RU216509U1

RU216509U1 - DEVICE FOR CARRYING OUT ANOSCOPY USING A COLPOSCOPE

Info

Publication number: RU216509U1
Application number: RU2021126788U
Authority: RU
Inventors: Михаил Григорьевич Шнейдерман; Нисо Мирзоевна Назарова; Вера Николаевна Прилепская; Кирилл Ильич Гусаков
Original assignee: Михаил Григорьевич Шнейдерман; Нисо Мирзоевна Назарова
Filing date: 2021-09-12
Publication date: 2023-02-10

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно вспомогательным медицинским устройствам (изделиям) для применения в клинической практике врача-гинеколога, проводящего кольпоскопию, вульво-вагиноскопию, и может быть использована для визуализации анального эпителия в скрининге AIN и АР с помощью кольпоскопа. Технический результат полезной модели заключается в возможности обзора переходной зоны анальной области при помощи кольпоскопа, что обеспечивает быстрый и безопасный осмотр пациентки, не причиняющий ей неудобств и не требующий предварительной подготовки пациентки. Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено устройство для проведения аноскопии при помощи кольпоскопа, выполненное из твердого прозрачного пластика и состоящее из полого тубуса с расширяющимся проксимальным концом, внутрь которого вставлен обтуратор в виде штока с наконечником овальной формы, отличающееся тем, что на дистальном конце тубуса с внутренней стороны нанесено зеркальное покрытие.

The utility model relates to the field of medicine, namely, auxiliary medical devices (products) for use in clinical practice by a gynecologist performing colposcopy, vulvovaginoscopy, and can be used to visualize the anal epithelium in screening for AIN and AR using a colposcope. The technical result of the utility model is the ability to view the transitional zone of the anal area using a colposcope, which provides a quick and safe examination of the patient, which does not cause her inconvenience and does not require preliminary preparation of the patient. This technical result is achieved due to the fact that the claimed device for anoscopy using a colposcope, made of solid transparent plastic and consisting of a hollow tube with an expanding proximal end, inside which is inserted an obturator in the form of a rod with an oval tip, characterized in that on The distal end of the tube has a mirror coating on the inside.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно вспомогательным медицинским устройствам (изделиям) для применения в клинической практике врача-гинеколога проводящего кольпоскопию, вульвовагиноскопию и может быть использовано для визуализации анального эпителия в скрининге AIN и АР с помощью кольпоскопа. The utility model relates to the field of medicine, namely, auxiliary medical devices (products) for use in clinical practice by a gynecologist conducting colposcopy, vulvovaginoscopy and can be used to visualize the anal epithelium in screening for AIN and AR using a colposcope.

В настоящее время получены доказательства, подтверждающие эффективность использования скрининга AIN в группах высокого риска, в частности, с интраэпителиальными поражениями тяжелой степени шейки матки, вульвы и влагалища, а также женщин с клиническими проявлениями ВПЧ-инфекции перианальной области (аногенитальные кондиломы, трещины и др.).Currently, evidence has been obtained confirming the effectiveness of using AIN screening in high-risk groups, in particular, with severe intraepithelial lesions of the cervix, vulva, and vagina, as well as women with clinical manifestations of HPV infection in the perianal area (anogenital warts, fissures, etc.). ).

Успех скрининга рака шейки матки, а так же использование кольпоскопии, вульво-вагиноскопии и молекулярно-биологических методов исследования, диктует сегодня необходимость выявления ВПЧ-ассоциированных заболеваний анальной области у женщин групп риска, в частности с генитальными неоплазиями [Anal intraepithelial neoplasia in women with genital intraepithelial neoplasia / J.T. Santoso [et al.] // Obstet. Gynecol. - 2010. - Vol. 116 (3). - P. 578-582.].The success of screening for cervical cancer, as well as the use of colposcopy, vulvovaginoscopy and molecular biological research methods, today dictates the need to identify HPV-associated diseases of the anal area in women at risk, in particular with genital neoplasia [Anal intraepithelial neoplasia in women with genital intraepithelial neoplasia / J.T. Santoso [et al.] // Obstet. Gynecol. - 2010. - Vol. 116(3). - P. 578-582.].

