RU2476241C1

RU2476241C1 - Antiseptic disinfectant

Info

Publication number: RU2476241C1
Application number: RU2012105810/15A
Authority: RU
Inventors: Татьяна Александровна Бережная; Наталья Васильевна Кусик
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм"
Priority date: 2012-02-17
Filing date: 2012-02-17
Publication date: 2013-02-27

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to disinfectants. An antiseptic disinfectant contains the film-forming preparation iodopyrone containing 6-8% of active iodine and water, contains ethanol in the following proportions, wt %: iodopyrone - 1.0-1.3 (per active iodine basis), ethanol - 20, water - the rest. The antiseptic disinfectant represents a ready-to-use preparation presented in the form of a solution or a spray.

EFFECT: invention provides the qualitative and quantitative stability of the active substance in the easily water-washable disinfectant which does not stain and has a non-irritant, prolonged effect If kept in an unopened container, it has a shelf-life of 2 years from the date of manufacture.

3 ex

Description

Изобретение касается создания дезинфицирующего антисептического средства, которое, в частности, может быть использовано как антимикробное, дезинфицирующее и стерилизующее средство при проведении различных хирургических и иных манипуляций, требующих антисептической обработки кожи пациента и/или медицинского персонала, например, в качестве кожного антисептика для обработки рук, обработки операционного и инъекционного поля, локтевых сгибов доноров, а также для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты.The invention relates to the creation of a disinfectant antiseptic agent, which, in particular, can be used as an antimicrobial, disinfectant and sterilizing agent during various surgical and other manipulations requiring antiseptic treatment of the patient’s skin and / or medical personnel, for example, as a skin antiseptic for the treatment of hands treatment of the operative and injection fields, elbow bends of donors, as well as for pre-sterilization cleaning of medical devices, including chir surgical and dental instruments, rigid and flexible endoscopes, instruments.

Известен препарат йода со спиртом этиловым - раствор йода спиртового 5%, следующего состава: йода 5 г, калия йодида 2 г, воды и спирта 95% поровну до 100 мл. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета. Применяется наружно, как антисептическое, раздражающее и отвлекающее средство при воспалительных и других заболеваниях кожи, а также для обработки операционного поля (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.156).Known drug iodine with ethyl alcohol - a solution of alcohol iodine 5%, the following composition: iodine 5 g, potassium iodide 2 g, water and alcohol 95% equally to 100 ml. Transparent liquid of red-brown color. It is used externally as an antiseptic, irritating and distracting agent for inflammatory and other skin diseases, as well as for treating the surgical field (Mashkovsky M.D. Medicines, Moscow, New Wave, 2000, p. 156).

Недостатком раствора йода спиртового 5% является дубящее и прижигающее действие настойки на ткани организма и развитие гиперчувствительности. Настойку йода нельзя наносить непосредственно на раневую поверхность и слизистые оболочки, поскольку содержащийся в растворе свободный йод оказывает обжигающее действие, что может вызвать раздражение и даже некроз поврежденных тканей. Кроме того, после удаления летучих компонентов не коже не остается защитного покрытия.The disadvantage of a 5% alcohol iodine solution is the tanning and cauterizing effect of tincture on body tissue and the development of hypersensitivity. Iodine tincture can not be applied directly to the wound surface and mucous membranes, since the free iodine contained in the solution has a burning effect, which can cause irritation and even necrosis of damaged tissues. In addition, after removal of the volatile components, no protective coating remains on the skin.

Из соединений йода наиболее широко в качестве антисептического и дезинфицирующего средства используют йодофоры-комплексы йода с носителем. Наиболее известны йодопирон и йодонат, в которых носителями являются поливинилпирролидон и сульфонат.Of the iodine compounds, iodophors-complexes of iodine with a carrier are most widely used as antiseptic and disinfectant. The most famous are iodopyron and iodonate, in which polyvinylpyrrolidone and sulfonate are carriers.

