RU2021137713A

RU2021137713A - Способы лечения хронической спонтанной крапивницы с применением ингибитора тирозинкиназы брутона

Info

Publication number: RU2021137713A
Application number: RU2021137713A
Authority: RU
Inventors: Сувик БХАТТАЧАРИЯ; Бруно БИТ; Мацей КАБАНСКИ; Бруно ЧЕННИ; Штефан ДЕ БУК; Мартин КАУЛЬ; Арвинд КИНХИКАР; Андрияна РАДИВОЕВИЧ; Томас СЕВЕРИН; Юлиан ШТОРИМ; Алессандра ВИЛАТИ ГАРАМИ
Original assignee: Новартис Аг
Priority date: 2019-05-23
Filing date: 2020-05-20
Publication date: 2023-06-23

Claims

1. Соединение формулы (I),

(I),

или его фармацевтически приемлемая соль для применения в лечении хронической спонтанной крапивницы (CSU) у нуждающегося в таком лечении субъекта, где суточная доза соединения формулы (I) составляет от приблизительно 10 мг до приблизительно 200 мг.

2. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет от приблизительно 10 мг до приблизительно 100 мг.

3. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет приблизительно 100 мг.

4. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет приблизительно 50 мг.

5. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет приблизительно 35 мг.

6. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет приблизительно 25 мг.

7. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где суточная доза составляет приблизительно 20 мг.

8. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где соединение формулы (I) вводится один раз в сутки в дозе приблизительно 10 мг, приблизительно 35 мг, приблизительно 50 мг или приблизительно 100 мг.

9. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 1, где соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль вводятся в дозе приблизительно 10 мг, приблизительно 25 мг, приблизительно 50 мг или приблизительно 100 мг два раза в сутки.

10. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где перед лечением с помощью соединения формулы (I) субъект ранее получал лечение с помощью системного средства для лечения CSU.

11. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по п. 10, где системное средство выбрано из группы, состоящей из H1-антигистаминных средств (H1-AH), H2-антигистаминных средств (H2-AH) и антагониста лейкотриеновых рецепторов (LTRA) и их комбинаций.

12. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из пп. 1-9, где перед лечением с помощью соединения формулы (I) субъект ранее не получал лечение с помощью системного средства для лечения CSU.

13. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где субъект имеет CSU со степенью тяжести от умеренной до тяжелой.

14. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из пп. 1-12, где субъект выбран в соответствии с по меньшей мере одним из следующих критериев:

а) до лечения с помощью соединения формулы (I) или его фармацевтически приемлемой соли субъект имеет оценку UAS7, которая больше или равняется 16;

b) до лечения с помощью соединения формулы (I) или его фармацевтически приемлемой соли субъект имеет оценку HSS7, которая больше или равняется 8.

15. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где субъект является взрослым.

16. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где у указанного субъекта к неделе 4 или неделе 12 лечения достигается по меньшей мере одно из следующего:

а) уменьшение количества элементов крапивной сыпи и зуда, измеряемое как значение UAS, которое меньше или равняется 6, или полное отсутствие крапивной сыпи и зуда (значение UAS7, равняющееся 0); или

b) дерматологический индекс качества жизни (DLQI), составляющий 0-1;

c) отсутствие ангионевротического отека, измеряемое как оценка активности ангионевротического отека (AAS7), составляющая ноль.

17. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где у указанного субъекта достигается устойчивый ответ, измеряемый в виде полного ответа, в котором учитывается крапивная сыпь и зуд ([UAS7] равняется 0), и/или в виде дерматологического индекса качества жизни (DLQI), равняющегося 0-1, и/или продолжающегося отсутствия ангионевротического отека (AAS7 равняется 0) к неделе 4 после завершения лечения.

18. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из предыдущих пунктов, где соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль помещены в фармацевтический состав, и где указанный фармацевтический состав дополнительно содержит фармацевтически приемлемые носители.

19. Соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль для применения по любому из пп. 1-17, где соединение формулы (I) или его фармацевтически приемлемая соль характеризуются значением T_max, составляющим приблизительно 0,5-3 часа.