surgical practice due to the low reliability and high likelihood of sash loss. As it turned out, the main difficulties are the development of such limiters for the movement of the valves that would reliably and throughout the life of the valve hold the valves and contribute to the smooth operation of the valve.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, ограниченный верхним и нижним торцами, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия запирающий элемент, выполненный в виде выпукло-вогнутых створок, и ограничители хода створок, в каждой створке выполнен прямоугольный паз (окно), ограничители хода створок выполнены в виде крюкообразных выступов, которые имеют прямоугольное поперечное сечение для взаимодействия со сквозными пазами створок при их закрытии и открытии, при этом ограничители хода створок снабжены упорами для ограничения поворота створок. На боковой цилиндрической поверхности корпуса закреплен металлический кольцевой элемент, являющийся частью манжеты, (см. патент РФ №2370245, М. кКл: A61F 2/24, 2009).The closest in technical essence to the proposed one is a heart valve prosthesis containing an annular body bounded by upper and lower ends, mounted in the body with the possibility of rotation to form a bore and its overlap, a locking element made in the form of convex-concave sashes, and leaf stoppers , in each case a rectangular groove (window) is made, the course stoppers of the leaves are made in the form of hook-shaped protrusions that have a rectangular cross section for interaction tions with through slots leaflets upon closing and opening, with the shutters stroke limiters are provided with stops to limit the rotation of the flaps. A metal ring element, which is part of the cuff, is fixed on the side cylindrical surface of the housing (see RF patent No. 2370245, M. kCl: A61F 2/24, 2009).

Недостатком этой конструкции клапана является то, что в клапане в закрытом положении возникает повышенная регургитация вследствие наличия зазора (щели) между поверхностью прямоугольного окна в створке и поверхностью крюкообразного выступа корпуса, створка при своем перемещении в закрытое положение взаимодействует (сталкивается) с верхней (дистальной) торцевой поверхностью корпуса клапана на большой скорости, что создает повышенный уровень шума при его работе и увеличивает опасность травмы форменных элементов крови, кроме того, в известной конструкции не высока надежность крепления створки на крюкообразном выступе в закрытом положении из-за небольшого входа конца крюкообразного выступа в прямоугольный паз створки. Кроме того, со стороны наружной поверхности крючка корпуса в радиальном направлении имеется область аэродинамической тени во всех положениях створки, что приводит к возникновению застоя крови в этой области и повышенному риску тромбообразования. Крючки на корпусе в открытом положении выступают в просвет клапана, что искажает круглую форму просвета и создает дополнительное сопротивление потоку. Кроме того, недостатком является необходимость деформации корпуса клапана при сборке, поскольку это может приводить к появлению дефектов, в том числе скрытых, в виде трещин, сколов, каверн.The disadvantage of this valve design is that increased regurgitation occurs in the valve in the closed position due to the presence of a gap (gap) between the surface of the rectangular window in the sash and the surface of the hook-shaped protrusion of the body, the sash interacts (collides) with the upper (distal) when it moves to the closed position the end surface of the valve body at high speed, which creates an increased noise level during its operation and increases the risk of injury to blood cells, in addition, in the of the steel structure, the fastening of the leaf on the hook-shaped protrusion in the closed position is not high due to the small entrance of the end of the hook-shaped protrusion into the rectangular groove of the leaf. In addition, from the side of the outer surface of the hook of the body in the radial direction there is an aerodynamic shadow region in all positions of the sash, which leads to stagnation of blood in this area and an increased risk of thrombosis. The hooks on the body in the open position protrude into the valve lumen, which distorts the round shape of the lumen and creates additional flow resistance. In addition, the disadvantage is the need to deform the valve body during assembly, since this can lead to the appearance of defects, including hidden ones, in the form of cracks, chips, cavities.

Техническим результатом предлагаемого технического решения является повышение надежности работы клапана и крепления створок в корпусе, снижение трудоемкости изготовления клапана, снижение обратного перетока (регургитации), снижение шума при работе и снижение травмы форменных элементов крови, а также снижение риска тромбообразования, упрощение процесса сборки клапана.The technical result of the proposed technical solution is to increase the reliability of the valve and the fastening of the valves in the case, reduce the complexity of manufacturing the valve, reduce the backflow (regurgitation), reduce noise during operation and reduce the trauma of blood cells, as well as reduce the risk of thrombosis, simplify the valve assembly process.

