IT202100003521A1 - Procedimento e apparato per dispensare una quantità predefinita di un composto - Google Patents

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Ruben Foresti
Stefano Rossi
Claudio Macaluso
Michele Miragoli
Paolo Colombo
Stefano Selleri
Daniele Catalucci
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Univ Degli Studi Di Parma
Consiglio Nazionale Ricerche
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Description

DESCRIZIONE
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo
?PROCEDIMENTO E APPARATO PER DISPENSARE UNA QUANTIT?
PREDEFINITA DI UN COMPOSTO?
La presente invenzione ha per oggetto un procedimento ed un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto.
L?invenzione trova applicazione nella somministrazione di volumi microlitici di sostanze (es. farmaci) a piccoli animali, in particolare da laboratorio. Ad esempio, l?invenzione ? impiegata nella ricerca preclinica e clinica.
L?invenzione ? comunque applicabile anche in ambito clinico e terapeutico, sia su pazienti umani che animali.
La somministrazione inalatoria di sostanze, in forma gassosa, liquida o in polvere, sta avendo una crescita esponenziale nella ricerca preclinica e clinica, grazie all?enorme sviluppo di nano materiali per studi di nanomedicina e nanotossicologia.
La somministrazione inalatoria sta anche divenendo un?alternativa ricercata per particolari farmaci che sono meno efficaci e/o raggiungono pi? difficilmente o lentamente il proprio bersaglio se somministrati per via intravenosa.
Sono gi? note diverse tipologie di inalatori predosati, cio? dispositivi pressurizzati impiegati per somministrare un prodotto farmaceutico nelle vie respiratorie mediante inalazione.
Tali inalatori predosati, indicati nel settore con l?acronimo MDI (Metered-Dose Inhaler), comprendono un serbatoio contenente una formulazione farmaceutica in sospensione o in soluzione in un propellente liquido ed una valvola dosatrice inserita nel serbatoio. Grazie all?attuazione manuale della valvola dosatrice ? possibile dispensare una dose di prodotto tramite un propellente che agisce come carrier della formulazione farmaceutica. Tuttavia, in tutti i casi i cui ? necessario, nella ricerca preclinica e clinica, somministrare composti e/o farmaci a piccoli animali o in minime quantit?, gli inalatori predosati ad oggi noti risultano poco precisi e non in grado di controllare a livello microlitico il volume espulso per inalazione. Infatti, tali inalatori prevedono sempre l?intervento manuale di un operatore per la somministrazione e dispensano dosi comprese tra 20 ul e 100 ul, non riuscendo a ridurre il volume al di sotto dei 20 ul.
Dal documento WO 2013/083530 ? noto un inalatore predosato in cui un comando elettronico aziona l?apertura di una valvola a solenoide per un prestabilito intervallo di tempo, al quale corrisponde un prestabilito volume (dose) di prodotto dispensato.
Questo inalatore controllato elettronicamente ? in grado di dispensare piccoli volumi di sostanze, ad esempio 50 ul fino a un minimo di 1-2 ul per impulso.
Azionando pi? volte la valvola tramite impulsi consecutivi ? quindi possibile raggiungere la quantit? totale da erogare per un certo trattamento.
Inoltre, la soluzione proposta consente di dispensare due diverse formulazioni (poste in due contenitori, attraverso due diversi condotti) a piccole dosi mediante impulsi alternati oppure a gruppi separati oppure simultanei per ogni formulazione.
In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione ? proporre un procedimento ed un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, che superino gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.
In particolare, scopo della presente invenzione ? proporre un procedimento ed un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, in cui il composto viene erogato in modo pi? sicuro e preciso rispetto alle soluzioni note.
Altro scopo della presente invenzione ? rendere disponibile un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, la cui attuazione non richieda particolari abilit? da parte di un operatore.
Il compito tecnico precisato e gli scopi specificati sono sostanzialmente raggiunti da un procedimento per somministrare una quantit? predefinita di un composto ad un target, comprendente le seguenti fasi:
? prevedere una camera di dosaggio avente un volume predefinito;
? disporre la quantit? predefinita di composto a valle di una uscita della camera di dosaggio e a monte del target;
? introdurre un propellente nella camera di dosaggio;
? scaricare il propellente dall?uscita della camera di dosaggio verso la quantit? predefinita di composto in modo tale da dispensare la quantit? predefinita di composto al target.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, il propellente ? una miscela gassosa compressa che viene iniettata entro la camera di dosaggio in modo tale che il volume predefinito della camera di dosaggio sia riempito dal propellente.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, il procedimento comprende inoltre una fase di filtrare la miscela gassosa.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, la fase di scaricare il propellente dall?uscita della camera di dosaggio avviene in modo pulsato. In accordo con un aspetto dell?invenzione, il procedimento comprende inoltre una fase di regolare la pressione del propellente scaricato verso la predefinita quantit? di composto mediante un controllo in retroazione negativa.