Папилломавирусная инфекция является основным этиологическим фактором развития предрака и рака аногенитальной области. Высокоонкогенные типы вируса ВПЧ являются причиной 91% случаев рака шейки матки и ануса, 75% - влагалища, 69% - вульвы [Statistics of American cancer society 2014 [Electronic resource] // Mode of access: http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer /detailedguide/cervical-cancer-key-statistics.].Papillomavirus infection is the main etiological factor in the development of precancer and cancer of the anogenital region. Highly oncogenic HPV types cause 91% of cervical and anus cancers, 75% of the vagina, and 69% of the vulva [Statistics of American cancer society 2014 [Electronic resource] // Mode of access: http://www.cancer.org /cancer/cervicalcancer /detailedguide/cervical-cancer-key-statistics.].

Анальная интраэпителиальная неоплазия, как правило, предшествует развитию инвазивного плоскоклеточного рака ануса.Anal intraepithelial neoplasia usually precedes the development of invasive squamous cell carcinoma of the anus.

Плоскоклеточный анальный рак имеет биологические свойства, схожие с цервикальным раком, включая предраковые поражения и наличие ВПЧ высокого риска. Следует особо подчеркнуть, что у пациенток с генитальными неоплазиями риск развития анального рака значительно повышен. Ряд исследователей предполагают, что тяжелая степень предрака шейки матки в более чем 39% случаев может сочетаться с анальной неоплазией, которая, как правило, не диагностируется и не лечится своевременно, так как ВПЧ-ассоциированные заболевания анальной области до появления выраженных поражений остаются вне поля зрения как проктолога, так и гинеколога.Squamous cell anal cancer has biological properties similar to cervical cancer, including precancerous lesions and the presence of high-risk HPV. It should be emphasized that in patients with genital neoplasia, the risk of developing anal cancer is significantly increased. A number of researchers suggest that a severe degree of precancer of the cervix in more than 39% of cases can be combined with anal neoplasia, which, as a rule, is not diagnosed and not treated in a timely manner, since HPV-associated diseases of the anal area remain out of sight before the appearance of pronounced lesions. both a proctologist and a gynecologist.

Вместе с тем, частота анального рака возрастает ежегодно на 5%, а частота прогрессии анальной неоплазии в рак достигает 36%, приближаясь к показателю трансформации предрака шейки матки в рак шейки матки (52%).At the same time, the frequency of anal cancer increases annually by 5%, and the frequency of progression of anal neoplasia to cancer reaches 36%, approaching the rate of transformation of precancer of the cervix into cervical cancer (52%).

Несмотря на различные функции, наличие гормонального влияния на эпителий шейки матки, и разную микрофлору, анальный и цервикальный каналы имеют схожие эмбриологические, гистологические и патогенетические особенности: имеют область стыка (переходную зону) цилиндрического и многослойного плоского эпителия; в переходной зоне анального эпителия, как и эпителия шейки матки, наблюдаются процессы плоскоклеточной метаплазии, а диспластические изменения свя-заны в первую очередь с инфицированием ВПЧ [Melbye, M. Aetiological parallel be-tween anal cancer and cervical cancer / M. Melbye, P. Sprøgel // Lancet. - 1991. - Vol. 338. - P. 657].Despite the different functions, the presence of hormonal influence on the epithelium of the cervix, and different microflora, the anal and cervical canals have similar embryological, histological and pathogenetic features: they have a junction (transition zone) of the cylindrical and stratified squamous epithelium; in the transition zone of the anal epithelium, as well as the epithelium of the cervix, processes of squamous metaplasia are observed, and dysplastic changes are associated primarily with HPV infection [Melbye, M. Aetiological parallel be-tween anal cancer and cervical cancer / M. Melbye, P Sprøgel // Lancet. - 1991. - Vol. 338. - P. 657].

Анальная цитология позволяет оценить клеточный состав поверхности эпителия анального канала - от дистального ректального свода до анального края. Следует отметить, что из-за тонуса анальных сфинктеров, большая часть поверхности анального эпителия скрыта внутри складок канала. В образцах цитологии должны быть представлены все эти зоны.Anal cytology makes it possible to assess the cellular composition of the surface of the anal canal epithelium - from the distal rectal fornix to the anal margin. It should be noted that due to the tone of the anal sphincters, most of the surface of the anal epithelium is hidden within the folds of the canal. All these zones should be represented in the cytology specimens.

