RU173457U1

RU173457U1 - BIOLOGICAL ARTERIAL PROSTHESIS OF SMALL DIAMETER WITH EXTERNAL REINFORCEMENT

Info

Publication number: RU173457U1
Application number: RU2016125920U
Authority: RU
Inventors: Леонид Семенович Барбараш; Юлия Александровна Кудрявцева; Лариса Валерьевна Антонова
Priority date: 2016-06-28
Filing date: 2016-06-28
Publication date: 2017-08-28

Abstract

Полезная модель относится к медицинским изделиям, а именно к протезам для сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при выполнении реконструктивных операций на сосудах малого диаметра. Предлагаемое устройство состоит из биологической части и наружной усиливающей оболочки. Биологическая часть представлена сегментом ксеногенных артерий/вен крупного рогатого скота или аллогенных артерий/вен, консервированных эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом, а усиливающую наружную оболочку изготавливают методом электроформования из небиодеградируемого материала или биополимера с долгим сроком деградации. Наружная оболочка может быть закреплена путем непосредственного нанесения биоматериала во время электроспиннинга на стенку сосуда или фиксирована шовным материалом, после предварительного изготовления нетканого полотна, соответствующего размера, и обертывания им биологической части сосудистого протеза. Усиливающую оболочку фиксируют таким образом, чтобы как минимум 0,5-1 см дистального и проксимального концов протеза оставались свободными. При фиксации наружной облицовки шовным материалом в продольный узловой шов захватывают адвентициальный слой биологической части протеза.The utility model relates to medical devices, namely to prostheses for cardiovascular surgery, and can be used when performing reconstructive operations on small-diameter vessels. The proposed device consists of a biological part and an external reinforcing shell. The biological part is represented by a segment of xenogenic arteries / veins of cattle or allogeneic arteries / veins, preserved by epoxy compounds or glutaraldehyde, and the reinforcing outer shell is made by electroforming from a non-biodegradable material or biopolymer with a long term of degradation. The outer shell can be fixed by directly applying biomaterial during electrospinning to the vessel wall or fixed with suture material, after pre-fabricating a non-woven fabric of an appropriate size and wrapping it with the biological part of the vascular prosthesis. The reinforcing sheath is fixed so that at least 0.5-1 cm of the distal and proximal ends of the prosthesis remain free. When fixing the outer lining with suture material, an adventitious layer of the biological part of the prosthesis is captured into the longitudinal nodal suture.

Description

Полезная модель относится к медицинским изделиям, а именно к протезам для сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при выполнении реконструктивных операций на сосудах малого диаметра.The utility model relates to medical devices, namely to prostheses for cardiovascular surgery, and can be used when performing reconstructive operations on small-diameter vessels.

Операции на кровеносных сосудах, чаще всего артериях, направлены на восстановление его утраченной функции вследствие развития атеросклероза, тромбоза или травмы. При этом наиболее часто выполняют обход пораженного участка артерии (шунтирование) или замещение облитерированного участка кровеносного сосуда по прямой (протезирование). Для этой цели используют как синтетические, так и биологические сосудистые протезы.Operations on blood vessels, most often arteries, are aimed at restoring its lost function due to the development of atherosclerosis, thrombosis or trauma. In this case, the most often bypass the affected area of the artery (bypass) or replace the obliterated area of the blood vessel in a straight line (prosthetics). For this purpose, both synthetic and biological vascular prostheses are used.