Il compito tecnico precisato e gli scopi specificati sono sostanzialmente raggiunti da un apparato per somministrare una quantit? predefinita di un composto ad un target, comprendente:
? un serbatoio contenente una miscela gassosa;
? mezzi per comprimere la miscela gassosa contenuta nel serbatoio; ? una camera di dosaggio avente un volume predefinito, la camera di dosaggio avendo un ingresso per la miscela gassosa compressa ed una uscita per la miscela gassosa compressa;
? una unit? di controllo configurata per controllare l?azionamento dei mezzi per comprimere e l?erogazione della miscela gassosa compressa dall?uscita verso la quantit? predefinita del composto.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, l?apparato comprende inoltre una siringa avente un corpo cilindrico che costituisce il serbatoio ed uno stantuffo che rappresenta i mezzi per comprimere.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, l?apparato comprende inoltre un sensore piezoelettrico disposto in prossimit? dell?uscita della camera di dosaggio e configurato per rilevare una grandezza fisica rappresentativa della pressione della miscela compressa.
L?unit? di controllo ? configurata per forzare l?inseguimento di un valore di pressione nominale per la miscela gassosa in risposta al valore rilevato dal sensore piezoelettrico.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, l?apparato comprende inoltre mezzi di filtraggio a monte o a valle della camera di dosaggio.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, l?apparato comprende ulteriori camere di dosaggio a valle della camera di camera di dosaggio e disposte in serie.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di un procedimento e di un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, come illustrato negli uniti disegni in cui:
- la figura 1 illustra un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, in accordo con una forma realizzativa dell?invenzione; - la figura 2 illustra l?apparato di figura 1, in accordo con un?altra forma realizzativa;
- le figure 3a e 3b illustrano altre forme realizzative del dispositivo impiegato nell?apparato secondo la presente invenzione.
Con riferimento alle figure, il numero 1 indica un dispositivo impiegabile per somministrare una quantit? predefinita di un composto su un target. Ad esempio, il composto pu? assumere diversi stati: liquido, gassoso, in polvere oppure idrogel.
In accordo con un aspetto dell?invenzione, il composto ? un farmaco e il target ? una parte di corpo animale oppure umano.
Il dispositivo 1 comprende una camera di dosaggio 2 avente un volume predefinito. In questo contesto, la camera di dosaggio ? anche chiamata ?polmone?.
La camera di dosaggio 2 presenta almeno un ingresso 2a per un propellente ed una uscita 2b per lo scarico del propellente.
In accordo con una forma realizzativa, il propellente ? una miscela gassosa compressa, ad esempio aria compressa.
In accordo con una forma realizzativa preferita, il dispositivo 1 comprende inoltre mezzi di filtraggio 3 a monte della camera di dosaggio 2.
In accordo con una forma realizzativa alternativa (non illustrata), i mezzi di filtraggio 3 sono disposti a valle della camera di dosaggio 2.
Con il numero 10 ? indicato un apparato comprendente:
- il dispositivo 1;
- un serbatoio 11 contenente la miscela gassosa (ad esempio aria) - mezzi per comprimere 12 la miscela gassosa contenuta nel serbatoio 11.
Nella forma realizzativa qui descritta ed illustrata, il sistema 10 comprende una siringa 13 avente un corpo cilindrico cavo che svolge l?azione di serbatoio 11 per la miscela gassosa ed uno stantuffo che costituisce i mezzi per comprimere 12 la miscela gassosa.
Il dispositivo 1 comprende una valvola 4 configurabile almeno in:
- una prima posizione in cui abilita la comunicazione di fluido tra il serbatoio 11 (es. il corpo cilindrico della siringa 13) e la camera di dosaggio 2;
- una seconda posizione in cui interrompe la comunicazione di fluido tra il serbatoio 11 e la camera di dosaggio 2.
Ad esempio, nella forma realizzativa qui descritta ed illustrata, la valvola 4 ? interposta tra il corpo cilindrico cavo 11 della siringa 13 e l?ingresso 2a della camera di dosaggio 2.
La comunicazione di fluido tra il corpo cilindrico cavo 11 della siringa 13 e l?ingresso 2a della camera di dosaggio 2 pu? avvenire tramite uno o pi? tubi e/o connettori, all?interno dei quali ? inserita la valvola 4.
In accordo con il procedimento proposto, la quantit? predefinita di composto da somministrare al target viene disposta a valle dell?uscita 2b della camera di dosaggio 2.
Come si vedr? nel seguito, la previsione di tale quantit? predefinita pu? avvenire in diversi modi.
Per somministrare tale la quantit? predefinita di composto al target, in accordo con una forma realizzativa, il procedimento comprende le seguenti fasi:
- comprimere la miscela gassosa;
- introdurre la miscela gassosa compressa nella camera di dosaggio 2 attraverso l?ingresso 2a in modo tale da riempire il volume predefinito della camera di dosaggio 2;
- scaricare la miscela gassosa compressa dall?uscita 2b della camera di dosaggio 2 in modo tale da farla agire come propellente sulla quantit? predefinita di composto disposta a valle dell?uscita 2b stessa.
In accordo con la forma realizzativa qui descritta ed illustrata, la miscela gassosa contenuta nel corpo cilindrico 11 della siringa 13 viene compressa spingendo lo stantuffo 12.
L?azionamento dello stantuffo 12 pu? avvenire manualmente oppure mediante mezzi di azionamento automatico.
In questo ultimo caso, il dispositivo 1 comprende anche i mezzi di azionamento automatico 14, i quali sono configurati per spingere lo stantuffo 12 e caricare cos? il propellente nella camera di dosaggio 2 attraverso l?ingresso 2a.
Preferibilmente, i mezzi di azionamento automatico 14 comprendono un motore lineare controllato da una unit? di controllo 15.
In accordo con una forma realizzativa, l?unit? di controllo 15 ? configurata per controllare in retroazione la pressione del propellente.
Ad esempio, l?unit? di controllo 15 riceve un segnale da un sensore piezoelettrico 6 disposto in prossimit? dell?uscita 2b della camera di dosaggio 2 e configurato per rilevare una grandezza fisica rappresentativa della pressione del propellente in tale zona (cio? in corrispondenza dell?uscita 2b).
In particolare, il sensore piezoelettrico 6 rileva un valore di forza del propellente.
In risposta al valore di forza rilevato dal sensore piezoelettrico 6, l?unit? di controllo 15 ? configurata per calcolare la pressione corrispondente e forzare l?inseguimento di un valore di pressione nominale.
Il valore di pressione nominale ? scelto in modo tale che l?erogazione del volume predefinito di propellente non sia dannoso per il target. Quindi, l?unit? di controllo 15 rende pi? sicura la somministrazione del composto. Questo ? fondamentale per alcuni tipi di applicazione, si pensi all?impiego in ambito veterinario su cavie da laboratorio,
In accordo con una forma realizzativa, illustrata in figura 2, il dispositivo 1 comprende anche una elettrovalvola 7 posta a valle della camera di dosaggio 2 e configurata per scaricare il propellente verso la quantit? predefinita di composto in una modalit? impulsiva.
Il dispositivo 1 descritto finora ? a singolo stadio, in quanto comprende una sola camera di dosaggio 2, cio? un solo polmone.
In forme realizzative alternative, illustrate nelle figure 3a e 3b, il dispositivo 1 comprende ulteriori camere di dosaggio 22, 32 (o polmoni) disposti in serie, quindi ? un dispositivo a pi? stadi.
Si possono realizzare diverse configurazioni, a pi? polmoni, con pi? ingressi per diverse sostanze che vanno a costituire la dose di composto da erogare (es. polvere in ingresso da uno stadio, liquido in ingresso da un altro stadio, ecc.), con o senza elettrovalvola per somministrazione pulsata, ecc.
Ad esempio, la figura 3a illustra un secondo polmone 22 che riceve il propellente dal primo polmone 2 e la dose di composto da somministrare al target da un condotto intermedio 16 tra il primo polmone 2 e il secondo polmone.
In accordo con un?altra forma realizzata, il procedimento comprende una fase di aspirare la miscela gassosa nella camera di dosaggio 2 tramite mezzi per creare il vuoto (mezzi di tipo noto).
In accordo con una forma realizzativa, il composto ? in forma di compressa da cui viene ricavata una quantit? predefinita in forma di polvere.
Preferibilmente, il dispositivo 1 comprende anche un sito di alloggiamento della compressa.
Dalla descrizione risultano chiare le caratteristiche di un procedimento e di un apparato per dispensare una quantit? predefinita di un composto, secondo la presente invenzione, cos? come chiari ne risultano i vantaggi. Il procedimento e l?apparato proposti consentono di somministrare la quantit? predefinita di composto in modo sicuro per il paziente (umano o animale), senza richiedere particolari abilit? da parte dell?operatore.
Infatti, il composto viene dosato per mezzo di una quantit? volumetrica predefinita di propellente (aria o altra miscela gassose in pressione), garantendo in tal modo di mantenere sotto controllo la pressione, evitando di raggiungere dei picchi che potrebbero danneggiare il target.
