RU209527U1

RU209527U1 - Lid for corking vials with infusion and injection solutions

Info

Publication number: RU209527U1
Application number: RU2021133147U
Authority: RU
Inventors: Гелани Сергеевич Азиров
Original assignee: Общество С Ограниченной Ответственностью Химико Фармацевтический Концерн "Мир"
Priority date: 2021-11-16
Filing date: 2021-11-16
Publication date: 2022-03-16

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно к укупорочным средствам - колпачкам для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, и может быть использована в медицинской промышленности для стерильной укупорки емкостей, в частности наполненных жидкостями для инъекции или переливания, с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости. Техническим результатом является обеспечение надежности фиксации уплотнительного элемента. Крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит колпачок, в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт, а также уплотняющий элемент, зафиксированный мембраной, приваренной к колпачку, при этом мембрана выполнена из того же материала, что и колпачок. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.The utility model relates to medical equipment, namely packaging for sterile liquids, more specifically to closures - caps for containers filled with medical liquids, and can be used in the medical industry for sterile closure of containers, in particular, filled with liquids for injection or transfusion, with the possibility providing puncture sites in the closure for insertion into the container of a device for taking a sterile liquid (for example, a syringe) and then safely removing this device with the required amount of liquid. The technical result is to ensure the reliability of fixing the sealing element. The cap for sealing vials with infusion and injection solutions contains a cap, in the upper part of which there is at least one sterile port, as well as a sealing element fixed by a membrane welded to the cap, while the membrane is made of the same material as the cap . 4 w.p. f-ly, 2 ill.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно к укупорочным средствам - колпачкам для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, и может быть использована в медицинской промышленности для стерильной укупорки емкостей, в частности наполненных жидкостями для инъекции или переливания, с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости.The utility model relates to medical equipment, namely packaging for sterile liquids, more specifically to closures - caps for containers filled with medical liquids, and can be used in the medical industry for sterile closure of containers, in particular, filled with liquids for injection or transfusion, with the possibility providing puncture sites in the closure for insertion into the container of a device for taking a sterile liquid (for example, a syringe) and then safely removing this device with the required amount of liquid.

Из уровня техники известен колпачок для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей, содержащий корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующими внутреннюю полость корпуса, при этом на торцевой стенке выполнены, по меньшей мере, два сквозных отверстия, образующие места прокола и закрытые отрывными элементами, и эластичный элемент, расположенный во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке, отличающийся тем, что он дополнительно содержит, по меньшей мере, два фиксирующих выступа, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке корпуса под углом α, который составляет от 85° до 105°. [RU197932, B65D 41/28, A61J 1/00, B65D 51/20, опубл. 05.06.2020].A cap for glass containers filled with medical liquids is known from the prior art, containing a body with a side wall and an end wall forming an internal cavity of the body, while at least two through holes are made on the end wall, forming puncture sites and closed by tear-off elements, and an elastic element located in the inner cavity of the housing on its end wall, characterized in that it additionally contains at least two locking protrusions located at the same distance from each other on the side wall of the housing at an angle α, which ranges from 85° to 105°. [RU197932, B65D 41/28, A61J 1/00, B65D 51/20, publ. 06/05/2020].

Устройство обеспечивает надежное крепление колпачка к горловине стеклянной емкости. Недостатком устройства является сложность конструкции, а также неприменимость для использования пластиковыми флаконами, в которых колпачок выполнен с возможностью соединения с флаконом методом термической сварки.The device provides reliable fastening of the cap to the neck of the glass container. The disadvantage of the device is the complexity of the design, as well as the inapplicability for use with plastic bottles, in which the cap is made with the possibility of connection with the bottle by thermal welding.

