RU189307U1 - Биологический протез сосуда с бесшовной фиксацией - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины и может найти применение в сосудистой хирургии. Сосудистый биопротез состоит из биологической трубчатой части, которая усилена наружной облицовкой из эластичного сетчатого полотна, и включает два самораскрывающихся соединительных элемента стентовой конструкции, фиксированных в проксимальной и дистальной частях биопротеза. Стентовые элементы, по сути, являются стент-графтами. Каждый стентовый элемент введен внутрь биологической части сосудистого биопротеза на 0,5-2 см и фиксирован к нему. При этом часть стентового элемента размером 1-3 см остается свободной и предназначена для закрепления в сосуде реципиента за счет распирающих усилий.Техническим результатом предложенной полезной модели является создание сосудистого биологического протеза для бесшовного соединения с сосудом реципиента за счет наличия в проксимальной и дистальной частях биологического протеза элементов стентовой конструкции - стент-графтов, что позволяет обеспечить придание и длительное сохранение тубулярной формы сосуда и ламинарного потока крови в зоне анастомоза (на границе «протез-артерия») и, как следствие - профилактировать развитие рестенозов и тромбозов в отдаленном послеоперационном периоде. При наложении анастомоза между предложенным биопротезом и сосудом реципиента затрачивается меньше времени, и процедура значительно облегчена. 8 з.п. ф-лы, 4 фиг.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии.

Реконструктивные операции на артериях, пораженных (чаще всего) атеросклерозом - наиболее распространенный вид вмешательств в сосудистой хирургии. Данный вид операций выполняют, как правило, с использованием протезов, «обходя» участок выраженного стеноза или окклюзии путем вшивания одной (проксимальной) части протеза выше, а другой (дистальной) - ниже зоны поражения артерии.

Для крупных артерий (более 8 мм в диаметре) достаточно успешно применяют протезы, изготовленные из синтетических (полимерных) материалов. В крупных артериях высока скорость кровотока, и проблема тромбоза протезов не столь актуальна.

Однако, по мере уменьшения диаметра, в особенности менее 6 мм, синтетические протезы, даже выполненные из инновационных материалов, например, нетканого политетрафторэтилена, демонстрируют высокие показатели тромботических осложнений (Veith F.J., Gupta S.K., Ascer E. et al. / J. Vase. Surg., 1986, №3(1), p. 104-114.).

В связи с этим в начале 90-х годов XX века как зарубежные, так и российские исследователи предложили использовать для реконструкции периферических артерий диаметром менее 6 мм биологические протезы, созданные на основе внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, консервированной эпоксидными соединениями (Барбараш Л.С., Криковцов А.С., Журавлева И.Ю. «Биологические протезы артерий», 1996, 208 с.). За рубежом, в силу ряда обстоятельств, клиническое использование таких биопротезов не нашло широкого применения. В России артериальные биопротезы, обработанные диглицидиловым эфиром этиленгликоля с дополнительной модификацией гепарином или клексаном, широко используются с 1993 г. и продемонстрировали хорошие отдаленные результаты.

Многолетний клинический опыт показал, что эти протезы лишь немногим уступают по тромборезистентности аутовене - «золотому стандарту» артериального заменителя (Барбараш Л.С., Иванов С.В., Журавлева И.Ю. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. 2006: 12(3); 91-97).

Эти протезы имеют два главных недостатка, ухудшающих клинические результаты:

1) у 7-10% пациентов в сроки до 3-5 лет биопротезы подвергаются структурной дегенерации с образованием аневризматических расширений по всей длине;

2) более чем у 30% пациентов в различные сроки после операции развиваются тромбозы биопротезов, локализующиеся, как правило, в зонах анастомозов (Барбараш Л.С., Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А., Сизова И.Н., Журавлева И.Ю. Метаболические и хирургические предикторы рестенозов и тромбозов биопротезов в инфраингвинальной позиции. / Ангиология и сосудистая хирургия. 2011: 17(1); 29-34)

