PL244503B1 - Nakładka ekranująca do dermoskopów wyposażonych w magnesy do zastosowania u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne - Google Patents

Abstract

Wynalazek dotyczy nakładki (1) na dermoskop (2) posiadający wbudowane magnesy (3), gdzie nakładka (1) składa się z ekranu magnetycznego wykonanego z materiału magnetycznie miękkiego, i przynajmniej jednej osłony. Nakładka (1) przeznaczona jest do zastosowania w dermoskopach u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest nakładka ekranująca do dermoskopów wyposażonych w magnesy do zastosowania u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne (ang. cardiac implantable electronic device, w skrócie CIED).

Dermoskop (dermatoskop) to urządzenie diagnostyczne zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić precyzyjne badanie zmian skórnych występujących na skórze pacjenta.

Nowoczesne dermoskopy charakteryzują się ergonomiczną konstrukcją oraz mobilnym rozmiarem, który zapewnia przeprowadzenie badania w różnych warunkach niezależnie od umiejscowienia zmiany skórnej. Dodatkowo mogą być połączone ze smartfonem, co umożliwia udokumentowanie badanej zmiany poprzez wykonanie precyzyjnych zdjęć.

W stanie techniki znanych jest wiele rozwiązań dotyczących nowoczesnych demoskopów, m.in. w zgłoszeniu patentowym CN211484516U, CN212281337U, US2014066727A1, US10617305B2 i CN212234422U. Ich przeznaczenie jest jednak zupełnie odmienne od przeznaczenia przedmiotu wynalazku.

W zgłoszeniu patentowym WO2016205950A1 ujawniono przyrząd do obrazowania skóry, w szczególności zaś przyrząd, który używany jest w połączeniu z urządzeniem mobilnym do uzyskiwania obrazów cyfrowych za pomocą aparatu cyfrowego i źródła światła zapewnionego przez urządzenie mobilne. W jednej ze swych wersji przyrząd ten jest wyposażony w element ferromagnetyczny, w szczególności zaś w magnes trwały, który umożliwia szybki montaż przyrządu do obudowy urządzenia mobilnego. Przyrząd w opisanej wersji realizacji stanowi źródło pola magnetycznego.

Patent PL/EP2991543T3 ujawnia układ do wizualizacji obszarów ciała, a w szczególności urządzenie-przejściówkę stosowaną do celów medycznych, której głównym celem jest zapewnienie przenośnego układu wizualizacji, który wykorzystuje źródło światła elektronicznego urządzenia rejestrującego jako źródło oświetlenia i które zapewnia przenośny cyfrowy element rejestrujący dzięki specjalnym układom soczewek skupiających z odpowiednim dioptrem przymocowanym do przedniej części kamery.

Dermoskop, poza tradycyjnym zastosowaniem w diagnostyce nowotworów skóry, jest obecnie szeroko wykorzystywany także jako narzędzie pomocnicze w dermatologii ogólnej. W związku z tym coraz częstsze są przypadki prowadzenia badania z zastosowaniem dermoskopu u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne, CIED.

Niektóre dostępne na rynku dermoskopy posiadają wbudowane magnesy, których zadaniem jest precyzyjny i szybki montaż płytki czołowej dermoskopu. Wytwarzane przez magnesy pole magnetyczne może prowadzić do zakłócenia pracy CIED podczas przeprowadzania badania demoskopowego u wspomnianej grupy pacjentów [A. Rishpon i in., Assessment of the Safety Risk of Dermatoscope Magnetis in Patients With Cardiovascular Implanted Electronic Devices, JAMA Dermatol. 2018, 1, 154 (10): 1204-1207].

Mimo iż dermoskopy zawierające wbudowane magnesy są źródłem silnego pola magnetycznego i mogą potencjalnie zagrażać zdrowiu pacjenta z CIED, nie są znane rozwiązania pozwalające na bezpieczne przeprowadzenie u takiego pacjenta badania dermoskopowego.

Celem wynalazku jest zapewnienie nakładki na dermoskop, która umożliwia ekranowanie pola magnetycznego, zapewniając zmniejszenie indukcji magnetycznej dermoskopu do poziomu dopuszczalnego przez producentów CIED i możliwość bezpiecznego badania zmian skórnych demoskopem z wbudowanym magnesem, umiejscowionych w okolicy loży CIED.

