RU90321U1

RU90321U1 - ARTIFICIAL HEART VALVE

Info

Publication number: RU90321U1
Application number: RU2009133946/22U
Authority: RU
Inventors: Алексей Асадович Сеид-Гусейнов; Дмитрий Валерьевич Шумаков; Владимир Евгеньевич Толпекин; Александр Александрович Дробышев; Алексей Валерьевич Жданов; Евгений Саркисович Топольян; Алексей Викторович Созыкин; Валерий Павлович Чехонин
Original assignee: Алексей Асадович Сеид-Гусейнов; Степанов Дмитрий Николаевич; Созыкина Мария Алексеевна
Priority date: 2009-09-11
Filing date: 2009-09-11
Publication date: 2010-01-10

Abstract

Искусственный клапан сердца, содержащий кольцеобразный корпус с установленными в нем сегментными створками с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, верхний и нижний упоры для ограничения перемещения створок при закрытии и открытии клапана, отличающийся тем, что в корпусе устанавливают не менее трех створок, створка имеет ось вращения, которая делит площадь створки на две части, одна из которой ограничена дугой и осью, другая - осью и радиусами, причем площадь первой части больше, чем площадь второй части, и створка выполнена с уменьшением толщины от периферии к вершине не более чем в 2 раза, при этом верхний упор расположен над осью вращения.An artificial heart valve containing an annular case with installed segmented leaves with the possibility of rotation and the formation of the main passage area in the center of the opening of the case, upper and lower stops to limit the movement of the valves when closing and opening the valve, characterized in that the body is installed at least of three flaps, the flap has a rotation axis, which divides the flap area into two parts, one of which is bounded by an arc and an axis, the other by an axis and radii, and the area of the first part is larger, than the area of the second part, and the sash is made with a decrease in thickness from the periphery to the top no more than 2 times, while the upper stop is located above the axis of rotation.

Description

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека и в конструкциях искусственного сердца.The invention relates to medicine and can be used in cardiac surgery to replace the affected natural valves of the human heart and in artificial heart designs.

Существует два основных вида искусственных клапанов: биопротезы или биологические искусственные клапаны, состоящие из биологической ткани; механические клапаны, сделанные из металла, углерода и/или синтетических материалов.There are two main types of artificial valves: bioprostheses or biological artificial valves consisting of biological tissue; mechanical valves made of metal, carbon and / or synthetic materials.

Известные биологические двух-, трех- и четырехстворчатые клапаны, содержат жесткое кольцевое основание, створки, выполненные из биополимеров медицинского назначения, образующие боковые закраины на смежных створках (з-ки ЕПВ №0193487, 0200926). Открытие и закрытие створок таких клапанов происходит только за счет давления потока крови и поэтому такие клапаны могут эффективно работать в основном только в аортальной позиции. Основным недостатком биологических искусственных клапанов является тканевая деформация створок, что ограничивает их срок службы.Known biological two-, three- and four-leaf valves, contain a rigid annular base, sashes made of biopolymers for medical purposes, forming lateral flanges on adjacent sashes (EP-Zs No. 0193487, 0200926). The opening and closing of the cusps of such valves occurs only due to the pressure of the blood flow and therefore such valves can work effectively mainly only in the aortic position. The main disadvantage of biological artificial valves is tissue deformation of the valves, which limits their service life.

Широко известны и применяются в клинике искусственные механические клапаны сердца, выпускаемые в России: ЛИКС г.Кирово-Чепецк и ЭМИКС г.Москва.Artificial mechanical heart valves manufactured in Russia are widely known and used in the clinic: LIKS of Kirovo-Chepetsk and EMIX of Moscow.

Существует множество конструкций протезов клапанов сердца, которые используются для замены естественных клапанов: шариковые, бескорпусные, корпусные одно-, двух-, трехстворчатые. Широко используемые корпусные имплантируемые протезы имеют достаточную надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику.There are many designs of prosthetic heart valves, which are used to replace natural valves: ball, open-frame, body single, double, tricuspid. Widely used implantable prosthetic cases have sufficient reliability and provide satisfactory hemodynamics.

Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы, который обеспечивает канал для потока крови. Одна и более створок устанавливаются в корпусе с возможностью поворота между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца.Standard prostheses include a ring-shaped body that provides a channel for blood flow. One or more valves are mounted in the housing with the possibility of rotation between the open position for passing a direct blood flow and the closed position for blocking the channel and limiting the return blood flow. In addition, the prosthetic valve of the heart contains a connecting mechanism in the form of a cuff, which is sewn to the tissues of the heart.

Предпринимаются попытки усовершенствовать сердечный клапан. Наличие двух створок в сердечном клапане, регулирующих кровоток, не самая удачная конструкция, она вызывает травму клеток крови и образование тромбов.Attempts are being made to improve the heart valve. The presence of two valves in the heart valve that regulate blood flow is not the most successful design, it causes blood cell trauma and the formation of blood clots.

Одно из наиболее перспективных направлений - переход на конструкцию с тремя створками, сделанными из пиролитического углерода.One of the most promising areas is the transition to a design with three wings made of pyrolytic carbon.

Эффективность протеза определяется также площадью проходного сечения клапана при нахождении створок в открытом положении. Корпус протеза клапана, вшиваемый при помощи манжеты на место удаленного естественного клапана, имеет определенную толщину, уменьшая тем самым проходное сечение. Створки при этом создают сопротивление потоку и частично перекрывают проходное отверстие, особенно при центральном их расположении. Эффективная площадь проходного сечения клапана, таким образом, снижается, что является одним из основных критических факторов протезов клапанов сердца. Особенно это опасно в клапанах с малыми диаметрами.The effectiveness of the prosthesis is also determined by the area of the passage section of the valve when the flaps are in the open position. The valve prosthesis body, which is sewn with the cuff into the place of the removed natural valve, has a certain thickness, thereby reducing the bore. The flaps thus create resistance to flow and partially overlap the passage opening, especially with their central location. The effective passage area of the valve is thus reduced, which is one of the main critical factors for heart valve prostheses. This is especially dangerous in valves with small diameters.

Из уровня техники известны искусственные механические клапаны сердца, частично устраняющие этот недостаток, - это клапаны с увеличенным проходным сечением и центральным расположением створок при открытии клапана (пат. США №№6007577, 6176877, 6719790). В этих протезах увеличение проходного сечения достигается за счет того, что корпус клапана выполняют с проходным сечением на размер больше (примерно на 2 мм), чем у обычного клапана, а манжета специальной конструкции обеспечивает установку такого клапана в позицию над иссеченным естественным клапаном. Таким образом, толщина корпуса не влияет на изменение походного сечения клапана, и площадь сечения остается равной той, которая была у естественного клапана.Artificial mechanical heart valves are known from the prior art, partially eliminating this drawback - these are valves with an enlarged flow area and a central arrangement of the valves when the valve is opened (US Pat. No. 6007577, 6176877, 6719790). In these prostheses, an increase in the bore is achieved due to the fact that the valve body is made with a bore larger (about 2 mm) than a conventional valve, and a special cuff ensures that such a valve is installed in a position above the excised natural valve. Thus, the thickness of the body does not affect the change in the travel section of the valve, and the cross-sectional area remains equal to that of the natural valve.

Недостатком таких искусственных клапанов остается искажение гемодинамики. Так, створки в открытом положении клапана остаются в центральной области профиля скоростей, искажая его и снижая скорость потока крови через клапан.The disadvantage of such artificial valves is hemodynamic distortion. Thus, the valves in the open position of the valve remain in the Central region of the velocity profile, distorting it and reducing the speed of blood flow through the valve.

Известны и широко используются на практике так называемые «механические протезы», содержащие жесткий каркас и размещенный в нем запорный (клапанный) элемент, выполненный в виде шара или диска (з-ка ЕПВ №0200419, пат. РФ 2234292, 1761132, 1082425, 2146905).The so-called "mechanical prostheses" are known and widely used in practice, containing a rigid frame and a locking (valve) element placed in it, made in the form of a ball or disk (EPV No. 0200419, Pat. RF 2234292, 1761132, 1082425, 2146905 )

Общим недостатком данных клапанов является ухудшенные гидродинамические характеристики клапана. Другим существенным недостатком клапанов этой конструкции является отсутствие конструктивного элемента, способствующего вращению запирающего элемента относительно своей центральной оси, что ведет к локальному износу запирающего элемента. Поворот диска при работе ограничен выступами, о которые во время срабатывания ударяется запорный элемент, усиливая гемолиз.A common disadvantage of these valves is the deteriorated hydrodynamic characteristics of the valve. Another significant drawback of valves of this design is the lack of a structural element that facilitates the rotation of the locking element relative to its central axis, which leads to local wear of the locking element. The rotation of the disk during operation is limited by protrusions, which during operation are triggered by a locking element, enhancing hemolysis.

