PL240838B1

PL240838B1 - Sonda do przestrzennego badania sił nacisku, sposób wytwarzania sondy, zestaw diagnostyczny do przestrzennego badania sił nacisku oraz sposób kalibracji sondy

Info

Publication number: PL240838B1
Application number: PL436173A
Authority: PL
Inventors: Marek Bronowski; Przemysław Ciesielski
Original assignee: Marek Bronowski
Priority date: 2020-11-30
Filing date: 2020-11-30
Publication date: 2022-06-13
Also published as: WO2022114975A1; PL436173A1

Description

PL 240 838 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sonda do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię, sposób wytwarzania sondy do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię, zestaw diagnostyczny do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy oraz sposób kalibracji sondy do zastosowania zwłaszcza w dziedzinie diagnostyki medycznej, w szczególności w proktologii, ginekologii, jak również protetyce ręki i robotyce, wszędzie tam gdzie potrzebna jej znajomość sił nacisku.

Obecnie możliwości diagnostyki patologii dna miednicy, odbytu i odbytnicy są bardzo zaawansowane, jednakże nadal istnieją pewne ograniczenia diagnostyczne, zwłaszcza dotyczące badania siły pracy mięśni i nerwów. Poszukiwane są zatem urządzenia, które dostarczałyby, między innymi proktologom i ginekologom, informację dotyczącą siły pracy mięśni w diagnozowaniu chorób odbytu, odbytnicy i dna miednicy, a tym samym poszerzyłyby zakres badań i wskaźników diagnostycznych.

W dzisiejszym stanie techniki znane są następujące metody diagnostyki patologii dna miednicy i końcowego odcinka przewodu pokarmowego:

• badania endoskopowe: anoskopia, rektoskopia, sigmoidoskopia, elektromiografia, • badania czynnościowe: sfinkterometria, manometria anorektalna, • badania obrazowe: endosonografia, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa.

W fazie badań jest spektrometria impedancyjna (OniryMeter firmy Oasis Diagnostics), która może umożliwić lokalizację zmian patologicznych poprzez pomiar impedancji tkanek, ale też nie daje informacji o sile nacisku mięśni.

Z wymienionych metod tylko sfinkterometria i manometria anorektalna, poprzez pomiar uśrednionego ciśnienia na całym badanym odcinku, dają odpowiedź na pytanie z jaką siłą pracują mięśnie. Jednak żadne z ww. badań nie daje obrazu rozkładu przestrzennego tych sił oraz nie umożliwia precyzyjnej ich lokalizacji. Nie jest także znane wykorzystanie czujników nacisku do badań diagnostycznych końcowego odcinka przewodu pokarmowego. Poszukiwane są zatem rozwiązania, które uzupełnią tę lukę.

W badaniach ginekologicznych wykorzystuje się podobne metody, jak te opisane powyżej. Od kilku lat znane na rynku jest urządzenie produkowane przez firmę VTI firmy Advanced Tactile Imaging, Inc., gdzie jednym z elementów sondy są umieszczone na dwóch bokach sondy i klejone do jej korpusu czujniki nacisku. Sonda ta jest urządzeniem skomplikowanym technologicznie, zawierającym oprócz czujników nacisku również inne czujniki, np. czujniki temperatury, oraz urządzeniem bardzo drogim. Z uwagi na konstrukcję, duże rozmiary i specyfikę zastosowanych czujników, urządzenie to nie nadaje się do innych badań medycznych niż ginekologiczne, w tym do proktologii.

Czujniki nacisku znalazły też zastosowanie w innych dziedzinach medycyny np. w ortopedii i chirurgii plastycznej ręki. Szczególnie w badaniu urazów ręki i diagnostyce pooperacyjnej precyzyjna znajomość nacisków wywieranych przez poszczególne mięśnie ręki, a w szczególności palców, może bardzo pomóc w diagnozowaniu zmian i postępów procesu leczenia oraz rehabilitacji pooperacyjnej.

Dotychczasowe metody stosowane w chirurgii dłoni wykorzystywały różnego typu dynamometry (siłomierze) oraz przyklejane do opuszków palców i/lub mięśni śródręcza czujniki służące do pomiaru ciśnień i sił wywieranych przez dłonie pacjenta. Za pomocą wartości wskazanych przez przyklejone czujniki, chirurg sprawdza naciski, czy prawidłowo pracują nerwy i mięśnie. W ortopedii wykorzystywane są również maty zawierające czujniki nacisku, po których pacjent chodzi.

Jednakże te znane ze stanu techniki rozwiązania są dedykowane jedynie do ortopedii czy chirurgii, a tym samym, z uwagi na specyfikę badań proktologicznych i ginekologicznych, rozwiązania te nie mogą tutaj być bezpośrednio wykorzystane.

