RU210443U1 - Крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно, к укупорочным средствам – крышкам для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами, и может быть использована в медицинской промышленности с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости. Крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит корпус, в верхней части которого расположен один стерильный порт, а также уплотняющий элемент. При этом корпус состоит из наружного и внутреннего колпачков, имеющих фиксирующие выступы, уплотняющий элемент расположен между колпачками и содержит уплотнительные бурты и уплотнительные канавки, в которых размещены фиксирующие выступы, причем одна из стенок канавок выполнена наклонной под углом α 15-25°. Техническим результатом является обеспечение надежной фиксации уплотняющего элемента. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно, к укупорочным средствам – крышкам для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами, и может быть использована в медицинской промышленности с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости.

Из уровня техники известен колпачок для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей, содержащий корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующими внутреннюю полость корпуса, при этом на торцевой стенке выполнены, по меньшей мере, два сквозных отверстия, образующие места прокола и закрытые отрывными элементами, и эластичный элемент, расположенный во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке, отличающийся тем, что он дополнительно содержит, по меньшей мере, два фиксирующих выступа, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке корпуса под углом α, который составляет от 85° до 105°. [RU197932, B65D 41/28, A61J 1/00, B65D 51/20, опубл. 05.06.2020].

Устройство обеспечивает надежное крепление колпачка к горловине стеклянной емкости. Недостатком устройства является сложность конструкции, а также неприменимость для использования пластиковыми флаконами, в которых колпачок выполнен с возможностью соединения с флаконом методом термической сварки.

Наиболее близким к заявленной полезной модели является крышка для укупорки полимерных флаконов с инфузионными медицинскими растворами, содержащая корпус, в верхней части которого расположен выступ с двумя портами в виде отверстий, а в нижней его части расположен кольцевой буртик-фланец, предназначенный для приваривания крышки к горловине флакона, содержащего инфузионный медицинский раствор, и уплотняющий элемент, расположенный во внутренней полости выступа. Оба порта закрыты элементами для вскрытия портов, при этом уплотняющий элемент выполнен в виде вставки из синтетического каучука, расположенной внутри выступа, и зафиксирован пластиной, приваренной к нижней внутренней кромке выступа, а элементы для вскрытия портов выполнены в виде двух отрывных овальных лепестков, составляющих единое целое с выступом крышки [RU 173333 U1, кл. B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 07.09.2016 – прототип]

Крышка приваривается к горловине флакона термическим методом, путем частичного расплавления кольцевого буртика-фланца в нижней части корпуса крышки.

Кроме того, в описанном выше устройстве предусмотрена фиксация уплотняющего элемента посредством пластины, что дополнительно повышает герметичность крышки.

Задачей полезной модели является расширение арсенала крышек для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами.

Техническим результатом является обеспечение надежной фиксации уплотняющего элемента.

Технический результат достигается тем, что, крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит корпус, в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт, а также уплотняющий элемент, при этом корпус состоит из наружного и внутреннего колпачков, имеющих фиксирующие выступы, уплотняющий элемент расположен между колпачками и содержит уплотнительные бурты и уплотнительные канавки, в которых размещены фиксирующие выступы, причем одна из стенок канавок выполнена наклонной под углом α 15-25°.

Существует вариант, в котором крышка выполнена с двумя стерильными портами.

Существует вариант, в котором уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта.

Существует вариант, в котором в качестве термоэластопласта используют стирольный блок-сополимер.

На фиг. 1 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами (в разрезе).

На фиг. 2 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами с двумя стерильными портами.

На фиг. 3 приведен уплотняющий элемент (в разрезе).

Крышка 1 (фиг. 1, 2) для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит корпус 2 (фиг. 1), в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт 3 (фиг 1, 2).

Корпус 2 состоит наружного 4 (фиг 1) и внутреннего 5
(фиг. 1) колпачков, имеющих фиксирующие выступы 6, 7, (фиг 1) соответственно. Уплотняющий элемент 8 (фиг 1, 3) расположен между колпачками 4, 5 и содержит уплотнительные бурты 9 (фиг. 3), а также уплотнительные канавки 10 (фиг. 3), в которых размещены фиксирующие выступы 6, 7. Одна из стенок 11 (фиг. 3) канавок 10 (фиг. 3) выполнена наклонной под углом α 15-25°. Для обеспечения удобства прокалывания уплотнительный элемент может быть выполнен с углублениями.

В частном варианте осуществления полезной модели крышка 1 может быть выполнена с двумя стерильными портами 3.

В частном варианте осуществления полезной модели уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта, например, стирольного блок-сополимера, методом литья под давлением в термопластавтомате с использованием пресс-формы при следующих параметрах технологического процесса: температура расплава 190 – 200°C давление впрыска 1,0-5,5 МПа. При этом уровень усадки материала составляет 0,3 – 0,5 %.

