Claims (4)
1. Способ изготовления контрольной панели сывороток AY & AD субтипов HBsAg для контроля диагностики гепатита В, включающий отбор донорских сывороток, не содержащих специфические антитела к основным маркерам вирусных инфекций, изготовление разводящих растворов на основе отобранных сывороток, разведение препарата HBsAg в разводящем растворе, проведение теста термодеградации для установления сроков годности панели, отличающийся тем, что отбор разводящих сывороток проводят путем анализа донорских сывороток методами иммуноферментного анализа и полимеразной цепной реакции на наличие ДНК вируса гепатита В, анти HBs антител, неспецифичного связывания HBsAg, причем в качестве разводящих сывороток выбирают сыворотки с отрицательным результатом в данных методах, титрование препаратов HBsAg осуществляют в разводящем стабилизированном растворе до требуемой концентрации HBsAg (0,1-2 МЕ/мл) AD & AY субтипов.1. A method of manufacturing a control panel of AY & AD sera of HBsAg subtypes for monitoring the diagnosis of hepatitis B, including the selection of donor sera that do not contain specific antibodies to the main markers of viral infections, the manufacture of dilution solutions based on selected sera, dilution of the HBsAg preparation in a dilution solution thermal degradation to establish the shelf life of the panel, characterized in that the selection of diluting sera is carried out by analysis of donor sera by enzyme immunoassay and polymerase chain reaction for the presence of hepatitis B virus DNA, anti HBs antibodies, non-specific binding of HBsAg, and serums with a negative result in these methods are selected as diluting serums, titration of HBsAg preparations is carried out in a diluted stabilized solution to the required concentration of HBsAg (0.1-2 IU / ml) AD & AY subtypes.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве препарата HBs Ag используют плазменные очищенные и/или рекомбинантые антигены, принадлежащие к различным субтипам HBsAg, и содержащие не менее 95% основного белка, причем каждый положительный образец панели в жидком состоянии имеет вязкость, равную средней вязкости пула сывороток здоровых доноров.2. The method according to claim 1, characterized in that as the HBs Ag preparation, plasma purified and / or recombinant antigens belonging to different HBsAg subtypes and containing at least 95% of the main protein are used, each positive panel sample in a liquid state has a viscosity equal to the average viscosity of a pool of healthy donor sera.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что для формирования контрольной панели изготовляют 10 образцов с концентрацией HBsAg от 2 МЕ/мл до 0,1 МЕ/мл, в том числе 5 образцов AY субтипа, приготовленных на основе плазменного очищенного антигена и 5 образцов AD субтипа, приготовленных на основе плазменного (или рекомбинантного) антигена, содержащих не менее 95% искомого белка и 4 отрицательных образца.3. The method according to claim 1, characterized in that for the formation of the control panel produce 10 samples with a concentration of HBsAg from 2 IU / ml to 0.1 IU / ml, including 5 samples of AY subtype, prepared on the basis of plasma purified antigen and 5 AD subtype samples prepared on the basis of a plasma (or recombinant) antigen containing at least 95% of the desired protein and 4 negative samples.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что приготовленные образцы контрольной панели лиофильно высушивают до остаточной влажности не более 1,5 мас.%.4. The method according to claim 1, characterized in that the prepared samples of the control panel are freeze-dried to a residual moisture content of not more than 1.5 wt.%.