RU184164U1

RU184164U1 - NON-WOVEN PROSTHESIS OF THE AORTA AND LARGE ARTERIAL VESSELS

Info

Publication number: RU184164U1
Application number: RU2018120697U
Authority: RU
Inventors: Леонид Антонович Бокерия; Александр Юрьевич Городков; Тимофей Евгеньевич Григорьев; Андрей Васильевич Агафонов; Шота Тариелович Жоржолиани; Виссарион Георгиевич Мамагулашвили; Дмитрий Валерьевич Савинов; Тимур Хасянович Тенчурин; Сергей Николаевич Чвалун; Алексей Дмитриевич Шепелев
Priority date: 2018-06-05
Filing date: 2018-06-05
Publication date: 2018-10-17

Abstract

Полезная модель относится к медицине и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии. Нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов выполнен в виде трубки 1 с трехслойной стенкой из биосовместимых синтетических полимеров из смеси в соотношении 8:1 сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 3:1 (синтетический каучук СКФ-26) и сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 80-90 - 20-10% (фторопласт Ф-26). Внутренний слой 2 трубки 1 имеет толщину 0,2-0,6 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Средний слой 3 имеет толщину 0,15-0,30 мм, диаметр волокон 2,6-4,8 мкм и пористость 2-4%. Наружный слой 4 имеет толщину 0,1-0,2 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Волокна среднего слоя 3 ориентированы радиально, а волокна внутреннего слоя 2 и наружного слоя 4 имеют произвольную ориентацию. Технический результат - исключение тромбообразования за счет васкуляризации и сохранения структуры потока крови, не нарушающей пограничного слоя и препятствующей формированию застойных зон и зон отрыва потока в области дистального анастомоза. 2 прим., 1 ил.The utility model relates to medicine and can be used in cardiovascular surgery. The non-woven prosthesis of the aorta and large arterial vessels is made in the form of a tube 1 with a three-layer wall of biocompatible synthetic polymers from a mixture in the ratio of 8: 1 copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene in a ratio of 3: 1 (synthetic rubber SKF-26) and a copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene 80 -90 - 20-10% (ftoroplast F-26). The inner layer 2 of the tube 1 has a thickness of 0.2-0.6 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 μm and a porosity of 62-94%. The middle layer 3 has a thickness of 0.15-0.30 mm, a fiber diameter of 2.6-4.8 microns and a porosity of 2-4%. The outer layer 4 has a thickness of 0.1-0.2 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 μm and a porosity of 62-94%. The fibers of the middle layer 3 are oriented radially, and the fibers of the inner layer 2 and the outer layer 4 have an arbitrary orientation. The technical result is the exclusion of thrombosis due to vascularization and preservation of the structure of the blood flow, not violating the boundary layer and preventing the formation of stagnant zones and zones of flow separation in the distal anastomosis. 2 approx., 1 ill.

Description

Полезная модель относится к медицине и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии.The utility model relates to medicine and can be used in cardiovascular surgery.

Известен внутрисосудистый протез RU 2003127463 А, 20.03.2005, который выполнен в виде перфорированной цилиндрической трубки из нержавеющей стали с прорезями узорчато-ячеистой формы и с покрытием из алмазоподобного углерода.Known intravascular prosthesis RU 2003127463 A, 03/20/2005, which is made in the form of a perforated cylindrical tube of stainless steel with slots of a mesh-like shape and coated with diamond-like carbon.

Известный протез не сохраняет пограничный слой и структуру потока и не исключает возможность тромбоза, а его выполнение из металла приводит к тому, что пациент должен пожизненно принимать антикоагулянтные препараты.The known prosthesis does not preserve the boundary layer and flow structure and does not exclude the possibility of thrombosis, and its implementation from metal leads to the fact that the patient must take anticoagulant drugs for life.

Наиболее близким аналогом предлагаемой полезной модели (прототипом) является протез кровеносного сосуда RU 10547 U1, 16.08.1999, выполненный в виде трубки с трехслойной стенкой из биосовместимых синтетических полимеров и внутренним покрытием, исключающим образование псевдоинтимы.The closest analogue of the proposed utility model (prototype) is a blood vessel prosthesis RU 10547 U1, 08.16.1999, made in the form of a tube with a three-layer wall of biocompatible synthetic polymers and an inner coating that prevents the formation of pseudo-intima.

