PT2130562E - Doseador de medicamentos - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "DOSEADOR DE MEDICAMENTOS"

Descrição A presente invenção diz respeito a um doseador para a distribuição de medicamentos em pequenas partículas respiráveis.

Os medicamentos são cada vez mais distribuídos como uma névoa para inalação. Este método não é apenas utilizado para medicamentos para a asma, mas também para outros medicamentos. Os medicamentos para a asma têm sido distribuídos por um nebulizador, que fornece uma névoa para inalação em sucessivas respirações. Os nebulizadores estão a ser cada vez mais substituídos por inaladores doseadores sob pressão. Os anteriores são peças de equipamento volumosas e caras, enquanto estes são dispositivos de aerossol descartáveis mas que possuem algumas desvantagens. Em especial, os inaladores precisam de uma aspiração profunda para garantir que o medicamento seja transportado até aos pulmões. Os doentes, em especial os lactentes, crianças pequenas e aqueles que sofrem de sintomas graves, com fraco poder de respiração podem não conseguir utilizar o inalador com eficácia e terão que utilizar um nebulizador. Os esforços têm sido, pois, no sentido de tornar os inaladores mais fáceis de usar, ver p. ex. EP-A-461281.

Habitualmente, os dispositivos de armazenamento de aerossol têm utilizado um recipiente de metal para o armazenamento do conteúdo, a ser distribuído sob pressão, contido no recipiente. Contudo, está previsto que, no futuro, os recipientes metálicos possam ser substituídos por recipientes de material plástico, ou mesmo de vidro, para aplicações especializadas. Tal como aqui utilizado, o termo "recipiente" significa não apenas recipientes de metal mas recipientes substitutos ou equivalentes de outros materiais, em especial materiais de vidro e de plástico. 0 objeto da invenção é proporcionar um doseador melhorado de medicamento de partículas respirável, que utiliza aerossol sob pressão para dosagem do medicamento, e, no entanto, não limitado à dosagem de doses calibradas, entre as quais o dispositivo de armazenamento de aerossol necessita de um acionamento manual para libertar uma dose calibrada.

De acordo com um primeiro aspeto da invenção é providenciado um dispositivo doseador de medicamento para a dosagem repetida por inalação de um medicamento libertado de uma fonte de medicamentos sob pressão com uma estrutura de recipiente e um sistema de distribuição, em que o doseador compreende: um corpo oco com: uma parede que envolve uma passagem de respiração dentro de um corpo oco, uma abertura ambiente para a passagem de respiração, uma abertura para o doente respirar para a passagem de respiração, um recetor de recipiente fixado ao corpo oco para alojar o corpo do recipiente da fonte de medicamentos sob pressão, um elemento de ligação fixado ao corpo oco para ligar à haste de distribuição da fonte de medicamentos sob pressão, levando o medicamento distribuído pela haste de distribuição, um doseador de medicamentos para dosear o medicamento distribuído na direção da abertura para o doente respirar, uma conduta de medicamentos do elemento de ligação para o doseador de medicamentos, uma válvula única no caminho do medicamento desde a haste de distribuição até ao doseador, e um atuador da válvula operativamente ligado à válvula, incluindo um elemento de deteção da respiração (321) colocado na passagem de ar a ser acionado através da passagem de ar e um meio para fechar a válvula por um tempo predeterminado depois da sua abertura por inalação, a válvula e o atuador estão dispostos, de modo a que: durante a inalação, que é detetada pelo elemento de deteção de respiração, a válvula é aberta para libertar uma dose predeterminada de medicamento durante o período predeterminado sob pressão a partir da fonte de medicamentos através de uma parte de entrada da conduta de medicamentos e para dosear a partir do doseador de medicamentos na abertura para o doente respirar; permitindo a disposição que uma pequena dose de medicamento seja repetidamente libertada em cada respiração por parte do doente.

