Opis wzoru Przedmiotem wzoru uzytkowego jest glowica do elektro-foto-magneto-fonoforezy, przeznaczona do stosowania w terapii medycznej do przezskórnego transportu leków w obreb chorych narzadów, takich jak stawy, kregoslup oraz niektóre narzady wewnetrzne. Powszechnosc objawów ubocznych wynikajacych z ogólnoustrojowego stosowania leków na przyklad przeciwbólowych, sklania do poszukiwan metod bardziej skutecznych narzadowo i mniej toksycznych ogólnoustrojowo. Dazenie do uzyskania wysokiego stezenia leku w chorym narzadzie, które warunkuje farmakodynamicznie jego okreslona skutecznosc kliniczna, moze byc uzyskane trady- cyjnymi metodami wylacznie poprzez zastosowanie wysokiej dawki doustnej lub parenteralnej. W takim schemacie terapii nalezy jednak brac pod uwage fakt duzego rozcienczenia dawki w kompartymencie centralnym (krwi), a nastepnie w kolejnych kompartymentach narzadowych, uzyskujac w praktyce dosc umiarkowane stezenie w przestrzeni chorego narzadu, które czesto jest niewystarczajace. Taka sytua- cja stwarza wymierne problemy kliniczne, wynikajace z niskiej skutecznosci dawek dobrze tolerowanych przez organizm oraz problemy toksykologiczne w zakresie istotnych dla zycia narzadów (nerek, watroby, szpiku kostnego i przewodu pokarmowego), kiedy dazac do uzyskania efektów klinicznych nadmiernie zwieksza sie dawki ogólnoustrojowe. Stad w farmakologii i medycynie eksperymentalnej obserwuje sie tendencje do poszukiwania metod umozliwiajacych wybiórcza koncentracje leków w chorych narzadach. Dotychczas znane bylo przezskórne podawanie leku za pomoca jonoforezy. Stosowany do tego celu przyrzad skladal sie z elektrody czynnej ulozonej na nasiakliwym, zawierajacym lek podkladzie, który przykladano na skóre, nad chorym obszarem ciala pacjenta. Drugim elementem byla elektroda bierna ulozona na ciele pacjenta przeciwstawnie, na nasaczonym, przewodzacym elektrolitem podkla- dzie biernym. Obydwie elektrody byly wlaczone w obwód pradu stalego, którego odpowiednia polaryza- cja i róznica potencjalów wymuszala ruch jonów leku w glab ciala pacjenta. Metoda jest malo skuteczna klinicznie. Innym znanym sposobem byla fonoforeza, polegajaca na nalozeniu leku na powierzchnie skóry pokrywajacej chory narzad, a nastepnie przylozeniu glowicy ultradzwiekowej i wykonywaniu nia waha- dlowych ruchów. Ultradzwieki powodowaly efekt mechano-kinetyczny dla czasteczek leku oraz posze- rzaly pory skórne, powodujac wnikanie na glebokosc kilkunastu milimetrów, co z klinicznego punktu widzenia jest czesto niewystarczajace i malo skuteczne klinicznie. Jeszcze innym rozwiazaniem jest baroinjekcja, polegajaca na przezskórnym wstrzykiwaniu wod- nej zawiesiny leków za pomoca impulsu wysokiego cisnienia. Duza zaleta metody jest niewielka inwa- zyjnosc i prostota obslugi, zdecydowana wada niewielki zasieg, nie przekraczajacy zazwyczaj skóry wlasciwej badz tkanki podskórnej. Praktyczne konsekwencje zastosowania metody sa porównywalne jak w metodyce zastrzyków domiesniowych (dystrybucja ogólnoustrojowa). Znane sa równiez podobne rozwiazania komór zwiekszajacych zasieg wnikania leków do organi- zmu pacjenta, na przyklad z rosyjskiego opisu patentowego nr SU 1003853, gdzie strumien ultradzwieków transmitowany jest z glowicy wylacznie przez centralna czesc komory, mogac slabo i