PT1885413E - Dispositivo de administação de medicamento - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE ADMINISTAÇÃO DE MEDICAMENTO" A presente invenção refere-se a um dispositivo de administração de medicamento, em particular a um dispositivo de injecção para injectar medicamentos através da pele de um paciente.

Mais em concreto, a presente invenção refere-se a um dispositivo que compreende meios destinados a acolher um recipiente de medicamento que pode ser substituído, como seja um cartucho, uma unidade de controlo e meios, controlados pela unidade de controlo, destinados a fazer a administração a um paciente de pelo menos uma dose do medicamento contido no recipiente de medicamento. Um tal dispositivo encontra-se revelado, por exemplo, no documento WO 2005/077441 publicado em 25 de Agosto de 2005.

Um problema com um dispositivo conhecido deste tipo reside no facto de o conteúdo do recipiente de medicamento ser raramente um múltiplo da dose prescrita ao paciente pois a dose varia geralmente de um paciente para outro e os recipientes de medicamentos são componentes padronizados. Deste modo, após todas as doses completas contidas no recipiente de medicamento terem sido administradas, existe geralmente uma certa quantidade de medicamento que fica no referido recipiente. Este resto de medicamento não pode ser usado e, como tal, é descartado pelo paciente juntamente com o recipiente de medicamento. Isto implica o desperdício de medicamento. Após ter sido usado um número elevado de recipientes de medicamento, um tal desperdício pode ser considerável. 3 A presente invenção tem como objectivo reduzir este desperdício de medicamento e proporciona, com esta finalidade, um dispositivo de administração de medicamento de acordo com o definido na anexada reivindicação 1, um processo para a determinação de doses de medicação de acordo com o definido na anexada reivindicação 8 e um programa de computador de acordo com o definido na anexada reivindicação 14, sendo definidas nas anexadas reivindicações dependentes formas de realização particulares da invenção.

Outras características e vantagens da presente invenção serão notórias a partir da leitura da descrição detalhada das formas de realização preferenciais que se segue, sendo feita referência aos desenhos anexos nos quais: A Figura 1 é uma vista em corte de um dispositivo electrónico de injecção de medicamento de acordo com a presente invenção; A Figura 2 é um diagrama em blocos que ilustra o funcionamento de uma unidade de controlo para controlar o dispositivo da Figura 1; A Figura 3 ilustra o algoritmo efectuado pela unidade de controlo da Figura 2.

Fazendo referência às Figuras 1 e 2, um dispositivo electrónico de injecção que se segura com a mão de acordo com a invenção, destinado a injectar um medicamento líquido através da pele de um paciente, compreende um compartimento 1 que se segura com a mão o qual alberga um suporte 2 de cartucho, uma unidade 3 de accionamento electromecânico, e 4 uma unidade 4 de controlo electrónico. 0 suporte 2 de cartucho está concebido para acolher um cartucho 5 que pode ser substituído contendo o medicamento líquido. A unidade 3 de accionamento compreende um motor eléctrico 6 e uma haste 7 de êmbolo accionada pelo motor 6. A haste 7 de êmbolo tem a forma de um tubo que não pode ser comprimido axialmente mas que é elasticamente deformável lateralmente para passar através de um compartimento 8 curvo e que é terminado por uma placa 9 de empurrar. Após um cartucho 5 ter sido inserido no interior do suporte 2 de cartucho e de uma agulha 10 ter sido presa a uma extremidade inferior do suporte 2 de cartucho de modo a perfurar a extremidade correspondente do cartucho 5, a haste 7 de êmbolo é deslocada axialmente pelo motor 6 de modo a que a placa 9 de empurrar entre em contacto com um êmbolo 11 no cartucho 5. De seguida, caso se cumpram as condições previamente definidas, como o contacto da pele do paciente com uma superfície inferior 12 do compartimento 1, a haste de êmbolo 7 irá empurrar o êmbolo 11 de modo a administrar uma dose de medicamento através da agulha 10 de cada vez que for pressionado um botão 13 de início de injecção. Quando o cartucho 5 se encontra vazio, ou quando se considera que o mesmo está vazio, a haste de êmbolo 7 é retraída de modo a permitir a substituição do cartucho 5.

