RU199400U1

RU199400U1 - DEVICE FOR EXTERNAL INTESTINAL FISTORAL TREATMENT

Info

Publication number: RU199400U1
Application number: RU2020116156U
Authority: RU
Inventors: Антон Вячеславович Водясов; Петр Андреевич Ярцев; Давид Мамукаевич Копалиани
Priority date: 2020-05-16
Filing date: 2020-05-16
Publication date: 2020-08-31

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к обтурирующим средствам, которые могут быть использованы в абдоминальной хирургии для лечения наружных кишечных свищей (НКС), как сформированных, так и несформированных с обтурацией дефектов кишечной стенки изнутри просвета.Обтуратор для лечения наружных кишечных свищей включает гибкую обтурирующую заслонку в виде изогнутой пластины, выполненной из материала с памятью формы с возможностью размещения в просвете кишки с обеспечением закрытия свищевого дефекта своей внешней поверхностью, снабженной продольными прижимными бортиками, а также подводящим и отводящим каналами, где выход подводящего канала расположен с внутренней стороны пластины, а вход отводящего канала - со стороны внешней поверхности пластины, при этом подводящий и отводящий каналы сформированы в трубке, соединенной с пластиной со стороны ее внешней поверхности. Пластина изогнута по радиусу, выполнена протяженной в осевом направлении и разделена по длине на три участка - центральный и периферийные, где центральный участок выполнен с постоянным радиусом кривизны, а периферийный - с увеличивающимся от центра к периферии.Использование обтуратора способствует сокращению сроков лечения НКС за счет надежной фиксации обтуратора в просвете кишки и закрытия свищевого отверстия, минимизирующие кишечные потери, в сочетании с возможностью проведения дополнительной терапии низким давлением, введения растворов электролитов и энтерального питания.The utility model relates to medical technology, namely to obturating agents that can be used in abdominal surgery to treat external intestinal fistulas (LNF), both formed and unformed with obturation of the intestinal wall defects from the inside of the lumen. The obturator for the treatment of external intestinal fistulas includes flexible obturating flap in the form of a curved plate made of a material with a shape memory with the possibility of placement in the lumen of the intestine to ensure the closure of the fistulous defect with its outer surface, equipped with longitudinal pressure flaps, as well as supply and outlet channels, where the outlet of the supply channel is located on the inner side of the plate , and the inlet of the outlet channel is from the side of the outer surface of the plate, while the inlet and outlet channels are formed in a tube connected to the plate from the side of its outer surface. The plate is curved along the radius, extended in the axial direction and divided along the length into three sections - central and peripheral, where the central section is made with a constant radius of curvature, and the peripheral section - with increasing from the center to the periphery. The use of the obturator helps to reduce the time of treatment of the NLD due to reliable fixation of the obturator in the intestinal lumen and closure of the fistulous opening, minimizing intestinal losses, in combination with the possibility of additional low pressure therapy, administration of electrolyte solutions and enteral nutrition.

Description

Область техники, к которой относится полезная модельThe technical field to which the utility model belongs

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к обтурирующим средствам, которые могут быть использованы в абдоминальной хирургии для лечения наружных кишечных свищей (НКС), как сформированных, так и несформированных с обтурацией дефектов кишечной стенки изнутри просвета.The useful model relates to medical technology, namely to obturating agents that can be used in abdominal surgery for the treatment of external intestinal fistulas (LNF), both formed and unformed with obstruction of the intestinal wall defects from the inside of the lumen.

Уровень техники State of the art

Из уровня техники известно использование различных обтурирующих средств для лечения наружных кишечных свищей: губки, тампоны, дренажные повязки и резиновые трубки; плоские воронкообразные клапанные заслонки; резиновые детали, раздуваемые воздухом, различного рода обтураторы (в том числе обтуратор Атаманова), часть из которых предназначена только для перекрытия дефекта кишечной стенки, а отдельные конструкции - дополнительно выполнены с возможностью проведения внутрикишечной терапии и раннего энтерального питания. Известны также конструкции обтураторов, выполненные с возможностью использования отрицательного давления (NPWT) при лечении НКС. Обтураторы чаще всего вставляют в просвет свища (просвет полого органа), а обтурацию осуществляют с использованием дополнительных герметизирующих элементов. Однако известные конструкции обтураторов, как правило, не обеспечивают длительной герметизации свищевого отверстия.It is known in the art to use various occlusive agents for treating external intestinal fistulas: sponges, tampons, drainage dressings and rubber tubes; flat funnel-shaped valve gates; air-inflated rubber parts, various obturators (including the Atamanov obturator), some of which are intended only to cover the defect in the intestinal wall, and individual structures are additionally made with the possibility of intra-intestinal therapy and early enteral nutrition. Also known are the designs of obturators, made with the possibility of using negative pressure (NPWT) in the treatment of NCC. Obturators are most often inserted into the lumen of the fistula (the lumen of a hollow organ), and obturation is carried out using additional sealing elements. However, the known designs of obturators, as a rule, do not provide long-term sealing of the fistulous opening.

