RU166765U1 - Имплантат для операций по стабилизации оболочек глаза - Google Patents

Abstract

Имплантат для операций по стабилизации оболочек глаза с перфорированной структурой, выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем светоотверждения олигомеров метакрилового ряда, выполненный в виде пластины шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, толщиной от 30 мкм до 190 мкм, с закругленными углами, имеющей сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей площади пластины, при этом прилегающая к склере поверхность пластины имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм, отличающийся тем, что передняя грань пластины имеет треугольную форму с округлой вершиной, длинные грани пластины выполнены в виде вогнутых к центру имплантата дуг, плавно уменьшающих ширину пластины в центральной части не менее чем на 15% максимальной ширины пластины, и имеющая визуально различимую метку для позиционирования имплантата во время операции, выполненную в виде сквозного отверстия S-образной формы.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначена для операций по стабилизации оболочек глаза, например, для хирургического лечения прогрессирующей миопии.

Проблема прогрессирующей миопии весьма актуальна. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по хирургическому лечению прогрессирующей миопии, однако поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднезадней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза: склере, сосудистой оболочке, сетчатке. Результатом таких изменений могут явиться серьезные осложнения: отслойка сетчатки, стафилома склеры, метаморфопсия и пр.

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии и профилактики ее осложнений считаются склеропластические операции (Аветисов Э.С. Близорукость. - 1999. - с. 285; Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Ахмеджанова Е.В. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить? // Вестник офтальмологии. - 2005, №2. - С. 5-8.), заключающиеся в том, что на поверхность склеры (под тенонову оболочку) располагают различные трансплантационные материалы (биологические, синтетические или комбинированные), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом формируется единый комплекс «склера-трансплантат», биомеханически укрепляющий склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства.

В настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (Маркосян Г.А., Иващенко Ж.Н. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения // Материалы VIII съезда офтальмологов России: Тезисы докладов. - М. - 2005. - С. 725).

Для создания прочного комплекса «склера-трансплантат» при использовании синтетических материалов применяют трансплантаты с сетчатой структурой (патент RU №2458663). Такие трансплантаты прорастают со стороны теноновой оболочки и склеры, образуя соединительно-тканную капсулу.

Среди искусственных имплантатов наибольшее распространение получил силиконовый материал. Однако при использовании силиконовых трансплантатов в различные послеоперационные сроки встречаются осложнения, такие как отторжение трансплантата, образование пролежней с перфорацией склеры, наличие болевого синдрома, синдрома ишемии переднего отрезка, синдрома сдавливания (Кисилева О.А., Морозова И.В. Вестник офтальмологии. - 1992, №4-6. - С. 18-19).

Вышеперечисленные недостатки силиконовых трансплантатов и тяжелые осложнения, развивающиеся после их применения, привели к необходимости разработки искусственных пластических материалов нового поколения, способных прорастать кровеносными сосудами, обладать высокой эластичностью и ареактивностью.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является имплантат для склеропластических операций (патент на полезную модель RU №152605 U1), выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, имеющий вид пластины шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, прямоугольной формы с закругленными углами, толщиной пластины от 30 мкм до 190 мкм, имеющий сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, при этом прилегающая к склере поверхность пластины имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм.

Недостатком данного имплантата является недостаточно плотное прилегание центра длинных краев имплантата к склере, что приводит к образованию пустот и складок, относительно затрудненная имплантация в операционный разрез из-за достаточно широкой передней грани пластины, затраты лишнего операционного времени хирургом для определения верхней и нижней (шероховатой) поверхности пластины (из-за малой толщины пластины, трудно быстро определить на какой из поверхностей нанесена шероховатость и как правильно позиционировать имплантат во время операции).

Задачей полезной модели является создание имплантата для операций по стабилизации оболочек глаза, с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов, максимальным снижением послеоперационных осложнений, максимальным снижением времени на операцию.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой полезной модели, является минимизация толщины рубцовых спаек, минимизация операционных разрезов, минимизация риска смещения имплантата, прочное сращение со склерой пациента, что приводит к улучшению косметических и функциональных результатов операций по стабилизации оболочек глаза в раннем и отделенном послеоперационном периодах, стабилизации миопии, минимизации времени на операцию.

Технический результат достигается тем, что имплантат для операций по стабилизации оболочек глаза изготавливают из полимера путем объемного светоотверждения олигомеров метакрилового ряда. Данный способ производства позволяет формировать изделие без механического воздействия на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Имплантат представляет собой пластину шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами. Пластина имеет сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей поверхности пластины. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. Передняя грань пластины имеет треугольную форму с округлой вершиной. Длинные грани пластины выполнены в виде вогнутой к центру имплантата дуги, позволяющей плавно уменьшить ширину пластины к центру не менее чем на 15 процентов от максимальной ширины имплантата. В нижнем правом углу имплантата имеется метка позиционирования, выполненная в виде сквозного отверстия S-образной формы.

В ходе операции имплантат укладывается под коньюктивой между склерой и теноновой капсулой в межмышечных секторах и расправляются по форме глазного яблока без образования складок. При этом в момент операции имплантат должен располагаться так, чтобы метка позиционирования «S» находилась в нижнем правом углу, а узкая сторона имплантата направлена к заднему полюсу глаза. Таким образом, шероховатая поверхность пластины обращена к склере. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани через отверстия, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность. Для изготовления имплантата применяется полимерный материал, получаемый в результате светоотверждения олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал является гидрофобным, неподвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает воспалительных реакций или реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат обладает высокой конкурентноспособностью по своей себестоимости.

Полезная модель поясняется фигурами (фиг. 1-2). Фиг. 1 - вид имплантата для операций по стабилизации оболочек глаза сверху, где позицией 1 изображена вогнутая к центру дугообразная грань, 2 - метка позиционирования. Фиг. 2 - сечение имплантата для операций по стабилизации оболочек глаза, где 3 - шероховатая поверхность имплантата, прилегающая к склере.

Предлагаемая полезная модель поясняется следующим клиническим случаем.

Пример 1. Пациент А., 12 лет с диагнозом OU - прогрессирующая миопия средней степени. Передне-задняя ось глаза за последний год увеличилась на 0,45 мм ± 0,05 мм. Произведена меридиональная склероукрепляющая операция на оба глаза, с использованием описанных имплантатов. Отмечена простота их введения в субтеноново пространство, прочность фиксации к поверхности склеры. Сроки послеоперационной реабилитации, реакция и вмешательство на материал, из которого изготовлены имплантаты, не отличались от описанных в литературе при аналогичных операциях. В сроки до 3 месяцев наблюдения за пациентом каких-либо отрицательных последствий использования имплантатов не было.

Claims (1)

1. Имплантат для операций по стабилизации оболочек глаза с перфорированной структурой, выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем светоотверждения олигомеров метакрилового ряда, выполненный в виде пластины шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, толщиной от 30 мкм до 190 мкм, с закругленными углами, имеющей сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей площади пластины, при этом прилегающая к склере поверхность пластины имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм, отличающийся тем, что передняя грань пластины имеет треугольную форму с округлой вершиной, длинные грани пластины выполнены в виде вогнутых к центру имплантата дуг, плавно уменьшающих ширину пластины в центральной части не менее чем на 15% максимальной ширины пластины, и имеющая визуально различимую метку для позиционирования имплантата во время операции, выполненную в виде сквозного отверстия S-образной формы.

   

Images