Известен йодонат. Йодный раствор комплекса поверхностно-активного вещества с йодом. 1 л раствора для наружного применения содержит йода 52,0 г, калия йодида 52,0 г, кислоты ортофосфорной 62,0 г, алкилсульфоната 249,72 г, вода очищенная - остальное. Представляет собой жидкость темно-коричневого цвета, пенящуюся при взбалтывании. Срок годности 1 год.Iodonate is known. Iodine solution of a complex of surfactant with iodine. 1 liter of solution for external use contains iodine 52.0 g, potassium iodide 52.0 g, phosphoric acid 62.0 g, alkyl sulfonate 249.72 g, purified water - the rest. It is a dark brown liquid, foaming when shaken. Shelf life 1 year.

Препарат обладает бактерицидной активностью, что обеспечивается содержанием не только йода, но и поверхностно-активного носителя. Активен в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея, синегнойной палочки; обладает также фунгицидными свойствами. Применяют в качестве антисептика только для обеззараживания кожи операционного поля, как заменитель раствора йода спиртового. Для обработки операционного поля исходный раствор разбавляют в 5 раз кипяченой или стерильной водой. Без предварительного мытья кожу операционного поля 2 раза обрабатывают стерильными тампонами, смоченными 5-7 мл раствора йодоната (с концентрацией свободного йода 1%) не менее 1 мин. Перед наложением швов кожу обрабатывают повторно тем же раствором.The drug has bactericidal activity, which is provided not only by iodine, but also by a surface-active carrier. Active against Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa; also has fungicidal properties. Used as an antiseptic only for disinfection of the skin of the surgical field, as a substitute for a solution of alcohol iodine. To treat the surgical field, the initial solution is diluted 5 times with boiled or sterile water. Without preliminary washing, the skin of the surgical field is treated 2 times with sterile tampons moistened with 5-7 ml of iodonate solution (with a concentration of free iodine of 1%) for at least 1 min. Before suturing, the skin is treated again with the same solution.

Основным недостатком раствора йодоната является сравнительно небольшой срок годности - 1 год (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.375, Словарь медицинских препаратов, 2005).The main disadvantage of iodonate solution is a relatively short shelf life of 1 year (Mashkovsky M.D. Medicines, Moscow, New Wave, 2000, p. 375, Dictionary of Medical Products, 2005).

Известен йодопирон, представляющий смесь комплекса поливинилпирролидон с йодом и с йодидом калия, представляет собой желто-коричневый аморфный порошок, медленно растворимый в воде. Йодопирон применяется в качестве кожного антисептика в комплексном лечении гнойных ран, для обработки рук хирурга, для обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров. Порошок йодопирона содержит (оптимальный состав) 9,4 г йода, 9,3 г калия йодида, 81,3 г поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского 12600±2700 (Патент 2275203, Способ получения антисептического средства йодопирон, с приоритетом от 25.08.2004 г.).Known iodopyron, which is a mixture of a complex of polyvinylpyrrolidone with iodine and potassium iodide, is a tan amorphous powder, slowly soluble in water. Iodopyron is used as a skin antiseptic in the complex treatment of purulent wounds, for treating the surgeon's hands, for disinfecting the surgical field and treating the elbow folds of donors. The iodopyrone powder contains (optimal composition) 9.4 g of iodine, 9.3 g of potassium iodide, 81.3 g of low molecular weight polyvinylpyrrolidone medical 12,600 ± 2,700 (Patent 2275203, Method for the production of antiseptic iodopyrone, with a priority of 08/25/2004).