Наиболее близким к заявляемому устройству является обтуратор силиконовый, предназначенный для лечения наружных кишечных свищей и больших дефектов передней брюшной стенки [RU 86879 U1]. Обтуратор выполнен в виде изогнутой двухслойной пластины (заслонки), в которой вогнутый обращенный к просвету брюшной полости или кишки слой выполнен твердым со сплошной гладкой поверхностью, а выпуклый обращенный к брюшной или кишечной стенкам слой выполнен мягким и содержит в центральной части поперечный цилиндрической отвод, по которому перемещается гибкая прижимная пластина с возможностью фиксации в выбранном положении. Closest to the claimed device is a silicone obturator intended for the treatment of external intestinal fistulas and large defects of the anterior abdominal wall [RU 86879 U1]. The obturator is made in the form of a curved two-layer plate (shutter), in which the concave layer facing the lumen of the abdominal cavity or intestine is made solid with a continuous smooth surface, and the convex layer facing the abdominal or intestinal walls is soft and contains a transverse cylindrical outlet in the central part, according to which moves the flexible pressure plate with the possibility of fixing in the selected position.

Однако в данном устройстве не предусмотрена возможность проведения энтеральной поддержки, а также поддержки терапии низким давлением. Кроме того, известный обтуратор не позволяет провести устойчивую фиксацию обтуратора в просвете кишки и герметизацию свищевого отверстия.However, this device is not designed to provide enteral support or low pressure therapy support. In addition, the known obturator does not allow for stable fixation of the obturator in the intestinal lumen and sealing the fistulous opening.

Технической проблемой является создание обтуратора, сочетающего устойчивость при воздействии внутрибрюшного или внутрикишечного давления, надежную герметизацию (закупорку) кишечных свищей с возможностью проведения дополнительной терапии низким давлением и введения в просвет кишки растворов электролитов, включая солевые и физиологические растворы, растворы глюкозы и т.д.A technical problem is the creation of an obturator that combines resistance to intra-abdominal or intra-intestinal pressure, reliable sealing (blockage) of intestinal fistulas with the possibility of additional therapy with low pressure and the introduction of electrolyte solutions into the intestinal lumen, including saline and physiological solutions, glucose solutions, etc.

Раскрытие полезной моделиDisclosure of a utility model

Техническим результатом полезной модели является обеспечение сокращения сроков лечения НКС за счет надежной фиксации обтуратора в просвете кишки и закрытия свищевого отверстия, минимизирующие кишечные потери, в сочетании с возможностью проведения дополнительной терапии низким давлением, введения растворов электролитов и энтерального питания.The technical result of the useful model is to ensure a reduction in the treatment time for NCS due to reliable fixation of the obturator in the intestinal lumen and closure of the fistulous opening, minimizing intestinal losses, in combination with the possibility of additional low pressure therapy, administration of electrolyte solutions and enteral nutrition.

Технический результат достигается при использовании обтуратора для лечения наружных кишечных свищей, включающего гибкую обтурирующую заслонку в виде изогнутой пластины, выполненной из материала с памятью формы с возможностью размещения в просвете кишки с обеспечением закрытия свищевого дефекта своей внешней поверхностью, снабженной продольными прижимными бортиками, а также подводящим и отводящим каналами, где выход подводящего канала расположен с внутренней стороны пластины, а вход отводящего канала - со стороны внешней поверхности пластины, при этом подводящий и отводящий каналы сформированы в трубке, соединенной с пластиной со стороны ее внешней поверхности. The technical result is achieved when using an obturator for the treatment of external intestinal fistulas, including a flexible obturator in the form of a curved plate made of a material with shape memory with the possibility of placing in the lumen of the intestine to ensure that the fistulous defect is closed by its outer surface, provided with longitudinal pressure rims, as well as supply and outlet channels, where the outlet of the inlet channel is located on the inner side of the plate, and the inlet of the outlet channel is located on the side of the outer surface of the plate, while the inlet and outlet channels are formed in a tube connected to the plate from the side of its outer surface.

В конкретном варианте осуществления полезной модели пластина изогнута по радиусу, выполнена протяженной в осевом направлении, и разделена по длине на три участка - центральный и периферийные, где центральный участок выполнен с постоянным радиусом кривизны, а периферийный - с увеличивающимся от центра к периферии. Продольные прижимные бортики расположены с противоположных сторон на торце пластины в ее центральной части, подводящий и отводящий каналы расположены в центральной части пластины перпендикулярно ее поверхности. In a specific embodiment of the utility model, the plate is radially curved, extended in the axial direction, and divided along its length into three sections - central and peripheral, where the central section is made with a constant radius of curvature, and the peripheral section - with increasing from the center to the periphery. Longitudinal pressure flanges are located on opposite sides at the end of the plate in its central part, the inlet and outlet channels are located in the central part of the plate perpendicular to its surface.

Обтуратор может быть выполнен из литьевого (или вспененного) или пищевого силикона, при этом пластина имеет жесткость 40-50 усл. Ед. по Шор А. The obturator can be made of cast (or foamed) or food grade silicone, while the plate has a hardness of 40-50 srv. Unit by Shore A.

Пластина обтуратора может быть выполнена двухслойной, при этом внешний слой пластины имеет жесткость 30-40 усл. Ед. по Шор А, а внутренний -60-70 усл. Ед. по Шор А.The obturator plate can be made two-layer, while the outer layer of the plate has a stiffness of 30-40 conv. Unit Shore A, and internal -60-70 conv. Unit by Shore A.