Przedmiotem wynalazku jest nakładka (nakładka ekranująca) na dermoskop posiadający wbudowane magnesy mocujące i płytkę kontaktową charakteryzująca się tym, że nakładka 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 wykonanego z materiału magnetycznie miękkiego, i przynajmniej jednej osłony 6, 7, 8.

Korzystnie, w nakładce 1 według wynalazku ekran magnetyczny 5 wykonany jest z materiału mającego maksymalną względną przenikalność magnetyczną (μ) w zakresie 103-10⁷, co sprawia, że ekran magnetyczny 5 zmniejsza indukcję magnetyczną występującą nad płytką kontaktową dermoskopu do wartości nie przekraczającej 0,5 mT.

W rozwiązaniu według wynalazku grubość ekranu magnetycznego 5 dobierana jest indywidualnie do konkretnego modelu dermoskopu tak, aby maksymalna wartość indukcji mierzonej przy powierzchni nakładki 1 zamontowanej na dermoskopie 2 nie przekraczała 0,5 mT. Korzystnie, grubość ekranu magnetycznego 5 nie przekracza 1 mm, aby możliwe było zachowanie styczności szybki płytki kontaktowej 4 dermoskopu ze skórą pacjenta.

Korzystnie, pole ekranu magnetycznego 5 ma pole koercji poniżej 1 kA/m.

Zgodnie z wynalazkiem materiałem magnetycznie miękkim korzystnie jest top metali na bazie żelaza, niklu lub kobaltu (np. permaloj, permendur).

W rozwiązaniu według wynalazku, w jednym wariancie wynalazku nakładka 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 zabezpieczonego osłoną 6, przy czym osłona 6 wykonana jest z tworzywa sztucznego. Korzystnie osłona 6 jest dwuczęściowa.

W innym wariancie wynalazku nakładka 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 zabezpieczonego dwoma osłonami: osłoną zewnętrzną 7 i osłoną wewnętrzną 8, przy czym osłony 7, 8 wykonane są z elastomeru.

W kolejnym wariancie wynalazku nakładka 1 może być przecięta na swoim obwodzie.

Z uwagi na nieskomplikowaną konstrukcję nakładki 1 rozwiązanie według wynalazku zapewnia możliwość dopasowania nakładki 1 do wielu modeli dermoskopów o różnych średnicach płytki kontaktowej 4 i różnym zasięgu pola roboczego dermoskopu, dzięki czemu znajduje uniwersalne zastosowanie do różnych dermoskopów.

Nakładka 1 według wynalazku przeznaczona jest do ekranowania pola magnetycznego, którego źródłem są magnesy 3 służące do mocowania szybki płytki kontaktowej 4 do dermoskopu 2.

Urządzenie według wynalazku rozwiązuje problem dostępności bezpiecznego badania dermoskopowego dla pacjentów z CIED, zwłaszcza w przypadku dermoskopów wyposażonych w magnesy, które jako takie nie mogą być stosowane u pacjentów z CIED. Dlatego też przedmiotem wynalazku jest także zastosowanie nakładki 1 według wynalazku na dermoskop do oceny demoskopowej zmian skórnych u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne (CIED).

Przedmiot wynalazku zilustrowano w przykładach wykonania i na rysunku, na którym:

Fig. 1 przedstawia widok perspektywiczny demoskopu z nakładką ekranującą, gdzie poszczególne oznaczenia stanowią:

- nakładka ekranująca, 2 - dermoskop, 3 - magnesy mocujące, 4 - szybka płytki kontaktowej Fig. 2 przedstawia schematycznie pierwszy przykład wykonania nakładki ekranującej 1 w widoku od strony skóry pacjenta;

Fig. 3 przedstawia w skali 2 : 1 przekrój poprzeczny A-A nakładki z fig. 2, gdzie poszczególne oznaczenia stanowią:

- ekran magnetyczny, 6 - osłona ekranu;

Fig. 4 przedstawia schematycznie drugi przykład wykonania nakładki ekranującej 1 w widoku od strony skóry pacjenta;

Fig. 5 przedstawia w skali 2 : 1 przekrój poprzeczny B-B nakładki z fig. 4, gdzie poszczególne oznaczenia stanowią:

- ekran magnetyczny, 7 - zewnętrzna osłona ekranu, 8 - wewnętrzna osłona ekranu;

Fig. 6 przedstawia schematycznie trzeci przykład wykonania nakładki ekranującej 1 zamocowanej na demoskopie 2 w widoku od strony skóry pacjenta;

Fig. 7 przedstawia przekrój poprzeczny nakładki ekranującej 1 w czwartym wariancie wykonania, gdzie poszczególne oznaczenia stanowią:

- ekran magnetyczny, 7 - zewnętrzna osłona ekranu, 8 - wewnętrzna osłona ekranu;

Fig. 8-9 przedstawiają pomiary rozkładu indukcji magnetycznej nad płytką kontaktową dermoskopu bez nakładki ekranującej oraz po jej nałożeniu na płytkę kontaktową dermoskopu.

Zgodnie z wariantem wynalazku przedstawionym w przykładzie 1 i na fig. 2 i 3, nakładka ekranująca 1 wyposażona jest w osłonę 6 wykonaną z tworzywa sztucznego o małej przewodności cieplnej nie przekraczającej 1 W/(m*K), korzystnie z silikonu. W jednej z odmian wynalazku osłona 6 jest dwuczęściowa.

W innym wariancie wynalazku przestawionym w przykładzie 2 i na fig. 4 i 5, nakładka ekranująca 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 zabezpieczonego osłoną zewnętrzną 7 i osłoną wewnętrzną 8, przy czym osłony 7, 8 wykonane są z elastomeru.

Osłony 6, 7 i 8 pełnią rolę zabezpieczenia dermoskopu. Osłony 6 i 8 zabezpieczają dermoskop 2 przed porysowaniem, do którego mogłoby dojść w przypadku bezpośredniego kontaktu dermoskopu z ekranem magnetycznym 5. Osłony 6, 7 i 8 zabezpieczają także ekran 5 przed wpływem warunków zewnętrznych. Dodatkowo osłony 6 i 7 zapewniają poprawę komfortu pacjenta poddawanego badaniu dermoskopowemu, dzięki temu, że nie dochodzi do bezpośredniego kontaktu metalowego ekranu magnetycznego 5 ze skórą pacjenta. Co więcej, w przypadku kiedy ekran wykonany jest ze stopów zawierających nikiel, osłony 6 i 7 chronią także pacjenta przed wystąpieniem reakcji alergicznej, jaka mogłaby powstać na skutek bezpośredniego kontaktu takiego stopu ze skórą pacjenta poddawanego badaniu. Zgodnie z wynalazkiem osłony 6 i 7 mogą być jednorazowego użytku pełniąc funkcję zabezpieczającą i zapewniającą higienę badania, a dzięki temu, że mogą być wykonane z materiałów biodegradowalnych, ich użycie nie obciąża środowiska naturalnego generowaniem trudnych do zagospodarowania odpadów. Zaletą rozwiązania według wynalazku jest także to, że nakładka ekranująca 1 może być produktem wielokrotnego użytku, łatwo poddającym się dezynfekcji, przy czym dzięki swojej budowie dezynfekcja nie wpływa na zmiany jakości obrazu dermoskopowego ani na zmniejszenie komfortu pacjenta podczas przeprowadzania badania.

Wiadomo, że różne modele dermoskopów mogą się różnić wymiarem płytki kontaktowej dermoskopu, tj. średnicą szybki płytki kontaktowej 4. Z tego też względu w jednym z wariantów rozwiązania według wynalazku nakładka ekranująca 1 jest przecięta na swoim obwodzie, jak zilustrowano na fig. 6. Dzięki temu możliwe jest dopasowanie nakładki 1 do dermoskopu o różnych średnicach szybki płytki kontaktowej 4, bez ograniczania pola badawczego dermoskopu, co sprawia, że rozwiązanie według wynalazku może znaleźć uniwersalne zastosowanie dla różnych dermoskopów.