Внутренний колпачок 5 может быть изготовлен из того же материала, что и флакон для обеспечения более надежного соединения с флаконом посредством термической сварки.

Полезная модель действует следующим образом. Перед использованием крышку собирают таким образом, чтобы уплотняющий элемент располагался между внутренним 5 и наружным 6 колпачками. Таким образом, уплотняющий элемент полностью изолирован. Как следствие раствор, находящийся внутри флакона, не контактирует с уплотняющим элементом. В зависимости от материала, из которого изготовлен уплотняющий элемент, срока годности укупориваемого раствора и его состава, уплотняющий элемент может оказывать негативное влияние на раствор, например, путем изменяя рН.

Уплотняющий элемент фиксируют между колпачками 5, 6 таким образом, чтобы выступы 6, 7 внутреннего располагались в уплотнительных канавках 10, обеспечивая герметичность по торцу крышки, а уплотнительные бурты 9 плотно прилегали к стенкам наружного 5 и внутреннего 6 колпачков, обеспечивая герметичность по диаметру крышки 1.

Все элементы крышки 1 изготавливают раздельно на стандартном оборудовании методом литья под давлением без применения комбинированного литья, что позволяет дополнительно упростить технологию производства.

Доступ к раствору внутри флакона осуществляется посредством прокалывания шприцем через стерильный порт 3 уплотняющего элемента 8, который предотвращает протечку раствора после прокола.

Полезная модель иллюстрируется следующими примерами осуществления.

Пример 1. Крышку, имеющую один стерильный порт 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 8 изготавливают из стирольного блок-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 190°C и давлении впрыска 1,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента 8 одна из стенок 11 уплотнительных канавок 10 имеет угол наклона α 15°, при этом уровень усадки материала составляет 0,3 %.

Пример 2. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 8 изготавливают из стирольного блок-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 195°C и давлении впрыска 3,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента 8 одна из стенок 11 уплотнительных канавок 10 имеет угол наклона α 20°, при этом уровень усадки материала составляет 0,4 %.

Пример 3. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 8 изготавливают из стирольного блок-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 200 °C и давлении впрыска 5,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. По завершении процесса изготовления уплотняющего элемента одна из стенок 11 уплотнительных канавок 10 имеет угол наклона α 25°, при этом уровень усадки материала составляет 0,5 %.

Выполнение корпуса крышки, состощего из наружного и внутреннего колпачков, имеющих фиксирующие выступы для размещения в уплотнительных канавках уплотняющего элемента, его расположение между колпачками, а также наличие в нем уплотнительных буртов и уплотнительных канавок, одна из стенок которых выполнена наклонной под углом α 15-25°, обеспечивает надежную фиксацию уплотняющего диска между внешним и внутренним колпачком крышки.

В случае, если угол наклона одной из стенок уплотнительных канавок будет менее 15°, размещение фиксирующих выступов внутреннего и наружного колпачков крышки в канавках становится затруднительным, что приводит к ухудшению фиксации уплотняющего элемента.

В случае, если угол наклона одной из стенок уплотнительных канавок будет более 25°, имеет место недостаточная фиксация уплотняющего элемента.

Возможность изготовления эластичного элемента из термопластичного эластомера, в частности, стирольного блок-сополимера, методом литья под давлением является более технологичным по сравнению с традиционным методом, включающим процессы прессования и вулканизации, и позволяет снизить себестоимость производства крышки.

Возможность выполнения крышки с двумя стерильными портами позволяет раздельно вскрывать порты и получать доступ к раствору через один из свободных портов с помощью шприца, при этом неиспользованный порт остается стерильным.

Герметичность крышек подтверждена испытаниями по нижеприведённой методике.

Флаконы с лекарственным средством в количестве 10 шт., укупоренные крышкой с использованием уплотняющего элемента, помещают в эксикатор, закрывают крышку, с помощью вакуумного насоса достигают заданного разрежения, после чего останавливают вакуумный насос и сбрасывают давление до атмосферного. Образцы достают из эксикатора и оценивают визуально и/или с помощью впитывающей салфетки.

Каждая из 10 крышек не содержала на поверхности капель и/или следов лекарственного средства и, соответственно, была признана герметичной.

Claims (3)

1. Крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами, содержащая корпус, в верхней части которого расположен один стерильный порт, а также уплотняющий элемент, отличающаяся тем, что корпус состоит из наружного и внутреннего колпачков, имеющих фиксирующие выступы, уплотняющий элемент расположен между колпачками и содержит уплотнительные бурты и уплотнительные канавки, в которых размещены фиксирующие выступы, причем одна из стенок канавок выполнена наклонной под углом α 15-25°.

2. Крышка по п. 1, отличающаяся тем, что уплотняющий элемент выполнен из термоэластопласта.

3. Крышка по п. 2, отличающаяся тем, что в качестве термоэластопласта используют стирольный блок-сополимер.

Images