Поставленный технический результат достигается тем, что в протезе клапана сердца, включающем кольцеобразный корпус, ограниченный дистальными и проксимальными торцевыми поверхностями, установлен в корпусе запирающий элемент с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия, выполненный в виде трех выпукло-вогнутых створок с двумя выступами, расположенными на краю цилиндрической поверхности створки, обращенной к шарнирному узлу, а на одной торцевой поверхности кольцевого корпуса выполнены ответные выступы в виде крючков в количестве 4 на каждую створку. При этом два средних выступа фиксируют радиальное перемещение створки наружу, а два крайних выступа фиксируют радиальное перемещение створки внутрь клапана и осевое вдоль оси клапана в направлении от дистальной торцевой поверхности. При этом средние выступы имеют удлиненную верхнюю часть (дальнюю от дистальной торцевой поверхности), которая, вступая во взаимодействие с наружной поверхностью створки, ограничивает угол поворота створки при открытии. Цилиндрическая поверхность створки, взаимодействующая со средними выступами корпуса, имеет паз, расположенный в области между данными средними выступами корпуса таким образом, что в открытом положении створок данный паз образует открытый канал между внутренним и внешним пространством клапана, через который поток крови омывает шарнирный узел, а в закрытом положении створок данный канал перекрывается вследствие изменения его ориентации при повороте створки. Кроме того, закрепленный на боковой цилиндрической поверхности корпуса металлический кольцевой элемент, являющийся частью манжеты, имеет шесть выступов, параллельных оси корпуса, направленных в сторону торцевой поверхности кольцевого корпуса, которая оснащена крючками. Длина выступов данного кольцевого элемента выполнена такой, чтобы при установке кольца на корпусе, выступы кольца фиксировали створки от перемещения вдоль оси их поворота путем взаимодействия с торцевой поверхностью выступов створок. Нижняя плоская поверхность створок, прилегающая в закрытом положении к дистальной торцевой поверхности корпуса клапана, имеет в области шарнира скос (лыску), выполненный таким образом, чтобы в процессе закрытия створки ось ее вращения при повороте створки переместилась с оси цилиндрической поверхности, взаимодействующей со средними выступами корпуса на линию пересечения плоскости нижней поверхности створки и плоскости лыски, расположенной ближе к центру клапана после того, как плоскость лыски при закрытии приляжет к плоскости дистальной торцевой поверхности корпуса клапана.The technical result is achieved by the fact that in the prosthesis of the heart valve, including an annular body limited by distal and proximal end surfaces, a locking element is installed in the body with the possibility of rotation to form a passage section and its overlap, made in the form of three convex-concave valves with two protrusions located on the edge of the cylindrical surface of the sash, facing the hinge node, and on one end surface of the annular casing mating protrusions are made in 4 hooks per leaf. In this case, the two middle protrusions fix the radial movement of the leaf outward, and the two extreme protrusions record the radial movement of the leaf inside the valve and axial along the axis of the valve in the direction from the distal end surface. In this case, the middle protrusions have an elongated upper part (farthest from the distal end surface), which, interacting with the outer surface of the sash, limits the angle of rotation of the sash when opening. The cylindrical surface of the leaf, interacting with the middle protrusions of the body, has a groove located in the region between these middle protrusions of the body so that in the open position of the wings the groove forms an open channel between the internal and external space of the valve through which the blood stream is washed by the hinge assembly, and in the closed position of the sash, this channel is blocked due to changes in its orientation when the sash is rotated. In addition, a metal ring element mounted on the side cylindrical surface of the casing, which is part of the cuff, has six protrusions parallel to the axis of the casing directed towards the end surface of the annular casing, which is equipped with hooks. The length of the protrusions of this annular element is such that, when the ring is mounted on the housing, the protrusions of the ring fix the flaps from moving along the axis of rotation by interacting with the end surface of the flanges of the flaps. The lower flat surface of the valves, adjacent in the closed position to the distal end surface of the valve body, has a bevel (flats) in the hinge region, made in such a way that, when the valve is closed, its axis of rotation during rotation of the valve moves from the axis of the cylindrical surface interacting with the middle protrusions body to the line of intersection of the plane of the lower surface of the sash and the plane of the flats located closer to the center of the valve after the plane of the flats, when closed, lies against the distal plane end face of the valve body.

