RU191780U1

RU191780U1 - CATHETER FOR FULL CELLS (AMNIOTIC)

Info

Publication number: RU191780U1
Application number: RU2017137429U
Authority: RU
Inventors: Михаил Григорьевич Шнейдерман; Кирилл Витальевич Костюков; Тимур Хайсмудинович Фатхудинов; Геннадий Тихонович Сухих
Original assignee: Михаил Григорьевич Шнейдерман
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2017-10-26
Publication date: 2019-08-21

Abstract

Полезная модель относится к амниотическим катетерам и может быть использована в процессе лечения пациентов, перенесших оперативное лечение во время беременности под контролем фетоскопии по поводу фето-фетального трансфузионного синдрома, синдрома обратной артериальной трансфузии, диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинно-мозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме [А61В 17/42, А61К 35/50].Техническим результатом заявленного решения является препятствие отслойке плодных оболочек и вытеканию в полость матки амниотической жидкости, что позволяет снизить риск прерывания беременности и обеспечивает возможность проводить фетоскопию при более ранних сроках беременности, повышая выживаемость плода при различных патологиях, требующих экстренного применения фетальной хирургии. Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен амниотический катетер, представляющий собой устройство для предотвращения ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости при проведении фетальной хирургии, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий отверстия, находящиеся на протяжении уретрального катетера в дистальной зоне, имеющий несколько каналов со стороны проксимального конца, один из которых используется для введения препаратов, а другой - для пункции амниотической полости и проведения операций внутри нее, отличающийся тем, что катетер дополнительно содержит один воздушный канал, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в которой размещена манжета надувного баллончика, а отверстие для выпуска препаратов размещено ближе к проксимальному концу, чем раздувающаяся манжета баллончика.The utility model relates to amniotic catheters and can be used in the treatment of patients undergoing surgical treatment during pregnancy under the control of fetoscopy for feto-fetal transfusion syndrome, reverse arterial transfusion syndrome, diaphragmatic hernia in the fetus, urethral valve in the fetus, and spinal cord hernias in the fetus, sacrococcygeal teratoma [А61В 17/42, А61К 35/50]. The technical result of the claimed solution is the obstruction of the detachment of the membranes and leakage of amnio into the uterine cavity fluid, which reduces the risk of abortion and provides the ability to conduct fetoscopy at earlier stages of pregnancy, increasing fetal survival in various pathologies requiring emergency use of fetal surgery. The specified technical result is achieved due to the fact that the claimed amniotic catheter, which is a device for preventing iatrogenic rupture of the membranes and the outflow of amniotic fluid during fetal surgery, is made of flexible elastic material containing holes located throughout the urethral catheter in the distal zone, having several channels from the proximal end, one of which is used to administer drugs, and the other for amniotic puncture and performing operations inside it, characterized in that the catheter further comprises one air channel having an independent outlet from the proximal end and an end closer to the distal part in which the cuff of the inflatable balloon is placed, and the hole for releasing preparations is placed closer to the proximal end, than the balloon balloon cuff.

Description

Полезная модель относится к амниотическим катетерам и может быть использована в процессе лечения пациентов, перенесших оперативное лечение во время беременности под контролем фетоскопии по поводу фето-фетального трансфузионного синдрома, синдрома обратной артериальной трансфузии, диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинно-мозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме [А61В 17/42, A61K 35/50].The utility model relates to amniotic catheters and can be used in the treatment of patients undergoing surgical treatment during pregnancy under the control of fetoscopy for feto-fetal transfusion syndrome, reverse arterial transfusion syndrome, diaphragmatic hernia in the fetus, urethral valve in the fetus, and spinal cord hernias in the fetus, sacrococcygeal teratoma [А61В 17/42, A61K 35/50].

Первое «открытое» оперативное вмешательство на плоде было выполнено уже более 30 лет назад Харрисоном с соавторами [Harrison MR, Golbus MS, Filly RA, et al. Fetal surgery for congenital hydronephrosis. N Engl J Med 1982; 306:591-3.]. В течение последних десятилетий развитие фетальной хирургии привело к разработке новых лечебных методик при таких осложнениях монохориальной многоплодной беременности как фето-фетальный трансфузионный синдром, встречающийся в 7-15%, синдром селективной задержки роста плода (10-20%), синдром обратной артериальной трансфузии (1-3%). Ряд врожденных пороков развития плода при отсутствии лечения во время беременности могут привести к значительному увеличению перинатальной заболеваемости и смертности. К таким врожденным порокам развития плода относятся врожденная диафрагмальная грыжа, клапан уретры, спинно-мозговая грыжа и крестцово-копчиковая тератома [Farmer D. Fetal surgery. BMJ 2003; 326:461-2.]. Совершенствование хирургического инструментария и навыков хирургов перевело фетальную хирургию из разряда экспериментальной в рутинную и широко распространенную. В настоящее время применение "открытой" фетальной хирургии ограничено из-за рисков для здоровья беременной, в связи с чем большинство оперативных внутриматочных вмешательств во время беременности выполняются под контролем фетоскопии. Фетоскопический доступ является малоинвазивным, малотравматичным и быстро выполнимым, что позволяет использовать его для большинства внутриутробных операций.The first “open” surgery on the fetus was performed more than 30 years ago by Harrison et al. [Harrison MR, Golbus MS, Filly RA, et al. Fetal surgery for congenital hydronephrosis. N Engl J Med 1982; 306: 591-3.]. Over the past decades, the development of fetal surgery has led to the development of new therapeutic methods for complications of monochoric multiple pregnancy such as feto-fetal transfusion syndrome, occurring in 7-15%, selective fetal growth retardation syndrome (10-20%), reverse arterial transfusion syndrome ( 1-3%). A number of congenital malformations of the fetus, if untreated during pregnancy, can lead to a significant increase in perinatal morbidity and mortality. Such congenital malformations of the fetus include congenital diaphragmatic hernia, urethral valve, spinal hernia and sacrococcygeal teratoma [Farmer D. Fetal surgery. BMJ 2003; 326: 461-2.]. Improvement of surgical instruments and surgeons' skills transferred fetal surgery from the category of experimental to routine and widespread. Currently, the use of "open" fetal surgery is limited due to the health risks of the pregnant woman, and therefore, most surgical intrauterine interventions during pregnancy are performed under the control of fetoscopy. Fetoscopic access is minimally invasive, less traumatic and quickly feasible, which allows it to be used for most intrauterine operations.

