PL68469Y1 - Głowica do elektrofonoforezy - Google Patents

Description

Opis wzoru

Przedmiotem wzoru użytkowego jest głowica do elektrofonoforezy, przeznaczona do stosowania w terapii medycznej do przezskórnego transportu leków w obręb chorych narządów, takich jak stawy, kręgosłup oraz niektóre narządy wewnętrzne.

Powszechność objawów ubocznych wynikających z ogólnoustrojowego stosowania leków na przykład przeciwbólowych, skłania do poszukiwań metod bardziej skutecznych narządowo i mniej toksycznych ogólnoustrojowo. Dążenie do uzyskania wysokiego stężenia leku w chorym narządzie, które warunkuje farmakodynamicznie jego określoną skuteczność kliniczną, może być uzyskane tradycyjnymi metodami wyłącznie poprzez zastosowanie wysokiej dawki doustnej lub parenteralnej. W takim schemacie terapii należy jednak brać pod uwagę fakt dużego rozcieńczenia dawki w kom-partmencie centralnym (krwi), a następnie w kolejnych kompartmentach narządowych, uzyskując w praktyce dość umiarkowane stężenie w przestrzeni chorego narządu, które często jest niewystarczające. Taka sytuacja stwarza wymierne problemy kliniczne, wynikające z niskiej skuteczności dawek dobrze tolerowanych przez organizm oraz problemy toksykologiczne w zakresie istotnych dla życia narządów (nerek, wątroby, szpiku kostnego i przewodu pokarmowego), kiedy dążąc do uzyskania efektów klinicznych nadmiernie zwiększa się dawki ogólnoustrojowe. Stąd w farmakologii i medycynie eksperymentalnej obserwuje się tendencję do poszukiwania metod umożliwiających wybiórczą koncentrację leków w chorych narządach.

Dotychczas znane było przezskórne podawanie leku za pomocą jonoforezy. Stosowany do tego celu przyrząd składał się z elektrody czynnej ułożonej na nasiąkliwym, zawierającym lek podkładzie, który przykładano na skórę, nad chorym obszarem ciała pacjenta. Drugim elementem była elektroda bierna ułożona na ciele pacjenta przeciwstawnie, na nasączonym, przewodzącym elektrolitem podkładzie biernym. Obydwie elektrody były włączone w obwód prądu stałego, którego odpowiednia polaryzacja i różnica potencjałów wymuszała ruch jonów leku w głąb ciała pacjenta. Metoda jest mało skuteczna klinicznie.

Innym znanym sposobem była jonoforeza, polegająca na nałożeniu leku na powierzchnię skóry pokrywającej chory narząd, a następnie przyłożeniu głowicy ultradźwiękowej i wykonywaniu nią wahadłowych ruchów. Ultradźwięki powodowały efekt mechano-kinetyczny dla cząsteczek leku oraz poszerzały pory skórne, powodując wnikanie na głębokość kilkunastu milimetrów, co z klinicznego punktu widzenia jest często niewystarczające i mało skuteczne klinicznie.

Jeszcze innym rozwiązaniem jest baroiniekcja, polegająca na przezskórnym wstrzykiwaniu wodnej zawiesiny leków za pomocą impulsu wysokiego ciśnienia. Dużą zaletą metody jest niewielka inwazyjność i prostota obsługi, zdecydowaną wadą jest niewielki zasięg, nie przekraczający zazwyczaj skóry właściwej, bądź tkanki podskórnej. Praktyczne konsekwencje zastosowania metody są porównywalne jak w metodyce zastrzyków domięśniowych (dystrybucja ogólnoustrojowa).

Znane są również podobne rozwiązania komór zwiększających zasięg wnikania leków do organizmu pacjenta, na przykład z rosyjskiego opisu patentowego nr SU 1003853, gdzie strumień ultradźwięków transmitowany jest z głowicy wyłącznie przez centralną część komory, mogąc słabo i pośrednio oddziaływać na lek w komorze lekowej. Separacja strumienia ultradźwięków od komory lekowej jest celową i podstawową cechą konstrukcyjną obu rozwiązań. Rozwiązanie cechuje mała skuteczność kliniczna. W innym, niemieckim wynalazku DE 8602477, do przezskórnej aplikacji leków, czynnikami warunkującymi przenikanie leków jest działanie pola elektrycznego wysokiej częstotliwości i promieniowania podczerwonego. Urządzenie daje dobre efekty, dla śródskórnej i podskórnej terapii (kosmetycznej), ma jednak mały zasięg, co dyskwalifikuje je w odniesieniu do większych stawów.

