RU170113U1 - Имплантат для хирургического замещения дефектов кости - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использована при хирургическом лечении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости, а также костных травм.Задачей полезной модели является создание имплантата, обеспечивающего упрощение и повышение надежности эндопротезирования при хирургической компенсации дефектов кости.Технический результат достигается тем, что имплантат включает в себя основу в виде блока цилиндрической или призматической формы, покрытую слоями гидроксиапатита и/или богатой тромбоцитами плазмой крови. Основа имплантата выполнена из композиционного материала, содержащего углеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, при этом некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1 - 100% от объема стержня.Применение предлагаемой полезной модели обеспечивает создание имплантата для замещения костных дефектов, который наряду с хорошими механическими свойствами и инициированием формирования костной ткани на своей поверхности обладает рентгеноконтрастностью, что делает операцию по его установке более удобной в исполнении, а следовательно, и более надежной по результату. Рентгеноконтрастность имплантата позволяет упростить послеоперационное обследование пациента рентгеновскими методами.6 з.п. ф-лы, 1 пр.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использована при хирургическом лечении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости, а также костных травм.

При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость компенсации (замещения) костных дефектов с помощью имплантатов. В качестве имплантатов используют костные фрагменты пациента или искусственные материалы, обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88954. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем гироксиапатита. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88952. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем богатой тромбоцитами плазмы крови. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.

Недостатком известных имплантатов является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88953, который авторы выбрали в качестве наиболее близкого аналога. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоями гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.

Недостатком известного имплантата является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное -наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.

Задачей полезной модели является создание имплантата, обеспечивающего упрощение и повышение надежности эндопротезирования при хирургической компенсации дефектов кости.

Технический результат достигается тем, что имплантат включает в себя основу в виде блока, основа которого выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем остеоиндуктивного вещества, а стержни, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоки из рентгеноконтрастного материала.

Предпочтительно, если блок имеет цилиндрическую или призматическую форму.

Предпочтительно, что слоем остеоиндуктивного вещества является слой гироксиапатита и/или слой богатой тромбоцитами плазмы крови.

Предпочтительно, чтобы стержни содержали в своем составе одну или несколько проволок из рентгеноконтрастного материала.

Предпочтительно, чтобы стержни, содержащие проволоки из рентгеноконтрастного материала, были ориентированы в одном, нескольких или всех направлениях армирования.

Предпочтительно, чтобы рентгеноконтрастный материал выбран из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавы, карбид титана, карбид ниобия, карбид тантала, карбид вольфрама, карбид молибдена.

Предпочтительно, чтобы объем рентгеноконтрастного материала составлял 0,1 - 100% от объема стержня.

Такой имплантат обладает, в отличие от известного, рентгеноконтрастностью, что делает операцию по его установке более удобной в исполнении, а следовательно, и более надежной по результату.

При содержании в стержнях армирующей основы - одной или нескольких проволок из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня, композиционный материал имеет низкую рентгеноконтрастность.

В отдельных случаях возможно применение проволоки, равной диаметру стержня, но не более этого диаметра, т.к. это нарушит симметрию армирующей основы. В этом случае объем проволоки составляет 100% от объема стержня.

Сущность полезной модели состоит в следующем.

Имплантат, предлагаемый в данной полезной модели, состоит из углеродной основы и слоев гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови, покрывающей основу. Углеродная основа обеспечивает механические свойства имплантата, необходимые для формирования опороспособности костного скелета. Слои гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови, содержащие комплекс факторов роста, нанесенные на поверхность основы, значительно ускоряют процессы формирования новообразованной кости.

Углеродная основа имплантата, предлагаемого в данном техническом решении, выполнена из композита, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон и связанных в единый композиционный материал пироуглеродной матрицей. Стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1 - 100% от объема стержня. Используемый в качестве основы углеродный материал обладает хорошей биосовместимостью за счет своего состава и гетерогенной структуры, которая сформирована углеродными волокнами и проволокой из металла (и/или карбида металла), а также углеродной связкой, связывающей углеродные волокна в единый композит.

Присутствие в основе имплантата - углеродном композиционном материале - стержней, содержащих в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоку из металла и/или карбида металла, позволяет обеспечить в структуре имплантата, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность основы имплантата. Являясь своеобразными метками, они обеспечивают удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения методами рентгеновской диагностики.

Сформированный на поверхности основы слой гидроксиапатита (с содержанием 0,02-0,5 г на 1 см² поверхности имплантата) не только покрывает ее, но и проникает в поверхностные поры имплантата. Причем гидроксиапатит, в силу своих остеоиндуктивных свойств, способствует проникновению в него оссеина (коллагена 1 типа) и остеобластов. Это упрощает доставку таких элементов, как кальций и фосфор, к месту формирования костной ткани, т.е. к оперированной области.

Сформированный на поверхности основы слой богатой тромбоцитами плазмы крови (с содержанием 0,02-0,5 г плазмы на 1 см² поверхности основы) индуцирует формирование новообразованной костной ткани. При операции целесообразно использовать собственную плазму пациента с содержанием в ней тромбоцитов до 1000000 в 1 мл. В оперированной области, т.е. в полости установленного имплантата, тромбоциты в имеющей консистенцию желе плазме крови дегранулируются с освобождением большого количества факторов роста (TGF, PDGF, EGF и др.), что обеспечивает значительную остеоиндукцию (воздействие на полипотентные клетки предшественники). При этом эффект остеогенеза приводит к формированию зрелой костной ткани на поверхности имплантата. За счет этого значительно сокращаются сроки восстановления пациента.

Таким образом, предлагаемые имплантаты сочетают в себе биологическую совместимость, опороспособность, остеокондуктивные и остеоиндуктивные свойства, рентгеноконтрастность. Все это обеспечивает хорошее сочетание имплантатов с костным окружением и быстрое срастание имплантата с костным ложем, в которое он установлен, и формирование костно-углеродного блока, а также удобство установки имплантата за счет контроля этой процедуры в ходе операции методами компьютерной томографии и методами рентгеновской диагностики. За счет этого обеспечивается биофиксация имплантата в организме пациента без применения других материалов для их фиксирования. Особенности состава и структуры материала имплантатов позволяют эффективно использовать их при различных заболеваниях кости.

При операции по компенсации костного дефекта позвоночника имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением имплантата производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в выполненный резекцией межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе: его основания плотно примыкают к костной ткани пациента, что важно для остеосинтеза, активированного богатой тромбоцитами плазмой крови. После установки имплантата рану послойно ушивают с оставлением дренажа.

Пример характеризует сущность предлагаемой полезной модели.

Имплантат для замещения костных дефектов в виде блока цилиндрической формы с диаметром 24 мм и высотой 36 мм состоит из углеродной основы, покрытой слоем богатой томбоцитами плазмой крови. Основа имплантата состоит из углеродных волокон (объемное содержание 28%) и углеродного связующего. Пористость основы имплантата - 7%. Углеродная основа имплантата получена путем сборки армирующего каркаса из стержней диаметром 1,2 мм, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между направлениями армирования, четвертое направление армирования перпендикулярно первым трем. В стержнях четвертого направления содержатся две проволоки диаметром 0,2 мм, содержащие титан и карбид титана: их объемное содержание 5,8% от объема стержня. Формирование связующего проводят из газообразного углеводорода - метана - при температуре 1000°С до обеспечения указанной выше пористости. Необходимая форма основе имплантата придана механической обработкой (точение, фрезерование). Поверхность цилиндрического блока покрыта слоем гидроксиапатита с содержанием 0,2 г на 1 см² поверхности основы и слоем богатой тромбоцитами плазмой крови (содержание в ней тромбоцитов не менее 750000 в 1 мл) с содержанием 0,1 г на 1 см² поверхности основы. Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала основы имплантата.

Таким образом, применение предлагаемой полезной модели обеспечивает создание имплантата для замещения костных дефектов, который наряду с хорошими механическими свойствами и инициированием формирования костной ткани на своей поверхности, обладает рентгеноконтрастностью, что делает операцию по его установке более удобной в исполнении, а следовательно и более надежной по результату. Рентгеноконтрастность имплантата позволяет упростить послеоперационное обследование пациента рентгеновскими методами.

Claims (7)

1. Имплантат для замещения дефектов кости в виде блока, основа которого выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем остеоиндуктивного вещества, отличающийся тем, что стержни, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоки из рентгеноконтрастного материала.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что блок имеет цилиндрическую или призматическую форму.

3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что слоем остеоиндуктивного вещества является слой гироксиапатита и/или слой богатой тромбоцитами плазмы крови.

4. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что стержни содержат в своем составе одну или несколько проволок из рентгеноконтрастного материала.

5. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что стержни, содержащие проволоки из рентгеноконтрастного материала, ориентированы в одном, нескольких или всех направлениях армирования.

6. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастный материал выбран из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов.

7. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастный материал выбран из группы: карбид титана, карбид ниобия, карбид тантала, карбид вольфрама, карбид молибдена.