RU2020103377A - Способ консервации биофармацевтических препаратов - Google Patents
Способ консервации биофармацевтических препаратов Download PDFInfo
- Publication number
- RU2020103377A RU2020103377A RU2020103377A RU2020103377A RU2020103377A RU 2020103377 A RU2020103377 A RU 2020103377A RU 2020103377 A RU2020103377 A RU 2020103377A RU 2020103377 A RU2020103377 A RU 2020103377A RU 2020103377 A RU2020103377 A RU 2020103377A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- preserved
- composition
- container
- temperature
- shelf
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1682—Processes
-
- F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
- F26—DRYING
- F26B—DRYING SOLID MATERIALS OR OBJECTS BY REMOVING LIQUID THEREFROM
- F26B5/00—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat
- F26B5/04—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat by evaporation or sublimation of moisture under reduced pressure, e.g. in a vacuum
- F26B5/06—Drying solid materials or objects by processes not involving the application of heat by evaporation or sublimation of moisture under reduced pressure, e.g. in a vacuum the process involving freezing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/12—Viral antigens
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/12—Viral antigens
- A61K39/145—Orthomyxoviridae, e.g. influenza virus
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/12—Viral antigens
- A61K39/15—Reoviridae, e.g. calf diarrhea virus
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1617—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1617—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/1623—Sugars or sugar alcohols, e.g. lactose; Derivatives thereof; Homeopathic globules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
- A61K9/1641—Organic macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyethylene glycol, poloxamers
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N7/00—Viruses; Bacteriophages; Compositions thereof; Preparation or purification thereof
-
- F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
- F26—DRYING
- F26B—DRYING SOLID MATERIALS OR OBJECTS BY REMOVING LIQUID THEREFROM
- F26B9/00—Machines or apparatus for drying solid materials or objects at rest or with only local agitation; Domestic airing cupboards
- F26B9/06—Machines or apparatus for drying solid materials or objects at rest or with only local agitation; Domestic airing cupboards in stationary drums or chambers
- F26B9/066—Machines or apparatus for drying solid materials or objects at rest or with only local agitation; Domestic airing cupboards in stationary drums or chambers the products to be dried being disposed on one or more containers, which may have at least partly gas-previous walls, e.g. trays or shelves in a stack
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/51—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising whole cells, viruses or DNA/RNA
- A61K2039/525—Virus
- A61K2039/5254—Virus avirulent or attenuated
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2720/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA dsRNA viruses
- C12N2720/00011—Details
- C12N2720/12011—Reoviridae
- C12N2720/12311—Rotavirus, e.g. rotavirus A
- C12N2720/12334—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2760/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA ssRNA viruses negative-sense
- C12N2760/00011—Details
- C12N2760/16011—Orthomyxoviridae
- C12N2760/16034—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2760/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA ssRNA viruses negative-sense
- C12N2760/00011—Details
- C12N2760/16011—Orthomyxoviridae
- C12N2760/16111—Influenzavirus A, i.e. influenza A virus
- C12N2760/16134—Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Virology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Zoology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
Claims (23)
1. Способ консервации биологических материалов, который включает по порядку следующие стадии:
(i) обеспечение наличия подлежащей консервации водной композиции в контейнере, при этом подлежащая консервации композиция включает один или несколько биологических материалов;
(ii) размещение контейнера и подлежащей консервации композиции в нем на терморегулируемой полке в вакуумной камере лиофилизатора, где терморегулируемая полка приспособлена для обеспечения некоторой температуры полки, и вакуумная камера приспособлена для обеспечения вакуумметрического давления в нем;
(iii) выполнение протокола частичного замораживания, при этом протокол частичного замораживания включает:
снижение температуры полки ниже 0°С и поддержание температуры подлежащей консервации композиции выше Tg' с обеспечением тем самым перехода подлежащей консервации композиции в двухфазное шугообразное состояние, где подлежащая консервации композиция содержит кристаллы льда и жидкую водную фазу в двухфазном шугообразном состоянии;
(iv) выполнение протокола первичного высушивания, при этом указанный протокол первичного высушивания включает:
повышение температуры полки выше 0°С и поддержание вакуумметрического давления ниже 1,0 торр с обеспечением тем самым вскипания воды из подлежащей консервации композиции в двухфазном шугообразном состоянии с образованием механически устойчивой стекловидной пены; и
(v) выполнение протокола вторичного высушивания, при этом указанный протокол вторичного высушивания включает:
повышение температуры полки выше 40°С с целью повышения до температуры стеклования механически устойчивой стекловидной пены.
2. Способ по п. 1, где во время стадии (iv) температуру полки повышают выше 20°С и вакуумметрическое давление снижают ниже 0,3 торр в вакуумной камере в течение первого периода и после первого периода температуру полки повышают выше 30°С и вакуумметрическое давление поддерживают на уровне ниже 0,3 торр в вакуумной камере.
3. Способ по любому из пп. 1 или 2, где подлежащая консервации водная композиция содержит жидкость или гель.
4. Способ по любому из пп. 1-3, где подлежащая консервации композиция содержит: один или несколько невосстанавливающих сахаров, один или несколько сахароспиртов или их комбинацию, где по меньшей мере один из указанных одного или нескольких невосстанавливающих сахаров выбран из группы, состоящей из: сахарозы, трегалозы, рафинозы, метилглюкозида и 2-дезоксиглюкозы, и где по меньшей мере один из указанных одного или нескольких сахароспиртов выбран из группы, состоящей из: маннита, изомальта, сорбита и ксилита.