Наиболее близким к заявленной полезной модели является крышка для укупорки полимерных флаконов с инфузионными медицинскими растворами, содержащая колпачок, в верхней части которого расположен выступ с двумя портами в виде отверстий, а в нижней его части расположен кольцевой буртик-фланец, предназначенный для приваривания крышки к горловине флакона, содержащего инфузионный медицинский раствор, и уплотняющий элемент, расположенный во внутренней полости выступа. Оба порта закрыты элементами для вскрытия портов, при этом уплотняющий элемент выполнен в виде вставки из синтетического каучука, расположенной внутри выступа, и зафиксирован пластиной, приваренной к нижней внутренней кромке выступа, а элементы для вскрытия портов выполнены в виде двух отрывных овальных лепестков, составляющих единое целое с выступом крышки [RU 173333 U1, кл. B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 07.09.2016 – прототип].Closest to the claimed utility model is a lid for sealing polymeric vials with infusion medical solutions, containing a cap, in the upper part of which there is a protrusion with two ports in the form of holes, and in its lower part there is an annular flange-flange designed for welding the lid to the neck a vial containing an infusion medical solution, and a sealing element located in the inner cavity of the protrusion. Both ports are closed by elements for opening the ports, while the sealing element is made in the form of an insert made of synthetic rubber located inside the protrusion and is fixed by a plate welded to the lower inner edge of the protrusion, and the elements for opening the ports are made in the form of two detachable oval petals that make up a single whole with a protrusion of the cover [RU 173333 U1, cl. B65D 51/20, A61J 1/14, publ. 09/07/2016 - prototype].

Крышка приваривается к горловине флакона термическим методом путем частичного расплавления кольцевого буртика-фланца в нижней части колпачка крышки.The lid is thermally welded to the neck of the vial by partially melting the annular collar-flange in the lower part of the lid cap.

Кроме того, в описанном выше устройстве предусмотрена фиксация уплотняющего элемента посредством пластины, приваренной к колпачку, что дополнительно повышает герметичность крышки.In addition, the device described above provides for fixing the sealing element by means of a plate welded to the cap, which further enhances the tightness of the cap.

Задачей полезной модели является расширение арсенала крышек для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами.The objective of the utility model is to expand the arsenal of caps for sealing vials with infusion and injection solutions.

Техническим результатом является обеспечение надежности фиксации уплотнительного элемента.The technical result is to ensure the reliability of fixing the sealing element.

Технический результат достигается тем, что крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит колпачок, в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт, а также уплотняющий элемент, зафиксированный мембраной, приваренной к колпачку, при этом мембрана выполнена из того же материала, что и колпачок.The technical result is achieved by the fact that the cap for sealing vials with infusion and injection solutions contains a cap, in the upper part of which there is at least one sterile port, as well as a sealing element fixed by a membrane welded to the cap, while the membrane is made of the same material as the cap.

Существует вариант, в котором уплотняющий элемент приварен к колпачку.There is a variant in which the sealing element is welded to the cap.

Существует вариант, в котором крышка выполнена с двумя стерильными портами.There is a variant in which the cover is made with two sterile ports.

Существует вариант, в котором уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта.There is a variant in which the sealing element is made of thermoplastic elastomer.

Существует вариант, в котором в качестве термоэластопласта используют стирольный блок-сополимер.There is a variant in which a styrenic block copolymer is used as the thermoplastic elastomer.

На фиг. 1 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами (в разрезе).In FIG. 1 shows a cap for sealing vials with infusion and injection solutions (in section).

На фиг. 2 приведена крышка для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами с двумя стерильными портами.In FIG. 2 shows a cap for sealing vials with infusion and injection solutions with two sterile ports.

Крышка 1 (фиг. 1, 2) для укупоривания флаконов с инфузионными и инъекционными растворами содержит колпачок 2 (фиг. 1), в верхней части которого расположен, по меньшей мере, один стерильный порт 3 (фиг. 1, 2). Уплотняющий элемент 4 (фиг. 1) зафиксирован мембраной 5 (фиг. 1), приваренной к колпачку 2, при этом мембрана 5 изготовлена из того же материала, что и колпачок 2.Cap 1 (Fig. 1, 2) for sealing vials with infusion and injection solutions contains a cap 2 (Fig. 1), in the upper part of which there is at least one sterile port 3 (Fig. 1, 2). The sealing element 4 (Fig. 1) is fixed by the membrane 5 (Fig. 1) welded to the cap 2, while the membrane 5 is made of the same material as the cap 2.