Для профилактики осложнений, связанных с аневризматическими расширениями сосудистых протезов, предложены различные способы наружного усиления: с использованием спиральной оплетки (патент США №6027779, МПК. B29D 22/00, заявлен 24.05.1994, опубл. 22.02.2000) или отдельных колец (заявка WO 02/28318 А2, МПК A61F 2/06, заявлен 03.10.2001, опубл. 11.04.2002) из различных материалов, волокнисто-эластической трубки (патент США №5645581, МПК A61F 2/06, заявлен 29.11.1994, опубл. 08.07.1997) или наружной облицовки из сетчатого полиэфирного волокна (RU 148490, МПК A61F 2/02, по заявке 2014119950 от 16.05.2014, опубл. 10.12.2014).

К развитию тромбозов в раннем послеоперационном периоде приводят нарушения структуры потока крови, обусловленные хирургическими погрешностями и деформацией зоны анастомозов в результате их неадекватного моделирования («человеческий фактор»). Поздние тромбозы, помимо генетических и метаболических факторов, а также качества терапии и наблюдения, возникают на фоне рестенозов зоны анастомозов. К рестенозам приводят как вышеназванные причины (деформация анастомоза), так и асептическое воспаление, вызванное локальным наличием шовного материала и провоцирующее «наползание» неоинтимы со стороны артерии пациента.

Проблема формирования ламинарного потока крови в зонах анастомозов артерии и протеза, профилактики деформации анастомоза и развития неоинтимального рестеноза может быть решена путем соединения протеза и артерии без наложения швов, с использованием переходного элемента, соответствующего по диаметру зоне анастомоза и способного в течение длительного времени сохранять форму просвета артерии и поддерживать нормальную структуру потока крови. При этом длительность выполнения манипуляций по бесшовному соединению протеза с артерией не должна превышать длительность наложения обычного шовного анастомоза.

Как правило, задача бесшовного соединения протеза с артерией и задача длительного поддержания внутреннего диаметра сосуда решаются раздельно.

Из существующего уровня техники известно большое количество устройств для бесшовного соединения протеза с артерией, однако все они предназначены для фиксирования анастомоза с наружной поверхности, требуют достаточно сложного оборудования и не обеспечивают поддержание геометрии просвета сосуда (например, заявка WO 2009001194 А8, МПК А61В 17/11, заявка от 22.06.2007; патент США US 6896688 B2, МПК А61В 17/11, заявлен 24.05.2005).

Наиболее близким к заявленному техническому решению является способ экстренного соединения сосудов с использованием двух самораскрывающихся протезов (патент США US 9089413 В2, МПК A6IF 2/06, A6IF 2/07, опубл. 28.07.2015, заявка 14/489047 от 17.09.2014). Корпус протезов состоит из покрывающей непористой оболочки и самораскрывающегося каркаса. Фактически, данные протезы представляют собой стент-графты. Каждый из двух протезов в сжатом состоянии вводится в дистальную и проксимальную части реконструируемого сосуда, после раскрытия до полного диаметра оба протеза соединяются специальными соединительными элементами, и зона соединения укрывается тубулярным элементом для предотвращения утечек крови через нее. Данное решение предназначено для протезирования небольшого по протяженности участка сосуда, поврежденного вследствие травмы или ранения, в связи с чем предусматривает:

1) Наличие двух протезов, конструктивно являющихся стент-графтами;

2) Наличие зоны соединения между стент-графтами с использованием специальных соединительных элементов;

3) Необходимость тубулярного укрывающего элемента для профилактики кровотечения через зону соединения.

Предлагаемое решение предназначено для создания бесшовных соединений дистальной и проксимальной частей протяженного (20-70 см) сосудистого биопротеза с артерией пациента, что требует принципиально иного подхода к конструкции протеза.

Техническим результатом предложенной полезной модели является создание сосудистого биологического протеза для бесшовного соединения с сосудом реципиента за счет наличия в проксимальной и дистальной частях биологического протеза элементов стентовой конструкции - стент-графтов, что позволяет обеспечить придание и длительное сохранение тубулярной формы сосуда и ламинарного потока крови в зоне анастомоза (на границе «протез-артерия») и, как следствие - профилактировать развитие рестенозов и тромбозов в отдаленном послеоперационном периоде. При наложении анастомоза между предложенным биопротезом и сосудом реципиента затрачивается меньше времени, и процедура значительно облегчена.

Предложенный биопротез сосуда для бесшовной фиксации включает биологическую часть, представленную химически обработанным биологическим сосудом трубчатой формы, который усилен наружной облицовкой из эластичного сетчатого полотна, а также фиксированные в проксимальной и дистальной частях биопротеза самораскрывающиеся элементы стентовой конструкции для бесшовного соединения биопротеза с артерией пациента.

Биологическая часть может быть выполнена из аутоартериальных и аутовенозных трансплантатов (как химически обработанных, так и нативных), химически обработанных аллогенных (взятых у человека) и ксеногенных (взятых от животного) сосудов. Предпочтительным является использование сегментов внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, с выполнением прошивания и перевязки коллатеральных сосудов и последующим наложением анастомозов для достижения необходимой длины и конусности. Внешняя усиливающая облицовка может быть выполнена из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, или из биологически инертной полимерной или металлической сетки, при этом совпадает по площади с площадью наружной поверхности биотрансплантата и фиксирована продольным швом по всей длине.

Отличительным признаком биопротеза является наличие двух самораскрывающихся соединительных элементов стентовой конструкции (далее - стентовые элементы): один - в проксимальной, а другой - дистальной части биопротеза. Каждый стентовый элемент частично заведен в полость и фиксирован швами или клеем к стенке биологического сосуда, усиленного наружной облицовкой, на расстоянии 0,5-2 см от края, при этом часть стентовых элементов остается свободной и предназначена для закрепления в сосуде пациента за счет распирающих усилий. Общая длина стентовых элементов составляет 1,5-5 см; свободная часть, предназначенная для закрепления в сосуде реципиента, составляет 1-3 см. Форма ячеек стента не имеет значения и может быть выбрана из многообразия, широко представленного в литературе. Каркасы стентовых элементов могут быть выполнены из материала с памятью формы, предпочтительно из нитинола.

Используются стентовые элементы двух видов: в форме цилиндра и в форме усеченного конуса с разностью диаметров верхнего и нижнего оснований 1-3 мм, для того, чтобы обеспечить естественную конфузорность реконструируемой сосудистой зоны в конкретной клинико-анатомической ситуации. Выбор биопротеза с нужной формой и размером стентовых элементов осуществляется хирургом для конкретной клинико-анатомической ситуации с целью максимального сохранения естественной геометрии зоны реконструкции.

Стентовые элементы покрыты изнутри частично или полностью (по отношению к центральной оси) гемо- и биосовместимым водонепроницаемым материалом и, по сути, являются стент-графтами. Покрытие фиксировано к стенту с использованием швов. Для покрытия могут быть использованы синтетические или биологические материалы, предназначенные для контакта с кровью. Предпочтительным является использование ксеногенного перикарда, фиксированного таким образом, чтобы контакт с кровью осуществлялся его серозной поверхностью. Наличие внутренней облицовки стентового элемента препятствует кровотечению из зоны анастомоза.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:

фиг. 1А - биологическая часть без наружной облицовки,

фиг. 1Б - внешний вид биопротеза сосуда для бесшовной фиксации;

фиг. 2 - показано интра- и экстрасосудистое расположение стентового элемента в расправленном состоянии, заведенного в просвет биопротеза с наружным усилением;

фиг. 3А, Б, В - стентовые элемент цилиндрической формы, частично или полностью покрытые изнутри гемосовместимым материалом;

фиг. 3Г, Д, Е - стентовые элементы в форме усеченного конуса, частично или полностью покрытые изнутри гемосовместимым материалом;

фиг. 4 - интра- и экстрасосудистое расположение стентового элемента в сжатом состоянии.

