PT100470A

PT100470A - Guia metalica de cateter

Info

Publication number: PT100470A
Application number: PT100470A
Authority: PT
Inventors: Ivan Sepetka
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1991-05-07
Filing date: 1992-05-07
Publication date: 1994-04-29
Also published as: DE69232730D1; IE921466A1; EP0585359A4; EP0812599A2; CA2086093C; NO933963D0; EP0812599B1; AU1928492A; JPH06504706A; ES2181963T3; DE69224828D1; ATE221795T1; CA2086093A1; WO1992019151A1; EP0812599A3; DE69232730T2; ATE164088T1; DE69224828T2; IE80775B1; EP0585359A1

Description

i

Titular: TARGET THERAPEUTICS, INC.

Epígrafe: "GUIA METALICA DE CATETER"

Μ E M 0 R I A D E S C R I T I V A

Campo do Invento 0 presente invento está relacionado, de um modo geral, com os instrumentos cirúrgicos e, em particular, com as guias metálicas usadas em procedimentos cardio e endovasculares, pretendendo facilitar a colocação de catéteres no sistema vascular dos pacientes.

Antecedentes do Invento 0 procedimento geral para a colocação de catéteres dentro dos vasos sanguíneos consiste em orientar uma guia metálica, através do vaso, até à posição desejada, e fazer avançar o catéter ao longo da guia metálica. E necessário usar as guias metálicas nestes procedimentos pois os catéteres sózinhos não têm rigidez de coluna ou força de torção suficientes para serem orientados ou conduzidos ao longo do vaso sanguíneo. Veja-se, por exemplo, a Patente Norte Americana com o No. 4.884.579.

Têm sido propostos vários tipos de guias metálicas para utilização na colocação de catéteres. 0 mais simples tipo de guia metálica tem, de preferência, um diâmetro entre 0,20 e 1 mm. A 1 Λ

extremidade distai do fio pode ser fornecida com uma ponta curva, que pode ser orientada, através de uma estrutura de guia na extremidade proximal, de forma a conduzir o fio ao longo de um percurso vascular escolhido. De preferência, a transmissão da torção deve ser controlada, de forma a que uma rotação seleccionada, na extremidade proximal do fio, produza uma rotação correspondente da extremidade distai. Para além disso, é desejada uma tal radiopacidade de forma a que um clinico possa ver ao longo de todo o percurso vascular proporcionado pela guia metálica. 0 presente invento consiste num aperfeiçoamento da montagem de guia metálica descrita na Patente Norte Americana com 0 No. 4.884.579. Esse invento descreve uma guia metálica de catéter com três secções com propriedades de flexibilidade e de deslize progressivamente maiores: 1. Uma secção metálica proximal semi-rigido, torcivel, de comprimento entre 50 a 250 cm, formada de um segmento de núcleo metálico proximal, tendo um diâmetro exterior entre 0,25 e 1 mm; 2. Uma secção intermédia mais flexivel de comprimento entre 20 a 60 cm, constituida por um segmento intermédio de núcleo metálico com um diâmetro reduzido, entre 0,10 e 0,50 mm, e uma cobertura de tubo polimérico flexivel e de atrito reduzido que envolve o segmento de núcleo intermédio; 3. Uma secção de extremidade mais distai com um comprimento entre 1 a 10 cm, constituído por um segmento de núcleo metálico distai tendo um diâmetro ainda mais reduzido, entre cerca de 0,05 e 0,15 mm, e com uma manga flexivel cobrindo o segmento de extremidade distai e fornecendo rigidez de coluna ao mesmo. 0 objectivo principal do presente invento é o de 2

melhorar a transmissão de torção e a radiopacidade do invento atrás descrito.

Descrição do invento 0 presente invento consiste num aperfeiçoamento da Patente Norte Americana com o No. 4.884.579 que descreve uma guia metálica de catéter para uso no sistema vascular do paciente, compreendendo, em combinação: a) uma secção proximal, flexivel, metálica, torcivel, b) uma secção intermédia, mais flexivel, constituída por um segmento intermédio de núcleo metálico, revestido por um tubo polimérico flexivel que envolve o segmento de núcleo intermédio, e c) uma secção de extremidade distai, ainda mais flexivel, formada de um segmento de núcleo metálico distai, com uma mola helicoidal cobrindo o segmento de extremidade distai, e fornecendo rigidez de coluna a esta secção. 0 aperfeiçoamento compreende uma mola de fita radiopaca helicoidal envolvendo o segmento de núcleo intermédio e colocada entre o núcleo metálico intermédio e a cobertura de tubo polimérico flexivel. Este melhoramento serve para aumentar a radiopacidade e melhorar a transmissão de torção, mantendo, por outro lado, a flexibilidade.

Breve Descrição dos Esquemas

No esquema: A figura 1 apresenta porçOes fragmentadas de uma guia metálica, construída de acordo com uma configuração do invento. 3 A figura 2 apresenta porções fragmentadas de uma guia metálica, construída de acordo com outra configuração do invento.

As partes semelhantes são referidas pelos mesmos números de referência nas figuras.

Modos de Realização do Invento A figura 1 apresenta uma guia metálica, geralmente designada por 10, construída de acordo com uma configuração do invento. 0 fio metálico é um fio metálico flexivel, torcivel, tendo um comprimento total de 70 a 300 cm entre as suas extremidades proximal e distai, 11 e 12, respectivamente, e um diâmetro exterior máximo entre 0,20 e 1 mm. A maior parte do fio metálico é constituído pela secção proximal flexivel, 13, de comprimento total entre 50 e 250 cm. A esta secção segue-se uma secção intermédia, mais flexivel, 14, de comprimento entre 20 a 60 cm e, uma secção de extremidade distai ainda mais flexivel, 15, de comprimento entre 1 e 10 cm.

Um núcleo metálico 16 na guia metálica 10, é constituído por um material tipo filamentoso metálico, flexivel e torcivel, como, por exemplo, aço inoxidável. 0 diâmetro do núcleo metálico é, no máximo, entre 0,20 a 1 mm. 0 segmento do núcleo, definindo a secção proximal 13, da guia metálica 10, tem um diâmetro essencialmente uniforme, ao longo do seu comprimento, e corresponde o diâmetro máximo do núcleo, isto é entre 0,20 a 1 mm.

Dentro da secção intermédia 14 do fio metálico, o núcleo é afilado desde o diâmetro da secção proximal até a um diâmetro menor que é, de preferência, entre 0,10 e 0,50 mm e que 4 é aproximadamente entre 10 a 50% do diâmetro do núcleo do segmento proximal 13. Assim, por exemplo, quando o diâmetro do núcleo da secção proximal é de 0,46 mm, o núcleo afila-se até um minimo entre 0,05 e 0,23 mm. 0 comprimento do segmento afilado 17 é, tipicamente, de 10 a 50% do segmento de diâmetro reduzido 18, e os dois segmentos conjuntamente formam o comprimento da secção intermédia metálica 14 que é de 20 a 60 cm. 0 núcleo metálico 16 da secção intermédia 14, é revestido ao longo do seu comprimento por uma cobertura de polimero flexivel 19. A função principal do revestimento 19 é de fornecer uma superfície de atrito reduzido, ao longo da secção intermédia 14 e, mais particularmente, fornecer uma superfície que tem menor atrito do a superfície do segmento distai 15 e do segmento proximal 13 adjacentes (o próprio núcleo metálico). De preferência, o revestimento 19 funciona também para fornecer suporte de coluna ao núcleo de diâmetro reduzido, da secção intermédia 18, de modo a reduzir a tendência desta secção, para se dobrar, sob a compressão axial. 0 revestimento 19 é constituído, de preferência, por um polimero como o TEFLON , poliolefina, ou poliuretano que podem ser ligados ou rigidamente afixados ao núcleo metálico, o qual tem, ele próprio, uma superfície de baixo atrito, ou pode ser revestido de uma superfície de baixo atrito. Outros revestimentos convenientes incluem tubos constituídos por quase todos os polímeros que têm hidrogénios expostos, tal como poliéster, poliolefinas, policarbonatos, polivinilcloretos, latex ou borracha de silicio, poliestireno, e poliacrilicos, e uma superfície de revestimento constituída por polimeros altamente 5

hidrofilicos e de baixo atrito tais como, polivinilpirrolidona (PVP), óxidos de polietileno, ou polihidroxietilmetacrilato (poliHEMA), ou copolimeros destes.