Известен протез клапана сердца с центральным расположением створок при открытии клапана, содержащий неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса и имеющий наружную поверхность для размещения в ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, и подвижный элемент, установленный в неподвижном с возможностью вращения вокруг оси корпуса и поворота между положением открытия для прохода прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, при этом неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа (пат РФ 2230531). Способ работы данного клапана сердца может быть осуществлен не только в двухстворчатых, но и в одностворчатых и в трехстворчатых протезах клапанов, что расширяет область применения и использования протеза.Known prosthetic heart valve with a central arrangement of the valves when opening the valve, containing a fixed element made in the form of an annular body and having an outer surface to accommodate the cuff and the inner side surface, and a movable element mounted motionless with rotation around the axis of the body and rotation between the opening position for the passage of direct blood flow and the closing position to limit the reverse flow of blood and having a side surface that interacts with the inside enney surface of the stationary member in the closed position of the movable member, the stationary member is connected to the movable means by means of an articulated pivot (RF Patent 2230531). The method of operation of this heart valve can be carried out not only in bicuspid, but also in single-leaf and tricuspid valve prostheses, which expands the scope and application of the prosthesis.

Известен ряд конструкций (пат. США 4274437, пат. РФ 2066984) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке, очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабовозмущенной, а искажения, вносимые створками минимальные. Однако эти клапаны имеют высокую вероятность выпадения створок.A number of designs are known (US Pat. US 4,274,437, Pat. RF 2066984) providing the main zone of the passage section in the center. With this arrangement, it is obvious that the central part of the flow through the valve remains weakly perturbed, and the distortions introduced by the valves are minimal. However, these valves have a high probability of leaflet loss.

Известен искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус со створками, основания которых шарнирно закреплены снаружи на торцах корпуса клапана на четырех выступающих крепежных дужках и имеют возможность расходиться при открытии клапана в разные стороны с формированием центрального пропускного отверстия (пат. РФ 2300347). Недостатком известного клапана является высокий механический шум, генерируемый соударением створок о корпус при их открывании и закрывании, приводящий к нарушению работы подвижных элементов. Износ элементов возникает из-за несбалансированности створок относительно их центра масс, что приводит к быстрому увеличению зазора между элементами крепления створокKnown artificial heart valve containing an annular body with sashes, the bases of which are pivotally mounted externally on the ends of the valve body on four protruding mounting arms and have the ability to diverge when the valve is opened in different directions with the formation of a Central access hole (US Pat. RF 2300347). A disadvantage of the known valve is the high mechanical noise generated by the impact of the flaps on the body when they open and close, leading to disruption of the operation of the movable elements. The wear of the elements occurs due to the imbalance of the valves relative to their center of mass, which leads to a rapid increase in the gap between the fastening elements of the valves

Известен протез клапана сердца, содержащий корпус, створки, с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, ограничители поворота створок (пат. РФ 2302220). Данный клапан имеет очень сложную в изготовлении конструкцию ограничителя поворота створок.A known prosthetic valve of the heart, comprising a body, sash, with the possibility of rotation and the formation of the main zone of the passage section in the center of the hole of the body, the rotation limiters of the sash (US Pat. RF 2302220). This valve has a very complicated construction of the leaf turn limiter.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому клапану является искусственный клапан сердца (пат. РФ 2066984), содержащий кольцеобразный корпус и две створки, размещенные в нем с возможностью поворота между верхним и нижним по потоку крови ограничителями и возможностью образования основной зоны проходного сечения по центру, ограниченной круглыми участками внутренних стенок корпуса и нижними по потоку краями створок, нижние ограничители каждой створки в нем представляют собой пару полуосей, установленных вблизи периферии сечения клапана, а верхний ограничитель каждой створки выполнен в виде упора, конец которого размещен в канавке прямоугольного сечения, выполненной на периферийном краю каждой створки, обращенной к упору.The closest in technical essence and the achieved result to the claimed valve is an artificial heart valve (US Pat. RF 2066984), containing an annular body and two valves placed in it with the possibility of rotation between the upper and lower blood flow restrictors and the possibility of forming the main zone of the passage section in the center, bounded by round sections of the inner walls of the housing and the downstream edges of the flaps, the lower limiters of each flap in it are a pair of half shafts installed near the periphery of the valve section, and the upper limiter of each leaf is made in the form of a stop, the end of which is placed in a groove of rectangular cross-section, made on the peripheral edge of each leaf, facing the stop.

