JP2021505251A - オーダーメイド移植片の製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、損傷骨部分の移植部位に移植されることを目的とするオーダーメイド移植片の製造方法に関し、必要であれば標準移植片の寸法を変形し、且つ／又は形状を調整するために、また必要であれば、前記標準移植片の外面を変形するために、損傷骨部分の移植部位上に前記標準移植片を配置することによって、損傷骨部分の三次元表示に標準移植片の三次元表示を重ね合わせる工程を含み、当該標準移植片の外面は、損傷骨部分の幾何学的形状を維持する場合には、前記移植片の重ね合わせ前の状態の前記骨部分の外面の印象又は実質的な印象であり得、前記オーダーメイド移植片が互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用される場合には、機能的外面であり得る。

Description

発明の詳細な説明

〔技術分野〕
本発明は、オーダーメイド移植片の製造方法、前記オーダーメイド移植片の製造方法を実行するための命令を有するコンピュータプログラム、前記コンピュータプログラムを記録する記録媒体、前記コンピュータプログラムが記憶される記録媒体、及びオーダーメイド移植片の製造のための設備に関する。

〔従来技術〕
関節は主に以下から構成される：
−神経も血管も通っておらず摩耗に弱い軟骨；
−豊富に血管が通り、軟骨に栄養を与えて関節を潤滑にする滑膜組織；
−関節を支える靭帯、腱、筋肉。

骨関節疾患は、フランスで毎年確認されている全病理の約１０％を占める（Bulletin d’information en economie de la sante no. 111（２００６）)。関節のこれらの炎症性及び変性疾患は、主に老化又は外傷性傷害の結果である。それらは、徐々に軟骨の摩耗を引き起こし、これは重篤な身体障害をもたらす。現在のところ、関節の可動性を回復するための関節移植片の移植（関節形成術）、関節を固定するための関節固定術、及び機械的な軸の方向を調整するための骨切除術を除いて、軟骨組織を修復するために利用可能な治療法は現実にはない。

例えば、これらの病理のうちの１つは、関節の最も一般的な疾病である変形性関節症である。変形性関節症は公衆の健康障害であり、有病率は着実に増加しており、１９９０年には１５％であり、２０２０年には１８％であると予想されている。

変形性関節症は重大な機能的制限及びＱＯＬの低下を引き起こし、重大な心理的影響を及ぼす。変形性関節症では、軟骨だけでなく全ての関節構成要素（骨、滑膜組織、腱、筋肉）の悪化がみられる。

膝、股関節、及び腰椎は、体重及び過剰な重量に最も曝される関節領域であるため、この変性プロセスによって最初に影響を受ける。手指、頸椎、肩もこの変性プロセスを経て、今度は関節の反復性の過可動性と結びつく。しかし、この病理はどの関節にも影響を及ぼす可能性がある。運動システムに影響を及ぼす変性プロセスも挙げることができる。

関節炎、関節リウマチ、腰痛、骨粗しょう症、筋骨格系疾患など、他の病理が挙げられる。

関節のこれらの病理に対する治療の１つは、損傷した関節面を移植片で交換することである。現在の技術によれば、この場合に使用される移植片は関節面の実質的な切除を必要とし、この切除は関連する骨の端部に平面の形成、又は互いに対して角度をなし実際の関節面に類似した物を構成するいくつかの平面の形成をもたらす。

適所に取り付けるために、この種類の置換要素は、骨の実質的な切除を必要とする。この切除は、今度は、形成されるべき切除面の平面（複数を含む）を正確に規定するために、複雑な外科用機器を使用する必要がある。さらに、切除面は平面であるか、又は複数の平面部分から構成されるので、人工装具の堅固な取り付けを確実にするために、関節面に関連する骨の部分において、人工装具要素の非常に強力で深い固定を提供することが必要である。しかしながら、ネジ、ピン、スタッド等のような固定要素は、治療されるべき骨に実質的な固定穴を穿孔することを必要とする。この実質的な穿孔又は貫入は、特有の工具の使用を必要とする。さらに、骨の穿孔又は貫入の程度は、運動中にこの関節を構成する骨にストレスが加えられるとき、その長さのために、固定要素がストレスを支持するように設計されていない骨の区域にストレスを伝達するので、特にその機械的強度に関して、この穿孔を受けた骨の部分に損傷を与える結果をもたらす可能性がある。

さらに、広範囲且つ実質的な平面切除の場合、切除面上の人工装具の支持は不十分であるが、これは、この面は本質的には海綿状の骨から構成されており、骨の皮質周辺部上の支持は力の伝達に関して不十分であるためである。

最後に、公知の移植片は、選択された関節の自由度を満たすために十分な範囲から医師が選択できるようにはせず、前記移植片は標準化されている。

したがって、各個人の解剖学的構造及び関節の複雑な形状を考慮して、オーダーメイド移植片を得られるようにし、したがって、移植片を個々の形態及び／又は病理に適合させられるようにする移植片の製造方法が必要とされている。

〔発明の目的〕
本発明は、オーダーメイド移植片の製造方法を提案することによって、従来技術の欠点を改善し、上記の制約を克服することを目的とする。

実際に、本発明は損傷骨部分の設置部位に移植されることを目的としたオーダーメイド移植片の製造方法に関し、この方法は損傷骨部分の設置部位に標準移植片を配置することによって、損傷骨部分の三次元表示上に標準移植片の三次元表示をフェーディングに基づいて重ね合わせる工程を含み、順に、必要に応じて、前記標準移植片の寸法を変形し、且つ／又は前記標準移植片の形状を調整し、任意に、前記標準移植片の外面を変形することもでき、これは、損傷骨部分の幾何的形状を温存（維持）する場合、前記移植片の重ね合わせの前の状態において、前記骨部分の外面の印象又は実質的な印象であり得、又は前記オーダーメイド移植片が互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることを目的としている場合、機能的外面であり得る。

本発明はまた、損傷骨部分の設置部位に移植されることを目的としたオーダーメイド移植片の製造方法に関し、この方法は、局所的変形が前記損傷骨部分のグラフィック三次元表示の設置部位上で直接実行され、移植片の固定面の形状及び寸法は前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に依存し、それにより、前記移植片を治療されるべき前記骨部分に固定できるようにし、その後、外面が決定される工程を含む。

したがって、有利には、本発明による方法によって得られる前記オーダーメイド移植片の固定面は平面ではなく、前記損傷骨部分の表面における設置部位に一致するが、これは損傷骨部分の少なくとも１つのパラメータを考慮に入れて標準移植片の寸法を変形すること、及び／又は標準移植片の形状を調整すること、あるいは損傷骨部分のグラフィック表示上で実行される前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法について前記固定面の形状及び寸法を決定すること、のいずれかによる。