Inoltre, il propellente agisce come carrier del composto direttamente in prossimit? del target, cio? investe la dose di composto in uscita dalla camera di dosaggio, evitando quindi che residui del composto si accumulino a monte e non siano dispensati sul target. Al contrario, nelle soluzioni note il composto pre-miscelato al propellente ? dispensato da una valvola dosatrice, quindi residui del composto possono accumularsi in quest?ultima. In tali soluzioni, non tutta la dose di composto viene dispensata sul target.
Inoltre, la soluzione proposta ? estremamente versatile in quanto per dosare diverse quantit? di composto si possono prevedere polmoni di volumi diversi.
Inoltre, determinati composti farmaceutici devono essere costituiti poco prima della somministrazione. In tal caso, il dispositivo impiegato nell?apparato proposto consente di prevedere diversi ingressi per i componenti (polvere, liquido, ecc.) da miscelare per costituire il composto desiderato.
La presenza di una unit? di controllo consente inoltre di automatizzare la somministrazione, svincolando completamente l?erogazione dalla manualit? dell?operatore.
Proprio l?automatizzazione consente di erogare piccoli volumi di composto, che vanno da 0.037 l/min a 0.174 l/min, che sarebbero impossibili da controllare mediante i dispositivi di arte nota azionati manualmente dall?operatore.
Il controllo in retroazione della pressione consente inoltre aumentare ulteriormente il livello di sicurezza dell?apparato.
Inoltre, con il procedimento e l?apparato qui proposti si ottiene una maggior precisione di erogazione rispetto a quella del documento WO 2013/083530, in cui il controllo del volume era ottenuto in via indiretta monitorando il tempo di somministrazione, cio? l?intervallo di apertura della valvola a solenoide.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI
1. Procedimento per somministrare una quantit? predefinita di un composto ad un target, comprendente le seguenti fasi:
? prevedere una camera di dosaggio (2) avente un volume predefinito; ? disporre la quantit? predefinita di composto a valle di una uscita (2b) di detta camera di dosaggio (2) e a monte del target;
? introdurre un propellente in detta camera di dosaggio (2);
? scaricare il propellente dall?uscita (2b) della camera di dosaggio (2) verso la quantit? predefinita di composto in modo tale da dispensare detta quantit? predefinita di composto al target.
2. Procedimento secondo la rivendicazione 1, in cui detto propellente ? una miscela gassosa compressa che viene iniettata entro detta camera di dosaggio (2) in modo tale che il volume predefinito della camera di dosaggio (2) sia riempito dal propellente.
3. Procedimento secondo la rivendicazione 2, comprendente inoltre una fase di filtrare detta miscela gassosa.
4. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase di scaricare il propellente dall?uscita (2b) della camera di dosaggio (2) avviene in modo pulsato.
5. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre una fase di regolare la pressione del propellente scaricato verso la predefinita quantit? di composto mediante un controllo in retroazione negativa.
6. Apparato (10) per somministrare una quantit? predefinita di un composto ad un target, comprendente:
? un serbatoio (11) contenente una miscela gassosa;
? mezzi per comprimere (12) la miscela gassosa contenuta nel serbatoio (11);
? una camera di dosaggio (2) avente un volume predefinito, detta camera di dosaggio (2) avendo un ingresso (2a) per la miscela gassosa compressa ed una uscita (2b) per detta miscela gassosa compressa;
? una unit? di controllo (15) configurata per controllare l?azionamento dei mezzi per comprimere (12) e l?erogazione della miscela gassosa compressa dall?uscita (2b) verso la quantit? predefinita del composto.
7. Apparato (10) secondo la rivendicazione 6, comprendente inoltre una siringa (13) avente un corpo cilindrico costituente detto serbatoio (11) ed uno stantuffo (12) costituente detti mezzi per comprimere (12).
8. Apparato (10) secondo la rivendicazione 6 o 7, comprendente inoltre un sensore piezoelettrico (6) disposto in prossimit? dell?uscita (2b) della camera di dosaggio (2) e configurato per rilevare una grandezza fisica rappresentativa della pressione della miscela compressa, detta unit? di controllo (15) essendo configurata per forzare l?inseguimento di un valore di pressione nominale per la miscela gassosa in risposta al valore rilevato dal sensore piezoelettrico (6).
9. Apparato (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 8, comprendente inoltre mezzi di filtraggio (3) a monte o a valle della camera di dosaggio (2).
10. Apparato (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 9, comprendente ulteriori camere di dosaggio (22, 32) a valle di detta camera di camera di dosaggio (2) e disposte in serie.
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