Fazendo referência à Figura 2, a unidade de controlo 4, tipicamente um microprocessador que tem uma memória interna, recebe sinais provenientes de vários sensores e botões no dispositivo de injecção, e controla a unidade de accionamento 3 de acordo com um programa armazenado na unidade de controlo 4. Os sensores podem incluir, em particular, um sensor 14 destinado a detectar a presença de um cartucho 5 no dispositivo e destinado a ler informações, 5 como seja um código de barras, que se encontrem na parede

externa do cartucho 5, e um sensor 15 para detectar a proximidade ou o contacto da pele do paciente com a superfície inferior 12. Os botões incluem o botão 13 de início da injecção e os botões 16 de configuração. A unidade de controlo 4 pode ainda controlar a apresentação das informações destinadas ao paciente ou ao médico num ecrã de apresentação 17 presente no dispositivo de injecção. A construção deste dispositivo de injecção não é, por si, parte da invenção e, como tal, não será descrita de um modo mais detalhado.

De acordo com a presente invenção o programa armazenado na unidade de controlo 4 inclui um subprograma destinado a ajustar a dose de medicamento a ser administrada ao paciente de modo a diminuir o desperdício de medicamento. 0 algoritmo executado por este subprograma encontra-se ilustrado na Figura 3.

Este algoritmo começa por uma etapa SO em que uma variável B é reinicializada (a função desta variável será explicada mais tarde) e uma dose receitada D, expressa por exemplo em mg, e uma constante predefinida k, compreendida entre 0 e 1 e que representa a exactidão da dose, são armazenadas na unidade de controlo 4. A dose receitada D e a exactidão k da dose são tipicamente fornecidas à unidade de controlo 4 por um médico através dos botões de configuração 16.

Numa etapa seguinte Sl, é verificado se um cartucho 5 se encontra inserido no dispositivo de injecção. Se nenhum cartucho se encontrar presente no dispositivo o algoritmo 6 espera até que seja inserido um cartucho e passa então para uma etapa S2.

Na etapa S2, uma variável Cont, expressa por exemplo em mg, e representando o conteúdo actual do cartucho 5 acolhido no dispositivo, isto é, a quantidade actual de medicamento contido no referido cartucho, recebe o valor do conteúdo inicial do cartucho 5. 0 conteúdo inicial do cartucho é, por exemplo, previamente guardado na unidade de controlo 4, fornecido à unidade de controlo 4 pelo paciente ou pelo médico através dos botões de configuração 16 ou lido pelo sensor 14 no cartucho 5. De um modo alternativo, o conteúdo inicial do cartucho pode ser determinado pelo próprio dispositivo de injecção do seguinte modo: a haste 7 do êmbolo é colocada em contacto com o êmbolo 11 do cartucho a partir da sua posição retraída conhecida; um tal conteúdo, que faz com que a amperagem do motor 6 aumente, é detectado por um circuito 18 de vigilância da amperagem; um circuito de contagem 19 conta o número de rotações do motor 6 de modo a determinar a distância coberta pela haste 7 do êmbolo a partir da sua posição retraída até ao seu contacto com o êmbolo 11 do cartucho, e deste modo a posição inicial do êmbolo 11 do cartucho no cartucho 5; o conteúdo inicial do cartucho é então determinado a partir desta posição inicial e das dimensões conhecidas do cartucho 5.

Numa etapa seguinte S3, uma variável MaxDose é calculada da seguinte forma:

MaxDose = Cone . MaxInjVol em que Cone é a concentração do medicamento no cartucho e MaxInjVol é uma constante pré-determinada que corresponde 7 ao volume máximo que o dispositivo de injecção pode injectar numa injecção. Os valores Cone e MaxInjVol são expressos, por exemplo, em mg/ml e em ml, respectivamente. 0 valor Cone é, por exemplo, pré-guardado na unidade de controlo 4, fornecido à unidade de controlo 4 pelo paciente ou pelo médico através dos botões de configuração 16, ou lido pelo sensor 14 no cartucho 5.

Numa etapa seguinte S4 é determinado se o conteúdo Cont actual do cartucho é um múltiplo da dose D receitada, isto é, se é igual à dose D que foi receitada multiplicada por um número inteiro N não inferior a 1. Se a resposta for sim na etapa S4, o algoritmo permite N injecções da dose D receitada (etapa S5), injecções essas que o doente irá levar de acordo com uma temporização, feita pelo médico, das injecções, e espera até que essas N injecções sejam dadas. Quando essas N injecções tiverem sido dadas a unidade de controlo 4 informa o paciente, através do ecrã de apresentação 17, de que o cartucho 5 se encontra vazio e que tem de ser substituído. 0 algoritmo regressa então à etapa Sl.