Технический результат увеличивается за счет того, что взаимодействующие плоскость лыски при закрытии и плоскость дистальной торцевой поверхности корпуса клапана при дальнейшем повороте створки при ее закрывании начнут расходиться, что снижает скорость сближения нижней плоскости створки и дистальной торцевой поверхности корпуса клапана, что в свою очередь приводит к снижению шума.The technical result is increased due to the fact that the interacting plane of the flats when closing and the plane of the distal end surface of the valve body with further rotation of the sash when it closes begin to diverge, which reduces the convergence rate of the lower plane of the sash and the distal end surface of the valve body, which in turn leads to noise reduction.

Также технический результат увеличивается вследствие отсутствия необходимости деформации корпуса клапана при сборке, вследствие чего повышается надежность работы в дальнейшем.Also, the technical result is increased due to the absence of the need for deformation of the valve body during assembly, thereby increasing reliability in the future.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображен протез клапана сердца с открытыми створками - вид сверху, на фиг. 2 - протез клапана сердца с закрытыми створками - вид сбоку; на фиг. 3 - клапан в закрытом состоянии вид сверху, на фиг. 4 - клапан в открытом состоянии вид сбоку.The invention is illustrated by drawings, where in FIG. 1 shows a prosthetic valve of the heart valve with open valves - top view, in FIG. 2 - prosthetic heart valve with closed valves - side view; in FIG. 3 is a top view of the valve in the closed state; FIG. 4 - side view of the valve in the open state.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, ограниченный дистальной 4 и проксимальной 5 торцевыми плоскими поверхностями, запирающий элемент 2, выполненный в виде выпукло-вогнутых створок, ограниченных плоскими поверхностями смыкания и плоской запирающей поверхностью, взаимодействующей с дистальной торцевой поверхностью корпуса 4, и выполненные на дистальной торцевой поверхности 4 корпуса 1 ограничители хода створок, выполненные в виде крюкообразных выступов 3 и 7, на торцах боковой цилиндрической поверхности выпукло-вогнутых створок 2 выполнено по два выступа 8, взаимодействующих с выступами 7 на дистальной торцевой поверхности кольцевого корпуса. При этом выступы 9 металлического кольцевого элемента 6 манжеты, закрепленного на наружной кольцевой поверхности корпуса клапана, фиксируют створки от перемещения вдоль оси поворота путем взаимодействия с торцами выступов 8 створок.The heart valve prosthesis comprises an annular body 1 bounded by a distal 4 and proximal 5 end flat surfaces, a locking element 2 made in the form of convex-concave cusps bounded by flat locking surfaces and a flat locking surface interacting with the distal end surface of the body 4, and made on the distal end surface 4 of the housing 1, the leaf stoppers made in the form of hook-shaped protrusions 3 and 7, at the ends of the lateral cylindrical surface are convex-concave 2 x flaps formed by two projections 8 cooperating with the projections 7 on the distal end surface of the annular body. In this case, the protrusions 9 of the metal annular element 6 of the cuff, mounted on the outer annular surface of the valve body, fix the flaps from moving along the axis of rotation by interacting with the ends of the protrusions 8 of the flaps.

Протез клапана сердца работает следующим образом.The prosthesis of the heart valve works as follows.