したがって、損傷骨表面は、有利に維持される。本発明による方法は骨の実質的かつ不必要な切除を回避し、必要な切除のみを割り出すことを可能にし、これは、典型的には移植片の固定が平面対平面タイプであるのこ引きによる切断を伴う従来の技術とは対照的である。

本発明の目的から、オーダーメイド移植片の決定は、予備工程（工程（ｉ））の間に取得された１つ以上の画像から達成され、いかなる時点においても患者の身体に対していかなる処置も行われないことが明らかであることに留意されたい。

したがって、本発明による方法によって製造されたオーダーメイド移植片の固定面は切除された骨構造の正確な位置を占め、応力の正常な分散と微小運動が無い移植片の基礎的固定とを確実にし、したがって、持続的な固定及び骨の再建を確実にする。

有利にはまた、本発明による方法はオーダーメイド移植片の外面を決定することを可能にし、この外面は、損傷骨部分の幾何学的形状を温存（維持）する場合は、前記骨部分の外面の印象又は実質的な印象をもつ面であるか、又は前記オーダーメイド移植片が互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることが目的の場合は、機能的外面である、のいずれかである。

したがって、病理の解剖学的補正を可能にし、骨表面の物理的及び機械的特性に適合したオーダーメイド移植片を得るために、ある場合には、オーダーメイド移植片の製造方法は損傷骨部分の外面の再構築を可能にし、別の場合には、外面は修復されるべき骨部分が協働する別の骨部分の接合面に従って決定される機能的面であり、これは関節形成術で関節の可動性を回復するため、又は関節固定術で関節を固定するため、又は骨切除術で機械的軸を再配向するためである。

したがって、本発明による方法は、関節の自由度に応じて、各形態学及び病理に適合したオーダーメイド移植片を選択する機会を提供する。

本発明による方法はまた、手術室での時間を節約し、コストを削減し、骨物質を節約する。

〔発明の詳細な説明〕
したがって、本発明は、損傷骨部分における設置部位に移植可能なオーダーメイド移植片の製造方法であって、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含むことを特徴とする：
少なくとも１つの損傷骨部分における設置部位に移植可能なオーダーメイド移植片の製造方法であって、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む製造方法：
少なくとも前記損傷骨部分の１つ以上の画像を取得する工程（ｉ）；
前記工程（ｉ）において取得した少なくとも前記損傷骨部分の前記画像のグラフィック三次元表示を得る工程（ｉｉ）；
以下の（ａ）または（ｂ）である工程（ｉｉｉ）；
（ａ） 前記少なくとも１つの損傷骨部分の表面の設置部位に標準移植片を配置するように前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上に前記標準移植片の三次元表示を重ね合わせ、必要に応じて前記少なくとも１つの損傷骨部分の少なくとも１つのパラメータを考慮して前記標準移植片の寸法の変形及び／又は形状の調整を行った後、前記標準移植片の外面を任意に変形させて、前記設置部位に配置された前記標準移植片に新たな外面を与える工程：
当該新たな外面は、
前記損傷骨部分の幾何学的形状を維持する場合には、前記標準移植片の重ね合わせの前の状態において、前記標準移植片によって占有される前記損傷骨部分の外面の印象又は実質的な印象をもつ面であるか；若しくは、
互いに協働する２つの骨部分の境界面にて前記オーダーメイド移植片が使用される場合には、前記損傷骨部分と協働する骨部分の接合面に少なくとも部分的に接触して、当該損傷骨部分と当該協働する骨部分との関節を確保するように決定された機能的外面であり；
（ｂ） 前記少なくとも１つの損傷骨部分の前記グラフィック三次元表示上での設置部位に対して少なくとも１つの局所的変形を直接行い、前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に応じて、移植片の前記損傷骨部分に固定する前記固定面の形状及び寸法を決定し、次いで、当該移植片の外面を決定する工程；
前記工程（ｉｉｉ）によって得られた前記移植片の最終的なパラメータから前記オーダーメイド移植片を実現する工程（ｉｖ）。

本明細書において、「設置部位」とは、移植片を受容するために除去される骨部分の少なくとも１つの区域を意味すると理解される。

設置部位は局所的であってもよいし、骨部分の表面全体にわたるものであってもよい。設置部位は、一区画性、二区画性、又は三区画性であり得る。したがって、設置部位は、骨表面の回復の可能な構成に対応する。

典型的には、骨回復は、１０〜１００％の骨回復の範囲であり得る。

典型的には、骨回復は、完全なもの（１００％骨回復）であり得、骨部分の全体が回復される。

したがって、オーダーメイド移植片は、一区画性、二区画性、又は三区画性の移植片であってもよい。

一例として、移植片は、骨部分の約３０％までの骨回復状況では一区画性の移植片と見なすことができ、骨部分の約３０％から約６０％までの間の骨回復状況では二区画性の移植片と見なすことができ、骨部分の約６０％から１００％までの間の骨回復状況では三区画性の移植片と見なすことができる。

本明細書において、「骨部分」とは、骨の端又は骨の部分の外面を意味すると理解される。

典型的には、骨部分は、脛骨及び大腿骨等の膝を構成する骨、腰椎及び頸椎、肩甲骨の肩峰、上腕骨のヘッド、鎖骨、足を構成する骨、くるぶしを構成する骨、骨盤を構成する骨、股関節を構成する骨、腰椎、頸椎、肩を構成する骨、肘を構成する骨、手首を構成する骨、手を構成する骨、及び歯等、から選択され得る。

本発明の好ましい実施形態では、骨部分は互いに協働して関節を形成する。

一例として、椎間関節、腰仙関節、仙尾骨関節、仙骨間関節、仙腸関節、恥骨結合、上腕関節、肩峰鎖骨関節、尺骨関節、腕橈骨関節、橈骨尺骨近関節、橈骨手根骨関節、橈骨尺骨末端関節、腕骨間関節、手根中手骨関節、中手骨間関節、中手指節関節、指骨間関節、股関節、脛骨大腿骨関節、膝蓋骨大腿骨関節、脛骨腓骨近関節、足首関節、脛骨腓骨遠関節、足根骨間関節、足根骨中足骨関節、中足骨間関節、中足指節関節、指骨間関節について述べる。

好ましくは、互いに協働する２つの部分は、脛骨及び大腿骨であり、好ましくは大腿骨の遠位端及び脛骨の近位端である。

「損傷骨部分」とは、外傷、劣化、変性、炎症、骨組織の崩壊、又は変性過程に罹患した任意の骨部分を意味すると理解される。

典型的には、損傷骨部分のパラメータは、空隙度及び密度等の密度特性、弾性特性及び粘弾性特性等の機械的特性から選択することができる。

移植片の「外面」とは、移植片を受容する骨表面と直接接触することを目的としない移植片の部分を意味すると理解される。

「機能的外面」とは、移植片を受容する骨表面と接触することを目的とせず、且つ例えば摩擦トルクを生成するように互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることを目的とする移植片の部分を意味するものと理解される。

機能的外面は、摩擦トルクを生成するために別の骨部分の別の機能的面と協働する移植片の表面を表す機能的面である。したがって、機能的外面は、健康な骨部分及び損傷骨部分によって形成される関節に機能性を与える摩擦面を表す。

一般に、関節は、個々に特有の可動性及び形態を与える１つ以上の機能的面を含む。したがって、これらの面の形状及び数は、機能的可動性の異なる程度を満たす関節の能力によって変化する。

従来技術では、得られた移植片は、関節に基づいた移植片の機能的面の特定の性質を満たさず、したがって、各個々の可動性及び形態の特定の性質を満たさない。この理由のため、膝関節の例を挙げると、標準移植片は、脛骨の脱臼、脛骨傾斜の切削、及び関節の可動性及び安定性の変化という、患者にとって確実に厄介な結果を迎える。

本発明の方法は、移植片が適所に取り付けられる前に、個々の可動性及び形態を維持又は回復するような方法で、損傷骨部分の表面に対応する機能的面を有する移植片を利用できるようにすることによって、これらの欠点を克服することを可能にする。

本発明の方法は、得られた損傷骨部分の三次元表示上での標準移植片の三次元表示のフェーディングに基づいた重ね合わせから、固定面だけでなくオーダーメイド移植片の機能的面も抽出することを提案する。より正確には、この抽出は損傷骨部分が他の骨部分との機能的位置にあったときに行われている。

損傷骨部分の状態のために移植片の１つ以上の機能的面の抽出できない場合、この方法は、個々の可動性を考慮して、１つ以上の機能的面を抽出するために、損傷骨部分と接合する他の骨部分からネガティブ三次元画像を撮る工程を含む。

したがって、移植片の機能的面が決定される本発明の方法は、関節の２つの骨部分間の摩擦トルクを再現できるようにし、以下を可能にする：
−形態の完全な状態の維持；
−摩擦トルクの維持、しいては可動性の維持
−靭帯及び半月板の関節内及び関節外の維持により、個々の可動性及び安定性が維持できるようにする。

本明細書において、用語「固定面」とは、移植片を受容する骨部分（設置部位）と直接接触することを目的とする移植片の面を意味すると理解される。

本明細書において、用語「接合面」とは、例えば、第２の骨部分の表面に受容される別の移植片の表面に、もしくは、移植片を受容する第１の骨部分と協働する第２の骨部分の表面に対応するような表面を示すと理解されるが、これに限定されない。

したがって、一実施形態によれば、本発明による、損傷骨部分の設置部位に移植されることを目的とするオーダーメイド移植片の製造方法は、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む。すなわち、
少なくとも前記損傷骨部分の１つ以上の画像を取得する工程（ｉ）；
前記工程（ｉ）において取得した少なくとも前記損傷骨部分の前記画像のグラフィック三次元表示を得る工程（ｉｉ）；
前記少なくとも１つの損傷骨部分の表面の設置部位に標準移植片を配置するように前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上に前記標準移植片の三次元表示を重ね合わせ、必要に応じて前記少なくとも１つの損傷骨部分の少なくとも１つのパラメータを考慮して前記標準移植片の寸法の変形及び／又は形状の調整を行った後、前記標準移植片の外面の変形を行い、前記損傷骨部分の幾何的形状を維持する場合には、前記標準移植片の外面の変形は、前記標準移植片の重ね合わせの前の状態において、前記標準移植片によって占有される前記損傷骨部分の外面の印象又は実質的な印象をもつ面外面を与える工程（ｉｉｉ）；
前記工程（ｉｉｉ）によって得られた前記移植片の最終的なパラメータから前記オーダーメイド移植片を実現する工程（ｉｖ）。

移植片の三次元表示は、前記移植片が受容されることを目的とする面における骨部分の三次元表示上に重ね合わされ、温存すべき骨部分と、それを移植片と置換するために除去されるべき骨部分と、を分離できるようにし、これは、移植片の限界及び骨における固定の限界を決定するためである。

有利には、一実施形態によれば、移植片は骨部分の正確でパーソナライズされた表示であり、損傷を受ける前の状態と同じように骨表面が再構成され得るようにする。したがって、この重ね合わせは、このようにして得られたオーダーメイド移植片が病理の解剖学的補正を確実にするように変形する可能性を伴って、前記骨部分の完全な回復を可能にする。

別の実施形態では、本発明による、損傷骨部分の設置部位に移植されることを目的とするオーダーメイド移植片の製造方法は、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む。すなわち、
少なくとも前記損傷骨部分の１つ以上の画像を取得する工程（ｉ）；
前記工程（ｉ）において取得した少なくとも前記損傷骨部分の前記画像のグラフィック三次元表示を得る工程（ｉｉ）；
前記少なくとも１つの損傷骨部分の表面の設置部位に標準移植片を配置するように前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上に前記標準移植片の三次元表示を重ね合わせ、必要に応じて前記少なくとも１つの損傷骨部分の少なくとも１つのパラメータを考慮して前記標準移植片の寸法の変形及び／又は形状の調整を行った後、任意に前記標準移植片の外面の変形を行い、互いに協働する２つの骨部分の境界面にて前記オーダーメイド移植片が使用される場合には、当該前記標準移植片の外面の変形は、前記設置部位に配置された前記標準移植片に機能的外面である外面を与えるようなものであり、前記機能的外面は前記損傷骨部分と協働する骨部分の接合面に少なくとも部分的に接触して、当該損傷骨部分と当該協働する骨部分との関節を確保するように決定された機能的外面である、工程（ｉｉｉ）；
前記工程（ｉｉｉ）によって得られた前記移植片の最終的なパラメータから前記オーダーメイド移植片を実現する工程（ｉｖ）。

移植片の三次元表示は、前記移植片が受容されることを目的とする面における骨部分の三次元表示上に重ね合わされ、温存すべき骨部分と、それを移植片と置換するために除去されるべき骨部分と、を分離できるようにし、これは、移植片の限界及び骨における固定の限界を決定するためである。