Ponadto, ze względu na swoją konstrukcję, urządzenia znane ze stanu techniki nie umożliwiają bardzo precyzyjnego badania siły nacisku mięśni i jej lokalizacji. Tradycyjnie czujniki te są klejone do powierzchni klejami zapewniającymi ich ścisłe przyleganie i eliminującymi reakcję sprężystą bezpośredniego podłoża czujnika. Żadne ze znanych rozwiązań nie wykorzystuje metody naprężeń wstępnych i kalibracji ciśnieniowej. Stąd też użycie w znanych ze stanu techniki w rozwiązaniach foliowych czujników nacisku nastręcza kilka poważnych niedogodności:

• wymagane jest ścisłe przestrzeganie technologii użycia klejów oraz precyzja i powtarzalność procesu, • stwierdzono niedostateczną czułość czujników przy niskich ciśnieniach (poniżej 15-20 mmHg), • zaobserwowano pewną zmianę odczytów rezystancji czujników poddawanych okresowo takiemu samemu ciśnieniu.

PL 240 838 B1

Celem wynalazku jest dostarczenie urządzenia sondy, która umożliwiałaby przestrzenne badanie sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy, poprzez opracowanie nowej konstrukcji sondy oraz sposobu montażu czujników. Celem wynalazku jest również dostarczenie urządzenia uniwersalnego, dedykowanego dla wielu dziedzin medycyny, które będzie mogło być wykorzystane w szczególności w proktologii i ginekologii, jak również w ortopedii czy chirurgii dłoni/ręki, protetyce ręki i robotyce, czyli wszędzie tam, gdzie potrzebna jest znajomość sił nacisku. Celem wynalazku jest również dostarczenie rozwiązania trwałego i prostego w użyciu oraz znacząco tańszego od znanych urządzeń, a także dostarczenie sposobu wytwarzania i kalibracji sondy zapewniające uzyskanie dużej czułości i precyzyjności urządzenia, a także dostarczenie zestawu diagnostycznego do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy.

Sonda do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię, według wynalazku, zawierająca co najmniej jeden czujnik nacisku, charakteryzuje się tym, że zawiera korpus, korzystnie w kształcie walca lub wielościanu, uchwyt, czujniki nacisku, zamocowane na zewnętrznej powierzchni korpusu, oraz powłokę zewnętrzną, przy czym do czujników nacisku podłączone są przewody, które przez otwory w ścianie korpusu umiejscowione są w kanale wewnętrznym korpusu, tak, że korzystnie przewody tworzą wiązkę, wychodzącą na zewnątrz korpusu sondy przez otwór korpusu, natomiast czujniki nacisku dociśnięte są do korpusu elementami dociskającymi i otoczone płaszczem zewnętrznym.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku są czujnikami foliowymi lub czujnikami światłowodowymi.

Do budowy sondy, według wynalazku, można użyć także innych niż foliowe czujników nacisku lub ciśnienia, przy użyciu zastosowanych w wynalazku naprężeń wstępnych. Można również wykorzystać światłowodowe czujniki ciśnienia, które ze względu na bardzo małe wymiary światłowodów (ok. 0,2 mm) i czujników umożliwiają umieszczenie bardzo dużej ilości czujników na powierzchni sondy, a tym samym stworzenie przestrzennej mapy ciśnień o wyjątkowej dokładności.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku otoczone są folią. Wykorzystanie folii do otoczenia czujników nacisku ma na celu unieruchomienie/przytwierdzenie czujników do korpusu. Alternatywą może być również przyklejenie czujników.

Korzystnie jest, gdy korpus wykonany jest z tworzywa sztucznego lub z metalu.

Równie korzystnie jest, gdy otwory w ścianie korpusu są w postaci skośnych kanałów, w których umieszczane są przewody czujników nacisku.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku mają wymiary od 2,0 mm do 9,0 mm w zależności od potrzeb i czułości sondy.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku umieszczone są na jednej ze ścian wielościanu stanowiącego część składową korpusu sondy.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku umieszczone są na wielu ściankach wielościanu, stanowiącego część składową korpusu sondy.

Korzystnie jest, gdy uchwyt jest integralną częścią sondy.

Kształt sondy/jej wielkość i/oraz kształt płaszcza ochronnego uzależnione są od dziedziny, w której sonda będzie wykorzystywana.

Sposób wytwarzania sondy do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera następujące etapy:

• wykonanie korpusu, korzystnie z tworzywa sztucznego lub metalu, przy czym korzystnie korpus jest w kształcie walca lub wielościanu;

• umieszczenie czujników nacisku, na powierzchni sondy w taki sposób, by przewody czujników nacisku, poprzez otwory w ścianie korpusu, korzystnie skośne, znalazły się w kanale wewnętrznym korpusu, przy czym korzystnie, przewody tworzą wiązkę przewodów wychodzącą na zewnątrz korpusu sondy;

• ścisłe przymocowanie wszystkich czujników nacisku, korzystnie poprzez zafoliowanie cienką folią samoprzylepną, zapewniającą ścisłe przyleganie czujników nacisku do powierzchni korpusu sondy, przy czym przed foliowaniem powierzchnia korpusu powinna być dokładnie odtłuszczona;

• naniesienie lub naklejenie elementu dociskowego na zafoliowane (lub naklejone) rzędy czujników nacisku;

• naniesienie na korpus sondy substancji poślizgowej (korzystnie wazeliny);

• naciągnięcie płaszcza zewnętrznego, korzystnie węża silikonowego o cienkiej ściance i obwodzie wewnętrznym mniejszym niż obwód korpusu z naniesionymi wcześniej warstwami, lub korzystnie rurki termokurczliwej, stosowanej do izolacji przewodów elektrycznych.

