RU176368U1

RU176368U1 - EXTERNAL BIOLOGICAL PROSTHESIS OF ARTERIES

Info

Publication number: RU176368U1
Application number: RU2016125919U
Authority: RU
Inventors: Леонид Семенович Барбараш; Владимир Анатольевич Кусяк; Наталья Александровна Щеглова
Original assignee: Закрытое акционерное общество "НеоКор" (ЗАО "НеоКор"); Леонид Семенович Барбараш
Priority date: 2016-06-28
Filing date: 2016-06-28
Publication date: 2018-01-17

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии и может быть использована для замещения нативных сосудов живого организма. Устройство позволяет уменьшить жесткость зоны анастамоза после подшивания биологического артериального протеза с наружным усилением методикой «конец в конец» или «конец в бок», а также сохранить функциональную целостность конструкции во время хирургических манипуляций. Биологический протез артерий выполнен из ксеногенных артерий/вен или аллегенных артерий/вен и имеет наружную усиливающую сетчатую облицовку, которую фиксируют к адвентициальной оболочке биологической части сосуда, с наложением непрерывного стачного шва только в центральной зоне протеза. Завершают фиксацию равноудаленных концов облицовки прерывными узловыми швами через каждые 0,5-1,0 см, при этом дистальный и проксимальный концы биологической части протеза остаются свободными от наружной облицовки на расстоянии не менее 0,5 см.Дополнительно предложенное устройство может быть комбинировано наружной усиливающей облицовкой из сетчатого трикотажного полотна и спиралевидной оплеткой пористой структуры, выполненной методом электроспиннинга или выкроенное из политетрафторэтилена (ПТФЭ).The utility model relates to medicine, namely to vascular surgery and can be used to replace the native vessels of a living organism. The device allows to reduce the stiffness of the anastamosis zone after hemming of the biological arterial prosthesis with external reinforcement using the end-to-end or end-to-side methods, and also to maintain the functional integrity of the structure during surgical procedures. The biological prosthesis of the arteries is made of xenogenic arteries / veins or allegenic arteries / veins and has an external reinforcing mesh lining, which is fixed to the adventitia membrane of the biological part of the vessel, with a continuous stitch seam only in the central zone of the prosthesis. Fixing the equidistant ends of the lining with discontinuous interrupted sutures every 0.5-1.0 cm is completed, while the distal and proximal ends of the biological part of the prosthesis remain free from the outer lining at a distance of at least 0.5 cm. Additionally, the proposed device can be combined with an external reinforcing lining from a mesh knitted fabric and a spiral braid of a porous structure made by the method of electrospinning or cut out of polytetrafluoroethylene (PTFE).

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии и может быть использована для замещения нативных сосудов живого организма.The utility model relates to medicine, namely to vascular surgery and can be used to replace the native vessels of a living organism.

Болезни системы кровообращения стабильно занимают одну из главных причин инвалидности и смертности населения. Несмотря на современные возможности терапевтического лечения и профилактики, основным методом выбора восстановления кровообращения и нормализации гемодинамики, у подавляющего большинства больных остаются хирургические вмешательства. Реконструктивные операции на сосудистом русле часто выполняют с использованием аутовен или аутоартерий, однако у 30% пациентов отсутствуют пригодные аутотрансплантаты вследствие системного атеросклероза. В таких случаях применяют искусственные протезы различных модификаций. Усовершенствование материалов и способов изготовления протезов кровеносных сосудов привело к разработке современных синтетических протезов с высокими биосовместимыми характеристиками. Однако использование синтетических заменителей для сосудов малого диаметра - от 6 мм и менее, зачастую приводит к их тромбозу и дисфункции. Это связано с несоответствием упруго-деформативных свойств синтетических материалов нативной стенке артерий человека, которые при контакте с кровью вызывают активацию клеточных компонентов, а так же приводят к нарушению внутрисосудистой гидродинамики и, как следствие, запускают процесс тромбообразования.Circulatory system diseases consistently occupy one of the main causes of disability and mortality. Despite the modern possibilities of therapeutic treatment and prevention, the main method of choosing the restoration of blood circulation and the normalization of hemodynamics, the vast majority of patients remain surgical interventions. Reconstructive operations on the vascular bed are often performed using autologous arteries or autoarteries, however, 30% of patients lack suitable autografts due to systemic atherosclerosis. In such cases, artificial prostheses of various modifications are used. The improvement of materials and methods for the manufacture of blood vessel prostheses has led to the development of modern synthetic prostheses with high biocompatible characteristics. However, the use of synthetic substitutes for vessels of small diameter - from 6 mm or less, often leads to their thrombosis and dysfunction. This is due to the mismatch of the elastic-deformative properties of synthetic materials on the native wall of human arteries, which, when in contact with blood, cause activation of cellular components, and also lead to disruption of intravascular hydrodynamics and, as a result, trigger the process of thrombosis.

