RU191504U1

RU191504U1 - Аугмент под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава

Info

Publication number: RU191504U1
Application number: RU2018129794U
Authority: RU
Inventors: Игорь Алексеевич Норкин; Михаил Владимирович Гиркало
Priority date: 2018-08-16
Filing date: 2018-08-16
Publication date: 2019-08-08

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к имплантатам. Аугмент выполнен в виде блока, имеющего форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями. Многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока и в нем выполнены равноудаленные друг от друга выемки цилиндрической формы, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней. Применение разработанного универсального аугмента, конструктивно не зависящего от деталей геометрии имплантируемого феморального компонента эндопротеза коленного сустава, позволит исключить возможность возникновения его нестабильности в послеоперационном периоде за счет формирования зон врастания элементов костной ткани в изделие. 1 пр., 4 ил.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к имплантатам, используемым при первичном или ревизионном эндопротезировании у больных с костными краевыми дефектами в зоне имплантации для создания максимальной конгруэнтности поверхности кости-акцептора и посадочной поверхности феморального компонента эндопротеза коленного сустава за счет восстановления анатомических особенностей пораженной кости и восполнения её нормальных контуров и форм.

Известны аугменты в виде накладок по типу блоков неправильной формы [см. каталог Stryker «Triathlon Revision Knee System Surgical Protocol», С.22-23, интернет-ресурс: https://www.strykermeded.com/media/2195/triathlon-ts-including-cone-augments-technique.pdf; каталог Zimmer® "NexGen RH Knee Primary/Revision", С.16-17, интернет-ресурс: https://www.zimmerbiomet.com/content/dam/zimmer-biomet/medical-professionals/000-surgical-techniques/knee/zimmer-nexgen-rh-knee-primary-revision-technique.pdf; каталог United Orthopedic Corp. "U2 PSA Revision Knee System", интернет-ресурс: http://www.uoc.com.tw/upimg/31030_U2%20PSA%20Revision%20Knee_B_20140520112739093909.pdf; HERMES PS REVISION // CERAVER. интернет- ресурс: http://www.ceraver.com/produits/genou/hermes-revision/?lang=ru#1443615491853-dcce6dfa-da2b0975-4cd2; каталог Stryker "Distal Femoral Augment Trial", интернет-ресурс: http://www.bizwan.com/_mydoc/stryker/Knee/032%20Distal%20Augment%20Trial%20Surgical%20Technique%20Addendum.pdf;Techniques in primary total knee arthroplast, интернет-ресурс: https://www.hbgknowledge.com; патент US на изобретение №US5387241], с высокой точностью повторяющих выемки, сформированные с внутренней стороны феморальных компонентов эндопротезов коленного сустава в зоне их скользящих дуговых поверхностей – «салазок». Все они изготавливаются из различных сплавов титана, в частных случаях, с пористой поверхностью. Обеспечение стабильности и прочности фиксации феморального компонента эндопротеза осуществляется за счет плотного, без каких-либо зазоров, прилегания соприкасающихся ответных поверхностей аугмента и внутренней стороны эндопротеза. Дополнительное фиксирование производят с помощью специальных винтов, заклепок и т.п., ответные части крепления которых сформированы как в аугменте, так и в эндопротезе. В связи с этим, разновидность аугментов на рынке медицинских изделий и их различие по форме обусловлены востребованностью применения того или иного типа эндопротеза.

Однако закупка медицинских изделий производится заранее, а расчет необходимого количества аугментов конкретной фирмы даже при точном числе закупаемых эндопротезов произвести невозможно. У одного пациента может потребоваться использование одного дистального аугмента, для восстановления линии сустава, у второго – использование двух аугментов разной толщины, в зависимости от типа костного дефекта, и так далее множество вариантов. При этом определить какие именно типы-размеров аугментов (в частности какой толщины) необходимо закупить также невозможно, а приобретать к каждому эндопротезу целую линейку типов-размеров экономически нецелесообразно. При ревизионном эндопротезировании тип дефекта, как правило, идентифицируется интраоперационно. Врачу приходится во время хирургического вмешательства подбирать аугмент определенного размера путем выполнения пробной установки компонента эндопротеза с аугментами разной толщины. В связи с этим необходимость использования аугментов одного и того же производителя, что и эндопротез, влечет за собой возникновение целого ряда проблем, приводящих к недостатку или наличию лишних аугментов на складе медицинского учреждения в дальнейшем.