有利には再度、外面は、関節の相補性を再現するように、機能的骨面を得るために、追加的に再加工される。

典型的には、移植片は、標準移植片、移植片ブランク、又は新しい標準に対応する新しい実施形態とすることができる。

典型的には、移植片は、患者の形態及び行われるべき修復の程度に適合した、三次元移植片表示の標準ライブラリから選択することができる。

移植片は、任意の幾何学的形状（円筒形、平行六面体、立方体など）又は任意のランダムかつ非幾何学的形状をとることができる。代替的に、移植片は、フリーハンドで作ることができる。

さらに別の実施形態では、本発明による、損傷骨部分の配置部位に移植されることを目的とするオーダーメイド移植片の製造方法は、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む。すなわち、：
少なくとも前記損傷骨部分の１つ以上の画像を取得する工程（ｉ）；
前記工程（ｉ）において取得した少なくとも前記損傷骨部分の前記画像のグラフィック三次元表示を得る工程（ｉｉ）；
前記少なくとも１つの損傷骨部分の前記グラフィック三次元表示上での設置部位に対して少なくとも１つの局所的変形を直接行い、前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に応じて、移植片の前記損傷骨部分に固定する前記固定面の形状及び寸法を決定し、次いで、当該移植片の外面を決定する工程（ｉｉｉ）；
前記工程（ｉｉｉ）によって得られた前記移植片の最終的なパラメータから前記オーダーメイド移植片を実現する工程（ｉｖ）。

有利には、この実施形態では、前記移植片の固定面の形状及び寸法は、前記移植片を受容することを目的とした前記骨部分のグラフィック表示上で直接行われた少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に従って、決定される。

実際、移植片を受容することを目的とした前記骨部分のグラフィック表示上でなされた少なくとも１つの局所的変形の具現化から、前記移植片の固定面が前記骨部分上に投影された局所的変形の印象又は実質的な印象であるように、移植片の形状及び寸法は決定される。

骨部分の局所的変形に対する移植片の固定区域の相補性によって、骨切除を制限し、したがって解剖学的構造を保存できるようになる。

有利には、移植片の固定面の形状及び寸法は、骨部分になされる前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に完全に対応する。したがって、局所的変形の周辺部は、移植片の固定面の周辺部に対応する。

得られる画像の品質は、オーダーメイド移植片の品質及びその精度に影響する。本発明による方法は、少なくとも１つの骨部分のコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）及び／又は磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって１つ以上の画像を取得する工程、又は１つ以上の画像を取得する任意の他の方法を含む。

コンピュータ断層撮影法はより空間分解能が良く、骨部分の画像の取得はより正確である。好ましい実施形態では、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を使用して、軟骨組織を正確に可視化し得る。別の実施形態では、画像取得は、コンピュータ断層撮影法と磁気共鳴画像法との組み合わせによって、又は画像若しくは三次元表示の取得を可能にする任意の他の方法によって、達成される。

有利には、本発明による製造方法は、患者の少なくとも１つの骨部分に対して行われるべき変形及び／又は干渉に従ってオーダーメイド移植片を製造することを可能にし、したがって、各患者に対して適合しカスタマイズされる。

実際に、前記の取得する工程は、前記少なくとも１つの骨部分の状態及び正確な形態の層状表示を生み出す。次いで、取得された二次元画像は、工程ｉｉで三次元に変換される。これにより、患者の形態、特に損傷骨部分の正確かつ固有の表示である三次元のボリュームのファイルが得られる。

このようにして取得された前記画像は、その後、コンピュータ上で三次元モデル化される。

一例として、三次元サポートフォーマットは、ＳＴＥＰ、ＩＧＥＳ、ＮＵＲＢＳ等であり得る。前記画像の伝送は、エンコーディングによって行われる。例えば、スキャンからのＤＩＣＯＭファイルについて言及する。

画像は三次元ＣＡＤファイルに変換される。

移植片の製造方法の様々な特定の実施形態では、それぞれがその特定の利点を有し、多くのありうる技術的組み合わせが可能である：
−前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上への前記標準移植片の三次元表示の重ね合わせは、フェーディングによって行う。

−前記工程（ｉｉｉ）の前記（ｂ）では、
前記移植片の前記外面は、前記少なくとも１つの局所的変形によって除去される前の状態において、平面であるか、丸みを帯びている面であるか、又は前記損傷骨部分の区域の印象又は実質的な印象をもつ面であるか、あるいは、
互いに協働する２つの骨部分の境界面にて前記オーダーメイド移植片が使用される場合には、前記移植片の前記外面は、前記損傷骨部分と協働する骨部分の接合面に少なくとも部分的に接触して、当該損傷骨部分と当該協働する骨部分との関節を確保するように決定された機能的外面である。

有利には、この実施形態は関節の相補性を再加工できるようにする。

−前記工程（ｉｉｉ）の（ａ）では、前記機能的外面は、前記２つの骨部分がグラフィック三次元表示内において機能的位置にある間に、決定され、
前記工程（ｉ）では、前記２つの骨部分の１つ以上の画像を取得する。

用語「機能的位置」とは、２つの骨部分がそれらの機能的座部から移されない又は置換されない位置として理解される。したがって、それは、患者の形態及び可動性に従って、患者にとって理想的な機能的位置に対応する。

抽出された機能的外面は、個々に特有の問題になっている関節の様々な程度の可動性を再現することができるオーダーメイド移植片を製造することを可能にする。機能的可動性のこの特異性は、標準移植片では再現されない。

−前記移植片は、移植用の医療装置の一部である。

好ましい実施形態では、前記接合面は、前記協働する骨部分の前記面に受容される別の移植片の外面に対応する。

−前記移植片の前記外面は、移植片のグラフィック三次元表示の固体表面から材料を除去することによって決定される。

−前記工程（ｉｉｉ）の（ａ）では、前記工程（ｉｉ）によって得られる修復されるべき前記少なくとも１つの骨部分のグラフィック三次元表示のみを、骨部分と当該骨部分の設置部位に配置された標準移植片との結合部分を表すグラフィック三次元表示から差し引くことによって、除去されるべき前記移植片の部分を決定する。

−前記移植片の外面は、材料を付加することによって決定される。

典型的には、工程（ｉｉｉ）の（ｂ）において、前記局所的変形は関節形成術、骨切除術、又は関節固定術から選択することができる。

関節固定術は骨癒合により関節を固定し、骨接合により関節を阻害することを目的とした干渉として理解されている。

関節形成術は新たな関節腔を作り出すことにより関節の可動性を回復させるための外科的干渉である。

骨切除術は、骨の軸（複数を含む）をより良好に再配向するために長管骨の骨幹を切断して、上下に渡る関節をより良好に復位させる外科的処置として理解される。

好ましい実施形態では、局所的変形は、関節形成術であり、好ましくは骨表面の少なくとも一部に連続する凹部を形成する。

−工程ｉｖ）において、前記移植片は、付加的な加工によって製造される。

付加的な加工は、ステレオリソグラフィー、選択的レーザ焼結法（ＳＬＳ）、溶融積層モデリング法（ＦＤＭ）、選択的レーザ溶融法（ＳＬＭ）、又は電子ビーム溶解法（ＥＢＭ）等の付加的な加工の任意の方法の技術から選択される。

