Claims (4)
1. Способ изготовления контрольных панелей сывороток для контроля качества, диагностики гепатита В, включающий отбор реактивных сывороток лиц с диатезом гепатит В и донорских сывороток, не содержащих специфические антитела к основным маркерам вирусных инфекций, изготовление разводящего раствора на основе отобранных сывороток, разведение реактивных сывороток в разводящем растворе, проведение теста термодеградации для установления сроков годности панели, отличающийся тем, что отбор реактивных сывороток для панелей проводится по схеме, которая включает их аттестацию методами иммуноферментного анализа и полимеразной цепной реакции на наличие ДНК вируса гепатита В, определение субтипа HBsAg и титрование реактивных в разводящем стабилизированном растворе до требуемой концентрации HBsAg (от 1 МЕ/мл до 0,1 МЕ/мл), причем отрицательные сыворотки референс-панели формируют из нативных сывороток с нулевым титром, которые имеют отрицательный результат в полимеразной цепной реакции на ДНК вируса гепатита В, а в иммуноферментном анализе - величину оптической плотности меньше критической (в диапазоне 0,6 - 0,9 ОПкрит).1. A method of manufacturing control panels of sera for quality control, diagnosis of hepatitis B, including the selection of reactive sera of individuals with hepatitis B diathesis and donor sera that do not contain specific antibodies to the main markers of viral infections, the manufacture of a dilution solution based on selected sera, dilution of reactive sera in a diluting solution, conducting a thermal degradation test to establish the shelf life of the panel, characterized in that the selection of reactive serums for the panels is carried out according to the scheme , which includes their certification by enzyme-linked immunosorbent assay and polymerase chain reaction for the presence of hepatitis B DNA, determination of the HBsAg subtype and titration of reactive in a diluted stabilized solution to the required concentration of HBsAg (from 1 IU / ml to 0.1 IU / ml), and negative reference panel sera are formed from native titer-free serums that have a negative result in the polymerase chain reaction to hepatitis B DNA, and in an enzyme-linked immunosorbent assay, the optical density is less than critical Coy (in the range of 0.6 - 0.9 OPcrit).
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве положительных образцов панели используют нативные сыворотки пациентов с диагнозом гепатит В, принадлежащие к различным субтипам НВsАg. 2. The method according to claim 1, characterized in that, as positive panel samples, native sera of patients diagnosed with hepatitis B, belonging to different subtypes of HBsAg, are used.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что для формирования контрольной панели отбирают 5 сывороток с концентрацией HBsAg от 1 МЕ/мл до 0,1 МЕ/мл, и 3 нативных донорских сывороток в качестве отрицательных образцов. 3. The method according to claim 1, characterized in that 5 sera with a concentration of HBsAg from 1 IU / ml to 0.1 IU / ml and 3 native donor sera as negative samples are selected to form a control panel.
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что приготовленные сыворотки в контрольной панели лиофильно высушивают до остаточной влажности не более 1,5 мас.%. 4. The method according to p. 1, characterized in that the prepared whey in the control panel is freeze-dried to a residual moisture content of not more than 1.5 wt.%.