Однако, при замещении артерий малого диаметра (от 6 мм и меньше), синтетические протезы зачастую подвергаются тромбозу, что приводит к их дисфункции. Альтернативой для замещения артерий малого диаметра являются биологические протезы на основе грудной артерии крупного рогатого скота, консервированные диглицидиловым эфиром этиленгликоля (Л.С. Барбараш, С.В. Иванов, И.Ю. Журавлева и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2006; 12(3) - с.91-97; Суковатых Б.С., Беликов Л.Н., Родионов О.А., Родионов А.О. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2015; 21 (3) - с. 140-143). Многолетний опыт применения показал, что биологические протезы артерий, консервированные диглицидиловым эфиром этиленгликоля и дополнительно модифицированные нефракционированным или низкомолекулярным гепарином, не уступают использованию аутовены, которая является «золотым» стандартом в сосудистой хирургии (Барбараш Л.С., Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2012; 18 (2) - с. 21-25).However, when arteries of small diameter are replaced (from 6 mm or less), synthetic prostheses often undergo thrombosis, which leads to their dysfunction. An alternative for replacing small-diameter arteries is biological prostheses based on the cattle’s thoracic artery, preserved with ethylene glycol diglycidyl ether (L.S. Barbarash, S.V. Ivanov, I.Yu. Zhuravleva et al. / Angiology and Vascular Surgery. - 2006 ; 12 (3) - p. 91-97; Sukovatykh B.S., Belikov L.N., Rodionov O.A., Rodionov A.O. / Angiology and vascular surgery. - 2015; 21 (3) - p. . 140-143). Long-term experience of application has shown that biological prostheses of arteries, preserved with diglycidyl ether of ethylene glycol and additionally modified with unfractionated or low molecular weight heparin, are not inferior to the use of autologous veins, which are the “gold” standard in vascular surgery (Barbarash L.S., Burkov N.N., Kudryavtseva Yu.A. et al. / Angiology and Vascular Surgery. - 2012; 18 (2) - pp. 21-25).

В то же время, несмотря на преимущества биологических протезов артерий, они также обладают и недостатком, который заключается в образовании аневризматических расширений в части протеза или по всей длине кровеносного сосуда (Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А., Жучкова Е.А., Барбараш Л.С. Медицина в Кузбассе. - 2016; 1 - с. 53-58).At the same time, despite the advantages of biological prostheses of arteries, they also have a drawback, which consists in the formation of aneurysmal expansion in the prosthesis or along the entire length of the blood vessel (Burkov N.N., Kudryavtseva Yu.A., Zhuchkova E.A. ., Barbarash L.S. Medicine in the Kuzbass. - 2016; 1 - p. 53-58).

Используемые в рутинной хирургической практике биологические импланты, как ауто-, так и ксенотрансплантаты, обладают высокой степенью неоднородности сосудистой стенки. Результаты исследования показали, что для артерий перепад наименьшей и наибольшей толщины может достигать 100% (Fomkina О.A., Nikolenko V.N., Gladilin Yu.A / Modern problems of science and education. - 2013. - №6). Данная особенность напрямую ассоциирована с неоднородностью физико-механических свойств трансплантата, что в конечном итоге, снижает его безопасность и долговечность. Истончения сосудистой стенки при долгосрочной эксплуатации могут приводить к ее выпячиванию - возникновению аневризм, а так же их разрывам и массированным кровотечениям. Кроме того, измененная неламинарная структура потока крови в пристеночной зоне в местах потенциальных выпячиваний, может повышать адгезию тромбоцитов к стенке сосудистого протеза.Biological implants used in routine surgical practice, both auto- and xenografts, have a high degree of heterogeneity of the vascular wall. The results of the study showed that for arteries the difference in the smallest and greatest thickness can reach 100% (Fomkina O.A., Nikolenko V.N., Gladilin Yu.A. / Modern problems of science and education. - 2013. - No. 6). This feature is directly associated with the heterogeneity of the physico-mechanical properties of the transplant, which ultimately reduces its safety and durability. Thinning of the vascular wall during long-term operation can lead to its protrusion - the occurrence of aneurysms, as well as their ruptures and massive bleeding. In addition, the changed non-laminar structure of the blood flow in the parietal zone in places of potential protrusions can increase the adhesion of platelets to the wall of the vascular prosthesis.