Данная проблема достаточно эффективно решается за счет использования биологических протезов, однако возникает риск аневризматических расширений, разрывов истонченной стенки биологического трансплантата и кровотечения. Таким образом, возникает необходимость разработки усиливающих элементов, устанавливаемых как снаружи биологического протеза, так и внутри сосуда. При этом, одним из требований к создаваемым протезам на основе биологических сосудов, является сохранение адекватных биомеханических свойств замещаемых артерий, как на протяжении всего трансплантата, так и в зоне анастомоза. Несоответствие эластичности материала усиливающей конструкции и стенки биологической артерии/вены создает напряжение в области анастомоза (соединения) и провоцирует неоинтимогенез, что приводит к сужению просвета сосуда.This problem is quite effectively solved through the use of biological prostheses, but there is a risk of aneurysmal enlargements, ruptures of the thinned wall of the biological graft and bleeding. Thus, there is a need to develop reinforcing elements installed both outside the biological prosthesis and inside the vessel. At the same time, one of the requirements for creating artificial prostheses based on biological vessels is to maintain adequate biomechanical properties of the replaced arteries, both throughout the transplant and in the anastomosis zone. The mismatch of the elasticity of the material of the reinforcing structure and the walls of the biological artery / vein creates tension in the anastomosis (connection) and provokes neointimogenesis, which leads to a narrowing of the lumen of the vessel.

Известен эндоваскулярный сосудистый протез, выполненный из плоского сетчатого тканого полотна с пересекающимися нитями под углом от 15 до 75 градусов, сформированный в виде трубчатой конструкции, при прокатке полотна с закреплением продольных краев при помощи клеев или методом спаивания (Pat. US 9173736: Int. Cl. A61F 2/07, A61F 2/06, D03D 3/02. Method of making an endoluminal vascular prosthesis / Timothy Bertini (US); assignee Medtronic Vascular, Inc. (US), appl. no. 13/096632, filed 28.04.2011; date of patent 03.11.2015). Трубчатую конструкцию располагают транслюминально на уровне поражения сосуда пациента при помощи катетера таким образом, что пересекающиеся нити полотна располагаются спиралевидно относительно продольной оси тока крови. В качестве материала для изготовления устройства может выступать полиэфир, полипропилен, политетрафторполиэтилен, нержавеющая сталь или нитинол. Фиксация полой сетчатой конструкции внутри сосуда осуществляется в местах выше и ниже аневризматического расширения за счет подшивания к стенкам сосуда на дистальном и проксимальном концах протеза. Расположение нитей тканого полотна под углом 45 градусов по отношению к оси трансплантата позволяет изменять диаметр сосуда при увеличении или уменьшении внутреннего давления крови. Однако внутрисосудистое расположение сетчатого стента при контакте с кровью нарушает ламинарный ток крови и повышает риск пристеночного тромбообразования, что особенно актуально для сосудов малого диаметра.Known endovascular vascular prosthesis made of a flat mesh woven fabric with intersecting threads at an angle of 15 to 75 degrees, formed in the form of a tubular structure, when rolling the fabric with the longitudinal edges fixed using adhesives or by soldering (Pat. US 9173736: Int. Cl A61F 2/07, A61F 2/06, D03D 3/02. Method of making an endoluminal vascular prosthesis / Timothy Bertini (US); assignee Medtronic Vascular, Inc. (US), appl.no. 13/096632, filed 28.04 .2011; date of patent November 3, 2015). The tubular structure is positioned transluminally at the level of the lesion of the patient’s vessel using a catheter so that the intersecting threads of the web are helical relative to the longitudinal axis of the blood flow. The material for the manufacture of the device may be polyester, polypropylene, polytetrafluoropolyethylene, stainless steel or nitinol. The hollow mesh structure is fixed inside the vessel in places above and below the aneurysmal expansion due to the hemming to the vessel walls at the distal and proximal ends of the prosthesis. The location of the threads of the woven fabric at an angle of 45 degrees relative to the axis of the graft allows you to change the diameter of the vessel with increasing or decreasing internal blood pressure. However, the intravascular arrangement of the mesh stent in contact with blood disrupts the laminar flow of blood and increases the risk of parietal thrombosis, which is especially important for vessels of small diameter.