Йодопирон используется в виде 0,1%, 0,5% и 1% растворов в качестве кожного антисептика в комплексном лечении гнойных ран, для обработки рук хирурга, для обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров. Для обеззараживания рук хирурга применяют 0,1% раствор, для обработки операционного поля, хирургических перчаток и локтевых сгибов доноров и лечения гнойных ран - 0,5% и 1% растворы. 1% раствор (по активному йоду) готовят в аптечных условиях; 0,1% и 0,5% растворы получают из 1% раствора непосредственно перед употреблением. Срок хранения 1% раствора не более 2 мес. и 10 дней при приготовлении в аптечных условиях, 0,1% и 0,5% - несколько дней (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.375).Iodopyron is used in the form of 0.1%, 0.5% and 1% solutions as a skin antiseptic in the complex treatment of purulent wounds, for treating the surgeon's hands, for disinfecting the surgical field and treating the elbow folds of donors. A 0.1% solution is used to disinfect the surgeon's hands, and 0.5% and 1% solutions are used to treat the surgical field, surgical gloves and elbow bends of donors and treat purulent wounds. 1% solution (by active iodine) is prepared in pharmacy conditions; 0.1% and 0.5% solutions are obtained from 1% solution immediately before use. The shelf life of 1% solution is not more than 2 months. and 10 days when prepared in a pharmacy, 0.1% and 0.5% for several days (Mashkovsky M.D. Medicines, Moscow, New Wave, 2000, p. 375).

Основным недостатком препарата является его нестабильность. Раствор длительному хранению не подлежит. Он должен иметь темно-коричневую окраску. Обесцвечивание раствора свидетельствует о разрушении комплекса с переходом активного йода в йодид-ион и снижении эффективности препарата. Процессы приготовления растворов йодопирона требуют длительного перемешивания и выдерживания, так как порошок йодопирона медленно растворяется в воде, перед употреблением возникает необходимость разведения препарата до требуемой концентрации раствора.The main disadvantage of the drug is its instability. The solution is not subject to long-term storage. It should have a dark brown color. Decolorization of the solution indicates the destruction of the complex with the transition of active iodine to iodide ion and a decrease in the effectiveness of the drug. The processes for preparing iodopyrone solutions require long-term mixing and aging, since iodopyrone powder is slowly dissolved in water, before use, it becomes necessary to dilute the drug to the desired solution concentration.

Известно, что препараты йода и, в частности, его спиртовые растворы - пока лучшие антисептики. Механизм антимикробного действия этих препаратов весьма сходен: оба при определенных условиях выделяют атомарный кислород и сами элементы действуют бактерицидно.It is known that iodine preparations and, in particular, its alcohol solutions are so far the best antiseptics. The mechanism of antimicrobial action of these drugs is very similar: both under certain conditions emit atomic oxygen and the elements themselves act bactericidal.

Выбор дезинфицирующих антисептических препаратов определяется такими основными факторами, как эффективность антисептиков в отношении возбудителей (антимикробная активность) и чувствительность кожи и кожные реакции. Этим требованиям отвечают препараты на основе этилового спирта. У дезинфицирующих средств на основе этилового спирта есть ряд преимуществ относительно подобных препаратов на основе изопропилового и пропилового спиртов. Основными недостатками таких препаратов является то, что эти спирты неактивны или малоактивны в отношении устойчивых форм вирусов, имеют неприятный, непереносимый многими запах, негативно воздействуют на кожу, токсичны при вдыхании.The choice of disinfectant antiseptic drugs is determined by such main factors as the effectiveness of antiseptics against pathogens (antimicrobial activity) and skin sensitivity and skin reactions. Ethanol-based preparations meet these requirements. Ethanol-based disinfectants have several advantages over similar preparations based on isopropyl and propyl alcohols. The main disadvantages of such drugs is that these alcohols are inactive or inactive with respect to resistant forms of viruses, have an unpleasant, intolerable to many smell, adversely affect the skin, toxic by inhalation.

Дезинфицирующие антисептические препараты на основе этилового спирта бережно воздействуют на кожу. Это связано с низкой токсичностью этилового спирта, при минимальном времени обработки и, что важно для антисептика, у микроорганизмов не возникает к этиловому спирту резистентности, он действует на все устойчивые виды вирусов и микроорганизмов. Не вызывает аллергии.Ethanol-based disinfectant antiseptics gently affect the skin. This is due to the low toxicity of ethyl alcohol, with a minimum processing time and, which is important for an antiseptic, microorganisms do not have resistance to ethyl alcohol, it acts on all resistant types of viruses and microorganisms. It does not cause allergies.