Se a resposta na etpa S4 for não, determina-se numa etapa S6 se o conteúdo Cont actual do cartucho é inferior à dose receitada D. Se a resposta for sim, o algoritmo passa para a etapa S13 que será descrita mais adiante. Se a resposta for não, o algoritmo passa então para uma etapa S7.

Na etapa S7 são calculadas as seguintes variáveis: η = INT (Cont/D) LD = Cont / (n+1) HD = Cont / n 8 LD* = max (LD, (D-k.D)) HD* = min (HD, MaxDose, Dif f L = (LD*-D) DiffH = (HD*-D) em que INT é a parte inteira, max é o valor máximo e min é o valor mínimo.

As variáveis LD e HD representam, respectivamente, uma dose inferior e uma dose superior à dose D receitada. Ao contrário da dose receitada, estas doses inferior e superior são divisores do conteúdo Cont actual do cartucho. LD* é uma dose inferior que é igual a LD se LD for superior a um valor mínimo (D-k.D) e é igual a (D-K.D) em caso contrário. HD* é uma dose superior que é igual a HD se HD for inferior a dois valores máximos, (D+k.D) e MaxDose, e for igual a (D+k.D) ou a MaxDose em caso contrário. A exactidão k da dose é seleccionada pelo médico como uma função da doença da qual o doente padece e do próprio doente. 0 valor máximo MaxDose é uma restrição técnica do dispositivo.

Numa etapa seguinte S8 é determinado se o valor absoluto de (B+DiffL) é inferior ao valor absoluto de (B+DiffH) . Se a resposta for afirmativa é configurada uma dose AD de modo a que seja igual à dose inferior LD*, e a variável B recebe o novo valor (B+DiffL) (etapa S9). Se a resposta for não, a dose ajustada AD está configurada como sendo igual à dose superior HD* e a variável B recebe o novo valor (B+DiffH) (etapa S10).

Numa etapa seguinte Sll, o algoritmo permite uma injecção da dose ajustada AD determinada na etapa S9 ou na etapa S10 9 e espera até que esta injecção seja efectuada. Quando esta injecção tiver sido efectuada, o algoritmo dá à variável Cont o valor do conteúdo restante do cartucho (etapa S12) e então retorna para a etapa S4. A etapa S13, que é efectuada quando o conteúdo Cont actual do cartucho é determinado na etapa S6 como sendo inferior à dose D receitada, consiste pela determinação de se o conteúdo Cont actual do cartucho não é inferior ao valor mínimo (D-k.D) e se a variável B é inferior a zero. Se uma ou ambas as condições mencionadas não forem satisfeitas, o paciente é informado através do ecrã de apresentação 17 de que o cartucho 5 tem de ser substituído e o algoritmo retorna à etapa Sl. Se as duas condições indicadas na etapa S13 forem preenchidas, a dose ajustada AD é configurada de modo a ser igual ao conteúdo Cont actual do cartucho e a variável B recebe o novo valor B+AD-D (etapa S14). 0 algoritmo permite então uma injecção da dose ajustada AD e espera até que esta injecção seja dada (etapa S15). Quando esta injecção tiver sido dada, o paciente é informado através do ecrã de apresentação 17 de que o cartucho 5 se encontra vazio e tem de ser substituído, e o algoritmo regressa à etapa Sl.

As etapas de Sl a S15 são efectuadas para cada cartucho inserido no dispositivo de injecção. Desde que a dose D receitada permaneça inalterada, a variável B não é reinicializada, mesmo em caso de o dispositivo de injecção ser desligado entre duas injecções. Se, em qualquer momento, a dose D receitada armazenada no dispositivo for mudada, o algoritmo passa para a etapa SO em que a variável B é reinicializada. 10 A variável B representa um balanço que acumula os valores (AD-D) à medida que são dadas injecções sucessivas e são usados cartuchos sucessivos no dispositivo. Por outras palavras, a variável B representa a diferença, num dado momento, entre a quantidade de medicamento que é administrada ao paciente e a quantidade de medicamento que teria sido administrada se a dose não tivesse sido alterada em relação ao receitado. Uma tal diferença pode ser positiva ou negativa.