Cechą polskiego rozwiązania W-60653 było celowe objęcie istniejącej komory lekowej strumieniem ultradźwięków, które w trakcie propagacji drgań, wzbudzają w leku efekty relaksacyjne, zmieniając czasowo jego strukturę (dipole relaksacyjne), czyniąc go również bardziej podatnym na wpływ pola elektrycznego (zwiększają potencjał elektrokinetyczny leku). Drgania mechaniczne, działając jednokierunkowo i jednocześnie z polem elektrycznym na skórę, powodują jej chwilowe i odwracalne zmiany molekularne, polegające głównie na poszerzeniu porów skórnych, kanałów jonowych i połączeń międzykomórkowych naskórka, co występując synergicznie ułatwia przenikanie leku przez barierę skórno--naskórkową. Wadą tego rozwiązania była obecność trzpienia, który powodował, że komora lekowa była zbyt wąska i jak się okazało w praktyce, trudna do utrzymania w czystości (mycie urządzenia) w krótkich przerwach pomiędzy zabiegami. Ponadto, zespolenie dna komory z czołem głowicy ultra- dźwiękowej tłumiło moc głowicy, zmniejszając też zasięg i skuteczność metody, prowadząc po czasie do uszkodzenia materiału.

Innym znanym rosyjskim rozwiązaniem jest zgłoszenie SU 1789224, gdzie komora lekowa otoczona jest pierścieniową elektrodą, podłączoną do generatora prądu zmiennego, którego działanie może poszerzać pory skórne i zwiększać zasięg wnikania leku z centralnie zlokalizowanej komory lekowej. Pomimo podobnej funkcji klinicznej proponowane rozwiązanie ma mały zasięg i skuteczność, nie występuje w nim ponadto głowica ultradźwiękowa.

Innym podobnym funkcjonalnie wynalazkiem jest chińskie zgłoszenie CN 201492813 U, opisujące urządzenie do przezskórnej terapii lekowej, które ma wymienną, samoprzylepną, kompozytową elektrodę, przylepianą osobno do ciała pacjenta, ultradźwiękowe, przezskórne urządzenie dozujące, będące w istocie głowicą ultradźwiękową, którego aplikacja na powierzchni ciała realizowana jest przez wielokolumnowe urządzenie lokalizujące głowicy dozującej lek. Pomimo podobnej funkcji klinicznej (przezskórnego transportu leków) proponowane rozwiązanie ma całkowicie inną konstrukcję niż „komora do elektrofonoforezy”, realizując bowiem podobną funkcję za pomocą trzech osobnych modułów. Osobno przykleja się pierścieniową elektrodę z żelem zawierającym lek, na nią dopiero kieruje się wiązkę ultradźwięków z mobilnej głowicy ultradźwiękowej, której położenie w stosunku do przylepionej elektrody ustala się za pomocą urządzenia lokalizującego. Pomimo podobnej funkcji klinicznej proponowane rozwiązanie ma stosunkowo mały zasięg i skuteczność, a ponadto jego użytkowanie jest drogie, ponieważ do każdorazowej terapii wymaga zakupu wymiennych modułów: żel-lek--elektroda. W jeszcze innym rozwiązaniu PL 172212 do poprawy zasięgu przenikania leku w głąb ciała nie wykorzystano również ultradźwięków, lecz dodatkowe pulsujące pole elektryczne. Metoda daje niewielki wzrost skuteczności klinicznej.

Zadaniem niniejszego zgłoszenia było stworzenie głowicy do elektrofonoforezy, której nowa konstrukcja oparta została na 10-letnich doświadczeniach eksploatacyjnych rozwiązania PL 60653. Celem nowego wynalazku było zwiększenie zasięgu przezskórnej aplikacji leków oraz eliminacja kłopotliwych czynności obsługi głowicy (m.in. mycie), aby urządzenie mogło lepiej spełniać potrzeby kliniczne, przy jednoczesnym zmniejszeniu natężenia dotychczasowo stosowanych parametrów ultradźwięków oraz prądu elektrycznego (dzięki modulacji), co ewidentnie zmniejsza obciążenie pacjenta. Głowica do elektrofonoforezy, w swej istocie, składa się z wydrążonej w bryle izolatora lekowej komory, mającej z jednej strony krawędź wylotu, z drugiej strony krawędź dna, uszczelnioną jednostronnie zamkniętą tuleją, której czoło ma zamocowany piezoelektryczny kryształ i tworzy dno lekowej komory, na którym jest umiejscowiona czynna elektroda. Głowica ma czynną elektrodę, o strukturze siatki, mającą zasilający zaczep, połączony z zasilaczem. Piezoelektryczny kryształ jest umiejscowiony na środku czoła i ma zasilające gniazdo do połączenia z zasilaczem. Krawędź wylotu lekowej komory ma wygładzoną powierzchnię lub zaczep na pierścieniową uszczelkę do uszczelnienia przylegania krawędzi wylotu do ciała pacjenta. Głowica ma komplet kalibrujących tulei, zwężających i dostosowujących przekrój krawędzi wylotu do rodzaju terapii.