Rozwiązanie według wynalazku zilustrowano w przykładach wykonania, które nie ograniczają jego zakresu.

Przykład 1

W pierwszym wariancie wynalazku przedstawionym na fig. 2 nakładka 1 posiada kształt pierścienia o średnicy zewnętrznej 40 mm. Obecność otworu o średnicy 33 mm w zaprezentowanym przykładzie nakładki 1 umożliwia niezakłóconą obserwację skóry pacjenta. Przekrój A-A nakładki 1 zaprezentowano w dwukrotnym powiększeniu na fig. 3. Przekrój ten posiada kształt odwróconej litery L. Wysokość nakładki 1 wynosi 8 mm, zaś jej grubość 2 mm. Nakładka 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 o grubości 1 mm i wykonanego z permenduru. Z uwagi na dużą grubość ekranu i wysoką wartość indukcji nasycenia permenduru, która może osiągać 2,43 T, nakładka w tym wariancie wykonania jest preferowana do zastosowania w dermoskopach, których indukcja magnetyczna mierzona przy powierzchni płytki kontaktowej przekracza 5 mT. Zgodnie z tym wariantem rozwiązania ekran 5 zatopiony jest silikonowej osłonie 6, która zabezpiecza dermoskop 2 przed porysowaniem oraz ze względu na swoją niską przewodność cieplną mogącą wynosić 0,14 W/(m*K) zmniejsza, związany z badaniem, dyskomfort termiczny pacjenta. Osłonę 6 można poddawać dezynfekcji, zatem nakładka 1 jest wielorazowego użytku. Przykład 2

W drugim wariancie wynalazku przedstawionym na fig. 4 nakładka 1 posiada kształt pierścienia o średnicy wewnętrznej 33 mm, co umożliwia niezakłóconą obserwację skóry pacjenta. Przekrój B-B nakładki 1 zaprezentowano w dwukrotnym powiększeniu na fig. 5. Nakładka 1 składa się z ekranu magnetycznego 5 o grubości 1 mm, wykonanego z permaloju, osłony zewnętrznej 7 oraz osłony wewnętrznej 8.

Ekran magnetyczny 5 oddzielony jest od dermoskopu za pomocą osłony wewnętrznej 8, wykonanej z polipropylenu, która zabezpiecza dermoskop przed porysowaniem, do którego mogłoby dojść w przypadku bezpośredniego kontaktu dermoskopu z ekranem magnetycznym 1.

Osłona zewnętrzna 7, również wykonana z polipropylenu, utrzymuje ekran magnetyczny 5 w ustalonej pozycji oraz zabezpiecza go przed wpływem warunków zewnętrznych. Ponadto zadaniem osłony 7 jest zmniejszenie dyskomfortu termicznego pacjenta poddanego badaniu dermoskopowemu z uwagi na niską przewodność cieplną polipropylenu, która wynosi ok. 0,11 W/(m*K).

Zaletą nakładki 1 w powyższym przykładzie wykonania jest możliwość demontażu jej elementów, co z kolei umożliwia wymianę ekranu magnetycznego. W praktyce rozwiązanie takie pozwala na regulację grubości ekranu 5 w zakresie 0,1-1 mm lub zmianę materiału, z którego jest on wykonany, celem dopasowania do różnych dermoskopów, które w ogólności wytwarzają pole magnetyczne o różnym poziomie indukcji. Ponadto, dzięki możliwości rozłożenia nakładki 1 w tym wariancie wykonania na części składowe, można dokonać szybkiej wymiany osłony 7, a w przypadku potrzeby utylizacji nakładki uproszczona zostaje jej utylizacja i zapewniony odzysk materiału, z którego wykonany jest ekran magnetyczny 5.

Przykład 3

W trzecim wariancie wynalazku przedstawionym na fig. 6 nakładka 1 wyposażona jest w ekran magnetyczny 5 o grubości równej 0,2 mm zamknięty w osłonie z elastomeru. Nakładka 1 charakteryzuje się tym, że jest przecięta na swoim obwodzie. W przykładzie zaprezentowanym na fig. 6 nakładka 1 posiada średnicę wewnętrzną 39 mm, zaś średnica płytki kontaktowej dermoskopu 2 wynosi 36 mm. Mimo różnicy w wyżej wymienionych wymiarach, dzięki obecności przecięcia i swojej dużej elastyczności, nakładka 1 może zostać dopasowana do dermoskopu 2.

W tym wariancie wynalazku, osłona może być zarówno jednoczęściowa (osłona 6), podobnie jak w przykładzie 1, jak i dwuczęściowa, podobnie jak w przykładzie 2 (osłony 7, 8).

Przykład 4

W czwartym wariancie wykonania przedstawionym na fig. 7 nakładka 1 została zaprojektowana pod konkretny model dermoskopu, którym był Dermlite DL4. Ekran magnetyczny 5 o grubości 0,1 mm wykonany został z miękkiego magnetycznie stopu MUMETALL® pozyskanym od VACUUMSCHMELZE GmbH & Co. KG. Z kolei zarówno osłona zewnętrzna 7, jak i wewnętrzna 8 wytworzone zostały techniką druku 3D z polilaktydu.

Dla tego wariantu rozwiązania według wynalazku przeprowadzono pomiary rozkładu indukcji magnetycznej nad płytką kontaktową 4 dermoskopu 2 bez nakładki ekranującej 1 oraz po jej nałożeniu na płytkę kontaktową 4 dermoskopu 2. Pomiarów dokonano przy użyciu miernika pola magnetycznego MPR-H2 od Mag-Lab s.c. Wyniki otrzymane w obu przypadkach zaprezentowano kolejno na fig. 8 i fig. 9.

W przypadku dermoskopu bez nakładki stwierdzono występowanie pola magnetycznego o indukcji lokalnie przekraczającej 1 mT. Po nałożeniu nakładki ekranującej 1 maksymalna wartość rejestrowanej indukcji nie przekracza zaś 0,48 mT. Wykazano zatem, że rozwiązanie według wynalazku redukuje pole magnetyczne o ponad 50%. Uzyskany rezultat pozwala na stwierdzenie, że nakładka ekranująca według wynalazku pozwala na to, aby dermoskopy wyposażone w magnesy spełniały wymagania producentów CIED w zakresie bezpieczeństwa stosowania urządzeń emitujących pole magnetyczne dla grupy pacjentów posiadających kardiologiczne urządzenia wszczepialne.

Claims (8)

1. Nakładka na dermoskop posiadający wbudowane magnesy mocujące i płytkę kontaktową znamienna tym, że nakładka (1) składa się z ekranu magnetycznego (5) wykonanego z materiału magnetycznie miękkiego, i przynajmniej jednej osłony (6, 7, 8).

2. Nakładka według zastrz. 1, znamienna tym, że ekran magnetyczny (5) wykonany jest z materiału mającego maksymalną względną przenikalność magnetyczną w zakresie 103-10⁷, tak że ekran magnetyczny (5) zmniejsza indukcję magnetyczną występującą nad płytką kontaktową dermoskopu do wartości nie przekraczającej 0,5 mT.

3. Nakładka według zastrz. 2, znamienna tym, że ekran magnetyczny (5) ma grubość do 1 mm i pole koercji poniżej 1 kA/m.

4. Nakładka według zastrz. 1-3, znamienna tym, że składa się z ekranu magnetycznego (5) zabezpieczonego osłoną (6), przy czym osłona (6) wykonana jest z tworzywa sztucznego.

5. Nakładka według zastrz. 4, znamienna tym, że osłona (6) jest dwuczęściowa.

6. Nakładka według zastrz. 1-3, znamienna tym, że składa się z ekranu magnetycznego (5) zabezpieczonego osłoną zewnętrzną (7) i osłoną wewnętrzną (8), przy czym osłony (7, 8) wykonane są z elastomeru.

7. Nakładka według zastrz. 6, znamienna tym, że jest przecięta na swoim obwodzie.

8. Zastosowanie nakładki (1) jak opisano w którymkolwiek z zastrz. 1-7 na dermoskop do oceny demoskopowej zmian skórnych u pacjentów posiadających kardiologiczne elektroniczne urządzenia wszczepialne (CIED).