В основу предлагаемого изобретения поставлена задача расширить ассортимент готовых к применению дезинфицирующих антисептических йодсодержащих средств, обладающих не раздражающим, пролонгированным эффектом, в лекарственной форме в виде раствора и спрея.The basis of the invention is the task to expand the range of ready-to-use disinfectant antiseptic iodine-containing agents that have a non-irritating, prolonged effect, in the dosage form in the form of a solution and spray.

Поставленная задача достигается тем, что дезинфицирующее антисептическое средство, включающее пленкообразующий препарат йодопирон с содержанием активного йода 6-8% и воду, дополнительно содержит спирт этиловый при следующем соотношении компонентов, мас.%: йодопирон - 1,0-1,3 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20, вода - остальное.This object is achieved in that the disinfectant antiseptic, including the film-forming drug iodopyrone with an active iodine content of 6-8% and water, additionally contains ethyl alcohol in the following ratio of components, wt.%: Iodopyrone - 1.0-1.3 (in terms of active iodine), ethyl alcohol - 20, water - the rest.

Техническим результатом совокупности заявляемых признаков является получение не раздражающего дезинфицирующего антисептического средства со сроком хранения 2 года, в готовой лекарственной форме.The technical result of the totality of the claimed features is to obtain a non-irritating disinfectant antiseptic with a shelf life of 2 years, in finished dosage form.

Использование этилового спирта в заявленном средстве замедляет выведение йода, не вызывает раздражения кожи при его длительном применении. Оказывает бактерицидное действие как на грамположительную, так и на грамотрицательную флору, не вызывает раздражения кожи при его длительном применении. Не обжигает, даже при длительном контакте нежные участки кожи на внутренней поверхности локтевого сгиба и предплечья, шеи, лица. Содержание этилового спирта снижает риск возникновения аллергических состояний у персонала. Йод, входящий в комплекс с поливинилпирролидоном, теряет свойство обжигать ткани, снижает раздражающий эффект.The use of ethyl alcohol in the claimed tool slows the removal of iodine, does not cause skin irritation during its prolonged use. It has a bactericidal effect on both gram-positive and gram-negative flora, does not cause skin irritation during its long-term use. Does not burn, even with prolonged contact, delicate areas of the skin on the inner surface of the elbow and forearm, neck, face. Ethanol content reduces the risk of allergic conditions in personnel. Iodine, which is a complex with polyvinylpyrrolidone, loses its ability to burn tissue, reduces the irritating effect.

Патентный поиск, проведенный по научной и технической литературе, показал, что предложенная совокупность отличительных признаков неизвестна, т.е. предложенное средство соответствует критерию "новизна".A patent search conducted in scientific and technical literature showed that the proposed set of distinctive features is unknown, i.e. the proposed tool meets the criterion of "novelty."

Поскольку средство состоит из известных компонентов, то оно соответствует критерию "промышленная применимость".Since the tool consists of known components, it meets the criterion of "industrial applicability".

Так как в результате использования данного средства появляется возможность использовать предложенное средство в качестве дезинфицирующего и антисептического средства, то оно соответствует критерию" изобретательский уровень".Since the use of this tool makes it possible to use the proposed tool as a disinfectant and antiseptic, it meets the criterion of "inventive step".