Известен имплантируемый эндопротез, состоящий из трубчатого ячеистого стента, покрытого изнутри вспененным политетрафторэтиленом (ПТФЭ) (Pat. US 9321216: Int. Cl. B29C 69/00, A61L 31/10, B29K 83/00. Composite EPTFE-silicone covering for stent / Kurt A. Geitz (US), Paul K. Norton (US) Michael Madden (US) et all; assignee Boston scientific scimed. Inc. (US), appl. no. 14/547617, filed 19.11.2014; date of patent 26.04.2016). Ячеистый стент придает каркасность конструкции, а слой ПТФЭ заполняет ячейки стента, создавая внутреннюю поверхность протеза. Между ячеистым стентом и слоем ПТФЭ наносят слой эластомерного силикона для снижения пульсового напряжения на стенку биологического сосуда.Known implantable prosthesis consisting of a tubular cellular stent coated internally with foamed polytetrafluoroethylene (PTFE) (Pat. US 9321216: Int. Cl. B29C 69/00, A61L 31/10, B29K 83/00. Composite EPTFE-silicone covering for stent / Kurt A. Geitz (US), Paul K. Norton (US) Michael Madden (US) et all; assignee Boston scientific scimed. Inc. (US), appl.no. 14/547617, filed 11/19/2014; date of patent 04/26/2016). The cellular stent gives the frame a structure, and the PTFE layer fills the stent cells, creating the inner surface of the prosthesis. A layer of elastomeric silicone is applied between the cellular stent and the PTFE layer to reduce pulse voltage on the wall of the biological vessel.

К недостаткам данного протеза можно отнести риск возникновения воспалительной реакции на инородное тело, размещенного внутри протеза, кроме того, синтетический материал при контакте с компонентами крови провоцирует процесс тромбообразования.The disadvantages of this prosthesis include the risk of an inflammatory reaction to a foreign body located inside the prosthesis, in addition, synthetic material in contact with blood components provokes the process of thrombosis.

Известно устройство для лечения аневризм аорты и подвздошных артерий, которое эндоваскулярно размещают в зоне аневризмы за счет саморасширения конструкции или раздувания ее баллоном (Pat. US 9320589: Int. Cl. A61F 2/06. Endovascular aneurysm repair system / Lee Bolduc (US); assignee Medtronic Vascular, Inc. (US), appl. no. 13/162384, filed 16.06.2011; date of paten 26.04.2016). Трансплантат выполнен из тканого материала, монтированного на расширяемом стенте, который обеспечивает каркасность изделию и сохранение трубчатой конструкции. Фиксацию имплантата осуществляют при помощи спиралевидных креплений через стенку аорты на дистальном и проксимальном концах устройства. За счет эластичности данная конструкция учитывает конусность корригируемого сосуда. Однако известная конструкция предназначена для хирургического коррекции поражений сосудов крупного диаметра, а использование спиралевидных крепежных элементов не приемлемо для фиксации конструкции к стенкам мелких артерий. Помимо этого, синтетический материал внутри аорты и артерий большого диаметра не вызывает значительного риска тромбообразования, а в артериях малого диаметра присутствие данного материала приведет к тромбозу и полной окклюзии сосуда.A device is known for treating aortic and iliac arterial aneurysms, which is endovascularly placed in the aneurysm zone by self-expanding the balloon or inflating it with a balloon (Pat. US 9320589: Int. Cl. A61F 2/06. Endovascular aneurysm repair system / Lee Bolduc (US); assignee Medtronic Vascular, Inc. (US), appl.no. 13/162384, filed 06/16/2011; date of paten 04/26/2016). The transplant is made of a woven material mounted on an expandable stent, which ensures the frame of the product and the preservation of the tubular structure. The implant is fixed by means of spiral fastenings through the aortic wall at the distal and proximal ends of the device. Due to the elasticity, this design takes into account the taper of the corrected vessel. However, the known design is intended for surgical correction of lesions of vessels of large diameter, and the use of spiral-shaped fasteners is not acceptable for fixing the structure to the walls of small arteries. In addition, the synthetic material inside the aorta and large-diameter arteries does not cause a significant risk of thrombosis, and in small-diameter arteries, the presence of this material will lead to thrombosis and complete vessel occlusion.

Известен стент, предназначенный для усиления венозного трансплантата или сегмента нативной вены пациента, выполненный из сетчатого материала (Pat. US 8382814: Int. Cl. A61F 2/06. Compliant blood vessel graft / Peter P. Zilla (US), Nasser Rafiee (US), Deon Bezuidenhout (US) et all.; assignee Kips Bay Medical, Inc. (US). appl. no. 13/209517, filed 15.08.2011; date of patent 26.02.2013). Конструкция обеспечивает внешнюю поддержку трансплантата и радиальную устойчивость его при расширении. Для этой цели измеряют внутренний диаметр аутовены в физиологических режимах путем раздувания, затем подбирают по размеру цельновязанную цилиндрическую стентоподобную конструкцию, в которую помещают аутотрансплантат. После чего полученную конструкцию имплантируют пациенту. Плетеная или цельновязанная наружная облицовка, изготовленная из эластичных полимеров или сплавов металлов, плотно прилегая к трансплантату, предупреждает его от расширения при высоких показателях давления крови пациента.Known stent designed to strengthen the venous graft or segment of the native vein of the patient, made of mesh material (Pat. US 8382814: Int. Cl. A61F 2/06. Compliant blood vessel graft / Peter P. Zilla (US), Nasser Rafiee (US ), Deon Bezuidenhout (US) et all .; assignee Kips Bay Medical, Inc. (US). Appl. No. 13/209517, filed 08/15/2011; date of patent 02/26/2013). The design provides external support for the transplant and its radial stability during expansion. For this purpose, the internal diameter of the autologous vein is measured in physiological modes by inflation, then the whole-knitted cylindrical stent-like structure in which the autograft is placed is selected by size. Then the resulting design is implanted into the patient. A woven or seamless knitted outer lining made of elastic polymers or metal alloys, adhering tightly to the graft, prevents it from expanding at high levels of patient blood pressure.

Недостатком конструкции является то, что наружная цельновязанная конструкция не повторяет естественной конусности артерии или вены (например, при длине сосуда нижних конечностей 50 см, диаметр дистальный части составляет 3-4 мм, а проксимальной - 6-7 мм). Таким образом, если диаметр конструкции соответствует наибольшему диаметру трансплантата, то в противоположном конце конструкция будет неплотно прилегать к трансплантату, и не будет защищать его от аневризматического расширения.The disadvantage of the design is that the external whole knitted design does not repeat the natural taper of the artery or vein (for example, with a vessel of the lower extremities 50 cm, the diameter of the distal part is 3-4 mm, and the proximal part is 6-7 mm). Thus, if the diameter of the structure corresponds to the largest diameter of the graft, then at the opposite end the structure will not fit snugly to the graft, and will not protect it from aneurysmal expansion.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является артериальный биологический протез с наружным усилением, состоящий из химически обработанного ауто-алло или ксеногенного сосуда, заключенного в полотно прилегающую наружную облицовку из сетчатого полотна, закрепленного швом, ориентированным по продольной оси протеза и прочно фиксированным к биологической части в дистальной и проксимальной точках протеза (пат. РФ 148490 кл. A61F 2/02, Артериальный биологический протез с наружным усилением [Текст] / Журавлева И.Ю. (RU); правообладатель И.Ю. Журавлева (RU). - №2014119950/14; заявл. 16.05.14; опубл. 10.12.14, Бюл. №34. - стр. 3). Усиливающий элемент может быть выполнен из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, а также из биологически инертной полимерной или металлической сетки и фиксируется по всей длине биопротеза продольным непрерывным швом без захвата в шов биологической части протеза.Closest to the claimed technical solution is an arterial biological prosthesis with external reinforcement, consisting of a chemically treated auto-allo or xenogenic vessel enclosed in a web, an adjacent external cladding of a mesh web, fixed by a seam oriented along the longitudinal axis of the prosthesis and firmly fixed to the biological part in distal and proximal points of the prosthesis (US Pat. RF 148490 class A61F 2/02, Arterial biological prosthesis with external reinforcement [Text] / Zhuravleva I.Yu. (RU); copyright holder I .Yu. Zhuravleva (RU). - No. 2014119950/14; claimed 16.05.14; publ. 10.12.14, Bull. No. 34. - p. 3). The reinforcing element can be made of a polyester knitted fabric for medical purposes, as well as a biologically inert polymer or metal mesh and is fixed along the entire length of the bioprosthesis with a continuous longitudinal seam without trapping the biological part of the prosthesis in the seam.

Недостатком данного биологического протеза является то, что при наложении анастамоза в шов захватывают не только биологическую часть протеза, но и полотно наружной облицовки, что способствует повышению жесткости зоны анастомоза и нарушению ламинарного потока крови в зоне шунтирования, что значительно повышает риск тромбообразования. Кроме того, при длительном функционировании в зоне жесткого анастамоза под давлением тока крови возникает уплотнение медии сосудистой стенки и его гиперплазия, что в конечном итоге приведет к окклюзии сосудистого протеза в месте его фиксации. В то же время, при подрезании сосудистого трансплантата до необходимой длины, во время хирургического вмешательства, будет нарушена функциональная целостность усиливающей облицовки, и отслоение ее от биологической части протеза вследствие распускания непрерывного продольного шва наружной оболочки.The disadvantage of this biological prosthesis is that when anastamosis is applied to the suture, they capture not only the biological part of the prosthesis, but also the outer lining canvas, which helps to increase the rigidity of the anastomosis zone and disrupt the laminar blood flow in the bypass zone, which significantly increases the risk of thrombosis. In addition, with prolonged functioning in the area of a hard anastamosis under the pressure of blood flow, compaction of the media of the vascular wall and its hyperplasia occur, which ultimately lead to occlusion of the vascular prosthesis at the place of its fixation. At the same time, when cutting the vascular graft to the required length, during surgical intervention, the functional integrity of the reinforcing lining, and its detachment from the biological part of the prosthesis due to the unblocking of a continuous longitudinal seam of the outer shell, will be violated.

Техническим результатом предложенной полезной модели является снижение жесткости зоны анастомоза после подшивания биологического артериального протеза с наружным усилением методикой «конец в конец» или «конец в бок», а так же сохранение функциональной целостности конструкции во время хирургических манипуляций, за счет фиксации наружной усиливающей облицовки к адвентициальной оболочке биологической части сосуда, с наложением непрерывного стачного шва только в центральной зоне протеза, с завершением фиксации прерывными узловыми швами, при этом дистальный и проксимальный концы биологической части протеза остаются свободными от наружной облицовки на расстоянии не менее 0,5 см.The technical result of the proposed utility model is to reduce the rigidity of the anastomosis zone after hemming of a biological arterial prosthesis with external reinforcement by the end-to-end or end-to-side technique, as well as maintaining the functional integrity of the structure during surgical procedures, by fixing the external reinforcing lining to adventitia membrane of the biological part of the vessel, with the continuous stitch seam only in the central area of the prosthesis, with the completion of fixation with discontinuous nodal joints si, while the distal and proximal ends of the biological part of the prosthesis remain free from the outer lining at a distance of at least 0.5 cm

Дополнительным техническим результатом предложенного устройства является улучшение упруго-деформативных свойств протеза, а так же повышение биосовместимости наружной облицовки, за счет использования комбинированного наружного усиления сетчатого трикотажного полотна спиралевидной оплеткой пористой структуры.An additional technical result of the proposed device is to improve the elastic-deformative properties of the prosthesis, as well as to increase the biocompatibility of the outer lining, through the use of combined external reinforcement of the mesh knitted fabric with a spiral braid of a porous structure.

Предложенный биологический протез артериальных сосудов с наружным усилением предотвращает возникновение нежелательного расширения в стенке сосуда и деформаций в отдаленном послеоперационном периоде, а усиливающая конструкция не добавляет жесткости биологическому протезу, как по всей длине протеза, так и в зоне анастомоза, что не нарушает ламинарного потока крови после имплантации. Дополнительное использование пористой спиралевидной оплетки обеспечивает в процессе функционирования протеза в организме человека проникновение фибробластов и клеток соединительной ткани в структуру наружной облицовки, что в свою очередь усилит защиту стенки протеза от образования аневризм и увеличит биосовместимые характеристики наружной облицовки.The proposed biological arterial vessel prosthesis with external reinforcement prevents the occurrence of unwanted expansion in the vessel wall and deformations in the distant postoperative period, and the reinforcing structure does not add rigidity to the biological prosthesis, both along the entire length of the prosthesis and in the anastomosis zone, which does not disturb the laminar blood flow after implantation. The additional use of a porous spiral-like braid ensures the penetration of fibroblasts and connective tissue cells into the structure of the outer lining during the functioning of the prosthesis in the human body, which in turn will strengthen the protection of the prosthesis wall from the formation of aneurysms and increase the biocompatible characteristics of the outer lining.

Биологическую часть протеза изготавливают из ксеногенных сегментов артерии/вен, например крупного рогатого скота, или аллогенных артерий/вен необходимой длины и конусности, консервированных эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом.The biological part of the prosthesis is made from xenogenic artery / vein segments, such as cattle, or allogeneic arteries / veins of the required length and taper, preserved with epoxy compounds or glutaraldehyde.

Наружную облицовку выкраивают из сетчатого трикотажного полотна, изготовленного из биосовместимого материала, такого как полипропилен, политетрафторэтилен, полиэфир и пр. Выкроенное полотно трапециевидной формы оборачивают вокруг подготовленного биологического сосуда, формируя наружную усиливающую облицовку, которую фиксируют продольно ориентированным швом с захватом адвентициальной оболочки сосудистой стенки биологического протеза. Формирование облицовки с захватом в шов адвентиции биологической части протеза позволяет избежать перекручивания относительно продольной оси, а также обеспечивает плотное прилегание облицовки к внешней стенке сосудистого протеза.The outer lining is cut from a mesh knitted fabric made of a biocompatible material, such as polypropylene, polytetrafluoroethylene, polyester, etc. The cut trapezoidal cloth is wrapped around the prepared biological vessel, forming an external reinforcing lining, which is fixed with a longitudinally oriented welded seam of the biological vessel prosthesis. The formation of the lining with the adventitious seizure of the biological part of the prosthesis avoids twisting relative to the longitudinal axis, and also provides a snug fit of the lining to the outer wall of the vascular prosthesis.

При подшивании усиливающей конструкции к биологической части используют чередование непрерывного обвивного и узлового швов, при этом непрерывный шов накладывают только в центральной части протеза, на протяжении не менее 1/3 от общей длины облицовки, а оставшиеся равноудаленные части фиксируют через каждые 0,5-1,0 см прочными узловыми швами.When stitching the reinforcing structure to the biological part, alternation of continuous twisting and nodal sutures is used, while a continuous seam is applied only in the central part of the prosthesis, for at least 1/3 of the total length of the lining, and the remaining equidistant parts are fixed every 0.5-1 , 0 cm strong interrupted sutures.