Normalmente o dispositivo incluirá um adaptador respiratório na abertura para o ar do paciente para orientar a distribuição do medicamento na via aérea de um paciente, e o adaptador respiratório será um de um grupo composto por um bocal, uma máscara, um adaptador para um bocal, um adaptador para uma máscara ou uma câmara separadora. A válvula única pode ser uma válvula eletromecânica, sendo o elemento de deteção da respiração um transdutor disposto na passagem de respiração e em que o atuador da válvula inclui um circuito de controlo adaptado e disposto para abrir a válvula por um periodo predeterminado perante a deteção da inalação e depois para fechar a válvula. 0 transdutor pode ser um transdutor de pressão, que deteta a inalação através da descida da pressão estática ou do aumento da pressão dinâmica (carga dinâmica) no lado ambiente do transdutor (ou descida da pressão dinâmica no lado do adaptador respiratório), e a exalação através do aumento da pressão estática e descida da pressão dinâmica no lado ambiente do transdutor (ou aumento da pressão dinâmica no lado do adaptador respiratório). Mais uma vez, o transdutor pode ser um fluxómetro dotado de um elemento móvel na direção do fluxo através do tubo. Contudo, é preferível um transdutor de temperatura que detete a inalação através da descida da temperatura e a exalação através do aumento da temperatura. É preferível existir um contador a ser desenvolvido por sucessivas indicações de sopros dados pelo transdutor para contar o número de sopros e dosagens do medicamento controlados pela válvula.

De preferência, a conduta que contém medicamento possui um volume entre o elemento de ligação e a válvula correspondente a uma série de doses libertadas numa quantidade de inalações para uso com multidoses a partir de uma fonte doseadora de medicamento sob pressão, em que as várias compressões carregam a conduta com uma determinada quantidade de medicamento para uma série de inalações.

De acordo com outro especto da invenção, um doseador de medicamento compreende um dispositivo doseador do primeiro especto combinado com uma fonte de medicamento sob pressão, sendo que o corpo do recipiente é alojado no compartimento e a haste de distribuição é ligada ao elemento de ligação.

Poderá considerar-se que a dose libertada por cada sopro pode ser ajustada, através da regulação do volume de dosagem da secção intermédia da conduta que contém o medicamento.

Regra geral, o recipiente será dotado de uma válvula de segurança em que a distribuição do medicamento pode ser parada e iniciada sempre que desejado. Contudo, o recipiente pode ser um recipiente doseador.

Para melhor ajudar a compreender a invenção, uma concretização especifica será de seguida descrita como exemplo, e com referência aos desenhos que a acompanham, nos quais a Figura 11 mostra um dispositivo da invenção. As Figuras 1-10 e 12-13 mostram outros dispositivos não cobertos pelas reivindicações: A Figura 1 é uma vista lateral de corte transversal de um doseador; A Figura 2 é uma vista de corte transversal plana e fragmentada de uma parte da válvula torcida de uma conduta de medicamento do doseador da Figura 1; A Figura 3 é uma vista lateral de corte transversal fragmentada de uma parte da válvula torcida da conduta de medicamento, com ambas as válvulas fechadas; A Figura 4 é uma vista idêntica à Figura 3 com uma aba deslocada durante a inalação, com a válvula de saida aberta para a libertação do medicamento e a válvula de entrada fechada; A Figura 5 é uma vista idêntica à Figura 1 de um segundo doseador; A Figura 6 é uma vista idêntica à Figura 4 do segundo doseador; A Figura 7 é uma vista idêntica à Figura 5 do segundo doseador; A Figura 8 é uma vista posterior de corte transversal na linha VIII-VHIII do segundo doseador; A Figura 9 é uma vista lateral esquemática do segundo doseador com adaptadores alternativos para o paciente; A Figura 10 é uma vista idêntica à Figura 5 de um terceiro doseador; A Figura 11 é uma vista idêntica à Figura 5 de um quarto doseador de acordo com a invenção; A Figura 12 é uma vista idêntica à Figura 5 de um quinto doseador; e A Figura 13 é uma vista lateral de uma variante da válvula para o doseador da Figura 1.