Несмотря на описанные выше преимущества, от 5% до 30% процедур выполняемых под контролем фетоскопии осложняется преждевременным излитием амниотической жидкости и прерыванием беременности [Harrison MR. Surgically correctable fetal disease. Despite the advantages described above, from 5% to 30% of procedures performed under the control of fetoscopy is complicated by premature discharge of amniotic fluid and termination of pregnancy [Harrison MR. Surgically correctable fetal disease.

Am J Surg 2000; 180:335-42.]. Это ограничивает клиническое применение фетальной хирургии и является основным препятствием для ее дальнейшего развития. Увеличение частоты ятрогенного разрыва плодных оболочек и излития амниотической жидкости при внутриутробных операциях требует разработки новых методик герметизации дефекта плодных оболочек.Am J Surg 2000; 180: 335-42.]. This limits the clinical use of fetal surgery and is a major obstacle to its further development. The increase in the frequency of iatrogenic rupture of the membranes and the outflow of amniotic fluid during intrauterine surgery requires the development of new methods for sealing the defect of the membranes.

Сегодняшние катетеры являются безопасными и необходимыми как для диагностики так и для лечения инструментами, применяемые во многих отраслях медицины. Фето-фетальный трансфузионный синдром (ФФТС) является одним из наиболее неблагоприятных осложнений многоплодной монохориальной беременности. В отсутствие лечения перинатальная смертность одного или обоих плодов достигает 90%. Частота встречаемости ФФТС составляет в 10-15% среди всех монохориальных беременностей. Причиной возникновения данного синдрома является несбалансированная сеть сосудистых анастомозов монохориальной плаценты, обеспечивающая сброс крови от одного плода другому. В следствие неравномерного перераспределения объема церкулирующей крови между плодами у одного из них (донора) развивается гиповолемия, проявляющаяся анурией и маловодием, а у другого плода (реципиента) - гиперволемия, приводящая в перегрузке сердечно-сосудистой системы, многоводию и сердечной недостаточности. Ключевым диагностическим критерием ФФТС является выявление маловодия у одного плода и многоводия у другого. В 1999 году Рубеном Квинтеро с соавт. предложена классификация ФФТС, которая получила широкое распространение и используется во всем мире. I стадия ФФТС характеризуется разницей в количестве амниотический жидкости - маловодие у донора и многоводие реципиента. При II стадии отсутствует наполнение мочевого пузыря донора. III стадия характеризуется нарушением кровотока одного или обоих плодов регистрируемого при допплеровском исследовании. При IV стадии ФФТС у одного из плодов, чаще у реципиента, возникает водянка (асцит, гидроперикард, плевральный выпот и отек подкожно-жировой клетчатки головы и туловища). V стадия ФФТС является финальной в прогрессировании данного осложнения и проявляется гибелью одного или обоих плодов.Today's catheters are safe and necessary tools for both diagnosis and treatment, used in many branches of medicine. Feto-fetal transfusion syndrome (FFTS) is one of the most unfavorable complications of multiple monochorial pregnancy. If untreated, the perinatal mortality of one or both fetuses reaches 90%. The frequency of occurrence of PFTS is 10-15% among all monochorial pregnancies. The cause of this syndrome is an unbalanced network of vascular anastomoses of the monochorionic placenta, which ensures the discharge of blood from one fetus to another. Due to the uneven redistribution of the volume of circulating blood between the fruits, one of them (the donor) develops hypovolemia, manifested by anuria and low water, and the other fetus (recipient) develops hypervolemia, which leads to overload of the cardiovascular system, polyhydramnios and heart failure. A key diagnostic criterion for PFTS is the detection of oligohydramnios in one fetus and polyhydramnios in another. In 1999, Ruben Quintero et al. The FFTS classification is proposed, which is widely used and is used throughout the world. Stage I PFTS is characterized by a difference in the amount of amniotic fluid - oligohydramnios in the donor and polyhydramnios of the recipient. At stage II, there is no filling of the donor bladder. Stage III is characterized by a violation of the blood flow of one or both fetuses recorded during the Doppler study. In stage IV PFTS, dropsy occurs in one of the fetuses, more often in the recipient (ascites, hydropericardium, pleural effusion and edema of the subcutaneous fat of the head and trunk). Stage V PFTS is final in the progression of this complication and is manifested by the death of one or both fruits.

Таким образом, для обеспечения благоприятного исхода крайне важно выполнение лечения во время беременности. Методы применяемые для лечения ФФТС:Thus, to ensure a favorable outcome, it is extremely important that treatment be performed during pregnancy. Methods used to treat PFTS:

- Серийные амниоредукции - процедура представляет собой периодическое удаление избыточного количества амниотической жидкости у плода реципиента. Данное - Serial amnioreduction - the procedure is the periodic removal of excess amniotic fluid in the fetus of the recipient. Given

вмешательство, являющееся паллиативным (причина заболевания не устраняется) направлено в первую очередь на снижение риска преждевременных родов, которые могут быть спровоцированы выраженным многоводием.the intervention, which is palliative (the cause of the disease is not eliminated), is aimed primarily at reducing the risk of premature birth, which can be triggered by severe polyhydramnios.

- Септостомия - создание маленьких отверстий в амниотической оболочке между плодами, с целью выравнивания объема амниотической жидкости у них.- Septostomy - the creation of small holes in the amniotic membrane between the fruits, in order to equalize the volume of amniotic fluid in them.

- Окклюзия пуповины у одного из плодов - процедура обычно выполняется при IV стадии ФФТС, ее целью является фетоцид плода для предотвращения гибели и повреждения головного мозга второго плода.- Umbilical cord occlusion in one of the fetuses - the procedure is usually performed at stage IV of PFTS, its purpose is fetal fetocide to prevent death and damage to the brain of the second fetus.

