RU132332U1

RU132332U1 - DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION

Info

Publication number: RU132332U1
Application number: RU2013116347/14U
Authority: RU
Inventors: Николай Автандилович Чигогидзе; Михаил Варламович Авалиани; Татьяна Владимировна Морозова; Дмитрий Ефимович Капуткин; Светлана Вячеславовна Лапшина
Priority date: 2013-04-10
Filing date: 2013-04-10
Publication date: 2013-09-20

Abstract

Устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией, включающее изогнутый стержнень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, отличающееся тем, что устройство изготовлено из цельного стержня, изогнутого в виде омега-образной плоской спирали, которая сформирована в виде усеченного конуса, причем диаметры дистального и проксимального сечений равны диаметрам дистального и проксимального отделов коронарного синуса соответственно, и изогнута дугообразно с радиусом дуги, обеспечивающим необходимое сближение проксимально расположенного устья коронарного синуса и дистально расположенной большой вены сердца и уменьшение переднезаднего диаметра митрального кольца; на концах стержня сформированы установочные петли, через которые проведена биоинертная нить, один из концов которой проведен через просвет проксимально расположенной установочной петли, а второй конец проведен внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли и далее внутри среднего и крайних витков и пропущен через просвет проксимально расположенной установочной петли, где сформирован затягивающийся узел.A device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction, comprising a curved rod made of an alloy having a shape memory effect and super-elasticity, characterized in that the device is made of a solid rod, curved in the form of an omega-shaped flat spiral, which is formed in the form of a truncated cone, and the diameters of the distal and proximal sections are equal to the diameters of the distal and proximal sections of the coronary sinus, respectively, and it is curved arched with an arc radius, both required convergence ensures, proximally located the mouth of the coronary sinus and great cardiac distally situated vein and decreasing the anterior-posterior diameter of the mitral annulus; at the ends of the rod, installation loops are formed through which a bioinert thread is drawn, one of which ends through the lumen of the proximal position of the installation loop, and the second end is drawn inside the middle and extreme turns, then through the gap of the distally located installation loop and further inside the middle and extreme turns and passed through the lumen of a proximal positioned installation loop, where a protracted node is formed.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца.The utility model relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used to correct pathologically expanded anatomical structures in the area of the mitral valve of the heart.

Известно устройство для чрескожной митральной аннулопластики для коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца Viking Edwards MONARC™ System (Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves: A Practical Guide for the Interventional Cardiologist. ©Springer-Verlag Italy, 2010, p.102), содержащее изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью.A device for percutaneous mitral annuloplasty for the correction of pathologically expanded anatomical structures in the area of the mitral valve of the heart Viking Edwards MONARC ™ System (Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves: A Practical Guide for the Interventional Cardiologist. © Springer- Verlag Italy, 2010, p.102) containing a curved rod made of an alloy having a shape memory effect and super-elasticity.

Недостатками устройства являются отсутствие управляемой компрессионной коррекции, а также механическое соединение частей устройства, которое разрушается из-за влияния периодических нагрузок сердечных сокращений вследствие проявления усталости в области соединения сваренных поверхностей частей конструкции при эксплуатации (Webb J.G., Harnek J., Munt B.I., et al. Percutaneous transvenous mitral annuloplasty: initial human experience with device implantation in the coronary sinus. Circulation. 2006; 113: 851-855).The disadvantages of the device are the lack of controlled compression correction, as well as the mechanical connection of the parts of the device, which is destroyed due to the influence of periodic loads of heartbeats due to fatigue in the area of the welded surfaces of the parts of the structure during operation (Webb JG, Harnek J., Munt BI, et al Percutaneous transvenous mitral annuloplasty: initial human experience with device implantation in the coronary sinus. Circulation. 2006; 113: 851-855).

Техническим результатом применения полезной модели является обеспечение коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца и осуществления управляемой компрессионной коррекции при отсутствии нарушения целостности устройства.The technical result of the application of the utility model is the provision of correction of pathologically expanded anatomical structures in the zone of the mitral valve of the heart and the implementation of controlled compression correction in the absence of violation of the integrity of the device.

Устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией изготовлено из цельного стержня сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, изогнутого в виде омега-образной плоской спирали, которая дополнительно сформирована в виде усеченного конуса, причем диаметры дистального и проксимального его сечений равны диаметрам дистального и проксимального отделов коронарного синус, соответственно, и изогнута дугообразно, в соответствии с формой коронарного синуса, радиус дуги подобран таким образом, чтобы обеспечить необходимое сближение проксимально расположенного устья коронарного синуса и дистально расположенной большой вены сердца и уменьшить переднезадний диаметр митрального кольца. На концах стержня сформированы установочные петли, через которые проведена биоинертная нить. Один из концов биоинертной нити направлен через просвет проксимально расположенной установочной петли, второй конец нити проведен внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее внутри среднего и крайних витков и пропущен через просвет проксимально расположенной установочной петли, где сформирован затягивающийся узел.A device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction is made of a solid alloy rod having a shape memory effect and superelasticity, curved in the form of an omega-shaped flat spiral, which is additionally formed in the form of a truncated cone, with the diameters of the distal and proximal sections equal to the diameters of the distal and of the proximal coronary sinus, respectively, and curved arcuate, in accordance with the shape of the coronary sinus, the radius of the arc is selected so so as to provide the necessary approximation of the proximal orifice of the coronary sinus and the distally large vein of the heart and reduce the anteroposterior diameter of the mitral ring. At the ends of the rod, installation loops are formed through which the bioinert thread is drawn. One of the ends of the bioinert thread is directed through the lumen of the proximal positioning loop, the second end of the thread is drawn inside the middle and extreme turns, then through the gap of the distally positioning loop, then inside the middle and extreme turns and passed through the lumen of the proximal positioning loop, where a tightening knot is formed .

На фиг.1 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией.Figure 1 presents a device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction.

На фиг.2 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией до (пунктирная кривая) и после осуществления управляемой коррекции.Figure 2 presents a device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction before (dashed curve) and after the implementation of controlled correction.

Где: 1 - изогнутый стержень, 2 - установочные петли, 3 - биоинертная нить, 4 - затягивающийся узел.Where: 1 - a curved rod, 2 - installation loops, 3 - bioinert thread, 4 - a tightening knot.

Устройство изготавливают из цельного куска стержня одинакового сечения из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью. Стержень изгибают в форме омега-образной плоской спирали, которую затем формируют в виде усеченного конуса. Сформированную в виде усеченного конуса омега-образную плоскую спираль дополнительно изгибают в виде дуги. На концах изделия выполняют установочные петли (2). Устройство подвергают необходимой термической обработке для реализации эффекта сверхупругости. Через установочные петли (2) и внутри витков омега-образной спирали (1) проводят биоинертную нить (3), формируют затягивающийся узел (4).The device is made from a single piece of a rod of the same cross section from an alloy having a shape memory effect and superelasticity. The rod is bent in the form of an omega-shaped flat spiral, which is then formed into a truncated cone. Formed in the form of a truncated cone, an omega-shaped flat spiral is additionally bent in the form of an arc. At the ends of the product perform installation loops (2). The device is subjected to the necessary heat treatment to realize the effect of superelasticity. Through the installation loops (2) and inside the coils of the omega-shaped spiral (1), a bioinert thread (3) is drawn, and a protracted knot (4) is formed.

Изготовленное устройство подготавливают к имплантации следующим образом: биоинертную нить (3), предназначенную для управляемой компрессионной коррекции, вместе с устройством помещают в доставляющий катетер. Через установочные петли (2) проводят ангиографический проводник. По проводнику доставляющий катетер с устройством вводят через яремную и далее верхнюю полую вены в правое предсердие к устью коронарного синуса, позиционируют устройство в просвете большой вены сердца, высвобождают устройство из доставляющего катетера.The manufactured device is prepared for implantation as follows: a bioinert thread (3) intended for controlled compression correction, together with the device, is placed in a delivery catheter. An angiographic guide is passed through the installation loops (2). Through the conductor, the delivery catheter with the device is inserted through the jugular and then superior vena cava into the right atrium to the mouth of the coronary sinus, the device is positioned in the lumen of the large vein of the heart, and the device is released from the delivery catheter.