Известен также аугмент [патент RU на изобретение №2622608], изготавливаемый из блока углеродного композиционного пористого материала, основную форму и размер которого формируют для каждого больного индивидуально в дооперационном периоде с помощью рентгенограмм, КТ-снимков, а затем дорабатывают интраоперационно во время подгонки поверхности кости-акцептора и посадочной поверхности феморального компонента эндопротеза коленного сустава посредством подрезки краев аугмента стоматологической фрезой, либо скусыванием их костными кусачками.

Персонализированный подход к изготовлению медицинских имплантирующих изделий в настоящее время актуален и, в большинстве случаев, позволяет достигнуть наилучшего результата. Однако замещение незначительных по объему костных дефектов в области метафиза бедренной кости в зоне коленного сустава с целью создания основы-ложа под феморальный компонент эндопротеза, позволяющей выполнить его плотную и правильную относительно продольной оси кости усадку, может быть произведено без каких-либо потерь, но с меньшими трудозатратами на формирование формы аугмента, требующими определенного профессионализма и увеличение времени проводимого хирургического вмешательства. Тем более, что посредством бура, либо костных кусачек не удастся точно, до мельчайших углублений и выступов, обеспечить совпадение поверхности сформированного аугмента с внутренней стороной компонента эндопротеза, что, в дальнейшем, может привести к его нестабильности, а, следовательно, к необходимости выполнения ревизионного эндопротезирования. В связи с чем, врачам приходится, по своему усмотрению, дополнительно фиксировать положение компонента эндопротеза, заполняя расположенные в хаотичном порядке зазоры между ним и аугментом, например, костным цементом. Таким образом, не всегда обосновано стремиться к формированию аугмента с формой, точно соответствующей дефекту, иногда следует этим пренебречь и отдать предпочтение обеспечению за счет разработки внешнего вида аугмента его плотного прилегания к внутренней поверхности компонента эндопротеза.

Все вышеперечисленные аналоги и те, что изготавливаются определенной формы под конкретную модель фирмы изготовителя, и те, что формируются индивидуально под форму костного дефекта, имеют одинаковое количество совпадающих признаков с описанным в данной заявке изделием. Все они выполнены в виде уплощенных накладок по типу блоков неправильной формы. Это характеризуется локализацией костных краевых дефектов, которые типичны друг другу. В связи с этим определить наиболее близкий аналог затруднительно, за него можно принять любой из представленных ранее прототипов.

Задачей заявляемой полезной модели является разработка универсального аугмента, конструктивно не зависящего от деталей геометрии имплантируемого феморального компонента эндопротеза коленного сустава и исключающего возможность возникновения его нестабильности в послеоперационном периоде за счет формирования зон врастания элементов костной ткани в изделие.

Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что в аугменте под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава в виде блока неправильной формы, последний имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями, при этом многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока и в нем выполнены равноудаленные друг от друга выемки цилиндрической формы, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней.

Технический результат заявляемой полезной модели.

Выполнение аугмента описанной и представленной на фигурах в данной заявке формы позволяет оптимально заполнить образовавшийся за счет костного дефекта зазор между костью и внутренней стороной феморального компонента эндопротеза коленного сустава, учитывая все совпадающие формы и размеры у эндопротезов различных типов и фирм-изготовителей. Оставшиеся малочисленные и незначительные по объему пустоты заполняют в дальнейшем костным цементом, который дополнительно фиксирует положение компонента эндопротеза, исключая возможность его миграции, а, следовательно, возникновения нестабильности установленной конструкции. Таким образом, использование данного аугмента позволяет сформировать равно распределённое вокруг блока пространство для введения костного цемента – фиксатора по типу «мантии». Заостренные ребра многогранника повышают прочность сцепки аугмента с костным цементом в ограниченном сторонами эндопротеза пространстве, не позволяя блоку смещаться. Изготовление в блоке равноудаленных друг от друга выемок позволяет значительно повысить прочность фиксации аугмента с костью и внутренней стороной феморального компонента эндопротеза путем проникновения в них костного цемента, осуществляя фиксацию аугмента в поперечном направлении и исключая возможность его миграции. В дальнейшем, во время перестройки костного цемента пространства выемок становятся благоприятными зонами для врастания костной ткани, увеличивая прочность крепления аугмента с эндопротезом и костью, что сводит к минимуму возможность возникновения послеоперационных осложнений по поводу нестабильности установленной конструкции.

Заявляемая полезная модель поясняется с помощью Фиг. 1-3, на которых изображен общий вид аугмента под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава: на Фиг. 1 – общий вид со стороны скошенной продольной боковой грани многогранника; на Фиг. 2 – общий вид со стороны продольной боковой грани многогранника; на Фиг. 3 – общий вид со стороны нижнего основания; на Фиг. 4 – поперечное сечение аугмента с выемками цилиндрической формы. На Фиг. 1-4 позициями 1-9 обозначены:

1 – блок в виде многогранника;

2 – острые ребра многогранника;

3 – верхняя площадка – основание;

4 – нижняя площадка – основание;

5 – продольная боковая грань многогранника;

6 – скошенная продольная боковая грань многогранника;

7, 8 – наклонные грани многогранника;

9 – выемки.