- Лазерная коагуляция анастомозов плаценты - является патогенетически обоснованным методом лечения ФФТС. В ее основе лежит эндоскопическая (фетоскопическая) техника - в полость матки через переднюю брюшную стенку под контролем УЗИ вводится троакар и тонкий проводник с оптикой (фетоскоп). Через рабочий порт фетоскопа вводится лазерное оптическое волокно, посредством которого проводится фотокоагуляция (прежигание) анастомозов, соединяющих кровотоки плодов.- Laser coagulation of placental anastomoses - is a pathogenetically substantiated method for the treatment of PFTS. It is based on an endoscopic (fetoscopic) technique - a trocar and a thin conductor with optics (fetoscope) are inserted into the uterine cavity through the anterior abdominal wall under ultrasound control. A laser optical fiber is introduced through the working port of the fetoscope, through which photocoagulation (burning) of anastomoses that connect the blood flow of the fetuses is carried out.

Фето-фетальный трансфузионный синдром или синдром фето-фетальной трансфузии (ФФТС или TTTS) является серьезным отклонением, которое возникает при многоплодной монохориальной беременности, когда плоды имеют одну общую плаценту, при этом возникает гемодинамический дисбаланс. Частота заболевания 10-15% всех монохориальных, а значит и монозиготных беременностей.Feto-fetal transfusion syndrome or feto-fetal transfusion syndrome (FFTS or TTTS) is a serious abnormality that occurs during multiple pregnancy monochorial pregnancy, when the fruits have one common placenta, and hemodynamic imbalance occurs. The frequency of the disease is 10-15% of all monochorial, and therefore monozygous, pregnancies.

Без лечения заболевание связано с повышенным риском смертности (до 80%) и заболеваемости. СФФТ впервые в 1882 году описал немецкий акушер Friedrich Schatz. Критерии, использовавшиеся для постановки диагноза ранее - разница в массе и гемоглобинемии плодов, на сегодняшний день не являются основными. Так, доказано, что диспропорция в размерах является уже довольно поздним признаком, а результаты серий кордоцентезов подтвердили сопоставимость уровня гемоглобина у плодов даже при тяжелых случаях СФФТ. Благодаря общей единой плаценте кровотоки плодов могут соединяться. Несмотря на тот факт, что каждый использует свою часть плаценты, в ней могут образовываться соединительные сосуды (анастомозы), кровь по которым способна перетекать от одного плода к другому, вызывая диспропорцию в ее объемах. В зависимости от направления тока крови, один из плодов становится «донором», второй - «реципиентом». СФФТ возникает примерно в 5.5-17,5% всех монохориальных беременностей.Without treatment, the disease is associated with an increased risk of mortality (up to 80%) and morbidity. SFTT was first described in 1882 by the German obstetrician Friedrich Schatz. The criteria used to make the diagnosis earlier - the difference in weight and hemoglobinemia of the fetus, are not the main ones today. Thus, it was proved that size imbalance is already a rather late sign, and the results of a series of cordocentesis confirmed the comparability of the hemoglobin level in the fetus even in severe cases of SFTT. Thanks to a common single placenta, the blood flow of the fetus can be combined. Despite the fact that everyone uses their part of the placenta, connective vessels (anastomoses) can form in it, blood through which is able to flow from one fetus to another, causing an imbalance in its volumes. Depending on the direction of blood flow, one of the fruits becomes a "donor", the second - "recipient". SFTT occurs in approximately 5.5-17.5% of all monochorial pregnancies.

Отток крови от донора уменьшает его общий циркулирующий объем, приводит к гипоксии тканей, задержке внутриутробного развития, снижению выработки мочи, в связи с поражением почек и как следствие - маловодию, препятствующему нормальному созреванию легочной ткани. Объем крови «реципиента» резко возрастает, что повышает нагрузку на его сердце и почки, приводя к сердечной недостаточности и многоводию. При возникновении СФФТ до 26 недель плоды, как правило, гибнут без вмешательства или рождаются с серьезными проблемами в состоянии здоровья. В случае возникновения синдрома после 26 недель, большинство плодов выживают и имеют больше шансов избежать инвалидностиThe outflow of blood from the donor reduces its total circulating volume, leads to tissue hypoxia, intrauterine growth retardation, decreased urine output due to kidney damage and, as a result, oligohydramnios, which impedes normal lung tissue maturation. The blood volume of the “recipient” increases sharply, which increases the load on his heart and kidneys, leading to heart failure and polyhydramnios. If SFTT occurs before 26 weeks, the fetuses usually die without intervention or are born with serious health problems. If the syndrome occurs after 26 weeks, most fruits survive and are more likely to avoid disability.

Наиболее применяемые методы лечения:The most used treatment methods:

- серийный амниодренаж - процедура представляет собой периодическое удаление околоплодных вод, основываясь на допущении, что острое многоводие может вызвать преждевременные роды, повреждение тканей или антенатальную гибель плода;- serial amniodrainage - the procedure is the periodic removal of amniotic fluid, based on the assumption that acute polyhydramnios can cause premature birth, tissue damage or antenatal fetal death;

- септостомия - разрыв разделяющей близнецов мембраны для объединения околоплодных мешков с целью уравнивания объема вод и внутриматочного давления;- septostomy - rupture of the twin separating membrane to combine amniotic sacs in order to equalize the volume of water and intrauterine pressure;

- окклюзия пуповины - процедура, прекращающая кровоток в одной из пуповин с целью изменения давления в общей системе плодов и снижению трансфузии;- umbilical cord occlusion - a procedure that stops blood flow in one of the umbilical cords in order to change the pressure in the common fetal system and reduce transfusion;

- лазерная коагуляция сосудов; в основе процедуры лежит эндоскопическая (фетоскопическая) техника - в полость матки через переднюю брюшную стенку под контролем УЗИ вводится тонкий проводник с оптикой (фетоскоп), через который можно провести лазерную насадку; при помощи такой насадки происходит коагуляция (пережигание) анастомозов, соединяющих кровотоки плодов; собственные участки плаценты и пуповины остаются нетронутыми и функциональными.- laser coagulation of blood vessels; the procedure is based on endoscopic (fetoscopic) technique - a thin conductor with optics (fetoscope) is inserted into the uterine cavity through the anterior abdominal wall under ultrasound control, through which a laser nozzle can be drawn; with the help of such a nozzle, coagulation (burning out) of anastomoses that connects the bloodstream of the fetus occurs; own areas of the placenta and umbilical cord remain intact and functional.