При помещении в доставляющий катетер устройство подвергают. деформированию. При выведении из доставляющего катетера устройство за счет реализации эффекта сверхупругости полностью восстанавливает свою форму, повторяющую форму коронарного синуса, позиционируется к его стенкам и стенкам большой вены сердца, создает давление снаружи вовнутрь, на зону митрального кольца, уменьшая его переднезадний диаметр. Соответствие размеров устройства размерам коронарного синуса, а также форма устройства в виде объемной спирали обеспечивают его прилегание к стенкам сосуда по всей поверхности, равномерное распределение сжимающего давления по всей длине коронарного синуса и одновременно закрепление устройства в месте позиционирования. После установки устройства створки митрального клапана в период систолы оказываются сближены друг с другом, тем самым предотвращая эффект обратного тока (регургитации) крови из левого желудочка в левое предсердие, причем просвет коронарного синуса остается свободным для беспрепятственного оттока венозной крови.When placed in a catheter-delivering device, the device is subjected. deformation. When the device is removed from the delivery catheter due to the implementation of the effect of superelasticity, it completely restores its shape, repeating the shape of the coronary sinus, is positioned against its walls and the walls of the large vein of the heart, creates pressure from the outside inward, on the zone of the mitral ring, reducing its anteroposterior diameter. Correspondence of the dimensions of the device to the dimensions of the coronary sinus, as well as the shape of the device in the form of a volumetric spiral, ensure that it adheres to the walls of the vessel over the entire surface, uniform distribution of compressive pressure along the entire length of the coronary sinus and at the same time securing the device at the positioning position. After installing the device, the mitral valve cusps in the systole period are close to each other, thereby preventing the effect of reverse current (regurgitation) of blood from the left ventricle to the left atrium, and the lumen of the coronary sinus remains free for unhindered outflow of venous blood.

Управляемую компрессионную коррекцию проводят с использованием биоинертной нити следующим образом. Натягивают конец нити, вокруг которого сформирован узел, и подтягивают его к проксимально расположенной установочной петле, в результате уменьшается длина нити, переброшенной через установочные петли, что обеспечивает сближение дистального и проксимального концов устройства и увеличивает его сдавливающее воздействие на стенки коронарного синуса.A controlled compression correction is carried out using a bioinert thread as follows. They pull the end of the thread around which the knot is formed and pull it to the proximal positioning loop, resulting in a decrease in the length of the thread thrown through the positioning loops, which ensures the approach of the distal and proximal ends of the device and increases its compressive effect on the walls of the coronary sinus.

Технический результат достигается тем, что устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией изготовлено из цельного куска стержня из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, изогнутого в виде омега-образной плоской спирали, которая сформирована в виде усеченного конуса, причем диаметр дистального и проксимального сечений равны диаметру дистального и проксимального отделов коронарного синуса соответственно, и изогнута дугообразно с радиусом дуги, обеспечивающим необходимое сближение проксимально расположенного устья коронарного синуса и дистально расположенной большой вены сердца и уменьшение переднезаднего диаметра митрального кольца, на концах стержня сформированы установочные петли, через которые проведена биоинертная нить, один из концов которой проведен через просвет проксимально расположенной установочной петли, а второй конец проведен внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее внутри среднего и крайних витков и пропущен через просвет проксимально расположенной установочной петли, где сформирован затягивающийся узел.The technical result is achieved by the fact that the device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction is made of a single piece of an alloy core having a shape memory effect and super-elasticity, curved in the form of an omega-shaped flat spiral, which is shaped as a truncated cone, with the diameter of the distal and proximal sections are equal to the diameter of the distal and proximal parts of the coronary sinus, respectively, and is curved arcuate with an arc radius that provides the necessary a closer approach of the proximal orifice of the coronary sinus and the distal large vein of the heart and a decrease in the anteroposterior diameter of the mitral ring, at the ends of the rod are set loops through which a bioinert thread is drawn, one end of which is drawn through the lumen of the proximal located set loop, and the other end is held inside middle and extreme turns, then through the lumen of the distal installation loop, then inside the middle and extreme turns and passed through rosvet mounting loop located proximally where formed slipknot.

