RU114417U1 - Перевязочный материал и многослойная раневая повязка - Google Patents

Abstract

1. Перевязочный материал на основе хитозансодержащего слоя, отличающийся тем, что в качестве хитозансодержащего слоя он содержит водонерастворимую пористую пленку, выполненную из биосовместимого материала с порами диаметром 0,01-5,0 мкм, на которую нанесен гель редкосшитого полимера хитозана и полианионного гидроколлоида, имеющий 2-3 сшивки сополимеров на молекулу хитозана. ! 2. Перевязочный материал по п.1, отличающийся тем, что биосовместимый материал выполнен из полимера, выбранного из группы, включающей в себя политетрафторэтилен, полиэтилентерефталат, полипропилен, полисульфонамид, карбоксиметилцеллюлозу, полиимид. ! 3. Многослойная раневая повязка, включающая в себя гидрофобный атравматичный проницаемый слой, лечебный слой и слой из полимерной пленки, отличающаяся тем, что она содержит водонерастворимую пористую пленку с порами диаметром 0,01-5,0 мкм, выполненную из биосовместимого материала, на которую нанесен редкосшитый полимер хитозана и полианионного гидроколлоида.

Description

Полезная модель относится к области медицины, конкретно к перевязочным средствам, используемым для лечения ожогов, трофических язв и других повреждений кожи.

В настоящее время эффективность перевязочных средств во многих случаях определяется биосовместимостью с тканями организма, сорбирующими свойствами, способностью поддерживать влаго-газообмен на ране, предотвращать развитие инфекции, удобством пользования, наличием в их составе различных биологически активных веществ.

Среди перевязочных средств известны, в частности, различные лечебные повязки на основе трикотажных и нетканых материалов, например Inadine (фирмы Jonson&Jonson, США), состоящая из трикотажного вискозного полотна, пропитанного раствором повидон йода в полиэтиленгликоле, недостатком которой является малая сорбция (не более 3 г/г), низкая антимикробная активность. Частично эти недостатки преодолены в гелевой повязке Апполо-ПАК (фирма ООО «Торговый дом «Апполо»» ТУ 9392-002-42965160, 2002 г., Россия), которая содержит сетку-носитель и гель на основе сополимера акриламида и акриловой кислоты с иммобилизованным в нем антисептиком йодовидоном и анестетиком анилокаином.

Однако, данные повязки обладают существенным конструктивным недостатком, заключающимся в том, что при вскрытии упаковки значительная часть геля остается на внутренней поверхности, а не переносится на ожоговую рану с сеткой-носителем. Еще одним недостатком является то, что мономеры полимера - основы геля токсичны, поэтому присутствие остаточных количеств этих мономеров в повязке из-за технического брака или в результате деполимеризации основы повязки в организме может привести к ухудшению течения раневого процесса. Кроме того сорбционная способность повязки составляет 2-3 г/г, что для эффективного лечения ожоговой раны явно недостаточно.

Более высокой сорбционной способностью обладает повязка, содержащая обращенный к ожоговой ране атравматический лечебный слой, состоящий из текстильного носителя с лекарственными средствами, сорбционный слой из перфорированного хлопчатобумажного полотна весом 120-210 г/м², которое пропитано водным раствором смеси полиэтиленгликолей 10-50 мг/см² и анестетиков 0,5-1,2 мг/см², а также расположенный поверх лечебного слоя сорбционный слой, выполненный из нетканого полотна, который обеспечивает сорбционную способность повязки не менее 10 г/г.(RU 2275179, 2006 г.). В качестве лекарственных средств могут быть использованы антисептики (хлоргексидин, фурагин, йодоперон, повидон йода, хинозол или диоксидин) или анестетические вещества (лидокаин, дикаин, анилокаин, тримекаин).

Повязка имеет высокую степень моделирования поверхности, удобна в применении, а сочетание сорбционного слоя в комбинации с лечебным перфорированным слоем позволяет повысить сорбционную способность повязки до 10-20 г/г. Основным недостатком такой повязки является использование текстильных и нетканых материалов, которые после прекращения обильной экссудации могут прирастать к ране, в результате чего удаление повязки при ее смене может приводить к травмированию регенерированных тканей.