posrednio oddzialy- wac na lek w komorze lekowej. Separacja strumienia ultradzwieków od komory lekowej jest celowa i pod- stawowa cecha konstrukcyjna obu rozwiazan. Rozwiazanie cechuje mala skutecznosc kliniczna. W innym, niemieckim wynalazku DE8602477, do przezskórnej aplikacji leków, czynnikami wa- runkujacymi przenikanie leków jest dzialanie pola elektrycznego wysokiej czestotliwosci i promieniowa- nia podczerwonego. Urzadzenie daje dobre efekty, dla sródskórnej i podskórnej terapii (kosmetycznej), ma jednak maly zasieg, co dyskwalifikuje je w odniesieniu do wiekszych stawów. Cecha polskiego rozwiazania W-60653 bylo celowe objecie istniejacej komory lekowej strumieniem ultradzwieków, które w trakcie propagacji drgan, wzbudzaja w leku efekty relaksacyjnie, zmieniajac czasowo jego strukture (dipole relaksacyjne), czyniac go równiez bardziej podatnym na wplyw pola elektrycznego (zwiekszaja potencjal elektrokinetyczny leku). Drgania mechaniczne, dzialajac jednokierunkowo i jed- noczesnie z polem elektrycznym na skóre, powoduja jej chwilowe i odwracalne zmiany molekularne, polegajace glównie na poszerzeniu porów skórnych, kanalów jonowych i polaczen miedzykomórkowych naskórka, co wystepujac synergicznie ulatwia przenikanie leku przez bariere skórno-naskórkowa. Wada tego rozwiazania byla obecnosc trzpienia, który powodowal, ze komora lekowa byla zbyt waska i jak sie okazalo w praktyce, trudna do utrzymania w czystosci (mycie urzadzenia) w krótkich przerwach pomie- dzy zabiegami. Ponadto, zespolenie dna komory z czolem glowicy ultradzwiekowej tlumilo moc glowicy, zmniejszajac tez zasieg i skutecznosc metody, prowadzac po czasie do uszkodzenia materialu Ciekawym rozwiazaniem byl wzór uzytkowy PL68469, dotyczacy glowicy do elektrofonoforezy, o budowie modulowej, której lekowa komora, ma z jednej strony krawedz wylotu, z drugiej strony kra- wedz dna, uszczelniona jednostronnie zamknieta tuleja, której czolo ma zamocowany piezoelektryczny krysztal i tworzy dno lekowej komory, na którym jest umiejscowiona czynna elektroda. Budowa modu- lowa sprawdzila sie, poniewaz latwo mozna ja rozebrac, umyc i utrzymac w czystosci bez stosowania narzedzi. Niestety problemem jest jej niewystarczajacy zasieg, poniewaz chcac wprowadzac leki na gle- bokosc 25–30 mm, trzeba juz stosowac natezenia ultradzwieków i parametry pradowe wywolujace u niektórych pacjentów rumien skórny. Zatem idea przewodnia bylo zwiekszenie zasiegu strumienia leku, przy jednoczesnym obnizeniu natezenia ultradzwieków i pradu jonoforezy o 10–15%. W innym znanym rosyjskim rozwiazaniu jest zgloszenie SU 1789224, gdzie komora lekowa oto- czona jest pierscieniowa elektroda, podlaczona do generatora pradu zmiennego, którego dzialanie moze poszerzac pory skórne i zwiekszac zasieg wnikania leku z centralnie zlokalizowanej komory leko- wej. Pomimo podobnej funkcji klinicznej proponowane rozwiazanie ma maly zasieg i skutecznosc, nie wystepuje w nim ponadto glowica ultradzwiekowa. Innym podobnym funkcjonalnie wynalazkiem jest chinskie zgloszenie CN 201492813 U, opisu- jace urzadzenie do przezskórnej terapii lekowej, które ma wymienna, samoprzylepna, kompozytowa elektrode, przylepiana osobno do ciala pacjenta, ultradzwiekowe, przezskórne urzadzenie dozujace, bedace w istocie glowica ultradzwiekowa, którego