Анальная цитология оценивается по тем же критериям, что и цервикальная и интерпретируются согласно классификации Бетесда (TBS - Terminology Bethesda System) [Anal-rectal cytology / T.M. Darragh [et al.] // In: D. Solomon, R. Nayar, eds. The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology : Definitions, Criteria and Explanatory Notes (2nd ed.). - New York, NY : Springer, 2004. - P. 169-175.]. Изменения эпителия, вызванные ВПЧ ВР, выявляемые в анальной цитологии идентичны изменениям, выявляемым при цервикальной цитологии.Anal cytology is evaluated according to the same criteria as cervical cytology and is interpreted according to the Bethesda Terminology System (TBS) [Anal-rectal cytology / T.M. Darragh [et al.] // In: D. Solomon, R. Nayar, eds. The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology : Definitions, Criteria and Explanatory Notes (2nd ed.). - New York, NY : Springer, 2004. - P. 169-175.]. Epithelial changes caused by HPV BP detected in anal cytology are identical to changes detected in cervical cytology.

В случае если забор образцов на цитологию осуществляется без прямой визуализации анального канала, ошибки при заборе материала допускаются чаще, чем при цервикальной цитологии. Следовательно, анальную цитологию следует производить при хорошей визуализации зоны трансформации.If sampling for cytology is carried out without direct visualization of the anal canal, errors in material sampling are more common than in cervical cytology. Therefore, anal cytology should be performed with good visualization of the transformation zone.

Усовершенствование формы анального зеркала позволить провести неинвазивную раннюю диагностику сопутствующих ВПЧ-ассоциированных заболеваний анального эпителия (AIN, анальный рак, кондиломы) у пациенток группы риска - с морфологически верифицированными предраковыми поражениями эпителия шейки матки, влагалища, вульвы, рецидивирующими аногенитальными бородавками.Improving the shape of the anal mirror will allow for non-invasive early diagnosis of concomitant HPV-associated diseases of the anal epithelium (AIN, anal cancer, condylomas) in patients at risk - with morphologically verified precancerous lesions of the epithelium of the cervix, vagina, vulva, recurrent anogenital warts.

Аноскопия при помощи кольпоскопа оценивается с использованием кольпоскопических критериев, адаптированных для анальной области и проводится с помощью специальных анальных зеркал с проведением проб с 5%-ным раствором уксусной кислоты и 3%-ным раствором Люголя по аналогии с шейкой матки [J. Quaas, O. Reich, 1 B. Frey Tirri, and V. Küppers. Explanation and Use of the Colposcopy Terminology of the IFCPC (In-ternational Federation for Cervical Pathology and Colposcopy Rio 2011).]. Эта процедура позволяет врачу визуализировать поражения, которые являются источником атипических клеток и при необходимости произвести забор материала для гистопатологической оценки эпителия.Colposcope anoscopy is assessed using colposcopic criteria adapted to the anal area and performed using special anal speculums with 5% acetic acid and 3% Lugol's solution samples, similar to the cervix [J. Quaas, O. Reich, 1 B. Frey Tirri, and V. Küppers. Explanation and Use of the Colposcopy Terminology of the IFCPC (International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy Rio 2011).]. This procedure allows the physician to visualize the lesions that are the source of abnormal cells and, if necessary, to take material for histopathological evaluation of the epithelium.