Недостатком данного клапана является недостаточно хорошая внутрисердечная гемодинамика. Эти недостатки обусловлены тем, что клапанный элемент выполнен из двух створок, обеспечивающих большой угол раскрытия створок для обеспечения заданного кровотока. Много осевой характер деформации створок приводит к повышенным динамическим нагрузкам в процессе работы клапана, что снижает долговечность клапана.The disadvantage of this valve is not enough good intracardiac hemodynamics. These disadvantages are due to the fact that the valve element is made of two valves, providing a large opening angle of the valves to ensure a given blood flow. The many axial nature of the valve deformation leads to increased dynamic loads during valve operation, which reduces valve durability.

Таким образом, очевидна потребность в новой конструкции протеза клапана сердца, надежность которого сочеталась бы с неискаженной гемодинамикой потока крови.Thus, the need for a new design of a heart valve prosthesis is obvious, the reliability of which would be combined with the undistorted hemodynamics of the blood flow.

Технической задачей изобретения является улучшение гидродинамических характеристик протеза клапана и повышение его долговечности.An object of the invention is to improve the hydrodynamic characteristics of a prosthetic valve and increase its durability.

Задача, решаемая данным изобретением, состоит в создании искусственного клапана, обладающего улучшенной внутрисердечной гемодинамикой, повышенной долговечностью.The problem solved by this invention is to create an artificial valve with improved intracardiac hemodynamics, increased durability.

Поставленная цель достигается за счет использования искусственного клапана сердца, содержащего кольцеобразный корпус, с установленными в нем сегментными створками с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, верхний и нижний упоры для ограничения перемещения створок при закрытии и открытии клапана. В корпусе устанавливают не менее трех створок, створка имеет ось вращения, которая делит площадь створки на две части, одна из которой ограничена дугой и осью, другая - осью и радиусами, причем площадь первой части больше чем площадь второй части, и створка выполнена с уменьшением толщины от периферии к вершине не более чем в 2 раза, при этом верхний упор расположен над осью вращения.This goal is achieved through the use of an artificial heart valve containing an annular body, with segmented flaps installed in it with the possibility of rotation and the formation of the main passage area in the center of the housing opening, upper and lower stops to limit the movement of the flaps when closing and opening the valve. At least three leaflets are installed in the housing, the leaf has a rotation axis that divides the leaf area into two parts, one of which is bounded by an arc and an axis, the other by an axis and radii, and the area of the first part is larger than the area of the second part, and the leaf is reduced thickness from the periphery to the top no more than 2 times, while the upper stop is located above the axis of rotation.

Сущность изобретения поясняется на фиг.1-5, где: на фиг.1 представлено предлагаемое устройство с закрытыми створками в разрезе, на фиг.2 - часть устройства с открытыми створками в разрезе, на фиг.3 - створка с канавкой под ограничитель хода в разрезе и вид створки сверху, на фиг.4 - закрытый клапан вид сверху, на фиг.5 - открытый клапан вид сверху.The invention is illustrated in figures 1-5, where: figure 1 shows the proposed device with closed shutters in a section, figure 2 - part of the device with open shutters in a section, figure 3 - sash with a groove under the travel stop in section and top view of the sash, figure 4 is a closed valve top view, figure 5 is an open valve top view.

Клапан состоит из кольцеобразного корпуса 1, верхних упоров 2, нижних упоров 3, сегментных створок 4, каждая из которых имеет канавку 5 прямоугольного профиля в сечении. Сегментная створка ограничена дугой 6, радиусами 7 и имеет ось вращения 8. При открытом клапане внутри корпуса образуется центральный поток крови 9 и наружный поток крови 10.The valve consists of an annular body 1, upper stops 2, lower stops 3, segmented leaves 4, each of which has a groove 5 of a rectangular profile in cross section. The segmented leaflet is bounded by an arc 6, radii 7 and has an axis of rotation 8. With the valve open, a central blood stream 9 and an external blood stream 10 are formed inside the body.

На кольцеобразном корпусе 1 размещены верхние упоры 1, выступающие из торцевой части корпуса, при этом верхний упор 2 расположен над осью вращения 8. С внутренней стороны корпуса жестко закреплены нижние упоры 3. Между каждыми упорами 2 и 3 подвижно вмонтированы сегментные створки 4, так, что в закрытом положении они образуют круг. Каждая створка на конце, обращенном к упору 2, имеет канавку 5. Использование верхних 2 и нижних упоров 3 позволило разместить створки 4 (в открытом положении) вне центральной части клапана, заменить трение скольжение на качение, тем самым снизить износ сопрягаемых элементов.On the ring-shaped housing 1 there are upper stops 1 protruding from the end part of the body, while the upper stop 2 is located above the axis of rotation 8. The lower stops 3 are rigidly fixed on the inside of the body 3. Segment doors 4 are movably mounted between each emphasis 2 and 3, that in the closed position they form a circle. Each leaf at the end facing the stop 2 has a groove 5. The use of the upper 2 and lower stops 3 made it possible to place the leaf 4 (in the open position) outside the central part of the valve, replace sliding friction with rolling, thereby reducing wear of the mating elements.

При работе клапана происходит открывание, т.е. поворот створок от центра к периферии на определенный угол по отношению к геометрической плоскости корпуса 1 образуя центральный поток 9 и наружный поток 10. Закрывание створок происходит от периферии к центру, т.е. возврате в исходное положение, при котором створки 4 соприкасаются с нижним упором 3 и составляют круг. В открытом состоянии створки 4 выдерживают паузу для пропускания крови. Управляет механизмом движения створок 4 мышечная энергия сердца, воздействующая на поток крови.When the valve is operating, it opens, i.e. rotation of the cusps from the center to the periphery by a certain angle with respect to the geometric plane of the housing 1, forming a central flow 9 and an external flow 10. Closing of the cusps occurs from the periphery to the center, i.e. return to its original position, in which the leaves 4 are in contact with the lower stop 3 and make up a circle. In the open state, the sash 4 is paused for the passage of blood. The mechanism of movement of the valves 4 controls the muscle energy of the heart, affecting the flow of blood.

Предложенная конструкция размещения створок в корпусе и их форма обеспечивают возможность поворота створок вокруг собственной оси в процессе работы клапана, усиливая дополнительно открытие створок в потоке крови. Геометрия крыла створок клапана за счет разности толщин способствует усилению скорости потока крови. Створки приобретают устойчивое вращение относительно своей оси, что приводит к обеспечению равномерности износа запирающих элементов.The proposed design of the placement of the valves in the body and their shape provide the ability to rotate the valves around their own axis during valve operation, further enhancing the opening of the valves in the blood stream. The geometry of the wing of the valve cusps due to the difference in thicknesses enhances the blood flow rate. The flaps acquire stable rotation about their axis, which leads to uniform wear of the locking elements.

Стендовые испытания показали, что при соблюдении геометрических характеристик створок, а именно разности толщин от периферии к центру не более чем в 2 раза, большей площади, которая ограничена дугой и осью, чем площади ограниченной осью и радиусами, при расположении верхнего упора над осью вращения створки, вращение становится стабильным и не возникает неустойчивое дрожание элемента.Bench tests showed that subject to the geometric characteristics of the valves, namely, the difference in thickness from the periphery to the center is no more than 2 times, a larger area that is limited by an arc and an axis than areas limited by an axis and radii, with the upper stop above the axis of rotation of the case , the rotation becomes stable and an unstable jitter of the element does not occur.

Claims

An artificial heart valve containing an annular case with segmented flaps installed in it with the possibility of rotation and the formation of the main passage area in the center of the housing opening, upper and lower stops to limit the movement of the flaps when closing and opening the valve, characterized in that the housing is installed at least of three flaps, the flap has a rotation axis, which divides the flap area into two parts, one of which is bounded by an arc and an axis, the other by an axis and radii, and the area of the first part is larger, than the area of the second part, and the sash is made with a decrease in thickness from the periphery to the top no more than 2 times, while the upper stop is located above the axis of rotation.