No que diz respeito às Figuras 1 a 4, o doseador de medicamento (1) é dotado de um corpo oco (2) que fornece uma passagem de ar (3), com uma abertura ambiente (4) e uma abertura para o paciente respirar (5). Na parte superior do corpo encontra-se um compartimento (6) para receber um recipiente sob pressão (7), recipiente esse que contém um medicamento e o seu gás propulsor. 0 recipiente é dotado de uma haste de sarda (8) alojada num encaixe (9) de um espigão interno (10) . Possui também uma união com um tubo flexivel (11) , que conduz a um par de válvulas torcidas (12,14). O tubo continua até um segundo espigão interno (15), dotado de um bico pulverizador (16) logo à entrada da abertura para o paciente respirar (5). 0 par de válvulas torcidas (12,14) é formado como um molde do tubo, com aletas laterais (17) . Em direção às extremidades das aletas existem partes mais finas (17.1), nas quais existem aberturas (18) imediatamente adjacentes ao tubo. A disposição, idêntica à existente no Pedido Internacional N°. PCT/GB01/03313, define as posições nas quais o tubo retorce para fechar o seu orificio (19). As partes mais finas encontram-se em duas posições, dando origem às duas válvulas torcidas. Existe uma secção intermédia (20) do tubo, entre as válvulas torcidas, com um volume previamente determinado.

Na secção intermédia, o tubo (11) é preso à aba (21), articulado na sua extremidade (22) à parede lateral do corpo. À medida que o doente sopra através do dispositivo, a aba desloca-se pela Acão do sopro. Em especial, quando o doente inspira, a aba desloca-se na direção da abertura para o ar, e quando o doente expira a aba desloca-se na direção da abertura ambiente. A aba possui uma folga para a passagem de modo a não obstruir significativamente a passagem do ar, mas ao mesmo tempo a inspiração e expiração deslocam significativamente a aba. O par de válvulas torcidas desloca-se com a aba.

No que diz respeito à Figura 4, esta representa a Acão da inalação. 0 ar a ser inspirado desloca-se na direção da seta B e a aba é arrastada. A secção intermédia (20) é inclinada, deslocando a válvula (12) para baixo para o lado articulado da passagem. Esta Acão comprime o comprimento do tubo (12.1) fazendo regressar à união com o recipiente. Deste modo, a válvula torcida de entrada é comprimida e mantém-se fechada. A válvula torcida de saida (14) aproxima-se do bico pulverizador (16). O comprimento do tubo (14.1) entre estes dois é afrouxado, fazendo com que a válvula torcida (14) seja um pouco endireitada e aberta. Assim, o medicamento e o gás propulsor sob pressão na secção intermédia (20) são libertados.

Durante a exalação, a aba (21) recua na direção oposta à demonstrada na Figura 4, fechando a válvula de saida (14) e abrindo a válvula de entrada (12). Assim, o gás propulsor sob pressão e o medicamento na parte de entrada (12.1) do tubo consegue passar para a secção intermédia, para a distribuição, quando o ciclo é repetido.

Para primeiro carregar a parte do tubo de entrada (12.1), o recipiente é comprimido. Quando dotado de uma válvula de libertação da dose, um número determinado de compressões e libertações irão libertar uma quantidade certa do medicamento no tubo. Constantes aspirações através do tubo irão, pois, distribuir regularmente o medicamento. Regra geral, o medicamento será usado para um número de sopros que ultrapassem o número teórico correspondente à quantidade de medicamento libertado, para garantir que o tubo de entrada está completamente vazio.

Quando a quantidade determinada de medicamento a ser distribuída é grande, em comparação com o volume da parte do tubo de entrada habitual, este volume pode ser aumentado através da utilização de um tubo com um diâmetro maior para uma parte deste comprimento. 0 dispositivo pode ser concebido com o volume do tubo de entrada previamente determinado, pelo qual se enche por completo com a dose necessária. Assim, o enchimento do tubo com um número superior às pressões do recipiente, ao contrário da utilização de um número determinado de pressões, pode ser utilizado para libertar do recipiente a dose prescrita para inalação.

Poderá ser verificado que as duas válvulas torcidas estão mecanicamente ligadas, sendo que uma se encontra fechada quando a outra está aberta, e vice-versa. Em momento algum poderão as válvulas estar abertas ao mesmo tempo, e as duas devem mesmo estar fechadas quando o dispositivo da válvula se encontra a meio.

Regressando às Figuras 5 a 8, o doseador (101) apresentado é diferente relativamente ao dispositivo de válvula torcida e ao dispositivo de libertação do medicamento. O corpo do doseador (102) é dotado de: uma passagem para o ar/respiração (103); uma abertura para o ambiente (104); uma abertura para o paciente respirar (105) ; um compartimento para o recipiente (106); um recipiente com o medicamento (107); uma saída do recipiente (108); um encaixe (109) e um espigão interno (110); um tubo flexível (111) com uma parte de entrada (112.1) e uma parte de saída (114.1); um par de válvulas torcidas (112,114); um segundo espigão interno (115) e um bico pulverizador (116), aletas laterais (117), partes finas (117.1) e aberturas (118); um orifício passador (119) e uma secção intermédia do tubo (120); e uma extremidade (122) da aba articulada (121) .

Estas características possuem equivalentes diretos com as características de igual número na primeira concretização.

Contudo, a aba e as válvulas torcidas estão dispostas de modo diferente. A aba é articulada numa posição separada do lado da passagem de ar (103) e possui uma manivela (121.1) que se estende ao longo da passagem de ar. Na sua extremidade mais afastada, a manivela é articuladamente ligada a uma peça em Y (121.2), ela própria articuladamente ligada a moentes (117.1) na secção intermédia do tubo (120). A disposição é tal que, quando se encontram inativas (Figura 6) , ambas as válvulas torcidas (112,114) estão fechadas. Durante a inalação (Figura 7), a secção intermédia (120) é levantada e ligeiramente rodada no sentido inverso aos ponteiros do relógio à medida que a parte de entrada (112.1) aperta. Tal mantém a válvula de entrada (112) fechada, mas abre a válvula de saída (114). O medicamento é distribuído pelo bico pulverizador (116) a partir da secção intermédia (120). Uma exalação idêntica permite a recarga da secção intermédia a partir da parte do tubo de entrada (112.1). A disposição para carregar a parte do tubo de entrada é diferente, na medida em que o recipiente é um recipiente não-doseador. Uma patilha de libertação (131) é articulada ao compartimento do recipiente (106), com uma área de suporte (132) que entra em contacto com o recipiente e um manipulo (133) que se estende para lá da zona central (134) do corpo (102). O aperto do doseador pode ser tal que o manipulo é pressionado para libertar continuamente o medicamento e o qás propulsor na parte do tubo de entrada. Contudo, visto que uma, ou ambas, as válvulas torcidas (112,114) está sempre fechada, o medicamento é libertado apenas quando existe inalação. 0 recipiente doseador prescrito pode ser inalado através da pressão do manipulo para um número especifico de sopros, libertando uma quantidade especifica de medicamento, correspondente ao volume da secção intermédia vezes o número de inalações. Relativamente à primeira concretização, a parte de entrada do tubo pode ser esvaziada de medicamento através da respiração continua através do dispositivo após a libertação do manipulo (133).

No que diz respeito à Figura 9, o segundo doseador, e mesmo o primeiro, será habitualmente utilizado juntamente com um bocal (B), uma máscara (M) , um separador (S) ou um adaptador (A) para qualquer um dos anteriores. Estes encaixam-se ao corpo (102) na abertura (105) e dão uma boa orientação à distribuição do medicamento na via aérea do paciente. A Figura 10 apresenta uma versão eletrónica da segunda concretização. Em vez de válvulas torcidas, existem válvulas eletromagnéticas (212,214). Em vez da aba, existe um transdutor de temperatura (221), habitualmente um termopar. Estes três elementos estão ligados ao circuito de regulação (241), equipado com uma pilha (242) e um contador a ele associado. A temperatura do transdutor desce com a inalação e aumenta com a exalação. Isto pode ser utilizado para programar o circuito de regulação para abrir a válvula de saída (214), apenas por inalação, e abrir a válvula de entrada (212), apenas durante a exalação. Em alternativa, tendo em conta a capacidade de medir uma dose a nível temporal, conforme descrito relativamente à Figura 11 em baixo, a válvula de saída 214 pode ser aberta e novamente fechada durante a mesma inalação e, de facto, a válvula de entrada aberta e novamente fechada para carregar a secção intermédia também durante a mesma inalação ou possivelmente sobrepor a mesma inalação e uma exação subsequente. Esta sequência pode ser toda ativada por um limite de inalação do movimento do ar através da passagem da respiração, não se baseando na deteção da expiração. 0 dispositivo inclui um contador (243), que mostra o número de ciclos de respiração/distribuição de modo que a quantidade de medicamento prescrita possa ser libertada. Noutros aspectos, contudo, a utilização do dispositivo é exatamente idêntica à da utilização da concretização da válvula mecânica/torcida.