Известна трехслойная медицинская повязка с повышенной биосовместимостью и улучшенной проницаемостью для паров воды, содержащая основу, лекарственное вещество и защитное полимерное покрытие. (RU 2125859 1999). Первый прилегающий к ране слой выполнен в виде пленки из водорастворимого полимера, например: поливинилового спирта, метилцеллюлозы и/или ее производных, полиэтиленгликоля, карбоксиметилцеллюлозы, полиакриловой кислоты, полиакрилатов. Эти полимеры хорошо прилегают к поврежденной поверхности за счет абсорбции влаги, увлажняют и набухают, сохраняя эластичность. Второй слой - основа выполнен из биодеструктируемого материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30-1:99 соответственно, или смеси указанного сополимера с 1-10 мас.% простого полиэфирполиола и/или поли- N-винилпирролидона. Такая биодеструктируемая пленка обладает высокой проницаемостью по отношению к парам воды: Срок биодеструкции, т.е. время полного рассасывания основного слоя составляет 1-7 недель, в зависимости от конкретного состава заявляемой повязки. Это обеспечивает заживление кожи при повреждениях различных типов и исключает необходимость удаления пленки с травмированном кожи. Третий защитный слой предохраняет раневую поверхность от проникновения болезнетворных микроорганизмов извне и одновременно обеспечивает повышенный газообмен. Этот слой выполнен в виде диффузионной мембраны из полисилоксана или его сополимеров (силар, карбосил), либо в виде микрофильтрацион-ной мембраны из алифатического полиамида, фторопласта и др. с размерами пор не более 0,2 мкм, обеспечивающим непроницаемость по бактериям. Покрытие обеспечивает при этом пролонгированное дозированное выделение лекарственного вещества.

Повязка обеспечивает стимуляцию репаративной регенерации длительно незаживающих ран в мягких тканях, однако не обладает достаточной сорбцией и активным лечебным действием в начальной стадии лечения.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению является перевязочное средство (RU 2270646, 2006), которое содержит полимерную пленку с нанесенным на ее поверхность слоем гидрогеля. Пленка выполнена из биосовместимого оптически прозрачного полимера со сквозными отверстиями диаметром D=0,01-3,0 мкм и плотностью N=(10³-10⁹) 1/см², а в качестве полимерного гидрогеля нанесен гидрогель, получаемый смешением растворов хитозана с многоатомными спиртами и поливинилпирралидоном. Полученный гидрогель наносится на водонерастворимую пленку с линейными сквозными порами, подсушивается до содержания влаги меньше 30%. Перевязочное средство способствует ускоренной регенерации поврежденных тканей и способно абсорбировать до 8 г/г экссудата. Внешняя пленка препятствует проникновению к ране микроорганизмов, позволяя визуально следить за процессами, протекающими в ране, и удобно прикрепляется к раневой поверхности.

Недостатками предложенного решения является необходимость длительного времени для формирования твердого гидрогеля (более чем двое-трое суток), что препятствует промышленной применимости данного метода, недостаточная сорбционная емкость, а также возможность отекания гидрогеля с раны при обводнении (абсорбции экссудата).

Задачей, решаемой авторами, являлась разработка перевязочного средства на основе гидрогеля, которая обладала бы улучшенными сорбирующими свойствами, сохраняла целостность после набухания в экссудате, обладала простотой в изготовлении и в пользовании и многослойной раневой повязки на ее основе.

Технический результат достигается созданием перевязочного средства, представляющего собой биосовместимую пленку из водонерастворимого полимера с порами диаметром D=(0,01-5,0) мкм., на которую нанесен гель в виде редкосшитого полимера хитозана и полианионного гидроколлоида, имеющего 2-3 сшивки сополимеров на молекулу хитозана и распределенные в нем вспомогательные вещества. Толщина пленки составляет, как правило, от 3 до 100 мкм.

Перевязочное средство может использоваться как самостоятельно, так и в составе многослойной раневой повязки с улучшенными свойствами. Такая многослойная повязка содержит гидрофобный атравматичный проницаемый слой и биосовместимую пленку из водонерастворимого полимера на которую нанесен гель в виде редкосшитого полимера хитозана и полианионного гидроколлоида, в котором содержатся вспомогательные вещества. При необходимости, в состав повязки могут включаться дополнительные слои, в частности, дополнительный лечебный слой или слои вспомогательного назначения.

В качестве полимерного материала для повязки и перевязочного средства может быть взят политетрафторэтилен, полиэтилентерефталат, один или в смеси с полипропиленом, полисульфонамид, карбоксиметилцеллюлоза, полиимид, сополимеры простого полиэфира и полиамида, силикон, и другие биосовместимые пористые полимерные материалы. В качестве стабилизаторов используют высокомолекулярные полиспирты, такие, как поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, а также поливинилпирролидон или микрочастицы серебра. В качестве вспомогательных веществ используют пластификаторы и модификаторы, такие как глицерин и таурин, биологически активные вещества, в частности, антиокислительные ферменты организма: супероксиддисмутазу, каталазу, цитохром С, глутатион; протеолитические ферменты, например, коллагеназу; анестетики- дикаин, анилокаин, тримекаин, лидокаин и т.п. антибиотики и антисептики- гентамицин, хлоргексидина биглюконат, диоксидин, йодоперон, катамин и т.п.; наночастицы или коллоидные частицы серебра и/или церия. Вспомогательные вещества вводятся в гель индивидуально или совместно в концентрациях от 0,01 до 30% от сухой массы геля.

Используемый в данном перевязочном средстве гидрогель представляет собой полимерную матрицу, способную пропускать для выхода в рану включенные в нее лекарственные вещества с размерами гидродинамического радиуса до 60, а в набухшем состоянии до 300 . Такие свойства геля позволяют использовать содержащиеся раневом экссудате многочисленные биологически-активные вещества (ростовые факторы, цитокины и др.), которые сами по себе участвуют в раневом процессе и обладают регулирующей активностью. При обычных методах лечения экссудат удаляется и эти вещества не участвуют в раневом процессе. Если на раны накладывать такие гидрогели, ростовые факторы и цитокины удерживаются внутри гидрогеля, стабилизируются и впоследствии могут проявлять свое действие, что благоприятно сказывается на течении репаративных процессов

Включение в состав материала тонкодисперсной суспензии гидроколлоида позволяет значительно увеличить скорость обезвоживания гидрогеля за счет формирования в гидрогеле трехмерной структуры, предотвращающей образованию пленки на поверхности гидрогеля, которая обычно замедляет испарение воды.

Гидрофильный гель получают, как правило, смешением хитозана с полианионным гидроколлоидом, в который предварительно введен стабилизатор и вспомогательные вещества. Тонкодисперсный гидроколлоид получают либо синтезом водонерастворимого тонкодисперсного комплекса взаимодействием между поликатионным полимером хитозаном и полиионным биосовместимым полимером, либо введением в гель хитозана тонкодисперсного порошка (сорбента) на основе сшитогополианионита.

Сущность заявляемого технического решения иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. 200 мл «Повидона» (10% раствор поливинилпирралидона (ПВП) с молекулярной массой около 3000000 Да) подщелачивают 10% раствором натриевой щелочи до рН 9.0±0.5. В раствор ПВП при перемешивании вводят 20 мл глицерина. Полученный раствор автоклавируют 30 мин при 1 атм и температуре +121°C.

2 г хитозана с молекулярной массой в пределах от 20000 до 2000000 Да и степенью дезацетилирования более 92% заливают 100 мл воды и дают набухнуть в течение 4 часов. После этого при перемешивании в суспензию вводят 2 мл уксусной кислоты. После загустевания раствор оставляют на сутки. Далее раствор перемешивают, фильтруют от нерастворимых частиц и нейтрализуют щелочью до рН 6,1.

0,4 г альгиновой кислоты растворяют в 40 мл воды при подщелачивании 0,1 N раствором NaOH. 20 г (по сухому весу) поливинилового спирта с молекулярной массой выше 100000 растворяют при нагревании в 200 мл деионизованной воды. Далее в раствор вводят при перемешивании 10 г таурина и 40 мл глицерина, после растворения вводят 40 мл раствора альгиновой кислоты. Полученный раствор автоклавируют 30 мин при температуре +121°C.

При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин. В ходе смешения в растворе формируются тонкодисперсный коллоид комплекса хитозана и полиальгиновой кислоты. После смешения гель наносят на подложку, и подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен сорбировать 8 г/г воды.

В экспериментах на ранах установлено, что при обильной экссудации гидрогель при обводнении не стекает с раны.

Пример 2. Раствор хитозана готовят по методике примера 1..

20 г высокомолекулярного полиэтиленоксида (с молекулярной массой выше 1000000 КДа) растворяют в 200 мл деионизованной воды. В полученный раствор вводят 25 мл глицерина и перемешивают. Далее в раствор вводят при перемешивании 40 мл раствора полиальгиновой кислоты. При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин.

После смешения гель наносят на пленку из расчета 0,5 мл на 1 см², и подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен сорбировать 10 г/г воды.

Пример 3. Раствор хитозана готовят по методике примера 1.

200 мл «Повидона» подкисляют 0,1 N соляной кислотой до рН 2,5±0.5. В раствор ПВП при перемешивании вводят 20 мл глицерина. В раствор ПВП при перемешивании вводят 0,5 г сукралфата (алюминий-сульфатного комплекса сахарозы). Раствор нейтрализуют до рН 6,0. В ходе нейтрализации образуется тонкодисперсный коллоид сукральфата, стабилизированный ПВП.

При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин. После получения гель наносят на подложку и подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен медленно (до 4-х суток) сорбировать 20,4 г/г воды, при этом не подвергаясь холодному течению.

Пример 4. Раствор хитозана готовят по методике примера 1.

Тонкодисперсный полианионит готовят из макропористой карбоксиметил-целлюлозы (КМЦ) следующим образом.

Для получения макропористой целлюлозы 6 г микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) растворяют в 100 мл 59% водного раствора роданистого кальция при температуре от +105 до +110 градусов Цельсия. Полученный раствор выливают слоем на поддон. После затвердевания раствора (расплава) его продавливают через сита и получают частицы макропористой целлюлозы размером 500-800 мкм, которые отмывают от роданистого калия этиловым спиртом в аппаратах Сокслета в течение 24 часов. Полученную макропористую целлюлозу, для увеличения прочности сшивают эпихлоргидрином в среде диоксана и отмывают от сшивающего агента дистиллированной водой. Далее проводят модификацию хлоруксусной кислотой. Для этого целлюлозу заливают избытком 10% NaOH при температуре +60 градусов Цельсия и постоянном перемешивании проводят модификацию хлоруксусной кислотой.

Полученный сорбент промывают дистиллированной водой до рН=7, смешивают с водой и измельчают в коллоидной мельнице или в блендере, отбирая фракцию меньше 0,5 мкм.

20 г 3% тонкодисперсного полианионита смешивают с 200 мл 24% раствора Коллидона. После стабилизации полиаонита коллидоном его смешивают с раствором хитозана перемешиванием в течение 10 мин и наносят на подложку. В течение 30-60 мин происходит сшивка молекул хитозана с полианионитными частицами коллоида с запустеванием геля.

Гель подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен сорбировать до 25 г/г воды в течение 4 суток.

Пример 5. Раствор хитозана готовят по методике примера 1.

Раствор ПВП готовят как в примере 3. В раствор ПВП при перемешивании вводят 10 мл 0,02 N раствора азотнокислого серебра.

При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин. После получения гель наносят на подложку и выдерживают в освещенном месте 6 часов, либо засвечивают УФ-лампами в боксовом помещении. При этом серебро переходит в нуль-валентную форму выделяясь в виде нанокластеров серебра, размером до 20 нм. Гель приобретает желто-коричневатый оттенок. Гель подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен сорбировать до 19,3 г/г воды в течение 4 суток. Материал проявляет бактерицидную активность как в отношении тест-штаммов, так и на ранах.

Пример 6. Раствор хитозана готовят по методике примера 1.

Раствор ПВП готовят как в примере 4. В раствор ПВП при перемешивании вводят 10 мл раствора, содержащего 0,02 N азотнокислого серебра и 0,04 N азотнокислого церия.

При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин. После получения гель наносят на подложку и засвечивают с целью восстановления серебра в нуль-валентную форму и синтеза нанокластеров серебра, размером до 20 нм. Гель приобретает желто-коричневатый оттенок. Гель подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен сорбировать до 18,0 г/г воды в течение 4 суток. На ранах материал проявляет бактерицидную активность.

Пример 7. Бактерицидную активность гидрогелей, полученных по примерам 5 и 6 исследовали путем внесения в LB-бульон или в жидкую гидролизно-молочную среду различного количества гидрогелей, 20, 200, 2000 мкг (по сухому весу)/мл среды. Гидрогели вносили перед засевом или в середине логарифмической фазы роста тест-культур.

Выращивание осуществляли в плоскодонных полистироловых 96-ячеечных планшетах при температуре +37°C. Оптическую плотность тест-культур измеряли на вертикальном спектрофотометре для микроплат «Bio-Rad» при длине волны 490 нм. Тест-культурами служили условно-патогенные (S. enteritidis, S. flexneri, K. pneumoniae, S. aureus, С.albicans) и пробиотические микроорганизмы: (Е. coli М-17, L. casei Shirota, L. delbrueckii, L. acidophilus). Плотность засева варьировали в диапазоне 1-10⁷ КОЕ/мл (через порядок).

Сравнительную бактерицидную активность гидрогелей оценивали по величине зоны задержки роста микроорганизмов через 48-часов после нанесения капель тестируемых растворов в объеме 20 мкл на газон тест-культур на плотных питательных средах.

Установлено, что сам хитозановый гидрогель из-за наличия в составе катионного биополимера-хитозана, ингибировал рост микроорганизмов. Наиболее чувствительными к хитозану оказались представители микробиоты кишечника человека - L. acidophilus и Е. coli М-17, а также S. flexneri и условно-патогенные S. enteritidis; наиболее устойчивыми - K. pneumoniae и С. albicans. Степень подавления роста зависела от биологических особенностей микроорганизмов.

Включение в состав гидрогеля кластерного серебра в концентрациях 0,1-0,05 мМоль приводило к полному подавлению жизнеспособности тест-культур во всех использованных разведениях через 18 часов инкубирования. Зона подавления роста газона Staphylococcus aureus для геля содержащего кластеры серебра, полученного по примеру 5 составила 6±1 мм, а для геля, содержащего и кластеры серебра и церий 12±2 мм.

Полученный результат свидетельствует о синергизме совместного бактерицидного действия хитозана с добавками кластерного серебра и церия.

Пример 8. Раствор хитозана готовят по методике примера 1.

10 г «Калидона» (поливинилпирролидон (ПВП), выпускаемый фирмой BASF под маркой К-90) растворяют в 180 мл дистиллированной воды, подкисляют 0,1 N соляной кислотой до рН 2,5±0.5. В раствор при перемешивании вводят 20 мл глицерина. В раствор ПВП при перемешивании вводят 0,5 г сукралфата (алюминий-сульфатного комплекса сахарозы). Раствор нейтрализуют до рН 6,0. В ходе нейтрализации образуется тонкодисперсный коллоид сукральфата, стабилизированный ПВП.

После смешения растворов хитозана и калидона при перемешивании в раствор вводят 100 мг рекомбинантного идентичного человеческому фермента антиокислительной системы организма супероксиддисмутазы (СОД), растворенного в 40 мл деионизованной воды. Полученный гель наносят на пленку из расчета 0,3 мл на 1 см², и подсушивают до содержания влаги менее 50%.

Из полученного перевязочного средства вырезают по кусочек 2×2 см, помещают в стаканчик с 20 мл воды и оставляют на сутки. Через сутки определяют активность СОД в воде и по пересчету на активность введенного фермента определяют выход. В первом варианте выход фермента за сутки составляет 17%.

Применение фермента СОД в составе раневых покрытий особенно эффективно в ранние сроки после травмы или ожога. Применение супероксиддисмутазы в ранние сроки после травмы купирует генерацию активных форм кислорода, предотвращает развитие процесса перекисного окисления липидов и, тем самым, сохраняет жизнеспособность клеток в глубоких слоях кожи.

Пример 9. Готовят гель как в примере 7 с рекомбинантной супероксиддисмутазой (СОД). После получения гель наносят на подложку и подсушивают до содержания влаги менее 50%.

Готовят следующий гель как в примере 8, но без СОД.

При перемешивании в гель последовательно вводят 150 мг лидокаина, растворенного в 15 мл деионизованной воды и 0,5 мл 20% раствора катамина. После получения гель наносят на подложку поверх слоя высушеного геля с СОД и подсушивают до содержания влаги менее 50%. Проведенные испытания показали, что полученный двухслойный перевязочный материал можно использовать в качестве средства оказания первой помощи.

Пример 10. 2 г N,O-карбоксиметилхитозана со степенью замещения близкой к 1 и молекулярной массой близкой к 100 КДа растворяют в 100 мл деионизированной воды. Раствор фильтруют.

200 мл «Повидона» подкисляют 0,1 N соляной кислотой до рН 2,5±0.5. В раствор ПВП при перемешивании вводят 20 мл глицерина. В раствор ПВП при перемешивании вводят 0,5 г сукралфата (алюминий-сульфатного комплекса сахарозы), Раствор нейтрализуют до рН 6,0.

При комнатной температуре сливают приготовленные растворы и интенсивно перемешивают до однородного состояния в течение 10 мин. После получения гель наносят на подложку и подсушивают до содержания влаги менее 50%. Полученный перевязочный материал способен медленно (до 4-х суток) сорбировать 40 г/г воды, не подвергаясь холодному течению.

Пример 11. Лечение перевязочными материалами, содержащими заявляемые гидрогели.

Пациент П., 53 года. Диагноз: Посттромботическая болезнь правой нижней конечности. Трофические язвы передней поверхности средней трети правой голени. Больной жаловался на сильные боли в области трофических язв. 5 лет назад перенес флеботромбоз правого бедра и голени. Трофические язвы появились 3 года назад после незначительной травмы голени. Соп.: ГБ II ст. На момент поступления в клинику на передней поверхности правой голени имелись 2 трофические язвы, общей площадью ок 60 см². Их дно образовано вялыми, цвета вареного мяса, грануляциями, покрытыми фибринозно-гнойным налетом. Вокруг язв наблюдалась обширная зона дерматита.

Начато лечение с использованием компрессионной терапии (бандаж до колена из эластических бинтов короткой степени растяжимости ROSIDAL K), перевязочным материалом с коллагеназой, полученным по примеру 8 и кортикостероидной мази на зону дерматита. Перевязки выполнялись с периодичностью 1 в 2 суток. Через 6 дней лечения пациента перестали беспокоить боли, отмечено значительное очищение трофических язв, уменьшение зоны дерматита.

На данном этапе для перевязок стали использоваться перевязочные материалы с кластерным серебром, полученные по примеру 5. Средняя частота смены покрытий 1 раз в 3-4 дня. Отмечалась быстрая эпителизация язвенной поверхности.

В ходе лечения выяснилось, что раневые покрытия на основе хитозанового геля обладают хорошей адгезивностью. Это позволяет им надежно фиксироваться на раневой поверхности. После аппликация на язвы заметно уменьшался объем раневого экссудата. Через 6-12 часов гидроколлоидный слой раневого покрытия в проекции язвы заметно увеличивался в объеме, превращаясь в желеобразную массу толщиной 3-5 мм. Ее цвет варьировал от светло- до темно-коричневого. Со 2-х суток наблюдалось, начиная с краев язвы, подсыхание гидроколлоида. Он превращался в коричневую массу, под которой обнаруживалась активная краевая эпителизация.

Через 2 месяца лечения пациенту был подобран компрессионный трикотаж (гольфы III компрессионного класса). К этому времени на месте бывшей язвы наблюдалась лишь незначительных размеров корочка, образованная подсохшим гидроколлоидом перевязочного материала. Она самостоятельно сошла через 2 недели. На контрольном осмотре через 6 месяцев рецидива трофической язвы не обнаружено.

Пример 12.

Перевязочный материал использовали для лечения трофических язв нижних конечностей у 22 пациентов. Этиология трофических язв: посттромботическая болезнь - 15, варикозная болезнь - 4, гангренозная пиодермия - 1, язвы смешанного генеза (посттромботическая болезнь+облитерирующий атеросклероз, посттромботическая болезнь+ревматоидный васкулит) - 2 пациента.

Перевязочный материал применяли на 2-й (грануляционная) и 3-й (эпителизация) стадиях раневого процесса. При каждой перевязке производили фотографирование трофической язвы на цифровую камеру для измерения размеров раны. Главным критерием эффективности исследуемого раневого покрытия служило уменьшение максимального размера трофической язвы. В качестве контроля использовали пленочное покрытие - пористую мембрану ПЭТ, которое использовали на тех же язвах в той же стадии у тех же пациентов.

Установлено, что заявляемые перевязочные материалы являются активными препаратами для лечения трофических язв нижних конечностей во 2-й и 3-й стадиях раневого процесса.

Раневое покрытие	Средняя скорость заживления, мм/сут
Пленочное покрытие (ПЭТ)	0,36
Раневое покрытие по примеру 4	0,46
Раневое покрытие по примеру 6	0,48

Как показали проведенные эксперименты, заявленный медицинский материал создает условия для ускорения процессов регенерации и эпитализации; абсорбирует экссудат, сохраняя целостность после абсорбции; поддерживает поступление кислорода в область раны; является барьером для проникновения микробов; способствует безрубцовому заживлению ран, за счет присутствия в ране хитозана и продуктов его биодеструкции; хорошо моделирует поверхность раны; обеспечивает пролонгированный выход в рану включенных лекарственных веществ; атравматичен и нетоксичен. Его применение позволяет снять болевые ощущения и сократить время лечения.

Заявляемые перевязочные средства, на основе комбинирования полимерной пленки и гидрогелевого слоя и гидроколлоида, содержащего в своем составе биоактивные вещества, могут быть использованы при лечении трофических язв и различных типов ран, включая раны, загрязненные микроорганизмами, трофические и длительно незаживающие раны, а также, могут использоваться в качестве заменителя аллогенной кожи при выполнении операций по восстановлению кожного покрова у пациентов с обширными ожогами.

Покрытия могут находиться на ранах в течение длительного срока от 2 до 10 дней и в течение этого периода оказывают свое лечебное действие. Использование такого рода раневых покрытий позволяет реализовать принцип «осуществил аппликацию покрытия и забыл».

Claims (3)

1. Перевязочный материал на основе хитозансодержащего слоя, отличающийся тем, что в качестве хитозансодержащего слоя он содержит водонерастворимую пористую пленку, выполненную из биосовместимого материала с порами диаметром 0,01-5,0 мкм, на которую нанесен гель редкосшитого полимера хитозана и полианионного гидроколлоида, имеющий 2-3 сшивки сополимеров на молекулу хитозана.

2. Перевязочный материал по п.1, отличающийся тем, что биосовместимый материал выполнен из полимера, выбранного из группы, включающей в себя политетрафторэтилен, полиэтилентерефталат, полипропилен, полисульфонамид, карбоксиметилцеллюлозу, полиимид.

3. Многослойная раневая повязка, включающая в себя гидрофобный атравматичный проницаемый слой, лечебный слой и слой из полимерной пленки, отличающаяся тем, что она содержит водонерастворимую пористую пленку с порами диаметром 0,01-5,0 мкм, выполненную из биосовместимого материала, на которую нанесен редкосшитый полимер хитозана и полианионного гидроколлоида.