Одним из наиболее часто встречающихся осложнений лечения ФФТС является преждевременное излитие околоплодных вод, 7,7-30% (Sago et al 2010, Quintero et al 2003, Morris et al 2010, Middeldorp et al 2007), которое в ряде случаев приводит к прерыванию беременности.One of the most common complications of treating PFTS is premature amniotic fluid flow, 7.7-30% (Sago et al 2010, Quintero et al 2003, Morris et al 2010, Middeldorp et al 2007), which in some cases leads to termination of pregnancy .

Аналогичные осложнения наблюдаются при проведении пунктирования амниотического пузыря при лечении диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинномозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме.Similar complications are observed during puncture of the amniotic bladder in the treatment of diaphragmatic hernia in the fetus, urethral valve in the fetus, spinal hernia in the fetus, sacrococcygeal teratoma.

Осложнения при оперативных вмешательствах при вышеописанных патологиях заключаются в ятрогенных разрывах плодных оболочек и излития амниотической жидкости. В связи с этим задача предупреждения развития вышеописанных осложнений является очень актуальной и своевременной.Complications during surgical interventions with the above pathologies are iatrogenic ruptures of the membranes and the outflow of amniotic fluid. In this regard, the task of preventing the development of the above complications is very relevant and timely.

Увеличение частоты ятрогенного разрыва плодных оболочек и излития амниотической жидкости при внутриутробных операциях заставило нас задуматься о разработке методики герметизации дефекта плодных оболочек во время фетоскопических внутриутробных вмешательств.The increase in the frequency of iatrogenic rupture of the fetal membranes and the outflow of amniotic fluid during intrauterine surgery led us to think about the development of methods for sealing the defect of the fetal membranes during fetoscopic intrauterine interventions.

Существует большое количество разнообразных катетеров, которые применяются в различных областях медицины, они различаются по материалу изготовления, физико-химическим свойствам, для временного и постоянного применения в зависимости от клинической ситуации и целому ряду других факторов.There are a large number of different catheters that are used in various fields of medicine, they vary in manufacturing material, physico-chemical properties, for temporary and permanent use, depending on the clinical situation and a number of other factors.

В настоящее время различают эластичные и ригидные катетеры. Эластичные обычно изготовлены из пластика или силикона, они могут содержать напыление, препятствующее бактериальной адгезии. Силикон - один из самых широко используемых и исследованных материалов для изготовления катетеров, который отличает ряд моментов: максимальная биосовместимость, химическая инертность, низкое поверхностное натяжение, химическая и термическая стабильность, наличие гидрофобных свойств. Силикон не вызывает местных реакций и не провоцирует отложение в просвете катетера солей. Силиконовый эластомер представляет собой термореактивный материал, способный выдерживать термическую обработку температурой до 230°С. Катетеры из латекса: латекс - сок каучукового дерева, стабилизированный путем вулканизации (натуральный латекс) или эмульсионной полимеризации (синтетически латекс). Это высокоэластичный, прочный, устойчивый материал. В состав латекса входят протеины, липиды, неорганические соли. Но именно наличие протеинов в составе латекса провоцирует развитие аллергии при использовании его материалов. Современные катетеры из латекса покрыты силиконом.Currently, there are elastic and rigid catheters. Elastic are usually made of plastic or silicone, they may contain a spray that prevents bacterial adhesion. Silicone is one of the most widely used and studied materials for the manufacture of catheters, which has a number of points: maximum biocompatibility, chemical inertness, low surface tension, chemical and thermal stability, and the presence of hydrophobic properties. Silicone does not cause local reactions and does not provoke deposition of salts in the catheter lumen. Silicone elastomer is a thermosetting material that can withstand heat treatment up to 230 ° C. Latex catheters: latex is a rubber tree sap stabilized by vulcanization (natural latex) or emulsion polymerization (synthetic latex). It is a highly elastic, durable, resistant material. The composition of latex includes proteins, lipids, inorganic salts. But it is the presence of proteins in latex that provokes the development of allergies when using its materials. Modern latex catheters are silicone coated.

Катетеры из поливинилхлорида: поливинилхлорид - термопластический синтетический материал, обладающий химической стабильностью и инертностью. Получают путем полимеризации мономера винилхлорида. Обладает высокой гибкостью, прочностью, химической устойчивостью. Поливинилхлорид является рентгенконтрастным. Катетеры металлические: латунь - метал для изготовления металлических катетеров. В нынешнее время они редко применяются.Polyvinyl chloride catheters: polyvinyl chloride is a thermoplastic synthetic material with chemical stability and inertness. Obtained by polymerization of a vinyl chloride monomer. It has high flexibility, strength, chemical resistance. Polyvinyl chloride is radiopaque. Metal catheters: brass - metal for the manufacture of metal catheters. Currently, they are rarely used.

По составу катетеры бывают мягкие - резиновые и полимерные; полужесткие - эластические; жесткие - металлические.The composition of the catheters are soft - rubber and polymer; semi-rigid - elastic; hard - metal.

По количеству каналов в теле катетера это: одноканальные; двухканальные; трехканальные.By the number of channels in the catheter’s body, these are: single-channel; two-channel; three-channel.

Недостатком известных катетеров при их применении в фетальной хирургии является возможность ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости.A disadvantage of the known catheters in their use in fetal surgery is the possibility of iatrogenic rupture of the membranes and the outflow of amniotic fluid.

Наиболее близким аналогом является процесс амниоинфузии, описанный в КЛИНИЧЕСКОМ ПРОТОКОЛЕ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫЙ РАЗРЫВ ПЛОДНЫХ ОБОЛОЧЕКThe closest analogue is the process of amnioinfusion described in the CLINICAL DIAGNOSTIC AND TREATMENT PROTOCOL OF THE PREMATURE Rupture of Fetal Shells

([http://www.rcrz.kz/docs/clinic_protocol/2014/Акушерство%20и%20гинекология/Преждевременный%20разрыв%20плодных%20оболочек.pdf]/ опубл.: 04.07.2014 - Утверждено на Экспертной комиссии по вопросам развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан протокол №10).([http://www.rcrz.kz/docs/clinic_protocol/2014/ Obstetrics% 20 and% 20 gynecology / Premature% 20 rupture% 20 fetal% 20 shells. pdf 0 / published: 07/04/2014 - Approved by the Expert Commission on Health Development Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan Protocol No. 10).

В прототипе описан катетер для увеличения амниотической жидкости в полости плодного пузыря. Амниоинфузия - это введение раствора Рингера или обычного солевого раствора в амниотический пузырь с помощью катетера. С помощью данной процедуры увеличится уровень амниотической жидкости, благодаря чему ребенок и пуповина будут лучше защищены.The prototype describes a catheter for increasing amniotic fluid in the cavity of the fetal bladder. Amnioinfusion is the introduction of a ringer's solution or normal saline into an amniotic bladder using a catheter. With this procedure, the level of amniotic fluid will increase, so that the child and the umbilical cord are better protected.

Теоретически, плод может выиграть от амниоинфузии, так как это может помешать развитию гипоплазии легких и контрактуры суставов. Однако, преимущество повторяющихся трансабдоминальных амнионифузий для лечения ПРПО видится весьма скромными [De Santis М, Scavo М, Noia G, et al. Transabdominal amnioinfusion treatment of severe oligohydramnios in preterm premature rupture of membranes at less than 26 gestational weeks. Fetal Diagn Ther 2003; 18:412-417].Theoretically, the fetus can benefit from amniotic infusion, as this can interfere with the development of lung hypoplasia and joint contracture. However, the benefit of recurring transabdominal amnionifusions for the treatment of PRPO is very modest [De Santis M, Scavo M, Noia G, et al. Transabdominal amnioinfusion treatment of severe oligohydramnios in preterm premature rupture of membranes at less than 26 gestational weeks. Fetal Diagn Ther 2003; 18: 412-417].

Основными проблемами, возникающими приданной манипуляции, были:The main problems arising from the attached manipulation were:

- неспособность удержать жидкость внутри полости матки после процедуры amniotransfusion, и, следовательно, минимальная эффективность процедуры,- the inability to retain fluid within the uterine cavity after the amniotransfusion procedure, and, therefore, the minimum effectiveness of the procedure,

- потребность в многочисленных пункциях плодных оболочек, которые повышают риск преждевременных родов и внутриутробной инфекции.- the need for numerous punctures of the membranes, which increase the risk of premature birth and intrauterine infection.

В связи с этим исследователями была предложена установка порт-системы, когда катетер устанавливается в амниотической полости. Специальная форма этого катетера предотвращает ее изгнание из матки. Используя эту систему, жидкость может непрерывно вводиться в матку. Порт система была успешно имплантирована у людей с ПРПО [Tchirikov М, Steetskamp J, Hohmann М, Koelbl Н. Long-term amnioinfusion through a subcutaneously implanted amniotic fluid replacement port system for treatment of PPROM in humans. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep; 152:30-3]. Основные результаты предыдущих исследований показали, что использование подкожно имплантированной AFR порт-системы для долгосрочной амниоинфузии влечении PPROM является эффективным с целью пролонгирования беременности и в предотвращении гипоплазия легких. Подкожная имплантация порта предоставляет врачу возможность введения частых и долгосрочных вливаний, тем самым позволяя врачу заменить потерю жидкости из-за ПРПО и, как следствие, продлить срок гестации. Эффект промывания путем непрерывного внутриамниотического вливания гипотонического солевого раствора также способен защитить пациента от развития синдрома амниотической инфекции. Введение катетера в амниотическую полость в прототипе описывается так.In this regard, the researchers proposed the installation of the port system, when the catheter is installed in the amniotic cavity. The special shape of this catheter prevents its expulsion from the uterus. Using this system, fluid can be continuously introduced into the uterus. The port system has been successfully implanted in people with ADP [Tchirikov M, Steetskamp J, Hohmann M, Koelbl N. Long-term amnioinfusion through a subcutaneously implanted amniotic fluid replacement port system for treatment of PPROM in humans. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep; 152: 30-3]. The main results of previous studies have shown that the use of a subcutaneously implanted AFR port system for long-term amniotic infusion involving PPROM is effective for prolonging pregnancy and preventing lung hypoplasia. Subcutaneous implantation of the port provides the doctor with the possibility of administering frequent and long-term infusions, thereby allowing the doctor to replace the fluid loss due to PRPO and, as a result, extend the gestation period. The effect of washing by continuous intra-amniotic infusion of hypotonic saline is also able to protect the patient from the development of amniotic infection syndrome. The introduction of a catheter into the amniotic cavity in the prototype is described as follows.

После пункции амниотической полости с поисковой иглой 19G под контролем УЗИ через подготовленное вместилище и рентгеноконтрастный (1,5 French) резиновый катетер для инфузия со съемным (1,0 French) стилет вводится через иглу в амниотическую полость. Тонкий стилет удаляют, и катетер сокращается. Правильное позиционирование катетера проверяют аспирированием небольшого количества околоплодных вод.After puncture of the amniotic cavity with the search needle 19G under ultrasound control, a prepared infusion chamber and radiopaque (1.5 French) rubber catheter for infusion with a removable (1.0 French) stylet are inserted through the needle into the amniotic cavity. The thin stylet is removed and the catheter contracts. Correct catheter positioning is checked by aspirating a small amount of amniotic fluid.