Так же как и зона трансформации шейки матки, анальная зона трансформации имеет аноскопические особенности, такие как плоскоклеточная метаплазия эпителия и открытые железы, что помогает идентифицировать ее локализацию. Анальная зона трансформации лучше визуализируется под увеличением и освещением кольпоскопа с 30-кратным увеличением с дальнейшим проведением пробы с 5%-ной уксусной кислотой. Большинство AIN находятся на границе перехода плоского эпителия в цилиндрический, в связи с чем, идентификация анальной зоны трансформации и области стыка помогает выделить зоны наиболее высокого риска развития заболевания. В отличие от аналогичных образований шейки матки, зона трансформации и область стыка в анальной области более тонкие и трудно визуализируемые. Классическая картина HG-AIN при аноскопии - это плоский или утолщенный участок эпителия переходной зоны, в котором возможны сосудистые изменения (пунктация и мозаика). Ацетобелый эпителий, особенно в области зоны трансформации - важный ключ для идентификации поражений тяжелой степени. Для подтверждения HG-AIN требуется проведение биопсии. Визуализацию повреждения облегчает повторная проба с уксусной кислотой всей поверхности анальной зоны трансформации: поскольку уксусная кислота вызывает локальную вазоконстрикцию, то и при ее нанесении, и во время прекращения сосудосуживающего эффекта лучше визуализируются сосудистые изменения, которые ассоциируются с тяжелыми поражениями эпителия. К этим изменениям, в первую очередь, относятся пунктация и мозаика, которые обычно четко видны при аноскопии [High-resolution anoscopy in women with cervical neoplasia / S.A. Heráclio [et al.] // Int. Fed. Gynecol. Obstet. - 2014. - Vol. 128. - P. 216-219.]. При выявлении сосудистой атипии, особенно ее очагов на участках АБЭ, требуется биопсия с целью выявления возможной инвазии. Большинство HG-AIN не окрашиваются раствором Люголя, что может помочь идентификации поражения при аноскопии.Like the cervical transformation zone, the anal transformation zone has anoscopic features such as squamous epithelial metaplasia and exposed glands that help identify its location. The anal transformation zone is better visualized under magnification and illumination of a colposcope with 30x magnification, followed by a test with 5% acetic acid. Most AINs are located at the border of the transition of squamous to columnar epithelium, and therefore, identification of the anal transformation zone and the junction area helps to identify areas of the highest risk of developing the disease. Unlike similar formations of the cervix, the transformation zone and the junction area in the anal region are thinner and more difficult to visualize. The classic anoscopy picture of HG-AIN is a flat or thickened area of the transition zone epithelium, in which vascular changes (punctures and mosaics) are possible. Acetowhite epithelium, especially in the area of the transformation zone, is an important clue for identifying severe lesions. A biopsy is required to confirm HG-AIN. The visualization of damage is facilitated by a repeated test with acetic acid of the entire surface of the anal transformation zone: since acetic acid causes local vasoconstriction, both when it is applied and during the termination of the vasoconstrictive effect, vascular changes that are associated with severe epithelial lesions are better visualized. These changes primarily include puncture and mosaic, which are usually clearly visible during anoscopy [High-resolution anoscopy in women with cervical neoplasia / S.A. Heráclio [et al.] // Int. Fed. Gynecol. obstet. - 2014. - Vol. 128. - P. 216-219.]. If vascular atypia is detected, especially its foci in areas of ABE, a biopsy is required to identify possible invasion. Most HG-AINs do not stain with Lugol's solution, which may help identify the lesion on anoscopy.

Учитывая схожие изменения эпителия шейки матки и анальной области и при предраковых поражениях ассоциированных с ВПЧ-инфекцией, специалист, владеющий кольпоскопией и прошедший специальную подготовку, может выявлять пациенток с риском развития предрака и рака ануса, своевременно направляя их на консультацию к проктологу. Given the similar changes in the epithelium of the cervix and anal area and in precancerous lesions associated with HPV infection, a specialist who owns colposcopy and has undergone special training can identify patients at risk of developing precancer and anus cancer, promptly referring them to a consultation with a proctologist.

Таким образом, успех скрининга РШМ, а так же использование кольпоскопии, вульвовагиноскопии и молекулярно-биологических методов исследования, диктует сегодня необходимость выявления анальной неоплазии у женщин групп риска, в частности с генитальными неоплазиями. В этой связи, у пациенток с CIN для раннего выявления AIN и факторов риска их развития, следует включить в практическую работу врача акушера-гинеколога проведения аноскопии при помощи кольпоскопа, что требует усовершенствование конструкции ректального зеркала с целью оптимальной оценки состояния анального эпителия (области стыка многослойного плоского и ректального (цилиндрического)).Thus, the success of cervical cancer screening, as well as the use of colposcopy, vulvovaginoscopy and molecular biological research methods, today dictates the need to identify anal neoplasia in women at risk, in particular with genital neoplasia. In this regard, in patients with CIN, for the early detection of AIN and risk factors for their development, an obstetrician-gynecologist should include in the practical work of an obstetrician-gynecologist anoscopy using a colposcope, which requires improvement in the design of the rectal mirror in order to optimally assess the condition of the anal epithelium (the junction area of the multilayer flat and rectal (cylindrical)).

Поскольку кавернозная ткань закладывается в строго определенных участках переходной зоны прямой кишки, а именно в зонах, проецирующихся на 3, 7, 11 часах по циферблату (в положении на спине), внутренние геморроидальные узлы располагаются именно на этих уровнях [http://www.proctolog.ru/articles/articles_01_02.htm]. Однако, в настоящее время их выявление только с помощью ректального зеркала без увеличения, которое дает кольпоскоп, не всегда эффективно. Кроме того, применение ректального зеркала чревато риском травматизма кишечника пациента. А применение проктоскопа требует очистительной клизмы, что чревато дискомфортом для пациента и требует дополнительной подготовки и времени до обследования.Since the cavernous tissue is laid in strictly defined areas of the transitional zone of the rectum, namely in the zones projected at 3, 7, 11 o'clock on the dial (in the supine position), internal hemorrhoids are located precisely at these levels [http://www. proctolog.ru/articles/articles_01_02.htm]. However, at present, their detection only with the help of a rectal mirror without the magnification provided by the colposcope is not always effective. In addition, the use of a rectal speculum is fraught with the risk of injury to the patient's intestines. And the use of a proctoscope requires a cleansing enema, which is fraught with discomfort for the patient and requires additional preparation and time before the examination.