5. Способ по любому из пп. 1-4, где подлежащая консервации композиция содержит: один или несколько внутриклеточных криопротекторов, один или несколько внеклеточных криопротекторов или их комбинацию, где по меньшей мере один из указанных одного или нескольких внутриклеточных криопротекторов выбран из группы, состоящей из: глицерина, пропиленгликоля, эритритола, сорбита, маннита, метилглюкозида и полиэтиленгликоля, и где по меньшей мере один из указанных одного или нескольких внеклеточных криопротекторов выбран из группы, состоящей из: глутаминовой кислоты, глицина, пролина, серина, треонина, валина, аргинина, аланина, лизина, цистеина, поливинилпирролидона, полиэтиленгликоля и гидроксиэтилкрахмала.
6. Способ по любому из пп. 1-5, где подлежащая консервации композиция содержит один или несколько противовспенивающих средств, и где по меньшей мере одно из указанных одного или нескольких противовспенивающих средств выбрано из группы, состоящей из: полипропиленгликоля и этиленгликоля.
7. Способ по п. 1, дополнительно включающий перед стадией (i) загрузку биологических материалов с одним или несколькими проникающими внутриклеточными криопротекторами и затем смешивание загруженных биологических материалов с раствором для консервации с образованием подлежащей консервации композиции.
8. Способ по любому из пп. 1-7, где указанные один или несколько биологических материалов содержат бактерию, вирус, белок или их комбинацию.
9. Способ по любому из пп. 1-8, где контейнер является одним из: пенициллинового флакона, пластиковой бутылки, металлического контейнера или лотка.
10. Способ по любому из пп. 1-9, где указанный контейнер содержит пористую мембрану, характеризующуюся размером пор, который меньше или равняется 0,25 мкм, и где указанную подлежащую консервации композицию выделяют из среды вакуумной камеры через указанную пористую мембрану.
11. Способ по любому из пп. 1-10, где указанный контейнер запечатывают в пакет для стерилизации.
12. Способ по любому из пп. 1-11, где обеспечивают наличие множества металлических или керамических шариков в объеме контейнера.
13. Способ по п. 12, дополнительно включающий после стадии (v) размалывание механически устойчивой стекловидной пены в контейнере с применением металлических или керамических шариков, содержащихся в нем.
14. Способ по любому из пп. 1-13, где подлежащая консервации композиция содержит по меньшей мере пять частей дисахаридов на одну часть сахароспиртов.
15. Способ по любому из пп. 1-14, где подлежащая консервации композиция дополнительно содержит водорастворимые аминокислоты или их соли, при этом водорастворимые аминокислоты или их соли включают: аргинин, глутаминовую кислоту, глицин, пролин или их комбинацию.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201762604591P | 2017-07-11 | 2017-07-11 | |
| US62/604,591 | 2017-07-11 | ||
| PCT/US2018/041626 WO2019014338A1 (en) | 2017-07-11 | 2018-07-11 | METHOD FOR PRESERVING BIOPHARMACEUTICAL PRODUCTS |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2020103377A true RU2020103377A (ru) | 2021-08-11 |
| RU2020103377A3 RU2020103377A3 (ru) | 2022-03-31 |
| RU2790039C2 RU2790039C2 (ru) | 2023-02-14 |
Family
ID=
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN111163789B (zh) | 2024-04-09 |
| AU2018301395A2 (en) | 2020-02-20 |
| US20210145751A1 (en) | 2021-05-20 |
| EP3655000A4 (en) | 2021-07-14 |
| RU2020103377A3 (ru) | 2022-03-31 |
| AU2018301395A1 (en) | 2020-02-06 |
| JP2020526225A (ja) | 2020-08-31 |
| MX2020000480A (es) | 2020-09-10 |
| BR112020000592A2 (pt) | 2020-07-14 |
| WO2019014338A1 (en) | 2019-01-17 |
| CN111163789A (zh) | 2020-05-15 |
| CA3069444A1 (en) | 2019-01-17 |
| JP7198264B2 (ja) | 2022-12-28 |
| US11400051B2 (en) | 2022-08-02 |
| EP3655000A1 (en) | 2020-05-27 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP5307801B2 (ja) | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の防腐 | |
| JP4902103B2 (ja) | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の保存 | |
| ES2644416T3 (es) | Conservación mediante vaporización | |
| US11225652B2 (en) | Thrombin solution and methods of use thereof | |
| RU2020103377A (ru) | Способ консервации биофармацевтических препаратов | |
| US20140193456A1 (en) | Method for Drying-Conservation of Natural Substances | |
| ES2459893A2 (es) | Procedimiento y dispositivo de vitrificación de material biológico mediante microcapilares de polímeros termoplásticos cerrados utilizando un recalentamiento ultra-rápido | |
| RU2790039C2 (ru) | Способ консервации биологических материалов | |
| CN105230608A (zh) | 一种组织工程皮肤的保存方法及组织工程皮肤 | |
| Silambarasan et al. | A review on freeze-drying: A stability enhancement technique | |
| KR102223275B1 (ko) | 트롬빈 용액 및 이의 사용 방법 | |
| ES2609753B1 (es) | Adición a la Patente P201201020 "Procedimiento y dispositivo de vitrificación de material biológico mediante microcapilares de polímeros termoplásticos cerrados utilizando un recalentamiento ultra-rápido". |