Предлагаемое изобретение иллюстрируется следующими примерами:The invention is illustrated by the following examples:

Пример 1. Для получения 1 кг дезинфицирующего антисептического средства состава, мас.%: йодопирон - 1,0 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное в реакторе с мешалкой готовят водно-спиртовой раствор. Для приготовления 850 г водно-спиртового раствора берут 173,5 г спирта этилового 95% (Фармакопейная статья 42-3072-00), вода очищенная 676,5 г (Фармакопейная статья 42-2619-97), перемешивают, постепенно добавляют при постоянном перемешивании 150 г порошка-субстанции йодопирона (Фармакопейная статья 42-02106705-05) с содержанием активного йода 6%, рН 2,0. Выдерживают 5-6 часов, перемешивают до полного растворения, фильтруют.Example 1. To obtain 1 kg of a disinfectant antiseptic composition, wt.%: Iodopyron - 1.0 (in terms of active iodine), ethyl alcohol - 20.0, water - the rest in a reactor with a stirrer, prepare a water-alcohol solution. To prepare 850 g of a water-alcohol solution, 173.5 g of 95% ethyl alcohol are taken (Pharmacopoeia article 42-3072-00), purified water 676.5 g (Pharmacopoeia article 42-2619-97), mixed, gradually added with constant stirring 150 g of the powder-substance of iodopyron (Pharmacopoeia article 42-02106705-05) with an active iodine content of 6%, pH 2.0. Stand for 5-6 hours, mix until completely dissolved, filtered.

Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,0%, рН раствора 2,5. Показатели качества соответствуют ТУ 9392-003-03344728-2011, Средство дезинфицирующее, антисептическое «Йодопирон 1%-ЮжФарм».Get a brown, clear liquid with an unexpressed specific odor, with a mass fraction of iodopyron active iodine 1.0%, the pH of the solution is 2.5. Quality indicators correspond to TU 9392-003-03344728-2011, Disinfectant, antiseptic "Iodopyron 1% -YuzhFarm".

Пример 2. Загрузка и стадии выполнения процесса получения дезинфицирующего антисептического средства аналогично примеру 1, только для получения заявленного средства состава, мас.%: йодопирон - 1,2 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное, берут 150 г порошка-субстанции йодопирона с содержанием активного йода 7,6%, рН 2,5. Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,18%, рН раствора 3,0.Example 2. Download and stages of the process of obtaining a disinfectant antiseptic similar to example 1, only to obtain the claimed means of composition, wt.%: Iodopyron - 1.2 (in terms of active iodine), ethyl alcohol - 20.0, water - the rest , take 150 g of the powder-substance of iodopyron with an active iodine content of 7.6%, pH 2.5. A brown, clear liquid with an unexpressed specific odor is obtained, with a mass fraction of iodopyrone in active iodine of 1.18%, the pH of the solution is 3.0.

Пример 3. Загрузка и стадии выполнения процесса получения дезинфицирующего антисептического средства аналогично примеру 1, только для получения заявленного средства состава, мас.%: йодопирон - 1,3 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное, берут 150 г порошка-субстанции йодопирона с содержанием активного йода 8%, рН 3,5. Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,3%, рН раствора 4,5.Example 3. Download and stages of the process of obtaining a disinfectant antiseptic similar to example 1, only to obtain the claimed means of composition, wt.%: Iodopyrone - 1.3 (in terms of active iodine), ethyl alcohol - 20.0, water - the rest , take 150 g of the powder-substance of iodopyron with an active iodine content of 8%, pH 3.5. A brown, clear liquid with a non-expressed specific odor is obtained, with a mass fraction of iodopyrone in active iodine of 1.3%, the pH of the solution is 4.5.

Результаты дезинфицирующей антисептической, биоцидной активности, токсичности и безопасности применения, а также срока годности предлагаемого средства подтверждены ИЛЦ ФГБУ «РНИИТО им. P.P.Вредена» Минздравсоцразвития России. Положительное Экспертное заключение от 21.11.2011 г.The results of the disinfecting antiseptic, biocidal activity, toxicity and safety of use, as well as the shelf life of the proposed product are confirmed by ILC FGBU “RNIITO named after P.P. Vredena »Ministry of Health and Social Development of Russia. Positive Expert Opinion dated 11/21/2011