製造は、例えば５軸機械加工のような、従来の手段によって行うこともでき得る。

好ましい実施形態では、移植片は生体適合性材料から作製される。

生体適合性材料とは、それが使用される生物学的環境に干渉せず、分解しない能力を有する任意の材料として理解される。

一例としては、金属、及びステンレス鋼、特に３１６Ｌステンレス鋼又は１７−４ＰＨステンレス鋼等の金属合金、チタン、及びチタングレード１、グレード２、グレード４、グレード５、グレード２３等のチタン合金、クロム−コバルト、アルミナ及びジルコニア等のセラミックが挙げられる。ポリエチレン又は超高密度ポリエチレン、ポリアミド１２（ＰＡ１２）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）も挙げられる。

好ましくは、材料はアルミナセラミック、クロム−コバルト、ポリエーテルエーテルケトンから選択される。

別の実施形態では、移植片は生体適合性で且つ吸収性の材料から作製される。

単に例として、材料は、マグネシウム、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、又はポリヒドロキシバレレート（ＰＨＶ）等の吸収性ポリマーから選択することができるが、最も多くの場合、ポリラクチド（Ｌ−Ｄ／Ｌ）のような適切なコポリマーで作られている。

−本方法は、工程ｉｉで取得した前記少なくとも１つの骨部分を付加的に加工する追加工程を含む。

前記少なくとも１つの骨部分の付加的な加工は、本発明による方法によって製造された移植片の適合性を検証することを可能にする。

本発明は、プログラムがプロセッサによって実行されるときに、本発明によるオーダーメイド移植片の製造方法を実行するための命令を有するコンピュータプログラムにも関する。

本発明は、本発明によるコンピュータプログラムが記録された記録媒体にも関する。

本発明は、本発明による方法によるオーダーメイド移植片の製造方法を実行するように構成された、第１の画像取得手段及び第２の計算手段を含む、オーダーメイド移植片の製造のための設備にも関する。

本設備は、三次元移植片を形成するように構成された三次元プリンタをさらに含む。

第１の画像取得手段は、磁気共鳴撮像装置及び／又はコンピュータ断層撮影撮像装置を含む。

本発明は、本発明による方法によって得られるオーダーメイド移植片にも関する。

好ましい実施形態では、移植片は、骨部分の少なくとも１つの、好ましくは骨部分の両方の少なくとも１つの局所的変形の後に、互いに協働する少なくとも２つの骨部分の上に固定されることを目的とする。

好ましくは、当該少なくとも２つの骨部分は、関節を規定する並列の区域に対応する。

一例として、椎間関節、腰仙関節、仙尾骨関節、仙骨間関節、仙腸関節、恥骨結合、上腕関節、肩峰鎖骨関節、尺骨関節、腕橈骨関節、橈骨尺骨近関節、橈骨手根骨関節、橈骨尺骨末端関節、腕骨間関節、手根中手骨関節、中手骨間関節、中手指節関節、指骨間関節、股関節、脛骨大腿骨関節、膝蓋骨大腿骨関節、脛骨腓骨近関節、足首関節、脛骨腓骨遠関節、足根骨間関節、足根骨中足骨関節、中足骨間関節、中足指節関節、指骨間関節について述べる。

好ましい実施形態では、移植片は、脛骨大腿骨関節の脛骨の近位端及び大腿骨の遠位端に固定されることを目的とする。

本発明は、更に移植片を含む。前記移植片は以下を含む：
−以下の印象又は実質的な印象である固定面：
−損傷骨部分の設置部位；
−損傷骨部分の少なくとも１つの局所的変形；
−以下の外面：
−前記骨部分の幾何学的形状を保存することが目的の場合、前記移植片の重ね合わせの前の状態において、前記標準移植片によって占有される前記骨部分の外面の印象又は実質的な印象、又は、
−前記オーダーメイド移植片が互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることが目的の場合、機能的外面であり、前記機能的外面は前記損傷骨部分が協働する他の骨部分の接合面と少なくとも部分的に接触すると同時に、前記骨部分の関節を確保するように決定される；
−骨部分の少なくとも一部分の上の少なくとも１つの固定区域と協働するようことを目的とする、少なくとも１つの固定装置。

本発明の一実施形態では、固定装置は突起である。

別の実施形態では、固定を提供する部分はフックであってもよい。

−本発明による移植片の固定面は、骨表面上での前記移植片の固定を補強するための表面レリーフを含む。

典型的には、一例として、この表面レリーフは突起及び／又は窪み、及び／又は小柱によって形成される。

例えば、これらの突起はリブ（rib）又はピンであり、窪みは移植片の内面の厚さ内に形成された管である。

これらの突起及び／又はこれらの窪みは、半径方向又は実質的に半径方向に放射する線又は分岐を規定するために、互いに規則的に、又は不規則に間隔をあけることによって、整列させることができる。

したがって有利には、内面の表面レリーフは、骨表面上での移植片の固定を強化できるようにし、移植片が定位置に配置された後に骨化を促進できるようにする。

−前記移植片は、アルミナセラミックから作られる。

別の実施形態において、一例として、移植片は生体適合性材料、すなわち、それが使用される生物学的環境に干渉せず、分解しない能力を有する材料から作られ得る。

挙げることができる例としては、金属、及びステンレス鋼、特に３１６Ｌステンレス鋼又は１７−４ＰＨステンレス鋼等の金属合金、チタン、及びチタングレード１、グレード２、グレード４、グレード５、グレード２３等のチタン合金、クロム−コバルト、アルミナ及びジルコニア等のセラミック、タンタル、チタンとアルミニウムとの合金又はチタンとタンタルとの合金等の複合合金、及び付加的な加工を用いてできうる全ての合金が挙げられる。ポリエチレン又は超高密度ポリエチレンも挙げられる。

−前記少なくとも１つの局所的変形は、前記移植片を受容することを目的とする凹部を規定する関節形成術であり、前記移植片の固定面は、切除による除去の前の状態の骨表面の区域の印象である。

実際、好ましい実施形態では、局所的変形は関節形成術であり、凹部を決定するために少なくとも１つの骨表面を切除することからなり、前記凹部は本発明による移植片を受容するように適合される。