aplikacja na powierzchni ciala realizowana jest przez wielokolumnowe urzadzenie lokalizujace glowicy dozujacej lek. Pomimo podobnej funkcji klinicznej (przezskórnego transportu leków) proponowane rozwiazanie ma calkowicie inna konstrukcje niz „ko- mora do elektrofonoforezy", realizuje bowiem podobna funkcje za pomoca trzech osobnych modulów. Osobno przykleja sie pierscieniowa elektrode z zelem zawierajacym lek, na nia dopiero kieruje sie wiazke ultradzwieków z mobilnej glowicy ultradzwiekowej, której polozenie w stosunku do przylepionej elektrody ustala sie za pomoca urzadzenia lokalizujacego. Pomimo podobnej funkcji klinicznej propo- nowane rozwiazanie ma stosunkowo maly zasieg i skutecznosc, a ponadto jego uzytkowanie jest dro- gie, poniewaz do kazdorazowej terapii wymaga zakupu wymiennych modulów: zel-lek-elektroda. W jeszcze innym rozwiazaniu Pl 172212 do poprawy zasiegu przenikania leku w glab ciala nie wykorzystano równiez ultradzwieków, lecz dodatkowe pulsujace pole elektryczne. Metoda daje niewielki wzrost skutecznosci klinicznej. Zadaniem niniejszego zgloszenia bylo stworzenie skuteczniejszej glowicy do elektro-foto-ma- gneto-fonoforezy, której nowa konstrukcja oparta zostala na 10-letnich doswiadczeniach eksploatacyj- nych rozwiazania PL68469. Celem nowego wynalazku bylo utrzymanie kosztów, przy jednoczesnym zwiekszeniu zasiegu przezskórnej aplikacji leków oraz dodanie sektora dezynfekcji, aby urzadzenie moglo lepiej spelniac potrzeby kliniczne. Dolaczenie watku „foto-magneto" umozliwilo zmniejszenie natezenia dotychczasowo stosowanych parametrów ultradzwieków oraz pradu elektrycznego (dzieki dodaniu pierscienia magnetycznego, diody laserowej i pierscienia elektretowego), co ewidentnie zmniej- sza obciazenie pacjenta. Glowica do elektro-foto-magneto-fonoforezy, w swej istocie, ma wydrazona w bryle izolatora ru- rowa, lekowa komore (fig. 1), majaca z jednej strony krawedz wylotu oraz nalozony na jej zewnetrzna czesc elektretowy pierscien i pierscieniowa uszczelke, z drugiej zas strony krawedz rurowego dna jest uszczelniona jednostronnie zamknieta tuleja, której czolo ma zamocowany piezoelektryczny krysztal, polaczony piezoelektrycznym laczem z zasilaczem i tworzy dno lekowej komory, nad którym jest umiej- scowiona czynna elektroda, polaczona elektrodowym laczem z zasilaczem, poza tym na zewnetrznej czesci krawedzi dna ma zamocowany pierscieniowy magnes, korzystnie neodymowy, a w bocznej scia- nie lekowej komory umiejscowiony jest swietlny otwór lub otwory, mieszczacy/ce zródlo swiatla lub zró- dla swiatla, korzystnie laserowa diode, polaczona swietlnym laczem z zasilaczem. Urzadzenie ma czynna elektrode, o strukturze siatki (fig. 2), majaca przechodzacy przez elektrodowy otwór – elektro- dowe lacze, polaczone z zasilaczem. Piezoelektryczny krysztal (4) urzadzenia jest umiejscowiony na srodku czola jednostronnie zamknietej tulei i ma laczace gniazdo i piezoelektryczne lacze do pola- czenia z zasilaczem. Krawedz wylotu lekowej komory ma wygladzona powierzchnie rurowa, opcjonalnie z zaczepem na elektretowy pierscien i pierscieniowa uszczelke do uszczelnienia przylegania krawedzi wylotu do ciala pacjenta. Urzadzenie ma zasilacz, wyposazony w sektor jonoforezy, zasilajacy czynna elektrode i bierna elektrode, ma sektor sterowania