Relativamente à Figura 11, o doseador aí representado é diferente do doseador da Figura 10, visto ser dotado de uma única válvula eletromagnética (314), sendo que o recipiente (307) é um recipiente de libertação contínua. O transdutor (321), controlador 341, pilha 342 e o visor do contador (343) estão fisicamente dispostos de modo idêntico aos da Figura 10, mas o controlador está programado de modo diferente e inclui um circuito temporizador (3411). A programação é tal que, perante a receção de um sinal de inalação pelo transdutor, o controlador faz com que a válvula (314) abra, mas apenas por um tempo limitado ao exigido para distribuir uma dose de medicamento do bico pulverizador (316) medido pelo temporizador, normalmente uma fração de um segundo. Quando este período expira, o controlador fecha a válvula. A abertura e fecho da válvula para distribuir o medicamento ocorre inteiramente dentro do período de inalação e através da dosagem, ocorrendo um fluxo desinibido de medicamento a partir do recipiente, com a manivela (331) a pressionar o recipiente para abrir a sua válvula de haste (não ilustrada). 0 doseador continua a ser usado até chegar à contagem apresentada no contador para uma dosagem prescrita. Quando o utilizador não é supervisionado, como no caso de uma criança supervisionada por uma mãe, o visor do contador pode ser acrescido de um alarme de áudio ou visual, tal como um LED. 0 controlador pode ser fornecido com teclas para definir o número de inalações por contar antes de soar o alarme.

No que diz respeito à Figura 12, o doseador aqui representado é diferente, pois é dotado de uma válvula (não representada) apenas no recipiente (407) , sendo um recipiente doseador. É dotado de uma união do recipiente (410), ligada a um bico pulverizador (416) através de uma conduta do medicamento (411), e um transdutor (421) com um controlador (441) e um indicador de contagem (443) . Este doseador tem uma fonte de alimentação exterior para acionar uma solenoide (451) por inalação sob o controlo do controlador. A solenoide atua sob a ação de um braço (431) idêntico à manivela (331) para pressionar o recipiente e libertar uma dose medida pela válvula interna do recipiente. Deste modo, durante inalações sucessivas, até uma contagem prescrita, o recipiente é pressionado e é libertada uma dose. A invenção não pretende ser restritiva nos detalhes das concretizações anteriormente mencionadas. Por exemplo, uma variação da válvula e do acionador do doseador da Figura 1 são representados na Figura 13. As válvulas (512,514) ai representadas são válvulas de manga flexível dotadas de um diafragma (561), colocadas para fechar qualquer um dos dois orifícios (562,564) sob a ação de um oscilador (565) com duas linguetas de pressão (5621,5641). Habitualmente estas são influenciadas por lâminas (566) para fechar qualquer um dos orifícios e levantadas pelo oscilador (565). Este último é articulado em (522) e acionado por um pistão (571) num cilindro (572), que se encontra aberto à passagem aérea e respetivas extremidades, sendo que o diferencial de pressão da inalação pelo cilindro desloca o pistão numa direção e a exalação desloca-o noutra direção. Uma ligação (573) liga o pistão ao oscilador para o acionamento da válvula. Essa válvula pode ser de acionamento elétrico através de um solenoide, em vez do pistão ou cilindro.

REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de referências citadas pelo requerente é apenas para a conveniência do leitor. A mesma não faz parte do documento de Patente Europeia. Embora muito cuidado tenha sido tomado na compilação das referências, erros e omissões não podem ser excluídos e o EPO nega qualquer responsabilidade neste sentido.

Documentos de Patente citados na descrição • EP 461281 A [0002] • GB 0103313 W [0015]

Claims (9)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Dispositivo doseador de medicamentos para a dosagem repetida por inalação de um medicamento libertado a partir de uma fonte de medicamento sob pressão com um corpo do recipiente e uma haste de distribuição, compreendendo: um corpo oco com uma parede que encerra uma passagem de ar no corpo oco; uma abertura ambiente para a passagem do ar; uma abertura para o paciente respirar para a passagem de ar; um recetor do recipiente ligado ao corpo oco para alojar o corpo do recipiente da fonte de medicamento sob pressão; um elemento de ligação unido ao corpo oco para a ligação à haste de distribuição da fonte de medicamento sob pressão, conduzindo o medicamento distribuído da haste de distribuição; um doseador de medicamento para distribuir o medicamento administrado até à abertura para o paciente respirar; uma conduta para o medicamento desde o elemento de ligação até ao doseador de medicamento; uma válvula única no caminho de medicamentos desde a haste de distribuição até ao doseador, e um atuador da válvula operativamente ligado à válvula, incluindo um elemento de deteção da respiração (321) colocado na passagem de ar a ser acionado através da passagem de ar e um meio para fechar a válvula por um tempo predeterminado depois da sua abertura por inalação; estando a válvula e o atuador dispostos de modo a gue: durante a inalação, que é detetada pelo elemento de deteção de respiração, a válvula seja aberta para libertar uma dose predeterminada de medicamento durante o periodo predeterminado sob pressão a partir da fonte de medicamentos através de uma parte de entrada da conduta de medicamentos e para dosear a partir do doseador de medicamentos para a abertura para o doente respirar; permitindo a disposição que uma pequena dose de medicamento seja repetidamente libertada em cada respiração por parte do doente.
2. 2. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 1, incluindo um adaptador respiratório na abertura para o paciente respirar para conduzir o medicamento distribuído à via aérea do paciente, caracterizado por o adaptador respiratório ser um de um grupo que compreende um bocal, uma máscara, um adaptador para um bocal, um adaptador para uma máscara ou uma câmara separadora.
3. 3. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por: a válvula única ser uma válvula eletromecânica, o elemento de deteção da respiração ser um transdutor disposto na passagem de respiração e o atuador da válvula incluir um circuito de controlo adaptado e disposto para abrir a válvula por um periodo predeterminado perante a deteção da inalação e depois para fechar a válvula.
4. 4. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o transdutor ser um transdutor de temperatura, que deteta a inalação através da descida da temperatura e a exalação através do aumento da temperatura.
5. 5. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o transdutor ser um transdutor de pressão, que deteta a inalação através da descida da pressão estática ou o aumento da pressão dinâmica no lado ambiente do transdutor (ou a descida da pressão dinâmica no lado do adaptador respiratório) e a exalação pelo aumento da pressão estática ou descida da pressão dinâmica no lado ambiente do transdutor (ou o aumento da pressão dinâmica no lado do adaptador respiratório).
6. 6. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o transdutor ser um fluxómetro com um elemento que se desloca na direção do fluxo através do tubo.
7. 7. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por um contador colocado para receber incrementos conforme as indicações de respiração transmitidas pelo transdutor, para contar o número de respirações e dosagens de medicamento controlados pelo sistema de válvulas.
8. 8. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores combinado com uma fonte de medicamento sob pressão, caracterizado por o corpo do recipiente ser alojado no recetor do recipiente e a haste de distribuição ser ligada ao elemento de ligação.
9. 9. Dispositivo doseador de medicamento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a fonte de medicamento sob pressão estar dotada de uma válvula doseadora e calibrada para a libertação de uma dose de medicamento previamente definida em cada compressão da haste de distribuição e o recipiente na direção um do outro.