Przedmiot wzoru użytkowego uwidoczniony jest schematycznie na załączonym rysunku, w przekrojach podłużnych, gdzie fig. 1 przedstawia lekową komorę 1 z zamkniętą tuleją 2 z pierścieniową uszczelką 7, czynną elektrodą 5 i piezoelektrycznym kryształem 4, a fig. 2 - lekową komorę 1 z kalibrującą tuleją 8, dostosowującą średnicę wylotu 6 do rodzaju terapii pacjenta 9.

Jak uwidoczniono na fig. 1 głowica do elektrofonoforezy składa się z wydrążonej w bryle izolatora lekowej komory 1, mającej z jednej strony krawędź wylotu 6, z drugiej strony krawędź ΛΛ_, uszczelnioną jednostronnie zamkniętą tuleją 2, której czoło 3 ma zamocowany piezoelektryczny kryształ 4 i tworzy dno lekowej komory 1, na którym jest umiejscowiona czynna elektroda 5, o strukturze siatki, mająca zasilający zaczep 5J_, połączony z zasilaczem. Piezoelektryczny kryształ 4 jest umiejscowiony na środku czoła 3 i ma zasilające gniazdo 4J_ do połączenia z zasilaczem. Krawędź wylotu 6 lekowej komory 1 ma wygładzoną powierzchnię 6J_ lub zaczep 6J? na pierścieniową uszczelkę 7 do uszczelnienia przylegania krawędzi wylotu 6 do ciała pacjenta 9. Głowica ma komplet kalibrujących tulei 8, zwężających i dostosowujących przekrój krawędzi wylotu 6 do rodzaju terapii.

Działanie głowicy do elektrofonoforezy przedstawia się następująco. Do lekowej komory 1 wprowadza się zdysocjowany roztwór leku, korzystnie w formie żelu, a następnie wylot 6 lekowej komory 1 zamyka się, przykładając go do skóry pacjenta 9 nad chorym organem. Czynna elektroda 5 i pacjent 9 muszą zostać włączeni w obwód jonoforezy, będącej znanym stanem techniki. Włączając obwód jonoforezy stosuje się prąd, korzystnie o natężeniu 0,5-10 mA, który przepływa przez czynną

Claims (5)

elektrodę 5, następnie przez lek w lekowej komorze 1, poprzez skórę i ciało pacjenta 9, do biernej elektrody 9J_. Równocześnie zostaje uruchomiony piezoelektryczny kryształ 4, emitujący drgania mechaniczne, korzystnie ultradźwięki, które przenikają przez warstwę leku w lekowej komorze 1 działając bezpośrednio na skórę i głębsze warstwy ciała pacjenta 9. Drgania przenoszone z różną prędkością poprzez ściany lekowej komory 1. i warstwę leku, w szczególności jednak po zastosowaniu kalibrującej tulei 8 (fig. 2) interferują, tworząc obszary wzmocnienia, najczęściej na granicach sąsiadujących tkanek. Zasięg stożków interferencji uzależniony jest od wzajemnych proporcji wymiarów lekowej komory 1. w stosunku do grubości jej ścian oraz kształtu kalibrującej tulei 8 i średnicy jej wylotu, a także od zastosowanych parametrów częstotliwości i mocy drgań mechanicznych oraz częstotliwości i natężenia prądu. Zastrzeżenia ochronne

1. Głowica do elektrofonoforezy, znamienna tym, że składa się z wydrążonej w bryle izolatora lekowej komory (1), mającej z jednej strony krawędź wylotu (6), z drugiej strony krawędź dna (1.1), uszczelnioną jednostronnie zamkniętą tuleją (2), której czoło (3) ma zamocowany piezoelektryczny kryształ (4) i tworzy dno lekowej komory (1), na którym jest umiejscowiona czynna elektroda (5).

2. Głowica według zastrz. 1, znamienna tym, że ma czynną elektrodę (5), o strukturze siatki, mającą zasilający zaczep (5J.), do połączenia z zasilaczem.

3. Głowica według zastrz. 1, znamienna tym, że piezoelektryczny kryształ (4) jest umiejscowiony na środku czoła (3) i ma zasilające gniazdo (4.1) do połączenia z zasilaczem.

4. Głowica według zastrz. 1, znamienna tym, że krawędź wylotu (6) lekowej komory (1) ma wygładzoną powierzchnię (6.1) lub zaczep (6.2) na pierścieniową uszczelkę (7) do uszczelnienia przylegania krawędzi wylotu (6) do ciała pacjenta (9).

5. Głowica według zastrz. 1, znamienna tym, że ma komplet kalibrujących tulei (8), zwężających i dostosowujących przekrój krawędzi wylotu (6) do rodzaju terapii.