Данный подход обусловлен тем, что в практике сосудистого хирурга длина заменяемого отрезка сосуда пациента крайне редко совпадает с длиной готового протеза, поэтому во время операции протез подрезают до необходимых размеров, что нарушает целостность фиксирующего шва усиливающей конструкции и требует дополнительных манипуляций, направленных на удержание облицовки на биологической части протеза. Предложенная усиливающая облицовка артериального биологического протеза с чередующимся типом фиксирующего шва, позволит легко подобрать нужный размер протеза для пациента во время интраоперационных манипуляций, сохранив целостность конструкции.This approach is due to the fact that in the practice of a vascular surgeon, the length of the replaced segment of the patient’s vessel extremely rarely coincides with the length of the finished prosthesis, therefore, during surgery, the prosthesis is cut to the required size, which violates the integrity of the fixing suture of the reinforcing structure and requires additional manipulations aimed at holding the lining biological part of the prosthesis. The proposed reinforcing lining of an arterial biological prosthesis with an alternating type of fixative suture makes it easy to select the desired prosthesis size for the patient during intraoperative manipulations, while maintaining the integrity of the structure.

Предложенная конструкция биологического протеза с наружным усилением дополнительно комбинирована биосовместимой оплеткой, пористой структуры и фиксированной спиралевидно к центральной оси сосудистого протеза, что придаст дополнительную каркасность конструкции и обеспечит максимально равномерное распределение пульсового давления крови на стенку биопротеза, сохраняя пластичность биологического протеза. Пористую спиралевидную оплетку изготавливают из нетканого полотна методом электроспиннинга, либо выкраивают ленты-полоски из политетрафторэтилена толщиной 250-500 мкм, а шириной не менее 5 мм и длиной, достаточной для создания спирали по всей длине готового протеза артерии. Оплетку спиралевидно накладывают поверх подшитой сетчатой усиливающей облицовки, и фиксируют шовным материалом, при этом угол наложения оплетки к продольной оси протеза составляет 40-60. Нетканое полотно, созданное методом электроформования, а также политетрафторэтилен, имеют схожую микроразмерно пористую структуру.The proposed design of a biological prosthesis with external reinforcement is additionally combined with a biocompatible braid, a porous structure and fixed helically to the central axis of the vascular prosthesis, which will give an additional frame structure and provide the most uniform distribution of the pulse pressure of blood on the wall of the bioprosthesis, while maintaining the plasticity of the biological prosthesis. A porous spiral-like braid is made from a non-woven fabric by the method of electrospinning, or strips of polytetrafluoroethylene are cut out with a thickness of 250-500 μm, and a width of at least 5 mm and a length sufficient to create a spiral along the entire length of the finished artery prosthesis. The braid is spiral-shaped over the hemmed mesh reinforcing lining, and fixed with suture material, while the angle of the braid to the longitudinal axis of the prosthesis is 40-60. The non-woven fabric created by the method of electroforming, as well as polytetrafluoroethylene, have a similar micro-sized porous structure.

Сущность полезной модели поясняют чертежами, так на фиг. 1 изображен общий вид биологического протеза с наружным усилением; где 1 - биологическая часть протеза, изготовленная из ксеногенных артерий/вен, в частности крупного рогатого скота, или аллогенных артерий/вен; 2 - наружная сетчатая облицовка, фиксированная непрерывным обвивным швом 3 в центральной части протеза, и узловыми фиксирующими швами 4 на дистальном и проксимальном концах протеза.The essence of the utility model is illustrated by drawings, so in FIG. 1 shows a general view of a biological prosthesis with external reinforcement; where 1 is the biological part of the prosthesis made from xenogenic arteries / veins, in particular cattle, or allogeneic arteries / veins; 2 - outer mesh lining, fixed with a continuous twisting seam 3 in the central part of the prosthesis, and nodal fixing sutures 4 at the distal and proximal ends of the prosthesis.

На фиг. 2 изображен общий вид биологического протеза с наружным усилением, комбинированный спиралевидной оплеткой, где 5 - спиралевидная оплетка, пористой структуры.In FIG. 2 shows a general view of a biological prosthesis with external reinforcement, combined with a spiral braid, where 5 is a spiral braid of a porous structure.

На фиг. 3 - поперечное сечение биологического протеза с наружным усилением, где 2 - наружная усиливающая облицовка из сетчатого тканого полотна, 6 - наружная адвентициальная оболочка стенки биологического сосуда, 7 - медия, 8 - шовный материал, фиксирующий наружную облицовку 2 с захватом в шов адвентициальной оболочки 6, 9 - интима сосудистой стенки биологической части протеза.In FIG. 3 is a cross section of a biological prosthesis with external reinforcement, where 2 is an external reinforcing lining from a mesh woven fabric, 6 is an external adventitious membrane of the wall of a biological vessel, 7 is media, 8 is a suture material that fixes an external lining 2 with engagement of an adventitious membrane 6 , 9 - intima of the vascular wall of the biological part of the prosthesis.