На наружной поверхности трубки установлены спиральные элементы, которые обеспечивают увеличение диаметра протеза при прохождении пульсовой волны и уменьшение его до исходного размера после ее прохождения. Недостатком прототипа является сложная структура, которая не обеспечивает сохранение структуры потока и исключает возможность прорастания трубки клетками организма.On the outer surface of the tube, spiral elements are installed that provide an increase in the diameter of the prosthesis during the passage of the pulse wave and reduce it to its original size after it passes. The disadvantage of the prototype is the complex structure, which does not ensure the preservation of the flow structure and excludes the possibility of germination of the tube by the cells of the body.

Настоящая полезная модель направлена на решение технической проблемы, заключающейся в создании протеза аорты и крупных артериальных сосудов с механическими свойствами, соответствующими нативному органу.This useful model is aimed at solving a technical problem, which consists in creating an aortic prosthesis and large arterial vessels with mechanical properties corresponding to the native organ.

Для решения указанной проблемы были проведены исследования, которые показали, что соответствие геометрии протеза направлениям линий тока в течение всего цикла сердечного сокращения позволит сохранить непрерывный пограничный слой и безотрывное течение вдоль стенки протеза. Подобное соответствие может быть достигнуто, если биомеханические свойства протеза будут соответствовать свойствам нативной артерии, то есть радиальная эластичность будет постепенно уменьшаться вдоль длины протеза в дистальном направлении.To solve this problem, studies were conducted that showed that matching the prosthesis geometry to the directions of the streamlines throughout the entire heartbeat cycle will allow us to maintain a continuous boundary layer and continuous flow along the prosthesis wall. Such a correspondence can be achieved if the biomechanical properties of the prosthesis correspond to the properties of the native artery, that is, the radial elasticity will gradually decrease along the length of the prosthesis in the distal direction.

Технический результат полезной модели заключается в исключении тромбообразования за счет васкуляризации и сохранения структуры потока крови, не нарушающей пограничного слоя и препятствующей формированию застойных зон и зон отрыва потока в области дистального анастомоза.The technical result of the utility model is to exclude thrombosis due to vascularization and preservation of the blood flow structure that does not violate the boundary layer and prevents the formation of stagnant zones and flow separation zones in the distal anastomosis.

Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, в которой нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов, выполненный в виде трубки с трехслойной стенкой из биосовместимых синтетических полимеров, отличается от ближайшего аналога тем, что имеет внутреннюю поверхность в виде конфузора с конусностью 1,5-3,0° и выполнен из смеси в соотношении 8:1 сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 3:1 и сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 80-90 - 20-10%, причем внутренний слой имеет толщину 0,2-0,6 мм, диаметр волокон 1,4 -3,2 мкм и пористость 62-94%, средний слой имеет толщину 0,15-0,30 мм, диаметр волокон 2,6-4,8 мкм и пористость 2-4%, а наружный слой имеет толщину 0,1-0,2 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%, при этом волокна среднего слоя ориентированы радиально, а волокна внутреннего и наружного слоев имеют произвольную ориентацию.The essence of the utility model is expressed in the set of essential features, in which the non-woven prosthesis of the aorta and large arterial vessels, made in the form of a tube with a three-layer wall of biocompatible synthetic polymers, differs from the closest analogue in that it has an inner surface in the form of a confuser with a taper of 1.5- 3.0 ° and is made from a mixture in a ratio of 8: 1 of a copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene in a ratio of 3: 1 and a copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene in a ratio of 80-90 - 20-10%, and the inner layer st has a thickness of 0.2-0.6 mm, a fiber diameter of 1.4 -3.2 μm and a porosity of 62-94%, the middle layer has a thickness of 0.15-0.30 mm, a fiber diameter of 2.6-4, 8 microns and a porosity of 2-4%, and the outer layer has a thickness of 0.1-0.2 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 microns and a porosity of 62-94%, while the fibers of the middle layer are oriented radially, and the fibers the inner and outer layers have an arbitrary orientation.