Обтуратор заявляемой конструкции обеспечивает фиксированное положение в просвете кишки (без миграции) в течение всего периода консервативного лечения до 6 месяцев и более, герметичное закрытие свища, минимизирующее кишечные потери через свищ, не препятствует пассажу кишечного содержимого. Кроме того, обтуратор является простым в изготовлении и может успешно использоваться при множественных свищах, высокопродуктивных тонкокишечных свищах или при размерах свищевого дефекта более 0,5 см. При использовании обтуратора заявляемой конструкции сокращаются сроки заживления раны и число возможных осложнений. Конструкция обтуратора является достаточно твердой (каркасной), сохраняющей устойчивость (отсутствие прогибания) под воздействием внутрикишечного и внутрибрюшного давления, при этом не вызывает раздражения и воспалительных процессов внутренней поверхности кишки при контакте с ней.The obturator of the claimed design provides a fixed position in the intestinal lumen (without migration) during the entire period of conservative treatment up to 6 months or more, hermetic closure of the fistula, which minimizes intestinal losses through the fistula, does not interfere with the passage of intestinal contents. In addition, the obturator is easy to manufacture and can be successfully used for multiple fistulas, highly productive small intestinal fistulas, or when the size of the fistulous defect is more than 0.5 cm.When using the obturator of the claimed design, the wound healing time and the number of possible complications are reduced. The design of the obturator is quite solid (frame), retaining stability (no sagging) under the influence of intra-intestinal and intra-abdominal pressure, while not causing irritation and inflammatory processes of the inner surface of the intestine upon contact with it.

Краткое описание чертежейBrief Description of Drawings

Полезная модель поясняется чертежами.The utility model is illustrated by drawings.

На фиг. 1-4 представлены различные виды заявляемого устройства в одном из вариантов его реализации (первый вариант исполнения): общий вид, вид снизу, вид спереди и увеличенный вид зоны сопряжения пластины с трубкой обтуратора, соответственно, на фиг. 5-7 представлен общий вид и вид снизу вариантов исполнения обтуратора, на фиг. 8-10 представлены изображения матрицы для изготовления обтуратора, где на фиг. 8 представлен общий вид матрицы в сборе, на фиг. 9 представлен поперечный срез матрицы, на фиг. 10 - продольный срез.FIG. 1-4 show various views of the claimed device in one of its embodiments (first embodiment): general view, bottom view, front view and enlarged view of the interface between the plate and the obturator tube, respectively, in FIG. 5-7 show a general view and a bottom view of the obturator embodiments, FIG. 8-10 represent images of a matrix for the manufacture of an obturator, where in FIG. 8 is a general view of the assembled matrix, FIG. 9 shows a cross-section of the matrix, FIG. 10 - longitudinal section.

Позициями на фигурах обозначены: 1 - гибкая обтурирующая заслонка в виде изогнутой пластины, 2 - внешняя сторона (поверхности) пластины, 3 - внутренняя сторона (поверхности) пластины, 4 - продольные прижимные бортики, 5 - подводящий канал, 6 - отводящий канал, 7 - трубка с каналами, 8 - выход подводящего канала, 9 - вход отводящего, 10, 11, 12 - участки пластины, центральный и периферийные, соответственно, 13-16 составляющие элементы конструкции матрицы ( 4 элемента), 17 - фиксирующие винты. Positions in the figures indicate: 1 - flexible obturating flap in the form of a curved plate, 2 - outer side (surface) of the plate, 3 - inner side (surface) of the plate, 4 - longitudinal pressure flaps, 5 - supply channel, 6 - discharge channel, 7 - tube with channels, 8 - outlet of the supply channel, 9 - inlet of the outlet, 10, 11, 12 - plate sections, central and peripheral, respectively, 13-16 constituting elements of the matrix structure (4 elements), 17 - fixing screws.

Осуществление полезной моделиImplementation of the utility model

Ниже представлено более детальное описание заявляемого устройства и способа его использования при лечении наружных кишечных свищей (НКС).Below is a more detailed description of the proposed device and the method of its use in the treatment of external intestinal fistulas (NLF).

Обтуратор для лечения наружных кишечных свищей содержит гибкую обтурирующую заслонку в виде изогнутой пластины 1, имеющей внешнюю 2 и внутреннюю 3 стороны, подводящий 5 и отводящий 6 каналы, продольные прижимные бортики 4. Обтуратор также может быть снабжен фиксирующими средствами (приспособлениями, на чертеже не показано).The obturator for the treatment of external intestinal fistulas contains a flexible obturating flap in the form of a curved plate 1 having outer 2 and inner 3 sides, supplying 5 and 6 outgoing channels, longitudinal pressure rims 4. The obturator can also be equipped with fixing means (devices, not shown in the drawing ).

Обтуратор может быть реализован в нескольких вариантах - в виде однослойной конструкции, двухслойной, с отличающейся по форме и материалу гибкой обтурирующей заслонкой, выполнением подводящего 5 и отводящего 6 каналов, которые могут быть сформированы в одной или отдельных трубках. В одном из вариантов реализации полезной модели обтурирующая заслонка представляет собой деталь из литьевого или вспененного силикона, которая содержит в центральной части трубку 7 с двумя каналами 5 и 6, по которой может перемещаться гибкая прижимная пластина с возможностью фиксации в выбранном положении.The obturator can be implemented in several versions - in the form of a single-layer structure, two-layer, with a flexible obturating flap different in shape and material, inlet 5 and outlet 6 channels, which can be formed in one or separate tubes. In one of the embodiments of the utility model, the occluding flap is a part made of molded or foamed silicone, which contains in the central part a tube 7 with two channels 5 and 6, along which a flexible pressure plate can be moved with the possibility of being fixed in a selected position.