На фиг. 4 - поперечное сечение биологического протеза с наружным усилением, дополненного спиралевидной оплеткой, где 2 - наружная усиливающая облицовка из сетчатого тканого полотна, 5 - спиралевидная оплетка, пористой структуры, наложенная снаружи на усиливающую облицовку 2, 6 - наружная адвентициальная оболочка стенки биологического сосуда, 8 - шовный материал, фиксирующий наружную облицовку 2 с захватом в шов адвентициальной оболочки 6.In FIG. 4 - cross section of a biological prosthesis with external reinforcement supplemented by a spiral braid, where 2 is an external reinforcing cladding of a mesh woven fabric, 5 is a spiral braid, of a porous structure, superimposed externally on a reinforcing cladding 2, 6 is an external adventitious shell of the wall of a biological vessel, 8 - suture material, fixing the outer lining 2 with capture in the seam of the adventitia shell 6.

Ниже представлен пример реализации предложенного устройства.Below is an example implementation of the proposed device.

При изготовлении биологической части протеза 1 используют ксеногенные артерии/вены (внутреннюю грудную артерию крупного рогатого скота) или алогенные артерии/вены, которые консервируют 5% раствором диглицидилового эфира этиленгликоля (ДЭЭ 5%). После тщательного отмывания в охлажденном 0,9% растворе натрия хлорида проводят визуальную селекцию и удаление окружающих тканей. Герметизацию сосудистых ответвлений по наружной поверхности артерий осуществляют атравматической полипропиленовой нитью 6/0 в зависимости от диаметра коллатерали с использованием Z-образного или кисетного швов. Готовый сосудистый протез 1 проверяют на герметичность и осуществляют дополнительную антитромботическую обработку раствором нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (например, эноксапарин натрия).In the manufacture of the biological part of prosthesis 1, xenogenic arteries / veins (the internal thoracic artery of cattle) or halogen arteries / veins, which are preserved with a 5% solution of ethylene glycol diglycidyl ether (DEE 5%), are used. After thorough washing in a chilled 0.9% sodium chloride solution, visual selection and removal of surrounding tissues is performed. Sealing of vascular branches on the outer surface of arteries is carried out with atraumatic polypropylene thread 6/0, depending on the diameter of the collateral using a Z-shaped or purse string suture. The finished vascular prosthesis 1 is checked for leaks and an additional antithrombotic treatment is carried out with a solution of unfractionated or low molecular weight heparin (for example, enoxaparin sodium).

Наружную усиливающую облицовку 2 сосудистого протеза выкраивают из сетчатого трикотажного полотна медицинского назначения, типа Эсфил легкий - эндопротез-сетка полипропиленовая Линтекс для восстановительной хирургии, либо аналогичные ему. Раскрой полотна осуществляют в виде трапеции, таким образом, чтобы длина сетчатого полотна была как минимум на 0,5 см меньше длины биологической части протеза 1, а ширина на 2 мм больше максимального диаметра протеза и полностью повторяла конусность биологического сосудистого протеза. Эластичное трикотажное полотно оборачивают вокруг биологической части 1 и подшивают его к адвентициальному слою 6 биологического сосуда 1. При этом, в центральной части, на протяжении не менее 1/3 от общей длины протеза, используют непрерывный обвивной шов 3, а оставшиеся концы дистального и проксимального отдела подшивают прерывными узловыми швами 4 через каждые 0,5-1,0 см. Таким образом, наружная усиливающая облицовка 2 повторяет коническую форму биологического сосуда 1, оставляя свободными как минимум 0,5 см с проксимального и дистального концов протеза, надежно фиксирована к биологическому части 1.The external reinforcing lining 2 of the vascular prosthesis is cut out from a mesh knitted fabric for medical use, such as Esfil light - an endoprosthesis-mesh polypropylene Lintex for reconstructive surgery, or similar. The cutting of the web is carried out in the form of a trapezoid, so that the length of the mesh web is at least 0.5 cm less than the length of the biological part of the prosthesis 1, and the width is 2 mm greater than the maximum diameter of the prosthesis and completely repeats the taper of the biological vascular prosthesis. An elastic knitted fabric is wrapped around the biological part 1 and hemmed to the adventitious layer 6 of the biological vessel 1. At the same time, in the central part, for at least 1/3 of the total length of the prosthesis, use a continuous twisting stitch 3, and the remaining ends of the distal and proximal of the department is hemmed with interrupted interrupted sutures 4 every 0.5-1.0 cm. Thus, the external reinforcing lining 2 repeats the conical shape of the biological vessel 1, leaving at least 0.5 cm free from the proximal and distal con s of the prosthesis securely fixed to the biological part 1.