Таким образом, только использование аноскопа является безопасной процедурой, не требующей предварительной подготовки пациента.Thus, only the use of an anoscope is a safe procedure that does not require prior patient preparation.

Для идентификации поражений ануса по аналогии с поражениями области гениталий целесообразно воспользоваться анальным цитологическим исследованием в сочетании с аноскопией. Следует отметить, что из-за тонуса анальных сфинктеров, большая часть поверхности анального эпителия скрыта внутри складок канала. В образцах цитологии должны быть представлены все эти зоны. В случае если забор образцов на цитологию осуществляется без прямой визуализации анального канала, ошибки при заборе материала допускаются чаще, чем при цервикальной цитологии. Следовательно, анальную цитологию следует производить при хорошей визуализации зоны трансформации с помощью аноскопии.To identify lesions of the anus, by analogy with lesions of the genital area, it is advisable to use anal cytological examination in combination with anoscopy. It should be noted that due to the tone of the anal sphincters, most of the surface of the anal epithelium is hidden within the folds of the canal. All these zones should be represented in the cytology specimens. If sampling for cytology is carried out without direct visualization of the anal canal, errors in material sampling are more common than in cervical cytology. Therefore, anal cytology should be performed with good visualization of the transformation zone by anoscopy.

Таким образом, использование аноскопии при помощи кольпоскопа требует усовершенствования и разработки специальных анальных зеркал, что явилось предметом исследования, результатом которого стал образец согласно заявленной полезной модели.Thus, the use of anoscopy using a colposcope requires the improvement and development of special anal mirrors, which was the subject of research, which resulted in a sample according to the claimed utility model.

Известен проктоскопаноскоп, состоящий из тубуса проктоскопа длиной 20, 25, 30 см, наружным диаметром 20 мм, головки со световодом и каналом подачи воздуха, окуляром и обтуратором, отличающийся тем, что на тубус проктоскопа одевают аноскоп, цилиндрической формы с внутренним отверстием диаметром 20 мм, толщиной 1 мм с боковым отверстием овальной формы 2,0 на 1,5 см (патент RU 24359U1, публикация: 2002.08.10).Known proctoscope-panoscope, consisting of a proctoscope tube 20, 25, 30 cm long, with an outer diameter of 20 mm, a head with a light guide and an air supply channel, an eyepiece and an obturator, characterized in that an anoscope is put on the proctoscope tube, a cylindrical shape with an inner hole with a diameter of 20 mm , 1 mm thick with an oval-shaped side hole 2.0 by 1.5 cm (patent RU 24359U1, publication: 2002.08.10).

Технической проблемой аналога является конструктивная сложность устройства и невозможности обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.The technical problem of the analogue is the design complexity of the device and the impossibility of viewing the transition zone using a colposcope.

Известен аноскоп операционный, содержащий корпус, световод и тубус, в дистальном отделе которого выполнен вырез, а внутри его установлен обтуратор, состоящий из оливы, закрепленной на стержне с ручкой, отличающийся тем, что передний край тубуса выполнен с прямым срезом, вырез в дистальном отделе тубуса имеет П-образную форму, а проксимальный отдел тубуса выполнен в виде конуса, у наружного края которого установлен выходной конец световода, закрепленного вдоль корпуса (патент RU 55265 U1, публикация: 2006.08.10).An operating anoscope is known, containing a body, a light guide and a tube, in the distal section of which a cutout is made, and an obturator is installed inside it, consisting of an olive fixed on a rod with a handle, characterized in that the front edge of the tube is made with a straight cut, a cutout in the distal section the tube has a U-shape, and the proximal section of the tube is made in the form of a cone, at the outer edge of which the output end of the light guide is installed, fixed along the body (patent RU 55265 U1, publication: 2006.08.10).

Технической проблемой аналога является невозможность обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.The technical problem of the analogue is the inability to view the transition zone with a colposcope.