Биологическая часть сосудистого биопротеза 1 изготовлена из внутренней грудной артерии крупного рогатого скота (фиг. 1а); коллатерали 2 прошиты и перевязаны; наложен анастомоз 3 между сегментами 4 внутренней грудной артерии для увеличения длины биопротеза и придания конусности. Для предотвращения аневризматического расширения сосудистый биопротез 1 (фиг. 1б) заключен в эластичное сетчатое полиэфирное полотно 5 путем наложения продольного шва 6. Проксимальная 7 и дистальная 8 части биопротеза 1 содержат стентовые элементы 9а и 9б соответственно. Стентовый элемент 9а выполнен в форме цилиндра, стентовый элемент 9б выполнен в форме усеченного конуса (фиг. 3). Стентовые элементы 9а и 9б заведены в просвет биологического сосуда 4 на 0,5-2 см от края и фиксированы к внутренней стенке с использованием швов. Одна часть стентовых элементов 9а и 9б остается свободной, выступает за край биологического сосуда с наружной облицовкой и предназначена для закрепления в сосуде пациента (фиг. 2). Стентовые элементы 9а и 9б покрыты изнутри гемосовместимым материалом 10 (фиг. 3), фиксированным швами 11 к ячейкам 12 стентовых элементов 9а и 9б.

Перед имплантацией один из стентовых элементов биопротеза погружают в стерильный физиологический раствор, охлажденный до 0-4°С, сжимают вручную на всем протяжении в направлении центральной оси протеза (рис. 4) и вводят в артерию реципиента до стыковки торцевых краев артерии пациента и биологической части протеза. Стентовый элемент спонтанно раскрывается и приобретает исходную форму под действием температуры тела; для ускорения раскрытия можно использовать орошение зоны стыковки стерильным физиологическим раствором с температурой 40-45°С. Биопротез проводят к зоне наложения второго анастомоза и выполняют аналогичную процедуру со вторым стентовым элементом.

Claims (9)

1. Биологический протез сосуда для бесшовной фиксации, включающий химически обработанный биологический сосуд трубчатой формы, который усилен наружной облицовкой из эластичного сетчатого полотна, отличающийся тем, что к внутренней поверхности трубчатого биологического сосуда в дистальной части фиксирован самораскрывающийся соединительный элемент стентовой конструкции в форме усеченного конуса, а в проксимальной части фиксирован соединительный элемент стентовой конструкции в форме цилиндра, при этом каждый соединительный элемент стентовой конструкции помещен в полость трубчатого биологического сосуда и фиксирован таким образом, что остается свободной часть, предназначенная для закрепления в сосуде реципиента; соединительные элементы стентовой конструкции покрыты с внутренней поверхности гемосовместимым материалом.

2. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологический сосуд выполнен с герметизированными коллатералями и анастомозами.

3. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что длина стентовых элементов составляет 1,5-5 см.

4. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что часть соединительного элемента стентовой конструкции, предназначенная для закрепления в сосуде реципиента, составляет 1-3 см.

5. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что соединительный элемент стентовой конструкции фиксирован к внутренней поверхности биологического сосуда на расстоянии 0,5-2 см от края.

6. Биологический протез по п. 5, отличающийся тем, что соединительный элемент стентовой конструкции фиксирован к внутренней поверхности биологического сосуда при помощи швов.

7. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что соединительный элемент стентовой конструкции в форме усеченного конуса выполнен с разностью диаметров верхнего и нижнего оснований 1-3 мм.

8. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что соединительный элемент стентовой конструкции покрыт с внутренней поверхности гемосовместимым материалом полностью.

9. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что соединительный элемент стентовой конструкции покрыт с внутренней поверхности гемосовместимым материалом частично.

Images