Обтурирующая заслонка (изогнутая пластина) выполнена из гибкого материала с памятью формы, при этом ее форма и размеры характеризуются возможностью размещения пластины в просвете кишки с обеспечением закрытия свищевого дефекта своей внешней поверхностью. Пластина с выполнена с дугообразным искривлением в поперечном сечении. В предпочтительном варианте осуществления полезной модели пластина изогнута по радиусу, характерному для кишки в области свищевого дефекта (например, для тощей и подвздошной кишки радиус может составлять 2,5-3,5 см, для толстой кишки радиус может составлять 4,0-5,5 см). Протяженность пластины в осевом направлении в одном из вариантов осуществления может составлять 100-110 мм, что позволяет эффективно использовать обтуратор при больших и множественных свищевых дефектах. В одном из вариантов осуществления полезной модели пластина разделена по длине на три участка - центральный 10 и периферийные 11 и 12, где центральный участок, как правило, выполнен с постоянным радиусом кривизны, а периферийные участки могут быть выполнены с радиусом кривизны, увеличивающимся от центральной части к периферийной (характеризующиеся изменением высоты обтуратора на периферии Н2 по сравнению с его высотой в центральной части Н1 на величину Н2-Н1=3÷5 мм) и/или с небольшим расширением с обеих сторон в виде своеобразных «крыльев» (с шириной В на периферии, большей данной ширины в центральной части на 5÷10 мм), обеспечивающих поддержание устойчивой фиксации обтуратора в просвете кишки и препятствующих его смещению/миграции. Центральная часть может иметь протяженность (длину) L1=35 мм и ширину B=50-55 мм, периферийные части («крылья») в осевом направлении могут иметь протяженность (длину) L2 или L3=25 мм, и ширину от 55 до 60 мм в дистальных направлениях. Длина дуги, по которой изогнута пластина в поперечном сечении, может составлять от 1/4 до 1/3 длины окружности. Данные значения получены при проведении исследований группы пациентов. Перечисленные параметры обтуратора могут отличаться в готовых изделиях в зависимости от индивидуальных характеристик пациента, размера и локализации свищевого дефекта.The obturating flap (curved plate) is made of a flexible material with shape memory, and its shape and dimensions are characterized by the possibility of placing the plate in the intestinal lumen with the provision of closing the fistulous defect with its outer surface. Plate c is made with an arcuate curvature in cross section. In a preferred embodiment of the utility model, the plate is curved along a radius characteristic of the intestine in the area of the fistulous defect (for example, for the jejunum and ileum, the radius may be 2.5-3.5 cm, for the large intestine, the radius may be 4.0-5, 5 cm). The length of the plate in the axial direction in one of the embodiments can be 100-110 mm, which makes it possible to effectively use the obturator for large and multiple fistulous defects. In one of the embodiments of the utility model, the plate is divided along its length into three sections - central 10 and peripheral 11 and 12, where the central section, as a rule, is made with a constant radius of curvature, and the peripheral sections can be made with a radius of curvature increasing from the central part to the peripheral (characterized by a change in the height of the obturator at the periphery of H2 in comparison with its height in the central part of H1 by H2-H1 = 3 ÷ 5 mm) and / or with a slight expansion on both sides in the form of a kind of "wings" (with the periphery, greater than this width in the central part by 5 ÷ 10 mm), ensuring the maintenance of stable fixation of the obturator in the intestinal lumen and preventing its displacement / migration. The central part can have a length (length) L1 = 35 mm and a width B = 50-55 mm, the peripheral parts (“wings”) in the axial direction can have a length (length) L2 or L3 = 25 mm, and a width from 55 to 60 mm in distal directions. The length of the arc along which the plate is bent in cross section can be from 1/4 to 1/3 of the circumference. These values are obtained from studies of a group of patients. The listed parameters of the obturator may differ in finished products, depending on the individual characteristics of the patient, the size and location of the fistulous defect.

В одном из вариантов осуществления полезной модели пластина выполнена из пищевого силикона (силиконовой резины) и имеет жесткость 40-50 усл. Ед. по Шор А, обеспечивающую оптимальное соотношение между ее гибкостью, необходимой для удобного и щадящего заведения и извлечения обтуратора, и жесткостью, препятствующей деформации пластины и ее смещению/миграции. При этом пластина может быть выполнена двухслойной, внешний слой которой выполнен из пищевого силикона с жесткостью, например, 30-40 усл. Ед. по Шор А, а внутренний - из пищевого силикона с жесткостью 60-70 усл. Ед. по Шор А, обеспечивающей каркасность всей конструкции при необходимости. Толщина пластины может составлять, например, от 3 до 5 мм.In one of the embodiments of the utility model, the plate is made of food grade silicone (silicone rubber) and has a hardness of 40-50 conv. Unit Shore A, which provides an optimal balance between its flexibility required for a comfortable and gentle insertion and removal of the obturator, and rigidity, preventing plate deformation and displacement / migration. In this case, the plate can be made two-layer, the outer layer of which is made of food grade silicone with a hardness of, for example, 30-40 conv. Unit Shore A, and the inner one is made of food grade silicone with a hardness of 60-70 conv. Unit Shore A, which provides the skeleton of the entire structure, if necessary. The thickness of the plate can be, for example, 3 to 5 mm.