Пример. Изготовили устройство для чрескожной митральной аннулопластики с управляемой компрессионной коррекцией. В качестве материала использовали стержень 49.4Ti-50.6Ni сплава диаметром 0,7 мм и длиной 120 мм. Стержень (1) изогнули в виде омега-образной плоской спирали, которую дополнительно сформировали в виде усеченного конуса равномерно уменьшающегося диаметра от дистального d1 до проксимального d2 значений, которые выбраны равными диаметрам соответствующих отделов коронарного синуса, а именно 7 мм и 10 мм. Полученную омега-образную плоскую спираль, сформированную в виде усеченного конуса, изогнули дугообразно с радиусом, равным 15 мм. Радиус дуги выбрали по средним показателям размеров митрального кольца взрослого человека. На концах дистальной и проксимальной частей стержня сформировали установочные петли диаметром 1,5 мм (2). Через установочные петли провели биоинертную нить, один из концов которой провели через просвет проксимально расположенной установочной петли, а второй конец провели внутри среднего и крайних витков, затем через просвет дистально расположенной установочной петли, далее опять внутри среднего и крайних витков и через просвет проксимально расположенной установочной петли, сформировали затягивающийся узел (4).Example. A device was prepared for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction. As a material, a 49.4Ti-50.6Ni core of an alloy with a diameter of 0.7 mm and a length of 120 mm was used. The rod (1) was bent in the form of an omega-shaped flat spiral, which was additionally formed in the form of a truncated cone of uniformly decreasing diameter from the distal d1 to the proximal d2 values, which are chosen equal to the diameters of the corresponding sections of the coronary sinus, namely 7 mm and 10 mm. The resulting omega-shaped flat spiral formed in the form of a truncated cone was bent in an arcuate shape with a radius of 15 mm. The radius of the arc was selected by the average size of the mitral ring of an adult. At the ends of the distal and proximal parts of the rod, mounting loops with a diameter of 1.5 mm were formed (2). A bioinert thread was drawn through the installation loops, one of the ends of which passed through the lumen of the proximal located installation loop, and the second end was drawn inside the middle and extreme turns, then through the lumen of the distally located installation loop, then again inside the middle and extreme turns and through the lumen of the proximal located installation loops formed a protracted knot (4).

Перед имплантацией устройство, через петли которого провели биоинертную нить и ангиографический проводник, поместили в доставляющий катетер с наружным диаметром 3 мм, через просветы которого наружу выведены конец ангиографического проводника и оба конца биоинертной нити. Устройство по ангиографическому проводнику доставили к устью коронарного синуса. Затем устройство позиционировали в просвете большой вены сердца и вывели из доставляющего катетера с помощью катетера-толкателя. Выведенное устройство приняло заданную форму и обеспечило необходимую коррекцию патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца. Коррекцию провели путем низведения предварительно сформированного снаружи узла до проксимальной петли с последующим обрезанием избытка нити. Доставляющий катетер и ангиографический проводник последовательно удаляли из зоны имплантации устройства. После проведения коррекции радиус дуги устройства стал 14 мм.Before implantation, the device, through the loops of which the bioinert thread and the angiographic guide were guided, was placed in the delivery catheter with an external diameter of 3 mm, through the gaps of which the end of the angiographic guide and both ends of the bio-inert thread were brought out. The device along the angiographic guide was delivered to the mouth of the coronary sinus. Then the device was positioned in the lumen of the large vein of the heart and removed from the delivery catheter using a catheter pusher. The withdrawn device took the given shape and provided the necessary correction of pathologically expanded anatomical structures in the zone of the mitral valve of the heart. Correction was carried out by reducing the pre-formed on the outside of the node to the proximal loop, followed by trimming the excess thread. The delivery catheter and angiographic guide were sequentially removed from the implantation zone of the device. After the correction, the radius of the arc of the device became 14 mm.

Проведенные испытания устройства показали, что обеспечена коррекция патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца и осуществлена управляемая компрессионная коррекция при отсутствии нарушения целостности устройства.The tests of the device showed that the correction of pathologically expanded anatomical structures in the zone of the mitral valve of the heart was provided and a controlled compression correction was performed in the absence of a violation of the integrity of the device.

Claims

A device for percutaneous mitral annuloplasty with controlled compression correction, comprising a curved rod made of an alloy having a shape memory effect and super-elasticity, characterized in that the device is made of a solid rod, curved in the form of an omega-shaped flat spiral, which is formed in the form of a truncated cone, and the diameters of the distal and proximal sections are equal to the diameters of the distal and proximal sections of the coronary sinus, respectively, and it is curved arched with an arc radius, both required convergence ensures, proximally located the mouth of the coronary sinus and great cardiac distally situated vein and decreasing the anterior-posterior diameter of the mitral annulus; at the ends of the rod, installation loops are formed through which a bioinert thread is drawn, one of which ends through the lumen of the proximal position of the installation loop, and the second end is drawn inside the middle and extreme turns, then through the gap of the distally located installation loop and further inside the middle and extreme turns and passed through the lumen of a proximal positioned installation loop, where a protracted node is formed.