Дополнительно снаружи от усиливающей облицовки накладывают и фиксируют пористую оплетку. Для этого изготавливают ленту толщиной 250-500 мкм и шириной не менее 5 мм, выкраивая ее из политетрафторэтилена либо формируя методом электроспиннинга из биосовместимых полимеров.Additionally, a porous braid is applied and fixed outside the reinforcing lining. To do this, a tape is made with a thickness of 250-500 microns and a width of at least 5 mm, cutting it out of polytetrafluoroethylene or forming by electrospinning from biocompatible polymers.

При изготовлении спиралевидной оплетки методом электроспиннинга, используют раствор биополимера, растворенный в органическом растворителе (хлороформ, ацетон) до концентрации 8-20%. Нетканое лентовидное полотно 5 создают на приемном коллекторе при напряжении 15-25 кВ и скорости подачи раствора 0,3-1,0 мл/ч.In the manufacture of a spiral braid by electrospinning, a solution of a biopolymer dissolved in an organic solvent (chloroform, acetone) to a concentration of 8-20% is used. Non-woven ribbon-like fabric 5 is created on the receiving collector at a voltage of 15-25 kV and a solution feed rate of 0.3-1.0 ml / h.

Ленту, достаточной длины накладывают спиралевидно поверх подшитой сетчатой усиливающей облицовки 2 на протяжении всего готового протеза артерии под углом 40-60° к оси протеза и фиксируют шовным материалом. Использование отдельных узловых швов на каждой спирали по всей длине биопротеза, обеспечивает плотное прилегание оплетки 5 к сетчатому трикотажному полотну 2, без изменения диаметра и конусности протеза. Сочетание материалов наружной облицовки 2 и спиралевидной оплетки 5 снижает риски формирования аневризматических расширений в стенке биологического сосуда, а пористая структура оплетки создаст дополнительные благоприятные условия для адгезии клеточных элементов при функционировании протеза в организме и в целом улучшает биосовместимые свойства протеза.A tape of sufficient length is imposed helically over a hemmed mesh reinforcing lining 2 throughout the finished artery prosthesis at an angle of 40-60 ° to the axis of the prosthesis and fixed with suture material. The use of separate nodal joints on each spiral along the entire length of the bioprosthesis provides a snug fit of the braid 5 to the mesh knitted fabric 2, without changing the diameter and taper of the prosthesis. The combination of the materials of the outer lining 2 and the spiral braid 5 reduces the risks of the formation of aneurysmal expansion in the wall of the biological vessel, and the porous structure of the braid will create additional favorable conditions for the adhesion of cellular elements during the functioning of the prosthesis in the body and generally improves the biocompatible properties of the prosthesis.

Готовый протез помещаю в контейнер, заполненный раствором для стерилизации и предимплантационного храненияThe finished prosthesis is placed in a container filled with a solution for sterilization and preimplantation storage

Таким образом, конструктивное решение предложенного биологического протеза артерий с наружным усилением предотвращает расширение биологической стенки сосуда 1, не уплотняя зону анастомоза, а надежно фиксированная наружная облицовка 2 не перекручивается во время операции. Кроме того, в случае необходимости уменьшения длины протеза во время имплантации его пациенту, разрез выполняют между узловыми швами, что сохраняет целостность конструкции и не приводит к распусканию всего фиксирующего шва, сохраняя возможность освободить концы протеза от усиливающей облицовки для наложения анастомозов.Thus, the constructive solution of the proposed biological prosthesis of the arteries with external reinforcement prevents the expansion of the biological wall of the vessel 1 without sealing the anastomosis zone, and the reliably fixed outer lining 2 does not twist during the operation. In addition, if it is necessary to reduce the length of the prosthesis during implantation to the patient, the incision is made between the nodal joints, which preserves the integrity of the structure and does not lead to the dissolution of the entire fixing suture, while maintaining the ability to free the ends of the prosthesis from the reinforcing lining for applying anastomoses.

Claims

An external reinforced biological prosthesis consisting of a biological part represented by a segment of blood vessels preserved by epoxy compounds and a biocompatible external reinforcing lining tightly fixed to the biological part of the prosthesis with a longitudinally oriented suture, characterized in that the reinforcing lining has a trapezoid shape and is fixed to the adventitia biological vessel throughout the entire longitudinally oriented seam, which in the central part for at least 1/3 the total length of the cladding is represented by a continuous twisting seam, and on the remaining equidistant parts of the cladding, by interrupted seams located every 0.5-1.0 cm, while at least 0.5 cm of the distal and proximal ends of the biological part of the prosthesis do not have a reinforcing cladding, a spiral porous braid with a thickness of 250-500 μm and a width of at least 5 mm at an angle of 40-60 ° to the central axis of the prosthesis is fixed on the outer surface of the reinforcing lining.