Наиболее близким аналогом является одноразовый аноскоп (см. https://www.doktoronerileri.com/anoskop-muayenesi; опубл.: 04.04.2014), выполненный из твердого прозрачного пластика и состоящий из полого тубуса с расширяющимся проксимальным концом, внутрь которого вставлен обтуратор в виде штока с наконечником овальной формы.The closest analogue is a disposable anoscope (see https://www.doktoronerileri.com/anoskop-muayenesi; published: 04/04/2014), made of solid transparent plastic and consisting of a hollow tube with an expanding proximal end, inside which an obturator is inserted in the form of a rod with an oval tip.

Технической проблемой прототипа является невозможность обзора переходной зоны при помощи кольпоскопа.The technical problem of the prototype is the inability to view the transition zone with a colposcope.

Задачей полезной модели является устранение недостатков прототипа и известных решений. The objective of the utility model is to eliminate the shortcomings of the prototype and known solutions.

Технический результат полезной модели заключается в возможности обзора переходной зоны анальной области при помощи кольпоскопа, что обеспечивает быстрый и безопасный осмотр пациентки, не причиняющий ей неудобств и не требующий предварительной подготовки пациентки. The technical result of the utility model is the ability to view the transitional zone of the anal area using a colposcope, which provides a quick and safe examination of the patient, which does not cause her inconvenience and does not require preliminary preparation of the patient.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено устройство для проведения аноскопии при помощи кольпоскопа, выполненное из твердого прозрачного пластика и состоящее из полого тубуса с расширяющимся проксимальным концом, внутрь которого вставлен обтуратор в виде штока с наконечником овальной формы, отличающееся тем, что на дистальном конце тубуса с внутренней стороны нанесено зеркальное покрытие.This technical result is achieved due to the fact that the claimed device for anoscopy using a colposcope, made of solid transparent plastic and consisting of a hollow tube with an expanding proximal end, inside which is inserted an obturator in the form of a rod with an oval tip, characterized in that on The distal end of the tube has a mirror coating on the inside.

Предпочтительно, на дистальном отделе зеркального покрытия для исключения возможности травматизации кожи и эпителия установлен круглый валик.Preferably, a round roller is installed on the distal section of the mirror coating to exclude the possibility of traumatizing the skin and epithelium.

Предпочтительно, диаметр дистального отверстия тубуса составляет от 1,6 до 2,2 см.Preferably, the diameter of the distal opening of the sheath is between 1.6 and 2.2 cm.

Краткое описание чертежейBrief description of the drawings

На фиг. 1 показано устройство полезной модели в сборе.In FIG. 1 shows the utility model assembly.

На фиг. 2 показано устройство тубуса с нанесенным зеркальным покрытием.In FIG. 2 shows the device of the tube with a mirror coating applied.

На фиг. 3 показано устройство тубуса с установленным на конце валиком.In FIG. 3 shows the device of the tube with a roller installed at the end.

На фиг. 4 показано устройство обтуратора.In FIG. 4 shows the device of the obturator.

На фиг. 5 показан принцип применения полезной модели перед аноскопией (этап прижатия концом тубуса и заглублением наконечника обтуратора в анус).In FIG. 5 shows the principle of using the utility model before anoscopy (the stage of pressing with the end of the tube and deepening the tip of the obturator into the anus).

На фиг. 6 показан принцип извлечения обтуратора с одновременным выворачиванием его наконечником конечного отдела прямой кишки.In FIG. 6 shows the principle of extracting the obturator with its simultaneous eversion with the tip of the final section of the rectum.

На фиг. 7 показан принцип использования полезной модели при аноскопии.In FIG. 7 shows the principle of using the utility model in anoscopy.

На чертежах: 1 - тубус, 2 - обтуратор, 3 - наконечник, 4 - зеркальное покрытие, 5 - дистальный конец тубуса, 6 - проксимальный конец тубуса, 7 - круглый валик, 8 - шток обтуратора, 9 - кольцо обтуратора, 10 - кольпоскоп, 11 - прямая кишка, 12 - пораженные участки эпителия.On the drawings: 1 - tube, 2 - obturator, 3 - tip, 4 - mirror coating, 5 - distal end of the tube, 6 - proximal end of the tube, 7 - round roller, 8 - obturator rod, 9 - obturator ring, 10 - colposcope , 11 - rectum, 12 - affected areas of the epithelium.