Por baixo do revestimento do polimero 19 é enrolada, à volta do núcleo metálico 16, uma fita de metal radiopaco 22, como, por exemplo, platina, ouro, tungsténio ou as suas ligas. Como está apresentado, a bobine de fita metálica 22 vai desde a junção 23 do segmento afilado 17 da secção intermédia 14, até à junção distai 24 da secção intermédia 14. A bobine de fita metálica 22 tem uma espessura entre 0,015 e 0,050 mm, de preferência de cerca de 0,025 mm, e um comprimento entre 0,050 e 0,130 mm, de preferência de cerca de 0,075 mm. Deve haver, aproximadamente, entre 5 a 15 voltas completas da fita, por milimetro do núcleo de fio metálico e, de preferência, cerca de 10 voltas completas da fita por milimetro do núcleo de fio metálico. A secção distai 15, da guia metálica 10, está completa ou parcialmente encaixada na manga flexivel 27. A manga 27 apresentada na figura 1, é uma bobine helicoidal mole e flexivel, constituída de forma convencional, como por exemplo o enrolamento de um fio metálico radiopaco, tal como, platina, ouro ou tungsténio. Esse fio metálico tem um diâmetro entre 0,050 e 0,100 mm, de preferência de cerca de 0,075. Como está apresentado, a manga 27 vai desde a junção 24 até à extremidade distai 12 da guia metálica 10. A ligação da manga 27 ao núcleo metálico 16 é feita, de preferência, através de duas ou três junções soldadas ou fundidas, uma na junção proximal 24, e uma segunda na junção arredondada distai 28. 6

Para além de fornecer um mecanismo para encurvar o fio metálico junto à ponta 12 do fio, a manga 27 também dá maior rigidez de coluna (na direcção axial) à secção distai 15 da guia metálica 10, e reduz a hipótese desta secção se entortar com a compressão axial. Ao mesmo tempo, a flexibilidade combinada do núcleo de diâmetro reduzido 29, e da manga 27, são compativeis com uma série de dobras acentuadas, conforme o fio é movido através do sistema vascular do paciente. A junção arredondada 28, na extremidade da guia metálica 10, actua para proteger as paredes dos vasos do paciente, da extremidade pontiaguda do núcleo metálico 16. Para além disso, a secção distai do fio metálico 15, com a manga associada 27, fornece à secção um maior coeficiente de atrito do que o da secção intermédia adjacente 14. A superfície, de maior atrito, nesta secção distai, 15, funciona, especificamente, para ajudar a prender a secção distai 15 contra uma parede do vaso, numa junção de vaso, durante a operação de colocação do catéter. 0 núcleo metálico distai 29 tem dimensões uma secção transversal substancialmente uniforme. 0 núcleo pode ser cilíndrico, com diâmetro entre 0,05 e 0,15 mm, ou achatado com uma secção transversal rectangular com dimensões de 0,025 por 0,075 mm. 0 núcleo metálico tem uma secção afilada na junção 24 que reveste cerca de 10 a 50% do núcleo do segmento distai. A figura 2 é outra configuração do presente invento que é essencialmente a mesma que a da figura 1, excepto a substituição da porção de bobine de fita helicoidal 22 por uma bobine de fio metálico 35, interior. Na extremidade distai da bobine de fita helicoidal 22, está uma bobine helicoidal mole e 7 flexivel 24, que é constituída de maneira convencional, ou seja, como um enrolamento de fio metálico radiopaco, tal como platina, ouro ou tungsténio. Tal como está apresentado, a bobine 35 extende-se desde a junção 36 da bobine de fita helicoidal 22, até à junção 24 da extremidade proximal do segmento distai 15. Esta bobine interior 35 funciona como um ponto de fixação para a extremidade distai da bobine helicoidal flexivel 22, e como também ponto de fixação e para o revestimento de polimero 19, na secção intermédia do núcleo 14. 8

Claims

Reivindicações 1- Uma guia metálica de cateter para uso no sistema vascular do paciente, caracterizada pelo facto de compreender, em combinação: a) uma secção proximal de fio metálico, semi-rigida e torcivel, b) uma secção intermédia mais flexivel, formada a partir de um segmento intermédio de núcleo metálico tendo um revestimento constituído por um tubo polimérico flexivel que envolve o segmento de núcleo intermédio, e c) uma secção de extremidade distai ainda mais flexivel formada a partir de segmento distai de núcleo metálico com uma bobine helicoidal revestindo o segmento de extremidade distai e fornecendo rigidez de coluna ao mesmo, compreendendo o aperfeiçoamento uma bobine helicoidal de fita, opaca à radiação, envolvendo o segmento de núcleo intermédio entre o segmento de núcleo intermédio e o revestimento de tubo polimérico flexivel.
2- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de a bobine de fita ser formada por um metal opaco à radiação, escolhido do grupo consistindo em platina, ouro, tungsténio e suas ligas.
3- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de a bobine de fita ser firmemente enrolada com uma espessura de cerca de 0,015 a 0,050 mm e um 1 comprimento de cerca de 0,050 a 0,130 mm, que vai desde a secção metálica proximal da guia metálica até à junção do segmento de núcleo metálico distai.
4- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de: a) a secção metálica proximal flexivel e torcivel ter um diâmetro exterior de cerca de 0,25 a 0,10 mm, e b) o segmento de núcleo metálico intermédio ter um diâmetro reduzido de cerca de 0,10 a 0,50 mm, e c) o segmento de núcleo metálico distai ter uma área reduzida, transversal.
5- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 4, caracterizada pelo facto de o segmento de núcleo metálico distai ser cilíndrico e ter um diâmetro de cerca de 0,05 a 0,15 mm.
6- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 4, caracterizada pelo facto de o segmento de núcleo metálico distai ser rectangular com dimensões transversais de 0,025 por 0. 075 mm.
7- Uma guia metálica, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto de: a) a secção metálica proximal flexivel e torcivel ter um diâmetro exterior de cerca de 0,25 a 0,50 mm, e b) o segmento de núcleo metálico intermédio ter um diâmetro reduzido de entre cerca de 0,10 a 0,20 mm, e 2 ο c) o segmento de núcleo metálico distai ter um diâmetro reduzido de cerca de 0,05 a 0,13 mm.
8- Uma guia metálica de cateter para utilização no sistema vascular do paciente, caracterizada pelo facto de compreender, em conjunto: a) uma secção metálica proximal, torcivel e flexivel, -J b) uma secção intermédia mais flexivel, formada a partir de um segmento intermédio de núcleo metálico possuindo um revestimento de tubo polimérico flexivel que envolve o segmento de núcleo intermédio, e c) uma secção de extremidade distai ainda mais flexivel formada a partir de um segmento metálico distai com uma bobine helicoidal envolvendo o segmento de extremidade distai e fornecendo rigidez de coluna ao mesmo, ) compreendendo o aperfeiçoamento uma bobine de fita helicoidal, opaca à radiação, envolvendo o segmento de núcleo intermédio entre o segmento de núcleo intermédio e o revestimento de tubo polimérico flexivel, em que uma bobine helicoidal de platina, enrolada à volta da extremidade proximal da secção distai, serve como um ponto de fixação para a extremidade proximal da bobine helicoidal distai e de ponto de fixação para a extremidade distai do revestimento de tubo polimérico flexivel, que envolve o segmento de núcleo intermédio e a bobine de fita helicoidal. Lisboa, 7 de Maio de 1992 WELCí A6ENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAI. » fiiWrf- ___ 3