ultradzwiekami, zasilajacy piezoelektryczny krysztal, ma sektor sterowania dioda laserowa, zasilajacy zródlo swiatla, ma sektor dezynfekcji (18), polaczony z dezynfekcyjna komora (19), majaca azurowa plaszczyzne (20), zródlo UV (21) i zasilacz UV (22) oraz ma komplet stozkowych, kalibrujacych tulei (8), zwezajacych i dostosowujacych przekrój krawedzi wy- lotu (6) do pola powierzchni, na którym dokonuje sie terapii. Przedmiot wzoru uzytkowego uwidoczniony jest schematycznie na zalaczonym rysunku, w prze- krojach podluznych, gdzie fig. 1 przedstawia w projekcji bocznej lekowa komore (1), majaca zamknieta tuleje (2) z piezoelektrycznym krysztalem (4), pierscieniowa uszczelke (7), czynna elektrode (5), pier- scieniowy magnes (10), elektretowy pierscien (11) oraz zródlo swiatla (12); fig. 2 przedstawia w projekcji czolowej czynna elektrode (5), pierscieniowy magnes (10) i elektretowy pierscien (11), a fig. 3 przedsta- wia w projekcji bocznej lekowa komore (1) z czynna elektroda (5), pierscieniowym magnesem (10), elektretowym pierscieniem (11) i kalibrujaca tuleja (8), dostosowujaca srednice wylotu (6) do pola po- wierzchni i rodzaju terapii u danego pacjenta (9). Jak uwidoczniono na fig. 1,3 glowica do elektrofonoforezy ma wydrazona w bryle izolatora rurowa, lekowa komore (1), majaca z jednej strony krawedz wylotu (6) oraz nalozony na jej zewnetrzna czesc elektretowy pierscien (11) i pierscieniowa uszczelke (7), z drugiej zas strony krawedz rurowego dna (6) jest uszczelniona jednostronnie zamknieta tuleja (2), której czolo (3) ma zamocowany piezoelektryczny krysztal (4), polaczony piezoelektrycznym laczem (4) z zasilaczem (14) i tworzy dno lekowej ko- mory (1), nad którym jest umiejscowiona czynna elektroda (5), polaczona elektrodowym laczem (5) z zasilaczem (14), poza tym na zewnetrznej czesci krawedzi dna (6) ma zamocowany pierscieniowy magnes (10), korzystnie neodymowy, a w bocznej scianie lekowej komory (1) umiejscowiony jest swietlny otwór lub otwory (12), mieszczacy/ce zródlo swiatla lub zródla swiatla (12), korzystnie lase- rowa diode, polaczona swietlnym laczem (12) z-zasilaczem (14). Czynna elektroda (5), o strukturze siatki (fig. 2), ma przechodzacy przez elektrodowy otwór (5) – elektrodowe lacze (5), polaczone z zasilaczem (14). Piezoelektryczny krysztal (4) jest umiejscowiony na srodku czola (3) jednostronnie zamknietej tulei (2) i ma laczace gniazdo (4) i piezoelektryczne lacze (4) do polaczenia z zasila- czem (14). Krawedz wylotu (6) lekowej komory (1) ma wygladzona powierzchnie rurowa (6), opcjonalnie z zaczepem (6) na elektretowy pierscien (11) i pierscieniowa uszczelke (7) do uszczelnienia przyle- gania krawedzi wylotu (6) do ciala pacjenta (9). Zasilacz (14), wyposazony w sektor jonoforezy (15), zasilajacy czynna elektrode (5) i bierna elektrode (13), ma sektor sterowania ultradzwiekami (16), zasilajacy piezoelektryczny krysztal (4), ma sektor sterowania dioda laserowa (17), zasilajacy zródlo swiatla (12), ma sektor dezynfekcji (18), polaczony z dezynfekcyjna komora (19), majaca azurowa plaszczyzne (20), zródlo UV (21) i zasilacz UV (22) oraz ma komplet stozkowych, kalibrujacych tulei (8), zwezajacych i dostosowujacych przekrój krawedzi wylotu (6) do pola powierzchni, na którym dokonuje sie terapii (fig. 1). Dzialanie glowicy do