Предлагаемое дезинфицирующее антисептическое средство «Йодопирон 1%-ЮжФарм» представляет собой готовый к применению препарат, выполненный в виде раствора и спрея, характеризуется постоянством качественного и количественного содержания действующего вещества. Срок годности заявленного средства при условии его хранения в невскрытой упаковке составляет 2 года со дня изготовления. Устойчиво к воздействию внешних факторов, комфортно в применении. При нанесении на видимые участки кожи (лицо, шея и др.) легко смывается водой, не оставляет пятен.The proposed disinfectant antiseptic agent “Iodopyron 1% -YuzhFarm” is a ready-to-use preparation, made in the form of a solution and spray, characterized by the constancy of the qualitative and quantitative content of the active substance. The shelf life of the claimed product, provided that it is stored in unopened packaging, is 2 years from the date of manufacture. Resistant to external factors, comfortable to use. When applied to visible skin areas (face, neck, etc.) it is easily washed off with water, does not leave spots.

Установлено, что дезинфицирующее антисептическое средство при местном применении проявляет бактерицидное (в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. антибиотико-резистентных штаммов кишечной палочки, золотистого стафилококка и протея), фунгицидное и противовоспалительное действие, обладает вирулицидной активностью. Сохраняет высокие антисептические свойства йода в присутствии крови, плазмы, не вызывает развития резистентных форм микроорганизмов, не оказывает аллергического воздействия, не токсично. Обладает пролонгированной антимикробной активностью не менее 5 часов, сохраняет свои свойства после замораживания и последующего оттаивания. Относится к малоопасным, нетоксичным соединениям.It has been established that a topical disinfectant antiseptic shows bactericidal (against a wide range of gram-positive and gram-negative microorganisms, including antibiotic-resistant strains of Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Proteus), has a fungicidal and anti-inflammatory effect, has virucidal activity. It retains the high antiseptic properties of iodine in the presence of blood, plasma, does not cause the development of resistant forms of microorganisms, does not have an allergic effect, and is not toxic. It has a prolonged antimicrobial activity of at least 5 hours, retains its properties after freezing and subsequent thawing. Belongs to low-hazard, non-toxic compounds.

Так, при гигиенической обработке рук предлагаемое средство наносят на кисти рук до высыхания, но не менее 1 минуты. При обработке рук хирурга средство наносят дважды по 5 мл до высыхания, время обработки 5 минут. При обработке кожи операционного поля, локтевых сгибов, кожи перед введением катетеров и пункций суставов кожу дважды протирают раздельными марлевыми тампонами предлагаемого средства, выдерживают 2 минуты. Обработку инъекционного поля, ран, ссадин, укусов насекомых проводят путем протирания обильно смоченным средством тампоном или орошения кожи в месте инъекции, раны, ссадины или укуса. Время выдержки после окончания обработки - 20 сек.So, when hygienic processing of the hands of the proposed tool is applied to the hands until dry, but not less than 1 minute. When processing the surgeon's hands, the product is applied twice in 5 ml to dry, the processing time is 5 minutes. When processing the skin of the surgical field, elbow bends, skin before the introduction of catheters and puncture joints, the skin is twice wiped with separate gauze tampons of the proposed product, they are kept for 2 minutes. The treatment of the injection field, wounds, abrasions, insect bites is carried out by wiping with a swab moistened with a swab or irrigating the skin at the injection site, wound, abrasion or bite. The exposure time after processing is 20 seconds.

Предлагаемое дезинфицирующее антисептическое средство «Йодопирон 1%-ЮжФарм» может быть произведено без использования специального оборудования и нарушения экологии окружающей среды.The proposed disinfectant antiseptic "Iodopyron 1% -YuzhFarm" can be produced without the use of special equipment and environmental disruption.

Наработана промышленная партия предлагаемого средства.An industrial batch of the proposed product has been accumulated.

Claims

A disinfectant antiseptic containing a film-forming drug iodopyron with an active iodine content of 6-8% and water, characterized in that it additionally contains ethyl alcohol in the following ratio, wt.%:
Iodopiron 1.0-1.3 (in terms of active iodine) Ethanol 20,0 Water Rest