−移植片は少なくとも２つのタブ（tab）を含み、前記少なくとも２つのタブは前記固定装置によって接続されている。

一実施形態では、移植片又は人工装具は、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｗ字形、Ｘ字形、及びＯ字形から選択される形状を有し、患者の病理及び／又は形態に応じてカスタマイズされた移植片である。

好ましい実施形態では、本発明による移植片は２つのタブを含むＵ字形移植片であり、前記２つのタブは固定装置によって接続されている。

別の実施形態では、移植片は一部材からなる移植片であり、移植片は２つの連結された移植片から構成される移植片であり、移植片は異なる組み合わされた移植片、スクリュー、プレート、ロッドから構成されている。

本発明は、変形性関節症、関節炎、関節リウマチ、腰痛、骨粗鬆症、筋骨格疾病等の骨関節病理の治療におけるその使用のための、本発明の意味における移植片にも関する。

好ましくは、本発明による移植片は膝の変形性関節症の治療に使用される。

〔図面の簡単な説明〕
本発明の他の利点、目的、及び特有の特徴は、説明的な目的のために与えられ非限定的であり添付の図面を参照する以下の説明から、明らかになるのであろう：
図１は、本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片及び脛骨大腿骨関節の図である。

図２は、本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片の斜視図であり、前記移植片は、脛骨−大腿骨関節に固定されている。

図３は、本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片の斜視図である。

図４は、ライブラリから選択された標準移植片の斜視図である。移植片は、６０％二区画移植片である。

図５は、骨部分の三次元表示及び標準移植片の三次元表示の重ね合わせの斜視図である。

図６Ａ及び図６Ｂは、三次元における骨部分の三次元表示、及び標準移植片の三次元表示、並びに前記標準移植片の三次元表示の寸法の変形及び／又は形状の調整、並びに外面の変形の斜視図である。

図７は、脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び損傷骨部分のために特別に設計された標準移植片の三次元表示の斜視図である。

図８は、脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び損傷骨部分のために特別に設計された移植片の三次元表示の斜視図であり、移植片の機能的面が決定されている。

図９は、脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び局所的変形に実質的に対応する幾何学的形状を有する移植片の三次元表示である。

図１０は、脛骨大腿骨関節及び設置部位の三次元表示であり、一旦移植片の三次元表示の形状及び寸法並びに機能的面が決定される。

〔発明の詳細な説明〕
まず、図面は縮尺通りではないことに留意されたい。

骨部分、ここでは脛骨大腿骨関節において協働する骨部分の画像は、磁気共鳴画像法によって取得され、次いで、コンピュータ上で三次元にセグメント化され、モデル化され、前記画像はＳＴＬフォーマットで伝送される。このようにして、脛骨大腿骨関節（すなわち脛骨近位端３０と大腿骨遠位端２０の関節）の三次元画像が取得され、例えば図１に示すように、機能的位置にある。

そして、この機能的位置にある脛骨大腿骨関節の三次元画像に基づき、脛骨近位端３０及び大腿骨遠位端２０を局所的変形し、オーダーメイド移植片１１、１２を受容するために必要な凹部が脛骨大腿骨関節の三次元画像上に作られている。

大腿骨遠位端２０には凹部２１が形成されており、脛骨近位端３０には凹部３１が形成されている。

各凹部２１、３１によって、各移植片１１及び１２の形状及び寸法は、各移植片の固定面１１１、１２１が大腿骨遠位端２０及び脛骨近位端３０の除去された区域２１、３１の印象となるように、決定される。

オーダーメイド移植片１１及び１２は、互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることを目的とし、移植片１１及び１２の外面１１２及び１２２は機能的な外面である。

すなわち、移植片１１の機能的外面１１２は、大腿骨遠位端２０が協働する脛骨近位端３０の接合面に沿って決定され、脛骨近位端３０と大腿骨遠位端２０との間の関節を保証する。ここで、大腿骨遠位端２０には、移植片１２の機能的外面１２２に対応する接合面が設けられている。

同様にして、移植片１２の機能的外面１２２は、脛骨近位端３０が協働する大腿骨遠位端２０の接合面に沿って決定され、脛骨近位端３０と大腿骨遠位端２０との間の関節を保証する。ここで、脛骨近位端３０には、移植片１１の機能的外面１１２に対応する接合面が設けられている。

脛骨近位端３０と大腿骨遠位端２０との間の関節は、有利に修復される。

有利には、本発明によるオーダーメイド移植片の製造方法は、必要な程度までのみ骨を切除できるようにし、患者の骨の蓄えを保存し、脛骨大腿骨関節を再形成する（図２）。

本実施形態では、移植片の適合性を検証するために、大腿骨遠位端２０及び脛骨近位端３０には付加的な加工が施される。

図３は、大腿骨（図示せず）の遠位端２０上に受容される移植片１１と、脛骨（図示せず）の近位端３０上に受容される移植片１２と、から構成されるオーダーメイド医療装置を示し、これら２つの移植片は、本発明による方法によって得られる三区画性の人工装具を表す。

各移植片は、損傷骨部分上の少なくとも１つの局所的変形の印象又は実質的に印象である固定面１１１、１２１と、脛骨及び大腿骨の関節を確保するために互いに協働する２つの骨部分の境界面で使用されることを目的とする機能的外面１１２、１２２と、各々の本体部分の２つのタブを接続する突起１１３、１２３と、を含む。外面１１２、１２２の関係は摩擦トルクである。

各移植片の固定面は、前記移植片の固定を強化することを目的とした面レリーフを含む。この内側レリーフは、海綿状骨の設計を採用し、特に効果的な骨再建を可能にする多孔質構造である小柱から構成される。

移植片１１、１２はチタン製である。移植片の固定面１１１及び１２１の小柱は、酸化チタン懸濁液のプラズマ溶射によって作製される。

有利には、本発明による移植片、より具体的には本発明のこの特定の実施形態による人工膝関節は、オーダーメイド移植片であり、患者の形態と同一であり、且つ本発明による方法から得られる患者の身体機能（変位／摺動／回転）を完全に統合する。

図４は、ライブラリから選択された標準移植片４０に対応する。当該移植片は、６０％二区画性移植片である。

標準移植片はＣＡＤでモデル化される。

図５は、骨部分（ここでは脛骨近位端３０）の三次元表示に標準移植片４０の三次元表示を重ね合わせた状態の斜視図である。

損傷骨部分の設置部位に移植されることを目的とする、本発明によるオーダーメイド移植片の製造方法によれば、脛骨の近位端３０の画像は磁気共鳴画像法によって取得され、その後、コンピュータ上で三次元にセグメント化され、モデル化され、前記画像はＳＴＬフォーマットで伝送される。このようにして、脛骨近位端３０の三次元画像が取得される。