elektrofonoforezy przedstawia sie nastepujaco. Do lekowej komory (1) wpro- wadza sie dysocjowany roztwór leku, korzystnie w formie zelu, a nastepnie wylot (6) lekowej komory (1) zamyka sie, przykladajac go do skóry pacjenta (9) nad chorym organem. Czynna elektroda (5) i bierna elektroda (13) pacjent (9) musza zostac wlaczeni w obwód jonoforezy, bedacej znanym stanem techniki. Wlaczajac obwód jonoforezy stosuje sie prad, korzystnie o natezeniu 0,5–30 MA (zastosowano modu- lowy zasilacz 787-1002; 24V/1,3A z ukladem dostosowujacym parametry), który przeplywa przez czynna elektrode (5), nastepnie przez lek w lekowej komorze (1), poprzez skóre i cialo pacjenta (9), do biernej elektrody (9). Równoczesnie zostaje uruchomiony piezoelektryczny krysztal (4), emitujacy drgania mechaniczne, korzystnie ultradzwieki (zasilany jest z sektora sterowania ultradzwiekami – za- stosowano zasilacz S50-12; 50W/12V/4,1A, z ukladem dostosowujacym parametry), które przenikaja przez warstwe leku w lekowej komorze (1), dzialajac bezposrednio na skóre i glebsze warstwy ciala pacjenta (9). Drgania przenoszone z rózna predkoscia poprzez sciany lekowej komory (1) i warstwe leku, w szczególnosci jednak po zastosowaniu kalibrujacej tulei (8) (fig. 3) interferuja, tworzac obszary wzmocnienia, najczesciej na granicach sasiadujacych tkanek. Zasieg stozków interferencji uzalezniony jest od wzajemnych proporcji wymiarów lekowej komory (1) w stosunku do grubosci jej scian oraz ksztaltu kalibrujacej tulei (8) i srednicy jej wylotu, a takze od zastosowanych parametrów czestotliwosci i mocy drgan mechanicznych oraz czestotliwosci i natezenia pradu. Rola ultradzwieków nie ogranicza sie do powyzszego, poniewaz drgania mechaniczne wysokiej czestotliwosci powoduja powstanie, szczególnie dla leków slabo polaryzujacych sie – dipoli fonoindukcyjnych, które przez prad jonoforezy, od elektrody czynnej (5) oraz odpychanie od pierscieniowego magnesu (10) kierowane sa ku krawedzi wylotu (6). Dodatkowo, laserowe zródlo swiatla (12) (LNCT28PS01 WW/665nm/100mW) powoduje po- wstanie z czasteczek leków slabo polaryzujacych – dipoli fotoindukcyjnych, które równiez przyspieszane sa w kierunku krawedzi wylotu (6). Zainstalowany na krawedzi wylotu (6) pierscien elektretowy (11), w tworzonym specyficznym polu elektrycznym, powoduje ogniskowanie strumienia leku, wspólpracujac5 z kalibrujaca tuleja (8). Wprowadzone zmiany spowodowaly, ze glowica do elektro-foto-magneto-fono- forezy daje w ciele czlowieka zasieg strumienia leku o ok. 30% (urzadzenie wedlug przyznanego patentu P406828) wiekszy od klasycznej glowicy do elektrofonoforezy, przy parametrach ultradzwieków i pola elektrycznego o 15–18% mniejszych niz stosowane w elektrofonoforezie. Urzadzenie ma równiez sektor dezynfekcji (18), polaczony z dezynfekcyjna komora (19), majaca azurowa plaszczyzne (20), na która kladzie sie czesci rozebranej glowicy. Dezynfekcyjna komora (19) ma zródlo UV (Silicare OUTLET UV9W) (21), zasilane z zasilacza UV (zasilane Mean Well EIg24024Ab3Y, z ukladem dostosowujacym parametry) (22). Czas dezynfekcji sterowany jest z sektora dezynfekcji (18) zasilacza (14) i jest zalezny od warunków pracy glowicy (trzeba brac pod uwage zmiany wypryskowo-ropne na skórze pacjenta). PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL