PT92917B

PT92917B - Processo de verificacao continua da operacao de um conjunto de fornecimento e dispositivo para a realizacao deste processo

Info

Publication number: PT92917B
Application number: PT92917A
Authority: PT
Inventors: Jan Wojcicki; Boguslaw Lilpop; Marek Ziembicki; Stanislaw Hielawski
Original assignee: Novo Nordisk As; Inst Of Biocybernetics And Bio
Priority date: 1989-01-20
Filing date: 1990-01-19
Publication date: 1996-07-31
Also published as: GR900100032A; EP0454738B1; DE69018966D1; PL159857B1; GR1000638B; WO1990007942A1; ES2073564T3; NZ232175A; EP0454738A1; AU5023790A; JPH04504511A; DK0454738T3; ATE121635T1; DE69018966T2; PT92917A

Description

DESCRIÇÃO

DA

PATENTE DE INVENÇÃO

N.°92 917

REQUERENTE: INSTITUTE OF BIOCYBERNETICS AND BIOMEDICAL EN GINEERRING P.A.S.,polaca,industrial,com sede em ul, Krajowej Rady Narodowej 55,00-818 Varsóvia,Polónia e NOVO-NORDISK A/S,dinamarquesa, industrial,com sede em Novo Allé DK-2880 Bags vaerd, Dinamarca.

EPÍGRAFE: PROCESSO DE VERIFICAÇÃO CONTlNUA DA OPERA ÇÃO DE UM CONJUNTO DE FORNECIMENTO E DISPOSITIVO PARA A REALIZAÇÃO DESTE PROCESSO

INVENTORES: Jan Wójcicki, Boguslaw Lilpop, Marek Ziembicki e Stanislaw Hielawski.

Reivindicação do direito de prioridade ao abrigo do artigo 4.° da Convenção de Paris de 20 de Março de 1883.

Polónia com o n⁵. 277308 em 20 de Janeiro de 1989.

NPi MOO RF 16732

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PATENTE N^. 92 917 ~

Processo de verificação contínua da operação de um conjunto de fornecimento e dispositivo para a realização deste processo para que

INSTITUTE OF BIOCYBERNETICS AND BIO MEDICAL ENGINEERING P.A.S. e N0V0-NORDISK A/S, pretendem obter privi. légio de invenção em Portugal .

RESUMO presente invento refere-se a um processo de verificação contínua de um conjunto de fornecimento consistindo numa bomba volumétrica (1), numa unidade de controlo de perfusão, numa unidade electrónica de medição e num catéter de saída munido com um elemento de medição, e a um dispositivo para o mesmo· processo caracteriza-se por após cada ciclo individual da bomba, ser medida a pressão efectiva e/ου o volume do fornecimento, de preferência continuamente, no catéter pela medição da amplitude do sinal elóctrico vindo do elemento de medição (1) e dependendo da pressão e/ou do volume do fornecimento da bomba, e depois este sinal medido ó comparado com valores de referência pró-estabelecidos, por exemplo, num conjunto analisador (5). Os conjuntos de fornecimento são, de preferência, para a administração de insulina quando se tratam diabetes tipo I e também para laboratórios de análises das indústrias quí^ micas e farmacêuticas e semelhantes.

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-2MEMORIA DESCRITIVA presente invento refere-se a um processo de verificação contínua da operação de um conjunto de fornecimento» com aplicação em particular na administração de insulina no tratamento de diabetes tipo I, e um dispositivo para a realização deste processo e a aplicação deste dispositivo.

Os conjuntos de fornecimento que incluem o dispositivo do presente invento são úteis em aplicações não só em tratamentos médicos como também em alimentadores descontínuos em laboratórios analíticos, indústrias química e farmacêutica, etc··

Existe um número de diferentes soluções construtivas aos problemas de conjuntos de fornecimento de insulina implatáveis e portáteis. Por exemplo, um conjunto pode ser constituído por: uma unidade de alimentação de energia, um reservatório de droga, um dispositivo de controlo, uma bomba volumétrica com um elemento de medição e um dispositivo de medição· conjunto de fornecimento de insulina permite a perfusão de insulina de duas maneiras: (1) as perfusões básicas, visando cobrir as necessidades diárias do corpo, e (2) perfusões adJL cionais ou suplementares para compensar a alimentação - isto é as perfusões de bolus ou para ajustar o volume das perfusões de acordo com a actividade física crescente ou para uma procura crescente causada pelo tão conhecido fenómeno de aparecimeji to (o fenómeno de aparecimento é o aumento de glicose no sangue, o qual pode ocorrer entre 5 a-m. a 8 a. m. em certos ind_i víduos).

A operação segura dum conjunto de fornecimento de insulina é uma condição fundamental, porque o mau funcionamento dum dispositivo,causando tanto uma dose excessiva das hormonas, como uma falta de perfusão das hormonas, constitui um grave risco à vida do paciente.

Para minimizar o risco causado pelo mau funcionamento, dois exemplos das melhores soluções até agora, a saber, os con juntos de funcionamento americanos Betatron I e II (fabricados pela Cardiac Pacemakers Inc·) são destacados os seguintes esta dos de alarme: descida da voltagem de alimentação, reservatório de droga vazio, bloqueamento do catéter de saída, avaria

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-3do microcomputador, falha da memória interna do conjunto, uma frequência demasiado alta do funcionamento da bomba, avaria do motor, dose excessiva de insulina em relação à dose estabelec_i da de insulina diária, e dados de entrada iniciais errados (programação errada da perfusão). Os conjuntos de fornecimen to The Betatron I e II são detalhadamente descritos no Health Devices, Novembro 19θ7, Ambulatory Insulin Infusion Pumps”, pag. 351-376 (nos quais não estão previstas nenhumas bombas de perfusão de insulina ambulatórias).

Numa outra elaboração, a saber, MRS-1 (fabricado por Disetronic AG/Ltd.) são controladas as seguintes características*. sistemas electrónicos, bateria de alimentação, nível de droga no reservatório, potência do catéter de saída e excesso de doses de insulina administrada na forma de bolus.

Nas soluções acima referidas, os estados de alarme, tais como, o reservatório de droga vazio, uma frequência demasiado alta do funcionamento da bomba ou uma dose excessiva de insuljL na da dose diária de insulina permitida, são determinados pelo controlo de contagem de impulsos abastecidos na bomba. Consequentemente um tal processo de verificação, apenas proporciona uma verificação indirecta da perfusão de insulina correcta.

Isto também acontece em outros estados de alarme. Por exemplo, a verificação do funcionamento da bomba ou da bateria de alimeri tação é realizada pela medição do movimento mecânico e pela medição do nível de voltagem de alimentação respectivamente.

Existe um outro ponto ou problema que está ligado à verificação da pressão de entrada no catéter de saída dos conjuntos de fornecimento de insulina (com a finalidade do catéter mergu lhante). Uma solução para este ponto ou problema como desenvolvido pela Siemens, está descrita no: K. Frestele e ld. Frentzki, State of Development of Program-Controlled Implantable Insulin Delivery Systems, em Artificial Systems for Insulin Delivery editado por P. Brunetti et al., 1983, Raven Press, Nova Iorque, pag. 141-153, particularmente nas páginas 149-150. De acordo com este processo, a medição da pressão é efectuada através duma verificação não-quantitativa indirecta do fluxo de insulina através da saída da bomba. Na solução em questão,

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-4ο dispositivo para a medição da pressão é constituído por um cilindro não-condutor, tendo um diâmetro igual ao diâmetro ijn terno do catéter, dois eléctrodos e uma unidade para medirem a condutividade no circuito· Eléctrodo-secção de catéter con tendo o cilindro-eléctrodo· Em condições de funcionamento normal da bomba, o excesso de pressão gerado provoca um aumen to tanto no diâmetro do catéter como no fluxo da insulina (que é condutor) em volta do cilindro- Um bloqueamento do ca téter produz um sinal muito mais forte que o do sinal recebido durante o próprio funcionamento· Se o valor de entrada da pressão exceder 1 bar, o alarme dispara.

Os exemplos acima das melhores soluçoes até agora aos problemas de verificação do próprio funcionamento dos conjuntos de fornecimento de insulina, controlam ou verificam o fu£ cionamento de unidades em particular ou elementos dos conjuntos em condições que apenas permitem a verificação indirecta da perfusão de insulina correcta. 0 controlo ou verificação do número de voltas do motor por unidade de tempo ou a verifi cação de sequências de impulsos slimentados na bomba não podem de nenhum modo determinar quando é que a perfusão de insulina no corpo dum paciente é apropriada, uma vez que pode sempre haver a quebra dum catéter ou a bomba pode estar a ser alimejn tada de ar em vez da droga, etc..

Os exemplos acima mencionados têm uma coisa em comum: t£ dos são exemplos de processos de circuito aberto de verificação contínua do funcionamento de conjuntos de fornecimento ou insulina portáteis, bombas para controlo tipo curto e/ou circuito aberto ou dispositivos de verificação para aplicação na realização dos ditos processos.

Tendo em consideração a arte anterior acima mencionada e os problemas acima mencionados, é objectivo do presente inve£ to proporcionar um processo de verificação contínua dum conjunto de fornecimento, compreendendo uma bomba volumétrica, uma unidade de controlo de perfusão, uma unidade de medição electronica e um cateter de saída munido com um sensor de pressão, seguidamente referido como um sensor, cujo processo resolvera, pelo menos, alguns dos problemas acima mencionados

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-5e um dispositivo para a realização deste processo, através do qual alguns dos problemas acima mencionados também serão resolvidos · objectivo estabelecido pelo presente invento é conseguido por um processo caracterizado por, durante cada ciclo individual da bomba, a pressão actual de fornecimento ser de preferência medida de modo contínuo, no catéter.

Verificou-se tal como mencionado abaixo na descrição, como o processo do presente invento funciona, sendo a descrição feita em relação ao desenho - que entre a amplitude do s_i nal de medição - calculado na diferença entre o valor máximo e o nível zero - por um lado, e a pressão e/ou o volume do fornecimento duma bomba individual por outro-lado, existe uma dependência dum tipo, cuja dependência dum tipo pode ser uma dependência linear.

Através do controlo ou verificação do próprio valor da amplitude do sinal elêctrico do elemento de medição ou sensor, cada fornecimento individual da bomba é verificado.

sinal do elemento de medição é utilizado simultâneameti te para vigiar a resistência do fluxo do líquido desde o reser vatório de droga até à bomba e desde a bomba até ao paciente, bem como para controlar a voltagem de alimentação- Isto é pos_ sível graças a alterações na amplitude do sinal que ocorre sem pre que algum dos parâmetros acima altera o seu valor.

Comparado com a arte anterior, isto é digno de nota, desde que signifique que o processo do presente invento pode ser um processo do tipo circuito fechado em comparação com os processos da arte anterior acima mencionados, que são do tipo cir culto aberto·

Adicionalmente deve-se notar que por sua vez isto signifi ca que no processo do presente invento é proporcionada uma real lmentação que pode ser utilizada para controlar as perfusces de insulina.

processo de verificação do presente invento não está re lacionado com a função de qualquer elemento particular dum ou outro processo de fornecimento de insulina, mas apenas com a eficiência actual do conjunto de fornecimento de insulina med.i do no catéter.

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Ξ uma vantagem em relação ao processo do presente Invento que o fornecimento actual da bomba ser medido na saída do cate ter, medindo a amplitude do sinal eléctrico proveniente do ele! mento de medição ou sensor, cujo sinal depende da pressão e/ou do volume de fornecimento da bomba e cujo sinal é então comparado com valores de referência pré-estabelecidos·

Uma outra vantagem em relação ao processo do presente invento, é o sinal do elemento de medição ou sensor ser transmitido através dum conjunto de ajustamento para um dispositivo de medição e também por os resultados de medição obtidos no dispositivo de medição serem transmitidos para um conversor analógico para digital, e deste conversor analógico para dig_i tal para um conjunto de análise, antes de ser analisado neste conjunto de análise.

objectivo mencionado no presente invento é posteriormente realizado por um dispositivo que compreende um elemento de medição ou sensor colocado no catéter·

Verificou-se que entre a amplitude do sinal de medição -calculado pela diferença entre o valor máximo e o nível zeropor um lado, e a pressão e/ou o volume do fornecimento de bomba individual por outro lado, há uma certa dependência, cuja certa dependência pode ser uma dependêncoa linear·

Através do controlo ou verificação do próprio valor da am plitude do sinal eléctrico do elemento de medição ou sensor, cada fornecimento individual da bomba é verificado· sinal do elemento de medição é utilizado simultaneamente para verificar a resistência ao fluxo do líquido no reserva totio de droga até à bomba, e da bomba ao paciente, bem como para controlar a voltagem de alimentação· Isto é possível gra ças às alterações da amplitude do sinal as quais ocorrem sempre que qualquer um dos parâmetros acima alterem o seu valor.

Adicionalmente deve-se notar que por sua vez isto signifi ca que através do dispositivo do presente invento é prevista uma forma para a realimentação, que pode ser utilizada para controlar as perfusões de insulina.

dispositivo do presente invento para verificação contínua dum conjunto de fornecimento, constituído por uma bomba

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-7volumétrica, uma unidade de controlo de perfusão, uma unidade de medição electrónica e um catéter de saída munido com um el£ mento de medição, e para utilização na realização do processo do presente invento, não está relacionado com qualquer elemento particular dum ou outro conjunto de fornecimento de insulina, mas apenas com o actual conjunto de fornecimento de insulJL na, compreendendo um elemento de medição no catéter.

É uma vantagem em relação ao dispositivo do presente invento o dispositivo compreender um elemento de medição do sensor, disposto no catéter, e um dispositivo para comparar o sinal proveniente do elemento de medição ou sensor com valores de referência pré-estabelecidos·

Uma outra vantagem relacionada com o dispositivo do presente invento, é o dispositivo compreender um elemento de medição ou sensor colocado no catéter, um conjunto de ajustame£ to, um conjunto de medição, um conversor analógico para digital e um conjunto de análise.

Seguidamente o invento será explicado mais detalhadamente, fazendo referência a um exemplo duma concretização do pro cesso do presente invento, no quai o exemplo duma concretização do dispositivo do presente invento demonstrado no desenho está a ser utilizado· Deve-se notar que esta concretização do processo do presente invento, e que esta concretização do dispositivo do presente invento são apenas dadas como exemplos, e não devem de maneira nenhuma serem consideradas como limitativas do invento numa ou mais circunstâncias.

desenho mostra um diagrama em bloco dum conjunto de fornecimento, tendo uma bomba volumétrica e controlada pelo fornecimento da bomba.

No desenho e previsto um elemento de medição ou sensor no cateter. 0 sinal deste elemento de medição 1 ou sensor 1 é transmitido através dum conjunto de ajustamento 2 até um dispositivo de medição 3· Os resultados da medição obtidos em 3 são transmitidos para um conversor analógico para digital 4, antes de serem analisados num conjunto 5.

Quando a concretização do processo do presente invento ilustrada no desenho esta a ser utilizada enquanto a utiliza70 541

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-8- ·^;ção da concretização do dispositivo do presente invento ilustrado no desenho, o deslocamento do fluido pela bomba provoca a ocorrência duma sobrepressão na parte da bomba que faz com que o elemento de medição 1 ou sensor 1 dê o sinal, cuja ampli^ tude depende da pressão do fornecimento da bomba. A sobrepre^ são baixa quando o ciclo individual do funcionamento da bomba está completada. Os percursos da pressão medida pelo elemento de medição 1 em intervalos entre os ciclos consecutivos do fun cionamento da bomba e durante cada ciclo do funcionamento da bomba são convertidos em sinais análogos electricos. Estes si. nais são transmitidos através do conjunto de ajustamento 3» on de o nível zero do sinal proveniente do sensor 1 (bomba sem trabalhar), bem como o seu valor máximo (bomba a trabalhar) são medidos. Os parâmetros de medição são transmitidos para o conversor analógico para-digital 4, e são em seguida analisados no conjunto 5·

Verificou-se que entre a amplitude do sinal de medição - calculada na diferença entre o valor máximo e o nível zero por um lado, e o volume do fornecimento da bomba individual por outro lado, existe uma dependência dum certo tipo, cuja de pendência de certo tipo pode ser linear. Assim, é realizado, na solução discutida dos problemas dos conjuntos de fornecimen^ to, o controlo quantitativo contínuo ou verificação do fornec^ mento efectivo da bomba. A verificação da operação de forneci mento do conjunto compreende a comparação contínua dos valores medidos em relação aos valores de referência registados (1) na memória do conjunto, para comparar o sinal proveniente do elemento de medição ou sensor aos valores de referência pré-estabelecidos, ou mais especificamente (2) na memória do conjunto de análise 5 e na - se ocorrer uma discrepância - regulação do alarme.

sinal de medição produzido pelo elemento de medição tam , / „ , . .. . . ι · maus bem funciona com um indicador muito sensivel aos varios/funcio namentos que podem ocorrer durante a operação do conjunto de fornecimento· No que diz respeito*, à descida da voltagem de alimentação, influência da pressão externa negativa ou positiva, bloqueamento do catéter de saída, ruptura do catéter ou

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S s t-9desconexão do catéter do paciente, bloqueamento da ligação entre o reservatório de droga e a bomba, bem como o aparecimento duma bolha de ar na bomba.

A ocorrência de qualquer uma das perturbações acima mencionadas provoca um decréscimo ou um aumento na magnitude do sinal - uma descida ou subida do sinal - proveniente do sensor 1. Consequentemente, a passagem dos valores acima ou abaixo dos limites estabelecidos ou pré-estabelecidos da amplitude, valor máximo ou nível zero dispara o dispositivo para o estado de alarme.

Um exemplo da descrição esquemática das alterações do sinal decisivas está descrita no quadro seguinte

QUADRO PRIMEIRA PARTS

Perturbações

Descida de voltagem da bateria

Bolha de ar dentro do mecanismo da bomba

Bloqueamento da ligação entre o reservató rio e a bomba

Subida no percurso do volume

Descida no percurso do volume

Influência duma pressão hidrostática nega tiva externa

Influência duma pressão hidrostática posi^ tiva externa

Sintomas causados pelas perturbaçÕes _ (Descida^gradual do valor máximo) (Descida rápida do valor máximo) (Descida acelerada do valor máximo) (Subida rápida do valor máximo) (Descida rápida do lor máximo) (Descida rápida do vel zero) (Subida rápida do vel zero)

Possíveis estados de alarme_

I

II

III

I

IV ní- V vaní-

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	QUADRO, SEGUNDA PARTE
Perturbações	Sintomas causados pelas perturbações	Possíveis estados de alarme
Bloqueamento do ca-	(Subida aumentando ra pidamente do nível zero)	VI
teter
Quebra do catéter	(Subida rápida do nível zero)	V
Separação do catéter do corpo	(Subida rápida do nível zero)	V
-	Direcção das alterações
Os estados de alarme	indicados por numeração	romana não são

exclusivos.

A ocorrência de qualquer uma das perturbações acima menci£ nado, alterando o sinal do elemento de medição, tal como no caso de descida de voltagem da bateria de alimentação, alteração na pressão externa positiva, bloqueamento do catéter de saída ou da ligação entre o reservatório de droga e a bomba, ou uma bolha de ar no líquido - provoca uma descida rápida da amplitu de do sinal proveniente do sensor 1 ou - no caso de alteração da pressão externa negativa, quebras do catéter ou a separação do catéter do paciente - a sua subida. Consequentemente, a pa£ sagem para cima ou para baixo dos valores do limite estabelecido ou pré-estabelecldo dispara o dispositivo para um ou mais es. tados de alarme.

Assim, o sinal de medição proveniente do sensor 1 pode ser utilizado para a verificação simultânea do funcionamento da bom ba e da potência das ligações desde o reservatório de droga até à bomba, e desde a bomba até ao paciente, bem como para controlar a voltagem de alimentação do conjunto·

Embora o processo, o dispositivo e a utilização de acordo com o invento tenham sido desenvolvidos principalmente com vista à administração de insulina para pacientes diabéticos, o

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o processo e o dispositivo serão também úteis em relação à adm_i nistraçao de outras drogas dissolvidas, as quais podem ser vantajosamente administradas por um período de tempo mais prolonga do· Exemplos de tais drogas são a heparina, a oxitocina, hormç) nas de crescimento humano e produtos de quimioterapêuticos contra o cancro·

Aquilo que foi indicado na descrição num modo concreto ou espec íf ico referente ao presente invento é dado apenas como exemplos e não deve ser considerado de modo nenhum como limita tivo - num ou mais aspectos - do âmbito do presente invento, cujo âmbito é apenas exposto nas reivindicações anexas, bem co mo as modificações, alterações ou substituições que não podem ser feitas sem ultrapassar os limites do âmbito do presente iri vento, no todo ou em parte ou sem sairem do espírito da ideia do presente invento, no todo ou em parte.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1 - Processo de verificação contínua de um conjunto de fornecimento, em particular para aplicação na administração de insulina, compreendendo uma bomba volumétrica, feita para fornecer uma quantidade pré-estabelecida de líquido por cada ciclo da bomba, uma unidade de controlo de infusão, uma unidade de medição electrónica e um cateter de saída munido com um elemento de medição, caracterizado por, durante cada ciclo simples da bomba, ser medida a pressão efectiva de fornecimento, de preferência continuamente, e ser comparada com valores registados, e os desvios dos valores medidos em relação aos valores registados, serem interpretados como indicando mau funcionamento.
2 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por as pressões de fornecimento, a serem comparadas com os valores registados, serem o nível zero (bomba não activada) e o valor de pico de pressão (durante a compressão da bomba).
3 - Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por os resultados das comparações serem interpretados de modo a definir se o estado do dispositivo é normal em relação às seguintes fontes de erro: 1) tensão de alimentação; 2) diminuição do volume do curso (estado de alarme I); 3) bolha de ar dentro da bomba; 4) bloqueio do ligação entre o reservatório e a bomba (estado de alarme II) ; 5) aumento no volume do curso (estado de alarme III); 6) influência de uma pressão hidrostática negativa externa (estado de alarme IV); 7) influência de uma pressão hidrostática positiva externa; 8) cateter partido; 9) cateter desligado do corpo do paciente (estado de alarme V); e 10) bloqueio do cateter entre o elemento de medição e a saída (estado de alarme VI).
4 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma queda gradual do valor de pico ser interpretada como indicando uma queda de tensão de bateria.

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-135 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma queda rãpida do valor de pico ser interpretada como indicando uma bolha de ar dentro do mecanismo da bomba.
6 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma queda com aceleração rápida do valor de pico ser interpretada como indicando um bloqueio da ligação entre o reservatório e a bomba.
7 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma elevação rãpida do valor de pico ser interpretada como indicando um aumento da quantidade de líquido fornecido durante um ciclo da bomba.
8 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma queda rápida do valor de pico ser interpretada como indicando uma diminuição da quantidade de líquido fornecido durante um ciclo da bomba.
9 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma queda rãpida do nível zero ser interpretada como indicando a influência de uma pressão hidrostática negativa externa.
10 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma elevação rápida do nível zero ser interpretada como indicando a influência de uma pressão hidrostática positiva externa.
11 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma elevação com aumento rápido do nível zero ser interpretada como indicando um bloqueio do cateter..
12 - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma elevação rápida no nível zero ser interpretada como indicando rotura do cateter ou do desligar do cateter do corpo.

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-1413 - Dispositivo para a verificação contínua de um conjunto de fornecimento, em particular para aplicação na administração de insulina, consistindo numa bomba volumétrica, feita para fornecer uma quantidade pré-estabelecida de líquido, por cada ciclo da bomba, uma unidade de controlo de infusão, uma unidade de medição electronica e um cateter de saída, munido com um elemento de medição (1) , de acordo com qualquer das reivindicações 1-12, caracterizado por compreender um elemento de medição (1), que gera um sinal que reflete a pressão efectiva no cateter, e um dispositivo de análise (5), o qual compara os valores medidos com os valores registados na memória do dispositivo de análise (5), e proporciona um sinal se os valores medidos se desviam dos valores registados na memória.

Lisboa, ^í9· JM 1990

Por INSTITUTE OF BIOCYBERNETICS AND BIOMEDICAL ENGINEERING P.A.S. e NOVO-NORDISK A/S