また、脛骨の損傷した近位端３０の面の設置部位に標準移植片４０を配置するように、標準移植片４０の三次元表示を、脛骨の近位端３０の三次元表示に重ね合わせる。

図６によれば、標準移植片４０の寸法は変形され、前記標準移植片４０の形状は、当該移植片から材料を差し引くことによって調整される。

前記標準移植片の外面４１は、前記移植片の重ね合わせ前の状態において、前記標準移植片によって占有される前記骨部分の外面の印象又は実質的に印象となるように変形され、当該骨部分の幾何学的形状を保存する。

したがって、有利には、近位端の幾何学的形状を再現することができる。

図７は、脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び損傷骨部分のために特に設計された標準移植片の三次元表示の斜視図である。

上記と同様に、脛骨の近位端３０及び大腿骨の遠位端２０の画像は磁気共鳴画像法によって取得され、その後、コンピュータ上で三次元にセグメント化され、モデル化され、前記画像はＳＴＬフォーマットで伝送される。このようにして、脛骨の近位端３０及び大腿骨の遠位端２０の三次元画像が取得される。

損傷骨部分（すなわち大腿骨の遠位端の外側顆２１及び脛骨の近位端の外側水平域３１）のために特に意図された幾何学的形状に設計された移植片５０の三次元表示は、三次元表示上において、各損傷骨部分の表面（すなわち、大腿骨の遠位端の外側顆２１の面及び脛骨の近位端の外側水平域の表面）における設置部位上に重ね合わされている。

この場合、移植片の三次元表示は、標準移植片に対応するのではなく、幾何学的観点から損傷骨部分により適合されていると医師によって決定された、新たに作製された移植片の三次元表表示に対応する。

移植片の三次元表示の形状及び寸法は、三次元表示上で、大腿骨の遠位端の外側顆及び脛骨の近位端の外側水平域の面における損傷骨部分を、移植片の三次元表示によって置換するために変形され、移植片の限界、ならびに外側大腿骨顆及び外側脛骨水平域における移植片の固定面の限界を、移植片が減じられ損傷した骨部分の正しくパーソナライズされた表示であるように、決定する。

移植片は、互いに協働する２つの骨部分の境界面（すなわち大腿骨の遠位端の外側顆２１と脛骨の近位端の外側水平域３１との境界面）で使用されることを目的としている。

さらに、処置されるべきこれら損傷骨部分に対応するために、一旦移植片５０の三次元表示がこれら損傷骨部分の設置部位に配置され、移植片の寸法の変形及び形状の調整が実行されると、大腿骨の遠位端の外側顆２１に固定された移植片の外面、及び脛骨の近位端の外側水平域に固定された移植片の外面が決定する。これら２つの外面は、機能的外面である。

したがって、図８に示すように、外側水平域３１上に固定された移植片の三次元表示の機能的外面５１は、それが協働する外側顆２１の接合面に従って決定され、これにより、外側水平域３１と外側顆２１との間の関節を確保し、接合面は移植片の機能的外面５２に対応する。

同様に、外側顆２１上に固定された移植片の三次元表示の機能的面５２は、それが協働する脛骨水平域３１の接合面に従って決定され、これにより、外側水平域３１と外側顆２１との間の関節を確保し、接合面は移植片の機能的外面５１に対応する。

大腿骨の遠位端の外側顆２１と脛骨の近位端の外側水平域３１との間の関節は、有利に修復される。

図９は、脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び局所的変形に実質的に対応する幾何学的形状を有する別の移植片の三次元表示である。

上記と同様に、脛骨の近位端３０及び大腿骨の遠位端２０の画像は磁気共鳴画像法によって取得され、その後、コンピュータ上で三次元にセグメント化され、モデル化され、前記画像の伝送はＳＴＬフォーマットで行われる。このようにして、脛骨近位端３０及び大腿骨遠位端２０の三次元画像が取得される。

作業区域を規定するドリル等の工具のガイドチューブの長手方向軸によってそれぞれ決定される、切削軸を備える補助装置６０の三次元表示は、各損傷骨部分の面にある設置部位上の三次元表示上に重ね合わされている。この補助装置の三次元表示の切削軸は、各損傷骨部分の面になされるべき局所的変形に対応する。

したがって、補助装置６０の三次元表示は８つの管状要素６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８を有し、それぞれが長手方向軸を有し、管状要素のそれぞれの長手方向軸は脛骨大腿骨関節の三次元表示上で医師によって決定される８つの機能軸のうちの１つのみと一致し、これらの機能軸は、損傷骨部分に行われるべき局所的変形に対応する。

例えば、補助装置の三次元表示の管状要素６１の長手方向軸は、大腿骨遠位端の外側顆の下部を通過する凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６２の長手方向軸は、大腿骨遠位端の内側顆の下部を通過する凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６３の長手方向軸は、滑車の外側頬に向いた凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６４の長手方向軸は、外側顆の後部と脛骨水平域の外側浅窩面との間の並列区域に向いた凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６６の長手方向軸は、内側顆の後部と脛骨水平域の内側浅窩面との間の並列区域に向いた凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６５の長手方向軸は、滑車の中央溝（又は皺）に向いた凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６７の長手方向軸は、滑車の内側頬に向いた凹部に実質的に対応し得る。

補助装置の三次元表示の管状要素６８の長手方向軸は、脛骨の近位端の上面の脊椎前方面に向いた凹部に実質的に対応し得る。

したがって、図１０に示すように、脛骨大腿骨関節の三次元表示に対して局所的変形を加えると、移植片の固定面の形状及び寸法は、このようにしてなされた局所的変形の形状及び寸法に従って、決定され得る。ここで当該局所的変形の形状及び寸法は、移植片の固定面が損傷骨部分への移植片の固定を可能にするように移植片６０の体積を控除することによって脛骨大腿骨関節の三次元表示上に形成された凹部６１２、６２２である。

一旦固定面が形成されると、移植片の外面が決定され得る。

大腿骨遠位端２０に固定された移植片の三次元表示の機能的面は、それが協働する脛骨近位端３０の接合面に従って決定され、これは、大腿骨遠位端２０と脛骨近位端３０との間の関節を確保するためである。当該接合面は移植片の機能的外面に対応する。

同様に、脛骨近位端３０に固定された移植片の三次元表示の機能的面は、それが協働する大腿骨遠位端２０の接合面に従って決定され、これは、大腿骨遠位端２０と脛骨近位端３０との間の関節を確保するためである。当該接合面は移植片の機能的外面に対応する。