Следующий шаг оперативного вмешательства: имплантация капсулы порта. Капсула порта сначала промывается физиологическим раствором с использованием атравматической иглы 25G (длиной 9 мм), чтобы заполнить порт-систему. Капсула порта, связанная с катетером вновь промывается с физиологически раствором. Впоследствии, порт вставляется в подготовленный карман, где он крепится к подкожной жировой клетчатки и закрывается кожей.The next step in surgery: implantation of a capsule port. The port capsule is first rinsed with saline using a 25G atraumatic needle (9 mm long) to fill the port system. The port capsule associated with the catheter is again washed with physiological saline. Subsequently, the port is inserted into the prepared pocket, where it is attached to the subcutaneous fat and covered with skin.

Технической проблемой прототипа является то, что данная операция возможна в гестационном сроке 25-34 недели беременности, когда при риске ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости допустимо экстренное кесарево сечение.The technical problem of the prototype is that this operation is possible in the gestational period of 25-34 weeks of pregnancy, when at the risk of iatrogenic ruptures of the membranes and the outflow of amniotic fluid emergency cesarean section is acceptable.

Следует отметить, капсула порта не обеспечивает сращение стенок плаценты и через места ее контакта с ней амниотическая жидкость может вытекать за счет отслоения плаценты в зоне контакта по причине отторжения инородной ткани порта. Таким образом, порт играет роль затычки для вытекания амниотической жидкости только временно.It should be noted that the capsule of the port does not provide fusion of the walls of the placenta and through the places of its contact with it, the amniotic fluid can leak due to the detachment of the placenta in the contact zone due to rejection of the foreign tissue of the port. Thus, the port acts as a stopper for the outflow of amniotic fluid only temporarily.

Задачей полезной модели является устранение недостатков прототипа и иных известных методов.The objective of the utility model is to eliminate the disadvantages of the prototype and other known methods.

Техническим результатом заявленного решения является препятствие отслойке плодных оболочек и вытеканию в полость матки амниотической жидкости, что позволяет снизить риск прерывания беременности и обеспечивает возможность проводить фетоскопию при более ранних сроках беременности, повышая выживаемость плода при различных патологиях, требующих экстренного применения фетальной хирургии.The technical result of the claimed solution is to prevent the detachment of the membranes and the flow of amniotic fluid into the uterine cavity, which reduces the risk of abortion and makes it possible to conduct fetoscopy at earlier stages of pregnancy, increasing fetal survival in various pathologies requiring emergency use of fetal surgery.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен катетер для герметизации плодных оболочек, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий отверстия, находящиеся на протяжении катетера в дистальной зоне, имеющий несколько каналов со стороны проксимального конца, один из которых используется для введения препаратов, отличающийся тем, что дополнительно содержит один воздушный канал, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в которой размещена манжета надувного баллончика, а отверстия для выпуска препаратов размещены ближе к проксимальному концу, чем раздувающаяся манжета баллончика.The specified technical result is achieved due to the fact that the claimed catheter for sealing fetal membranes, made of flexible flexible material, containing holes located along the catheter in the distal zone, having several channels from the proximal end, one of which is used for drug administration, characterized the fact that it further comprises one air channel having an independent outlet from the side of the proximal end and the end closer to the distal part in which the cuff is placed inflatable balloon, and the holes for the release of drugs are placed closer to the proximal end than the balloon balloon cuff.

Предпочтительно, манжета надувного баллончика выполнена округлой или полулунной формы.Preferably, the cuff of the inflatable balloon is rounded or lunate in shape.

Предпочтительно, катетер содержит не менее двух отверстий для выпуска препаратов. Предпочтительно, отверстия выполнены с симметричным расположением. Предпочтительно, отверстие расположено на наружной поверхности катетера сбоку. Предпочтительно, отверстие для выпуска препаратов расположено не более чем на 2 мм проксимальнее от края раздувающейся манжеты баллончика. Предпочтительно, катетер выполнен из силикона или резины, или латекса.Preferably, the catheter contains at least two openings for the release of drugs. Preferably, the holes are made with a symmetrical arrangement. Preferably, the opening is located on the outer surface of the catheter on the side. Preferably, the drug release opening is located no more than 2 mm proximal from the edge of the balloon balloon cuff. Preferably, the catheter is made of silicone or rubber, or latex.

Краткое описание чертежей.A brief description of the drawings.

На Фиг. 1 показаны примеры конструктивного выполнения амниотического катетера в разных проекциях.In FIG. 1 shows examples of the constructive implementation of the amniotic catheter in different projections.

На Фиг. 2 показан этап операции при фетальной хирургии на примере разнояйцевых близнецов, момент после катетеризации и введения троакара.In FIG. Figure 2 shows the stage of operation during fetal surgery using the example of opposite twins, the moment after catheterization and the introduction of the trocar.

На Фиг. 3 показан послеоперационный этап введения амниотического катетера.In FIG. 3 shows the postoperative stage of the introduction of an amniotic catheter.

На Фиг. 4 показан этап надува баллончика через воздушный канал амниотического In FIG. 4 shows the stage of inflation of the can through the air channel of the amniotic

катетера.catheter.

На Фиг. 5 показан этап частичного извлечения амниотического катетера для тесного прилегания манжеты баллончика к плодным оболочкам.In FIG. Figure 5 shows the stage of partial extraction of the amniotic catheter for close fit of the cuff of the balloon to the fetal membranes.

На Фиг. 6 показан этап Фиг. 5 крупным планом.In FIG. 6 shows the step of FIG. 5 close up.

На Фиг. 7 показан крупным планом этап выпуска биологического герметика в амниотическую полость.In FIG. 7 shows a close-up of the stage of release of biological sealant into the amniotic cavity.

На Фиг. 8 показан крупным планом этап сдувания манжеты баллончика.In FIG. Figure 8 shows a close-up of the step of deflating a canister cuff.

На Фиг. 9 показан этап извлечения катетера и герметизации отверстий в амниотической полости снаружи.In FIG. 9 shows the step of removing the catheter and sealing the openings in the amniotic cavity from the outside.

На Фиг. 10 показан этап извлеченного катетера и герметизации отверстий в амниотической полости.In FIG. 10 shows the step of removing the catheter and sealing the openings in the amniotic cavity.

На чертежах: 1 - отверстие для введения средств типа: раствора Рингера, обычного солевого раствора или биологического герметика; 2 - канал подачи канал подачи препаратов; 3 - воздуховод с каналом для подачи препаратов внутри; 4 - дополнительный канал; 5 - основной канал катетера для пункции амниотической полости и проведения операций внутри нее; 6 - зона надува манжетки-баллончика; 7 - зона врезки в основной канал, где расположено отверстие для подачи препаратов; 8 - дистальный конец катетера; 9 - брюшина; 10 - матка; 11 - стенки амниотического пузыря; 12 - траокар, 13 - биологический тканевый герметик; 14 - канал-отверстие в стенке матки, брюшине и плодной оболочке образованный троакаром, 15 - канал в брюшине, 16 - пластырь.In the drawings: 1 - a hole for the introduction of funds such as: Ringer's solution, ordinary saline or biological sealant; 2 - feed channel drug delivery channel; 3 - duct with a channel for supplying drugs inside; 4 - additional channel; 5 - the main channel of the catheter for puncture of the amniotic cavity and performing operations inside it; 6 - zone of inflation of the cuff-spray can; 7 - insertion zone into the main channel, where the hole for supplying drugs is located; 8 - the distal end of the catheter; 9 - peritoneum; 10 - the uterus; 11 - walls of the amniotic bladder; 12 - traokar, 13 - biological tissue sealant; 14 - channel-hole in the uterine wall, peritoneum and fetal membrane formed by a trocar, 15 - channel in the peritoneum, 16 - patch.

Осуществление полезной моделиUtility Model Implementation

Предотвращение ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости при проведении фетальной хирургии может быть осуществлено с использованием амниотического катетера, который представляет собой устройство, выполненное из гибкого эластичного материала, например, силикона, резины или латекса.The prevention of iatrogenic rupture of the membranes and the outflow of amniotic fluid during fetal surgery can be carried out using an amniotic catheter, which is a device made of flexible flexible material, for example, silicone, rubber or latex.

Катетер (см. Фиг. 1) содержит отверстия, находящиеся на протяжении катетера в дистальной зоне. Катетер имеет несколько каналов 2, 4, 5 со стороны проксимального конца, один из которых - 2 используется для введения препаратов, а другой - 5, для пункции амниотической полости и проведения операций внутри нее, например, посредством фетоскопа.The catheter (see Fig. 1) contains holes located throughout the catheter in the distal zone. The catheter has several channels 2, 4, 5 from the proximal end, one of which - 2 is used to administer drugs, and the other - 5, for puncture of the amniotic cavity and operations inside it, for example, through a fetoscope.

Катетер дополнительно содержит один воздушный канал 4, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в которой размещена манжета 6 надувного баллончика округлой или полулунной формы. При этом отверстие 1 для выпуска препаратов размещено ближе к проксимальному концу, чем раздувающаяся манжета баллончика 6.The catheter further comprises one air channel 4 having an independent outlet from the proximal end and an end closer to the distal part in which the cuff 6 of an inflatable balloon of a rounded or lunate shape is placed. In this case, the hole 1 for the release of drugs is placed closer to the proximal end than the inflated cuff of the spray can 6.

Катетер может содержать не менее двух отверстий для выпуска препаратов.The catheter may contain at least two openings for the release of drugs.

Эти отверстия могут быть выполнены с симметричным расположением.These holes can be made with a symmetrical arrangement.

Отверстие 1 может быть расположено на наружной поверхности катетера сбоку вблизи дистального конца 8.The hole 1 can be located on the outer surface of the catheter on the side near the distal end 8.

Отверстие для выпуска препаратов может быть расположено в пределах 2 мм проксимальнее от края раздувающейся манжеты баллончика. Отступ необходим для того, чтобы отверстие располагалось в пределах толщины стенок амниотической полости или между стенками амниотической полости и стенками матки, а выпуску препаратов и амниотической жидкости в полость матки 10 препятствовала бы раздутая манжета 6. Канал 2 подачи препаратов может помещаться внутри воздуховода 3, а выходное отверстие 1 канала 2 может быть сформировано в зоне врезки 7, которую располагают перед манжетой 6 ближе к проксимальному концу на основном канале 5 катетера.The hole for the release of drugs can be located within 2 mm proximal to the edge of the balloon balloon cuff. The indentation is necessary so that the hole is located within the wall thickness of the amniotic cavity or between the walls of the amniotic cavity and the uterine wall, and the inflated cuff 6 would prevent the release of drugs and amniotic fluid into the uterine cavity 6. The drug supply channel 2 can be placed inside the duct 3, and the outlet 1 of the channel 2 can be formed in the area of the insert 7, which is located in front of the cuff 6 closer to the proximal end on the main channel 5 of the catheter.

Катетер используют следующим образом.A catheter is used as follows.

Сначала посредством траокара 12 осуществляют пункцию через зону брюшины 9 стенок матки 10 и стенки амниотического пузыря 11 с поисковой иглой 19G под контролем УЗИ проводят операцию фетальной хирургии (см. Фиг. 2) любого назначения, например, под контролем фетоскопии по поводу фето-фетального трансфузионного синдрома, синдрома обратной артериальной трансфузии, диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинно-мозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме.First, by means of a traocar 12, a puncture is performed through the peritoneal zone 9 of the walls of the uterus 10 and the walls of the amniotic bladder 11 with the search needle 19G under the control of ultrasound, an operation of fetal surgery (see Fig. 2) for any purpose, for example, under the control of fetoscopy regarding feto-fetal transfusion syndrome, reverse arterial transfusion syndrome, diaphragmatic hernia in the fetus, urethral valve in the fetus, spinal hernia in the fetus, sacrococcygeal teratoma.

После операции через траокар 12 вводят амниотический катетер (см. Фиг. 3), затем надувают манжету баллончика 6 (см. Фиг. 4). Далее катетер частично выводят из амниотической полости так, чтобы полость манжеты баллончика 6 упиралась в стенки амниотического пузыря 11 и во внутреннюю поверхность стенки матки покрытую амниотическими оболочками (см. Фиг. 5, Фиг. 6).After the operation, an amniotic catheter is inserted through traocar 12 (see Fig. 3), then the balloon cuff 6 is inflated (see Fig. 4). Further, the catheter is partially removed from the amniotic cavity so that the cavity of the cannula cuff 6 rests against the walls of the amniotic bladder 11 and into the inner surface of the uterine wall covered with amniotic membranes (see Fig. 5, Fig. 6).

На этом этапе операции отверстие 1 расположено внутри амниотической полости и через него могут подаваться раствор Рингера или обычный солевой раствор, если во время операции осуществляют амниоинфузию.At this stage of the operation, opening 1 is located inside the amniotic cavity and Ringer's solution or normal saline may be supplied through it if amniotic infusion is performed during the operation.

Когда катетер проводят через троакар 12 в полость амниотического пузыря плода и удерживают в последнем (см. Фиг. 5, Фиг. 6) путем раздувания баллончика 6 округлой или полулунной формы со стороны проксимального конца устройства через канал 4, манжета баллончика 6 тесно прилегает к плодным оболочкам стенки 11 амниотического пузыря, препятствуя отслойке плодных оболочек матки 10 от попадания в нее амниотической жидкости.When a catheter is passed through a trocar 12 into the cavity of the amniotic fetal bladder and held in the latter (see Fig. 5, Fig. 6) by inflating a round or half moon balloon 6 from the proximal end of the device through channel 4, the balloon cuff 6 is closely adjacent to the fetal the shells of the wall 11 of the amniotic bladder, preventing the detachment of the fetal membranes of the uterus 10 from the ingress of amniotic fluid.

Затем, через отверстие 1 для вывода препаратов подают биологический тканевый герметик 13 (см. Фиг. 7).Then, through the hole 1 for withdrawal of drugs serves biological tissue sealant 13 (see Fig. 7).

После застывания герметика 13 в течение обычно нескольких секунд (около 5 секунд), выпускают воздух из баллончика 6 (см. Фиг. 8) и, постепенно вытаскивая катетер, из отверстия основного канала выпускают герметик 13 в пункционный канал 14 амниотической полости и снаружи его (см. Фиг. 9).After the sealant 13 hardens for usually several seconds (about 5 seconds), air is released from the can 6 (see Fig. 8) and, gradually pulling the catheter out, the sealant 13 is released from the opening of the main channel into the puncture channel 14 of the amniotic cavity and outside it ( see Fig. 9).

Герметик 13 концентрируется в пункционном канале 14 и вокруг него за счет давления амниотической жидкости.The sealant 13 is concentrated in and around the puncture channel 14 due to the pressure of the amniotic fluid.

В результате, герметик 13 формирует блокировку как снаружи стенки амниотического пузыря 11, так и внутри нее.As a result, the sealant 13 forms a block both outside the wall of the amniotic bubble 11 and inside it.

Процесс герметизации пункционного канала 14 отслеживают уменьшением скорости выхода небольшого количества амниотической жидкости вместе с частью герметика 13 до полной остановки потока; моментом остановки потока отмечают состояние герметизации стенки амниотического пузыря 11 (см. Фиг. 10). Операцию заканчивают наложением пластыря 16 на зону прокола 15 брюшины 9.The sealing process of the puncture channel 14 is monitored by a decrease in the rate of exit of a small amount of amniotic fluid together with part of the sealant 13 until the flow stops completely; when the flow stops, the sealing state of the wall of the amniotic bubble 11 is noted (see Fig. 10). The operation is completed by applying a patch 16 to the puncture zone 15 of the peritoneum 9.

Герметик 13 в пункционному канале 14 препятствует выходу амниотической жидкости в полость матки 10.Sealant 13 in the puncture channel 14 prevents the exit of amniotic fluid into the uterine cavity 10.

В качестве биологического тканевого герметика 13 может быть использован, например, фибриновый клей-герметик. Для данного клея характерна высокая адгезивная способность и эластичность, полная биологическая совместимость с тканями организма человека, удобство применения, что позволяет значительно уменьшить периоперационную кровопотерю, снизить аллогенные трансфузии, достичь надежной герметизации тканей (см. http://elibrary.ru/item.asp?id=13085439).As a biological tissue sealant 13, for example, a fibrin adhesive sealant can be used. This adhesive is characterized by high adhesive ability and elasticity, complete biocompatibility with the tissues of the human body, ease of use, which can significantly reduce perioperative blood loss, reduce allogeneic transfusions, and achieve reliable sealing of tissues (see http://elibrary.ru/item.asp ? id = 13085439).

Claims

1. A catheter for supplying biological tissue sealant to the puncture channel of the amniotic cavity, formed during fetal surgery, made of flexible elastic material containing an air channel having an independent outlet from the proximal end of the catheter and the end closer to the distal part in which the inflatable cuff is placed spray can; a channel for conducting preparations, including tissue sealant, having openings for the release of drugs placed closer to the proximal end than a balloon balloon cuff; and a main channel having an outlet at the distal end of the catheter and configured to introduce additional doses of tissue sealant.

2. The catheter according to claim 1, characterized in that the cuff of the inflatable balloon is rounded or lunate in shape.

3. The catheter according to claim 1, characterized in that it contains at least two openings for the release of drugs.

4. The catheter according to claim 3, characterized in that the holes for the release of drugs are made with a symmetrical arrangement.

5. The catheter according to claim 1, characterized in that the holes for the release of drugs are located on the outer surface of the catheter on the side.

6. The catheter according to claim 1, characterized in that the holes for the release of drugs are located no more than 2 mm proximal to the edge of the balloon balloon cuff.

7. The catheter according to any one of paragraphs. 1-6, characterized in that it is made of silicone or rubber, or latex.