В закрытом положении створки герметично перекрывают просвет клапана вследствие прилегания плоских запирающих поверхностей створок к дистальной поверхности корпуса, а также плоскими поверхностями смыкания створок друг с другом. При этом вследствие отсутствия окон (пазов) в створках, никаких зазоров или щелей не остается, обратный переток (регургитация) равен нулю. При открытии протеза клапана под действием прямого потока крови происходит поворот створок 2, в шарнирах они надежно удерживаются крюкообразными выступами 7, взаимодействующими с выступами 8 каждой створки 2, и выступами 3, которые взаимодействуют с цилиндрической поверхностью створок. Поворот створок происходит до положения равновесного состояния. При этом кровь течет в прямом направлении, центральная часть отверстия корпуса 1 клапана свободно без искажения пропускает поток. Створки располагаются практически параллельно оси корпуса и не создают сопротивление потоку. При прекращении прямого потока по окончании систолы и после начала диастолы створки 2 начинают поворачиваться под действием обратного давления и возвращаются в исходное (закрытое) положение. При этом взаимодействующие плоская поверхность лыски 10 при закрытии и плоская дистальная торцевая поверхность корпуса клапана при дальнейшем повороте створки при ее закрывании начнут расходиться, что снижает скорость перемещения створки 2 перед закрытием клапана и соответственно уменьшает уровень шума при работе, а также возможную травму элементов крови.In the closed position, the flaps hermetically close the valve clearance due to the flat locking surfaces of the flaps adhering to the distal surface of the casing, as well as the flat closing surfaces of the flaps with each other. Moreover, due to the absence of windows (grooves) in the leaves, there are no gaps or gaps, the reverse flow (regurgitation) is zero. When the valve prosthesis is opened under the influence of direct blood flow, the leaflets 2 rotate, in the hinges they are firmly held by hook-shaped protrusions 7, interacting with the protrusions 8 of each leaf 2, and the protrusions 3, which interact with the cylindrical surface of the valves. The rotation of the valves occurs to the equilibrium state. In this case, the blood flows in the forward direction, the Central part of the opening of the valve body 1 passes freely without distortion. The flaps are located almost parallel to the axis of the housing and do not create resistance to flow. When the direct flow stops at the end of systole and after the start of diastole, the flaps 2 begin to turn under the action of back pressure and return to their original (closed) position. In this case, the interacting flat surface of the flats 10 when closing and the flat distal end surface of the valve body with further rotation of the sash when it closes will begin to diverge, which reduces the speed of movement of the sash 2 before closing the valve and accordingly reduces the noise level during operation, as well as possible injury to blood elements.

В качестве материала протеза клапана использован углеситалл.Carbon metal is used as the material of the valve prosthesis.

Исключение выпадения створок за счет выполнения ограничителей хода крюкообразными и наличия выступов на створках, которые взаимодействуют с ответными выступами корпуса; обеспечение высокой эффективности проходного сечения клапана, полностью свободного от выступающих элементов, вследствие чего отсутствует дополнительное сопротивления потоку в открытом положении створок, т.е. полнопроточности; исключение образования застойных зон за счет обмывания областей расположения элементов клапана прямым потоком крови; значительное снижение факторов тромбообразования за счет омывания элементов шарнира клапана через специально организованный канал в открытом положении; исключение неустойчивости створок в открытом состоянии благодаря выполнению их внешних поверхностей выпукло-вогнутыми; снижение опасности развития паннуса за счет исключения контакта элементов конструкции с окружающими тканями сердца; высокая надежность и долговечность благодаря отсутствию деформации клапана при сборке; хорошая совместимость с естественными тканями; полное исключение обратных перетоков благодаря герметичной конструкции клапана является достоинствами и преимуществами предлагаемого технического решения по сравнению с прототипом.The exception of the loss of the valves due to the implementation of the stroke limiters hook-shaped and the presence of protrusions on the valves, which interact with the reciprocal protrusions of the housing; ensuring high efficiency of the valve cross section, completely free of protruding elements, as a result of which there is no additional resistance to flow in the open position of the valves full flow; the exclusion of the formation of stagnant zones due to washing the areas of the valve elements with a direct blood stream; a significant reduction in thrombosis factors by washing the valve hinge elements through a specially organized channel in the open position; the exclusion of instability of the valves in the open state due to the implementation of their outer surfaces convex-concave; reducing the risk of pannus development by eliminating contact of structural elements with surrounding heart tissues; high reliability and durability due to the absence of valve deformation during assembly; good compatibility with natural tissues; the complete exclusion of reverse flows due to the tight design of the valve are the advantages and advantages of the proposed technical solution compared to the prototype.

Claims

A full-flow prosthesis of the heart valve, including an annular body limited by the distal and proximal end surfaces, a locking element made in the form of three convex-concave valves, limited by the closure surface and a locking surface interacting with the distal end surface of the body, and limiters mounted on the distal end surface of the body the course of the valves, made in the form of hook-shaped protrusions, characterized in that on the end surface of the cylindrical surface and the hinge of the convex-concave valves is made of two protrusions, reciprocal hook-shaped protrusions are made on the distal end surface of the annular body, and the annular metal element, which is part of the cuff, has 6 protrusions directed parallel to the valve axis in the distal direction, interacting with the protrusions of the valves.