Технический результат достигается благодаря пористости стенки протеза, изготовленной из смеси сополимеров, обеспечивающей возможность васкуляризации на всю его глубину, и благодаря изготовлению внутренней поверхности в виде конфузора с равномерно уменьшающейсяконусностью от 1,5-3,0°, что приводит к близкому (полному) соответствию механических свойств протеза нативному органу и сохранению структуры потока крови, препятствующему тромбообразованию.The technical result is achieved due to the porosity of the wall of the prosthesis made of a mixture of copolymers, which allows vascularization to its entire depth, and due to the manufacture of the inner surface in the form of a confuser with a uniformly decreasing taper from 1.5-3.0 °, which leads to a close (complete) match mechanical properties of the prosthesis to the native organ and preservation of the structure of the blood flow, which prevents thrombosis.

Сущность полезной модели поясняется чертежом, на котором изображен продольный разрез нетканого протеза аорты и крупных артериальных сосудов.The essence of the utility model is illustrated by the drawing, which shows a longitudinal section of a non-woven prosthesis of the aorta and large arterial vessels.

Нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов выполнен в виде трубки с трехслойной стенкой из биосовместимых синтетических полимеров из смеси в соотношении 8:1 сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 3:1 (синтетический каучук СКФ-26) и сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 80-90 - 20-10% (фторопласт Ф-26). Внутренний слой 2 трубки 1 имеет толщину 0,2-0,6 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Средний слой 3 имеет толщину 0,15-0,30 мм, диаметр волокон 2,6-4,8 мкм и пористость 2-4%. Наружный слой 4 имеет толщину 0,1-0,2 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Волокна среднего слоя 2 ориентированы радиально, а волокна внутреннего слоя 1 и наружного слоя 3 имеют произвольную ориентацию.The non-woven prosthesis of the aorta and large arterial vessels is made in the form of a tube with a three-layer wall of biocompatible synthetic polymers from a mixture in the ratio of 8: 1 copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene in a ratio of 3: 1 (synthetic rubber SCF-26) and a copolymer of vinylidene fluoride with hexafluoropropylene-viphene 80 90 - 20-10% (ftoroplast F-26). The inner layer 2 of the tube 1 has a thickness of 0.2-0.6 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 μm and a porosity of 62-94%. The middle layer 3 has a thickness of 0.15-0.30 mm, a fiber diameter of 2.6-4.8 microns and a porosity of 2-4%. The outer layer 4 has a thickness of 0.1-0.2 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 μm and a porosity of 62-94%. The fibers of the middle layer 2 are oriented radially, and the fibers of the inner layer 1 and the outer layer 3 have an arbitrary orientation.

Протез с вышеперечисленными параметрами числовых значений получают методом электроформования, который обеспечивает устойчивый рост различных клеток как на поверхности, так и в структуре материала из биосовместимых полимеров.A prosthesis with the above parameters of numerical values is obtained by the method of electroforming, which ensures the steady growth of various cells both on the surface and in the structure of the material from biocompatible polymers.

Протез, изготовленный электроформованием из смеси полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении 80-90 - 20-10%, обладает упругой деформацией, аналогичной нативному органу. Упругое увеличение диаметра протеза обеспечивают слои волокон. Изменение количества таких волокон по длине протеза позволяет регулировать радиальную эластичность в дистальном направлении.A prosthesis made by electroforming from a mixture of polymers SKF-26 and F-26 in a ratio of 80-90 - 20-10%, has an elastic deformation similar to a native organ. An elastic increase in the diameter of the prosthesis is provided by fiber layers. Changing the number of such fibers along the length of the prosthesis allows you to adjust the radial elasticity in the distal direction.

Применение предполагаемой полезной модели обеспечивает каркасную функцию для заселения клеток при сохранении прочностных характеристик нативного протеза аорты или крупных артерий (табл. 1, 2).The application of the proposed utility model provides a skeleton function for populating cells while maintaining the strength characteristics of the native aortic prosthesis or large arteries (Tables 1, 2).

Достижение технического результата полезной модели подтверждается примерами изготовления протеза из смеси с различным соотношением полимеров СКФ-26 и Ф-26.The achievement of the technical result of the utility model is confirmed by examples of the manufacture of a prosthesis from a mixture with a different ratio of polymers SKF-26 and F-26.

Пример 1. Изготовление протеза для протезирования артерии с использованием смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26 проводят методом электроформования из раствора, содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и метилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде диаметром 6,0 мм, вращающемся со скоростью 30 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0,3 мм, состоящий из волокон с диаметром 2,4 мкм, пористостью 68%. Средний слой из ориентированных волокон СКФ-26 с Ф-26 формуется непосредственно на внутренний слой, скорость вращения электрода 1500 об/мин. Толщина этого слоя составила 0,15 мм, диаметр волокон 2,6 мкм, пористость 3%. Поверх этого слоя наносят наружный слой из волокон СКФ-26 + Ф-26, скорость вращения приемного электрода 30 об/мин. Диаметр волокон составил 2,4 мкм, пористость - 75%, толщина слоя 0,15 мм.Example 1. The manufacture of a prosthesis for prosthetics of an artery using a mixture of polymers SKF-26 + F-26 is carried out by electroforming from a solution containing 85% SKF-26 and 15% F-26 in a mixture of acetone and methyl ethyl ketone. As a result, a fibrous layer 0.3 mm thick, consisting of fibers with a diameter of 2.4 μm and a porosity of 68%, is formed on a receiving cylindrical electrode with a diameter of 6.0 mm rotating at a speed of 30 rpm. The middle layer of oriented fibers SKF-26 with F-26 is formed directly on the inner layer, the rotation speed of the electrode is 1500 rpm. The thickness of this layer was 0.15 mm, the diameter of the fibers was 2.6 μm, and the porosity was 3%. On top of this layer, an outer layer of SKF-26 + F-26 fibers is applied, the rotation speed of the receiving electrode is 30 rpm. The fiber diameter was 2.4 μm, the porosity was 75%, and the layer thickness was 0.15 mm.

Изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл.1):A prosthesis made in this way has the following characteristics (Table 1):

Пример 2. Для изготовления протеза, для протезирования аорты, использовались те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс полученияаналогичный. Приемный электрод диаметром 10,0 мм. Толщина внутреннего слоя составила 0,20 мм, диаметр волокон - 3,4 мкм, пористость - 72%; толщина среднего слоя - 0,2 мм, диаметр волокон 4,2 мкм, пористость 4%, толщина наружного слоя 0,2 мм, диаметр волокон 3,0 мкм, пористость 89%. Изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл.2):Example 2. For the manufacture of the prosthesis, for prosthetics of the aorta, the same polymers SKF-26 and F-26 were used. The process of obtaining the same. A receiving electrode with a diameter of 10.0 mm. The thickness of the inner layer was 0.20 mm, the diameter of the fibers was 3.4 μm, and the porosity was 72%; the thickness of the middle layer is 0.2 mm, the diameter of the fibers is 4.2 μm, the porosity is 4%, the thickness of the outer layer is 0.2 mm, the diameter of the fibers is 3.0 μm, and the porosity is 89%. A prosthesis made in this way has the following characteristics (Table 2):

Claims

Non-woven prosthesis of the aorta and large arterial vessels in the form of a tube with a three-layer wall of biocompatible synthetic polymers, characterized in that it has an internal surface in the form of a confuser with a taper of 1.5-3.0 ° and is made of a mixture in the ratio of 8: 1 vinylidene fluoride copolymer with 3: 1 hexafluoropropylene and vinylidene fluoride copolymer with hexafluoropropylene in a ratio of 80-90 - 20-10%, the inner layer having a thickness of 0.2-0.6 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 μm and a porosity of 62- 94%, the middle layer has a thickness of 0.15-0.30 mm, the diameter of the fibers is 2.6 -4.8 microns and a porosity of 2-4%, and the outer layer has a thickness of 0.1-0.2 mm, a fiber diameter of 1.4-3.2 microns and a porosity of 62-94%, while the fibers of the middle layer are oriented radially , and the fibers of the inner and outer layers have an arbitrary orientation.