Осуществление полезной моделиImplementation of the utility model

Устройство согласно полезной модели (см. фиг. 1) выполнено из твердого прозрачного пластика и состоит из полого тубуса 1 с расширяющимся проксимальным концом 6 (см. фиг. 2), внутрь которого вставлен обтуратор 2 в виде штока 8 с наконечником 3 овальной формы (см. фиг. 4).The device according to the utility model (see Fig. 1) is made of solid transparent plastic and consists of a hollow tube 1 with an expanding proximal end 6 (see Fig. 2), inside which an obturator 2 is inserted in the form of a rod 8 with an oval-shaped tip 3 ( see Fig. 4).

Для удобства извлечения обтуратора 2 может быть предусмотрен на его конце ухват в виде кольца 9, например.For the convenience of extracting the obturator 2, a grip in the form of a ring 9, for example, can be provided at its end.

Новым является то, что на дистальном конце 5 тубуса 1 с внутренней стороны нанесено зеркальное покрытие 4 (см. фиг. 2).What is new is that at the distal end 5 of the tube 1, a mirror coating 4 is applied on the inside (see Fig. 2).

На дистальном отделе зеркального покрытия для исключения возможности травматизации кожи и эпителия может быть установлен круглый валик 7 (см. фиг. 3).On the distal part of the mirror coating, in order to exclude the possibility of traumatization of the skin and epithelium, a round roller 7 can be installed (see Fig. 3).

Форма дистального края тубуса 1 аналогична по форме дистальному концу ректального зеркала, что позволяет при помощи кольпоскопа 10 (см. фиг. 5) проводить исследование, которое бы проводилось с использованием ректального зеркала.The shape of the distal edge of the tube 1 is similar in shape to the distal end of the rectal mirror, which allows using the colposcope 10 (see Fig. 5) to conduct a study that would be carried out using a rectal mirror.

Но в отличии от использования ректального зеркала, применение заявленного устройства, особенно если он одноразовый, - более простая, безболезненная для пациента процедура, поскольку внутрь ануса заявленное устройство не вводится. Кроме того, увеличение изображения, которое дает кольпоскоп, позволяет более эффективно осуществлять забор образцов на цитологию с прямой визуализацией эпителия анального канала, что снижает ошибки при заборе материала.But unlike the use of a rectal speculum, the use of the claimed device, especially if it is disposable, is a simpler, painless procedure for the patient, since the claimed device is not inserted into the anus. In addition, the magnification of the image provided by the colposcope allows more efficient sampling for cytology with direct visualization of the anal canal epithelium, which reduces sampling errors.

Опытным путем было установлено, что для изготовления зеркала таким образом, чтобы отверстие, направленное в область ануса, позволяло лучше визуализировать область стыка, нужно выполнять диаметр дистального отверстия тубуса минимально 1,6 см (0,62") (S) и максимально - 2,2 см (9/10") (L).Empirically, it was found that in order to manufacture a mirror in such a way that the hole directed to the anus region allows better visualization of the junction area, it is necessary to make the diameter of the distal hole of the tube at least 1.6 cm (0.62 ") (S) and maximum - 2 .2 cm (9/10") (L).

Также, опытным путем было установлено, что выполнение круглого валика 7 на дистальном отделе зеркального покрытия 4 исключает возможность травматизации кожи и эпителия. Это повышает безопасность при осмотре пациентки. Also, it was experimentally found that the implementation of a round roller 7 on the distal part of the mirror coating 4 eliminates the possibility of injury to the skin and epithelium. This improves safety when examining the patient.

Обтуратор 2 в виде штока 8 с наконечником 3 овальной формы обеспечивает обзор на 360°. Кроме того, одноразовый пластиковый обтуратор 2 упрощает применение и более удобен для пациентки, так как менее травматичен и мягок.The obturator 2 in the form of a rod 8 with an oval tip 3 provides a 360° view. In addition, the disposable plastic obturator 2 simplifies application and is more comfortable for the patient, as it is less traumatic and soft.

Нанесение зеркального покрытия 4 может выполняться на внутренней стороне дистального конца 5 тубуса 1 методом пресс-формирования в процессе изготовления самого тубуса, либо напылением зеркального покрытия после изготовления тубуса.Application of a mirror coating 4 can be performed on the inside of the distal end 5 of the tube 1 by molding during the manufacture of the tube itself, or by spraying a mirror coating after the manufacture of the tube.

Процесс использования устройства состоит в следующем.The process of using the device is as follows.