Аугмент под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава выполнен в виде блока 1 неправильной формы 1. Данный блок 1 может быть изготовлен из сплава титана, углеродного композиционного или полимерного материала. Выполнение аугментов из вышеуказаных материалов, разрешенных и широко применяемых для изготовления имплантатов в повседневной клинической практике, расширяет возможности производителя с точки зрения технологии производства без потери прочности конструкции и ухудшения их биосовместимости. Все представленные материалы химически, физически и биологически инертны для организма человека. Блок 1 имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами 2, двумя параллельными основаниями по типу верхней 3 и нижней 4 площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными 5,6 и двумя разнонаправленными наклонными гранями с меньшей 7 и большей 8 поверхностями. Многогранник со стороны одной из его продольных граней 6 скошен под углом α (см. Фиг. 3) к продольной оси блока 1 и в нем выполнены равноудаленные друг от друга выемки 9, размещенные со стороны оснований 3,4 и двух наклонных граней 7,8. Выемки 9 могут иметь, например, цилиндрическую форму.

Аугмент под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава используют следующим образом.

В дооперационном периоде посредством рентгенограмм и КТ-снимков оценивают состояние костных структур, подбирая тип и положение в пространстве планируемого к установке эндопротеза с оптимальными размерами. При этом определяют наличие краевых костных дефектов, необходимость их заполнения аугментами с двух или одной сторон. Подбирают размеры аугментов, сопоставляя их с выбранным эндопротезом. Во время хирургического вмешательства эндопротезирования после проведения подготовки посадочного ложа под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава путем проведения опилов суставных концов заполняют остающиеся зазоры аугментами, фиксируя их положение и эндопротеза костным цементом, обеспечивая его проникновение в углубления аугментов. Завершают установку эндопротеза стандартным методом. Рану послойно ушивают.

При ревизионном эндопротезировании осуществляют хирургический доступ, в частности медиальный парапателлярный доступ. Компоненты эндопротеза удаляют с использованием тонких долот и полотен осциляторной пилы. Выполняют дебридмент сустава. Обработку бедренного и большеберцового каналов выполняют сверлами до первого эндостального контакта. Оценивают имеющиеся дефекты бедренной и большеберцовой костей и определяют возможность использования аугментов. Для замещения большеберцовых дефектов кости II и III типа используют метафизарные втулки. Для восстановления дистальной и задней линии сустава применяют заявляемые феморальные аугменты соответствующего размера. Применяют стандартную концепцию ревизии сустава, включающую восстановление механической оси конечности, линии сустава и заднего оффсета, баланса разгибательного и сгибательного промежутков. При установке примерочных компонентов оценивают стабильность связочного аппарата и объём движений в суставе, а также траекторию скольжения надколенника. После контрольных рентгенограмм выполняют установку всех компонентов эндопротеза, при этом фиксацию метафизарных втулок и интрамедуллярных стержней осуществляют техникой press-fit, костный цемент используют для крепления заявляемых аугментов и заполнения оставшихся дефектов. Сустав дренируют на срок от 24 до 72 часов. Реабилитацию пациентов проводят согласно стандартному протоколу.

Пример.

Изделие изготовлено в виде опытных образцов с различными типами размеров.

Ширина, мм	Длина верхнего основания, мм	Длина нижнего основания, мм	Высота, мм
19	12	29	7
		31	11
		41	16
20	20	27	6
		35	9
		38	13
20	21	29	4
		37	9
		41	15
22	22	31	4
		40	9
		44	15
25	26	34	5
		42	10
		47	15

Глубина и максимальная ширина углублений составила 2 мм, угол скоса α (см. Фиг. 3) порядка 25º.

На макетах коленного сустава, воспроизводящих анатомию и архитектонику костного аппарата с наличием краевых дефектов, имитировали имплантацию эндопротезов различных изготовителей с установкой аугментов. Данный эксперимент подтвердил возможность использования универсальных аугментов с заданной геометрической формой при имплантации эндопротезов различных типов и производителей без потери стабильности компонентов эндопротеза и прочности его фиксации.

Claims

Аугмент под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава в виде блока неправильной формы, отличающийся тем, что блок имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями, при этом многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока и в нем выполнены равноудаленные друг от друга выемки цилиндрической формы, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней.