PT962202E - Dispositivo de administração de fluidos viscoelásticos para cirurgia intra-ocular. - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO DE FLUIDOS VISCOELÁSTICOS PARA

CIRURGIA INTRA-OCULAR O dispositivo objecto da presente invenção é do dominio dos acondicionamentos de produtos para utilização cirúrgica. Ele diz respeito mais particularmente a um acondicionamento especifico de fluidos utilizados em cirurgia intra-ocular, tipicamente para operações do segmento anterior, por exemplo retirada do cristalino, do tipo geral das praticadas para o tratamento de problemas de catarata.

De maneira conhecida a operação da catarata por extracção do cristalino necessita de uma incisão ocular que ocasiona uma perda do humor aquoso do segmento anterior do olho. É então preferível reequilibrar a pressão deste segmento por injecção de um fluido viscoelástico que mantém a forma tridimensional do olho e facilita os gestos cirúrgicos de corte capsular anterior (capsulorrexis) .

Uma vez o corte capsular realizado, o cirurgião efectua a extracção do cristalino, por exemplo por facoemulsificação (fragmentação por ultra-sons e aspiração dos fragmentos), depois o cirurgião procede à limpeza do saco capsular por aspiração. A protecção do endotélio corneano é então facilitada pela presença de uma irrigação de ou de um fluido viscoelástico. 0 cirurgião procede então à colocação de um implante formando lente intra-ocular destinado a substituir o cristalino opaco. Nesta etapa, é favorável que o saco capsular esteja cheio com um outro fluido viscoelástico, que permite por exemplo a um implante flexível desenvolver-se correctamente. Em seguida, os fluidos viscoelásticos são aspirados para fora do olho. 1

Tais operações estão por exemplo descritas no documento «.Experimental studies on viscofluids for intraocular surgery » (Assia, Yehezkel, Ezov, Treister, Blumenthal, J. Cataract Refract Surgery, Vol 24, 1/98 p78-83).

Quando destas operações, as caracteristicas químicas ou físicas, ou a concentração dos fluidos viscoelásticos necessários não são idênticos para a manutenção da pressão na câmara anterior do olho, nomeadamente durante a capsulorrexis, e durante a implantação da lente intra-ocular. Tipicamente, um fluido viscoelástico de mais alta viscosidade é necessário durante as primeiras fases da operação, precedendo a fase de facoemulsificação, para permitir, entre outros, uma melhor protecção do endotélio corneano, enquanto que um fluido de mais baixa viscosidade é desejável durante a implantação da lente intra-ocular, nomeadamente no saco cristalino, e mesmo o suco ciliar. 0 documento EP-A-0 695 555 descreve um dispositivo de injecção dos medicamentos, compreendendo duas câmaras separadas, para a injecção dos vários medicamentos ao mesmo tempo ou para dissolver medicamentos sólidos num líquido antes da injecção.

Uma análise comparativa dos diferentes fluidos viscoelásticos correntes é fornecida pelo documento «Les Solutions viscoélastiques à usage chirurgical intraocular . Application à la chirurgie du segment antérieur de 1'oeil» (Lebuisson, Earith, J. Fr. Ophtalmol, 1992, 15,2, 133-153).Pode-se então citar entre os fluidos classicamente utilizados o hialuronato de sódio (0,7%, 1%, 2%) e em geral os produtos baseados no ácido hialurónico agrupados sob o termo genérico de hialurano, a poliacrilamida, a metilcelulose a 2%, o sulfato de condroitina misturado com um destes produtos, um polímero carbohidrato a 2,2% ou o colagénio placentário humano tipo IV. Estes produtos são ou totalmente sintéticos, ou de origem 2 animal ou vegetal. Os volumes de fluidos utilizados quando de uma intervenção são da ordem de um a alguns mililitros.

De maneira corrente, os cirurgiões fazem apelo a vários dispositivos de injecção destes fluidos, utilizados sucessivamente quando da intervenção cirúrgica. Compreende-se que esta situação coloca problemas de risco de confusão de seringa tanto como simples problemas de custo pela existência de acondicionamentos específicos para cada produto. A presente invenção pretende portanto remediar estes inconvenientes propondo um novo dispositivo de acondicionamento de fluidos viscoelásticos para cirurgia intra-ocular.

Conforme um segundo objectivo da invenção, o dispositivo é de fabrico económico e portanto apropriado para uma utilização única destes dispositivos de acondicionamento de fluidos viscoelásticos.

Conforme um outro objectivo da invenção, o dispositivo está em conformidade coma s preocupações ecológicas por reduzir o número de acondicionamentos para deitar fora. 0 dispositivo objecto da presente invenção é portanto um dispositivo para administração de fluidos viscoelásticos, comportando uma seringa compreendendo um reservatório, um pistão e uma agulha de injecção ligada ao reservatório, o reservatório sendo previamente parcialmente cheio com um primeiro fluido viscoelástico, caracterizado por o dispositivo comportar igualmente um volume de um segundo fluido viscoelástico injectável pela mesma agulha.

Compreende-se que a presença de um segundo fluido viscoelástico de características diferentes injectável pela 3 mesma agulha vai permitir ao cirurgião não ter que substituir no decurso da operação uma seringa por uma outra, mas ao contrário conservar o mesmo dispositivo de injecção de fluidos durante toda a sua operação, o que é ao mesmo tempo mais simples e mais seguro para o paciente (sem confusão possível para o cirurgião).

Segundo uma realização preferida, o volume de segundo fluido viscoelástico está disposto no seio da mesma seringa, a montante do primeiro fluido viscoelástico.

Esta disposição é muito simples de realizar e é realizável em sequência da diferença de características físicas dos fluidos viscoelásticos, que assim não têm tendência a misturar-se.

De modo a fornecer ao cirurgião uma indicação clara do momento em que o primeiro fluido viscoelástico foi completamente injectado, a seringa comporta uma marca visual disposta em correspondência com a posição do pistão quando a totalidade do primeiro fluido viscoelástico foi injectada. A descrição e os desenhos que se seguem permitirão compreender melhor os fins e vantagens da invenção. É claro que esta descrição é dada a título de exemplo, e não tem caracter limitativo. Nos desenhos: a figura 1 representa um corte de diante para trás de um olho; a figura 2 mostra um dispositivo segundo a invenção, com dois fluidos viscoelásticos, em vista de lado; a figura 3 mostra uma seringa contendo três fluidos viscoelásticos injectáveis sucessivamente.

Tal como representado na figura 1 segundo uma ilustração clássica, um olho humano 1 comporta um segmento (ou câmara) 4 anterior 2 cheia de humor aquoso, uma íris 3, um cristalino 4 colocado num saco capsular, e uma câmara posterior 5 cheia de humor vítreo. A degradação da transparência do cristalino 4 obriga a encarar a sua ablação e a sua substituição por um implante (não representado).

Quando da operação, uma injecção de fluido viscoelástico é realizada com a ajuda de uma seringa 6 para reequilibrar a pressão interna no segmento anterior do olho após a incisão esclerocorneana, de maneira a poder praticar em boas condições o corte na face anterior do saco capsular (capsulorrexis) com a ajuda de um instrumento cirúrgico 7 não detalhado aqui. Este primeiro fluido viscoelástico é em seguida evacuado durante a facoemulsificação (destruição do cristalino por ultra-sons e aspiração dos fragmentos).

Tal como se vê então na figura 2 em vista de lado, uma seringa 6 de injecção de fluidos viscoelásticos segundo a invenção comporta um reservatório 8, um pistão 9 e uma agulha de injecção 10 de tipo conhecido, adaptados aqui para uma injecção de algumas décimas de mililitro até alguns mililitros de fluido viscoelástico. A composição exacta da seringa não é objecto da presente invenção e não será portanto detalhada mais adiante aqui. Trata-se de seringa para fluido viscoelástico clássica.

Esta seringa contém dois fluidos viscoelásticos 11, 12 justapostos, e na forma de realização um por cima do outro, o enchimento sendo efectuado sucessivamente e individualmente para cada fluido viscoelástico. Este enchimento terá lugar tecnicamente segundo as modalidades habituais na matéria. A separação entre os dois fluidos está figurada pela linha 13 na figura 2. A título de exemplo não limitativo, o primeiro fluido 5 viscoelástico (por exemplo para uma fase de manutenção do volume da câmara anterior e de facoemulsificação) pode ser hialuronato de sódio 1% e o segundo fluido viscoelástico (por exemplo para uma fase de colocação do implante) pode ser hialurano ou poliacrilamida ou uma mistura à base de sulfato de condroitina. Um volume de 0,5 cc do primeiro fluido e de 0,2 cc do segundo fluido é encarável a titulo de exemplo não limitativo.

Uma marca 14, aqui uma linha circular efectuada na seringa por qualquer meio clássico, assinala ao cirurgião que quando posição de baixo do pistão corresponde a esta linha, a totalidade do primeiro fluido viscoelástico foi ejectada, e que é então o segundo fluido viscoelástico que vai ser ejectado. Esta marca assegura portanto uma função de segurança para o utilizador.

Segundo um primeiro aspecto preferencial da invenção, o primeiro fluido viscoelástico 11 tem peso molecular inferior ao peso molecular do segundo fluido viscoelástico 12.

Numa variante ilustrada na figura 3, três fluidos viscoelásticos 15, 16, 17 são justapostos no reservatório 8, segundo as caracteristicas de natureza e de volume correspondendo a um certo tipo de operação intra-ocular. Com efeito, o cirurgião poderá para modalidades particulares de um certo tipo de intervenção, desejar ter à sua disposição três, mesmo mais, segmentos de fluido viscoelástico, que serão carregados na seringa pela ordem desejada correspondendo ao desenrolar da intervenção, portanto com uma muito grande facilidade para o cirurgião e com uma redução de custo graças a este acondicionamento único, e igualmente uma diminuição do risco de confusão de seringa quando da intervenção. A seringa comportará então várias marcações 6 visuais 18, 19 (uma a menos que o número de segmentos na seringa). 0 âmbito da presente invenção não se limita aos detalhes das formas de realização acima consideradas a titulo de exemplo, mas estende-se pelo contrário às modificações ao alcance do homem da técnica. 20-08-2007 7

Claims (5)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo para administração de fluidos viscoelásticos, comportando uma seringa (6) compreendendo um reservatório (8), um pistão (9) e uma agulha (10) de injecção ligada ao reservatório (8) estando previamente parcialmente cheio com um primeiro fluido viscoelástico (11), o dispositivo comportando igualmente um volume de um segundo fluido viscoelástico (12) injectável pela mesma agulha (10).
2. 2. Dispositivo segundo a reivindicação 1, caracterizado por o volume de segundo fluido viscoelástico (12) estar disposto no seio do mesmo reservatório (8), a montante do primeiro fluido viscoelástico (11) .
3. 3. Dispositivo segundo a reivindicação 2, caracterizado por o primeiro fluido viscoelástico (11) ter peso molecular superior ao peso molecular do segundo fluido viscoelástico (12) .
4. 4. Dispositivo segundo a reivindicação 2, caracterizado por o primeiro fluido viscoelástico (11) ter peso molecular inferior ao peso molecular do segundo fluido viscoelástico (12) .
5. 5. Dispositivo segundo uma qualquer das reivindicações 2 a 4, caracterizado por a seringa (6) comportar uma marca visual (14) disposta em correspondência com a posição de baixo do pistão (9) quando a totalidade do primeiro fluido viscoelástico (11) foi injectada. 17-08-2008 1