В частном варианте осуществления полезной модели, уплотняющий элемент 4 может быть приварен к колпачку 2.In a particular embodiment of the utility model, the sealing element 4 can be welded to the cap 2.

В частном варианте осуществления полезной модели крышка 1 может быть выполнена с двумя стерильными портами 3.In a particular embodiment of the utility model, the cover 1 can be made with two sterile ports 3.

В частном варианте осуществления полезной модели уплотняющий элемент выполнен из термпоэластопласта, например стирольного блок-сополимера, методом литья под давлением в термопластавтомате с использованием пресс-формы при следующих параметрах технологического процесса: температура расплава 190-200°C давление впрыска 1,0 – 5,5 МПа. При этом уровень усадки материала составляет 0,3 – 0,5 %.In a particular embodiment of the utility model, the sealing element is made of a thermoplastic elastomer, for example, a styrene block copolymer, by injection molding in an injection molding machine using a mold with the following process parameters: melt temperature 190-200 ° C injection pressure 1.0 - 5, 5 MPa. In this case, the shrinkage level of the material is 0.3 - 0.5%.

Полезная модель действует следующим образом. Все элементы крышки 1 изготавливают раздельно на стандартном оборудовании методом литья под давлением без применения комбинированного литья, что позволяет дополнительно упростить технологию производства. Перед использованием крышку собирают таким образом, чтобы уплотняющий элемент 4 был зафиксирован мембраной 5, причем мембрана приваривается к колпачку 2 с использованием промышленного фена.The utility model operates as follows. All elements of the cover 1 are produced separately on standard equipment by injection molding without the use of combined casting, which further simplifies the production technology. Before use, the cap is assembled in such a way that the sealing element 4 is fixed by the membrane 5, the membrane being welded to the cap 2 using an industrial heat gun.

Доступ к раствору внутри флакона осуществляется посредством прокалывания шприцем через стерильный порт 3 уплотняющего элемента 4, который предотвращает протечку раствора после прокола.Access to the solution inside the vial is carried out by piercing the syringe through the sterile port 3 of the sealing element 4, which prevents leakage of the solution after the puncture.

Полезная модель иллюстрируется следующими примерами осуществления.The utility model is illustrated by the following examples.

Пример 1. Крышку, имеющую один стерильный порт 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 4 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 190°C и давлении впрыска 1,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. При этом уровень усадки материала составляет 0,3%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата.Example 1 A cap having one sterile port 3 is assembled in the manner described above. The sealing member 4 is made from a styrene block copolymer in an injection molding machine using a mold at a melt temperature of 190° C. and an injection pressure of 1.0 MPa. The pressure level is maintained after the mold is filled during cooling and curing of the styrenic block copolymer. The level of shrinkage of the material is 0.3%. Cap 2 was made of polyethylene terephthalate.

Пример 2. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 4 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 195°C и давлении впрыска 3,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. Уровень усадки материала составляет 0,4%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата. Уплотняющий элемент 4 приварен к колпачку 2 методом термической сварки с использованием промышленного фена. В этом случае температура подаваемого газа составляла примерно на 80-100°С выше, чем температура размягчения материалов, из которых изготовлены свариваемые элемент 4 и колпачок 2. Давление в области соединения колпачка обеспечивалось при помощи фиксирующей насадки на фен.Example 2 A lid having two sterile ports 3 is assembled in the manner described above. The sealing member 4 is made from a styrene block copolymer in an injection molding machine using a mold at a melt temperature of 195° C. and an injection pressure of 3.0 MPa. The pressure level is maintained after the mold is filled during cooling and curing of the styrenic block copolymer. The shrinkage level of the material is 0.4%. Cap 2 was made of polyethylene terephthalate. The sealing element 4 is welded to the cap 2 by thermal welding using an industrial heat gun. In this case, the temperature of the supplied gas was approximately 80-100°C higher than the softening temperature of the materials from which the welded element 4 and cap 2 are made.