Ao fazer-se a determinação das doses ajustadas AD que vão ser injectadas no paciente ao invés da dose D receitada com base na variável B, o algoritmo acima descrito reduz estatisticamente o desperdício de medicamento, isto é, reduz o desperdício de medicamente pelo menos após ter sido dado um número elevado de injecções. 0 desperdício W de medicamento pode ser definido da forma seguinte: 2Λ -- / em que ri é o resto de medicamento no interior de um dado cartucho i, após todas as doses possíveis de injecções terem sido dadas para este cartucho, e Conti é o conteúdo inicial do cartucho i. Na presente invenção o resto ri de medicamento é zero se o algoritmo for para a etapa S5 ou para a etapa S15 para o cartucho i. 0 resto ri de medicamento é zero se na etapa S13 o conteúdo Cont do cartucho actual for determinado como sendo inferior a (D- k.D) e/ou a variável B for determinada como não sendo superior a zero. Compreende-se que o desperdício de medicamento é reduzido mais rapidamente se a exactidão k da dose for grande, isto é, próxima de 1. Se, por outro lado, a exactidão k da dose for baixa, isto é, próxima de 0, o 11 desperdício de medicamento levará mais tempo a ser reduzido mas as doses administradas ao paciente estarão mais próximas do que foi receitado.

Irá ainda notar-se que a regra de decisão usada na etapa S8 que envolve a variável B assegura que a dose média administrada ao paciente converge para a dose D receitada, isto é, que após um certo número de injecções ter sido dado (usando um certo número de cartuchos), a dose média administrada ao paciente é substancialmente igual à dose D receitada. Na realidade, em muitos tratamentos médicos, como seja o tratamento da deficiência do crescimento, a dose administrada em cada injecção não necessita de corresponder exactamente à que foi receitada pelo médico desde que a média das doses administradas ao longo de um certo período, habitualmente entre uma e várias semanas, seja substancialmente igual à dose receitada. A presente invenção usa esta tolerância médica para reduzir o desperdício de medicamentos.

Uma outra propriedade do algoritmo mencionado reside no facto de o valor absoluto da variável B nunca ser superior a 50% da dose D receitada. Deste modo, a variação entre a quantidade de medicamento recebido pelo paciente e a quantidade de medicamento que o paciente ou a paciente deveria ter recebido de acordo com a sua receita médica fica, em qualquer momento, limitada.

De um modo adicional, este algoritmo é particularmente robusto devido ao facto de, na parte principal do algoritmo de S7 a Sll, uma dose ajustada AD ser calculada antes de cada uma das injecções e não somente uma vez para cada cartucho. 12

Muito embora a regra de decisão usada na etapa S8 seja considerada pelos presentes inventores como sendo óptima para a taxa de convergência da dose média injectada para a dose receitada, deve salientar-se que outras regras de decisão envolvendo a variável B podem ser escolhidas. Numa variação da presente invenção a dose inferior LD* é seleccionada como sendo a dose ajustada AD se o valor da variável B for positivo e a dose mais elevada HD* for seleccionada como a dose ajustada AD se o valor da variável B for negativo ou zero.

De um modo mais geral, será claro para todos os peritos na técnica que podem ser introduzidas modificações no algoritmo acima descrito sem sair do âmbito das reivindicações anexas. Por exemplo: - as etapas S4 e S5 podem ser suprimidas. Neste caso o algoritmo passa directamente para a etapa S6 após a etapa S3 e a etapa S12; - as etapas de S13 a S15 podem ser suprimidas. Neste caso o algoritmo regressa directamente para a etapa SI se a resposta na etapa S6 for sim; - nos casos em que o médico permite uma maior variação entre as doses injectadas e a dose receitada não há restrições técnicas em relação ao volume de medicamento que pode ser injectado pelo dispositivo numa injecção, a exactidão k da dose e a variável máxima MaxDose podem ser suprimidos do algoritmo. A presente invenção foi acima descrita no contexto de um dispositivo de injecção destinado a injectar medicamento através da pele de um paciente. No entanto, é muito notório que a invenção pode ser aplicada a outros dispositivos de 13 aplicação médica, por exemplo aos dispositivos que dão ao paciente doses adequadas de medicamentos de administração oral.

Lisboa, 30 de Março de 2009

Claims (14)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Um dispositivo de administração de medicamentos compreendendo meios (2) destinados a acolher um recipiente (5) de medicamento que pode ser substituído, uma unidade de controlo (4) e meios (3; 6, 7), controlados pela referida unidade de controlo (4) de modo a fazer a administração ao paciente de pelo menos uma dose do medicamento contido no referido recipiente (5) de medicamento, caracterizado por a referida unidade de controlo (4) compreender meios destinados a determinar uma dose ajustada AD antes de cada administração do medicamento contido no referido recipiente de medicamento se o conteúdo actual do recipiente de medicamento não for um múltiplo de uma dose D receitada, e for superior a uma dose D receitada, sendo a referida dose AD de medicamento ajustada a dose que vai ser administrada pelos referidos meios de administração (3; 6, 7) ao invés da dose D receitada durante a referida administração de medicamento, sendo a referida dose ajustada AD do medicamento determinada através da selecção de uma entre uma primeira dose, que é mais elevada do que a dose receitada D, e uma segunda dose, que é inferior à dose receitada D, como função de uma variável B que acumula os valores AD-D.
2. 2. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a dose ajustada AD de medicamento ser uma, de entre as primeira e segunda doses, em que o valor absoluto da variável B é menor.
3. 3. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a dose ajustada AD de medicamento ser igual à primeira dose se a variável B for negativa e igual à segunda dose e a variável B for positiva.
4. 4. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado por a primeira dose ser igual a (Cont/n) e a segunda dose ser igual a (Cont/(n+1)), em que n é igual a INT (Cont/D) e Cont é o actual proprietário do recipiente de medicamento.
5. 5. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado por a primeira dose ser igual ao mínimo de (Cont/n) e pelo menos um valor máximo e a segunda dose ser igual ao máximo de (Cont/(n+1)) e pelo menos um valor inferior, em que n é igual a INT (Cont/D) e Cont é o conteúdo actual do recipiente de medicamento.
6. 6. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por pelo menos um referido valor máximo incluir o valor (D+k.D) e pelo menos um referido valor mínimo incluir o valor (D-k.D), em que k é uma constante pré-definida entre 0 e 1.
7. 7. 0 dispositivo de administração de medicamento de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado por consistir por um dispositivo de injecção electrónico concebido para injectar medicamento através da pele de um paciente.
8. 8. Um processo para a determinação de doses de medicamento, em que o referido processo é efectuado por uma unidade de controlo (4) num dispositivo de administração de medicamento que compreende também meios (2) destinados a acolher um recipiente (5) de medicamento que pode ser substituído e meios (3; 6, 7) , controlados pela referida unidade de controlo (4), de modo a administrar a um paciente pelo menos uma dose do medicamento contido no referido recipiente de medicamento (5), caracterizado por determinar uma dose ajustada AD de medicamento antes de cada administração do medicamento contido no referido recipiente de medicamento se o conteúdo actual do recipiente de medicamento não for um múltiplo de uma dose D receitada e for superior do que a dose D receitada, sendo a referida dose ajustada AD de medicamento a dose a ser administrada pelos referidos meios (3; 6, 7) de administração ao invés da dose D receitada durante a referida administração de medicamento, sendo a dose ajustada AD de medicamento determinada através da selecção de uma de entre uma primeira dose que é mais elevada do que a dose D receitada, e uma segunda dose que é menor do que a dose D receitada, em função de uma variável B que acumula os valores AD-D.
9. 9. 0 processo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a dose ajustada AD de medicamento ser aquela, de entre as primeira e segunda doses, para a qual o valor absoluto da variável B é mais baixo.
10. 10. O processo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a dose ajustada AD de medicamento ser igual à primeira dose se a variável B for negativa e igual à segunda dose se a variável B for positiva.
11. 11· O processo de acordo com qualquer uma das reivindicações de 8 a 10, caracterizado por a primeira dose ser igual a (Cont/n) e a segunda dose ser igual a (Cont/ (n+1) ) , em que n é igual a INT (Cont/D) e Cont é o conteúdo actual do recipiente de medicamento.
12. 12. 0 processo de acordo com qualquer uma das reivindicações de 8 a 10, caracterizado por a primeira dose ser igual ao minimo de (Cont/n) e pelo menos um valor máximo e a segunda dose ser igual ao máximo de (Cont/(n+1)) e pelo menos um valor minimo, em que n é igual a INT (Cont/D) e Cont é o conteúdo actual do recipiente de medicamento.
13. 13. 0 processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por o referido valor máximo incluir o valor (D+k.D) e o referido valor minimo incluir o valor (D-k.D), em que k é uma constante pré-definida entre 0 e 1.
14. 14. Um programa de computador executável por uma unidade de controlo (4) num dispositivo de administração de medicamento compreende ainda meios (2) destinados a acolher um recipiente (5) de medicamento que pode ser substituído e meios (3; 6, 7), controlados pela referida unidade de controlo (4) de modo a administrarem a um paciente pelo menos uma dose de medicamento contido no referido recipiente (5) de medicamento, caracterizado por compreender um código de instruções para efectuar o processo definido em qualquer uma das reivindicações de 8 a 13 . Lisboa, 30 de Março de 2009