Помимо аневризматических расширений, для сосудистых заменителей актуальна проблема гиперплазии неоинтимы, возникающая вследствие истончения медии (среднего слоя сосуда) и уплотнения неоинтимы (внутренний слой) под воздействием пульсового давления тока крови. Уплотнение и гиперплазия неоинтимы приводит к сужению просвета биологического протеза (стеноз), и как следствие, значительно повышается риск развития тромбоза и окклюзии сосуда. (Rescigno G., Aratari С, Matteucci S.M. et. al. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015, 63 (4): 292-297).In addition to aneurysmal dilatations, for vascular substitutes, the problem of neointimal hyperplasia is urgent, arising from the thinning of the media (middle layer of the vessel) and compaction of the neointima (inner layer) under the influence of pulse pressure of blood flow. Neointimal compaction and hyperplasia leads to a narrowing of the lumen of the biological prosthesis (stenosis), and as a result, the risk of developing thrombosis and vessel occlusion is significantly increased. (Rescigno G., Aratari C, Matteucci S.M. et. Al. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015, 63 (4): 292-297).

Из существующего уровня техники известны устройства, предназначенные для предотвращения расширения сосудистой стенки за счет наружного усиления импланта, изготовленного из синтетических или биологических тканей. Так, известен нитиноловый стент, предназначенный для укрепления наружной стенки венозного кондуита и снижения напряжение ее стенок. Фрагмент вены помещают в цилиндрическую сетчатую полую конструкцию из никелида титана, а края стента при операции захватывают в анастомоз между веной и артерией пациента. Наличие мелко ячеистой сетки устойчивой к высокому давлению крови, профилактирует образование аневризм. Устройство позволяет нормализовать поток крови внутри венозного протеза и, как следствие, уменьшить риск тромбообразования, а так же снизить количество случаев эктазии (расширения) венозной стенки (Taggart D.P., Ben Gal Y., Lees В. Et al. Ann Thorac Surg. 2015, 99 (6): 2039-45).From the current level of technology there are known devices designed to prevent the expansion of the vascular wall due to external strengthening of the implant made of synthetic or biological tissues. Thus, a nitinol stent is known, intended to strengthen the outer wall of the venous conduit and reduce the voltage of its walls. A vein fragment is placed in a cylindrical mesh hollow structure made of titanium nickelide, and the edges of the stent during surgery are captured into the anastomosis between the vein and the patient’s artery. The presence of a fine-mesh mesh resistant to high blood pressure prevents the formation of aneurysms. The device allows you to normalize the blood flow inside the venous prosthesis and, as a result, reduce the risk of thrombosis, as well as reduce the number of cases of ectasia (expansion) of the venous wall (Taggart DP, Ben Gal Y., Lees B. Et al. Ann Thorac Surg. 2015, 99 (6): 2039-45).

Недостатком конструкции является недостаточная пластичность никелида титана, которая приведет к регидности сосудистого протеза в ответ на колебания пульсовой волны, вследствие чего высок риск образования тромба.The design flaw is the insufficient plasticity of titanium nickelide, which will lead to the vascular prosthesis regidity in response to fluctuations in the pulse wave, resulting in a high risk of blood clot formation.

Известен сосудистый протез, предназначенный для замены артериальных сосудов и состоящий из биологической части, укрепленной снаружи волокнисто-эластической трубкой (Pat. US 5645581: Int. Cl. A61F 2/06, A61F 2/04. Vascular prosthesis / Heinz Robert Zurbrugg (CH); appl. no. 346.151, filed 29.11.1994; date of patent 08.07.1997). Наружная укрепляющая трубка состоит из пересекающихся нитей, способных свободно перемещаться относительно друг друга при увеличении и уменьшении диаметра протеза. Укрепляющие нити волокнистой трубки изготавливают из пластика или металла, причем каждая нить направлена спирально по отношению к продольной оси биопротеза. Фиксация сетчатой трубки к биологической части осуществляется при помощи эластичного клея.Known vascular prosthesis designed to replace arterial vessels and consisting of a biological part, reinforced externally with a fiber-elastic tube (Pat. US 5645581: Int. Cl. A61F 2/06, A61F 2/04. Vascular prosthesis / Heinz Robert Zurbrugg (CH) ; appl. no. 346.151, filed 11/29/1994; date of patent 07/08/1997). The outer reinforcing tube consists of intersecting threads that can move freely relative to each other with an increase and decrease in the diameter of the prosthesis. The reinforcing threads of the fiber tube are made of plastic or metal, with each thread directed helically with respect to the longitudinal axis of the bioprosthesis. Fixation of the mesh tube to the biological part is carried out using elastic glue.

Недостатками данной конструкции являются сложность и многостадийность создания укрепляющей трубки на наружной части биопротеза; а фиксация ее на протяжении всего изделия клеем может привести к чрезмерной жесткости конструкции и нарушению гидродинамики тока крови внутри сосуда.The disadvantages of this design are the complexity and multi-stage creation of a reinforcing tube on the outside of the bioprosthesis; and fixing it throughout the product with glue can lead to excessive rigidity of the structure and disruption of the hydrodynamics of the blood flow inside the vessel.

Известно устройство, используемое в нейрососудистой хирургии и предназначенное для предотвращения разрыва аневризматически расширенных сосудов головного мозга. Устройство изготовлено из сплава никель-титана и состоит из серии поперечных петель, соединенных продольными секциями в полую цилиндрическую оправу (Pat. US 6416541: Int. Cl. A61F 2/06. Intravascular flow modifier and reinforcement device/ Andrew J. Denardo (US); assignee Micrus Corporation (US); appl. no. 09/747456, filed 22.12.2000; date of patent 09.07.2002). Устройство чаще всего используют вместе с вазоокклюдорами и эмболическими катушками, при этом устройство располагают вдоль поврежденного участка сосуда при помощи направляющего катетера. Предложенная конструкция позволяет улучшать внутрисосудистый поток крови и укрепить стенку сосуда, предотвращая развитие геморрагических инсультов.A device is known for use in neurovascular surgery and designed to prevent rupture of aneurysmically dilated cerebral vessels. The device is made of a nickel-titanium alloy and consists of a series of transverse loops connected by longitudinal sections into a hollow cylindrical frame (Pat. US 6416541: Int. Cl. A61F 2/06. Intravascular flow modifier and reinforcement device / Andrew J. Denardo (US) ; assignee Micrus Corporation (US); appl.no. 09/747456, filed 12/22/2000; date of patent 07/07/2002). The device is most often used together with vaso-occluders and embolic coils, while the device is placed along the damaged portion of the vessel using a guiding catheter. The proposed design allows to improve intravascular blood flow and strengthen the vessel wall, preventing the development of hemorrhagic strokes.

Недостатком известной конструкции является то, что усиление внешней стенки сосуда или биологического протеза изделием на основе сплавов металлов, обладающих устойчивостью к пластическим деформациям, может способствовать образованию пролежней вследствие циклических гидравлических ударов пульсовой волны и приводить к нарушению ламинарного потока с образованием тромбов в зоне стентирования.A disadvantage of the known design is that the strengthening of the outer wall of the vessel or biological prosthesis with a product based on metal alloys that are resistant to plastic deformation can contribute to the formation of pressure sores due to cyclic hydraulic shock of the pulse wave and lead to disruption of the laminar flow with the formation of blood clots in the stenting zone.

Известен внутрисосудистый трансплантант, используемый для транскатетерной имплантации, выполненный в виде трубчатого каркаса из пористого материала, такого как полиэтилентерефталат или политетрафторэтилен, и наружного расширяемого металлического стента (Pat. US 5993489: Int. Cl. A61F 2/06. Tubular intraluminai graft and stent combination/ James D. Lewis (US), David J. Myers (US); assignee W. L.Gore & Associates Inc (US); appl. no. 09/024239, filed 17.02.1998; date of patent 30.11.1999). Трубчатый каркас из политетрафтоэтилена (PTFE), имеет микроструктуру, состоящую из фибрилл, ориентированных, по крайней мере в двух направлениях, которые по существу перпендикулярны друг к другу, то есть образуют сетку. Толщина стенки внутрисосудистого трансплантата составляет от 0,1 до 0,25 мм. Данную конструкцию размещают внутри артерии при помощи катетера, который доставляет ее к месту образования аневризмы и защищает артерию от разрыва. Однако, при помещении данной конструкции внутрь сосуда или протеза с аневризмой, значительно повышается риск тромбоза в виду того, что конструкция находится в непосредственном контакте с кровью.Known intravascular graft used for transcatheter implantation, made in the form of a tubular skeleton of a porous material such as polyethylene terephthalate or polytetrafluoroethylene, and an external expandable metal stent (Pat. US 5993489: Int. Cl. A61F 2/06. Tubular intraluminai graft and stent combination / James D. Lewis (US), David J. Myers (US); assignee WLGore & Associates Inc (US); appl.no. 09/024239, filed 02/17/1998; date of patent 11/30/1999). The tubular skeleton made of polytetrafluoroethylene (PTFE) has a microstructure consisting of fibrils oriented in at least two directions, which are essentially perpendicular to each other, that is, form a grid. The wall thickness of the intravascular graft is from 0.1 to 0.25 mm. This design is placed inside the artery using a catheter, which delivers it to the site of aneurysm formation and protects the artery from rupture. However, when this design is placed inside a vessel or prosthesis with an aneurysm, the risk of thrombosis is significantly increased due to the fact that the design is in direct contact with blood.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является пористая усиливающая конструкция, выполненная из биоматериала и фиксируемая на наружной стенке дилатированного сосуда (Pat. US 8834351: Int. Cl. A61F 2/00, A61F 2/24, A61L 27/36, A61L 27/38 Methods for modifying vascular vessel walls / Brian C. Case (US), Michael C. Hiles (US), F. Joseph Obermiller (US); assignee Cook Medical Technologies LLC (US), Cook Biotech Incorporated (US); appl. no. 13/048492, filed 15.0.2011; date of patent 16.09.2014). На наружную поверхность сосуда, имеющего аневризматическое расширение стенки, накладывают манжету из биоматериала, содержащего биологически активные молекулы или популяции аутологичных клеток. Доставку биологического материала к месту сосудистого поражения осуществляют при помощи канюли, выдувая биоматериал на пораженный участок. Таким образом, сформированная манжета усиливает стенку сосуда и предупреждает дальнейшее образование аневризмы.Closest to the claimed technical solution is a porous reinforcing structure made of biomaterial and fixed on the outer wall of the dilated vessel (Pat. US 8834351: Int. Cl. A61F 2/00, A61F 2/24, A61L 27/36, A61L 27/38 Methods for modifying vascular vessel walls / Brian C. Case (US), Michael C. Hiles (US), F. Joseph Obermiller (US); assignee Cook Medical Technologies LLC (US), Cook Biotech Incorporated (US); appl. No . 13/048492, filed 15/05/2011; date of patent 09/16/2014). A cuff of biomaterial containing biologically active molecules or populations of autologous cells is placed on the outer surface of the vessel having aneurysmal expansion of the wall. The delivery of biological material to the site of vascular lesion is carried out using a cannula, blowing biomaterial to the affected area. Thus, the formed cuff reinforces the vessel wall and prevents the further formation of aneurysm.

Недостатком известного технического решения является то, что площадь усиливающей манжеты не достаточна для биологических протезов и должна быть максимально увеличена, с тем, чтобы нагрузка пульсовой волны при контакте с усиливающими элементами равномерно распределялась на всю площадь стенки биологического протеза.A disadvantage of the known technical solution is that the area of the reinforcing cuff is not sufficient for biological prostheses and should be maximized so that the load of the pulse wave in contact with the reinforcing elements is evenly distributed over the entire wall area of the biological prosthesis.

Техническим результатом полезной модели является сохранение упруго-эластичных свойств биологического артериального протеза малого диаметра, снижение риска аневризматического расширения сосудистого импланта, за счет усиления протеза на всем протяжении при помощи наружной оболочки, изготовленной методом электроформования из биосовместимых полимерных материалов.The technical result of the utility model is to preserve the elastic properties of a small diameter biological arterial prosthesis, reduce the risk of aneurysmal expansion of the vascular implant, by strengthening the prosthesis along its entire length with the help of an outer shell made by the method of electroforming from biocompatible polymeric materials.

Использование усиливающей синтетической оболочки, повторяющей контур сосуда, не позволяет перерастягиваться участкам с недостаточной толщиной и жесткостью при избыточном пластическом напряжении, которое может накапливаться в ходе многократной циклической нагрузки. При этом, извитая структура волокон, обусловленная особенностями электростатического формования, приближает оболочку по свойствам к биологическим материалам, благодаря чему в зоне физиологических нагрузок не возникает ограничения естественной подвижности сосудистой стенки, а при повышении давления и высокого сдвигового напряжения, оболочка перенимает данную нагрузку на себя, защищая биоматериал от микроразрушений. При этом усиливающая конструкция не добавляет жесткость биологическому протезу и не нарушает структуры потока крови после имплантации пациенту.The use of a reinforcing synthetic shell repeating the contour of the vessel does not allow stretching of areas with insufficient thickness and rigidity with excessive plastic stress, which can accumulate during repeated cyclic loading. At the same time, the crimped structure of the fibers, due to the features of electrostatic molding, brings the sheath closer to biological materials in terms of properties, so that in the zone of physiological stresses there is no restriction of the natural mobility of the vascular wall, and with increasing pressure and high shear stress, the sheath takes over this load, protecting biomaterial from microdestructions. Moreover, the reinforcing structure does not add rigidity to the biological prosthesis and does not violate the structure of the blood flow after implantation to the patient.

Предлагаемое устройство состоит из биологической части и наружной оболочки, предназначенной для усиления протеза и предотвращения аневризматического расширения стенок сосуда и гиперплазии неоинтимы. Биологическая часть может быть представлена сегментом артерий крупного рогатого скота или аллогенных артерий/вен, консервированных эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом, после перевязки и герметизации коллатералей, с последующим наложением анастомозов для получения необходимой длины и конусности биологического протеза.The proposed device consists of a biological part and an outer shell designed to strengthen the prosthesis and prevent aneurysmal expansion of the walls of the vessel and neointima hyperplasia. The biological part can be represented by a segment of cattle arteries or allogeneic arteries / veins, canned with epoxy compounds or glutaraldehyde, after ligation and sealing of collaterals, followed by anastomoses to obtain the necessary length and taper of the biological prosthesis.

Усиливающую наружную оболочку изготавливают методом электроформования из небиодеградируемого материала или биополимера с долгим сроком деградации. При этом наружная оболочка может быть закреплена путем непосредственного нанесения биоматериала во время электроспиннинга на стенку сосуда или фиксирована шовным материалом, после предварительного изготовления нетканого полотна, соответствующего размера, и обертывания им биологической части сосудистого протеза.A reinforcing outer shell is made by electrospinning from a non-biodegradable material or a biopolymer with a long degradation time. In this case, the outer shell can be fixed by directly applying biomaterial during electrospinning to the vessel wall or fixed with suture material, after pre-fabricating a non-woven fabric of an appropriate size and wrapping it with the biological part of the vascular prosthesis.

В случае непосредственного нанесения усиливающей оболочки на поверхность биологической части сосуда, она плотно прилегает к стенке артерии/вены, точно повторяя контуры последнего. Электроспинниг осуществляют до достижения толщины усиливающего покрытия от 100 до 500 мкм, что незначительно увеличивает наружный диаметр сосудистого импланта и одновременно значительно повышает его упруго-деформативные свойства (таблица 1).In the case of direct application of the reinforcing shell to the surface of the biological part of the vessel, it fits snugly against the artery / vein wall, exactly repeating the contours of the latter. Electrospinning is carried out until the thickness of the reinforcing coating is achieved from 100 to 500 μm, which slightly increases the outer diameter of the vascular implant and at the same time significantly increases its elastic deformation properties (table 1).

Изготовление усиливающей оболочки из нетканого полотна толщиной от 100 до 500 мкм, созданного методом электроспиннинга, включает выкраивание участка трапециевидной формы, с размером оснований, превышающем наружный диаметр проксимального и дистального концов биологической части протеза на 2 мм, а высотой как минимум на 1 см меньше длины биологической части. Выкроенное полотно усиливающей оболочки оборачивают вокруг биологической части протеза и фиксируют узловыми швами с вовлечением в шов адвентициальной оболочки биологического сосудаThe manufacture of a reinforcing shell from a non-woven fabric with a thickness of 100 to 500 μm, created by the electrospinning method, includes cutting a section of a trapezoidal shape, with a base size exceeding the outer diameter of the proximal and distal ends of the biological part of the prosthesis by 2 mm and a height of at least 1 cm less than the length biological part. The cut-out web of the reinforcing shell is wrapped around the biological part of the prosthesis and fixed with interrupted sutures involving the adventitious membrane of the biological vessel in the seam

Метод электроформования позволяет получить полотно микроразмернопористой структуры, что в послеоперационном периоде будет способствовать проникновению фибробластов и клеток соединительной ткани пациента в структуру усиливающей конструкции, что будет способствовать усилению наружной оболочки и повысит устойчивость биологического протеза к формированию аневризматических расширений в стенке протеза.The method of electroforming makes it possible to obtain a web of microsized structure, which in the postoperative period will facilitate the penetration of fibroblasts and cells of the patient’s connective tissue into the structure of the reinforcing structure, which will strengthen the outer shell and increase the resistance of the biological prosthesis to the formation of aneurysmal extensions in the wall of the prosthesis.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, где на фигуре 1 изображена электроспинннинговая установка 1, при помощи которой, на биологическую часть протеза 2, наносят нановолокна 3 и формируют наружную оболочку 4. На фигуре 2 изображен внешний вид усиленного биологического артериального протеза малого диаметра, полученный при непосредственном нанесении усиливающей оболочки 4 на биологическую часть протеза 2. На фигуре 3 показано изготовление нетканого полотна 5 методом электроспиннинга, а на фигуре 4 - внешний вид биологического протеза малого диаметра с наружным усилением из нетканого полотна 5, фиксированного на биологической части протеза 2 продольным узловым швом 6.The essence of the utility model is illustrated by drawings, where FIG. 1 shows an electrospinning installation 1, by means of which nanofibers 3 are applied to the biological part of prosthesis 2 and an outer sheath 4 is formed. FIG. 2 shows the appearance of a reinforced biological arterial prosthesis of small diameter obtained by direct applying a reinforcing shell 4 on the biological part of the prosthesis 2. Figure 3 shows the manufacture of non-woven fabric 5 by the method of electrospinning, and figure 4 shows the appearance of the biological prosthesis small diameter with an external reinforcement of non-woven fabric 5, fixed on the biological part of the prosthesis 2 with a longitudinal interrupted suture 6.

Ниже представлена реализация полезной модели.Below is an implementation of a utility model.