Пациентке следует находиться лежа на спине, как при гинекологическом осмотре. Особенностью проведения аноскопического исследования у ВПЧ-позитивных пациентов является необходимость осмотра кожных покровов и слизистых аногенитальной области с целью выявления мелких папиллярных образований и кондилом.The patient should be lying on her back, as during a gynecological examination. A feature of the anoscopic examination in HPV-positive patients is the need to examine the skin and mucous membranes of the anogenital region in order to identify small papillary formations and condylomas.

Заявленное устройство прижимают к анусу узким концом тубуса 1, обтуратор 2 проникает внутрь ануса на 1-2 см (см.ф. 5), после чего обтуратор 2 вытягивают за кольцо 9, тем самым, выворачивая наружу конечный отдел прямой кишки как показано на фиг. 6. После чего можно проводить аноскопию.The claimed device is pressed against the anus by the narrow end of the tube 1, the obturator 2 penetrates into the anus by 1-2 cm (see f. 5), after which the obturator 2 is pulled out by the ring 9, thereby turning the final section of the rectum outward as shown in Fig. . 6. After that, anoscopy can be performed.

Аноскопию с высоким разрешением (см. фиг. 7) выполняют путем определения места для прицельного взятия соскобов и биопсии с пораженных участков анального эпителия 12 для последующего цитологического и гистологического исследования посредством кольпоскопа, который подводят на расстоянии R около 30 см. Кольпоскоп 10 в данном случае может использоваться любого типа (см. фиг. 3).High-resolution anoscopy (see Fig. 7) is performed by determining the location for targeted scrapings and biopsies from the affected areas of the anal epithelium 12 for subsequent cytological and histological examination using a colposcope, which is brought in at a distance R of about 30 cm. Colposcope 10 in this case any type can be used (see FIG. 3).

При этом, в ходе исследования учитывают, что анальные и цервикальные «часы» различаются. Задняя стенка ануса отмечается «12 ч», что противоположно гинекологическому делению, по которому пациентка лежит на спине и передняя стенка - 12 ч. Это важно потому, что описание локализации поражения анатомически и по часам уменьшает ошибки при передаче данных между врачами.At the same time, during the study, it is taken into account that the anal and cervical “clocks” differ. The posterior wall of the anus is marked "12 hours", which is the opposite of the gynecological division, in which the patient lies on her back and the anterior wall - 12 hours. This is important because the description of the localization of the lesion anatomically and hourly reduces errors in the transfer of data between doctors.

Основными анализируемыми характеристиками являются: цвет эпителия, размеры поражения, сосудистый рисунок, наличие ацетобелого эпителия, мозаики, пунктуации и их степени выраженности. The main analyzed characteristics are: the color of the epithelium, the size of the lesion, the vascular pattern, the presence of acetowhite epithelium, mosaics, punctuation and their severity.

Опытным путем в ходе клинических исследований на 128 пациентках устройство было апробировано и показало хорошие результаты исследований в сравнении с аноскопом и визуальным осмотром.Empirically, in the course of clinical studies on 128 patients, the device was tested and showed good research results in comparison with an anoscope and visual examination.

Так, в ходе исследований поочередно использовался сначала стандартный аноскоп согласно прототипа и проводилось визуальное исследование.So, in the course of the research, a standard anoscope according to the prototype was alternately used first and a visual examination was carried out.

Затем, той же пациентке применялось устройство согласно полезной модели и проводилось исследование с помощью кольпоскопа.Then, the device according to the utility model was applied to the same patient and an examination was carried out using a colposcope.

В ходе сравнения результатов использование заявленного устройства с зеркальным покрытием дистального конца согласно полезной модели позволило на 46% повысить качество забора образцов на цитологию в сравнении с использованием аноскопа без прямой визуализации анального канала. In the course of comparing the results, the use of the claimed device with a mirror coating of the distal end according to the utility model made it possible to improve the quality of sampling for cytology by 46% in comparison with the use of an anoscope without direct visualization of the anal canal.

Также, у 27 пациентов выявлены зоны трансформации, которые не были визуализированы с использованием аноскопа согласно прототипа без применения кольпоскопа.Also, in 27 patients, transformation zones were identified that were not visualized using an anoscope according to the prototype without using a colposcope.

Claims

1. A device for performing anoscopy using a colposcope, made of solid transparent plastic and consisting of a hollow tube with an expanding proximal end, inside which an obturator is inserted in the form of a rod with an oval-shaped tip, characterized in that a mirror is applied on the distal end of the tube on the inside. coating, and a round roller is installed on the distal part of the mirror coating.

2. The device according to claim 1, characterized in that the diameter of the distal opening of the tube is from 1.6 to 2.2 cm.