Пример 3. Крышку, имеющую два стерильных порта 3, собирают вышеописанным способом. Уплотняющий элемент 8 изготавливают из стирольного блока-сополимера в термопластавтомате с использованием пресс-формы при температуре расплава 200°C и давлении впрыска 5,0 МПа. Уровень давления поддерживают после заполнения пресс-формы во время охлаждения и отверждения стирольного блок-сополимера. Уровень усадки материала составляет 0,5%. Колпачок 2 был изготовлен из полиэтилентерефталата.Example 3 A lid having two sterile ports 3 is assembled in the manner described above. The sealing member 8 is made from a styrene block copolymer in an injection molding machine using a mold at a melt temperature of 200° C. and an injection pressure of 5.0 MPa. The pressure level is maintained after the mold is filled during cooling and curing of the styrenic block copolymer. The shrinkage level of the material is 0.5%. Cap 2 was made of polyethylene terephthalate.

Выполнение мембраны из того же материала что и колпачок позволяет обеспечить надежное их соединение друг с другом за счет лучшей адгезии однородных материалов друг к другу в процессе сварки, что приводит к повышению жесткости конструкции и, как следствие, обеспечивает надежность фиксации уплотняющего элемента.Making the membrane from the same material as the cap makes it possible to ensure their reliable connection to each other due to better adhesion of homogeneous materials to each other during welding, which leads to an increase in structural rigidity and, as a result, ensures reliable fixation of the sealing element.

Возможность приварки уплотняющего элемента к колпачку обеспечивает его дополнительную фиксацию.The possibility of welding the sealing element to the cap provides its additional fixation.

Возможность изготовления эластичного элемента из термопластичного эластомера, в частности стирольного блока-сополимера, методом литья под давлением является более технологичным по сравнению с традиционным методом, включающим процессы прессования и вулканизации, и позволяет снизить себестоимость производства крышки.The possibility of manufacturing an elastic element from a thermoplastic elastomer, in particular a styrene block copolymer, by injection molding is more technologically advanced than the traditional method, which includes pressing and vulcanization processes, and reduces the cost of cap production.

Возможность выполнения крышки с двумя стерильными портами позволяет раздельно вскрывать порты и получать доступ к раствору через один из свободных портов с помощью шприца, при этом неиспользованный порт остается стерильным.The possibility of making a cover with two sterile ports allows you to open the ports separately and access the solution through one of the free ports with a syringe, while the unused port remains sterile.

Герметичность крышек подтверждена испытаниями по нижеприведённой методике.The tightness of the covers is confirmed by tests according to the method below.

Флаконы с лекарственным средством в количестве 10 шт., укупоренные крышкой с использованием уплотняющего элемента, помещают в эксикатор, закрывают крышку, с помощью вакуумного насоса достигают заданного разрежения, после чего останавливают вакуумный насос, и сбрасывают давление до атмосферного. Образцы достают из эксикатора и оценивают визуально и/или с помощью впитывающей салфетки.Vials with a drug in the amount of 10 pieces, sealed with a lid using a sealing element, are placed in a desiccator, the lid is closed, a predetermined vacuum is reached using a vacuum pump, after which the vacuum pump is stopped and the pressure is reduced to atmospheric. Samples are removed from the desiccator and evaluated visually and/or with an absorbent pad.

Каждая из 10 крышек не содержала на поверхности капель и/или следов лекарственного средства и, соответственно, была признана герметичной. Each of the 10 caps did not contain drops and/or traces of the drug on the surface and, accordingly, was found to be leak-tight.

Claims

1. A cap for sealing vials with infusion and injection solutions contains a cap, in the upper part of which there is at least one sterile port, as well as a sealing element fixed by a membrane welded to the cap, characterized in that the membrane is made of the same material , which is the cap.

2. Cap according to claim 1, characterized in that the sealing element is welded to the cap.

3. Lid according to claim 1, characterized in that it is made with two sterile ports.

4. Cover according to claim 1, characterized in that the sealing element is made of thermoplastic elastomer.

5. A lid according to claim 4, characterized in that a styrene block copolymer is used as a thermoplastic elastomer.