Пример 1. Для изготовления усиленного биологического артериального биологического протеза малого диаметра используют сегмент артерии крупного рогатого скота или аллогенных артерий/вен 2 необходимой длины и конусности, консервированный эпоксисоединениями или глутаровым альдегидом, который размещают на цилиндрический штифт диаметром на 1 мм меньше диаметра протеза. Затем биопротез помещается в электроспиннинговую установку 1 для электроформования, где осуществляют намотку волокон 3 биодеградируемого или небиодеградируемого полимера. При достижении толщины наружной оболочки 4 до размера 100-500 мкм процесс электроформования завершают и снимают полученное изделие со штифта. Концы облицовки 4 укорачивают ножницами на 0,5 см с каждого края и помещают готовое изделие в раствор для предимплантационного хранения биопротеза.Example 1. For the manufacture of a reinforced biological arterial biological prosthesis of small diameter, a segment of the cattle artery or allogeneic arteries / veins 2 of the required length and taper is used, preserved by epoxy compounds or glutaraldehyde, which is placed on a cylindrical pin 1 mm smaller than the diameter of the prosthesis. Then the bioprosthesis is placed in the electrospinning installation 1 for electrospinning, where the fibers 3 of the biodegradable or non-biodegradable polymer are wound. Upon reaching the thickness of the outer shell 4 to a size of 100-500 μm, the electroforming process is completed and the resulting product is removed from the pin. The ends of the lining 4 are shortened with scissors by 0.5 cm from each edge and the finished product is placed in a solution for preimplantation storage of the bioprosthesis.

Пример 2. Для изготовления биологического протеза артериального сосуда малого диаметра, усиленного наружной оболочкой 4 из нетканого полотна 5, полученного методом электроспиннинга, предварительно формируют фрагмент полотна 5 из биосовместимых материалов в виде трапеции. При выкраивании полотна наружной оболочки 4 его ширина должна быть на 2 мм больше наружного диаметра дистального и проксимального концов биологического протеза, а длина на 1 см меньше длины биологической части протеза 2. Выкроенный фрагмент нетканого полотна 5 оборачивают вокруг биологической части артериального протеза 2, оставляя свободными дистальный и проксимальный концы сосуда 2, на расстоянии 0,5 см и фиксируют его шовным материалом 6, узловыми швами с вовлечением в продольный шов наружной части биологического протеза (слоя адвентиции). Наложенный таким образом фиксирующий шов не приведет к нарушению целостности сосудистого импланта, но, в свою очередь, позволит прочно закрепить усиливающую конструкцию 4 на поверхности биологического протеза.Example 2. For the manufacture of a biological prosthesis of an arterial vessel of small diameter, reinforced with the outer shell 4 of a nonwoven fabric 5 obtained by the electrospinning method, a fragment of the fabric 5 is formed from biocompatible materials in the form of a trapezium. When cutting the fabric of the outer shell 4, its width should be 2 mm larger than the outer diameter of the distal and proximal ends of the biological prosthesis, and the length is 1 cm less than the length of the biological part of the prosthesis 2. A cut fragment of the non-woven fabric 5 is wrapped around the biological part of the arterial prosthesis 2, leaving free the distal and proximal ends of the vessel 2, at a distance of 0.5 cm and fix it with suture material 6, interrupted sutures with the outer part of the biological prosthesis (adventitia layer) involved in the longitudinal suture ) The fixing suture thus imposed will not lead to a violation of the integrity of the vascular implant, but, in turn, will allow the reinforcing structure 4 to be firmly fixed to the surface of the biological prosthesis.

Claims

Small-diameter biological arterial prosthesis with external reinforcement, consisting of the biological part represented by a segment of blood vessels preserved by epoxy compounds and a reinforcing outer sheath of biocompatible polymer compositions, characterized in that the non-woven reinforcing sheath has a trapezoid shape with a base length of 2 mm longer the outer diameter of the distal and proximal ends of the biological part, and the web thickness is from 100 to 500 microns, fixed by interrupted sutures with a grip ntions of the vascular wall of the biological part of the prosthesis, while at least 0.5 cm of the distal and proximal ends of the prosthesis remain without an external coating.