大腿骨遠位端２０と脛骨近位端３０との間の関節は、有利にはこのようにして得られた膝再面化人工装具によって回復され、脛骨水平域の浅窩面上で横揺れ、摺動、回転する顆の摩耗したローラを置換することを目的とし、関節の機械的バランスにいかなる影響も及ぼすことなく、そのようにすることを目的とする。

本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片及び脛骨大腿骨関節の図である。 本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片の斜視図であり、前記移植片は、脛骨−大腿骨関節に固定されている。 本発明による方法によって製造された２つのオーダーメイド移植片の斜視図である。 ライブラリから選択された標準移植片の斜視図である。移植片は、６０％二区画移植片である。 骨部分の三次元表示及び標準移植片の三次元表示の重ね合わせの斜視図である。 三次元における骨部分の三次元表示、及び標準移植片の三次元表示、並びに前記標準移植片の三次元表示の寸法の変形及び／又は形状の調整、並びに外面の変形の斜視図である。 三次元における骨部分の三次元表示、及び標準移植片の三次元表示、並びに前記標準移植片の三次元表示の寸法の変形及び／又は形状の調整、並びに外面の変形の斜視図である。 脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び損傷骨部分のために特別に設計された標準移植片の三次元表示の斜視図である。 脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び損傷骨部分のために特別に設計された移植片の三次元表示の斜視図であり、移植片の機能的面が決定されている。 脛骨大腿骨関節の三次元表示、及び局所的変形に実質的に対応する幾何学的形状を有する移植片の三次元表示である。 脛骨大腿骨関節及び設置部位の三次元表示であり、一旦移植片の三次元表示の形状及び寸法並びに機能的面が決定される。

Claims (14)

1. 少なくとも１つの損傷骨部分における設置部位に移植可能なオーダーメイド移植片の製造方法であって、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む製造方法：
   少なくとも前記損傷骨部分の１つ以上の画像を取得する工程（ｉ）；
   前記工程（ｉ）において取得した少なくとも前記損傷骨部分の前記画像のグラフィック三次元表示を得る工程（ｉｉ）；
   以下の（ａ）または（ｂ）である工程（ｉｉｉ）；
   （ａ）前記少なくとも１つの損傷骨部分の表面の設置部位に標準移植片を配置するように前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上に前記標準移植片の三次元表示を重ね合わせ、必要に応じて前記少なくとも１つの損傷骨部分の少なくとも１つのパラメータを考慮して前記標準移植片の寸法の変形及び／又は形状の調整を行った後、前記標準移植片の外面を任意に変形させて、前記設置部位に配置された前記標準移植片に新たな外面を与える工程：
   当該新たな外面は、
   前記損傷骨部分の幾何学的形状を維持する場合には、前記標準移植片の重ね合わせの前の状態において、前記標準移植片によって占有される前記損傷骨部分の外面の印象又は実質的な印象をもつ面であるか；若しくは、
   互いに協働する２つの骨部分の境界面にて前記オーダーメイド移植片が使用される場合には、前記損傷骨部分と協働する骨部分の接合面に少なくとも部分的に接触して、当該損傷骨部分と当該協働する骨部分との関節を確保するように決定された機能的外面であり；
   （ｂ）前記少なくとも１つの損傷骨部分の前記グラフィック三次元表示上での設置部位に対して少なくとも１つの局所的変形を直接行い、前記少なくとも１つの局所的変形の形状及び寸法に応じて、移植片の前記損傷骨部分に固定する前記固定面の形状及び寸法を決定し、次いで、当該移植片の外面を決定する工程；
   前記工程（ｉｉｉ）によって得られた前記移植片の最終的なパラメータから前記オーダーメイド移植片を実現する工程（ｉｖ）。
2. 前記工程（ｉｉ）によって得られた前記三次元表示上への前記標準移植片の三次元表示の重ね合わせは、フェーディングによって行う、請求項１に記載の製造方法。
3. 前記工程（ｉｉｉ）の前記（ｂ）では、
   前記移植片の前記外面は、前記少なくとも１つの局所的変形によって除去される前の状態において、平面であるか、丸みを帯びている面であるか、又は前記損傷骨部分の区域の印象又は実質的な印象をもつ面であるか、あるいは、
   互いに協働する２つの骨部分の境界面にて前記オーダーメイド移植片が使用される場合には、前記移植片の前記外面は、前記損傷骨部分と協働する骨部分の接合面に少なくとも部分的に接触して、当該損傷骨部分と当該協働する骨部分との関節を確保するように決定された機能的外面である、請求項１又は２に記載の製造方法。
4. 前記工程（ｉｉｉ）の前記（ａ）では、前記機能的外面は、前記２つの骨部分がグラフィック三次元表示内において機能的位置にある間に、決定され、
   前記工程（ｉ）では、前記２つの骨部分の１つ以上の画像を取得する、
   請求項１から３の何れか１項に記載の製造方法。
5. 前記移植片は移植用の医療装置の一部である、請求項１から４の何れか１項に記載の製造方法。
6. 前記接合面は、前記協働する骨部分の前記面に受容される別の移植片の外面に対応する、請求項１から５の何れか１項に記載の製造方法。
7. 前記移植片の前記外面は、前記移植片のグラフィック三次元表示の固体表面から材料を除去することによって決定される、請求項１から６の何れか１項に記載の製造方法。
8. 前記工程（ｉｉｉ）の前記（ａ）では、前記工程（ｉｉ）によって得られる修復されるべき前記少なくとも１つの骨部分のグラフィック三次元表示のみを、骨部分と当該骨部分の設置部位に配置された標準移植片との結合部分を表すグラフィック三次元表示から差し引くことによって、除去されるべき前記移植片の部分を決定する、請求項７に記載の製造方法。
9. 前記移植片の前記外面は、材料を付加することによって決定される、請求項１から６の何れか１項に記載の製造方法。
10. 前記工程（ｉｉｉ）の前記（ｂ）において、前記局所的変形は、連続的な凹部である、請求項１から９の何れか１項に記載の製造方法。
11. 前記工程（ｉｖ）では、前記移植片は、付加的な加工によって形成される、請求項１から１０の何れか１項に記載の製造方法。
12. 前記工程（ｉｉ）によって取得された前記少なくとも１つの骨部分を付加的に加工する追加工程をさらに含む、請求項１から１１の何れか１項に記載の製造方法。
13. コンピュータプログラムであって、前記プログラムがプロセッサによって実行されるときに、請求項１から１２の何れか１項に記載のオーダーメイド移植片の製造方法を実行するための命令を有する、コンピュータプログラム。
14. 請求項１３に記載のコンピュータプログラムが記録された記録媒体。

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