PL 240 838 B1

Korzystna jest stabilizacja naprężeń powstałych między poszczególnymi warstwami sondy, korzystnie poprzez zastosowanie kilkukrotnego wygrzewania w temperaturze 40-50°C powtarzanego co 24 godziny.

Korzystnie jest, gdy element dociskowy jest w postaci paska z elastycznego tworzywa sztucznego (np. silikonu), mający w przekroju korzystnie kształt prostokąta lub wycinka koła w formie soczewki wypukłej, lub naklejone zostają pojedyncze okrągłe podkładki lub soczewki wypukłe (na każdy czujnik nacisku).

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku są ściśle przymocowane do korpusu za pomocą specjalnych klejów do tworzyw sztucznych.

Zestaw diagnostyczny do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera sondę, wyposażoną w czujniki nacisku, połączoną korzystnie giętkim przewodem wielożyłowym z urządzeniem kalibrująco-przetwarzającym, przy czym urządzenie kalibrująco-przetwarzające zawiera: komorę ciśnień połączoną z pompą ciśnieniową, zaworem elektromagnetycznym i czujnikiem ciśnienia oraz korzystnie z zaworem zwrotnym, przy czym wszystkie urządzenia, z wyjątkiem zaworu zwrotnego połączone są ze sterownikiem, który zarządza pracą zestawu diagnostycznego.

Korzystnie jest, gdy zestaw diagnostyczny zasilany jest prądem stałym o niskim napięciu.

Korzystnie jest, gdy czujniki nacisku, umieszczone na korpusie sondy, przekazują sygnały do urządzenia kalibrująco-przetwarzającego.

Korzystnie jest, gdy dane przesyłane są do smartfonu lub komputera.

W celu zwiększenia dokładności pomiaru, urządzenie poddawane jest procedurze kalibracji. Kalibracja urządzenia polega na przeprowadzeniu pomiaru działających sił na czujniki nacisku w specjalnym trybie pomiarowym i w znanych precyzyjnie ustalonych warunkach (siłach nacisku na czujnik). Pomiar stanu czujników nacisku (siły sygnału na jego wyjściu) przy znanych precyzyjnie określonych, przyłożonych do niego siłach nacisku, pozwoli na wprowadzenie poprawek pomiarowych dodatkowo zwiększających precyzję działania i dokładność pomiarową. Procedura ta jest przeprowadzona w specjalnie zaprojektowanej komorze ciśnieniowej dla kilku wartości siły nacisku (wyznaczenie charakterystyki pomiarowej) i dla wszystkich czujników w urządzeniu. Uzyskane wyniki zostają zapamiętane w pamięci nieulotnej urządzenia i są uwzględniane przy kolejnych pomiarach, zwiększając precyzję pomiarową urządzenia.

Sposób kalibracji sondy do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię wg wynalazku charakteryzuje się tym, że odbywa się w komorze ciśnień i zawiera następujące etapy:

• umieszczenie sondy w uchwycie komory ciśnień i blokowanie sondy w sposób zapewniający szczelność połączenia;

• odczytanie danych spoczynkowych z poszczególnych czujników nacisku przez sterownik, przy otwartym zaworze elektromagnetycznym;

• zamknięcie zaworu elektromagnetycznego i uruchomienie pompy ciśnieniowej. Czujnik ciśnienia wyłącza pompę ciśnieniową na pierwszym progu kalibracji (korzystnie 10% planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik danych z poszczególnych czujników nacisku, które następnie trafiają do programu kalibrującego sondy;

• kolejne załączenie pompy ciśnieniowej oraz kolejne jej wyłączenie na następnym progu kalibracyjnym (korzystnie 20% planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik danych z poszczególnych czujników nacisku na kolejnych progach kalibracji, korzystnie 5-10 progach kalibracji, i przekazanie odczytanych danych do programu kalibrującego sondy;

• po zakończonej w ten sposób kalibracji otwarcie zaworu elektromagnetycznego.

Po tak przeprowadzonej kalibracji sondę można wyjąć z uchwytu komory ciśnień i przeprowadzić zamierzone badanie.

Problemy rozwiązań wcześniej znanych ze stanu techniki, rozwiązano w wynalazku, m.in. poprzez zastosowanie następujących środków:

• foliowanie czujników na powierzchni sondy;

• zastosowanie dodatkowych elementów dociskających czujniki do podłoża, takich jak soczewki, podkładki lub paski oraz płaszcz zewnętrzny z elastycznego tworzywa. W wyniku powstania naprężeń wstępnych uzyskano wymaganą czułość urządzenia także dla niskich ciśnień (poniżej 15-20 mmHg);

PL 240 838 B1 • kalibrację w komorze ciśnień bezpośrednio przed każdym zabiegiem. Uzyskano powtarzalność odczytów rezystancji w warunkach badania.

Żaden z zastosowanych powyżej środków nie jest znany w budowie sond diagnostycznych lub innych podobnych urządzeń.

Rozwiązanie według wynalazku posiada wiele zalet. Ze względu na konstrukcję znanych urządzeń i sposób mocowania czujników, urządzenia znane ze stanu techniki nie umożliwiają tak precyzyjnego badania siły nacisku mięśni i lokalizacji tych sił, jak zgłaszany wynalazek. Przede wszystkim rozwiązanie według wynalazku ułatwia i usprawnia badanie sił nacisku, dostarcza sondę do pomiaru sił nacisku poprzez korzystne umieszczenie czujników na obwodzie sondy, ich stabilizację na jej powierzchni za pomocą cienkiej folii samoprzylepnej lub kleju, oraz wykorzystując naprężenia wstępne poprzez dociśnięcie czujników do powierzchni sondy za pomocą docisków i elastycznego płaszcza zewnętrznego. Dodatkowo za pomocą zestawu możliwa jest kalibracja czujników sondy przed badaniem, co sprawia, że pomiary są wiarygodne niezależnie od warunków.

Rozwiązanie według wynalazku jest wielofunkcyjne, do zastosowania bezpośrednio do wielu dziedzin medycyny. Na przykład rozwiązanie według wynalazku dostarcza sondę proktologiczną oraz sondę uniwersalną, umożliwiającą badanie ginekologiczne, a także, po założeniu na nią płaszcza silikonowego już na etapie produkcji lub dodatkowego płaszcza nakładanego na sondę uniwersalną, badanie sił nacisku ręki.

Zestaw diagnostyczny wg wynalazku umożliwia określenie przestrzennego rozkładu sił nacisku, poprzez dokładny wielopunktowy pomiar ciśnień. W rozwiązaniu według wynalazku rejestrowano ciśnienia w zakresie 0-300 mmHg, z dokładnością ± 2 mmHg, a zatem sonda według wynalazku umożliwia pomiary z bardzo dużą dokładnością. Pozwala to na precyzyjne zlokalizowanie stopnia zmian patologicznych w badanym obszarze.

W odróżnieniu od innych urządzeń, między innymi sfinkterometru, rozwiązanie według wynalazku daje możliwość zlokalizowania zmiany i określenie stopnia jej nasilenia. Także przewagą w stosunku do badania USG jest możliwość sprawdzenia czynności miejscowej mięśnia na danym obszarze, a nie jedynie jego morfologii. Graficzne zobrazowanie otrzymanych danych ułatwia interpretację wyników. Rozwiązanie wg wynalazku jest też znacząco tańsze od innych podobnych urządzeń diagnostycznych, a także jest rozwiązaniem trwałym i prostym w użyciu.

Używając czujników nacisku, korzystnie foliowych lub światłowodowych, można umieścić dowolną, również bardzo dużą ich ilość na powierzchni sondy. Istnieje zatem możliwość dostarczenia sondy dostosowanej do potrzeb poszczególnego rodzaju badania, a tym samym dostosowania kosztów produkcji sondy w zależności od potrzeb.

W przypadku zastosowania skośnych kanałów, dodatkową zaletą jest brak zaginania przewodów czujnika pod kątem prostym.

Zaletą jest również możliwość łatwej modyfikacji sondy poprzez zastosowanie czujników o dopuszczalnej wartości obciążeń i temperatury dostosowanych do rodzaju diagnostyki.

Przedmiot wynalazku w nieograniczającym przykładzie wykonania przedstawiony został na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój podłużny przez cały korpus sondy, fig. 2a przedstawia przekrój części korpusu sondy gdzie znajdą się czujniki nacisku, fig. 2b przedstawia pokazany korpus sondy z naniesionymi czujnikami nacisku, fig. 2c przedstawia pokazany korpus sondy z naniesioną folią, fig. 2d przedstawia pokazany korpus sondy z naniesionymi paskami dociskającymi, fig. 2e przedstawia korpus sondy z naniesionym płaszczem zewnętrznym oraz z uchwytem, fig. 3 przedstawia przekrój poprzeczny sondy, fig. 4a przedstawia przykładową sondę proktologiczną, fig. 4b przedstawia przykładową sondę ginekologiczną (uniwersalną), fig. 4c przedstawia dodatkowy płaszcz silikonowy dla sondy do badań nacisków ręki, fig. 5 przedstawia sondę wraz z urządzeniem kalibrująco-przetwarzającym, fig. 6 przedstawia schemat zestawu diagnostycznego, fig. 7 przedstawia przykładową wizualizację wyników badania dla sondy z 16-toma czujnikami nacisku.

Sonda S do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię zawiera korpus 1, korzystnie w kształcie walca lub wielościanu, uchwyt 2, czujniki nacisku 3 zamocowane na zewnętrznej powierzchni korpusu 1, oraz powłokę zewnętrzną 4 w postaci folii, przy czym do czujników nacisku 3 podłączone są przewody 5, które przez otwory 6 w ścianie korpusu 1 umiejscowione są w kanale wewnętrznym 7 korpusu 1, tak że przewody 5 tworzą wiązkę, wychodzącą na zewnątrz korpusu 1 sondy przez otwór korpusu 8, natomiast czujniki nacisku 3 dociśnięte są do korpusu elementami dociskającymi 9 i otoczone przez płaszcz zewnętrzny 10.

W nieograniczającym przykładzie wykonania czujniki nacisku 3 są czujnikami foliowymi.

PL 240 838 B1

Korpus 1 wykonany jest z tworzywa sztucznego. Alternatywnie korpus jest z metalu.

Otwory 6 w ścianie korpusu 1 są w postaci skośnych kanałów, w których umieszczane są przewody 5 czujników nacisku 3.

W sondzie według wynalazku możliwe jest zastosowanie czujników o dowolnej wielkości. Korzystnie, czujniki nacisku 3 mają wymiary od 2,0 mm do 9,0 mm, w zależności od potrzeb i wymaganego poziomu czułości.

Również kształt sondy S, jej wielkość oraz kształt płaszcza ochronnego uzależnione są od dziedziny, w której sonda S będzie wykorzystywana.

W nieograniczającym przykładzie wykonania, pokazanym na fig. 4a, sonda S, wykorzystywana w proktologii ma średnicę około 10-13 mm, długość korpusu 1 ok. 80 mm, i posiada na odcinku ok. 3-4 cm od kilku do kilkudziesięciu czujników 3 o średnicy 5 mm każdy.

W innym nieograniczającym przykładzie wykonania, pokazanym na fig. 4b, sonda S, wykorzystywana w ginekologii (uniwersalna), ma średnicę ok. 16-20 mm, długość korpusu 1 ok. 140 mm, i posiada na odcinku kilkunastu cm, w ilości korzystnie powyżej 100, czujniki 3 o średnicy 5 mm każdy.

W jeszcze innym przykładzie wykonania, pokazanym na fig. 4c, sonda S, wykorzystywana do badania siły nacisku dłoni, jest w postaci sondy uniwersalnej, na którą nałożony jest dodatkowy płaszcz silikonowy 10a w kształcie odcisku ręki pacjenta, zapewniający powtarzalne warunki kolejnych badań.

Sposób wytwarzania sondy do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na jej powierzchnię zawiera następujące etapy:

• wykonanie z tworzywa sztucznego korpusu 1, przy czym korzystnie korpus 1 jest w kształcie walca. W innym przykładzie realizacji wynalazku korpus 1 wykonany jest z metalu, a także może być w kształcie wielościanu;

• umieszczenie czujników nacisku 3 na powierzchni sondy S w taki sposób, by przewody 5 czujników nacisku 3, poprzez otwory 6 w ścianie korpusu 1, korzystnie skośne, znalazły się w kanale wewnętrznym korpusu 7, przy czym przewody 5 tworzą wiązkę przewodów wychodzącą na zewnątrz korpusu sondy S;

• ścisłe przymocowanie wszystkich czujników nacisku 3 poprzez zafoliowanie cienką folią samoprzylepną 4, zapewniającą ścisłe przyleganie czujników nacisku 3 do powierzchni korpusu 1 sondy S, przy czym przed foliowaniem powierzchnia korpusu 1 powinna być dokładnie odtłuszczona;

• naniesienie lub naklejenie elementu dociskowego 9 na zafoliowane lub naklejone rzędy czujników nacisku 3;

• naniesienie na korpus 1 sondy S substancji poślizgowej w postaci wazeliny;

• naciągnięcie płaszcza zewnętrznego 10 w postaci węża silikonowego o cienkiej ściance i obwodzie wewnętrznym mniejszym niż obwód korpusu 1 z naniesionymi wcześniej warstwami. W innym przykładzie realizacji wynalazku płaszcz zewnętrzny 10 jest w postaci rurki termokurczliwej stosowanej do izolacji przewodów elektrycznych 5;

• stabilizację naprężeń powstałych między poszczególnymi warstwami sondy (S), poprzez zastosowanie kilkukrotnego wygrzewania w temperaturze 40-50°C, powtarzanego co 24 godziny.

Element dociskowy 9 jest w postaci paska z elastycznego tworzywa sztucznego (np. silikonu), mającego w przekroju kształt prostokąta lub wycinka koła w formie soczewki wypukłej. W innym przykładzie realizacji wynalazku element dociskowy 9 jest w postaci naklejonych pojedynczych podkładek okrągłych lub soczewek wypukłych (na każdy czujnik nacisku 3).

Użycie przekroju soczewkowego elementu dociskowego 9 zapewnia korzystny rozkład sił na powierzchni czujnika nacisku 3 znajdującego się pod takim dociskiem. Zamierzonym efektem jest także wywołanie naprężeń wstępnych, co powoduje pewne „przesunięcie” odczytów ciśnienia w stronę wyższej czułości układu.

Czujniki 3 są ściśle przymocowane do korpusu 1 za pomocą kleju do tworzyw sztucznych.

Od różnicy w długościach obwodów lub zakresu termokurczliwości rurki zależny będzie wstępny nacisk płaszcza na powierzchnię czujnika nacisku 3.

Po założeniu płaszcza zewnętrznego 10 i uchwytu 1 sonda jest gotowa do dalszego procesowania.

Wytworzona w ten sposób sonda wymaga procedury stabilizacji naprężeń powstałych między poszczególnymi warstwami. Zastosowano metodę kilkukrotnego wygrzewania w temperaturze 40-50°C, powtarzaną co 24 godziny. Stabilizacja naprężeń nastąpiła dopiero po kilku dobach.

PL 240 838 B1

W nieograniczającym przykładzie wykonania wynalazku użyto foliowych czujników nacisku 3 o wymiarach od 2,0 mm do 9,0 mm.

Alternatywą jest użycie czujników o jeszcze mniejszej średnicy. Pozwala to na umieszczenie znacznie większej liczby czujników na powierzchni sondy, a tym samym otrzymanie wyników pomiarów sił nacisku (ciśnienia) z większej ilości punktów pomiarowych.

Czujniki nacisku 3 są wykonane z cienkiej folii, na którą naniesiono materiał oporowy. Czujniki te zmieniają swoją rezystancję, gdy zmienia się siła do nich przyłożona. Dzięki temu zjawisku można określić wielkość przyłożonej siły lub wywartego na czujnik nacisku 3.

Na fig. 7 pokazana jest wizualizacja badania dla sondy z 16-toma czujnikami nacisku. Liczba widocznych wektorów z chorągiewkami informacyjnymi odpowiada ilości i lokalizacji czujników na powierzchni sondy. Ilość czujników jest dowolna, ograniczają ją tylko potrzeby konkretnego badania i rozmiary fizyczne czujników.

Czujniki nacisku 3 mogą być umieszczone na jednej lub wielu ściankach wielościanu stanowiącego część składową korpusu 1 sondy S.

Czujniki nacisku 3 mogą być także mocowane (foliowane) na powierzchni tworzącej walca stanowiącego korpus sondy, jednak lepsze wyniki osiągnięto mocując je na powierzchniach płaskich, jak pokazano w przykładzie wykonania.

Zestaw diagnostyczny do przestrzennego badania sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy zawiera sondę S, wyposażoną w czujniki nacisku 3, połączoną korzystnie giętkim przewodem wielożyłowym 5 z urządzeniem kalibrująco-przetwarzającym UKP, przy czym urządzenie kalibrująco-przetwarzające UKP zawiera: komorę ciśnień 11 połączoną z pompą ciśnieniową 12, zaworem elektromagnetycznym 13 i czujnikiem ciśnienia 14, oraz korzystnie z zaworem zwrotnym 15, przy czym wszystkie urządzenia, z wyjątkiem zaworu zwrotnego 15, połączone są ze sterownikiem 16, który zarządza pracą zestawu diagnostycznego.

Zestaw diagnostyczny zasilany jest prądem stałym o niskim napięciu.

Czujniki nacisku 3 umieszczone na korpusie 1 sondy S przekazują sygnały do urządzenia kalibrująco-przetwarzającego UKP.

Po wykonaniu badania dane przesyłane są do smartfonu 17 lub komputera 18.

W celu zapewnienia dokładności pomiaru sił nacisku wywieranych na powierzchnię sondy S, bezpośrednio przed każdym użyciem sonda S jest kalibrowana. Jest to konieczne ze względu na pewne „pełzanie” naprężeń wstępnych, wymuszonych poprzez założenie płaszcza zewnętrznego sondy, jak i zmieniające się warunki zewnętrzne - temperatura i ciśnienie.

Kalibracja powinna być wykonana bezpośrednio przed planowanym badaniem, w temperaturze takiej, jak podczas planowanego badania. Odbywa się w komorze ciśnień 11 z uwzględnieniem następujących etapów:

• umieszczenie sondy S w uchwycie komory ciśnień 11 i blokowanie sondy S w sposób zapewniający szczelność połączenia;

• odczytanie danych spoczynkowych z poszczególnych czujników nacisku 3 przez sterownik 16, przy otwartym zaworze elektromagnetycznym 13;

• zamknięcie zaworu elektromagnetycznego 13 i uruchomienie pompy ciśnieniowej 12. Czujnik ciśnienia 14 wyłącza pompę ciśnieniową 12 na pierwszym progu kalibracji (np. planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik 16 danych z poszczególnych czujników nacisku 3, trafiają one do programu kalibrującego sondy S;

• kolejne załączenie pompy ciśnieniowej 12 i kolejne jej wyłączenie na następnym progu kalibracyjnym (korzystnie 20% planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik 16 danych z poszczególnych czujników nacisku 3 na kolejnych progach kalibracji, i przekazanie tych danych do programu kalibrującego sondy S;

• po zakończonej w ten sposób kalibracji, otwarcie zaworu elektromagnetycznego 13.

Po tak przeprowadzonej kalibracji sondę S wyjmuje się z uchwytu komory ciśnień 11 i przeprowadza zamierzone badanie.

W trakcie testów mierzono z powodzeniem także niskie ciśnienia, od 0 mmHg do 300 mmHg.

Rozwiązanie według wynalazku posiada wiele zalet. Używając czujników ciśnienia, korzystnie światłowodowych, można umieścić dowolną, również bardzo dużą ich ilość na powierzchni sondy. Istnieje zatem możliwość dostarczenia sondy dostosowanej do potrzeb poszczególnego rodzaju badania, a tym samym dostosowania kosztów produkcji sondy w zależności od potrzeb.

Claims

PL 240 838 B1 Zasada działania zestawu diagnostycznego według wynalazku do badania proktologicznego jest następująca: • Zestaw podłączony jest do zasilania zewnętrznego lub korzysta z własnych akumulatorów. • Przed każdym badaniem sonda S musi być skalibrowana. • Sondę S należy umieścić w specjalnym uchwycie na pulpicie urządzenia kalibrująco-przetwarzającego UKP. • Następuje automatyczna kalibracja urządzenia. Jej zakończenie sygnalizowane jest sygnałem akustycznym lub świetlnym. • Po zakończonej kalibracji można wyjąć sondę z uchwytu, jest ona gotowa do użycia. Przed użyciem sondy, lekarz zakłada na nią osłonę lateksową, jak w innych badaniach tego typu. Sonda posiada niepokazany na rysunku przycisk „start” na uchwycie 2, będący także punktem orientacji sondy „góra-dół”. • Badanie jest dwuetapowe: najpierw mierzone jest wielopunktowe ciśnienie spoczynkowe, a następnie lekarz prosi pacjenta o zaciśnięcie mięśni - mierzone jest wtedy ciśnienie skurczowe, także wielopunktowo. • Dane z czujników nacisku 3, przesyłane do sterownika 16 i wyświetlane na ekranie smartfonu 17 lub komputera 18, pozwalają na lokalizację punktów pomiaru ciśnienia oraz archiwizowanie danych w formie zapisu w pamięci urządzenia lub na wydruku. Dane mogą być wyświetlane np. w grafice 3D w formie modelu z naniesionymi wektorami zmierzonego ciśnienia i przyporządkowanymi im wielkościami liczbowymi. • Opcjonalnie możliwe jest dołożenie własnego wyświetlacza. Program komputerowy napisany jest na procesorze w sterowniku. Komunikacja zewnętrzna odbywa się przez bluetooth. Zastrzeżenia patentowe

1. Sonda do przestrzennego badania sił nacisku, zawierająca co najmniej jeden czujnik nacisku, znamienna tym, że zawiera korpus (1), korzystnie w kształcie walca lub wielościanu, uchwyt (2), czujniki nacisku (3) zamocowane na zewnątrz powierzchni korpusu (1) oraz powłokę zewnętrzną (4), przy czym przewody (5) czujników nacisku (3) przez otwory (6) w ścianie korpusu (1), umiejscowione są w kanale wewnętrznym (7) korpusu (1), tak, że korzystnie przewody (5) tworzą wiązkę wewnętrzną wychodzącą na zewnątrz korpusu (1) sondy przez otwór korpusu (8), natomiast czujniki nacisku (3) dociśnięte są do korpusu elementami dociskającymi (9) i otoczone płaszczem zewnętrznym (10).

2. Sonda według zastrz. 1, znamienna tym, że czujniki nacisku (3) są czujnikami foliowymi (lub na każdym innym podłożu) lub czujnikami światłowodowymi.

3. Sonda według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że czujniki nacisku (3) otoczone są powłoką zewnętrzną (4) w postaci folii.

4. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 3, znamienna tym, że korpus (1) wykonany jest z tworzywa sztucznego lub metalu.

5. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 4, znamienna tym, że otwory (6) w ścianie korpusu (1) są w postaci prostych lub skośnych kanałów, w których umieszczane są przewody (5) czujników nacisku (3).

6. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 5, znamienna tym, że czujniki nacisku (3) mają wymiary od 2,0 mm do 9,0 mm, w zależności od potrzeb i wymaganego stopnia czułości sondy.

7. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 6, znamienna tym, że czujniki nacisku (3) umieszczone są na jednej ze ścian wielościanu stanowiącego część składową korpusu (1).

8. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 7, znamienna tym, że czujniki nacisku (3) umieszczone są na wielu ściankach wielościanu stanowiącego część składową korpusu (1).

9. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 8, znamienna tym, że uchwyt (2) jest integralną częścią sondy (S).

10. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 9, znamienna tym, że ma średnicę około 10-13 mm i posiada od kilku do kilkudziesięciu czujników (3) na odcinku ok. 3-4 cm.

11. Sonda według jednego z zastrz. od 1 do 9, znamienna tym, że ma średnicę ok. 16-20 mm i posiada czujniki (3) na odcinku kilkunastu cm, korzystnie powyżej 100 czujników nacisku (3).

PL 240 838 B1

12. Sonda według zastrz. 11, znamienna tym, że na korpus (1) nałożony jest dodatkowy płaszcz silikonowy (10a), korzystnie w formie odcisku ręki pacjenta.

13. Sposób wytwarzania sondy do przestrzennego badania sił nacisku, znamienny tym, że zawiera następujące etapy:

• wykonanie korpusu (1), korzystnie z tworzywa sztucznego lub metalu, przy czym korzystnie korpus (1) jest w kształcie walca lub wielościanu;

• umieszczenie czujników nacisku (3) na powierzchni sondy (S) w taki sposób, by przewody (5) czujników nacisku (3), poprzez otwory (6) w ścianie korpusu (1), korzystnie skośne, znalazły się w kanale wewnętrznym (7) korpusu (1), przy czym korzystnie, przewody (5) tworzą wiązkę przewodów wychodzącą na zewnątrz korpusu (1) sondy (S), • ścisłe przymocowanie wszystkich czujników nacisku (3), korzystnie poprzez zafoliowanie cienką folią samoprzylepną (4), zapewniającą ścisłe przyleganie czujników nacisku do korpusu (3) do powierzchni korpusu (1) sondy, przy czym przed foliowaniem powierzchnia korpusu (1) powinna być dokładnie odtłuszczona, • naniesienie lub naklejenie elementu dociskowego (9) na zafoliowane (lub naklejone) rzędy czujników nacisku (3), • naniesienie na korpus (1) sondy substancji poślizgowej (korzystnie wazeliny), • naciągnięcie płaszcza zewnętrznego (11), korzystnie węża silikonowego o cienkiej ściance i obwodzie wewnętrznym mniejszym niż obwód korpusu z naniesionymi wcześniej warstwami, lub korzystnie rurki termokurczliwej, stosowanej do izolacji przewodów elektrycznych, • korzystnie stabilizację naprężeń powstałych między poszczególnymi warstwami sondy (S), korzystnie poprzez zastosowanie kilkukrotnego wygrzewania w temperaturze 40-50°C, powtarzanego co 24 godziny.

14. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że element dociskowy (9) jest w postaci paska z elastycznego tworzywa sztucznego (np. silikonu), mający w przekroju korzystnie kształt prostokąta lub wycinka koła w formie soczewki wypukłej, lub naklejone zostają pojedyncze, okrągłe podkładki lub soczewki wypukłe, na każdy czujnik nacisku (3).

15. Sposób według zastrz. 13 albo 14, znamienny tym, że czujniki nacisku (3) są ściśle przymocowane do korpusu (1) za pomocą specjalnych klejów do tworzyw sztucznych.

16. Zestaw diagnostyczny do przestrzennego badania sił nacisku, znamienny tym, że zawiera sondę (S), wyposażoną w czujniki nacisku (3), połączoną korzystnie giętkim przewodem wielożyłowym (5) z urządzeniem kalibrująco-przetwarzającym (UKP), przy czym urządzenie kalibrująco-przetwarzające (UKP) zawiera: komorę ciśnień (11) połączoną z pompą ciśnieniową (12), zaworem elektromagnetycznym (13), i czujnikiem ciśnienia (14) oraz korzystnie zaworem zwrotnym (15), przy czym wszystkie urządzenia, z wyjątkiem zaworu zwrotnego (15) połączone są ze sterownikiem (16), który zarządza pracą zestawu diagnostycznego.

17. Zestaw diagnostyczny według zastrz. 16, znamienny tym, że zasilany jest prądem stałym o niskim napięciu.

18. Zestaw diagnostyczny według zastrz. 16 albo 17, znamienny tym, że dane przesyłane są do smartfonu (9) lub komputera (10).

19. Sposób kalibracji sondy do przestrzennego badania sił nacisku, znamienny tym, że odbywa się w komorze ciśnień (11) i zawiera następujące etapy:

• umieszczenie sondy (S) w uchwycie komory ciśnień (11) i blokowanie sondy w sposób zapewniający szczelność połączenia;

• odczytanie danych spoczynkowych z poszczególnych czujników nacisku (3) przez sterownik (16), przy otwartym zaworze elektromagnetycznym (13);

• zamknięcie zaworu elektromagnetycznego (13) i uruchomienie pompy ciśnieniowej (12), przy czym czujnik ciśnienia (14) wyłącza pompę ciśnieniową (12) na pierwszym progu kalibracji (np. korzystnie planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik (16) danych z poszczególnych czujników nacisku (3), trafiają one do programu kalibrującego sondy (S);

• kolejne załączenie pompy ciśnieniowej (12) oraz kolejne jej wyłączenie na następnym progu kalibracyjnym (korzystnie 20% planowanego maksymalnego ciśnienia);

• odczytanie przez sterownik (16) danych z poszczególnych czujników nacisku (3) na kolejnych progach kalibracji, i przekazanie do programu kalibrującego sondy (S);

• po zakończonej w ten sposób kalibracji otworzenie zaworu elektromagnetycznego (13).