Трубка 7 в одном из вариантов реализации содержит разделенные перегородкой два канала 5 и 6, один из которых, подводящий, при необходимости, может быть использован для введения в полость кишки различных кристаллоидных растворов (изотонический раствор натрия хлорида, стерофундин, 5 или 10% раствор декстрозы и др.), смесей и растворов для энтерального и зондового питания, и имеет выходное отверстие 8, сформированное с внутренней стороны пластины, а второй, отводящий канал - для проведения терапии низким давлением, и имеет входное отверстие 9, сформированное в трубке для данного канала, вблизи или непосредственно над верхней поверхностью заслонки. Такое расположение входного отверстия отводящего канала продиктовано необходимостью эффективной сорбции с внешней поверхности обтурирующей заслонки раневого отделяемого и подтекающего химуса, которые могут появляться при недостаточной герметизации свищевого дефекта. При этом для эффективной сорбции могут применяться различные аппараты для создания отрицательного давления или аналогичные устройства. Трубка с подводящим и отводящим каналами расположена в центральной части пластины. При этом отводящий канал для наиболее эффективной сорбции жидкости с поверхности заслонки может иметь два входных отверстия, выполненные в трубке с противоположных сторон (размещенный на одной оси, расположенной перпендикулярно оси канала).Tube 7 in one of the embodiments contains two channels 5 and 6, separated by a septum, one of which, supplying, if necessary, can be used to introduce various crystalloid solutions into the intestinal cavity (isotonic sodium chloride solution, sterofundin, 5 or 10% dextrose solution and others), mixtures and solutions for enteral and tube feeding, and has an outlet 8 formed on the inner side of the plate, and the second, outlet channel for low pressure therapy, and has an inlet 9 formed in the tube for this channel , near or directly above the top surface of the damper. Such an arrangement of the inlet of the discharge channel is dictated by the need for effective sorption from the outer surface of the obturating flap of the wound discharge and leaking chyme, which may appear in case of insufficient sealing of the fistulous defect. In this case, for effective sorption, various apparatuses for creating negative pressure or similar devices can be used. A tube with inlet and outlet channels is located in the central part of the plate. In this case, the outlet channel for the most efficient sorption of liquid from the surface of the shutter can have two inlet holes made in the tube from opposite sides (located on one axis, located perpendicular to the axis of the channel).

Продольные прижимные бортики расположены с противоположных сторон на торце пластины в ее центральной части. Бортики могут иметь протяженность в продольном направлении 40-45 мм, высоту и шириной по 8-10 мм, что создает дополнительную фиксацию в просвете кишки по типу распорки.Longitudinal pressure flanges are located on opposite sides at the end of the plate in its central part. The sides can have a length in the longitudinal direction of 40-45 mm, a height and width of 8-10 mm, which creates additional fixation in the intestinal lumen like a spacer.

Прижимную пластину (на чертеже не показано) используют для дополнительного прижатия обтуратора к внутренней стенке кишки и создания более эффективной герметизации свищевого дефекта. Платина может иметь различную форму, например, прямоугольную, и снабжена отверстием в центральной части для перемещения по трубке с каналами. The pressure plate (not shown in the drawing) is used to additionally press the obturator against the inner wall of the intestine and create a more effective sealing of the fistulous defect. The plate can be of various shapes, for example, rectangular, and is provided with a hole in the central part for moving along the tube with channels.

Обтуратор может быть изготовлен любым известным из уровня техники способом, включая 3D печать, литье, например, с помощью сборной многосоставной матрицы, позволяющей использовать материалы для заливки с различной твердостью условных единиц по Шор А. The obturator can be made by any method known from the prior art, including 3D printing, casting, for example, using a prefabricated multi-piece matrix that allows the use of materials for filling with different hardness of conventional units according to Shore A.

Матрица в одном из вариантов исполнения представляет собой сборную конструкцию, состоящую, например, из 4-х элементов 13-16, как показано на фиг.8-10 (два из которых - 13 и 14, предназначены для формирования трубки с подводящим и отводящим каналами, а два - 15 и 16, для формирования обтурирующей заслонки с продольными прижимными бортиками), выполненных из твердого полимерного материала по технологии 3D-печати, скрепляемых винтами 17, с образованием внутренней полости, форма и размеры которой соответствуют форме и размерам обтуратора, включающего гибкую обтурирующую заслонку, трубку с подводящим и отводящим каналами, продольные прижимные бортики. При этом матрица снабжена отверстиями, сообщаемыми с упомянутой полостью для заливки силиконовой смеси. В другом варианте исполнения матрица может представлять собой многокомпонентную сборную металлическую конструкцию аналогичной формы и размеров. Экспериментальные образцы заявляемого обтуратора были изготовлены с использованием матрицы, которая была напечатана с помощью 3D принтера по технологии DLP. Изготовление обтуратора с двухслойной гибкой пластиной может быть реализовано с использованием двух матриц, на одной из которых может быть изготовлен верхний слой обтурирующей заслонки с трубкой и продольными прижимными бортиками, на второй - внутренний слой обтурирующей заслонки. Подобная техника выполнения позволяет создавать многослойные (многокомпонентные) устройства, используя аналогичные детали, отлитые из материалов различной твердостью усл. ед. по Шор А, с последующим их соединением любыми известными из уровня техники средствами. Двухслойные конструкции обтуратора, как правило, сочетают в себе такие свойства, как твердость и каркасность внутреннего слоя, препятствующие частичному или полному выдавливанию заслонки через свищевой дефект, а также мягкость и податливость внешнего слоя, позволяющие свести к минимуму образование пролежней, воспалительных процессов внутренних поверхностей передней стенки брюшной полости или стенки кишки. При изготовлении опытных образцов обтуратора однослойной конструкции был использован пищевой силикон с жесткостью 40-50 усл. Ед. по Шор А, которые при их использовании продемонстрировали сохранение формы в процессе лечения НКС, не вызывали возникновения пролежней стенки кишки и мягких тканей. Данный показатель жесткости был определен опытным путем с учетом оценки болевого синдрома, надежности фиксации обтуратора в просвете кишки, и его герметичности.The matrix in one of the versions is a prefabricated structure consisting, for example, of 4 elements 13-16, as shown in Figs. 8-10 (two of which, 13 and 14, are designed to form a tube with inlet and outlet channels , and two - 15 and 16, to form an obturator with longitudinal pressure flaps), made of solid polymer material using 3D printing technology, fastened with screws 17, with the formation of an internal cavity, the shape and dimensions of which correspond to the shape and dimensions of the obturator, including a flexible obturating flap, tube with inlet and outlet channels, longitudinal pressure rims. The matrix is provided with holes communicating with the said cavity for pouring the silicone mixture. In another embodiment, the matrix may be a multi-component prefabricated metal structure of similar shape and dimensions. Experimental samples of the inventive obturator were made using a matrix that was printed using a 3D printer using DLP technology. The production of an obturator with a two-layer flexible plate can be realized using two dies, on one of which the upper layer of the occluding flap with a tube and longitudinal pressure flaps can be made, on the second - the inner layer of the occluding flap. This execution technique allows you to create multilayer (multicomponent) devices using similar parts, cast from materials of different hardness conv. units on Shore A, with their subsequent connection by any means known from the prior art. Two-layer structures of the obturator, as a rule, combine such properties as the hardness and skeleton of the inner layer, which prevent partial or complete squeezing of the valve through the fistulous defect, as well as the softness and pliability of the outer layer, which allows minimizing the formation of pressure ulcers, inflammatory processes of the inner surfaces of the anterior abdominal wall or intestinal wall. In the manufacture of prototypes of a single-layer obturator, food grade silicone with a hardness of 40-50 conv. Was used. Unit according to Shore A, which, when used, demonstrated the retention of shape during the treatment of NCC, did not cause the occurrence of pressure ulcers of the intestinal wall and soft tissues. This stiffness indicator was determined empirically, taking into account the assessment of pain syndrome, the reliability of fixation of the obturator in the intestinal lumen, and its tightness.

Обтуратор может быть использован для лечения наружных кишечных свищей (НКС), как сформированных, так и несормированных. Устройство позволяет производить обтурацию свищевых дефектов при множественных свищах, высокопродуктивных тонкокишечных свищах или при размерах свищевого дефекта более 0,5 см. Наиболее успешным является лечение кишечных свищей в несколько этапов, на первом из которых осуществляют стабилизацию состояния пациента, контроль инфекционных осложнений, минимизацию потерь кишечного содержимого, защиту кожи до минимизации воспалительных процессов в брюшной полости. На втором этапе, как правило, пациенту проводят оперативное лечение с обтурацией свищевого дефекта.The obturator can be used to treat external intestinal fistulas (LNF), both formed and non-formed. The device allows obturation of fistulous defects with multiple fistulas, highly productive small bowel fistulas, or when the size of the fistulous defect is more than 0.5 cm. The most successful treatment of intestinal fistulas is in several stages, the first of which is to stabilize the patient's condition, control infectious complications, and minimize intestinal loss. contents, skin protection to minimize inflammation in the abdominal cavity. At the second stage, as a rule, the patient undergoes surgical treatment with obturation of the fistulous defect.

Перед установкой размеры обтуратора могут быть скорректированы (уменьшены) под размеры свищевого дефекта для минимального травмирования стенки кишки и уменьшения болевых ощущений при его введении в просвет кишки. Затем обтуратор складывают для возможности его введения в просвет кишки, при этом сначала сгибают «крыло» в продольном (осевом) направлении, водят в просвет кишки через свищевое отверстие, затем сгибают среднюю часть в поперечном направлении, и сгибают противоположное «крыло» способом, аналогичным введению первого «крыла» и также водят в просвет кишки через свищевое отверстие. При таком введении трубка должна находиться в свищевом отверстии. Вышеописанные манипуляции проводят с особой осторожностью, чтобы не травмировать мягкие ткани и без увеличения размера свищевого отверстия. Далее, при необходимости, с помощью двухканальной трубки производят тракцию обтуратора перпендикулярно кишечной стенке для более герметичного закрытия свищевого отверстия изнутри с последующей его фиксацией, а также подключение к вакуумной системе и/или введение необходимых жидкостей в просвет кишки. Для подключения вакуумной системы поверхность кожи вокруг свищевого отверстия очищают от кишечного содержимого, по возможности обезжиривают спиртовыми растворами антисептиков, обрабатывают мазью «Нафтадерм». После чего в область свищевого отверстия устанавливают заранее подготовленную медицинскую губку с отверстием для трубки обтуратора. Далее поверх установленной губки размещают герметизирующую пленку также с заранее подготовленным отверстием для трубки обтуратора. Затем отводящий канал трубки подключают к вакуумному аспиратору.Before installation, the size of the obturator can be adjusted (reduced) to the size of the fistulous defect to minimize trauma to the intestinal wall and reduce pain when it is introduced into the intestinal lumen. Then the obturator is folded so that it can be inserted into the intestinal lumen, while first the “wing” is bent in the longitudinal (axial) direction, led into the intestinal lumen through the fistulous opening, then the middle part is bent in the transverse direction, and the opposite “wing” is bent in a similar manner introduction of the first "wing" and also lead into the intestinal lumen through the fistulous opening. With this introduction, the tube must be in the fistulous opening. The above manipulations are carried out with extreme care so as not to injure soft tissues and without increasing the size of the fistulous opening. Further, if necessary, with the help of a two-channel tube, traction of the obturator is performed perpendicular to the intestinal wall for a more hermetic closure of the fistulous opening from the inside, followed by its fixation, as well as connection to a vacuum system and / or the introduction of necessary fluids into the intestinal lumen. To connect the vacuum system, the surface of the skin around the fistulous opening is cleaned of intestinal contents, if possible, degreased with alcohol solutions of antiseptics, treated with Naftaderm ointment. After that, a previously prepared medical sponge with a hole for the obturator tube is installed in the area of the fistulous opening. Next, a sealing film is placed on top of the installed sponge, also with a previously prepared hole for the obturator tube. Then the outlet channel of the tube is connected to a vacuum aspirator.

Примеры реализации полезной моделиExamples of implementation of the utility model

В конкретном варианте реализации полезной модели (фиг. 7) был изготовлен силиконовый обтуратор длиной L=105 мм с дугообразным (радиусным) искривлением в поперечной плоскости. Средняя часть пластины выполнена длиной L₁=35 мм, шириной B1=55 мм и высотой H1=20 мм с продольными прижимными бортиками толщиной (шириной) S₁ и высотой S₂ по 10 мм, длиной 45 мм. «Крыло» представляет собой аналогичную пластину длиной (L₂ и L₃) по 25 мм, расширяющуюся в сторону края с максимальной высотой H₂=23 мм и шириной по краю B=60 мм. Толщина всех стенок S=3 мм. В центре средней части гибкой пластины обтуратора выполнена двухканальная (двухпросветная) трубка с диаметрами каналов (просветов) по 4 мм, высотой Н3=50 мм.In a specific embodiment of the utility model (Fig. 7), a silicone obturator of length L = 105 mm with an arcuate (radial) curvature in the transverse plane was made. The middle part of the plate is made with a length of L ₁ = 35 mm, a width of B1 = 55 mm and a height of H1 = 20 mm with longitudinal pressure flanges with a thickness (width) S ₁ and a height S ₂ of 10 mm, a length of 45 mm. "Wing" is a similar plate 25 mm long (L ₂ and L ₃ ), expanding towards the edge with a maximum height H ₂ = 23 mm and a width along the edge B = 60 mm. All wall thickness S = 3 mm. In the center of the middle part of the flexible obturator plate, there is a two-channel (double-lumen) tube with channel (lumen) diameters of 4 mm, height H3 = 50 mm.

Обтуратор был изготовлен с помощью матрицы, представленной на фигурах 8-10. Матрица была выполнена из теплопластичного полиуретана, обтуратор - из силикона Super Mold M40.The obturator was made using the matrix shown in Figures 8-10. The matrix was made of thermoplastic polyurethane, the obturator was made of Super Mold M40 silicone.

Обтуратор при лечении наружных кишечных свищей (НКС) был использован совместно с аппаратом пониженного давления (отсасыватель послеоперационный ОП-1).The obturator in the treatment of external intestinal fistulas (LNF) was used in conjunction with a reduced pressure apparatus (postoperative aspirator OP-1).

Пример. 1 Пациент С., 40 лет, диагноз: множественные наружные тонкокишечные свищи. За 1 месяц до поступления в НИИ СП выполнена видеолапароскопическая холецистэктомия, дренирование брюшной полости. В послеоперационном периоде на 1 сутки отмечено поступление тонкокишечного отделяемого по дренажу. Выполнена лапаротомия, ушивание перфорации тонкой кишки (на 90 см от связки Трейтца), дренирование брюшной полости. На 2, 4 и 6 сутки после первичного оперативного вмешательства выполнялись санационные релапаротомии. На 11 сутки при релапаротомии отмечено перфоративное отверстие тонкой кишки. Сформирован наружный кишечный свищ. На 20 сутки дополнительно открылся тонкокишечный свищ, представляющий собой по сути два конца кишки - приводящий и отводящий - с сохранной лишь задней стенкой (1/4окружности кишки). Из приводящего конца тонкой кишки потери составляли до 2500 мл в сутки. В отводящую кишку для питания был установлен катетер Фолея. На 53 сутки выполнена пункция абсцесса в правой мезогастральной области.Example. 1 Patient S., 40 years old, diagnosis: multiple external small bowel fistulas. Video laparoscopic cholecystectomy and drainage of the abdominal cavity were performed 1 month before admission to the SRI. In the postoperative period, on day 1, the flow of small intestinal discharge through the drain was noted. Performed laparotomy, suturing of the perforation of the small intestine (90 cm from Treitz's ligament), drainage of the abdominal cavity. Rehabilitation relaparotomies were performed on days 2, 4 and 6 after the primary surgery. On the 11th day with relaparotomy, a perforated opening of the small intestine was noted. An external intestinal fistula is formed. On the 20th day, an additional small bowel fistula opened, which is essentially two ends of the intestine - adductor and outlet - with only the posterior wall intact (1/4 of the intestine circumference). From the leading end of the small intestine, losses were up to 2500 ml per day. A Foley catheter was inserted into the discharge gut for feeding. On the 53rd day, puncture of the abscess in the right mesogastric region was performed.

На 54 сутки пациент переведен в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского. Обтураторы заявляемой конструкции были установлены в нижнее свищевое отверстие диаметром около 35 мм и в верхнее свищевое отверстие диаметром около 5 мм, которые были фиксированы прижимными элементами. Размеры заготовок обтураторов перед их установкой в свищевые отверстия были скорректированы: для нижнего свищевого отверстия длина обтуратора составила 97 мм, ширина основания в центральной части - 35 мм, в области «крыльев» по 45 мм с каждой стороны; для верхнего свищевого отверстия длина обтуратора составила 68 мм, ширина основания 19 мм. Рана обрабатывалась мазью «Нафтадерм». В течение 17 суток дополнительно проводилась терапия отрицательным давлением (NPWT) через отводящий канал нижнего обтуратора. Через подводящий канал с 1-х по 6 сутки проводилась энтеральная поддержка (стерофундин 500 мл/сутки, 10% раствор глюкозы 500 мл/сутки смесь для энтерального питания «Нутрикомп»). При этом на протяжении всего периода госпитализации пациент также принимал пищу перорально (стол ЩД). Потери кишечного содержимого составляли 300-700 мл. По мере уменьшения размеров раны, частичной эпителизации, а также по мере уменьшения количества потерь кишечного содержимого, на 18-е сутки терапия отрицательным давлением была прекращена. Корректировано положение обтуратора. Была достигнута адекватная окклюзия свищевых ходов. Рана значительно уменьшилась в размерах, эпителизировалась, на что, несомненно, повлияло уменьшение потерь кишечного содержимого и практически полное прекращение их поступления на переднюю брюшную стенку. С 19 по 31 сутки нахождения в стационаре потери составляли не более 50-100 мл, что минимизировало воздействие кишечного содержимого на кожные покровы и мягкие ткани в области свищевого дефекта, что в свою очередь способствовало сокращению сроков заживления раны. На протяжении всего периода лечения наблюдалось фиксированное положение обтураторов в просвете кишки (без миграции), которое не создавало препятствий для пассажа кишечного содержимого. Пациент выписан на амбулаторное лечение.On the 54th day, the patient was transferred to the N.N. N.V. Sklifosovsky. The obturators of the claimed design were installed in the lower fistulous opening with a diameter of about 35 mm and in the upper fistulous opening with a diameter of about 5 mm, which were fixed by pressing elements. The dimensions of the blanks of the obturators before their installation into the fistulous openings were adjusted: for the lower fistulous opening, the length of the obturator was 97 mm, the width of the base in the central part was 35 mm, in the area of the “wings” 45 mm on each side; for the superior fistulous opening, the obturator length was 68 mm, the base width was 19 mm. The wound was treated with Naftaderm ointment. For 17 days, additional negative pressure therapy (NPWT) was carried out through the discharge channel of the lower obturator. Enteral support (sterofundin 500 ml / day, 10% glucose solution 500 ml / day, a mixture for enteral nutrition "Nutrikomp") was carried out through the supply channel from the 1st to the 6th day. At the same time, throughout the entire period of hospitalization, the patient also took food orally (table SD). The loss of intestinal contents was 300-700 ml. As the size of the wound decreased, partial epithelialization, and also as the amount of loss of intestinal contents decreased, negative pressure therapy was discontinued on the 18th day. The position of the obturator has been corrected. Adequate occlusion of the fistulous passages was achieved. The wound significantly decreased in size, epithelialized, which, undoubtedly, was influenced by a decrease in the loss of intestinal contents and an almost complete cessation of their entry to the anterior abdominal wall. From 19 to 31 days of being in the hospital, losses were no more than 50-100 ml, which minimized the effect of intestinal contents on the skin and soft tissues in the area of the fistulous defect, which in turn contributed to a reduction in the time of wound healing. Throughout the treatment period, there was a fixed position of the obturators in the intestinal lumen (without migration), which did not create obstacles for the passage of intestinal contents. The patient was discharged for outpatient treatment.

Claims

1. An obturator for the treatment of external intestinal fistulas, including a flexible obturating flap in the form of a curved plate made of a material with a shape memory with the possibility of placing in the lumen of the intestine to ensure that the fistulous defect is closed by its outer surface, equipped with longitudinal clamping edges, as well as inlet and outlet channels , where the outlet of the supply channel is located on the inner side of the plate, and the inlet of the outlet channel is located on the side of the outer surface of the plate, while the supply and output channels are formed in a tube connected to the plate from the side of its outer surface.

2. The obturator according to claim 1, characterized in that the plate is curved along the radius, is extended in the axial direction and is divided along the length into three sections - central and peripheral, where the central section is made with a constant radius of curvature, and the peripheral section - with increasing from the center to the periphery.

3. The obturator according to claim 1, characterized in that the longitudinal pressure flanges are located on opposite sides at the end of the plate in its central part.

4. Obturator according to claim 1, characterized in that the shutter is made of molded or foamed silicone.

5. The obturator according to claim 1, characterized in that the inlet and outlet channels are located in the central part of the plate

6. The obturator according to claim 1, characterized in that the inlet of the discharge channel is located on the side and in close proximity to the upper surface of the plate.

7. Obturator according to claim 1, characterized in that the channels are located perpendicular to the surface of the plate.

8. Obturator according to claim 1, characterized in that the plate is made of food grade silicone.

9. Obturator according to claim 1, characterized in that the plate is made of two-layer food-grade silicone.